Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na vysoký krevní tlak

PRITOR 20 MG 90X20MG Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 65945

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 65945
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26107
Tablety Pritor se používají k léčbě vysokého krevního tlaku, označovaného také jako esenciální hypertenze. Lékař Vám změřil krevní tlak a zjistil, že jeho hodnoty přesahují rozmezí považované ve Vašem věku za přiměřené. Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů jako srdce, ledviny, mozek a oči. V některých případech pak tyto změny mohou vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je sledování krevního tlaku nezbytné k ověření, zda jsou jeho hodnoty normální nebo zvýšené. Vysoký krevní tlak lze léčit a kontrolovat pomocí léčivých přípravků, mezi něž patří i Pritor. Lékař Vám rovněž může doporučit takovou úpravu životosprávy, která přispěje ke snížení krevního tlaku (snížení hmotnosti, zákaz kouření, omezení pití alkoholu a snížení obsahu soli ve stravě). Může rovněž doporučit pravidelnou mírnější fyzickou aktivitu bez větší zátěže, jako je chůze a plavání.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pritor 20 mg tablety
Pritor 40 mg tablety
Pritor 80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pritor 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

Pritor 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

Pritor 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 20 mg obsahuje 84 mg sorbitolu (E420).

Jedna tableta 40 mg obsahuje 169 mg sorbitolu (E420).

Jedna tableta 80 mg obsahuje 338 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Pritor 20 mg tablety
Bílé kulaté tablety 2,5 mm s vyrytým označením 50H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.

Pritor 40 mg tablety
Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.

Pritor 80 mg tablety
Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Kardiovaskulární prevence 
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých: 

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické 
choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo

s diabetem mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením

3

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba esenciální hypertenze

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje 
již při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze 
dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci 
s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně 
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba 
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až 
osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární prevence 

Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu 
nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity. 
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen 
omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám 
dávek. 

Porucha funkce jater

Pritor je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg 
jednou denně (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit 
žádná doporučení ohledně dávkování. 

Způsob podání

Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo 
bez jídla.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů

Závažná porucha funkce jater

Současné užívání přípravku Pritor s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů 
s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud 
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky 
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí 
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit 
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Pritor podáván pacientům 
s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater.(viz bod 4.3). U těchto 
pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírnou až středně 
závažnou poruchou funkce jater by se měl Pritor podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční 
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí 
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Pritor, se doporučuje pravidelné sledování 
sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Pritor 
pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, 
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Pritor může 
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Pritor 
korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání 
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů 
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem 
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 

5

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů 
s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo 
s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které 
ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií 
nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem 
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem 
nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím 
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je u nich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit
dávky inzulinu nebo antidiabetik. 

Hyperkalémie

Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k 
hyperkalémii.
U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených 
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními 
příhodami, může být hyperkalémie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
-

Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).

-

Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo 
terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou náhražky soli 
obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru 
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 
inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

-

Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická 
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční 
onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém 
traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat (viz bod 4.5).

Sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy 
nesmí užívat Pritor.

6

Etnické odlišnosti

Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté 
receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku 
než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou 
reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

Další upozornění

Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv.může dojít při nadměrném snížení krevního 
tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční 
k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Digoxin

Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové 
plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu 
v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení 
léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může 
telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby 
s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující 
draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní 
protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, 
imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše 
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a
při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA 
představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.

Současné podávání se nedoporučuje.

Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík

Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, 
navozenou diuretiky. Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo 
amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k 
významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání 
z důvodu prokázané hypokalémie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin 
draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen 
reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a 
antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání 
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia. 

Současné podávání vyžadující opatrnost.

7

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)

NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní 
přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru 
angiotenzinu II. U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů 
nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, 
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je 
nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být 
patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných 
intervalech během této kombinované terapie.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24 

a

C

max

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a 
hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po 
zahájení léčby telmisartanem.

Současné podávání, které je nutno zvažovat.

Jiná antihypertenziva

Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných 
antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující 
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé 
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, 
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo 
antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzního účinku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího 
trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku Pritor těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

8

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního 
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné 
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě 
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství 
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, 
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je 
nutné zahájit jiný způsob léčby. 

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a 
k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie). (Viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru 
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly 
antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 
4.3 a 4.4).

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Pritor během kojení, Pritor se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita

V předklinických studiích nebyly u přípravku Pritor pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí 
plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba 
antihypertenzivy, jako je Pritor, může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně 
anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených 
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%). Výskyt nežádoucích 
účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil 
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný 
s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí. 

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů 
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích 
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií 
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po 
dobu šesti let. 

9

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 

1/1000); velmi vzácné (1/10 000). 
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

Méně časté:

Vzácné:

Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, 
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, 
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

1

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:
Vzácné:

Anémie 
Eosinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné: 

Hyperkalémie
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Insomnie, deprese
Úzkost

Poruchy nervového systému

Méně časté:
Vzácné:

Synkopa
Somnolence

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Vzácné:

Tachykardie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze

2

, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:
Velmi vzácné:

Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní nemoc

4

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení 
Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy

3

10

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, 

urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné 

zánětu šlach)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti na hrudi, astenie (slabost) 
Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření

Méně časté:
Vzácné:

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, 
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy

1, 2, 3, 4

: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse

Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem. 
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod 
5.1). 

Hypotenze

Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl 
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater

Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se 
vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší 
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc

Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci 
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v

Dodatku V

.

11

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.

Příznaky

Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla se 
bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání. 

Terapie

Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být 
symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti 
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou 
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často 
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně 
podat soli a doplnit objem tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.

Mechanismus účinku

Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT

1

) účinný po perorálním 

podání. S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT

1

který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT

1

žádnou 

parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý 
charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT

2

a ostatních méně 

charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt 
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. 
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí 
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující 
angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že 
by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 

Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané 
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba esenciální hypertenze

Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální 
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává 
během dlouhodobé terapie. 

Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním 
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích 
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních 
a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%. Existuje zjevná závislost mezi 
podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na 
původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.

12

U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění 
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho 
hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se 
zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících 
telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).

Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací 
k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.

V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně 
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího 
angiotenzin.

Kardiovaskulární prevence 

Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with 
Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu 
a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou 
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění 
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. 
retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace 
s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod. 

Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg 
(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg 
(n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku. 

Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí 
z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod 
nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril. 
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl 
podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, 
p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13). Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených 
telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.

Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního 
cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a 
nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které 
byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes 
Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem. 

Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE inhibitory, jinak byla 
vstupní kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg (n=2954) nebo 
placebo (n=2972), obojí nad rámec standardní péče. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. 
Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového 
parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové 
příhody nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) - 15,7% telmisartan, 17,0% placebo 
s relativním rizikem 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22). Telmisartan byl účinnější než placebo 
v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních 
příčin, nefatální srdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, 
p = 0,048)]. Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95% CI 
0,85 - 1,24).

U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým 
byl podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze. 

13

Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem 
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl 
u této kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalémie, 
renálnímu selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinace 
telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje. 

Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ (PRoFESS) u pacientů ve věku 
50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po 
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 
1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) 
vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)]. Pozorovaná 
zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může 
souviset s dosud neznámým mechanismem.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan 
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans 
Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem 
receptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo 
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození 
cílových orgánů. Podrobnější informace viz odstavec s  nadpisem "Kardiovaskulární prevence".
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární 
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, 
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností 
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin 
II. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou 
nefropatií užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease 
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem
ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a 
chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla 
předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní 
mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a 
zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální 
dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. 

Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně 
s nadváhou ve věku 6 až 18 let (tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 120 kg, průměrně 74,6 kg) po podání 
telmisartanu v dávce 1 mg/kg (n = 29 léčených pacientů) nebo 2 mg/kg (n = 31 léčených pacientů) po 
dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých 
sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé 
populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů. 
Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené 
s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 2 mg, -9,7 
(1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem. 
Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg 
a -3,5 (2,1) mm Hg. Změna byla závislá na dávce. Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve 
věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem 
u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.  

14

Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický 
význam a závažnost nejsou známy. 
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace 
s hypertenzí. 

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebávání kolísá. Průměrná hodnota absolutní 
biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti 
plazmatických koncentrací na čase (AUC

0-

) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg). 

Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace 
neliší.

Linearita/nelinearita

Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti. 
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty C

max

a v menší míře i 

AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.

Distribuce

Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 
kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (V

dss

) dosahuje přibližně 500 l.

Biotransformace

Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána 
žádná farmakologická aktivita. 

Eliminace

Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace (C

max

) a v menší míře plocha pod křivkou 

plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou. 
V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické 
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.

Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako 
nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1% dávky. Celková plazmatická clearance 
(Cl

tot

) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).

15

Pediatrická populace

Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí 
(n = 57) ve věku od 6 do 18 let po podání telmisartanu 1 mg/kg nebo 2 mg/kg po dobu 4 týdnů léčby. 
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a 
dospívajících a hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné 
posouzení farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u 
dospělých a potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro C

max.

Pohlaví

Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami C

max

přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.

Starší pacienti

Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány 
dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících 
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou 
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas 
eliminace se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.

Porucha funkce jater

Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní 
biologické dostupnosti téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater 
nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné 
s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného 
krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst 
dusíku močoviny a kreatininu) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace 
renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice 
(eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým 
z předklinického hodnocení jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů 
receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku. 

U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie 
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek 
inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají 
klinický význam.

Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických 
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.

Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán 
kancerogenní účinek u potkanů a myší.

16

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon 25
Meglumin 
Hydroxid sodný
Sorbitol (E420)
Magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Pritor 20 mg tablety
3 roky

Pritor 40 mg a 80 mg tablety
4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v 
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al). Jeden blistr obsahuje 7 nebo 
10 tablet.

Pritor 20 mg tablety
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet v krabičce.

Pritor 40 mg a 80 mg tablety
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet v krabičce nebo perforované jednodávkové 
blistry s 28 x 1 tabletou v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Německo

17

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Pritor 20 mg tablety
EU/1/98/089/011 (14 tablet)
EU/1/98/089/012 (28 tablet)
EU/1/98/089/020 (30 tablet)
EU/1/98/089/013 (56 tablet)
EU/1/98/089/019 (90 tablet)
EU/1/98/089/014 (98 tablet)

Pritor 40 mg tablety
EU/1/98/089/001 (14 tablet)
EU/1/98/089/002 (28 tablet)
EU/1/98/089/021 (30 tablet)
EU/1/98/089/003 (56 tablet)
EU/1/98/089/017 (90 tablet)
EU/1/98/089/004 (98 tablet)
EU/1/98/089/005 (280 tablet)
EU/1/98/089/015 (28 x 1 tableta)

Pritor 80 mg tablety
EU/1/98/089/006 (14 tablet)
EU/1/98/089/007 (28 tablet)
EU/1/98/089/022 (30 tablet)
EU/1/98/089/008 (56 tablet)
EU/1/98/089/018 (90 tablet)
EU/1/98/089/009 (98 tablet)
EU/1/98/089/010 (280 tablet)
EU/1/98/089/016 (28 x 1 tableta)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. prosince 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 11. prosince 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/.

18

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

19

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen

Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

20

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

21

A. OZNAČENÍ NA OBALU

22

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 20 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

23

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/089/011
EU/1/98/089/012
EU/1/98/089/020
EU/1/98/089/013
EU/1/98/089/019
EU/1/98/089/014

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pritor 20 mg 

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

24

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 20 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

25

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr s jiným počtem tablet než 7

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 20 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

26

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 40 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet
280 tablet
28 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

27

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/089/001
EU/1/98/089/002
EU/1/98/089/021
EU/1/98/089/003
EU/1/98/089/017
EU/1/98/089/004
EU/1/98/089/005
EU/1/98/089/015

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pritor 40 mg 

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

28

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 40 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

29

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Jednodávkový blistr (velikost balení 28 x 1 tableta) nebo blistr s jiným počtem tablet než 7 

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 40 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

30

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 80 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
90 tablet
98 tablet
280 tablet
28 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

31

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/089/006
EU/1/98/089/007
EU/1/98/089/022
EU/1/98/089/008
EU/1/98/089/018
EU/1/98/089/009
EU/1/98/089/010
EU/1/98/089/016

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pritor 80 mg 

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

32

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 80 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

33

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Jednodávkový blistr (velikost balení 28 x 1 tableta) nebo blistr s jiným počtem tablet než 7

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pritor 80 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

34

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

35

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pritor 20 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Pritor a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pritor užívat 

3.

Jak se Pritor užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Pritor uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pritor a k čemu se užívá

Pritor patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. 
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje 
krevní tlak. Pritor blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení 
krevního tlaku.

Pritor se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ 
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
  
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Pritor se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční 
infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním 
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo 
vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pritor užívat

Neužívejte Pritor

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Pritor v časném 
těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest   
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 
onemocnění.

36

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem na 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, 
než začnete přípravek Pritor užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým 
z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 
stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 
3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod 
Těhotenství). 

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Pritor.

Pritor může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a Pritor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit 
dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další 
opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká 
zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Pritor:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

37

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE 
inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin 
nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody 
z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách 
současně s přípravkem Pritor. 

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“ a 
„Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Pritor může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních 
protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Pritor může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní
tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to 
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Pritor, 
musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Pritor dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste 
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Pritor. Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství 
a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci
těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Pritor se nedoporučuje u kojících matek a 
lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 
předčasně narozených dětí.  

Pokud kojíte, nesmíte Pritor užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Pritor cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo 
únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pritor obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Pritor s lékařem.

3.

Jak se Pritor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete 
Pritor užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným 
nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Pritor 

38

každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Pritor příliš silný nebo slabý, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Pritor pro většinu pacientů jedna 40 mg 
tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám 
doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety jednou denně. 
Přípravek Pritor lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, 
u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Pritor na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Pritor jedna tableta 80 mg 
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Pritor 80 mg by měl být často měřen krevní 
tlak. 

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pritor, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, 
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pritor

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Pritor, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 
dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé 
dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout  
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a 
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Pritor

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších 
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), 
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro 

39

vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, 
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené 
pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin 
včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“,  je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních 
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce 
(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina 
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční 
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských 
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými 
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, 
bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, 
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo 
kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Pritor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Pritor z blistru 
až bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

6.

Obsah balení a další informace

Co Pritor obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.

40

Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

Jak Pritor vypadá a co obsahuje toto balení

Pritor 20 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením 50H na jedné straně a s logem firmy na 
straně druhé.

Pritor je dodáván v krabičkách s blistry, krabičky obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Německo

Výrobce

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen

Německo

41

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL 
Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/.

42

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pritor 40 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Pritor a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pritor užívat 

3.

Jak se Pritor užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Pritor uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pritor a k čemu se užívá

Pritor patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. 
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje 
krevní tlak. Pritor blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení 
krevního tlaku.

Pritor se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ 
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Pritor se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční 
infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním 
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo 
vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pritor užívat

Neužívejte Pritor

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Pritor v časném 
těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest   
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 
onemocnění.

43

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, 
než začnete přípravek Pritor užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým 
z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 
stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 
3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod 
Těhotenství). 

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Pritor.

Pritor může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a Pritor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit 
dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další 
opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká 
zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Pritor:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

44

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE 
inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin 
nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody 
z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách 
současně s přípravkem Pritor. 

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“ a 
„Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Pritor může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních 
protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Pritor může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní 
tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to 
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Pritor, 
musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Pritor dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste 
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Pritor. Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství 
a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci
těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Pritor se nedoporučuje u kojících matek a 
lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 
předčasně narozených dětí.  

Pokud kojíte, nesmíte Pritor užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Pritor cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo 
únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pritor obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Pritor s lékařem.

3.

Jak se Pritor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete 
Pritor užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným 
nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Pritor 

45

každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Pritor příliš silný nebo slabý, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Pritor pro většinu pacientů jedna 40 mg 
tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech 
však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg. 
Alternativně lze přípravek Pritor užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění") jako 
hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Pritor na snížení krevního 
tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Pritor jedna tableta 80 mg 
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Pritor 80 mg by měl být často měřen krevní 
tlak. 

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pritor, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, 
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pritor

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Pritor, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 
dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé 
dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout  
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a 
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Pritor

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších 
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), 

46

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro 
vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, 
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené 
pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin 
včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“,  je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních 
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce 
(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina 
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční 
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), 
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských 
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými 
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,
bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, 
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo 
kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Pritor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Pritor z blistru
až bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

47

6.

Obsah balení a další informace

Co Pritor obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

Jak Pritor vypadá a co obsahuje toto balení

Pritor 40 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně.

Pritor je dodáván v krabičkách s blistry, krabičky obsahují 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet nebo 
v krabičkách s jednodávkovými blistry, krabičky obsahují 28 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Německo

Výrobce

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen

Německo

48

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL 
Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/.

49

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pritor 80 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Pritor a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pritor užívat 

3.

Jak se Pritor užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Pritor uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pritor a k čemu se užívá

Pritor patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. 
Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje 
krevní tlak. Pritor blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení 
krevního tlaku.

Pritor se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ 
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
  
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Pritor se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční 
infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním 
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo 
vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pritor užívat

Neužívejte Pritor

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Pritor v časném 
těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest   
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 
onemocnění.

50

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, 
než začnete přípravek Pritor užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým 
z následujících stavů nebo onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 
stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 
3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod 
Těhotenství). 

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Pritor.

Pritor může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a Pritor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit 
dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další 
opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká 
zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Pritor:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

51

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE 
inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin 
nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody 
z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách 
současně s přípravkem Pritor. 

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor“ a 
„Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Pritor může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních 
protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Pritor může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní 
tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to 
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Pritor, 
musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Pritor dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste 
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Pritor. Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství 
a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci
těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Pritor se nedoporučuje u kojících matek a 
lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 
předčasně narozených dětí.  

Pokud kojíte, nesmíte Pritor užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Pritor cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo 
únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pritor obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Pritor s lékařem.

3.

Jak se Pritor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete 
Pritor užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným 
nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Pritor 

52

každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Pritor příliš silný nebo slabý, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Pritor pro většinu pacientů jedna 40 mg 
tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech 
však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg. 
Alternativně lze přípravek Pritor užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění") jako 
hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Pritor na snížení krevního 
tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Pritor jedna tableta 80 mg 
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Pritor 80 mg by měl být často měřen krevní 
tlak. 

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pritor, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, 
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Pritor

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Pritor, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 
dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané jednotlivé 
dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout  
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a 
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Pritor

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších 
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), 

53

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro 
vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, 
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené 
pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin 
včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“,  je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních 
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce 
(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina 
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční 
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), 
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských 
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými 
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, 
bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, 
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo 
kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Pritor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Pritor    
z blistru až bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

54

6.

Obsah balení a další informace

Co Pritor obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

Jak Pritor vypadá a co obsahuje toto balení
Pritor 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.

Pritor je dodáván v krabičkách s blistry, krabičky obsahují 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet nebo 
v krabičkách s jednodávkovými blistry, krabičky obsahují 28 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Německo

Výrobce

Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen

Německo

55

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL 
Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/.

Recenze

Recenze produktu PRITOR 20 MG 90X20MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu PRITOR 20 MG 90X20MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám