1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vám nebo
Vašemu dítěti.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je PNEUMO 23 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PNEUMO 23 používat
3. Jak se PNEUMO 23 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak PNEUMO 23 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PNEUMO 23 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PNEUMO 23 je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
PNEUMO 23 je vakcína. Tato vakcína je doporučována k ochraně před pneumokokovými infekcemi,
zejména před záněty plic způsobenými sérotypy obsaženými ve vakcíně pro osoby od dvou let, ve
vysokém riziku onemocnění pneumokokovou infekcí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PNEUMO 23 POUŽÍVAT
Nepoužívejte PNEUMO 23, jestliže vy nebo vaše dítě
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku vakcíny PNEUMO 23 uvedenou v bodě 6
této příbalové informace.
- Jestliže máte horečku, akutní onemocnění nebo relaps chronického onemocnění doporučuje se
očkování odložit.
- Imunizace se nedoporučuje osobám, které byly očkovány během předchozích třech let
s výjimkou zvláštních indikací.
Potvrzená pneumokoková infekce nebo podezření na tuto infekci není kontraindikací a očkování má
být uváženo s ohledem na možné riziko nákazy.
Zvláštní opatrnosti při použití PNEUMO 23 je zapotřebí
PNEUMO 23 nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
Vakcína by měla být aplikována nejméně dva týdny před plánovanou splenektomií nebo zahájením
imunosupresivní terapie (chemoterapie či jiné terapie).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
2/3
Vakcína PNEUMO 23 může být podána současně s vakcínou proti chřipce, za předpokladu že se
vakcíny aplikují do dvou různých míst.
PROSÍM, INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA O VŠECH LÉCÍCH, KTERÉ
UŽÍVÁTE NEBO JSTE UŽÍVAL(A) V NEDÁVNÉ DOBĚ, A TO I O LÉCÍCH, KTERÉ JSOU
DOSTUPNÉ BEZ LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISU.
Těhotenství a kojení
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná.
Vakcína PNEUMO 23 může být podána těhotným pouze po poradě s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
3. JAK SE PNEUMO 23 POUŽÍVÁ
Dávkování
Základní očkování: jedna dávka 0,5 ml.
Přeočkování: jedna dávka 0,5 ml, je doporučena každých 3 až 5 let osobám ve vysokém riziku
onemocnění pneumokokovou infekcí.
Způsob podání
Vakcína se podává přednostně nitrosvalovou cestou (i.m.), případně podkožně (s.c.). Pacientům
s poruchami srážlivosti krve nebo s trombocytopenií se doporučuje aplikovat vakcínu podkožně.
Uposlechněte pokynů svého lékaře.
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín má očkovaná osoba setrvat 30 minut po očkování
pod lékařským dohledem pro případ vzniku anafylaktické reakce.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i PNEUMO 23 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků po uvedení vakcíny PNEUMO 23 na trh byly
hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Výskyt těchto nežádoucích účinků byl velmi vzácný (< 0,01%), bohužel četnost výskytu nemůže být
přesně dopočítána.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří zvýšená teplota a lokální reakce v místě aplikace.
Poruchy krve a lymfatického systému
lymfadenopatie
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolesti ve svalech a kloubech
Infekce a infestace
celulitida v místě aplikace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
reakce v místě vpichu jako je například bolest, zarudnutí, zatvrdnutí a otok. Tyto reakce bývají mírné
a přechodné. Vyskytl se i periferní edém očkované končetiny.
3/3
zvýšená teplota (horečka). Zvýšená teplota se obvykle objeví krátce po očkování a do 24 hodin
odezní. Byla hlášena i horečka vyšší než 39°C.
nevolnost, tělesná slabost a únava
Poruchy imunitního systému
reakce podobné Arthusovu fenoménu, které odezní bez dalších následků a objevují se spíše u osob s
již přítomnými vysokými hladinami protilátek na pneumokokové polysacharidy
anafylaktoidní reakce
POKUD SE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ VYSKYTNE V ZÁVAŽNÉ MÍŘE, NEBO
POKUD SI VŠIMNETE JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PROSÍM, SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO
LÉKÁRNÍKOVI.
5. JAK PNEUMO 23 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Uchovávejte v chladničce ( 2 C až 8 C).
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co PNEUMO 23 obsahuje
1 dávka - 0,5 ml obsahuje:
Léčivá látka: Polysaccharidum Streptococci pneumoniae typus: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,
11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F..25 mikrogramů
z každého sérotypu.
Pomocné látky: Fenol, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
Jak PNEUMO 23 vypadá a co obsahuje toto balení
PNEUMO 23 je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce v balení po jedné dávce. PNEUMO 23
je čirá, bezbarvá tekutina.
Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francie
Výrobce
Sanofi Pasteur SA, Val de Reuil, Francie
Sanofi Pasteur Pasteur SA, Marcy LEtoile, Francie
SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
1.8.2012
