Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

PHENAEMAL 0.1 TBL 50X100MG - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21755

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, HAMBURG
Kód výrobku: 21755
Kód EAN: 4031649001345
Kód SÚKL: 68579
Držitel rozhodnutí: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, HAMBURG
Phenaemal 0,1 se používá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů u dospělých, mladistvých i dětí všech věkových kategorií.

Příbalový leták

sp.zn. sukls126738/2012 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Phenaemal 0,1  

100 mg, tablety 

phenobarbitalum 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Phenaemal a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemal užívat 

3. 

Jak se Phenaemal užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak Phenaemal uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je Phenaemal a k čemu se používá 

Léčivou  látkou  přípravku  Phenaemal  je  fenobarbital.  Vedle  účinků  proti  některým 
epileptickým  záchvatům  má  fenobarbital  i  hypnotické  (navozující  spánek)  a  sedativní 
(zklidňující) účinky. 
Phenaemal se používá při léčbě epilepsie a stavů psychomotorického neklidu. 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Phenaemal užívat  

Neužívejte Phenaemal  
jestliže  jste  alergický(á)  na  fenobarbital  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné barbituráty. 

 

Dále se Phenaemal nesmí užívat při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, proti bolesti), při 
otravách budivými přípravky a léky tlumícími centrální nervovou soustavu

). 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Phenaemal se poraďte se svým lékařem 
-  trpíte-li  akutní  jaterní  porfyrií  (neobvyklý  stav  s narušeným  metabolismem  červeného 
krevního pigmentu) 
- máte-li vážné onemocnění srdce, jater nebo ledvin 
- máte-li onemocnění dýchacích cest, zejména spojené s dušností a zúžením dýchacích cest 
- máte-li poruchu vědomí 
- jste nebo jste byl(a) závislý(á) na drogách, alkoholu nebo lécích 
- máte Vy nebo někdo ve Vaší rodině afektivní poruchu (např. deprese, mánie) 

 

Fenobarbital  má  potenciál  pro  vznik  závislosti.  Riziko  vzniku  závislosti  existuje  již  po 
několika  týdnech  každodenního  používání.  To  se  týká  nejen  zneužívání  zvlášť  vysokých 
dávek léku, ale též užívání v rámci normálního léčebného dávkování. 

Léčbu fenobarbitalem ukončuje lékař postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování se 
mohou vyskytnout přechodné abstinenční příznaky. 
 
Z důvodu možné fotosenzibilizace (zvýšené citlivosti na světlo) je třeba vyhnout se silnému 
slunečnímu záření. 
 
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital trpěli představami, že si ublíží 
či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
 
Po použití přípravku Phenaemal byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky 
(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako 
červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.  
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na 
genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto 
potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými 
chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. 
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby.  
 
Pokud se u Vás po užití přípravku Phenaemal vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo 
toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu fenobarbitalem nikdy znovu zahájit. Pokud se u 
Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a 
informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.  

Poraďte  se  prosím  s  lékařem  i  v případě,  že  jste  kterýmkoli  z uvedených  stavů  trpěl(a) 
kdykoliv v minulosti. 
 
Další léčivé přípravky a Phenaemal 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které  možná  budete  užívat.  To  je  zvláště  důležité  u  následujících  léčiv,  protože  se 
s fenobarbitalem mohou vzájemně ovlivňovat: 
 

  antihistaminika (přípravky k léčbě alergie) 

  psychofarmaka (k léčbě duševních onemocnění) 

  anestetika (přípravky působící znecitlivění) 
  analgetika (přípravky k léčbě bolesti, např. paracetamol) 

  hypnotika (užívají se při nespavosti) 

  antidepresiva (léčba depresí, např. bupropion, mianserin, tricyklická antidepresiva) 

  beta-blokátory  (používané  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  nebo  jiných  srdečních 

onemocnění, např. metoprolol, propranolol) 

  blokátory  vápníkových  kanálů  (používané  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  nebo 

jiných srdečních onemocnění, např. verapamil, nimodipin, nifedipin) 

  teofylin (k léčbě astmatu)  
  teniposid (používaný k léčbě některých nádorových onemocnění) 

  methotrexát (používaný např. k léčbě některých nádorových onemocnění nebo poruch 

imunitního systému) 

  léky na ředění krve (např. warfarin) 

  cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy) 

  kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin) 

  antiepileptika  (přípravky  k  léčbě  epilepsie,  např.  karbamazepin,  topiramát, 

ethosuximid,  lamotrigin,  felbamát,  valproát,  fenytoin,  zonisamid,  tiagabin).  Jestliže 

užíváte  antiepileptika  společně  s fenobarbitalem,  lékař  bude  možná  muset  upravit 
dávku Vašeho antiepileptika. 

  hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 
  přípravky obsahující vitaminu D 

  některá antibiotika (doxycyklin, chloramfenikol) 

  léky  proti  plísňovým  infekcím  (např.  itrakonazol,  ketokonazol,  flukonazol, 

griseofulvin) 

  cyklosporin (používaný po transplantaci orgánů) 

  přípravky  obsahující  třezalku  tečkovanou  (Hypericum  perforatum)  (léčba  deprese 

rostlinnými přípravky) 

  aktivní medicínské uhlí (používané k léčbě průjmu). Vstřebávání fenobarbitalu může 

být ovlivněno současným používáním aktivního medicínského uhlí (živočišné uhlí). 

  hormonální  antikoncepce.  Jestliže  užíváte  perorální  (užívaná  ústy)  antikoncepci, 

oznamte to svému lékaři, protože možná budete potřebovat při užívání fenobarbitalu 
jinou metodu antikoncepce. 

 
Phenaemal s jídlem, pitím a alkoholem 
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkohol. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Těhotenství je třeba plánovat po poradě s ošetřujícím lékařem, protože bude nutné přehodnotit 
stávající léčbu. Vzhledem k možnému výskytu epileptických záchvatů, které mohou mít 
závažné důsledky jak pro matku, tak pro nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému 
přerušení léčby. 
Phenaemal může negativně působit na plod (může způsobit vrozené vady). Během těhotenství 
tedy Phenaemal užívejte jen tehdy, pokud to výslovně určil Váš lékař.  
Fenobarbital  přechází  do  mateřského  mléka  a  může  mít  negativní  vliv  na  kojence  (útlum). 
Poraďte se s lékařem, pokud budete Phenaemal užívat v období kojení. Odstavení kojence je 
třeba provádět pomalu v průběhu několika týdnů. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může 
být  ovlivněna  schopnost  aktivní  účasti  v  dopravě  a  při  obsluze  strojů.  O  případném 
vykonávání těchto činností rozhodne lékař. 
 

 

Phenaemal obsahuje monohydrát laktózy. 
Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než 
začnete tento léčivý přípravek užívat.  
 
3. 

Jak se Phenaemal užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým  lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování  není  možné 
libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby. 
 
Při léčbě epilepsie je u  dospělých doporučovaná denní  dávka 60  až 250 mg denně (1-3 mg 
fenobarbitalu  na  1  kg  tělesné  hmotnosti  denně).  Starším  pacientům  předepíše  lékař  nižší 
dávku. 
 
U  dětí  je  celková  počáteční  dávka  3-4  mg/kg  tělesné  hmotnosti/den.  Ošetřující  lékař  může 
dávku v průběhu léčby upravit. U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být počáteční 

dávka  3-4  mg/kg  tělesné  hmotnosti/den  zvýšena  lékařem  na  udržovací  dávku  až  8  mg/kg 
tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší rychlosti metabolismu (látkové přeměny). 
Novorozenci  a  kojenci  do  6  týdnů  potřebují  vyšší  tzv.  počáteční  dávku,  která  se  obvykle 
podává formou nitrožilní infuze.   
Dávkování  se  řídí  podle  druhu  a  závažnosti  onemocnění.  Denní  dávka  může  být  podána 
jednorázově nejlépe před spaním, nebo dělena do 2 jednotlivých dávek.  
 
U stavů psychomotorického neklidu je dávkování u dospělých 30-120 mg denně. U dětí 2-3 
mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Denní dávka se dělí do 2-3 jednotlivých dávek. 

 

Způsob podání a délka léčby 
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenkou vody). Tabletu lze rozdělit 
na dvě stejné dávky. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, 
nikoliv její rozdělení na čtyři stejné dávky,  
 
O  celkovém  trvání  léčby  fenobarbitalem  rozhoduje  ošetřující  lékař.  Řídí  se  závažností 
onemocnění a jeho průběhem. Proto musí lékař občas zvážit, zda nadále trvá důvod k léčbě 
fenobarbitalem.  Při  delším  podávání  fenobarbitalu  vzniká,  jako  u  všech  barbiturátových 
přípravků,  nebezpečí  rozvoje  závislosti.  Je  nutno  dále  mít  na  paměti,  že  při  dlouhodobém 
užívání  fenobarbitalu  se  při  jeho  vysazení  mohou  vyskytnout  příznaky  kvůli  náhlému 
přerušení léčby (viz níže). Je proto nutné jej vysazovat pozvolným snižováním dávky, vždy 
ale po poradě s lékařem. 
Pokud  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  Phenaemal  je  příliš  silný  či  slabý,  poraďte  se  s 
lékařem. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Phenaemal, než jste měl(a) 
Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Phenaemal 
Pokud zapomenete použít pravidelnou dávku, použijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Užijte 
svoji  dávku  a  dále  pokračujte  podle  původního  režimu  dávkování.  Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik 
dávek přípravku Phenaemal, kontaktujte svého lékaře. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Phenaemal 
Bez  porady  s lékařem  neměňte  dávkování.  Nepřerušujte  užívání  přípravku,  aniž  byste  se 
předtím poradil(a) s lékařem, mohl(a) byste tím ohrozit úspěšnost léčby. 
Při náhlém vysazení léčby se záchvaty mohou vrátit se zvýšenou závažnosti.  Jiné příznaky 
z vysazení mohou zahrnovat nervozitu, bolest hlavy, slabost, závratě, třes,  pocit na zvracení 
nebo zvrcaení, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep, náhlý pokles krevního tlaku  při 
změně polohy (při postavení), halucinace, zmatenost a epileptické záchvaty. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

 

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 pacienta z 10): 

  útlum, únava, spavost, slabost, ospalost, zpomalení reakcí, poruchy rovnováhy  

  závrať,  bolest  hlavy,  kognitivní  poruchy  (poruchy  poznávání,  orientace,  paměti), 

zmatenost 

  obtíže při ovládání pohybů  

  sexuální poruchy (snížení libida, impotence) 

 
Časté  nežádoucí  účinky  
(objevují  se  u  méně  než  1  pacienta  z 10  ale  u  více  než  1  ze  100 
pacientů): 

  paradoxní stavy vzrušenosti u dětí a starších osob  

  úzkost, podrážděnost, nervozita 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
(objevují se u méně než 1 pacienta ze 100 ale u více než 1 z 
1000 pacientů): 

  reakce  z přecitlivělosti  (horečka,  porucha  funkce  jater,  zánět  jater,  otoky  mízních 

uzlin, zvýšené množství určitých bílých krvinek [leukocytóza, lymfocytóza], zvýšená 
citlivost kůže na sluneční světlo, kožní vyrážky).  

  poškození  kostní  dřeně,  které  může  způsobovat  zhoršenou  krvetvorbu.  Jestliže 

zaznamenáte  příznaky,  jako  jsou  únava,  bledost,  zvýšená  krvácivost  nebo  jakékoliv 
příznaky naznačující na infekci (např. horečka, bolest v krku, kašel) ihned se obraťte 
na lékaře, 

  megaloblastová  anémie  (porucha  tvorby  červených  krvinek  s příznaky,  jako  jsou 

slabost, bledost a únava), 

  depresivní poruchy, 

  oběhové obtíže s nízkým krevním tlakem vedoucí až k šoku, 

  porucha  funkce  jater.  Jestliže  se  objeví  příznaky  jako  pocit  na  zvracení,  zvracení, 

bolest břicha, průjem a žloutenka, ihned se obraťte na svého lékaře, 

  porucha funkce ledvin. Jestliže u Vás nastanou příznaky jako snížený výdej moči nebo 

otoky nohou, kotníků či chodidel, ihned se obraťte na svého lékaře, 

  pocit na zvracení, zvracení, zácpa, nepříjemné pocity v nadbřišku. 

 
Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 1000 ale u více než 1 z 10000 
pacientů): 

  snížení kostní hmoty (osteopenie), křivice 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky 
(objevují se u méně než 1 pacienta z 10000): 

  úbytek  hormonů  štítné  žlázy  (zejména  při  kombinované  léčbě  s  jinými 

antikonvulzivy), 

   pemphigus  vulgaris  (puchýřovité  onemocnění  kůže  a sliznic),  mohou  též  nastat 

závažné  kožní  reakce  s tvorbou  puchýřů  a/nebo  olupováním  kůže,  např.  exfoliativní 
dermatitida,  erythema  multiforme,  Stevens-Johnsonův  syndrom,  Lyellův  syndrom. 
Jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého 
lékaře 
viz bod 2)

  Dupuytrenova kontraktura (onemocnění postihující dlaň ruky a prsty),  

  zmrzlé rameno (bolestivá ztuhlost ramene) 

 

 

Fenobarbital  může  způsobovat  útlum  dechu  (pomalé  nebo  mělké  dýchání).  Pokud  k tomu 
dojde, ihned vyhledejte lékaře.
  
Dále  byl  zaznamenán  pokles  hladiny  kyseliny  listové  v krvi,  což  se  může  projevit  jako 
megaloblastová anémie (porucha tvorby červených krvinek - viz výše „Méně časté nežádoucí 
účinky“). 
Po večerním podání může být následující ráno narušena reakční schopnost z důvodu snížené 
koncentrace a únavy. 

Mohou se objevit změny v krevním obrazu jako zvýšení nebo snížení počtu některých bílých 
krvinek (leukocytóza, lymfocytóza, leukopénie, agranuocytóza) nebo snížení počtu krevních 
destiček (trombocytopénie). 
 
U dětí se mohou vyskytnout poruchy chování, zejména hyperaktivita.  
Byly  hlášeny  případy  kostních  poruch  včetně  osteopenie  (prořídnutí  kostní  tkáně), 
osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin.  Pokud jste dlouhodobě léčen(a)  antiepileptiky, nebo 
pokud  vám  v  minulosti  byla  diagnostikována  osteoporóza,  nebo  pokud  užíváte  steroidy, 
poraďte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Byl popsán abnormální růst pojivové tkáně (polyfibromatóza). 
 
Byl popsán syndrom sestávající z polékové vyrážky, zvětšených lymfatických uzlin, horečky 
a mohou být zasaženy i další orgány (DRESS syndrom). 

 

Náhlé  vysazení  léčby  fenobarbitalem  (při  dlouhodobějším  podávání)  může  vést  až  k 
abstinenčním příznakům (viz bod 3). 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo 
prostřednictvím  národního  systému  hlášení  nežádoucích  účinků  na  adresu  Státní  ústav  pro 
kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Phenaemal uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné 
do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

Co Phenaemal obsahuje 
-  Léčivou látkou je phenobarbitalum. Jedna tableta obsahuje phenobarbitalum 100mg 
-  Pomocnými  látkami  jsou  mikrokrystalická  celulosa,  želatina,  monohydrát  laktosy, 

kukuřičný škrob, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 

 

Jak Phenaemal vypadá a co obsahuje toto balení 
Tablety Phenaemal jsou bílé, kulaté, ploché tablety s fasetou o průměru 9 mm, na jedné straně 
vyraženo DN, na druhé straně čtvrtící kříž. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dělení na 
čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv  její rozdělení na čtyři 
stejné dávky. 
 
Balení obsahuje 50 tablet v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo 
v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou a kroužkem originality. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH 
Weg beim Jäger 214 
D-22335 Hamburg 
Německo 

 

Další  informace  o  tomto  přípravku  získáte  u  místního  zástupce  držitele  rozhodnutí  o 
registraci. 
Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015. 
  

Recenze

Recenze produktu PHENAEMAL 0.1 TBL 50X100MG

Diskuze

Diskuze k produktu PHENAEMAL 0.1 TBL 50X100MG

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám