Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu PHENAEMAL 0.1 TBL 50X100MG stáhnete ve formátu pdf zde: PHENAEMAL 0.1 TBL 50X100MG.pdf
Sp.zn. sukls73215/2017
Příbalová informace: informace pro pacienta
Phenaemal 100 mg tablety
phenobarbitalum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Fenobarbital, léčivá látka přípravku Phenaemal je antiepileptikum (používá se k léčbě záchvatů při epilepsii), který patří do skupiny barbiturátů. Působí tím, že zpomaluje činnost mozku a nervové soustavy a navozuje také zklidnění a spánek. Phenaemal se používá při léčbě epilepsie (kromě absenčních záchvatů).
Neužívejte Phenaemal
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Phenaemal se poraďte se svým lékařem
Na fenobarbital může vzniknout závislost. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. To se týká nejen zneužívání vysokých dávek léku, ale též užívání v rámci normálního léčebného dávkování. Léčbu fenobarbitalem ukončuje lékař postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné příznaky z vysazení (viz bod 3).
Při léčbě fenobarbitalem se mohou objevit určité typy epileptických záchvatů (např. absence).
Po použití fenobarbitalu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je během prvních týdnů léčby.
Pokud se u Vás po užití fenobarbitalu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu fenobarbitalem nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Dlouhodobá léčba přípravkem Phenaemal vyžaduje pravidelné kontroly prováděné Vaším lékařem. Je důležité, abyste na tyto kontroly docházel(a).
Z důvodu možné zvýšené citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita) je třeba se vyhnout silnému slunečnímu záření.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital, trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýkoli z uvedených stavů měl(a) kdykoliv v minulosti.
Další léčivé přípravky a Phenaemal
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí zvláště pro následující léky:
Phenaemal s alkoholem
Během léčby nepijte žádný alkohol, protože alkohol může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Phenaemal.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne jak dále v léčbě pokračovat.
Těhotenství Během těhotenství obvykle není možné ukončit léčbu. Proto je třeba těhotenství naplánovat po poradě s lékařem. Pokud se Phenaemal používá během těhotenství, může způsobovat vrozené vady, jako jsou abnormality v tvaru a velikosti hlavy či obličeje (např. rozštěp rtu a/nebo patra), abnormality srdce a cév, vady centrálního nervového systému (mozek a mícha), abnormality prstů u rukou nebo nohou, snížená porodní délka a hmotnost.
Během těhotenství se musí dávkování přípravku udržovat na co nejnižší úrovni. Denní dávka se má rozdělit do několika malých dávek, zvláště mezi 20. až 40. dnem těhotenství. Hladiny fenobarbitalu v krvi bude lékař v průběhu těhotenství a v šestinedělí pravidelně sledovat. Je nutné, abyste užívala doplňky obsahující kyselinu listovou, aby se snížilo riziko vzniku vrozených vad, zvláště defektů centrálního nervového systému. Pro časnou detekci možného poškození nenarozeného dítěte se doporučují diagnostická opatření, jako jsou ultrazvukové vyšetření a laboratorní kontroly (stanovení alfa fetoproteinu). K zabránění poruch krvácivosti, způsobených nedostatkem vitaminu K, se matce v posledním měsíci těhotenství podává vitaminu K1 a rovněž je vhodné ho podat novorozenci bezprostředně po porodu. U novorozenců, jejichž matky byly léčeny fenobarbitalem, se může objevit útlum a příznaky z vysazení. Ty se mohou vyskytnout zvláště u novorozenců, kteří nejsou kojeni. Z tohoto důvodu je bude dětský lékař kontrolovat.
Kojení Fenobarbital, léčivá látka přípravku Phenaemal, přechází do mateřského mléka. Pokud budete léčena vysokými dávkami přípravku Phenaemal, neměla byste kojit. I v případě, že budete dostávat nízké dávky a budete kojit, Vaše dítě může trpět nežádoucími účinky fenobarbitalu (útlum se sníženým sacím reflexem s následnou ztrátou tělesné hmotnosti). Zvláště jsou ohroženi kojenci v prvním týdnu života. Pokud to bude nezbytné, kojení by se mělo zahájit až na konci prvního týdne života. Lékař bude kojence pravidelně sledovat. Odstavení je nutné provádět pomalu v průběhu několika týdnů, aby se u dítěte předešlo vzniku příznaků z vysazení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. Před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo jinými nebezpečnými činnostmi se poraďte se svým lékařem.
Phenaemal obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby.
Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění.
Použití u dospělých
Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka 1-3 mg fenobarbitalu na 1 kg tělesné hmotnosti. Ošetřující lékař Vám může dávku v průběhu léčby upravovat. Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo rozdělena do 2 jednotlivých dávek.
Použití u dětí a dospívajících
Při léčbě epilepsie je celková počáteční dávka u dětí 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Ošetřující lékař může dávku v průběhu léčby upravovat. Pokud se musí přípravek podávat malému dítěti, lékař Vám vysvětlí, jak budete postupovat, aby dítě tabletu nevdechlo. U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den zvýšena lékařem na udržovací dávku až 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší rychlosti metabolismu (látkové přeměny). Novorozenci a kojenci do 6 týdnů potřebují vyšší tzv. počáteční dávku, která se obvykle podává jako pomalá nitrožilní infuze. Poté budou udržovací dávky 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den dostačující. Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo rozdělena do 2 jednotlivých dávek.
Zvláštní skupiny pacientů U starších pacientů je často nutné dávku snížit. Pokud máte poruchu funkce jater, lékař Vám sníží počáteční dávku. Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku a prodlouží interval mezi dávkami. U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (způsob čištění krve nahrazující funkci ledvin) je nezbytná úprava dávky.
Způsob podání
Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenkou vody). Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na čtyři stejné dávky,
Délka léčby
O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař. Řídí se závažností onemocnění a jeho průběhem. Léčba je obvykle dlouhodobá. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Phenaemal je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Phenaemal, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte lékaře nebo jděte do nemocnice. Je-li to možné, vezměte s sebou obal od léku nebo příbalovou informaci. Známky, které naznačují možné předávkování, zahrnují: závratě, sníženou bdělost, mimovolní oční pohyby, slabé reflexy, zhoršenou pohybovou koordinaci, srdeční a oběhové problémy spojené s nízkým krevním tlakem, pokles tělesné teploty, puchýře na kůži, snížené vylučování moče, zhoršené vědomí (např. ospalost, spavost) až bezvědomí, dýchací obtíže (pomalé a/nebo mělké dýchání), šok s rozšířenými zornicemi. Předávkování fenobarbitalem může vést k úmrtí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Phenaemal
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Phenaemal, kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat Phenaemal
Pokud byste chtěl(a) přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Phenaemal, projednejte to nejprve se svým lékařem. Nikdy neměňte dávku léku bez porady s lékařem. Nepřestávejte užívat tento přípravek na základě vlastního úsudku bez toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože tím můžete ohrozit úspěch léčby. Délka léčby a velikost dávky jsou u každého jednotlivce odlišné a určuje je lékař. Fenobarbital může způsobit závislost již při každodenním užívání po několik týdnů. Když se fenobarbital vysadí, mohou se dostavit abstinenční příznaky (příznaky z vysazení) včetně návratu záchvatů, pravděpodobně se zvýšenou intenzitou nebo dokonce mající za následek status epilepticus (stav, kdy se epileptické záchvaty prodlužují nebo opakují v rychlém sledu). Dalšími abstinenčními příznaky mohou být úzkost, bolest hlavy, problémy s viděním (vnímání narušených obrazů), slabost, závratě, třes, pocit na zvracení, zvracení, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep, náhlý pokles krevního tlaku při změně polohy těla do stoje, halucinace a delirium (silná zmatenost).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Phenaemal obsahuje
Jak Phenaemal vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Phenaemal jsou bílé, kulaté, ploché tablety s fasetou o průměru 9 mm, na jedné straně vyraženo DN, na druhé straně čtvrtící kříž. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Dělení na čtvrtiny má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na čtyři stejné dávky.
Balení obsahuje 50 tablet v lahvičce z hnědého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou a kroužkem originality. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 4. 2018.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.