Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm
2
a u
volňuje
nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast. Náplast sestává z
průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným
krycí fólií, kterou je nutno před aplikací odstranit.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na
močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.
4.2
Dávkování a
způsob podání
Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí
z
ochranného sáčku. Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci
na stejné místo během 7 dnů.
Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
Starší populace
Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za
nutnou
. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být
citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání
přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v
bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním
onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje
riziko vzniku těchto onemocnění.
3
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Použ
ívání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat. Před léčbou
přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná
antibakteriální
léčba.
Retence moči: Anticholinergní přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky
významnou obstrukcí výtoku z
močového měchýře z důvodu rizika retence moči.
Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější
k
účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice.
Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
12týdenní studii a
ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich
bylo 188
pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími
pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k
bezpečnosti nebo účinnosti. Na základě
současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
S
používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky
a
anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní
poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz
rovněž bod 4.5). Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání
přípravku.
Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky
naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8).
Perorální podávání oxybutyninu
může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly
během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány:
Gastrointestinální poruchy:
Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální
motilitu a
měly by být používány opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika
žaludeční retence a při onemocněních jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní
léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s hiátovou kýlou/gastroezofageálním
refluxem a/nebo u
pacientů současně užívajících léčivé přípravky (jako např. bisfosfonáty), které
mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu.
Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií,
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou.
Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána
v
horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení).
Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého
srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.
Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy
nebo orální kandidózy.
4.5
Interakce s
jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými přípravky, které kompetují
o
metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech,
zácpy a ospalosti.
4
Anticholinerg
ní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných
léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu. Protože je
oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce
s
léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují. To je třeba mít na paměti při současném podávání
oxybutyninu a azolových
antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např.
erytromycinu).
Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo
léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní
antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny,
butyrofenony, klozapin), chinidin, tricyklická antidepresiva, atropin a
příbuzné látky, jako atropinová
spasmolytika, dipyridamol.
Pacienti
by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními
látkami, mezi které oxybutynin patří (viz bod 4.7).
Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou léčbu.
4.6
Těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání oxybutyninu
ve formě transdermální náplasti těhotným ženám nejsou
k
dispozici. Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek
Kentera by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Při používání oxybutyninu během kojení se malé množství této látky vylučuje do mateřského mléka.
Podávání
oxybutyninu během kojení se proto nedoporučuje.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Jelikož
Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit,
aby
při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5).
4.8
Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se
vyskytly u 23,1
% pacientů. Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho
v ústech (8,6 %), zácpa (3,9
%), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané
vidění (2,3 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
<
1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000). V rámci každé skupiny s
danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti. Zahrnuty jsou i
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které
nebyly zaznamenány v klinických studiích.
5
Třída orgánových
systémů
podle databáze MedDRA
Výskyt
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté
Infekce močových cest
Méně časté
Infekce horních cest dýchacích, mykózy
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost nespavost
Vzácné
Panická reakce#, delirium#, halucinace#,
dezorientace#
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy, somnolence
Vzácné
Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy
pozornosti#
Poruchy oka
Časté
Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Závratě
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace
Cévní poruchy
Méně časté
Kopřivka, návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté
Rhinitida
Gastrointestinální poruchy
Časté
Sucho v ús
tech, zácpa, průjem, nauzea, bolest
břicha
Méně časté
Břišní dyskomfort, dyspepsie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté
r
etence moči, dysurie
Celkové poruchy a reakce v
mí
stě aplikace
Velmi časté
Pruritus
v místě aplikace
Časté
Erytém v
místě aplikace, reakce v místě aplikace,
vyrážka v
místě aplikace
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Méně časté
Způsobené poranění
# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení
přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na
základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním
oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly
pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických
hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení,
tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční
hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Pediatrická populace
Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové
skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku. Děti mohou být na
účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických
nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
6
4.9
Předávkování
Koncentrace oxybutyninu v
plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému.
Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů. Předávkování oxybutyninem je spojováno
s anticholin
ergními účinky včetně excitace CNS, návalů horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie,
zvracení a
retence moči. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem
u 13letého chlapce, u
něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou
dezorientací a
agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí
moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
U
přípravku Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: M
očová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.
Mechanismus účinku: Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na
postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci
hladké svaloviny močového
měchýře.
Farmakodynamické účinky:
Cystometrické studie u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným
nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu
močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru. Oxybutynin tak snižuje
nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení.
Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů. Antimuskarinový účinek má především
R-izomer. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k
muskarinovým receptorům subtypu M
1
a M
3
(které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M
2
(převažujícím v srdeční tkáni). Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky
na detruzor u
člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší
vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je
farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
Klinická účinnost:
Celkem 957
pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných
studiích porovnávajících
přípravek Kentera s placebem, perorálním oxybutyninem anebo
s dlouhod
obě působícími tobolkami tolterodinu. Byl hodnocen týdenní pokles epizod inkontinence,
četnosti močení a objemu vyloučené moči. Podávání přípravku Kentera vedlo v porovnání s placebem
ke konzistentnímu zlepšení symptomů hyperaktivního měchýře.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro
interval dávkování 3 až 4 dny. Oxybutynin je transportován
přes neporušenou kůži a do systémového
oběhu pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace
oxybutyninu
stoupá během přibližně 24 až 48 hodin a dosahuje průměrné maximální koncentrace 3 až
4
ng/ml. Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé aplikace transdermální náplasti. Poté se stálá
koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin. Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu a jeho aktivního
metabolitu N- desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci
přípravku Kentera v oblasti břicha,
hýždí nebo kyčle není klinicky relevantní.
7
Distribuce
Po systé
mové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání. Distribuční objem po
intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l.
Metabolismus
Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450,
zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně. Metabolity zahrnují kyselinu
fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je
farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxy
butyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu
gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.
Exkrece
Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě
vylučováno méně než 0,1 % podané dávky. Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako
metabolit N-desethyloxybutynin.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity, kancerogenního potenciálu a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému
zvýšení výskytu orgánových anomálií, které je však pozorováno pouze v
případě toxicity pro matku.
Při aplikaci přípravku Kentera se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den. Nicméně jelikož vztah mezi
toxicitou pro matku a
účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka
nelze stanovit. Ve studii fertility u
potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány
poruchy fertility, zatímco u
samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL
(No Observed Adverse Effect Level
, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky)
5 mg/kg.
Posouzení rizika pro životní prostředí
Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Podkladová fólie
Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA)
Střední vrstva
Triacetin
Adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Krycí fólie
Silikonizovaná pegoterátová fólie
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
8
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Transdermální náplasti jsou baleny jednotlivě do sáčků vyrobených z LDPE/vrstveného papíru
a dodávány v
lékových krabičkách s kalendářem po 2, 8 nebo 24 náplastech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvlá
štní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Aplikujte bezprostředně po vyjmutí z ochranného sáčku. Po použití náplast stále obsahuje značné
množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v
náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se
d
ostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu
přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a odstranit
mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí zlikvidovat v souladu s místními
požadavky anebo vrátit do lékárny. Použité náplasti nesplachujte do WC ani do zařízení pro čištění
tekutých odpadů.
Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě
mohou zp
ůsobit problémy s přilnavostí náplasti. Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/03/270/001
8 transdermálních náplastí
EU/1/03/270/002
24 transdermálních náplastí
EU/1/03/270/003
2 transdermální náplasti
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15/06/2004
Datum posledního prodloužení: 15/06/2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o
tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura
pro léčivé přípravky (EMA)
9
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kentera 90,7 mg/g gel v
sáčku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček s 1 gramem gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako 100 mg oxybutynini
hydrochloridum), což dodává nominální dávku přibližně 4 mg/den.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel v
sáčku.
Rychlesc
hnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na
močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem
4.2
Dávkování a
způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jeden sáček aplikovaný jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně
4 mg.
Starší populace
Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za
nutnou
. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být
citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
Nejsou žádné zkušenosti s
podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Nejsou žádné zkušenosti s
podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání
přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v
bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
10
Kentera se má aplikovat na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen. Místa
aplikace je třeba střídat. V po sobě následujících dnech by pro aplikaci nemělo být použito stejné
místo.
Nekoupejte se, neplavte, nes
prchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné
hodiny po aplikaci (viz bod 4.4).
Po zaschnutí gelu se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním
onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje
riziko vzniku těchto onemocnění.
4.4
Zvláštní upo
zornění a opatření pro použití
Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho
narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup
léčivého přípravku do krevního oběhu. Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo
porušený povrch kůže.
Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné
hodiny po aplikaci.
Po zaschnutí přípravku Kentera se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
Vliv horečky, vystavení vnějším zdrojům tepla, opalování a sauny na parametry absorpce přípravku
Kentera nebyl zkoumán.
Poruchy metabolismu
Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož
oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech. Před léčbou přípravkem Kentera by měly být
zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna
infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba.
Retence moči
Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou
obstrukcí výtoku z
močového měchýře z důvodu rizika retence moči.
Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly
během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány:
Gastrointestinální poruchy
Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány
opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika žaludeční retence a při onemocněních
jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat
opatrně u pacientů s hiátovou kýlou / gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů současně
11
užívajících léčivé přípravky (jako např. bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat
ezofagitidu.
Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější
k
účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice.
Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
12týdenní studii a
ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich
bylo 188
pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími
pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k
bezpečnosti nebo účinnosti. Na základě
současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
S
používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky
a
anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní
poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz
rovněž bod 4.5). Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání
přípravku.
Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky
naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8).
Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií,
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou.
Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána
v
horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení).
Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého
srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.
Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy
nebo orální kandidózy.
4.5
Interakce s
jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými léčivými látkami, které
kompetují o
metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost
sucha v ústech, zácpy a ospalosti. Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4
cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují, nebo
se známými induktory CYP3A4. To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu
a
azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu).
Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy.
Anticholinergní léčivé přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně
podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo
léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní
antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny,
butyrofenony, klozapin), chinidin, tricyklická antidepresiva, atropin a
příbuzné látky, jako atropinová
spasmolytika, a dipyridamol.
Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití
alkoholu.
Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je
třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.7).
12
Oxybutynin může antagonizovat účinek prokinetik, jako např. cisapridu a metoklopramidu, a neměl
by být podáván při snížené gastrointestinální motilitě.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertiln
ím věku / Antikoncepce u mužů a žen
U
žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by
měla být používána nějaká forma antikoncepce.
Těhotenství
Adekvátní údaje o
podávání oxybutyninu ve formě lokálního gelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Kentera by neměl
být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylu
čuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se
oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka. Podávání oxybutyninu během kojení se
nedoporučuje.
Fertilita
Údaje o
možných účincích podávání oxybutyninu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici.
Studie fertility u
potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců
i
samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3).
Pacienti léčení přípravkem Kentera by měli při styku s kojícími nebo těhotnými ženami nebo kojenci
místa aplikace zakrýt oděvem.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kentera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jelikož Kentera může vyvolat
ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování
strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5).
4.8
Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí
v
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami,
která zahrnovala 789
pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů
placebo).
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly svědění v místě aplikace (Kentera 2,1 %; placebo 0,8 %),
dermatitida v
místě aplikace (Kentera 1,8 %; placebo 0,3 %), závrať (Kentera 1,5 %; placebo 0,5 %),
bolest hlavy (Kentera 1,5 %; placebo 2,8 %), zácpa (Kentera 1,3 %; placebo 1,0 %) a
svědění
(Kentera 1,3 %; placebo 1,3 %).
13
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
<
1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000). V rámci každé skupiny s
danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti. Zahrnuty jsou i
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které
nebyly zaznamenány v klinických studiích.
Třída orgánových
systémů
podle databáze MedDRA
Výskyt
Nežádoucí
účinky
Infekce a infestace
Méně časté
Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a
výživy
Méně časté
Hypokalemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost,
nespavost
Vzácné
Panická reakce#, delirium#, halucinace#,
dezorientace#
Poruchy nervového
systému
Časté
Bolest hlavy, z
ávrať
Méně časté
Somnolence, dysgeuzie, snížená kvalita spánku,
tremor
Vzácné
Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy
pozornosti#
Poruchy oka
Méně časté
Suchost oka
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté
Fibrilace síní, flutter síní, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté
Zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté
Kašel, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Gastrointestinální poruchy
Časté
Sucho v ústech, zácpa
Méně časté
Průjem, nauzea, dyspepsie, zvracení,
hemoroidy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté
Pruritus
Méně časté
Vyrážka, suchá kůže, svědící vyrážka
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté
Dysurie, hematurie, renální bolest, retence
moči
Celkové poruchy a reakce
v míst
ě aplikace
Časté
Pruritus v místě aplikace, dermatitida v místě
aplikace
Méně časté
Únava, periferní edém, papuly v místě aplikace,
anestezie v místě aplikace, erytém v místě
aplikace, podráždění v místě aplikace, bolest v
místě aplikace, pustuly v místě aplikace
Vyšetření
Méně časté
Abnormální elektrokardiogram, z
měny na
elektrokardiogramu, z
výšení hladiny chloridů
v krvi
# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení
přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na
základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním
oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly
pozorovány p
ři perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických
hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení,
14
tepelný
šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční
hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Pediatrická populace
Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové
skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku. Děti mohou být na
účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických
nežádoucích účinků.
Hlášení
podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
4.9
Předávkování
Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů
horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči. Pacienti by měli být sledováni
až do vymizení symptomů. Plazmatické koncentrace oxybutyninu začínají klesat 24 hodin po aplikaci
přípravku Kentera. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem u 13letého
chlapce, u
něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou
dezorientací a
agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí
moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Urologika, močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.
Mechanismus účinku
Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových
receptorech, což vede k
relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.
Farmakodynamické účinky
Cystometrické studie u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným
nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu
močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru. Oxybutynin tak snižuje
nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení.
Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů. Antimuskarinový účinek má především
R-izomer. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k
muskarinovým receptorům subtypu M
1
a M
3
(kt
eré převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M
2
(převažujícím v srdeční tkáni). Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky
na detruzor u
člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší
vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je
farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
15
Klinická účinnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí
v jedné studii fáze 3.
Tato studie fáze
3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními
skupinami, které se účastnilo 789 pacientů. Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala
z den
ních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu. Pacienti z podskupiny,
která
ukončila dvojitě zaslepené období, měli možnost účastnit se 14týdenní otevřené léčby. Většina
pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí:
18 až 88
let). Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu
inkontinence.
U
pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce
významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární
cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly
v
sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení
průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018). U přípravku Kentera bylo také
pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
Tabulka níže shrnuje průměrnou změnu a medián změny od výchozí hodnoty v počtu epizod
inkontinence za den (primární cílový parametr), ve frekvenci močení a v objemu vyloučené moči ve
skupině dostávající placebo oproti skupině dostávající aktivní lék.
Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a
objemu vy
loučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF
[použita poslední naměřená hodnota])
Parametr
Kentera
Placebo
(N=389)
(N=400)
Průměr (SD)
Medián
Průměr (SD)
Medián
Počet epizod inkontinence za den
Vstupní hodnota
5,4 (3,26)
4,7
5,4 (3,28)
4,7
Změna od vstupní hodnoty
-3,0 (2,73)
-2,7
-2,5 (3,06)
-2,0
P-hodnota vs. placebo
<0,0001
--
Denní frekvence močení
Vstupní hodnota
12,4 (3,34)
11,7
12,2 (3,32)
11,3
Změna od vstupní hodnoty
-2,7 (3,21)
-2,7
-2,0 (2,82)
-1,7
P-hodnota vs. placebo
0,0017
--
Objem vyloučené moči (ml)
Vstupní hodnota
163,4 (65,85)
160,1
167,9 (68,40)
160,6
Změna od vstupní hodnoty
21,0 (65,33)
11,5
3,8 (53,79)
0,0
P-hodnota vs. placebo
0,0018
--
Počet epizod nykturie za den
Vstupní hodnota
2,5 (1,61)
2,3
2,5 (1,71)
2,3
Změna od vstupní hodnoty
-0,7 (1,40)
-0,7
-0,7 (1,32)
-0,7
P-hodnota vs. placebo
0,1372
--
Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na
kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
Impact Questionnaire“ (IIQ). Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po
celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže.
16
Průměrná změna (SD) celkového skóre a skóre podstupnic dotazníku IIQ ve 12. týdnu
oproti výchozím hodnotám (LOCF)
Skóre
Kentera
(N=389)
Placebo
(N=400)
P-hodnota
(Kentera vs.
placebo)
Celkové skóre
-72,1 (80,01)
-49,5 (76,59)
0,0005
Podstupnice pro cestování
-20,9 (25,55)
-15,1 (24,82)
0,0068
Podstupnice pro fyzickou
aktivitu
-18,0 (23,23)
-13,0 (21,68)
0,0078
Podstupnice pro společenské
vztahy
-15,2 (20,07)
-9,7 (19,27)
0,0019
Podstupnice pro emocionální
zdraví
-18,1 (21,96)
-11,8 (20,64)
0,0002
Významný pozitivní vliv byl také zaznamenán pro oblast každé podstupnice dotazníku IIQ a pro šest
z deseti oblastí kvality živo
ta, včetně oblasti důsledků inkontinence, v dotazníku King’s Health
Questionnaire (KHQ), jak je ukázáno v tabulce níže.
Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím
hodnotám (LOCF)
Oblast
Kentera
(N=389)
Placebo
(N=400)
P-hodnota
(Kentera vs.
placebo)
Celkové vnímání zdravotního
stavu
0,4 (12,23)
0,1 (11,94)
0,6528
Důsledky inkontinence
-27,9 (30,02)
-21,3 (27,05)
0,0023
Závažnost příznaků
-20,6 (22,90)
-15,8 (21,84)
0,0024
Omezení v každodenních
činnostech
-27,1 (29,24)
-21,3 (27,16)
0,0133
Fyzické omezení
-20,2 (30,04)
-16,8 (28,12)
0,1064
Sociální omezení
-11,5 (24,40)
-10,3 (23,46)
0,4468
Osobní vztahy
-11,2 (24,96)
-6,2 (19,77)
0,0489
Emoce
-11,7 (24,59)
-8,4 (24,89)
0,0649
Spánek a energie
-15,6 (24,18)
-10,3 (22,42)
0,0061
Závažnost opatření vyvíjených
k vyrovnání se s obtížemi
-15,3 (21,40)
-11,1 (19,16)
0,0058
17
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny
oxybutyninu v krvi.
Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu
pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace
oxybutyninu s
toupá během přibližně 7 dnů a dosahuje průměrné maximální koncentrace 4 až 5 ng/ml.
Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání. Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu
a jeho aktivního metabolitu N-
desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci přípravku Kentera
v
oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní.
Distribuce
Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání. Distribuční objem po
intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l.
Biotransformace
Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450,
zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně. V důsledku genetického
polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát. Metabolity zahrnují kyselinu
fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je
farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu
gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.
Exkrece
Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě
vylučováno méně než 0,1 % podané dávky. Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako
metabolit N-desethyloxybutynin.
Přenos z osoby na osobu
Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii
s
jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu
s
neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo
s nezakrytým místem aplikace (N=12
párů). U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly
prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (průměrná C
max
= 0,94 ng/ml). Ve
skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu
(C
max
≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze
14
neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný.
Vliv sprchování
Vliv sprchování na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v
randomizované zkřížené studii při
rovnovážném stavu za podmínek bez sprchování, nebo se sprchováním za 1, 2 nebo 6 hodin po
aplikaci přípravku Kentera (N=20). Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po
aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv.
Používání s opalovacím krémem
Vliv opalovacího krému aplikovaného 30
minut před aplikací přípravku Kentera nebo 30 minut po ní
na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v
randomizované zkřížené studii s jednorázovou dávkou
(N=16). Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla
žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu.
18
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity, kancerogenity a
lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí
účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den
oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií,
které je však pozorováno pouze v
případě toxicity pro matku. Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou
pro matku a
účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze
stanovit. Ve studii fertility u
potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány poruchy
fertility, zatímco u
samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL (No
Observed Adverse Effect Level
, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) 5 mg/kg.
Posouzení rizika pro životní prostředí
Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Ethanol (96 %)
Glycerol
Hydroxypropylcelulóza
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. Nesmí tedy přijít do styku s otevřeným
ohněm.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer
polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír).
Jeden sáček obsahuje 1 g gelu.
Krabičky s 30 sáčky.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Po otevření sáčku a vytlačení obsahu by měl být gel použit okamžitě.
19
Okamžit
ě po aplikaci gelu je třeba si důkladně umýt ruce mýdlem a vodou. Po zaschnutí gelu se
doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte
a
neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci.
Všeche
n nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/03/270/004
30
sáčků
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15/06/2004
Datum posledního prodloužení: 15/06/2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o
tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura
pro léčivé přípravky
20
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kentera 90,7 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna odměřená dávka 1 gramu gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako 100 mg oxybutynini
hydrochlo
ridum), což dodává nominální dávku přibližně 4 mg/den.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Symptomatická
léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na
močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem
4.2
Dávkování a
způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna odměřená dávka z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou aplikovaná
jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně 4 mg.
Starší populace
Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za
nutnou
. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být
citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice (viz bod 4.4).
Porucha funkce ledvin
Nejsou žádné zkušenosti s
podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Nejsou žádné zkušenosti s
podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání
přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v
bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
21
Kentera se má aplikovat na suchou, neporušenou
kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen. Místa
aplikace je třeba střídat. V po sobě následujících dnech by pro aplikaci nemělo být použito stejné
místo.
Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné
hodiny po aplikaci (viz bod 4.4).
Po zaschnutí gelu se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
4.3
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním
onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje
riziko vzniku těchto onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho
narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup
léčivého přípravku do krevního oběhu. Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo
porušený povrch
kůže.
Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné
hodiny po aplikaci.
Po zaschnutí přípravku Kentera se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem.
Vliv horečky, vystavení vnějším zdrojům tepla, opalování a sauny na parametry absorpce přípravku
Kentera nebyl zkoumán.
Poruchy metabolismu
Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož
oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech. Před léčbou přípravkem Kentera by měly být
zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna
infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba.
Retence moči
Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou
obstrukcí výtoku z
močového měchýře z důvodu rizika retence moči.
Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly
během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány.
Gastrointestinální poruchy
Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány
opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika žaludeční retence a při onemocněních
jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat
opatrně u pacientů s hiátovou kýlou / gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů současně
22
užívajících léčivé přípravky (jako např. bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat
ezofagitidu.
Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější
k
účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve
farmakokinetice.
Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
12týdenní studii a
ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich
bylo 188
pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími
pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k
bezpečnosti nebo účinnosti. Na základě
současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou.
S
používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky
a
anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní
poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz
rovněž bod 4.5). Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání
přípravku.
Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky
naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8).
Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií,
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou.
Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána
v
horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení).
Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého
srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.
Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy
nebo orální kandidózy.
4.5
Interakce s
jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
So
učasné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými léčivými látkami, které
kompetují o
metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost
sucha v ústech, zácpy a ospalosti. Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4
cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují, nebo
se známými induktory CYP3A4. To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu
a
azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu).
Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy.
Anticholinergní léčivé přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně
podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo
léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní
antiparkinsonika (n
apř. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny,
butyrofenony, klozapin), chinidin, tricyklická antidepresiva, atropin a
příbuzné látky, jako atropinová
spasmolytika, a dipyridamol.
Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití
alkoholu. Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je
třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.7).
23
Oxybutynin může antagonizovat účinek prokinetik, jako např. cisapridu a metoklopramidu, a neměl
by být podáván při snížené gastrointestinální motilitě.
4.6
Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
U
žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by
měla být používána nějaká forma antikoncepce.
Těhotenství
Adekvátní údaje o
podávání oxybutyninu ve formě lokálního gelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Kentera by neměl
být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylučuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se
oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka. Podávání oxybutyninu během kojení se
nedoporučuje.
Fertilita
Údaje o
možných účincích podávání oxybutyninu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici.
Studie fertility u
potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců
i
samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3).
Pacienti léčení přípravkem Kentera by měli při styku s kojícími nebo těhotnými ženami nebo kojenci
místa aplikace zakrýt oděvem.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kentera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jelikož Kentera může vyvolat
ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování
strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5).
4.8
Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí
v
randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami,
která zahrnovala 789
pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů
placebo).
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %).
Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly svědění v místě aplikace (Kentera 2,1 %; placebo 0,8 %),
dermatitida v
místě aplikace (Kentera 1,8 %; placebo 0,3 %), závrať (Kentera 1,5 %; placebo 0,5 %),
bolest hlavy (Kentera 1,5 %; placebo 2,8 %), zácpa (Kentera 1,3 %; placebo 1,0 %) a
svědění
(Kentera 1,3 %; placebo 1,3 %).
24
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
<
1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000). V rámci každé skupiny s
danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti. Zahrnuty jsou i
nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které
nebyly zaznamenány v klinických studiích.
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Výskyt
Nežádoucí
účinky
Infekce a infestace
Méně časté
Infekce močových cest
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté
Hypokalemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost,
nespavost
Vzácné
Panická reakce#, delirium#, halucinace#,
dezorientace#
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy, závrať
Méně časté
Somnolence, dysgeuzie, snížená kvalita spánku,
tremor
Vzácné
Poru
chy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy
pozornosti#
Poruchy oka
Méně časté
Suchost oka
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté
Fibrilace síní, flutter síní, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté
Zrudnutí
Res
pirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté
Kašel, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Gastrointestinální poruchy
Časté
Sucho v ústech, zácpa
Méně časté
Průjem, nauzea, dyspepsie, zvracení, hemoroidy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté
Pruritus
Méně časté
Vyrážka, suchá kůže, svědící vyrážka
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté
Dysurie, hematurie, renální bolest, retence
moči
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté
Pruritus v místě aplikace, dermatitida v místě
aplikace
Méně časté
Únava, p
eriferní edém, papuly v místě aplikace,
anestezie v místě aplikace, erytém v místě
aplikace, podráždění v místě aplikace, bolest v
místě aplikace, pustuly v místě aplikace
Vyšetření
Méně časté
Abnormální elektrokardiogram, z
měny na
elektrokardiogramu, z
výšení hladiny chloridů
v krvi
# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení
přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na
základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním
oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik).
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly
pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických
hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení,
25
tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční
hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Pediatrická populace
Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové
skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku. Děti mohou být na
účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických
nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
4.9
Předávkování
Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů
horka, ho
rečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči. Pacienti by měli být sledováni
až do vymizení symptomů. Plazmatické koncentrace oxybutyninu začínají klesat 24 hodin po aplikaci
přípravku Kentera. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem u 13letého
chlapce, u
něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou
dezorientací a
agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí
moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Urologika, močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04.
Mechanismus účinku
Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových
receptorech, což vede k
relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.
Farmakodynamické účinky
Cystometrické studie u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným
nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu
močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru. Oxybutynin tak snižuje
nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení.
Oxybutyni
n je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů. Antimuskarinový účinek má především
R-izomer. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k
muskarinovým receptorům subtypu M
1
a M
3
(které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M
2
(převažujícím v srdeční tkáni). Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky
na detruzor u
člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší
vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je
farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu.
26
Klinická účinnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí
v jedné studii fáze 3.
Tato studie fáze
3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními
skupinami, které se účastnilo 789 pacientů. Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala
z
denních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu. Pacienti z podskupiny,
která
ukončila dvojitě zaslepené období, měli možnost účastnit se 14týdenní otevřené léčby. Většina
pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí:
18 až 88
let). Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu
inkontinence.
U
pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce
významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární
cílový p
arametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly
v
sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení
průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018). U přípravku Kentera bylo také
pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie.
Tabulka níže shrnuje průměrnou změnu a medián změny od výchozí hodnoty v počtu epizod
inkontinence za den (primární cílový parametr), ve frekvenci močení a v objemu vyloučené moči ve
skupině dostávající placebo oproti skupině dostávající aktivní lék.
Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a
objemu vyloučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF
[použita posledn
í naměřená hodnota])
Parametr
Kentera
Placebo
(N=389)
(N=400)
Průměr (SD)
Medián
Průměr (SD)
Medián
Počet epizod inkontinence za den
Vstupní hodnota
5,4 (3,26)
4,7
5,4 (3,28)
4,7
Změna od vstupní hodnoty
-3,0 (2,73)
-2,7
-2,5 (3,06)
-2,0
P-hodnota vs. placebo
<0,0001
--
Denní frekvence močení
Vstupní hodnota
12,4 (3,34)
11,7
12,2 (3,32)
11,3
Změna od vstupní hodnoty
-2,7 (3,21)
-2,7
-2,0 (2,82)
-1,7
P-hodnota vs. placebo
0,0017
--
Objem vyloučené moči (ml)
Vstupní hodnota
163,4 (65,85)
160,1
167,9 (68,40)
160,6
Změna od vstupní hodnoty
21,0 (65,33)
11,5
3,8 (53,79)
0,0
P-hodnota vs. placebo
0,0018
--
Počet epizod nykturie za den
Vstupní hodnota
2,5 (1,61)
2,3
2,5 (1,71)
2,3
Změna od vstupní hodnoty
-0,7 (1,40)
-0,7
-0,7 (1,32)
-0,7
P-hodnota vs. placebo
0,1372
--
Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na
kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
Impact Questionn
aire“ (IIQ). Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po
celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže.
27
Průměrná změna (SD) celkového skóre a skóre podstupnic dotazníku IIQ ve 12. týdnu
oproti výchozím hodnotám (LOCF)
Skóre
Kentera
(N=389)
Placebo
(N=400)
P-hodnota
(Kentera vs.
placebo)
Celkové skóre
-72,1 (80,01)
-49,5 (76,59)
0,0005
Podstupnice pro cestování
-20,9 (25,55)
-15,1 (24,82)
0,0068
Podstupnice pro fyzickou
aktivitu
-18,0 (23,23)
-13,0 (21,68)
0,0078
Podstupnice pro společenské
vztahy
-15,2 (20,07)
-9,7 (19,27)
0,0019
Podstupnice pro emocionální
zdraví
-18,1 (21,96)
-11,8 (20,64)
0,0002
Významný pozitivní vliv byl také zaznamenán pro oblast každé podstupnice dotazníku IIQ a pro šest
z
deseti oblastí kvality života, včetně oblasti důsledků inkontinence, v dotazníku King’s Health
Questionnaire (KHQ), jak je ukázáno v tabulce níže.
28
Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím
hodnotám (LOCF)
Oblast
Kentera
(N=389)
Placebo
(N=400)
P-hodnota
(Kentera vs.
placebo)
Celkové vnímání zdravotního
stavu
0,4 (12,23)
0,1 (11,94)
0,6528
Důsledky inkontinence
-27,9 (30,02)
-21,3 (27,05)
0,0023
Závažnost příznaků
-20,6 (22,90)
-15,8 (21,84)
0,0024
Omezení v každodenních
činnostech
-27,1 (29,24)
-21,3 (27,16)
0,0133
Fyzické omezení
-20,2 (30,04)
-16,8 (28,12)
0,1064
Sociální omezení
-11,5 (24,40)
-10,3 (23,46)
0,4468
Osobní vztahy
-11,2 (24,96)
-6,2 (19,77)
0,0489
Emoce
-11,7 (24,59)
-8,4 (24,89)
0,0649
Spánek a energie
-15,6 (24,18)
-10,3 (22,42)
0,0061
Závažnost opatření vyvíjených
k vyrovnání se s obtížemi
-15,3 (21,40)
-11,1 (19,16)
0,0058
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny
oxybutyninu v krvi.
Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu
pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace
oxybutyninu stoupá během přibližně 7 dnů a dosahuje průměrné maximální koncentrace 4 až 5 ng/ml.
Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání. Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu
a jeho aktivního metabolitu N-desethyloxybutyninu po transdermální ap
likaci přípravku Kentera
v
oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní.
Distribuce
Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání. Distribuční objem po
intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l.
Biotransformace
Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450,
zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně. V důsledku genetického
polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát. Metabolity zahrnují kyselinu
fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je
farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu
gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.
29
Exkrece
Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě
vylučováno méně než 0,1 % podané dávky. Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako
metabolit N-desethyloxybutynin.
Přenos z osoby na osobu
Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii
s
jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu
s
neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo
s nezakrytým místem aplikace (N=12
párů). U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly
prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyn
inu (průměrná C
max
= 0,94 ng/ml). Ve
skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu
(C
max
≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze
14
neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný.
Vliv sprchování
Vliv sprchování na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v
randomizované zkřížené studii při
rovnovážném stavu za podmínek bez sprchování, nebo se sprchováním za 1, 2 nebo 6 hodin po
ap
likaci přípravku Kentera (N=20). Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po
aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv.
Používání s opalovacím krémem
Vliv opalovacího krému aplikovaného 30
minut před aplikací přípravku Kentera nebo 30 minut po ní
na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v
randomizované zkřížené studii s jednorázovou dávkou
(N=16). Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla
žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu.
5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity, kancerogenity a
lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí
účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den
oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií,
které je však pozorováno pouze v
případě toxicity pro matku. Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou
pro matku a
účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze
stanovit. Ve studii fertility u
potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány poruchy
fertility, zatímco u
samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL (No
Observed Adverse Effect Level
, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) 5 mg/kg.
Posouzení rizika pro životní prostředí
Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.
6
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Ethanol (96 %)
Glycerol
Hydroxypropylcelulóza
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
30
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
2 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pumpu ve svislé poloze.
Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. Nesmí tedy přijít do styku s otevřeným
ohněm.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Vícedávkový obal se skládá ze zevní polypropylenové lahve s vložkou z nízkohustotního polyethylenu
(LDPE), polypropylenové dávkovací pumpy, s
těsněními z ethylen-propylen-dien monomeru (EPDM),
a
polypropylenového uzávěru.
Jeden vícedávkový obal
obsahuje nejméně 30 gramů přípravku Kentera a vydá 30 odměřených dávek
po 1 gramu.
Přípravek Kentera je balen v krabičce obsahující 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním použitím vícedávkového obalu je třeba dávkovací pumpu naplnit. Pumpu naplňte
opakovaným úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě
jednou stlačte a takto vytlačené množství léčivého přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné
odměření dávky. Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití. Po ukončení kroku naplnění
v
pumpě zbývá 30 plných dávek. Odměřenou dávku je třeba ihned aplikovat.
Po každém použití vždy pevně nasaďte malý ochranný uzávěr zpět na špičku trysky a velký kryt
pumpy na horní část pumpy. Pokud se pumpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení
pumpy nevede k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila.
Okamžitě po aplikaci gelu je třeba si důkladně umýt ruce mýdlem a vodou. Po zaschnutí gelu se
doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte
a
neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci.
Prázdný vícedávkový obal musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
31
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/03/270/005
1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15/06/2004
Datum posledního prodloužení: 15/06/2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o
tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura
32
PŘÍLOHA II
A.
V
ÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.
PODMÍNKY REGISTRACE
33
A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road,
Coleraine
BT51 3RP
Northern Ireland
B
PODMÍNKY REGISTRACE
•
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
•
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S
OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Neuplatňuje se.
•
DALŠÍ PODMÍNKY
Systém farmakovigilance:
Držitel rozhodnutí o
registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak
je uveden v
Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po
celou dobu, kdy
bude přípravek na trhu.
34
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
A. OZNAČENÍ NA OBALU
36
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROV
Á KRABIČKA (obsahuje 2, 8 a 24 transdermálních náplastí)
1.
NÁZEV L
ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast
oxybutyninum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. Jedna náplast o ploše 39 cm
2
obsahuje 36 mg oxybutyninu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: triacetin; adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a
hexamethylenglykoldimethakrylátu.
Podklad: polyesterová laminátová fólie (PET/EVA); silikonizovaná pegoterátová fólie.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
2 transdermální náplasti
8 transdermálních náplastí
24 transdermálních náplastí
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro transdermální podání.
Nepoužívejte, je-
li utěsnění na sáčku porušené.
Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Ne/St
Po/Čt
Út/Pá
St/So
Čt/Ne
Pá/Po
So/Út
Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny).
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled
dětí.
37
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
EXP:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/270/001 <8 transdermálních náplastí>
EU/1/03/270/002 <24 transdermálních náplastí>
EU/1/03/270/003 <2 transdermální náplasti>
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
kentera
38
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK (obsahuje 1 transdermální náplast)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast
oxybutyninum
Pouze pro transdermální podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Před použitím si přečtěte informace v příbalovém letáku.
3.
POUŽITELNOST
EXP:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Obsahuje 1 transdermální náplast.
6.
JINÉ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
39
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (Obsahující 30 sáčků)
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kentera 90,7 mg/g gel v
sáčku
oxybutyninum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček s 1 gramem gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako hydrochlorid), což dodává
nominální dávku přibližně 4 mg/den.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a
čištěná voda.
Další informace viz příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Gel
30
sáčků po 1 gramu.
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Aplikujte bezprostředně po otevření.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze ke kožnímu podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled
dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
40
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/270/004 < 30
sáčků >
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
kentera gel
41
MINIMÁLNÍ ÚD
AJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ NA SÁČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Kentera 90,7 mg/g gel v
sáčku
oxybutyninum
Kožní podání
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 gram
6.
JINÉ
42
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S DÁVKOVACÍ PUMPOU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kentera 90,7 mg/g gel
oxybutyninum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka 1 gramu gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako hydrochlorid), což dodává
nominální dávku přibližně 4 mg/den.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a
čištěná voda.
Další informace viz příbalová informace.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Gel
1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou o obsahu 30
gramů
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Aplikujte bezpr
ostředně po vytlačení gelu z pumpy.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze ke kožnímu podání.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled
dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁ
ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
43
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pumpu ve svislé poloze.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/03/270/005 < 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou >
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V
BRAILLOVĚ PÍSMU
kentera gel
44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kentera 3,9 mg / 24 hodin transdermální náplast
Oxybutyninum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat, .
-
P
onechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-
li stejné příznaky jako vy.
-
Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
-
V
příbalové informaci naleznete:
1.
Co je
přípravek Kentera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat
3.
Jak se
přípravek Kentera používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kentera uchovávat
6.
Další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kentera se používá u dospělých osob ke kontrole příznaků urgentní inkontinence a/nebo
zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA
POUŽÍVAT
Nepoužívejte
přípravek Kentera:
-
j
estliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kentera.
-
j
estliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly
v
těle oslabují a snadno se unavují.
-
jestliže
trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu
může tento problém zhoršit. Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před
použitím
přípravku Kentera.
-
jestliže máte
trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom
informovat svého lékaře ještě před použitím přípravku Kentera.
-
jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší
rodině, sdělte to svému lékaři.
Zvláštní opatrnosti při použití Kentera je zapotřebí:
jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
-
poruchy jater
-
poruchy ledvin
-
potíže s
močením
46
-
neprůchodnost střev
-
krev ve stolici
-
generalizovaná svalová slabost
-
bolest
při polykání
Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky
a tepelného šoku, budete-li vystaven(a) vysokým
teplotám prostředí.
Používání náplasti
Kentera se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Aplikace náplasti Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky,
jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích
účinků.
Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných
l
éků, nebo může užívání tohoto léku spolu s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky
patří především:
-
ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k
léčbě mykotických infekcí);
-
erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k
léčbě bakteriálních infekcí);
-
biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k
léčbě Parkinsonovy nemoci);
-
antihistaminika (užívaná k
léčbě alergií, jako je např. senná rýma);
-
fenothiaziny nebo klozapin (užívané k
léčbě duševních onemocnění);
-
tricyklická antidepresiva (užívaná k
léčbě deprese);
-
dipyridamol (užívaný k
léčbě poruch srážení krve);
-
atropin a další anticholinergní léky (užívané k
léčbě poruch zažívacího ústrojí, jakou je např.
syndrom dráždivého tračníku).
Používání
přípravku Kentera s jídlem a pitím
Oxybut
ynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití
alkoholu.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka. Proto se
užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění, je třeba pacienty poučit, aby
při řízení nebo obsluhování strojů zachovávali opatrnost.
3.
JAK SE
PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVÁ
Vždy používejte
přípravek Kentera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
47
Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití. Měňte
náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek.
Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat
si časový harmonogram aplikace náplasti. Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram
a
nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři
vybral(a)
. Dbejte na to, abyste měl(a) vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud
nenastane doba k aplikaci nové náplasti.
Kam náplast aplikovat
Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích.
Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat. Nevystavujte
náplast působení slunečních paprsků. Umístěte náplast pod oblečení. Při každém použití střídejte
místo aplikace. Neaplikujte náplast na stejné m
ísto na těle nejméně po dobu 1 týdne.
Jak náplast aplikovat
Každá náplast je jednotlivě uzavřena v ochranném sáčku. Přečtěte si, prosím, pozorně celou
příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
Použití náplasti Kentera:
Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je
-
čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut).
-
zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje.
-
bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.
Krok 2: Ot
evřete sáček s náplastí
-
Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na
následujícím obrázku.
-
Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
-
Vyjměte náplast.
-
Okamžitě aplikujte na kůži. Nenechávejte náplast mimo uzavřený sáček ani ji takto neskladujte.
48
Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži
-
Jemně přeložte náplast a odstraňte první díl ochranné fólie, která pokrývá přilnavý povrch
náplasti.
-
Aniž byste se dotkli
přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu
část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili.
Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži
-
Přeložte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii.
-
Mírně vytlačte fólii směrem dopředu, abyste uvolnili okraj.
-
Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a
sloupněte druhý díl fólie. Snažte se nedotknout
přilnavého povrchu náplasti.
-
Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži. Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli
jistotu, že ná
plast zůstane na svém místě. Dbejte na to, aby celá přilnula ke kůži, dokonce
i v rozích.
-
Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu.
Koupání, sprchování, plavání a
cvičení:
Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou. Koupání, sprchování, plavání ani
cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít. Nekoupejte se dlouho v horké
vodě, náplast by se mohla odlepit.
49
Jestliže se náplast odlepí:
Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty. Náplast je vyrobena tak, aby se
znovu přilepila. Velmi zřídka se náplast odlepí úplně. Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž
náplast zpět na stejné místo. Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak. Pokud se již nepřilepí,
sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo. Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte
harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.
Pokud si zapomenete náplast po 3 –
4 dnech vyměnit:
Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí
nebo hýždí. Bez ohledu na to, kdy k
této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný
harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před
uplynutím 3 - 4
dnů.
Jak náplast odstranit
Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem. Přeložte ji napůl (lepivými částmi
k
sobě) a uložte ji do odpadu mimo dosah dětí a domácích zvířat. Na místě aplikace se může objevit
mírné zarudnutí. To
to zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti. Pokud
podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře.
Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstalo
na pokožce po odstranění náplasti. K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé
množství dětského oleje. Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro
odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně. Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla
moho
u způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.
Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v náplasti
mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí
po
užitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř tak, aby se skryla uvolňovací fólie,
vložit do původního sáčku a uložit do odpadu mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité
náplasti se musí uložit do odpadu v souladu s
místními předpisy nebo vrátit do lékárny. Použité
náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů.
Jestliže jste použil(a)
více přípravku Kentera, než jste měl(a)
Pacient by neměl aplikovat více než jednu náplast najednou.
Jestl
iže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
Aplikujte náplast Kentera, jakmile
si uvědomíte, že náplast nemáte, nebo jestliže jste vynechal(a)
plánovaný den aplikace.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera
Jestliže se rozhodnete přestat náplast používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní
inkontinence a že se zvýší frekvence
močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho,
jak stanoví Váš lékař.
Máte-li jakékoli otázky týkající se po
užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
50
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující
konvence:
-
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
-
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
-
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
-
Vzácné (postihují 1 až 10
uživatelů z 10 000)
-
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
-
Není známo (z
dostupných údajů nelze určit)
Velmi častý nežádoucí účinek
-
svědění kolem místa aplikace náplasti
Časté nežádoucí účinky
-
zarudnutí nebo vyrážka v
místě aplikace náplasti,
-
sucho v ústech,
-
zácpa,
-
průjem,
-
podráždění žaludku,
-
bolest žaludku,
-
bolest hlavy nebo ospalost,
-
infekce močových cest,
-
rozmazané vidění,
-
závrať.
Méně časté nežádoucí účinky
-
infekce horních dýchacích cest nebo mykotické infekce,
-
úzkost,
-
zmatenost,
-
nervozita,
-
agitovanost,
-
potíže se spánkem,
-
palpitace,
-
návaly horka,
-
bolest zad,
-
retence moči,
-
potíže při močení,
-
běžná rýma,
-
náhodné poranění.
Vzácné nežádoucí účinky
-
panické reakce,
-
duševní zmatenost,
-
halucinace,
-
dezorientace,
-
poruchy paměti,
-
ztráta paměti,
-
neobvyklá únava,
-
zhoršení schopnosti soustředění.
51
Hlášení ne
žádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
JAK
PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled
dětí.
Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Použité náplasti by měly být přeloženy na polovinu přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta
uvolňovací vrstva, vloženy do původního sáčku a zlikvidovány bezpečným způsobem mimo dosah
dětí. Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky
nebo vráceny do lékárny. Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů
likvidace tekutých odpadů.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co
přípravek Kentera obsahuje
Léčivou látkou je oxybutyninum. Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za
24 hodin. Jedna náplast o ploše 39 cm
2
obsahuje 36 mg oxybutyninu.
Pomocnými látkami jsou: Každá náplast obsahuje triacetin a akrylový lepi
cí roztok. Průhledná
podkladová fólie z PET/EVA je potažena oxybutyninem, triacetinem a akrylovým lepidlem, které jsou
poté pokryty krycí fólií ze silikonizovaného polyesteru.
Jak
přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení
Kentera je transdermální náplast a je balena v
krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí. Každá
náplast sestává z
průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující
ochrannou krycí fólii. Tuto krycí fólii je nutno před aplikací náplasti odstranit.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
Další informace o
tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Eurocept BV
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
Luxembourg/Luxemburg
Eurocept BV
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377
52
България
Nicobrand Limited
Великобритания (Обединеното кралство)
Te
л.: +44 (0) 28 7086 8733
Magyarország
Nicobrand Limited
Nagy-Britannia
Tel.: +44 (0) 28 7086 8733
Česká republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: +420 466 741 915
Malta
Nicobrand Limited
Ir-Renju Unit
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 49 12 66 00
Nederland
Eurocept BV
Tel: +31 (0) 35 528 8377
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: +49 (0) 731 7047 0
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Eesti
Nicobrand Limited
Ühendkuningriik
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Österreich
Haemo- Pharma Consult GmbH
Tel: +43 (0) 2689 3116 0
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: +30 210-6773822
Polska
Nicobrand Limited
Wielka Brytania
Tel.: +44 (0) 28 7086 8733
España
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: +34 93 205 86 86
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 4329 500
France
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00
România
Nicobrand Limited
Marea Britanie
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovenija
Nicobrand Limited
Velika Britanija
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ísland
Nicobrand Limited
Bretland
Sími: +44 (0) 28 7086 8733
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 466 741 915
Italia
Innova Pharma S.p.A.
Tel: +39 02 48787.1
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: +358 10 4261
53
Κύπρος
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210-6773822
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 64 40
Latvija
Nicobrand Limited
Lielbritānija
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd
Tel: +44 (0) 1635 520300
Lietuva
Nicobrand Limited
Jungtinė Karalystė
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Hrvatska
Nicobrand Limited
Ujedinjeno Kraljevstvo
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o
tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kentera 90,7 mg/g gel v
sáčku
Oxybutyninum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-
li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
V
příbalové informaci naleznete:
1.
Co je
přípravek Kentera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat
3.
Jak se
přípravek Kentera používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kentera uchovávat
6.
Další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kentera obsahuje léčivou látku oxybutynin a používá se u dospělých osob ke kontrole
příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA
POUŽÍVAT
Nepoužívejte
přípravek Kentera
-
jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kentera.
-
jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly
v
těle oslabují a snadno se unavují.
-
jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.
-
jestliže máte potíže s
vyprazdňováním močového měchýře.
-
jestliže u Vás nedochází k
úplnému vyprázdnění stolice.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kentera je zapotřebí
jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
-
poruchy jater;
-
poruchy ledvin;
-
potíže s m
očením;
-
ucpání střev;
-
krev ve stolici;
55
-
generalizovaná svalová slabost;
-
bolest při polykání;
-
neschopnost vyprázdnit močový měchýř během močení;
-
zadržení potravy v žaludku po jídle;
-
jste starší 65 let;
-
chronické sucho v ústech vedoucí k
onemocnění dásní nebo plísňovým infekcím dutiny ústní;
-
onemocnění nervů postihující mimovolní tělesné funkce včetně srdeční frekvence, krevního
tlaku, pocení a trávení;
-
potíže s
pamětí, vyjadřováním nebo schopností přemýšlet;
-
progresivní neurologické onemocnění charakterizované třesem svalů v klidu, ztuhlostí,
pomalými pohyby, poruchami rovnováhy a
šouravou chůzí;
-
zvýšená funkce štítné žlázy, což může vést ke zvýšené chuti k jídlu, úbytku tělesné hmotnosti
nebo k pocení;
-
zúžení krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem;
-
srdeční potíže, které mohou způsobit dušnost nebo otok kotníků;
-
nepravidelný srdeční rytmus;
-
zrychlený srdeční rytmus;
-
vysoký krevní tlak;
-
zbytnění prostaty.
Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky
a tepelného šoku, budete-
li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Kentera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky,
jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích
účinků.
Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných
léků nebo narušit působení léků na potíže s vyprazdňováním, a užívání tohoto léku spolu s jinými léky
může zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky patří především:
-
ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k
léčbě mykotických infekcí);
-
erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k
léčbě bakteriálních infekcí);
-
biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k
léčbě Parkinsonovy nemoci);
-
antihistaminika (užívaná k
léčbě alergií, jako je např. senná rýma);
-
fenothiaziny, butyrofenon nebo klozapin (užívané k
léčbě duševních onemocnění);
-
tricyklická antidepresiva (užívaná k
léčbě deprese);
-
chinidin (užívaný k
léčbě abnormálních srdečních rytmů);
-
dipyridamol (užívaný k
léčbě poruch srážení krve);
-
atropin a další anticholinergní léky (užívané k
léčbě poruch zažívacího ústrojí, jako např.
syndrom dráždivého tračníku).
Používání
přípravku Kentera s jídlem a pitím
Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití
alkoholu.
56
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat. Přípravek Kentera byste neměla používat,
jestliže jste těhotná, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Jste-li žena v
plodném věku, měl by být před používáním přípravku Kentera proveden těhotenský test.
Během používání přípravku Kentera byste měla používat nějakou formu antikoncepce.
Malé množství ústy podávaného
podávaného oxybutyninu se vylučuje do mateřského mléka. Proto se
užíván
í oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
Při styku s kojícími ženami nebo kojenci zakryjte místa aplikace oděvem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění. Buďte zvláště opatrný(á) při řízení
nebo obsluze strojů.
3.
JAK SE
PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek Kentera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je jeden sáček aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži
břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá 4 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži. Kentera se nesmí užívat ústy.
Zamezte styku s
očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo
styku s
jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené.
Krok 1.
Místa schválená pro aplikaci přípravku Kentera jsou vyznačena stínováním na obrázku A.
Jsou to břicho, nadloktí/rameno a stehno.
Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera. Přípravek Kentera aplikujte pouze na
neporušenou kůži.
Místa aplikace je třeba střídat. Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě
následujících dnech. Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci
snížit riziko vzniku podráždění kůže. Neaplikujte přípravek Kentera v oblasti, která pro to
není schválená.
Obrázek A:
VPŘEDU
VZADU
57
Krok 2.
Před aplikací přípravku Kentera si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Krok 3. Omyjte místo, kam se bude
přípravek Kentera aplikovat, jemným mýdlem a vodou.
Nechte oblast úplně uschnout.
Krok 4.
Jemně vtírejte přípravek Kentera do pokožky, dokud gel nezaschne.
Jakmile
přípravek Kentera zaschne, přestaňte jej vtírat. Pokud aplikujete přípravek Kentera na
břicho, dbejte na to, abyste se vyhnul(a) oblasti kolem pupku. Viz obrázek B.
Obrázek B:
Krok 5. Po aplikaci přípravku Kentera si ihned důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po
dobu jedné hodiny po aplikaci.
Po zaschnutí přípravku Kentera můžete místo aplikace zakrýt oděvem.
Jak používat sáčky:
Krok 1. Bezprostředně před použitím sáček roztrhněte v místě zářezu. Viz obrázek C.
Obrázek C:
Vytlačte celý obsah sáčku do ruky (do dlaně nebo na špičky prstů) nebo vytlačte přímo na místo
aplikace. (Viz obrázek D.)
58
Vytlačujte gel ze spodní části sáčku směrem k otevřenému konci. Opakujte, dokud sáček není
prázdný. Množství gelu v
jednom sáčku bude mít na kůži přibližnou velikost malé mince (o průměru
20 mm).
Obrázek D:
Krok 2.
Opatrně otevřený sáček zlikvidujte tak, aby s ním nemohly přijít do styku děti a domácí
zvířata.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a)
Neaplikujte v
íce než jeden sáček během 24 hodin.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
Aplikujte jednu dávku, jakmile
si uvědomíte, že jste vynechal(a) aplikaci.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera
Jestliže se rozhodnete přestat gel používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence
a
že se zvýší frekvence močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, jak stanoví
Váš lékař.
Máte-li jakékoli otázky týkající se po
užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující
konvence:
-
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
-
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
-
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
-
Vzácné (postihují 1 až 10
uživatelů z 10 000)
-
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
-
Není známo (z
dostupných údajů nelze určit)
Časté nežádoucí účinky
-
bolest hlavy
-
závrať
-
sucho v ústech
-
zácpa
-
svědění
-
svědění, zánět nebo bolest v místě aplikace
59
Méně časté nežádoucí účinky
-
infekce močového měchýře
-
úzkost
-
zmatenost
-
nervozita
-
agitovanost
-
potíže se spánkem
-
nízké hladiny draslíku v
krvi, což může vést ke svalové slabosti, záškubům nebo abnormálnímu
srdečnímu rytmu
-
pocit obav
-
spavost, ospalost
-
pachuť, změna chuti, abnormální vnímání chuti (tj. kovová chuť v ústech)
-
potíže se spaním
-
třes
-
poci
t slepených očí, pocit písku v očích
-
pocit závratě nebo točení hlavy
-
nepravidelný srdeční rytmus
-
rychlý nepravidelný srdeční rytmus
-
výrazné zčervenání kůže
-
kašel
-
zvýšená tvorba sekretu, hlenu
-
řídká nebo vodnatá stolice
-
nevolnost, pocit na zvracení
-
zažívací potíže, pálení žáhy
-
zvracení
-
otok krevních cév v
okolí konečníku
-
vyrážka
-
suchá kůže
-
svědivá vyrážka
-
bolest při močení nebo potíže s močením
-
krev v
moči
-
bolest ledvin
-
opožděný nebo pomalý nástup močení
-
únava, vyčerpání
-
otok kotníků, nohou nebo prstů rukou
-
pupínky v
místě aplikace
-
znecitlivění v místě aplikace
-
zarudnutí v
místě aplikace
-
podráždění v místě aplikace
-
bolest v
místě aplikace
-
hnisem naplněné bulky v místě aplikace
-
abnormální elektrokardiogram (EKG, vyšetření srdce)
-
změny na EKG
-
vysoké hladiny chl
oridů v krvi
Vzácné nežádoucí účinky
-
panické reakce
-
duševní zmatenost
-
halucinace
-
dezorientace
-
poruchy paměti
-
ztráta paměti
-
neobvyklá únava
-
zhoršení schopnosti soustředění
60
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežá
. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
JAK PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled
dětí.
Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu d
ni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. Přípravek by neměl přijít do styku
s
otevřeným ohněm.
Aplikujte bezprostředně po otevření sáčku. Prázdné sáčky a nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu
s místními požadavky.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co
přípravek Kentera obsahuje
-
Léčivou látkou je oxybutyninum. Jeden sáček s 1 gramem gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninu,
což dodává nominální dávku přibližně 4 mg/den.
-
Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na
úpravu pH) a
čištěná voda.
Jak
přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení
Kentera je rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu, který je balen
v
sáčku s jednou dávkou. Jeden sáček obsahuje 1 g gelu. Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
Tato p
říbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o tomto
přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kentera 90,7 mg/g gel
Oxybutyninum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakék
oli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-
li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
V
příbalové informaci naleznete:
1.
Co je
přípravek Kentera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat
3.
Jak se
přípravek Kentera používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kentera uchovávat
6.
Další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kentera obsahuje léčivou látku oxybutynin a používá se u dospělých osob ke kontrole
příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení.
Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA
POUŽÍVAT
Nepoužívejte
přípravek Kentera
-
jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kentera.
-
jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly
v
těle oslabují a snadno se unavují.
-
jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři.
-
jestliže máte potíže s
vyprazdňováním močového měchýře.
-
jestliže u Vás nedochází k
úplnému vyprázdnění stolice.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kentera je zapotřebí
jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
-
poruchy jater;
-
poruchy ledvin;
-
potíže s
močením;
-
ucpání střev;
-
krev ve stolici;
-
generalizovaná svalová slabost;
62
-
bo
lest při polykání;
-
neschopnost vyprázdnit močový měchýř během močení;
-
zadržení potravy v žaludku po jídle;
-
jste starší 65 let;
-
chronické sucho v ústech vedoucí k
onemocnění dásní nebo plísňovým infekcím dutiny ústní;
-
onemocnění nervů postihující mimovolní tělesné funkce včetně srdeční frekvence, krevního
tlaku, pocení a trávení;
-
potíže s
pamětí, vyjadřováním nebo schopností přemýšlet;
-
progresivní neurologické onemocnění charakterizované třesem svalů v klidu, ztuhlostí,
pomalými pohyby, poruchami rovnováhy a
šouravou chůzí;
-
zvýšená funkce štítné žlázy, což může vést ke zvýšené chuti k jídlu, úbytku tělesné hmotnosti
nebo k pocení;
-
zúžení krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem;
-
srdeční potíže, které mohou způsobit dušnost nebo otok kotníků;
-
nepravi
delný srdeční rytmus;
-
zrychlený srdeční rytmus;
-
vysoký krevní tlak;
-
zbytnění prostaty.
Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky
a tepelného šoku, budete-
li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Kentera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky,
jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích
účinků.
Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných
léků nebo narušit působení léků na potíže s vyprazdňováním, a užívání tohoto léku spolu s jinými léky
může zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky patří především:
-
ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k
léčbě mykotických infekcí);
-
erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k
léčbě bakteriálních infekcí);
-
biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k
léčbě Parkinsonovy nemoci);
-
antihistaminika (užívaná k
léčbě alergií, jako je např. senná rýma);
-
fenothiaziny, butyrofenon nebo klozapin (užívané k
léčbě duševních onemocnění);
-
tricyklická antidepresiva (užívaná k
léčbě deprese);
-
chinidin (užívaný k
léčbě abnormálních srdečních rytmů);
-
dipyridamol (užívaný k
léčbě poruch srážení krve);
-
atropin a další anticholinergní léky (užívané k
léčbě poruch zažívacího ústrojí, jako např.
syndrom dráždivého tračníku).
Pou
žívání přípravku Kentera s jídlem a pitím
Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití
alkoholu.
63
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lé
kařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat. Přípravek Kentera byste neměla používat,
jestliže jste těhotná, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Jste-li žena v
plodném věku, měl by být před používáním přípravku Kentera proveden těhotenský test.
Během používání přípravku Kentera byste měla používat nějakou formu antikoncepce.
Malé množství ústy podávaného
podávaného oxybutyninu se vylučuje do mateřského mléka. Proto se
užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
Při styku s kojícími ženami nebo kojenci zakryjte místa aplikace oděvem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění. Buďte zvláště opatrný(á) při řízení
nebo obsluze strojů.
3.
JAK SE
PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVÁ
Vždy použ
ívejte přípravek Kentera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je obsah jedné odměřené dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou
aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá
4 mg oxybutyninu za 24 hodin.
Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži. Kentera se nesmí užívat ústy.
Zamezte styku s
očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo
styku s
jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené.
Krok 1.
Místa schválená pro aplikaci přípravku Kentera jsou vyznačena stínováním na obrázku A.
Jsou to břicho, nadloktí/rameno a stehno.
Zvolte m
ísto schválené pro aplikaci přípravku Kentera. Přípravek Kentera aplikujte pouze na
neporušenou kůži.
Místa aplikace je třeba střídat. Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě
následujících dnech. Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci
snížit riziko vzniku podráždění kůže. Neaplikujte přípravek Kentera v oblasti, která pro to
není schválená.
Obrázek A:
VPŘEDU
VZADU
64
Krok 2.
Před aplikací přípravku Kentera si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Krok 3. Omyjte místo, kam se bude
přípravek Kentera aplikovat, jemným mýdlem a vodou.
Nechte oblast úplně uschnout.
Krok 4.
Jemně vtírejte přípravek Kentera do pokožky, dokud gel nezaschne.
Jakmile
přípravek Kentera zaschne, přestaňte jej vtírat. Pokud aplikujete přípravek Kentera na
břicho, dbejte na to, abyste se vyhnul(a) oblasti kolem pupku. Viz obrázek B.
Obrázek B:
Krok 5. Po apl
ikaci přípravku Kentera si ihned důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po
dobu jedné hodiny po aplikaci.
Po zaschnutí přípravku Kentera můžete místo aplikace zakrýt oděvem.
Jak používat vícedávkový obal s dávkovací pumpou:
Je důležité, abyste si přečetl(a) a dodržoval(a) tyto pokyny ke správnému používání pumpy Kentera.
Krok 1.
Před prvním použitím pumpy Kentera je třeba pumpu naplnit. Pumpu naplňte opakovaným
úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě jednou
stlačte a takto vytlačené množství přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné odměření
dávky. Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití. Po ukončení kroku naplnění v pumpě
zbývá 30 plných dávek.
Krok 2.
Nasměrujte pumpu na ruku (dlaň nebo prsty) nebo přímo na místo aplikace a jednou úplně
stlačte. Množství gelu z jednoho stlačení pumpy bude mít na kůži přibližnou velikost malé
mince (o
průměru 20 mm). Aplikujte podle pokynů výše. Po každém použití vždy pevně
nasaďte malý ochranný uzávěr zpět na špičku trysky a velký kryt pumpy na horní část pumpy.
Pokud se p
umpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení pumpy nevede
k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila. Po 30 dávkách
pumpu Kentera zlikvidujte. Pumpu Kentera je třeba vyhodit do domácího odpadu takovým
způsobem, aby se zabránilo náhodné aplikaci nebo požití členy domácnosti nebo domácími
zvířaty.
65
Jestliže jste použil(a) více
přípravku Kentera, než jste měl(a)
Neaplikujte více než jednu odměřenou dávku během 24 hodin.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera
Aplikujte jednu dávku, jakmile
si uvědomíte, že jste vynechal(a) aplikaci.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera
Jestliže se rozhodnete přestat gel používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence
a že se zvýší frek
vence močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, jak stanoví
Váš lékař.
Máte-li jakékoli otázky týkající se po
užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující
konvence:
-
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)
-
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
-
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
-
Vzácné (postihují 1 až 10
uživatelů z 10 000)
-
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
-
Není známo (z
dostupných údajů nelze určit)
Časté nežádoucí účinky
-
bolest hlavy
-
závrať
-
sucho v ústech
-
zácpa
-
svědění
-
svědění, zánět nebo bolest v místě aplikace
Méně časté nežádoucí účinky
-
infekce močového měchýře
-
úzkost
-
zmatenost
-
nervozita
-
agitovanost
-
potíže se spánkem
-
nízké hladiny draslíku v
krvi, což může vést ke svalové slabosti, záškubům nebo abnormálnímu
srdečnímu rytmu
66
-
pocit obav
-
spavost, ospalost
-
pachuť, změna chuti, abnormální vnímání chuti (tj. kovová chuť v ústech)
-
potíže se spaním
-
třes
-
pocit slepených očí, pocit písku v očích
-
pocit závratě nebo točení hlavy
-
nepravideln
ý srdeční rytmus
-
rychlý nepravidelný srdeční rytmus
-
výrazné zčervenání kůže
-
kašel
-
zvýšená tvorba sekretu, hlenu
-
řídká nebo vodnatá stolice
-
nevolnost, pocit na zvracení
-
zažívací potíže, pálení žáhy
-
zvracení
-
otok krevních cév v
okolí konečníku
-
vyrážka
-
suchá
kůže
-
svědivá vyrážka
-
bolest při močení nebo potíže s močením
-
krev v
moči
-
bolest ledvin
-
opožděný nebo pomalý nástup močení
-
únava, vyčerpání
-
otok kotníků, nohou nebo prstů rukou
-
pupínky v
místě aplikace
-
znecitlivění v místě aplikace
-
zarudnutí v
místě aplikace
-
podráždění v místě aplikace
-
bolest v
místě aplikace
-
hnisem naplněné bulky v místě aplikace
-
abnormální elektrokardiogram (EKG, vyšetření srdce)
-
změny na EKG
-
vysoké hladiny chloridů v krvi
Vzácné nežádoucí účinky
-
panické reakce
-
duševní zmatenost
-
halucinace
-
dezorientace
-
poruchy paměti
-
ztráta paměti
-
neobvyklá únava
-
zhoršení schopnosti soustředění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
67
5.
JAK PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled
dětí.
Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vícedávkovém obalu
s dávkovací pumpou a
krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pumpu ve svislé poloze.
Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. Přípravek by neměl přijít do styku
s
otevřeným ohněm.
Aplikujte bezprostředně po vytlačení dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou. Prázdné
vícedávkové obaly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co
přípravek Kentera obsahuje
-
Léčivou látkou je oxybutyninum. Jedna odměřená dávka 1 gramu gelu obsahuje 90,7 mg
oxybutyninu, což dodává nominální dávku přibližně 4 mg/den.
-
Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na
úpravu pH) a
čištěná voda.
Jak
přípravek Kentera vypadá a co obsahuje tato pumpa
Kentera je rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu, který je balen ve
vícedávkovém obalu s dávkovací pumpou. Jeden vícedávkový obal
obsahuje nejméně 30 gramů
přípravku Kentera a vydá 30 odměřených dávek po 1 gramu. Jedna krabička obsahuje 1 vícedávkový
obal s dávkovací pumpou.
Vícedávkový obal se skládá ze zevní lahve s
vnitřním sáčkem, dávkovací pumpy a uzávěru.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Severní Irsko
BT51 3RP
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Podrobné informace o tomto
přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.