Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis na močové cesty, ledviny, prostatu

KENTERA 24X36MG Náplast - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25641

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - KENTERA 24X36MG Náplast

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJ

Ů O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum. Plocha náplasti je 39 cm

2

  a u

volňuje 

nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Transdermální náplast. Náplast sestává z 

průhledné umělé hmoty s přilnavým podkladem chráněným 

krycí fólií, kterou je nutno před aplikací odstranit. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na 

močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem. 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 

Náplast je třeba aplikovat na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí 

ochranného sáčku. Každou novou náplast je třeba aplikovat na jiné místo, aby se zabránilo aplikaci 

na stejné místo během 7 dnů. 
 

Doporučená dávka je jedna 3,9 mg transdermální náplast aplikovaná dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny). 
 
Starší populace 
 

Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za 
nutnou

. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být 

citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve 
farmakokinetice (viz bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání 

přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou 
uvedeny v 

bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 

 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
 

Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním 

onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje 

riziko vzniku těchto onemocnění. 

 

 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. 
Použ

ívání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat. Před léčbou 

přípravkem Kentera by měly být zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo 

onemocnění ledvin). Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná 
antibakteriální 

léčba. 

 

Retence moči: Anticholinergní přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky 
významnou obstrukcí výtoku z 

močového měchýře z důvodu rizika retence moči. 

 

Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější 

účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve 

farmakokinetice. 
 

Účinkům přípravku Kentera bylo v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 
12týdenní studii a 

ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich 

bylo 188 

pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími 

pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k 

bezpečnosti nebo účinnosti. Na základě 

současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou. 
 

používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky 

anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní 

poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz 

rovněž bod 4.5). Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání 

přípravku. 
 

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky 

naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8). 
 

Perorální podávání oxybutyninu 

může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly 

během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány: 
 
Gastrointestinální poruchy: 

Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální 

motilitu a 

měly by být používány opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika 

žaludeční retence a při onemocněních jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní 

léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s hiátovou kýlou/gastroezofageálním 
refluxem a/nebo u 

pacientů současně užívajících léčivé přípravky (jako např. bisfosfonáty), které 

mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu. 

 

Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií, 
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou. 

 

Pacienti  by  měli  být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána 

horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení). 

Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého 

srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty. 

 

Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy 
nebo orální kandidózy. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými přípravky, které kompetují 

metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, 

zácpy a ospalosti. 

 

 
Anticholinerg

ní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných 

léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu. Protože je 

oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce 

léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují. To je třeba mít na paměti při současném podávání 

oxybutyninu a azolových 

antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. 

erytromycinu). 
 

Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo 

léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní 

antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny, 
butyrofenony, klozapin), chinidin, tricyklická antidepresiva, atropin a 

příbuzné látky, jako atropinová 

spasmolytika, dipyridamol. 
 
Pacienti 

by měli být informováni, že alkohol může zvýšit ospalost vyvolanou anticholinergními 

látkami, mezi které oxybutynin patří (viz bod 4.7). 
 

Oxybutynin může antagonizovat prokinetickou léčbu. 
 
4.6 

Těhotenství a kojení 

 
Adekvátní údaje o podávání oxybutyninu 

ve formě transdermální náplasti těhotným ženám nejsou 

dispozici. Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek 

Kentera by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 

Při používání oxybutyninu během kojení se malé množství této látky vylučuje do mateřského mléka. 
Podávání 

oxybutyninu během kojení se proto nedoporučuje. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
 
Jelikož 

Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, 

aby 

při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5). 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se 
vyskytly u 23,1 

% pacientů. Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho 

v ústech (8,6 %), zácpa (3,9 

%), průjem (3,2 %), bolest hlavy (3,0 %), závratě (2,3 %) a rozmazané 

vidění (2,3 %). 
 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových 

systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až 

1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné 

(< 1/10 000). V rámci každé skupiny s 

danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle 

klesající závažnosti. Zahrnuty jsou i 

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které 

nebyly zaznamenány v klinických studiích. 
 

 

Třída orgánových 

systémů 

podle databáze MedDRA 

Výskyt 

Nežádoucí účinky 

Infekce a infestace 

Časté 

Infekce močových cest 

Méně časté 

Infekce horních cest dýchacích, mykózy 

Psychiatrické poruchy  

Méně časté  

Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost nespavost  

Vzácné 

Panická reakce#, delirium#, halucinace#, 
dezorientace#  

Poruchy nervového systému 

Časté 

Bolest hlavy, somnolence 

Vzácné  

Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy 
pozornosti#  

Poruchy oka 

Časté 

Rozmazané vidění 

Poruchy ucha a labyrintu 

Časté 

Závratě 

Srdeční poruchy 

Méně časté 

Palpitace 

Cévní poruchy 

Méně časté 

Kopřivka, návaly horka 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy  

Méně časté 

Rhinitida 

Gastrointestinální poruchy 

Časté 

Sucho v ús

tech, zácpa, průjem, nauzea, bolest 

břicha 

Méně časté 

Břišní dyskomfort, dyspepsie 

Poruchy svalové a kosterní 

soustavy a pojivové tkáně 

Méně časté 

Bolest zad 

Poruchy ledvin a močových 
cest 

Méně časté 

r

etence moči, dysurie 

Celkové poruchy a reakce v 

stě aplikace 

Velmi časté 

Pruritus 

v místě aplikace 

Časté 

Erytém v 

místě aplikace, reakce v místě aplikace, 

vyrážka v 

místě aplikace 

Poranění, otravy a 
procedurální komplikace 

Méně časté 

Způsobené poranění 

 

# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení 

přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na 

základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním 

oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik). 
 

Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly 

pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických 
hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení, 

tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční 
hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce. 
 
Pediatrická populace 

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové 

skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku. Děti mohou být na 

účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických 

nežádoucích účinků. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

 

4.9 

Předávkování 

 
Koncentrace oxybutyninu v 

plazmě klesá během 1 až 2 hodin po odstranění transdermálního systému. 

Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů. Předávkování oxybutyninem je spojováno 
s anticholin

ergními účinky včetně excitace CNS, návalů horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, 

zvracení a 

retence moči. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem 

u 13letého chlapce, u 

něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou 

dezorientací a 

agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí 

moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení. 
 

přípravku Kentera nebyl hlášen žádný případ předávkování. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: M

očová spasmolytika, ATC kód: G04B D04. 

 

Mechanismus účinku: Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na 
postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci 

hladké svaloviny močového 

měchýře. 
 

Farmakodynamické účinky: 
Cystometrické studie u 

pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným 

nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu 

močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru. Oxybutynin tak snižuje 

nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení. 
 

Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů. Antimuskarinový účinek má především 
R-izomer. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k 

muskarinovým receptorům subtypu M

1

 

a M

3

 

(které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M

2

 

(převažujícím v srdeční tkáni). Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky 
na detruzor u 

člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší 

vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je 
farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu. 
 

Klinická účinnost: 
Celkem 957 

pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných 

studiích porovnávajících 

přípravek Kentera s placebem, perorálním oxybutyninem anebo 

s dlouhod

obě působícími tobolkami tolterodinu. Byl hodnocen týdenní pokles epizod inkontinence, 

četnosti močení a objemu vyloučené moči. Podávání přípravku Kentera vedlo v porovnání s placebem 

ke konzistentnímu zlepšení symptomů hyperaktivního měchýře. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 

Přípravek Kentera obsahuje koncentrace oxybutyninu dostatečné pro udržení trvalého transportu pro 
interval dávkování 3 až 4 dny. Oxybutynin je transportován 

přes neporušenou kůži a do systémového 

oběhu pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace 
oxybutyninu 

stoupá během přibližně 24 až 48 hodin a dosahuje průměrné maximální koncentrace 3 až 

ng/ml. Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé aplikace transdermální náplasti. Poté se stálá 

koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin. Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu a jeho aktivního 
metabolitu N- desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci 

přípravku Kentera v oblasti břicha, 

hýždí nebo kyčle není klinicky relevantní. 
 

 

Distribuce 
Po systé

mové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání. Distribuční objem po 

intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l. 
 
Metabolismus 

Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, 

zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně. Metabolity zahrnují kyselinu 
fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je 
farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxy

butyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu 

gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu. 
 
Exkrece 

Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě 

vylučováno méně než 0,1 % podané dávky. Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako 
metabolit N-desethyloxybutynin. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Předklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, 
genotoxicity, kancerogenního potenciálu a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro 

člověka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému 
zvýšení výskytu orgánových anomálií, které je však pozorováno pouze v 

případě toxicity pro matku. 

Při aplikaci přípravku Kentera se absorbuje přibližně 0,08 mg/kg/den. Nicméně jelikož vztah mezi 
toxicitou pro matku a 

účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka 

nelze stanovit. Ve studii fertility u 

potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány 

poruchy fertility, zatímco u 

samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL 

(No Observed Adverse Effect Level

, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) 

5 mg/kg. 
 

Posouzení rizika pro životní prostředí 

Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Podkladová fólie 
Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA) 
 

Střední vrstva 
Triacetin 
Adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a hexamethylenglykoldimethakrylátu. 
 
Krycí fólie 
Silikonizovaná pegoterátová fólie 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Transdermální  náplasti  jsou  baleny  jednotlivě  do  sáčků  vyrobených  z LDPE/vrstveného papíru 
a dodávány v 

lékových krabičkách s kalendářem po 2, 8 nebo 24 náplastech. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvlá

štní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním  

 

Aplikujte bezprostředně po vyjmutí z ochranného sáčku. Po použití náplast stále obsahuje značné 
množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v 

náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se 

d

ostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí použitá náplast přeložit na polovinu 

přilnavou stranou dovnitř, aby byla zakryta uvolňovací fólie, vložit do původního sáčku a odstranit 

mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité náplasti se musí zlikvidovat v souladu s místními 

požadavky anebo vrátit do lékárny. Použité náplasti nesplachujte do WC ani do zařízení pro čištění 

tekutých odpadů. 
 

Činnosti, které mohou vyvolávat nadměrné pocení a vést k vystavení vodě nebo extrémní teplotě 
mohou zp

ůsobit problémy s přilnavostí náplasti. Nevystavujte náplast působení slunečních paprsků. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

 

EU/1/03/270/001 

8 transdermálních náplastí 

EU/1/03/270/002 

24 transdermálních náplastí 

EU/1/03/270/003 

2 transdermální náplasti 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15/06/2004 
Datum posledního prodloužení: 15/06/2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o 

tomto  přípravku  jsou  uveřejněny  na  webových  stránkách  Evropská agentura 

pro léčivé přípravky (EMA

http://www.ema.europa.eu/

.  

 

 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Kentera 90,7 mg/g gel v 

sáčku 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden sáček s 1 gramem gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako 100 mg oxybutynini 

hydrochloridum), což dodává nominální dávku přibližně 4 mg/den. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Gel v 

sáčku. 

Rychlesc

hnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu. 

 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na 

močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem 
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 
 

Doporučená dávka je jeden sáček aplikovaný jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně 
4 mg. 
 
Starší populace 

 

Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za 
nutnou

. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být 

citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve 
farmakokinetice (viz bod 4.4). 
 
Porucha funkce ledvin 
 
Nejsou žádné zkušenosti s 

podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce ledvin. 

 
Porucha funkce jater 
 
Nejsou žádné zkušenosti s 

podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce jater. 

 
Pediatrická populace 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání 

přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou 
uvedeny v 

bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 

 

Způsob podání 

 

10 

 

Kentera se má aplikovat na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen. Místa 

aplikace je třeba střídat. V po sobě následujících dnech by pro aplikaci nemělo být použito stejné 
místo. 
 
Nekoupejte se, neplavte, nes

prchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné 

hodiny po aplikaci (viz bod 4.4). 
 

Po zaschnutí gelu se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
 

Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním 

onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje 

riziko vzniku těchto onemocnění. 
 
4.4 

Zvláštní upo

zornění a opatření pro použití 

 
Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho 

narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup 

léčivého přípravku do krevního oběhu. Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo 

porušený povrch kůže. 
 

Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné 
hodiny po aplikaci. 
 

Po zaschnutí přípravku Kentera se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. 

 

Vliv horečky, vystavení vnějším zdrojům tepla, opalování a sauny na parametry absorpce přípravku 
Kentera nebyl zkoumán. 

 
Poruchy metabolismu 
 

Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. 

Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož 

oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech. Před léčbou přípravkem Kentera by měly být 

zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna 

infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba. 
 

Retence moči 
 

Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou 
obstrukcí výtoku z 

močového měchýře z důvodu rizika retence moči. 

 

Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly 

během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány: 
 
Gastrointestinální poruchy 
 

Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány 

opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika žaludeční retence a při onemocněních 

jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat 

opatrně u pacientů s hiátovou kýlou / gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů současně 

 

11 

užívajících léčivé přípravky (jako např. bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat 
ezofagitidu. 
 

Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější 

účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve 

farmakokinetice. 
 

Účinkům  přípravku  Kentera  bylo  v randomizované,  dvojitě  zaslepené,  placebem  kontrolované 
12týdenní studii a 

ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich 

bylo 188 

pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími 

pacienty  pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k 

bezpečnosti  nebo  účinnosti.  Na  základě 

současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou. 

 

používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky 

anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní 

poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz 

rovněž bod 4.5). Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání 

přípravku. 
 

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky 

naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8). 
 

Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií, 
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou. 
 

Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána 

horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení). 

 

Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého 

srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty. 
 

Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy 
nebo orální kandidózy. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými léčivými látkami, které 
kompetují o 

metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost 

sucha v ústech, zácpy a ospalosti. Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 

cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují, nebo 

se známými induktory CYP3A4. To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu 

azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu). 

Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy. 
 

Anticholinergní léčivé přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně 

podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu. 
 

Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo 

léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní 

antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny, 
butyrofenony, klozapin), chinidin, tricyklická antidepresiva, atropin a 

příbuzné látky, jako atropinová 

spasmolytika, a dipyridamol. 
 

Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití 
alkoholu. 

Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je 

třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.7). 

 

12 

 

Oxybutynin může antagonizovat účinek prokinetik, jako např. cisapridu a metoklopramidu, a neměl 

by být podáván při snížené gastrointestinální motilitě. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertiln

ím věku / Antikoncepce u mužů a žen 

 

žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by 

měla být používána nějaká forma antikoncepce. 
 

Těhotenství 
 
Adekvátní údaje o 

podávání oxybutyninu ve formě lokálního gelu těhotným ženám nejsou k dispozici. 

Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Kentera by neměl 

být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
 
Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylu

čuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se 

oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka. Podávání oxybutyninu během kojení se 

nedoporučuje. 
 
Fertilita 
 
Údaje o 

možných účincích podávání oxybutyninu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici. 

Studie fertility u 

potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců 

samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3). 

 

Pacienti léčení přípravkem Kentera by měli při styku s kojícími nebo těhotnými ženami nebo kojenci 

místa aplikace zakrýt oděvem. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Kentera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jelikož Kentera může vyvolat 

ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování 

strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí 

randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami, 

která zahrnovala 789 

pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů 

placebo). 
 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %). 

Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly svědění v místě aplikace (Kentera 2,1 %; placebo 0,8 %), 
dermatitida v 

místě aplikace (Kentera 1,8 %; placebo 0,3 %), závrať (Kentera 1,5 %; placebo 0,5 %), 

bolest hlavy (Kentera 1,5 %; placebo 2,8 %), zácpa (Kentera 1,3 %; placebo 1,0 %) a 

svědění 

(Kentera 1,3 %; placebo 1,3 %). 
 

 

13 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových 

systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až 

1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné 

(< 1/10 000). V rámci každé skupiny s 

danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle 

klesající závažnosti. Zahrnuty jsou i 

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které 

nebyly zaznamenány v klinických studiích. 
 

Třída orgánových 

systémů 

podle databáze MedDRA  

Výskyt 

Nežádoucí 

účinky 

Infekce a infestace  

Méně časté 

Infekce močových cest 

Poruchy metabolismu a 
výživy  

Méně časté 

Hypokalemie 

Psychiatrické poruchy  

Méně časté 

Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost, 
nespavost 

Vzácné 

Panická reakce#, delirium#, halucinace#, 
dezorientace# 

Poruchy nervového 
systému 

Časté 

Bolest hlavy, z

ávrať 

Méně časté 

Somnolence, dysgeuzie, snížená kvalita spánku, 
tremor 

 

Vzácné 

Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy 
pozornosti# 

Poruchy oka  

Méně časté 

Suchost oka  

Poruchy ucha a labyrintu  

Méně časté 

Vertigo  

Srdeční poruchy  

Méně časté  

Fibrilace síní, flutter síní, sinusová arytmie  

Cévní poruchy  

Méně časté 

Zrudnutí 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy  

Méně časté 

Kašel, zvýšená sekrece horních cest dýchacích  

Gastrointestinální poruchy 

Časté 

Sucho v ústech, zácpa 

 

Méně časté 

Průjem, nauzea, dyspepsie, zvracení, 
hemoroidy  

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

Časté 

Pruritus 

Méně časté 

Vyrážka, suchá kůže, svědící vyrážka  

Poruchy ledvin a 

močových cest  

Méně časté 

Dysurie, hematurie, renální bolest, retence 

moči 

Celkové poruchy a reakce 
v míst

ě aplikace 

Časté 

Pruritus v místě aplikace, dermatitida v místě 
aplikace 

Méně časté 

Únava, periferní edém, papuly v místě aplikace, 

anestezie v místě aplikace, erytém v místě 

aplikace, podráždění v místě aplikace, bolest v 

místě aplikace, pustuly v místě aplikace  

Vyšetření  

Méně časté 

Abnormální elektrokardiogram, z

měny na 

elektrokardiogramu, z

výšení hladiny chloridů 

v krvi  

 

# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení 

přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na 

základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním 

oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik). 
 

Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly 
pozorovány p

ři perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických 

hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení, 

 

14 

tepelný 

šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční 

hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce. 
 
Pediatrická populace 

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové 

skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku. Děti mohou být na 

účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických 

nežádoucích účinků. 
 
Hlášení 

podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů 

horka, horečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči. Pacienti by měli být sledováni 

až do vymizení symptomů. Plazmatické koncentrace oxybutyninu začínají klesat 24 hodin po aplikaci 

přípravku Kentera. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem u 13letého 
chlapce, u 

něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou 

dezorientací a 

agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí 

moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: 

Urologika, močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04. 

 

Mechanismus účinku 
 

Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových 
receptorech, což vede k 

relaxaci hladké svaloviny močového měchýře. 

 

Farmakodynamické účinky 
 
Cystometrické studie u 

pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným 

nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu 

močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru. Oxybutynin tak snižuje 

nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení. 
 

Oxybutynin je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů. Antimuskarinový účinek má především 
R-izomer. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k 

muskarinovým receptorům subtypu M

1

 

a M

3

 (kt

eré převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M

2

 

(převažujícím v srdeční tkáni). Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky 
na detruzor u 

člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší 

vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je 
farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu. 
 

 

15 

Klinická účinnost 
 

Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí 
v jedné studii fáze 3. 
 
Tato studie fáze 

3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními 

skupinami, které se účastnilo 789 pacientů. Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala 
z den

ních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu. Pacienti z podskupiny, 

která 

ukončila dvojitě zaslepené období, měli možnost účastnit se 14týdenní otevřené léčby. Většina 

pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí: 
18 až 88 

let). Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu 

inkontinence. 
 

pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce 

významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární 

cílový parametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly 

sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení 

průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018). U přípravku Kentera bylo také 

pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie. 
 

Tabulka níže shrnuje průměrnou změnu a medián změny od výchozí hodnoty v počtu epizod 

inkontinence za den (primární cílový parametr), ve frekvenci močení a v objemu vyloučené moči ve 

skupině dostávající placebo oproti skupině dostávající aktivní lék. 
 

Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a 

objemu vy

loučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF 

[použita poslední naměřená hodnota]) 

Parametr 

Kentera 

Placebo 

(N=389) 

(N=400) 

Průměr (SD) 

Medián 

Průměr (SD) 

Medián 

Počet epizod inkontinence za den 

 

 

Vstupní hodnota 

5,4 (3,26) 

4,7 

5,4 (3,28) 

4,7 

Změna od vstupní hodnoty 

-3,0 (2,73) 

-2,7 

-2,5 (3,06) 

-2,0 

P-hodnota vs. placebo 

<0,0001 

-- 

 

 

 

Denní frekvence močení 

 

 

Vstupní hodnota 

12,4 (3,34) 

11,7 

12,2 (3,32) 

11,3 

Změna od vstupní hodnoty 

-2,7 (3,21) 

-2,7 

-2,0 (2,82) 

-1,7 

P-hodnota vs. placebo 

0,0017 

-- 

 

 

 

Objem vyloučené moči (ml) 

 

 

Vstupní hodnota 

163,4 (65,85) 

160,1 

167,9 (68,40) 

160,6 

Změna od vstupní hodnoty 

21,0 (65,33) 

11,5 

3,8 (53,79) 

0,0 

P-hodnota vs. placebo 

0,0018 

-- 

 

 

 

Počet epizod nykturie za den   

 

Vstupní hodnota 

2,5 (1,61) 

2,3 

2,5 (1,71) 

2,3 

Změna od vstupní hodnoty 

-0,7 (1,40) 

-0,7 

-0,7 (1,32) 

-0,7 

P-hodnota vs. placebo 

0,1372 

-- 

 

 

Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na 
kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence 

Impact Questionnaire“ (IIQ). Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po 

celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže. 

 

16 

 

Průměrná změna (SD) celkového skóre a skóre podstupnic dotazníku IIQ ve 12. týdnu 

oproti výchozím hodnotám (LOCF) 

Skóre 

Kentera 

(N=389) 

Placebo 

(N=400) 

P-hodnota 

(Kentera vs. 

placebo) 

Celkové skóre 

-72,1 (80,01) 

-49,5 (76,59) 

0,0005 

 

 

 

 

Podstupnice pro cestování 

-20,9 (25,55) 

-15,1 (24,82) 

0,0068 

 

 

 

 

Podstupnice pro fyzickou 

aktivitu 

-18,0 (23,23) 

-13,0 (21,68) 

0,0078 

 

 

 

 

Podstupnice pro společenské 

vztahy 

-15,2 (20,07) 

-9,7 (19,27) 

0,0019 

 

 

 

 

Podstupnice pro emocionální 

zdraví 

-18,1 (21,96) 

-11,8 (20,64) 

0,0002 

 
Významný pozitivní vliv byl také zaznamenán pro oblast každé podstupnice dotazníku IIQ a pro šest 
z deseti oblastí kvality živo

ta, včetně oblasti důsledků inkontinence, v dotazníku King’s Health 

Questionnaire (KHQ), jak je ukázáno v tabulce níže. 
 

Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím 

hodnotám (LOCF) 

Oblast 

 

Kentera 

(N=389) 

Placebo 

(N=400) 

P-hodnota 

(Kentera vs. 

placebo) 

Celkové vnímání zdravotního 

stavu 

0,4 (12,23) 

0,1 (11,94) 

0,6528 

 

 

 

 

Důsledky inkontinence 

-27,9 (30,02) 

-21,3 (27,05) 

0,0023 

 

 

 

 

Závažnost příznaků 

-20,6 (22,90) 

-15,8 (21,84) 

0,0024 

 

 

 

 

Omezení v každodenních 

činnostech 

-27,1 (29,24) 

-21,3 (27,16) 

0,0133 

 

 

 

 

Fyzické omezení  

-20,2 (30,04) 

-16,8 (28,12) 

0,1064 

 

 

 

 

Sociální omezení 

-11,5 (24,40) 

-10,3 (23,46) 

0,4468 

 

 

 

 

Osobní vztahy 

-11,2 (24,96) 

-6,2 (19,77) 

0,0489 

 

 

 

 

Emoce 

-11,7 (24,59) 

-8,4 (24,89) 

0,0649 

 

 

 

 

Spánek a energie 

-15,6 (24,18) 

-10,3 (22,42) 

0,0061 

 

 

 

 

Závažnost opatření vyvíjených 

k vyrovnání se s obtížemi 

-15,3 (21,40) 

-11,1 (19,16) 

0,0058 

 

 

17 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 

Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny 
oxybutyninu v krvi. 

Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu 

pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace 
oxybutyninu s

toupá během přibližně 7 dnů a dosahuje průměrné maximální koncentrace 4 až 5 ng/ml. 

Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání. Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu 
a jeho aktivního metabolitu N-

desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci přípravku Kentera 

oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní. 

 
Distribuce 
 

Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání. Distribuční objem po 
intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l. 
 
Biotransformace 
 

Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, 

zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně. V důsledku genetického 

polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát. Metabolity zahrnují kyselinu 
fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je 

farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu 
gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu. 
 
Exkrece 
 

Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě 

vylučováno méně než 0,1 % podané dávky. Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako 
metabolit N-desethyloxybutynin. 
 

Přenos z osoby na osobu 
 

Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii 

jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu 

neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo 

s nezakrytým místem aplikace (N=12 

párů). U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly 

prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyninu (průměrná C

max

 = 0,94 ng/ml). Ve 

skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu 
(C

max  

≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze 

14 

neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný. 

 
Vliv sprchování 
 
Vliv sprchování na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v 

randomizované zkřížené studii při 

rovnovážném stavu za podmínek bez sprchování, nebo se sprchováním za 1, 2 nebo 6 hodin po 

aplikaci přípravku Kentera (N=20). Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po 
aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv. 
 
Používání s opalovacím krémem 
 
Vliv opalovacího krému aplikovaného 30 

minut před aplikací přípravku Kentera nebo 30 minut po ní 

na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v 

randomizované zkřížené studii s jednorázovou dávkou 

(N=16). Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla 
žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu. 

 

18 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, 
genotoxicity, kancerogenity a 

lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí 

účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den 

oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií, 
které je však pozorováno pouze v 

případě toxicity pro matku. Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou 

pro matku a 

účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze 

stanovit. Ve studii fertility u 

potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány poruchy 

fertility, zatímco u 

samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL (No 

Observed Adverse Effect Level

, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) 5 mg/kg. 

 

Posouzení rizika pro životní prostředí 

Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí. 
 
 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Ethanol (96 %) 
Glycerol 
Hydroxypropylcelulóza 
Hydroxid sodný (na úpravu pH) 

Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 

Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. Nesmí tedy přijít do styku s otevřeným 

ohněm. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 

Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky (kopolymer 
polymethakrylátu / akrylonitrilu / lepidlo / hliník / nízkohustotní polyethylen / papír). 
 

Jeden sáček obsahuje 1 g gelu. 

Krabičky s 30 sáčky. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Po otevření sáčku a vytlačení obsahu by měl být gel použit okamžitě. 
 

 

19 

Okamžit

ě po aplikaci gelu je třeba si důkladně umýt ruce mýdlem a vodou. Po zaschnutí gelu se 

doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte 

neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci. 

 
Všeche

n nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/03/270/004 

30 

sáčků 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15/06/2004 
Datum posledního prodloužení: 15/06/2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o 

tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu 

 

 

20 

 
1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Kentera 90,7 mg/g gel 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna odměřená dávka 1 gramu gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako 100 mg oxybutynini 
hydrochlo

ridum), což dodává nominální dávku přibližně 4 mg/den. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Gel. 

Rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Symptomatická 

léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na 

močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem  
 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 
 

Doporučená dávka je jedna odměřená dávka z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou aplikovaná 

jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně 4 mg.  
 
Starší populace 
 

Na základě zkušeností z klinických hodnocení není u této populace úprava dávky pokládána za 
nutnou

. Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být 

citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve 
farmakokinetice (viz bod 4.4). 
 
Porucha funkce ledvin 
 
Nejsou žádné zkušenosti s 

podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce ledvin. 

 
Porucha funkce jater 
 
Nejsou žádné zkušenosti s 

podáváním přípravku Kentera pacientům s poruchou funkce jater. 

 
Pediatrická populace 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku Kentera u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Používání 

přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje. V současnosti dostupné údaje jsou 
uvedeny v 

bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 

 

Způsob podání 

 

21 

 
Kentera se má aplikovat na suchou, neporušenou 

kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen. Místa 

aplikace je třeba střídat. V po sobě následujících dnech by pro aplikaci nemělo být použito stejné 
místo. 
 

Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné 
hodiny po aplikaci (viz bod 4.4). 
 

Po zaschnutí gelu se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
 

Přípravek Kentera je kontraindikován u pacientů s retencí moči, těžkým gastrointestinálním 

onemocněním, myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje 

riziko vzniku těchto onemocnění. 

 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Jelikož faktorem omezujícím rychlost transdermálního dodání je stratum corneum, jakékoli jeho 

narušení by umožnilo přímý přístup k epidermis, což by mohlo zvýšit penetraci a usnadnit vstup 

léčivého přípravku do krevního oběhu. Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo 
porušený povrch 

kůže. 

 

Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné 
hodiny po aplikaci. 
 

Po zaschnutí přípravku Kentera se doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. 
 

Vliv horečky, vystavení vnějším zdrojům tepla, opalování a sauny na parametry absorpce přípravku 
Kentera nebyl zkoumán. 
 

Poruchy metabolismu 
 

Přípravek Kentera by měl být používán opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. 

Používání přípravku Kentera u pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat, jelikož 

oxybutynin je extenzivně metabolizován v játrech. Před léčbou přípravkem Kentera by měly být 

zváženy jiné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna 

infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba. 
 

Retence moči 
 

Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány opatrně pacientům s klinicky významnou 
obstrukcí výtoku z 

močového měchýře z důvodu rizika retence moči. 

 

Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly 

během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány. 
 
Gastrointestinální poruchy 
 

Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány 

opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika žaludeční retence a při onemocněních 

jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie. Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat 

opatrně u pacientů s hiátovou kýlou / gastroezofageálním refluxem a/nebo u pacientů současně 

 

22 

užívajících léčivé přípravky (jako např. bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat 
ezofagitidu. 
 

Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější 

účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve 

farmakokinetice. 
 

Účinkům  přípravku  Kentera  bylo  v randomizované,  dvojitě  zaslepené,  placebem  kontrolované 
12týdenní studii a 

ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů. Z nich 

bylo 188 

pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími 

pacienty  pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k 

bezpečnosti  nebo  účinnosti.  Na  základě 

současných klinických důkazů se tedy nepovažuje úprava dávky u starších pacientů za nutnou. 

 

používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky 

anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní 

poruchy. Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz 

rovněž bod 4.5). Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání 

přípravku. 
 

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly hlášeny i další psychiatrické účinky 

naznačující anticholinergní mechanismus (viz bod 4.8). 
 

Anticholinergní léčivé přípravky by se měly používat opatrně u pacientů s autonomní neuropatií, 
kognitivní poruchou nebo Parkinsonovou chorobou. 
 

Pacienti by měli být informováni, že pokud jsou anticholinergika, jako je oxybutynin, používána 

horkém prostředí, může nastat přehřátí (horečka a tepelný šok následkem sníženého pocení). 

 

Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého 

srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty. 
 

Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy 
nebo orální kandidózy. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
So

učasné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými léčivými látkami, které 

kompetují o 

metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost 

sucha v ústech, zácpy a ospalosti. Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 

cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují, nebo 

se známými induktory CYP3A4. To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu 

azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu). 

Na metabolismus oxybutyninu může mít také vliv pití grapefruitové šťávy. 
 

Anticholinergní léčivé přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně 

podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.  
 

Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo 

léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní 
antiparkinsonika (n

apř. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny, 

butyrofenony, klozapin), chinidin, tricyklická antidepresiva, atropin a 

příbuzné látky, jako atropinová 

spasmolytika, a dipyridamol. 
 

Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití 

alkoholu. Jelikož Kentera může vyvolat ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je 

třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování strojů postupovali opatrně (viz bod 4.7). 

 

23 

 

Oxybutynin může antagonizovat účinek prokinetik, jako např. cisapridu a metoklopramidu, a neměl 

by být podáván při snížené gastrointestinální motilitě. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen 
 

žen ve fertilním věku by měl být před zahájením léčby proveden těhotenský test a během léčby by 

měla být používána nějaká forma antikoncepce. 
 

Těhotenství 
 
Adekvátní údaje o 

podávání oxybutyninu ve formě lokálního gelu těhotným ženám nejsou k dispozici. 

Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Kentera by neměl 

být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
 

Dostupné informace ukazují, že se oxybutynin vylučuje do mléka potkanů, avšak není známo, zda se 

oxybutynin vylučuje do lidského mateřského mléka. Podávání oxybutyninu během kojení se 

nedoporučuje. 
 
Fertilita 
 
Údaje o 

možných účincích podávání oxybutyninu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou k dispozici. 

Studie fertility u 

potkanů naznačují 6násobné bezpečnostní rozpětí u dospělých chovných samců 

samic, pokud je přípravek Kentera podáván tak, jak je předepsáno (viz bod 5.3). 

 

Pacienti léčení přípravkem Kentera by měli při styku s kojícími nebo těhotnými ženami nebo kojenci 

místa aplikace zakrýt oděvem. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Kentera má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jelikož Kentera může vyvolat 

ospalost, somnolenci nebo rozmazané vidění, pacienty je třeba poučit, aby při řízení nebo obsluhování 

strojů postupovali opatrně (viz bod 4.5). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Bezpečnost přípravku Kentera byla hodnocena u pacientů s urgentní močovou inkontinencí 

randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s paralelními skupinami, 

která zahrnovala 789 

pacientů (z nichž 389 pacientů dostávalo přípravek Kentera a 400 pacientů 

placebo). 
 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bylo sucho v ústech (Kentera 6,9 %; placebo 2,8 %). 

Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly svědění v místě aplikace (Kentera 2,1 %; placebo 0,8 %), 
dermatitida v 

místě aplikace (Kentera 1,8 %; placebo 0,3 %), závrať (Kentera 1,5 %; placebo 0,5 %), 

bolest hlavy (Kentera 1,5 %; placebo 2,8 %), zácpa (Kentera 1,3 %; placebo 1,0 %) a 

svědění 

(Kentera 1,3 %; placebo 1,3 %). 
 

 

24 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 
 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových 

systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až 

1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné 

(< 1/10 000). V rámci každé skupiny s 

danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle 

klesající závažnosti. Zahrnuty jsou i 

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které 

nebyly zaznamenány v klinických studiích. 
 

Třída orgánových systémů 

podle databáze MedDRA 

Výskyt 

Nežádoucí 

účinky 

Infekce a infestace  

Méně časté 

Infekce močových cest 

Poruchy metabolismu 
a výživy  

Méně časté 

Hypokalemie  

Psychiatrické poruchy  

Méně časté 

Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost, 
nespavost 

Vzácné 

Panická reakce#, delirium#, halucinace#, 
dezorientace# 

Poruchy nervového systému 

Časté 

Bolest hlavy, závrať 

Méně časté 

Somnolence, dysgeuzie, snížená kvalita spánku, 
tremor  

Vzácné 

Poru

chy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy 

pozornosti# 

Poruchy oka  

Méně časté 

Suchost oka  

Poruchy ucha a labyrintu  

Méně časté 

Vertigo  

Srdeční poruchy  

Méně časté 

Fibrilace síní, flutter síní, sinusová arytmie  

Cévní poruchy  

Méně časté 

Zrudnutí 

Res

pirační, hrudní a 

mediastinální poruchy  

Méně časté 

Kašel, zvýšená sekrece horních cest dýchacích  

Gastrointestinální poruchy 

Časté 

Sucho v ústech, zácpa 

Méně časté 

Průjem, nauzea, dyspepsie, zvracení, hemoroidy  

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

Časté 

Pruritus 

Méně časté 

Vyrážka, suchá kůže, svědící vyrážka  

Poruchy ledvin a močových 
cest  

Méně časté 

Dysurie, hematurie, renální bolest, retence 

moči  

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

Časté 

Pruritus v místě aplikace, dermatitida v místě 
aplikace 

Méně časté 

Únava, p

eriferní edém, papuly v místě aplikace, 

anestezie v místě aplikace, erytém v místě 

aplikace, podráždění v místě aplikace, bolest v 

místě aplikace, pustuly v místě aplikace  

Vyšetření  

Méně časté 

Abnormální elektrokardiogram, z

měny na 

elektrokardiogramu, z

výšení hladiny chloridů 

v krvi  

 

# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení 

přípravku na trh (nezaznamenané v klinických studiích), přičemž kategorie frekvence byla určena na 

základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním 

oxybutyninu (účinky třídy anticholinergik). 
 

Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly 

pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických 
hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení, 

 

25 

tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční 
hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce. 
 
Pediatrická populace 

Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové 

skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku. Děti mohou být na 

účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických 

nežádoucích účinků. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Předávkování oxybutyninem je spojováno s anticholinergními účinky včetně excitace CNS, návalů 
horka, ho

rečky, dehydratace, srdeční arytmie, zvracení a retence moči. Pacienti by měli být sledováni 

až do vymizení symptomů. Plazmatické koncentrace oxybutyninu začínají klesat 24 hodin po aplikaci 

přípravku Kentera. Bylo hlášeno požití 100 mg perorálního oxybutyninu spolu s alkoholem u 13letého 
chlapce, u 

něhož došlo ke ztrátě paměti, a u 34leté ženy, u níž se objevil stupor s následnou 

dezorientací a 

agitovaností po probuzení, rozšířením zornic, suchostí kůže, srdeční arytmií a retencí 

moči. U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: 

Urologika, močová spasmolytika, ATC kód: G04B D04. 

 

Mechanismus účinku 
 

Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových 
receptorech, což vede k 

relaxaci hladké svaloviny močového měchýře. 

 

Farmakodynamické účinky 
 
Cystometrické studie u 

pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem, charakterizovaným 

nestabilitou nebo hyperreflexií svalu detruzoru, prokázaly, že oxybutynin zvyšuje maximální kapacitu 

močového měchýře a zvyšuje objem dosažený před první kontrakcí detruzoru. Oxybutynin tak snižuje 

nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení. 
 
Oxybutyni

n je racemická směs (50:50) R- a S-izomerů. Antimuskarinový účinek má především 

R-izomer. R-izomer oxybutyninu vykazuje vyšší selektivitu k 

muskarinovým receptorům subtypu M

1

 

a M

3

 

(které převažují v detruzoru močového měchýře a příušní žláze) ve srovnání se subtypem M

2

 

(převažujícím v srdeční tkáni). Aktivní metabolit, N-desethyloxybutynin, má farmakologické účinky 
na detruzor u 

člověka, které se podobají účinkům oxybutyninu ve studiích in vitro, avšak má vyšší 

vazebnou afinitu ke tkáni příušní žlázy než oxybutynin. Forma volné báze oxybutyninu je 
farmakologicky ekvivalentní hydrochloridu oxybutyninu. 
 

 

26 

Klinická účinnost 
 

Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí 
v jedné studii fáze 3. 
 
Tato studie fáze 

3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními 

skupinami, které se účastnilo 789 pacientů. Dvanáctitýdenní dvojitě zaslepená léčba sestávala 

denních aplikací přípravku Kentera nebo odpovídajícího placebového gelu. Pacienti z podskupiny, 

která 

ukončila dvojitě zaslepené období, měli možnost účastnit se 14týdenní otevřené léčby. Většina 

pacientů byla bílé rasy (86,3 %) a ženského pohlaví (89,2 %), průměrný věk byl 59,4 roku (rozmezí: 
18 až 88 

let). Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu 

inkontinence. 
 

pacientů léčených přípravkem Kentera bylo na konci léčby zaznamenáno statisticky vysoce 

významné snížení počtu epizod močové inkontinence za den oproti výchozím hodnotám (primární 
cílový p

arametr účinnosti) ve srovnání s placebem (p<0,0001), jakož i statisticky významné rozdíly 

sekundárních cílových parametrech: snížení průměrné denní frekvence močení (p=0,0017) a zvýšení 

průměrného objemu vyloučené moči na jedno močení (p=0,0018). U přípravku Kentera bylo také 

pozorováno významné zlepšení parametrů kvality života měřených během studie. 
 

Tabulka níže shrnuje průměrnou změnu a medián změny od výchozí hodnoty v počtu epizod 

inkontinence za den (primární cílový parametr), ve frekvenci močení a v objemu vyloučené moči ve 

skupině dostávající placebo oproti skupině dostávající aktivní lék. 
 

Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a 

objemu vyloučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF 

[použita posledn

í naměřená hodnota]) 

Parametr 

Kentera 

Placebo 

(N=389) 

(N=400) 

Průměr (SD) 

Medián 

Průměr (SD) 

Medián 

Počet epizod inkontinence za den 

 

 

Vstupní hodnota 

5,4 (3,26) 

4,7 

5,4 (3,28) 

4,7 

Změna od vstupní hodnoty 

-3,0 (2,73) 

-2,7 

-2,5 (3,06) 

-2,0 

P-hodnota vs. placebo 

<0,0001 

-- 

 

 

 

Denní frekvence močení 

 

 

Vstupní hodnota 

12,4 (3,34) 

11,7 

12,2 (3,32) 

11,3 

Změna od vstupní hodnoty 

-2,7 (3,21) 

-2,7 

-2,0 (2,82) 

-1,7 

P-hodnota vs. placebo 

0,0017 

-- 

 

 

 

Objem vyloučené moči (ml) 

 

 

Vstupní hodnota 

163,4 (65,85) 

160,1 

167,9 (68,40) 

160,6 

Změna od vstupní hodnoty 

21,0 (65,33) 

11,5 

3,8 (53,79) 

0,0 

P-hodnota vs. placebo 

0,0018 

-- 

 

 

 

Počet epizod nykturie za den   

 

Vstupní hodnota 

2,5 (1,61) 

2,3 

2,5 (1,71) 

2,3 

Změna od vstupní hodnoty 

-0,7 (1,40) 

-0,7 

-0,7 (1,32) 

-0,7 

P-hodnota vs. placebo 

0,1372 

-- 

 

 

Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na 
kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence 
Impact Questionn

aire“ (IIQ). Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po 

celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže. 

 

27 

 

Průměrná změna (SD) celkového skóre a skóre podstupnic dotazníku IIQ ve 12. týdnu 

oproti výchozím hodnotám (LOCF) 

Skóre 

Kentera 

(N=389) 

Placebo 

(N=400) 

P-hodnota 

(Kentera vs. 

placebo) 

Celkové skóre 

-72,1 (80,01) 

-49,5 (76,59) 

0,0005 

 

 

 

 

Podstupnice pro cestování 

-20,9 (25,55) 

-15,1 (24,82) 

0,0068 

 

 

 

 

Podstupnice pro fyzickou 

aktivitu 

-18,0 (23,23) 

-13,0 (21,68) 

0,0078 

 

 

 

 

Podstupnice pro společenské 

vztahy 

-15,2 (20,07) 

-9,7 (19,27) 

0,0019 

 

 

 

 

Podstupnice pro emocionální 

zdraví 

-18,1 (21,96) 

-11,8 (20,64) 

0,0002 

 
Významný pozitivní vliv byl také zaznamenán pro oblast každé podstupnice dotazníku IIQ a pro šest 

deseti oblastí kvality života, včetně oblasti důsledků inkontinence, v dotazníku King’s Health 

Questionnaire (KHQ), jak je ukázáno v tabulce níže. 
 

 

28 

Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím 

hodnotám (LOCF) 

Oblast 

 

Kentera 

(N=389) 

Placebo 

(N=400) 

P-hodnota 

(Kentera vs. 

placebo) 

Celkové vnímání zdravotního 

stavu 

0,4 (12,23) 

0,1 (11,94) 

0,6528 

 

 

 

 

Důsledky inkontinence 

-27,9 (30,02) 

-21,3 (27,05) 

0,0023 

 

 

 

 

Závažnost příznaků 

-20,6 (22,90) 

-15,8 (21,84) 

0,0024 

 

 

 

 

Omezení v každodenních 

činnostech 

-27,1 (29,24) 

-21,3 (27,16) 

0,0133 

 

 

 

 

Fyzické omezení  

-20,2 (30,04) 

-16,8 (28,12) 

0,1064 

 

 

 

 

Sociální omezení 

-11,5 (24,40) 

-10,3 (23,46) 

0,4468 

 

 

 

 

Osobní vztahy 

-11,2 (24,96) 

-6,2 (19,77) 

0,0489 

 

 

 

 

Emoce 

-11,7 (24,59) 

-8,4 (24,89) 

0,0649 

 

 

 

 

Spánek a energie 

-15,6 (24,18) 

-10,3 (22,42) 

0,0061 

 

 

 

 

Závažnost opatření vyvíjených 

k vyrovnání se s obtížemi 

-15,3 (21,40) 

-11,1 (19,16) 

0,0058 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 

Přípravek Kentera je formulován pro denní aplikaci a je schopen udržovat terapeutické hladiny 
oxybutyninu v krvi. 

Oxybutynin je transportován přes neporušenou kůži a do systémového oběhu 

pasivní difuzí přes stratum corneum. Po aplikaci přípravku Kentera plazmatická koncentrace 

oxybutyninu stoupá během přibližně 7 dnů a dosahuje průměrné maximální koncentrace 4 až 5 ng/ml. 
Rovnovážného stavu je dosaženo po sedmém dni podávání. Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu 
a jeho aktivního metabolitu N-desethyloxybutyninu po transdermální ap

likaci přípravku Kentera 

oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní. 

 
Distribuce 
 

Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání. Distribuční objem po 
intravenózním podání 5 mg hydrochloridu oxybutyninu byl odhadnut na 193 l. 
 
Biotransformace 
 

Perorálně podaný oxybutynin je primárně metabolizován enzymovými systémy cytochromu P450, 

zejména CYP3A4, který se nachází převážně v játrech a ve střevní stěně. V důsledku genetického 

polymorfismu se může exprese CYP3A a CYP3A4 lišit až 40krát. Metabolity zahrnují kyselinu 
fenylcyklohexylglykolovou, která je farmakologicky neaktivní, a N-desethyloxybutynin, který je 

farmakologicky aktivní. Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu 
gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu. 

 

29 

 
Exkrece 
 

Oxybutynin je ve velké míře metabolizován v játrech, viz výše; do moči je v nezměněné podobě 

vylučováno méně než 0,1 % podané dávky. Rovněž méně než 0,1 % podané dávky je vylučováno jako 
metabolit N-desethyloxybutynin. 
 

Přenos z osoby na osobu 
 

Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii 

jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu 

neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo 

s nezakrytým místem aplikace (N=12 

párů). U neléčených partnerů nechráněných oděvem byly 

prokázány detekovatelné plazmatické koncentrace oxybutyn

inu (průměrná C

max

 = 0,94 ng/ml). Ve 

skupině s místem aplikace chráněným oděvem byly měřitelné plazmatické koncentrace oxybutyninu 
(C

max  

≤ 0,1 ng/ml) během 48 hodin po kontaktu s léčenými subjekty zaznamenány u dvou ze 

14 

neléčených subjektů; u zbývajících 12 neléčených subjektů nebyl oxybutynin detekovatelný. 

 
Vliv sprchování 
 
Vliv sprchování na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v 

randomizované zkřížené studii při 

rovnovážném stavu za podmínek bez sprchování, nebo se sprchováním za 1, 2 nebo 6 hodin po 
ap

likaci přípravku Kentera (N=20). Výsledky studie naznačují, že sprchování jednu hodinu po 

aplikaci nemá na celkovou systémovou expozici oxybutyninu vliv. 
 
Používání s opalovacím krémem 
 
Vliv opalovacího krému aplikovaného 30 

minut před aplikací přípravku Kentera nebo 30 minut po ní 

na absorpci oxybutyninu byl hodnocen v 

randomizované zkřížené studii s jednorázovou dávkou 

(N=16). Souběžná aplikace opalovacího krému, jak před aplikací přípravku Kentera, tak po ní, neměla 
žádný vliv na systémovou expozici oxybutyninu. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, 
genotoxicity, kancerogenity a 

lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí 

účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka. Při koncentraci 0,4 mg/kg/den 

oxybutyninu podávaného subkutánně dochází k významnému zvýšení výskytu orgánových anomálií, 
které je však pozorováno pouze v 

případě toxicity pro matku. Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou 

pro matku a 

účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze 

stanovit. Ve studii fertility u 

potkanů při subkutánním podání byly u samic zaznamenány poruchy 

fertility, zatímco u 

samců nebyly hlášeny žádné účinky, a byla stanovena hodnota NOAEL (No 

Observed Adverse Effect Level

, hladina, při níž nejsou pozorovány žádné nežádoucí účinky) 5 mg/kg. 

 

Posouzení rizika pro životní prostředí 

Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí. 
 
 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Ethanol (96 %) 
Glycerol 
Hydroxypropylcelulóza 
Hydroxid sodný (na úpravu pH) 

 

30 

Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pumpu ve svislé poloze. 
 

Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. Nesmí tedy přijít do styku s otevřeným 

ohněm. 
 
6.5 

Druh obalu a velikost balení 

 
Vícedávkový obal se skládá ze zevní polypropylenové lahve s vložkou z nízkohustotního polyethylenu 
(LDPE), polypropylenové dávkovací pumpy, s 

těsněními z ethylen-propylen-dien monomeru (EPDM), 

polypropylenového uzávěru. 

 
Jeden vícedávkový obal 

obsahuje nejméně 30 gramů přípravku Kentera a vydá 30 odměřených dávek 

po 1 gramu. 
 

Přípravek Kentera je balen v krabičce obsahující 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Před prvním použitím vícedávkového obalu je třeba dávkovací pumpu naplnit. Pumpu naplňte 

opakovaným úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě 

jednou stlačte a takto vytlačené množství léčivého přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné 

odměření dávky. Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití. Po ukončení kroku naplnění 

pumpě zbývá 30 plných dávek. Odměřenou dávku je třeba ihned aplikovat. 

 

Po každém použití vždy pevně nasaďte malý ochranný uzávěr zpět na špičku trysky a velký kryt 

pumpy na horní část pumpy. Pokud se pumpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení 
pumpy nevede k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila. 
 

Okamžitě po aplikaci gelu je třeba si důkladně umýt ruce mýdlem a vodou. Po zaschnutí gelu se 

doporučuje místo aplikace zakrýt oděvem. Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte 

neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci. 

 
Prázdný vícedávkový obal musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
 

 

31 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/03/270/005 

1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15/06/2004 
Datum posledního prodloužení: 15/06/2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o 

tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 
 

 

32 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

V

ÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY REGISTRACE 

 
 

 

33 

 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road, 
Coleraine 
BT51 3RP 
Northern Ireland 
 
 

PODMÍNKY REGISTRACE 

 
• 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
• 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Neuplatňuje se. 
 
• 

DALŠÍ PODMÍNKY 

 
 
 
Systém farmakovigilance: 
 
Držitel rozhodnutí o 

registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak 

je uveden v 

Modulu 1.8.1 schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po 

celou dobu, kdy 

bude přípravek na trhu. 

 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

35 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

36 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
PAPÍROV

Á KRABIČKA (obsahuje 2, 8 a 24 transdermálních náplastí) 

 
 
1. 

NÁZEV L

ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 
oxybutyninum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin. Jedna náplast o ploše 39 cm

2

 

obsahuje 36 mg oxybutyninu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: triacetin; adhezivní kopolymer ethylhexyl-akrylátu, vinylpyrolidonu a 
hexamethylenglykoldimethakrylátu. 
Podklad: polyesterová laminátová fólie (PET/EVA); silikonizovaná pegoterátová fólie. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
2 transdermální náplasti 
8 transdermálních náplastí 
24 transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Pouze pro transdermální podání. 
Nepoužívejte, je-

li utěsnění na sáčku porušené. 

 

Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
Ne/St 

Po/Čt 
Út/Pá 
St/So 

Čt/Ne 
Pá/Po 
So/Út 
 

Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny). 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
 MIMO 

DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled 

dětí. 

 

37 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO  LIKVIDACI  NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ  NEBO  ODPADU  Z TAKOVÝCH  LÉČIVÝCH  PŘÍPRAVKŮ,  POKUD 
JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/03/270/001 <8 transdermálních náplastí> 
EU/1/03/270/002 <24 transdermálních náplastí> 
EU/1/03/270/003 <2 transdermální náplasti> 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
kentera

 

38 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 

SÁČEK (obsahuje 1 transdermální náplast) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Kentera 3,9 mg/24 hodin, transdermální náplast 
oxybutyninum 
Pouze pro transdermální podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

Aplikujte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. 

Před použitím si přečtěte informace v příbalovém letáku. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
Obsahuje 1 transdermální náplast. 
 
 
6. 

JINÉ 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 

 

39 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

KRABIČKA (Obsahující 30 sáčků) 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Kentera 90,7 mg/g gel v 

sáčku 

oxybutyninum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jeden sáček s 1 gramem gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako hydrochlorid), což dodává 

nominální dávku přibližně 4 mg/den. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a 

čištěná voda. 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
Gel 
 
30 

sáčků po 1 gramu. 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Aplikujte bezprostředně po otevření. 
 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
Pouze ke kožnímu podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

 

40 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD 
JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/03/270/004 < 30 

sáčků > 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
kentera gel 

 

41 

 
MINIMÁLNÍ ÚD

AJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

OZNAČENÍ NA SÁČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Kentera 90,7 mg/g gel v 

sáčku 

oxybutyninum 
Kožní podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
1 gram  
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

 

42 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S DÁVKOVACÍ PUMPOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Kentera 90,7 mg/g gel 
oxybutyninum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna odměřená dávka 1 gramu gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninum (jako hydrochlorid), což dodává 

nominální dávku přibližně 4 mg/den. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a 

čištěná voda. 
 

Další informace viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
Gel 
 
1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou o obsahu 30 

gramů 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Aplikujte bezpr

ostředně po vytlačení gelu z pumpy. 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
Pouze ke kožnímu podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁ

ŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

 

43 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte pumpu ve svislé poloze. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD 
JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/03/270/005 < 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou > 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
kentera gel 

 

44 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

45 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Kentera 3,9 mg / 24 hodin transdermální náplast 

Oxybutyninum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat, . 
 

P

onechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-

li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-

li stejné příznaky jako vy.  

Pokud se kterýkoli z 

nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 

příbalové informaci naleznete: 

 
1. 

Co je 

přípravek Kentera a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat 

3. 

Jak se 

přípravek Kentera používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Kentera uchovávat 

6. 

Další informace 

 
 
1.  CO JE 

PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 

Přípravek  Kentera se používá u dospělých  osob  ke  kontrole  příznaků  urgentní  inkontinence  a/nebo 

zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení. 
 

Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči. 
 
 
2. 

ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  KENTERA 

POUŽÍVAT 
 
Nepoužívejte 

přípravek Kentera: 

 

j

estliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Kentera. 

j

estliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly 

těle oslabují a snadno se unavují. 

jestliže 

trpíte neúplným vyprazdňováním močového měchýře při močení, použití oxybutyninu 

může tento problém zhoršit. Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před 
použitím 

přípravku Kentera. 

jestliže máte 

trávicí obtíže způsobené sníženým vyprazdňováním žaludku po jídle, musíte o tom 

informovat svého lékaře ještě před použitím přípravku Kentera. 

jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší 

rodině, sdělte to svému lékaři. 

 

Zvláštní opatrnosti při použití Kentera je zapotřebí: 
 
jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: 

poruchy jater 

poruchy ledvin 

potíže s 

močením 

 

46 

neprůchodnost střev 

krev ve stolici 

generalizovaná svalová slabost 

bolest 

při polykání 

 

Protože  léčba  oxybutyninem  může  vést  ke  sníženému  pocení,  existuje  zvýšené  riziko  horečky 
a tepelného šoku, budete-li vystaven(a) vysokým 

teplotám prostředí. 

 
Používání náplasti 

Kentera se nedoporučuje u dětí a dospívajících. 

 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Aplikace  náplasti  Kentera  současně  s užíváním  jiných  léků,  které  mají  podobné  nežádoucí  účinky, 

jako  např.  sucho  v ústech, zácpu  a ospalost,  může  zvýšit  četnost  a závažnost  těchto  nežádoucích 

účinků. 
 

Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných 
l

éků, nebo může užívání tohoto léku spolu s jinými léky zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky 

patří především: 

ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k 

léčbě mykotických infekcí); 

erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k 

léčbě bakteriálních infekcí); 

biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k 

léčbě Parkinsonovy nemoci); 

antihistaminika (užívaná k 

léčbě alergií, jako je např. senná rýma); 

fenothiaziny nebo klozapin (užívané k 

léčbě duševních onemocnění); 

tricyklická antidepresiva (užívaná k 

léčbě deprese); 

dipyridamol (užívaný k 

léčbě poruch srážení krve); 

atropin a další anticholinergní léky (užívané k 

léčbě poruch zažívacího ústrojí, jakou je např. 

syndrom dráždivého tračníku). 

 

Používání 

přípravku Kentera s jídlem a pitím 

 
Oxybut

ynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití 

alkoholu. 
 

Těhotenství a kojení 
 

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 

Přípravek Kentera nesmí být používán v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 
 

Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka. Proto se 

užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Protože Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění, je třeba pacienty poučit, aby 

při řízení nebo obsluhování strojů zachovávali opatrnost. 
 
 
3. 

JAK SE 

PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVÁ 

 
Vždy  používejte 

přípravek  Kentera  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

47 

 

Aplikujte novou náplast Kentera dvakrát týdně (každé 3 až 4 dny) podle návodu k použití. Měňte 

náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek. 

Na vnitřní straně obalu náplasti Kentera naleznete kalendář Kentera, který vám pomůže zapamatovat 

si časový harmonogram aplikace náplasti. Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram 

nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři 

vybral(a)

. Dbejte na to, abyste měl(a) vždy nalepenu pouze jednu náplast a noste ji trvale, dokud 

nenastane doba k aplikaci nové náplasti. 
 
Kam náplast aplikovat 
 

Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích. 

Neumisťujte náplast v oblasti pasu, kde by se mohlo těsné oblečení o náplast otírat. Nevystavujte 

náplast působení slunečních paprsků. Umístěte náplast pod oblečení. Při každém použití střídejte 
místo aplikace. Neaplikujte náplast na stejné m

ísto na těle nejméně po dobu 1 týdne. 

 

 

 
Jak náplast aplikovat 

Každá  náplast  je  jednotlivě  uzavřena  v ochranném  sáčku.  Přečtěte  si,  prosím,  pozorně  celou 

příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat. 
 
Použití náplasti Kentera: 
 
Krok 1: Vyberte místo pro náplast, které je
 
 

čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut). 

zbaveno zbytků tělového pudru, tělového mléka či oleje. 

bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže. 

 
Krok 2: Ot

evřete sáček s náplastí 

 

Roztrhněte sáček podél šipek vyznačených na pravé straně sáčku, jak je zobrazeno na 
následujícím obrázku. 

Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř. 

Vyjměte náplast. 

Okamžitě aplikujte na kůži. Nenechávejte náplast mimo uzavřený sáček ani ji takto neskladujte. 

 

 

48 

 

 

Krok 3: Aplikujte první polovinu náplasti na kůži 
 

Jemně  přeložte  náplast a odstraňte  první  díl  ochranné  fólie,  která  pokrývá  přilnavý  povrch 
náplasti. 

Aniž byste se dotkli 

přilnavého povrchu, pevně přitiskněte náplast přilnavou stranou dolů na tu 

část břicha, kyčlí nebo hýždí, kterou jste si pro aplikaci zvolili. 

 

 

 

Krok 4: Aplikujte druhou polovinu náplasti na kůži 
 

Přeložte náplast a pevně zatlačte na ochrannou fólii. 

Mírně vytlačte fólii směrem dopředu, abyste uvolnili okraj. 

Uchopte volný konec v kterémkoliv rohu a 

sloupněte  druhý  díl  fólie. Snažte se  nedotknout 

přilnavého povrchu náplasti. 

Pevně přitlačte konečky prstů celou náplast na kůži. Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli 
jistotu, že ná

plast  zůstane  na  svém  místě.  Dbejte  na  to,  aby  celá  přilnula  ke  kůži,  dokonce 

i v rozích. 

Vyhoďte ochrannou fólii do odpadu. 

 

 

 
Koupání, sprchování, plavání a 

cvičení: 

 
Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou. Koupání, sprchování, plavání ani 

cvičení by nemělo náplast poškodit, pokud ji nebudete při mytí třít. Nekoupejte se dlouho v horké 

vodě, náplast by se mohla odlepit. 
 

 

49 

Jestliže se náplast odlepí: 
 

Jestliže se začne náplast od pokožky odlepovat, přitlačte ji prsty. Náplast je vyrobena tak, aby se 

znovu přilepila. Velmi zřídka se náplast odlepí úplně. Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž 

náplast zpět na stejné místo. Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak. Pokud se již nepřilepí, 

sejměte ji a aplikujte novou náplast na jiné místo. Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte 

harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři. 
 
Pokud si zapomenete náplast po 3 – 

4 dnech vyměnit: 

 

Jakmile si vzpomenete, odstraňte starou náplast a použijte novou na jiném místě v oblasti břicha, kyčlí 
nebo hýždí. Bez ohledu na to, kdy k 

této výměně dojde, dodržte u příští aplikace naplánovaný 

harmonogram výměny dvakrát týdně, a to i tehdy, budete-li muset aplikovat novou náplast ještě před 
uplynutím 3 - 4 

dnů. 

 
Jak náplast odstranit 
 

Při výměně náplasti odstraňujte starou náplast pomalým pohybem. Přeložte ji napůl (lepivými částmi 

sobě) a uložte ji do odpadu mimo dosah dětí a domácích zvířat. Na místě aplikace se může objevit 

mírné zarudnutí. To

to zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti. Pokud 

podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře. 
 

Jemně omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které zůstalo 

na pokožce po odstranění náplasti. K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé 

množství dětského oleje. Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro 

odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně. Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla 
moho

u způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte. 

 

Po použití obsahuje náplast stále značné množství aktivních látek. Aktivní látky zbývající v náplasti 

mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. Proto se po odstranění musí 
po

užitá náplast přeložit na polovinu přilnavou stranou dovnitř tak, aby se skryla uvolňovací fólie, 

vložit do původního sáčku a uložit do odpadu mimo dosah dětí. Jakékoliv použité či nepoužité 
náplasti se musí uložit do odpadu v souladu s 

místními předpisy nebo vrátit do lékárny. Použité 

náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do zařízení pro čištění tekutých odpadů. 
 
Jestliže jste použil(a) 

více přípravku Kentera, než jste měl(a) 

 

Pacient by neměl aplikovat více než jednu náplast najednou. 
 
Jestl

iže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera 

 
Aplikujte náplast Kentera, jakmile 

si  uvědomíte, že náplast nemáte, nebo jestliže jste vynechal(a) 

plánovaný den aplikace. 
 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera 
 

Jestliže  se  rozhodnete  přestat  náplast používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní 
inkontinence a že se zvýší frekvence 

močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, 

jak stanoví Váš lékař. 
 
Máte-li jakékoli otázky týkající se po

užívání  tohoto  přípravku,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. 
 
 

 

50 

4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i přípravek  Kentera  nežádoucí  účinky,  které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující 
konvence: 

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) 

Vzácné (postihují 1 až 10 

uživatelů z 10 000) 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) 

Není známo (z 

dostupných údajů nelze určit) 

 

Velmi častý nežádoucí účinek 

svědění kolem místa aplikace náplasti 

 

Časté nežádoucí účinky 

zarudnutí nebo vyrážka v 

místě aplikace náplasti, 

sucho v ústech, 

zácpa, 

průjem, 

podráždění žaludku, 

bolest žaludku, 

bolest hlavy nebo ospalost, 

infekce močových cest, 

rozmazané vidění, 

závrať. 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

infekce horních dýchacích cest nebo mykotické infekce, 

úzkost, 

zmatenost, 

nervozita, 

agitovanost, 

potíže se spánkem, 

palpitace, 

návaly horka, 

bolest zad, 

retence moči, 

potíže při močení, 

běžná rýma, 

náhodné poranění. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

panické reakce, 

duševní zmatenost, 

halucinace, 

dezorientace, 

poruchy paměti, 

ztráta paměti, 

neobvyklá únava, 

zhoršení schopnosti soustředění. 

 

 

51 

Hlášení ne

žádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního 

systému  hlášení  nežádoucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

JAK 

PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled 

dětí. 

 

Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce. 
 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 

Použité  náplasti  by  měly  být  přeloženy  na  polovinu  přilnavou  stranou  dovnitř,  aby  byla  zakryta 

uvolňovací  vrstva,  vloženy  do  původního  sáčku  a zlikvidovány  bezpečným  způsobem  mimo  dosah 

dětí. Všechny použité nebo nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky 

nebo vráceny do lékárny. Použité náplasti by se neměly splachovat do WC ani vyhazovat do systémů 

likvidace tekutých odpadů. 
 
 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 
Co 

přípravek Kentera obsahuje 

 

Léčivou látkou je oxybutyninum. Jedna transdermální náplast uvolňuje 3,9 mg oxybutyninu za 
24 hodin. Jedna náplast o ploše 39 cm

2

 obsahuje 36 mg oxybutyninu. 

 
Pomocnými látkami jsou: Každá náplast obsahuje triacetin a akrylový lepi

cí roztok. Průhledná 

podkladová fólie z PET/EVA je potažena oxybutyninem, triacetinem a akrylovým lepidlem, které jsou 
poté pokryty krycí fólií ze silikonizovaného polyesteru. 
 
Jak 

přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení 

 
Kentera je transdermální náplast a je balena v 

krabičkách obsahujících 2, 8 a 24 náplastí. Každá 

náplast sestává z 

průhledné podkladové fólie potažené farmaceutickými látkami na straně obsahující 

ochrannou krycí fólii. Tuto krycí fólii je nutno před aplikací náplasti odstranit. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 
 
België/Belgique/Belgien 
Eurocept BV 
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Eurocept BV 
Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377 

 

52 

България 
Nicobrand Limited  

Великобритания (Обединеното кралство) 
Te

л.: +44 (0) 28 7086 8733 

 

Magyarország 
Nicobrand Limited  
Nagy-Britannia 
Tel.: +44 (0) 28 7086 8733 
 

Česká republika 
Herbacos Recordati s.r.o.  
Tel: +420 466 741 915 
 

Malta 
Nicobrand Limited  
Ir-Renju Unit 
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 
 

Danmark 
Orion Pharma A/S 
Tlf: +45 49 12 66 00  
 

Nederland  
Eurocept BV 
Tel: +31 (0) 35 528 8377 

Deutschland 
Recordati Pharma GmbH 
Tel: +49 (0) 731 7047 0 
 

Norge 
Orion Pharma AS 
Tlf: +47 40 00 42 10 

Eesti 
Nicobrand Limited  
Ühendkuningriik 
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 
 

Österreich 
Haemo- Pharma Consult GmbH 
Tel: +43 (0) 2689 3116 0 
 

Ελλάδα 
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 

Τηλ: +30 210-6773822 
 
 

Polska 
Nicobrand Limited  
Wielka Brytania 
Tel.: +44 (0) 28 7086 8733 
 

España 
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. 
Tel: +34 93 205 86 86 
 

Portugal  
Jaba Recordati S.A. 
Tel: +351 21 4329 500 
 

France 
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI  
Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00 
 

România 
Nicobrand Limited  
Marea Britanie 
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 
 

Ireland 
Recordati Ireland Ltd. 
Tel: +353 (0) 21 4379400 

Slovenija 
Nicobrand Limited  
Velika Britanija 
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 
 

Ísland 
Nicobrand Limited  
Bretland 
Sími: +44 (0) 28 7086 8733 
 

Slovenská republika 
Herbacos Recordati s.r.o.  

Česká republika 
Tel: +420 466 741 915 
 

Italia 
Innova Pharma S.p.A. 
Tel: +39 02 48787.1 

Suomi/Finland 
Orion Corporation 
Puh/Tel: +358 10 4261 
 

 

53 

Κύπρος 
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 

Ελλάδα 

Τηλ: +30 210-6773822 
 

Sverige 
Orion Pharma AB 
Tel: +46 8 623 64 40 

Latvija 
Nicobrand Limited  

Lielbritānija 
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 
 

United Kingdom 
Orion Pharma (UK) Ltd 
Tel: +44 (0) 1635 520300 
 

Lietuva 
Nicobrand Limited  

Jungtinė Karalystė 
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 
 

Hrvatska 
Nicobrand Limited  
Ujedinjeno Kraljevstvo 
Tel: +44 (0) 28 7086 8733 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 
 
Podrobné informace o 

tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury 

pro léčivé přípravky (EMA): 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

54 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Kentera 90,7 mg/g gel v 

sáčku 

Oxybutyninum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat. 
 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy. 

-  

Pokud se kterýkoli z 

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 

příbalové informaci naleznete: 

 
1. 

Co je 

přípravek Kentera a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat 

3. 

Jak se 

přípravek Kentera používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Kentera uchovávat 

6. 

Další informace 

 
 
1.  CO JE 

PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 

Přípravek Kentera obsahuje léčivou látku oxybutynin a používá se u dospělých osob ke kontrole 

příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení. 
 

Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči. 
 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA 

POUŽÍVAT 
 
Nepoužívejte 

přípravek Kentera 

 

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Kentera. 

jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly 

těle oslabují a snadno se unavují. 

jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři. 

jestliže máte potíže s 

vyprazdňováním močového měchýře. 

jestliže u Vás nedochází k 

úplnému vyprázdnění stolice. 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kentera je zapotřebí 
 
jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: 

poruchy jater; 

poruchy ledvin; 

potíže s m

očením; 

ucpání střev; 

krev ve stolici; 

 

55 

generalizovaná svalová slabost; 

bolest při polykání; 

neschopnost vyprázdnit močový měchýř během močení; 

zadržení potravy v žaludku po jídle; 

jste starší 65 let; 

chronické sucho v ústech vedoucí k 

onemocnění dásní nebo plísňovým infekcím dutiny ústní; 

onemocnění nervů postihující mimovolní tělesné funkce včetně srdeční frekvence, krevního 
tlaku, pocení a trávení; 

potíže s 

pamětí, vyjadřováním nebo schopností přemýšlet; 

progresivní neurologické onemocnění charakterizované třesem svalů v klidu, ztuhlostí, 
pomalými pohyby, poruchami rovnováhy a 

šouravou chůzí; 

zvýšená funkce štítné žlázy, což může vést ke zvýšené chuti k jídlu, úbytku tělesné hmotnosti 
nebo k pocení; 

zúžení krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem; 

srdeční potíže, které mohou způsobit dušnost nebo otok kotníků; 

nepravidelný srdeční rytmus; 

zrychlený srdeční rytmus; 

vysoký krevní tlak; 

zbytnění prostaty. 

 

Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky 
a tepelného šoku, budete-

li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí. 

 

Děti a dospívající 
 

Podávání přípravku Kentera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje. 
 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, 

jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích 

účinků. 
 

Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných 

léků nebo narušit působení léků na potíže s vyprazdňováním, a užívání tohoto léku spolu s jinými léky 

může zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky patří především: 

ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k 

léčbě mykotických infekcí);  

erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k 

léčbě bakteriálních infekcí); 

biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k 

léčbě Parkinsonovy nemoci); 

antihistaminika (užívaná k 

léčbě alergií, jako je např. senná rýma); 

fenothiaziny, butyrofenon nebo klozapin (užívané k 

léčbě duševních onemocnění); 

tricyklická antidepresiva (užívaná k 

léčbě deprese); 

chinidin (užívaný k 

léčbě abnormálních srdečních rytmů); 

dipyridamol (užívaný k 

léčbě poruch srážení krve); 

atropin a další anticholinergní léky (užívané k 

léčbě poruch zažívacího ústrojí, jako např. 

syndrom dráždivého tračníku). 

 
Používání 

přípravku Kentera s jídlem a pitím 

 

Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití 
alkoholu. 
 

 

56 

Těhotenství a kojení 
 

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 

Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 

lékařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat. Přípravek Kentera byste neměla používat, 

jestliže jste těhotná, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. 
 
Jste-li žena v 

plodném věku, měl by být před používáním přípravku Kentera proveden těhotenský test. 

Během používání přípravku Kentera byste měla používat nějakou formu antikoncepce. 
 
Malé množství ústy podávaného 

podávaného oxybutyninu se vylučuje do mateřského mléka. Proto se 

užíván

í oxybutyninu během kojení nedoporučuje. 

 

Při styku s kojícími ženami nebo kojenci zakryjte místa aplikace oděvem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění. Buďte zvláště opatrný(á) při řízení 

nebo obsluze strojů. 
 
 
3. 

JAK SE 

PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVÁ 

 

Vždy používejte přípravek Kentera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Obvyklá dávka přípravku je jeden sáček aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži 

břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá 4 mg oxybutyninu za 24 hodin. 
 

Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži. Kentera se nesmí užívat ústy. 
Zamezte styku s 

očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo 

styku s 

jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené. 

 
Krok 1. 

Místa schválená pro aplikaci přípravku Kentera jsou vyznačena stínováním na obrázku A. 

Jsou to břicho, nadloktí/rameno a stehno. 

Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera. Přípravek Kentera aplikujte pouze na 

neporušenou kůži. 

Místa aplikace je třeba střídat. Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě 

následujících dnech. Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci 

snížit riziko vzniku podráždění kůže. Neaplikujte přípravek Kentera v oblasti, která pro to 
není schválená. 
 
 
Obrázek A: 

 

 

 

VPŘEDU 

VZADU 

 

57 

 
Krok 2. 

Před aplikací přípravku Kentera si umyjte ruce mýdlem a vodou. 

 

Krok 3. Omyjte místo, kam se bude 

přípravek Kentera aplikovat, jemným mýdlem a vodou. 

Nechte oblast úplně uschnout. 

 
Krok 4. 

Jemně vtírejte přípravek Kentera do pokožky, dokud gel nezaschne. 
Jakmile 

přípravek Kentera zaschne, přestaňte jej vtírat. Pokud aplikujete přípravek Kentera na 

břicho, dbejte na to, abyste se vyhnul(a) oblasti kolem pupku. Viz obrázek B. 
 
 
Obrázek B: 

 

 

Krok 5. Po aplikaci přípravku Kentera si ihned důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou. 

Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po 
dobu jedné hodiny po aplikaci. 

Po zaschnutí přípravku Kentera můžete místo aplikace zakrýt oděvem. 
 

Jak používat sáčky: 
 

Krok 1. Bezprostředně před použitím sáček roztrhněte v místě zářezu. Viz obrázek C. 

 
 
 
 
 
 

Obrázek C: 

 

Vytlačte celý obsah sáčku do ruky (do dlaně nebo na špičky prstů) nebo vytlačte přímo na místo 
aplikace. (Viz obrázek D.) 
 

 

58 

Vytlačujte gel ze spodní části sáčku směrem k otevřenému konci. Opakujte, dokud sáček není 
prázdný. Množství gelu v 

jednom sáčku bude mít na kůži přibližnou velikost malé mince (o průměru 

20 mm). 
 
Obrázek D: 

 

 

 

Krok 2. 

Opatrně otevřený sáček zlikvidujte tak, aby s ním nemohly přijít do styku děti a domácí 

zvířata. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kentera, než jste měl(a) 
Neaplikujte v

íce než jeden sáček během 24 hodin. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera 
Aplikujte jednu dávku, jakmile 

si uvědomíte, že jste vynechal(a) aplikaci. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera 

Jestliže se rozhodnete přestat gel používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence 

že se zvýší frekvence močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, jak stanoví 

Váš lékař. 
 
Máte-li jakékoli otázky týkající se po

užívání  tohoto  přípravku,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. 
 
 
4.  

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující 
konvence: 

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) 

Vzácné (postihují 1 až 10 

uživatelů z 10 000) 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) 

Není známo (z 

dostupných údajů nelze určit) 

 

Časté nežádoucí účinky 

bolest hlavy 

závrať 

sucho v ústech 

zácpa 

svědění 

svědění, zánět nebo bolest v místě aplikace 

 

59 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

infekce močového měchýře 

úzkost 

zmatenost 

nervozita 

agitovanost 

potíže se spánkem 

nízké hladiny draslíku v 

krvi, což může vést ke svalové slabosti, záškubům nebo abnormálnímu 

srdečnímu rytmu 

pocit obav 

spavost, ospalost 

pachuť, změna chuti, abnormální vnímání chuti (tj. kovová chuť v ústech) 

potíže se spaním 

třes 

poci

t slepených očí, pocit písku v očích 

pocit závratě nebo točení hlavy 

nepravidelný srdeční rytmus 

rychlý nepravidelný srdeční rytmus 

výrazné zčervenání kůže 

kašel 

zvýšená tvorba sekretu, hlenu 

řídká nebo vodnatá stolice 

nevolnost, pocit na zvracení 

zažívací potíže, pálení žáhy 

zvracení 

otok krevních cév v 

okolí konečníku 

vyrážka 

suchá kůže 

svědivá vyrážka 

bolest při močení nebo potíže s močením 

krev v 

moči 

bolest ledvin 

opožděný nebo pomalý nástup močení 

únava, vyčerpání 

otok kotníků, nohou nebo prstů rukou 

pupínky v 

místě aplikace 

znecitlivění v místě aplikace 

zarudnutí v 

místě aplikace 

podráždění v místě aplikace 

bolest v 

místě aplikace 

hnisem naplněné bulky v místě aplikace 

abnormální elektrokardiogram (EKG, vyšetření srdce) 

změny na EKG 

vysoké hladiny chl

oridů v krvi 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

panické reakce 

duševní zmatenost 

halucinace 

dezorientace 

poruchy paměti 

ztráta paměti 

neobvyklá únava 

zhoršení schopnosti soustředění 

 

 

60 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního 

systému hlášení nežá

doucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK KENTERA UCHOVÁVAT 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled 

dětí. 

 

Přípravek Kentera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za 
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu d

ni uvedeného měsíce. 

 

Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 

Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. Přípravek by neměl přijít do styku 

otevřeným ohněm. 

 

Aplikujte bezprostředně po otevření sáčku. Prázdné sáčky a nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu 
s místními požadavky. 
 
 
6. 

DALŠÍ INFORMACE 

 
Co 

přípravek Kentera obsahuje 

 

Léčivou látkou je oxybutyninum. Jeden sáček s 1 gramem gelu obsahuje 90,7 mg oxybutyninu, 

což dodává nominální dávku přibližně 4 mg/den. 

 

Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na 
úpravu pH) a 

čištěná voda. 

 
Jak 

přípravek Kentera vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Kentera je rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu, který je balen 

sáčku s jednou dávkou. Jeden sáček obsahuje 1 g gelu. Jedna krabička obsahuje 30 sáčků. 

 

Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Nicobrand Limited 
189 Castleroe Road 
Coleraine 
Severní Irsko 
BT51 3RP 
 
Tato p

říbalová informace byla naposledy schválena 

 
Podrobné informace o tomto 

přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura 

pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu 

 

 

61 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

Kentera 90,7 mg/g gel 

Oxybutyninum 

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Kentera používat. 
 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  

Máte-li jakék

oli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy. 

-  

Pokud se kterýkoli z 

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. 

 

příbalové informaci naleznete: 

 
1. 

Co je 

přípravek Kentera a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kentera používat 

3. 

Jak se 

přípravek Kentera používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Kentera uchovávat 

6. 

Další informace 

 
 
1.  CO JE 

PŘÍPRAVEK KENTERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 

Přípravek Kentera obsahuje léčivou látku oxybutynin a používá se u dospělých osob ke kontrole 

příznaků urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení. 
 

Kentera působí tím, že umožňuje roztažení močového měchýře, který tak udrží více moči. 
 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KENTERA 

POUŽÍVAT 
 
Nepoužívejte 

přípravek Kentera 

 

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na oxybutynin nebo na kteroukoli další složku 

přípravku Kentera. 

jestliže trpíte vzácným onemocněním zvaným myasthenia gravis, které vede k tomu, že svaly 

těle oslabují a snadno se unavují. 

jestliže trpíte glaukomem nebo se glaukom vyskytoval ve Vaší rodině, sdělte to svému lékaři. 

jestliže máte potíže s 

vyprazdňováním močového měchýře. 

jestliže u Vás nedochází k 

úplnému vyprázdnění stolice. 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kentera je zapotřebí 
 
jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: 

poruchy jater; 

poruchy ledvin; 

potíže s 

močením; 

ucpání střev; 

krev ve stolici; 

generalizovaná svalová slabost; 

 

62 

bo

lest při polykání; 

neschopnost vyprázdnit močový měchýř během močení; 

zadržení potravy v žaludku po jídle; 

jste starší 65 let; 

chronické sucho v ústech vedoucí k 

onemocnění dásní nebo plísňovým infekcím dutiny ústní; 

onemocnění nervů postihující mimovolní tělesné funkce včetně srdeční frekvence, krevního 
tlaku, pocení a trávení; 

potíže s 

pamětí, vyjadřováním nebo schopností přemýšlet; 

progresivní neurologické onemocnění charakterizované třesem svalů v klidu, ztuhlostí, 
pomalými pohyby, poruchami rovnováhy a 

šouravou chůzí; 

zvýšená funkce štítné žlázy, což může vést ke zvýšené chuti k jídlu, úbytku tělesné hmotnosti 
nebo k pocení; 

zúžení krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem; 

srdeční potíže, které mohou způsobit dušnost nebo otok kotníků; 

nepravi

delný srdeční rytmus; 

zrychlený srdeční rytmus; 

vysoký krevní tlak; 

zbytnění prostaty. 

 

Protože léčba oxybutyninem může vést ke sníženému pocení, existuje zvýšené riziko horečky 
a tepelného šoku, budete-

li vystaven(a) vysokým teplotám prostředí. 

 

Děti a dospívající 
 

Podávání přípravku Kentera dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje. 
 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
 

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Aplikace přípravku Kentera současně s užíváním jiných léků, které mají podobné nežádoucí účinky, 

jako např. sucho v ústech, zácpu a ospalost, může zvýšit četnost a závažnost těchto nežádoucích 

účinků. 
 

Oxybutynin může zpomalit činnost trávicího traktu a tímto ovlivnit vstřebávání jiných ústy užívaných 

léků nebo narušit působení léků na potíže s vyprazdňováním, a užívání tohoto léku spolu s jinými léky 

může zvýšit účinek oxybutyninu. Mezi takové léky patří především: 

ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (užívané k 

léčbě mykotických infekcí); 

erytromycin, makrolidové antibiotikum (užívané k 

léčbě bakteriálních infekcí); 

biperiden, levodopa nebo amantadin (užívané k 

léčbě Parkinsonovy nemoci); 

antihistaminika (užívaná k 

léčbě alergií, jako je např. senná rýma); 

fenothiaziny, butyrofenon nebo klozapin (užívané k 

léčbě duševních onemocnění); 

tricyklická antidepresiva (užívaná k 

léčbě deprese); 

chinidin (užívaný k 

léčbě abnormálních srdečních rytmů); 

dipyridamol (užívaný k 

léčbě poruch srážení krve); 

atropin a další anticholinergní léky (užívané k 

léčbě poruch zažívacího ústrojí, jako např. 

syndrom dráždivého tračníku). 

 
Pou

žívání přípravku Kentera s jídlem a pitím 

 

Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Ospalost může být zvýšena po požití 
alkoholu. 
 

 

63 

Těhotenství a kojení 
 

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 

Pokud jste těhotná, pokud můžete být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým 

kařem dříve, než začnete přípravek Kentera používat. Přípravek Kentera byste neměla používat, 

jestliže jste těhotná, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař. 
 
Jste-li žena v 

plodném věku, měl by být před používáním přípravku Kentera proveden těhotenský test. 

Během používání přípravku Kentera byste měla používat nějakou formu antikoncepce. 
 
Malé množství ústy podávaného 

podávaného oxybutyninu se vylučuje do mateřského mléka. Proto se 

užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje. 
 

Při styku s kojícími ženami nebo kojenci zakryjte místa aplikace oděvem. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 

Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění. Buďte zvláště opatrný(á) při řízení 

nebo obsluze strojů. 
 
 
3. 

JAK SE 

PŘÍPRAVEK KENTERA POUŽÍVÁ 

 
Vždy použ

ívejte přípravek Kentera přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Obvyklá dávka přípravku je obsah jedné odměřené dávky z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou 

aplikovaný jednou denně na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen, což dodá 
4 mg oxybutyninu za 24 hodin. 
 

Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži. Kentera se nesmí užívat ústy. 
Zamezte styku s 

očima, nosem, otevřenými ranami, čerstvě oholenou kůží a kůží s vyrážkou nebo 

styku s 

jinými oblastmi, které nejsou pro aplikaci přípravku Kentera schválené. 

 
Krok 1. 

Místa schválená pro aplikaci přípravku Kentera jsou vyznačena stínováním na obrázku A. 

Jsou to břicho, nadloktí/rameno a stehno. 
Zvolte m

ísto schválené pro aplikaci přípravku Kentera. Přípravek Kentera aplikujte pouze na 

neporušenou kůži. 

Místa aplikace je třeba střídat. Neaplikujte přípravek Kentera na stejné místo v po sobě 

následujících dnech. Střídání schválených míst aplikace při každém použití může pomoci 

snížit riziko vzniku podráždění kůže. Neaplikujte přípravek Kentera v oblasti, která pro to 
není schválená.  
 
Obrázek A: 

 

 

 

VPŘEDU 

VZADU 

 

64 

 
Krok 2. 

Před aplikací přípravku Kentera si umyjte ruce mýdlem a vodou. 

 

Krok 3. Omyjte místo, kam se bude 

přípravek Kentera aplikovat, jemným mýdlem a vodou. 

Nechte oblast úplně uschnout. 

 
Krok 4. 

Jemně vtírejte přípravek Kentera do pokožky, dokud gel nezaschne. 
Jakmile 

přípravek Kentera zaschne, přestaňte jej vtírat. Pokud aplikujete přípravek Kentera na 

břicho, dbejte na to, abyste se vyhnul(a) oblasti kolem pupku. Viz obrázek B. 
 
Obrázek B: 
 

 

 

Krok 5. Po apl

ikaci přípravku Kentera si ihned důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.  

Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po 
dobu jedné hodiny po aplikaci. 

Po zaschnutí přípravku Kentera můžete místo aplikace zakrýt oděvem. 
 

Jak používat vícedávkový obal s dávkovací pumpou: 
 

Je důležité, abyste si přečetl(a) a dodržoval(a) tyto pokyny ke správnému používání pumpy Kentera. 
 
Krok 1. 

Před prvním použitím pumpy Kentera je třeba pumpu naplnit. Pumpu naplňte opakovaným 

úplným stlačením pumpovacího mechanismu, dokud se neobjeví gel, poté pumpu ještě jednou 

stlačte a takto vytlačené množství přípravku zlikvidujte, aby bylo zajištěno přesné odměření 

dávky. Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití. Po ukončení kroku naplnění v pumpě 
zbývá 30 plných dávek. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Krok 2. 

Nasměrujte pumpu na ruku (dlaň nebo prsty) nebo přímo na místo aplikace a jednou úplně 

stlačte. Množství gelu z jednoho stlačení pumpy bude mít na kůži přibližnou velikost malé 
mince (o 

průměru 20 mm). Aplikujte podle pokynů výše. Po každém použití vždy pevně 

nasaďte malý ochranný uzávěr zpět na špičku trysky a velký kryt pumpy na horní část pumpy. 
Pokud se p

umpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení pumpy nevede 

k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila. Po 30 dávkách 

pumpu Kentera zlikvidujte. Pumpu Kentera je třeba vyhodit do domácího odpadu takovým 

způsobem, aby se zabránilo náhodné aplikaci nebo požití členy domácnosti nebo domácími 

zvířaty. 

 

 

65 

 

 
Jestliže jste použil(a) více 

přípravku Kentera, než jste měl(a) 

Neaplikujte více než jednu odměřenou dávku během 24 hodin. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kentera 
Aplikujte jednu dávku, jakmile 

si uvědomíte, že jste vynechal(a) aplikaci. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kentera 

Jestliže se rozhodnete přestat gel používat, je možné, že u Vás dojde k návratu urgentní inkontinence 
a že se zvýší frek

vence močení. Pokračujte s používáním přípravku Kentera tak dlouho, jak stanoví 

Váš lékař. 
 
Máte-li jakékoli otázky týkající se po

užívání  tohoto  přípravku,  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. 
 
 
4.  

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kentera nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující 
konvence: 

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) 

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) 

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) 

Vzácné (postihují 1 až 10 

uživatelů z 10 000) 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) 

Není známo (z 

dostupných údajů nelze určit) 

 

Časté nežádoucí účinky 

bolest hlavy 

závrať 

sucho v ústech 

zácpa 

svědění 

svědění, zánět nebo bolest v místě aplikace 
 

Méně časté nežádoucí účinky 

infekce močového měchýře 

úzkost 

zmatenost 

nervozita 

agitovanost 

potíže se spánkem 

nízké hladiny draslíku v 

krvi, což může vést ke svalové slabosti, záškubům nebo abnormálnímu 

srdečnímu rytmu 

 

66 

pocit obav 

spavost, ospalost 

pachuť, změna chuti, abnormální vnímání chuti (tj. kovová chuť v ústech) 

potíže se spaním 

třes 

pocit slepených očí, pocit písku v očích 

pocit závratě nebo točení hlavy 

nepravideln

ý srdeční rytmus 

rychlý nepravidelný srdeční rytmus 

výrazné zčervenání kůže 

kašel 

zvýšená tvorba sekretu, hlenu 

řídká nebo vodnatá stolice 

nevolnost, pocit na zvracení 

zažívací potíže, pálení žáhy 

zvracení 

otok krevních cév v 

okolí konečníku 

vyrážka 

suchá 

kůže 

svědivá vyrážka 

bolest při močení nebo potíže s močením 

krev v 

moči 

bolest ledvin 

opožděný nebo pomalý nástup močení 

únava, vyčerpání 

otok kotníků, nohou nebo prstů rukou 

pupínky v 

místě aplikace 

znecitlivění v místě aplikace 

zarudnutí v 

místě aplikace 

podráždění v místě aplikace 

bolest v 

místě aplikace 

hnisem naplněné bulky v místě aplikace 

abnormální elektrokardiogram (EKG, vyšetření srdce) 

změny na EKG 

vysoké hladiny chloridů v krvi 
 

Vzácné nežádoucí účinky 

panické reakce 

duševní zmatenost 

halucinace 

dezorientace 

poruchy paměti 

ztráta paměti 

neobvyklá únava 

zhoršení schopnosti soustředění 

 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 

zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 

této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  prostřednictvím  národního 

systému  hlášení  nežádoucích  účinků  uvedeného  v 

Dodatku V

.  Nahlášením  nežádoucích  účinků 

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 

 

67