Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU) v 0,5 ml roztoku. rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG produkovaný na buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese hamster ovary , CHO) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě
Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující schéma dávek
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena. Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace. Způsob podání K subkutánnímu podání. Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití. 4.3 Kontraindikace
Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění. Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či hypotalamu, a měla by být provedena jejich vhodná léčba. Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů (jako je insuficience žlutého tělíska nebo v léčbě u mužů); proto není přípravek Ovitrelle v těchto případech indikován. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů je zvýšené riziko rozvoje (OHSS) z důvodu tvorby vícečetných folikulů. Syndrom hyperstimulace ovarií se může stát vážným zdravotním problémem charakteristickým velkými cystami na vaječnících s tendencí k prasknutí, zvyšováním tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurií nebo přítomností ascitu s klinickým obrazem oběhové dysfunkce. Závažný OHSS může být ve vzácných případech komplikován hemoperitoneem, akutní respirační tísní, torzí ovaria a tromboembolismem. K minimalizaci rizika OHSS se musí provádět před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech během léčby ultrazvukové vyšetření růstu folikulů a/nebo stanovení hladin sérového estradiolu. U anovulace se riziko OHSS zvyšuje při sérové hladině estradiolu > 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) a při přítomnosti více než 3 folikulů o průměru 14 mm a více. Při technikách asistované reprodukce se riziko OHSS zvyšuje při sérovém estradiolu > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) a 18 či více folikulech o průměru 11 mm a více. OHSS na podkladě nadměrné ovariální odpovědi se lze vyhnout vynecháním podání hCG. Pokud se tedy objeví příznaky ovariální hyperstimulace, jako je hladina estradiolu > 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) a/nebo je přítomno celkem 30 a více folikulů, doporučuje se vynechat podání hCG. Pacientce je třeba doporučit vynechání pohlavního styku nebo používání bariérových antikoncepčních metod po dobu minimálně 4 dnů. Vícečetné těhotenství U pacientek podstupujících indukci ovulace existuje zvýšená incidence vícečetného těhotenství a porodů (nejčastěji dvojčat) ve srovnání s přirozeným početím. Riziko vícečetného těhotenství při použití technik asistované reprodukce má vztah k počtu implantovaných embryí. Dodržování doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a režimu podávání spolu s pečlivým sledováním léčby minimalizuje riziko OHSS a vícečetného těhotenství. Potrat Procento potratů u žen s anovulací i u žen podstupujících umělé oplodnění je vyšší než v normální populaci, ale je srovnatelné s procenty pozorovanými u žen s jinými poruchami plodnosti. Ektopická gravidita Jelikož neplodné ženy podstupující techniky ART, a zejména IVF, mají často tubální abnormality, může být výskyt ektopické gravidity zvýšený. Je důležité provést včas ultrazvukové vyšetření k potvrzení, že se jedná o nitroděložní těhotenství a vyloučení mimoděložního těhotenství. Kongenitální malformace Výskyt kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění. Má se za to, že původcem toho jsou rozdíly v matečních charakteristikách (např. mateřské vajíčko, spermatické vlastnosti) a vyšší výskyt vícečetných těhotenství. Tromboembolické příhody U žen s nedávnou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům. Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, ischemická příhoda nebo infarkt myokardu. Interference se sérovými nebo močovými testy V průběhu podávání může přípravek Ovitrelle do deseti dnů ovlivňovat imunologické stanovení sérového nebo močového hCG, což může vést k falešně pozitivnímu výsledku těhotenského testu. Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány Další informace Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné žlázy, jejíž klinický význam není znám. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Ovitrelle během těhotenství. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice přípravku během těhotenství. Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo. Kojení Přípravek Ovitrelle není během kojení indikován. Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka. Fertilita Přípravek Ovitrelle je indikován k použití při poruchách plodnosti (viz bod 4.1). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Předpokládá se, že přípravek Ovitrelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost následujících nežádoucích účinků s přípravkem Ovitrelle: OHSS a zvracení a nevolnost. OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle. Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4). Seznam nežádoucích účinků Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: mírná až závažná hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce a šokuPsychiatrické poruchy Méně časté: deprese, podrážděnost, neklid Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavyCévní poruchy Velmi vzácné: tromboembolismus (jak související, tak nesouvisející s OHSS) Gastrointestinální poruchy
Časté: zvracení, nauzea, bolest břicha Méně časté: průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: mírná reverzibilní kožní reakce, projevující se jako vyrážkaPoruchy reprodukčního systému a prsu Časté: mírný nebo střední OHSS Méně časté: závažný OHSS, bolesti v prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, reakce v místě podání injekce Ektopická gravidita, torze ovaria a další komplikace byly popsány u pacientů po aplikaci hCG. Ty jsou považovány za průvodní jevy vztahující se k technice asistované reprodukce. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy. Nicméně existuje možnost, že by se po předávkování přípravkem Ovitrelle vyskytl syndrom OHSS (viz bod 4.4). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08 Mechanismus účinku Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií. Sekvenci aminokyselin má stejnou jako močový hCG. Choriový gonadotropin se váže na buňky folikulární théky a granulózní vrstvy na transmembránový receptor, který sdílí s luteinizačním hormonem, LH/CG receptor. Farmakodynamické účinky Hlavní farmakodynamickou aktivitou u žen je znovuzahájení meiózy ovocytů, prasknutí folikulu (ovulace), tvorby corpus luteum a tvorba progesteronu a estradiolu žlutým tělískem. U žen působí choriový gonadotropin jako náhrada vlny luteinizačního hormonu, která spouští ovulaci. Přípravek Ovitrelle se používá ke spuštění konečného zrání folikulu a rané luteinizaci po použití přípravku ke stimulaci růstu folikulů. Klinická účinnost a bezpečnost Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle stejně účinné jako 5 000 IU a 10 000 IU močového hCG na vyvolání konečného zrání folikulu a rané luteinizace při technikách asistované reprodukce a stejně účinné jako 5 000 IU močového hCG na vyvolání ovulace. Dosud neexistují známky tvorby protilátek na přípravek Ovitrelle u lidí. Opakované podávání přípravku Ovitrelle bylo testováno pouze na mužích. Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny. Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod. Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG. Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40 %. Srovnávací studie mezi v lyofylizovanou a tekutou formou přípravku ukázala jejich bioekvivalenci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny. To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu. Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol Methionin Poloxamer 188 Kyselina fosforečná (pro nastavení pH) Hydroxid sodný (pro nastavení pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti
2 roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. Stabilita při použití však byla prokázána na 24 hodin při teplotě + 2 °C až 8 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 30 dní bez opětovného zchlazení během tohoto období. Pokud přípravek nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován. 6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (halobutylová guma) a pístem (umělá hmota) a s injekční jehlou (nerez) - balení po 1 kuse. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Podán může být pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic. Pouze k jednorázovému použití. Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Datum první registrace: 2. února 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Jedno předplněné pero obsahuje choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (což odpovídá přibližně 6 500 IU) rekombinantní lidský choriový gonadotropin, r-hCG, produkován na buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese hamster ovary , CHO) technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru. Čirý bezbarvý, až lehce nažloutlý roztok. pH roztoku je 7,0 ± 0,3, osmolalita 250 - 400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Ovitrelle je indikován k léčbě
Léčba přípravkem Ovitrelle by měla být prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti. Dávkování Maximální dávka je 250 mikrogramů. Doporučuje se následující dávkovací schéma
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Ovitrelle u pacientů s poruchami ledvin nebo jater nebyla stanovena. Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ovitrelle u pediatrické populace. Způsob podání K subkutánnímu podání. Samostatnou aplikaci by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Ovitrelle je pouze k jednorázovému použití. Pokyny k podání s předplněným perem naleznete v bodě 6.6 a „Návodu k použití“ na krabičce. 4.3 Kontraindikace
Před zahájením léčby by měla být zhodnocena neplodnost páru jako vhodná k této léčbě a měly by být zhodnoceny možné kontraindikace otěhotnění. Dále by pacientky měly být vyšetřeny na hypotyreoidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či hypotalamu, a měla by být provedena jejich vhodná léčba. Neexistují klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle v léčbě jiných stavů (jako je insuficience žlutého tělíska nebo v léčbě u mužů); proto není přípravek Ovitrelle v těchto případech indikován. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů je zvýšené riziko rozvoje OHSS z důvodu tvorby vícečetných folikulů. OHSS se může stát vážným zdravotním problémem charakteristickým velkými cystami na vaječnících s tendencí k prasknutí, zvyšováním tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurií, nebo přítomností ascitu s klinickým obrazem oběhové dysfunkce. Závažný OHSS může být ve vzácných případech komplikován hemoperitoneem, akutní respirační tísní, torzí ovária a tromboembolismem. K minimalizaci rizika OHSS se musí provádět před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech během léčby ultrazvukové vyšetření růstu folikulů a/nebo stanovení hladin sérového estradiolu. U anovulace se riziko OHSS zvyšuje při sérové hladině estradiolu > 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) a při přítomnosti více než 3 folikulů o průměru 14 mm a více. Při technikách asistované reprodukce se riziko OHSS zvyšuje při sérovém estradiolu > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) a 18 či více folikulech o průměru 11 mm a více. OHSS na podkladě nadměrné ovariální odpovědi se lze vyhnout vynecháním podání hCG. Pokud se tedy objeví příznaky ovariální hyperstimulace, jako je hladina estradiolu > 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) a/nebo je přítomno celkem 30 a více folikulů, doporučuje se vynechat podání hCG. Pacientce je třeba doporučit vynechání pohlavního styku nebo používání bariérových antikoncepčních metod po dobu minimálně 4 dnů. Vícečetné těhotenství U pacientek podstupujících indukci ovulace existuje zvýšená incidence vícečetných těhotenství a porodů (nejčastěji dvojčat) ve srovnání s přirozeným početím. Riziko vícečetného těhotenství při použití technik asistované reprodukce má vztah k počtu implantovaných embryí. Dodržování doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a režimu podávání spolu s pečlivým sledováním léčby minimalizuje riziko OHSS a vícečetného těhotenství. Potrat Procento potratů u žen s anovulací i u žen podstupujících umělé oplodnění je vyšší než v normální populaci, ale je srovnatelné s procenty pozorovanými u žen s jinými poruchami plodnosti. Ektopická gravidita Jelikož neplodné ženy podstupující techniky ART, a zejména IVF, mají často tubální abnormality, může být výskyt ektopické gravidity zvýšený. Je důležité provést včas ultrazvukové vyšetření k potvrzení, že se jedná o nitroděložní těhotenství a vyloučení mimoděložního těhotenství. Kongenitální malformace Výskyt kongenitálních malformací po ART může být trochu vyšší než po spontánním oplodnění. Má se za to, že původcem toho jsou rozdíly v matečních charakteristikách (např. mateřské vajíčko, spermatické vlastnosti) a vyšší výskyt vícečetných těhotenství. Tromboembolické příhody U žen s nedávnou nebo probíhající tromboembolickou nemocí nebo u žen s obecně rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko výskytu nebo zhoršení průběhu těchto příhod. U těchto žen je nutné zvážit přínos podávání gonadotropinu oproti rizikům. Je třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, ischemická příhoda nebo infarkt myokardu. Interference se sérovými nebo močovými testy V průběhu podávání může přípravek Ovitrelle do deseti dnů ovlivňovat imunologické stanovení sérového nebo močového hCG, což může vést k falešně pozitivnímu výsledku těhotenského testu. Pacientky by o této skutečnosti měly být informovány Další informace Během léčby přípravkem Ovitrelle je možná mírná stimulace štítné žlázy, jejíž klinický význam není znám. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ovitrelle a jinými léčivými přípravky, nicméně během léčby hCG nebyly zaznamenány žádné klinicky významné lékové interakce. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Ovitrelle během těhotenství. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se expozice přípravku během těhotenství. Nebyly provedeny reprodukční studie s choriogonadotropinem alfa u zvířat (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo. Kojení Přípravek Ovitrelle není během kojení indikován. Neexistují údaje o vylučování choriogonadotropinu alfa do mléka. Fertilita Přípravek Ovitrelle je indikován k použití při poruchách plodnosti (viz bod 4.1). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Předpokládá se, že přípravek Ovitrelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profilu Ve srovnávacích studiích s různými dávkami přípravku Ovitrelle byla zjištěna dávkově závislá souvislost následujících nežádoucích účinků s přípravkem Ovitrelle: OHSS a zvracení a nevolnost. OHSS byl pozorován přibližně u 4 % pacientek léčených přípravkem Ovitrelle. Závažný OHSS byl zaznamenán u méně než 0,5 % pacientek (viz bod 4.4). Seznam nežádoucích účinků Následující definice se vztahují k četnosti výskytu používané dále: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: mírná až závažná hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce a šokuPsychiatrické poruchy Méně časté: deprese, podrážděnost, neklid Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavyCévní poruchy Velmi vzácné: tromboembolismus (jak související, tak nesouvisející s OHSS) Gastrointestinální poruchy
Časté: zvracení, nauzea, bolest břicha Méně časté: průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: mírná reverzibilní kožní reakce, projevující se jako vyrážkaPoruchy reprodukčního systému a prsu Časté: mírný nebo střední OHSS Méně časté: závažný OHSS, bolesti v prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava, reakce v místě podání injekce Ektopická gravidita, torze ovaria a další komplikace byly popsány u pacientů po aplikaci hCG. Ty jsou považovány za průvodní jevy vztahující se k technice asistované reprodukce. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Účinky předávkování přípravkem Ovitrelle nejsou známy. Nicméně existuje možnost, že by se po předávkování přípravkem Ovitrelle vyskytl syndrom OHSS (viz bod 4.4). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA08 Mechanismus účinku Přípravek Ovitrelle je přípravek obsahující choriový gonadotropin vyráběný rekombinantní DNA technologií. Sekvenci aminokyselin má stejnou jako močový hCG. Choriový gonadotropin se váže na buňky folikulární théky a granulózní vrstvy na transmembránový receptor, který sdílí s luteinizačním hormonem, LH/CG receptor. Farmakodynamické účinky Hlavní farmakodynamickou aktivitou u žen je znovuzahájení meiózy ovocytů, prasknutí folikulu (ovulace), tvorby corpus luteum a tvorba progesteronu a estradiolu žlutým tělískem. U žen působí choriový gonadotropin jako náhrada vlny luteinizačního hormonu, která spouští ovulaci. Přípravek Ovitrelle se používá ke spuštění konečného zrání folikulu a rané luteinizaci po použití přípravku ke stimulaci růstu folikulů. Klinická účinnost a bezpečnost Ve srovnávacích klinických studiích bylo podání 250 mikrogramů přípravku Ovitrelle stejně účinné jako 5 000 IU a 10 000 IU močového hCG na vyvolání konečného zrání folikulu a rané luteinizace při technikách asistované reprodukce a stejně účinné jako 5 000 IU močového hCG na vyvolání ovulace. Dosud neexistují známky tvorby protilátek na přípravek Ovitrelle u lidí. Opakované podávání přípravku Ovitrelle bylo testováno pouze na mužích. Klinické testování u žen v indikaci ART a anovulace bylo omezeno na jeden cyklus léčby. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání je choriogonadotropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s distribučním poločasem asi 4,5 hodiny. Rovnovážný distribuční objem a celková clearance jsou 6 l a 0,2 l/hod. Nejsou důkazy, že by se choriogonadotropin alfa metabolizoval či byl vylučován jinak než endogenní hCG. Po subkutánním podání je choriogonadotropin alfa eliminován z těla s poločasem asi 30 hodin a jeho absolutní biologická dostupnost je asi 40 %. Srovnávací studie mezi v lyofylizovanou a tekutou formou přípravku ukázala jejich bioekvivalenci. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie kancerogenního potenciálu nebyly provedeny. To je odůvodněno bílkovinnou povahou léčivé látky a negativním výsledkem testů na genotoxicitu. Reprodukční studie nebyly prováděny na zvířatech. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol Methionin Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Poloxamer 188 Kyselina fosforečná (pro nastavení pH) Hydroxid sodný (pro nastavení pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti
2 roky. Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml zásobní vložka (sklo typu I s pístovou zátkou z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem s bromobutylovou gumou) sestaveným do předplněného pera. Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. V balení je 1 předplněné pero a 1 injekční jehla. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Viz „Návodu k použití“ na krabičce. Pouze k jednorázovému použití. Každou jehlu a pero použijte pouze jednou. Samostatnou aplikaci přípravku Ovitrelle by měli provádět pouze pacienti, kteří jsou dostatečně proškoleni a mají přístup k odborné pomoci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/00/165/008 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 2. února 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Merck Serono S.A. Zone Industrielle de l’Ouriettaz 1170 Aubonne Švýcarsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itálie B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2) C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OVITRELLE 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Choriogonadotropinum alfa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (6 500 IU) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, methionin, poloxamer 188, kyselina fosforečná (pro nastavení pH), hydroxid sodný (pro nastavení pH), voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu. Přípravek může být uchováván po dobu 30 dní při teplotě do + 25 °C bez opětovného zchlazení během tohoto období, a pokud nebyl během těchto 30 dní spotřebován, musí být zlikvidován.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/165/007 13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ovitrelle 250/0,5 ml 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 PŘEDPLNĚNÝM PEREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OVITRELLE 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje: choriogonadotropinum alfa 250 mikrogramů (přibližně 6 500 IU) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitol, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188, kyselina fosforečná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 1 předplněné pero v 0,5 ml roztoku 1 injekční jehla 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/00/165/008 13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ovitrelle 250 pero 17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok Choriogonadotropinum alfa Subkutánní podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 mikrogramů/0,5 ml 6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok Choriogonadotropinum alfa Subkutánní podání 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
250 mikrogramů/0,5 ml 6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro uživatele Ovitrelle 250 mikrogramů/0,5 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Choriogonadotropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Ovitrelle
Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility. K čemu se přípravek Ovitrelle používá
Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
Neužívejte přípravek Ovitrelle
Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Tento lék může zvýšit riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty. Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4). Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní. Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace Při užívání přípravku Ovitrelle máte vyšší riziko otěhotnět současně více plody („vícečetné těhotenství“, obvykle dvojčata), než při přirozeném početí. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti. Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s počtem oplozených vajíček a počtu embryí vložených do vaší dělohy. Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací. Riziko vícečetného těhotenství se snižuje při použití normální dávku přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Ektopické těhotenství Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy). Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství. Potrat Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena. Problémy s krevními sraženinami (tromboembolické příhody) Pokud jste měla ve vzdálené nebo nedávné minulosti krevní sraženiny v dolních končetinách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici, nebo pokud k tomu došlo ve Vaší rodině, existuje u Vás vyšší riziko výskytu těchto problémů nebo jejich zhoršení během léčby přípravkem Ovitrelle. Těhotenské testy Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem. Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých. Další léčivé přípravky a přípravek Ovitrelle
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.Přípravek Ovitrelle obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek Ovitrelle používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se používá
Při použití nadměrného množství přípravku Ovitrelle je možný výskyt syndromu hyperstimulace. Okamžitě vyhledejte lékaře, pokud by se u Vás vyskytly bolesti dolní části břicha, rychle jste přibrala na váze, pociťovala nevolnost nebo se vyskytlo zvracení nebo dechové obtíže. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle
Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře - mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Ovitrelle uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu. Injekční roztok Ovitrelle 250 mikrogramů může být uchováván při pokojové teplotě (do + 25 °C) po dobu 30 dní bez opětovného zchlazení během tohoto období a musí být zlikvidován, pokud není během těchto 30 dní spotřebován. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ovitrelle obsahuje
Přípravek Ovitrelle se dodává jako injekční roztok. Je dostupný v předplněné injekční stříkačce (balení po 1 stříkačce). Držitel rozhodnutí o registraci
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko Výrobce
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Příbalová informace: informace pro uživatele Ovitrelle 250 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru
Choriogonadotropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co je přípravek Ovitrelle
Přípravek Ovitrelle obsahuje látku nazývanou choriogonadotropin alfa, připravenou v laboratoři speciální technikou rekombinantní DNA. Choriogonadotropin alfa je shodný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje ve vašem těle a nazývá se „choriový gonadotropin“, který je zapojen do reprodukce a fertility. K čemu se přípravek Ovitrelle používá
Přípravek Ovitrelle se používá spolu s ostatními léčivými přípravky:
Neužívejte přípravek Ovitrelle
Před zahájením musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti. Syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS) Tento lék může zvýšit riziko rozvoje syndromu hyperstimulace ovarií (OHSS). Dochází k němu, pokud se vytvoří příliš mnoho folikulů a stanou se z nich velké cysty. Pokud máte bolesti v dolní části břicha, přibýváte rychle na váze, pociťujete nevolnost nebo zvracíte nebo máte potíže při dýchání, neaplikujte si injekci přípravku Ovitrelle a tuto situaci ihned oznamte svému lékaři (viz bod 4). Pokud se u Vás vyvíjí OHSS, bude Vám doporučeno nemít pohlavní styk nebo používat bariérové antikoncepční metody po dobu čtyř dní. Riziko OHSS se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Vícečetná těhotenství a/nebo porodní komplikace Při užívání přípravku Ovitrelle máte vyšší riziko otěhotnět současně více plody („vícečetné těhotenství“, obvykle dvojčata), než při přirozeném početí. Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím pro Vás nebo Vaše děti. Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce, riziko vzniku vícečetného těhotenství souvisí s počtem oplozených vajíček a počtu embryí vložených do vaší dělohy. Vícečetná těhotenství a specifické vlastnosti některých problémů souvisejících s plodností (např. věk) mohou rovněž souviset se zvýšenou pravděpodobností porodních komplikací. Riziko vícečetného těhotenství se snižuje při použití normální dávky přípravku Ovitrelle a pokud jste během léčby pečlivě sledována (např. krevní testy k určení hladiny estradiolu a ultrazvuk). Ektopické těhotenství Těhotenství mimo dělohu (ektopické těhotenství) se může objevit u žen s poškozenými vejcovody (kanálky, které přenášejí vajíčka z vaječníků do dělohy). Lékař proto musí provést včasné ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila možnost mimoděložního těhotenství. Potrat Pokud podstupujete techniky asistované reprodukce nebo stimulaci vaječníků k tvorbě vajíček, jste více náchylná k výskytu potratu než průměrná žena. Problémy s krevními sraženinami (tromboembolické příhody) Pokud jste měla ve vzdálené nebo nedávné minulosti krevní sraženiny v dolních končetinách nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mozkovou mrtvici, nebo pokud k tomu došlo ve Vaší rodině, existuje u Vás vyšší riziko výskytu těchto problémů nebo jejich zhoršení během léčby přípravkem Ovitrelle. Těhotenské testy Pokud si provádíte těhotenský test pomocí vyšetření séra nebo moči po použití přípravku Ovitrelle a do deseti dnů po aplikaci, můžete získat falešně pozitivní výsledek testu. Pokud si nejste jistá, konzultujte to se svým lékařem. Děti a dospívající Přípravek Ovitrelle není určen k použití u dětí a mladistvých. Další léčivé přípravky a přípravek Ovitrelle
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Ovitrelle ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.Přípravek Ovitrelle obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek Ovitrelle používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Kolik přípravku se používá
Při použití nadměrného množství Ovitrelle je možný výskyt syndromu hyperstimulace. Okamžitě vyhledejte lékaře, pokud by se u Vás vyskytly bolesti dolní části břicha, rychle jste přibrala na váze, pociťovala nevolnost nebo se vyskytlo zvracení nebo dechové obtíže. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovitrelle
Pokud zapomenete použít přípravek Ovitrelle, oznamte to prosím co nejdříve svému lékaři. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte okamžitě používat přípravek Ovitrelle a ihned navštivte lékaře - mohla byste potřebovat urgentní lékařskou léčbu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Ovitrelle uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Nepoužívejte přípravek Ovitrelle, pokud si všimnete viditelných známek poškození, roztok není čirý nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, NizozemskoVýrobce Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Návod k použití OVITRELLE 250 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Choriogonadotropinum alfa OBSAH
Přečtěte si prosím tento návod k použití před použitím svého předplněného pera Ovitrelle. Dodržujte přesně postup, protože se může lišit od Vaší předchozí zkušenosti. 1. Jak používat předplněné pero Ovitrelle
displej dávky3. plunžrový píst 4.
držák nádržky5. konektor jehly se závitem 6.
víčko pera7. snímací těsnicí poutko 8.
odstranitelná jehla 9. vnitřní ochrana jehly 10.
vnější kryt jehly11. tampony napuštěné alkoholem 12.
nádobka na ostré předměty Prosím pamatujte: Tampony napuštěné alkoholem a nádobka na ostré předměty určené k likvidaci nejsou součástí balení. 3. Příprava předplněného pera Ovitrelle pro injekci
3.1 Sejměte víčko pera
3.2 Připravte si injekční jehlu
Pokud je snímací těsnění poškozené nebo uvolněné, jehlu nepoužívejte. Vyhoďte ji do nádobky na ostré předměty. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak si opatřit novou jehlu.
3.3 Nasaďte jehlu
Nenasazujte jehlu příliš pevně; mohlo by být obtížné jehlu po injekci sejmout.
Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly:
1.
Opatrně otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, až se na displeji dávky objeví tečka (●). Jestliže tuto polohu přejdete, jednoduše otáčejte tlačítkem pro nastavení dávky zpět až k tečce (●). 2.
Držte pero s jehlou směřující vzhůru.3. Prstem jemně poklepejte na držák nádržky. 4.
Stiskněte tlačítko pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné . Na špičce jehly se objeví malá kapka tekutiny. To znamená, že předplněné pero je připravené k aplikaci injekce. 5.
Jestliže tekutinu nevidíte, můžete to zkusit podruhé (můžete to provést maximálně dvakrát) počínaje krokem 1 bodu „Pokud neuvidíte malou(é) kapku(y) tekutiny na nebo v blízkosti hrotu jehly“ výše.
Zvolte místo pro aplikaci dávky podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry pro podání injekce. 5.2
Pokožku v místě aplikace injekce otřete tamponkem navlhčeným v alkoholu.5.3 . Ověřte ještě jednou, zda se na displeji dávky zobrazuje číslo 250 . Jestliže se nezobrazuje, musíte hodnotu upravit (viz krok „4. Nastavení dávky na 250“). 5.4 Aplikujte si dávku podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
6.1 Zkontrolujte, zda displej dávky zobrazuje 0
.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Tento návod k použití byl naposledy revidován:
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.