Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ORTANOL 40 MG 30X40MG Tobolky stáhnete ve formátu pdf zde: ORTANOL 40 MG 30X40MG Tobolky.pdf
Sp.zn.sukls373144/2018
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Ortanol 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léků nazývaných “inhibitory protonové pumpy”. Tyto léky účinkují tím, že snižují množství kyseliny produkované ve Vašem žaludku.
Přípravek Ortanol se používá k léčbě následujících stavů:
Dospělí − refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává pálení žáhy, bolest a zánět. − vředů v horní části tenkého střeva (duodenální vředy) a vředů v žaludku (žaludeční vředy). − vředů infikovaných bakterií nazývanou Helicobacter pylori . V tomto případě Vám může lékař předepsat rovněž antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu. − vředů způsobených užíváním léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek Ortanol lze také užívat k předcházení vzniku vředů při léčbě NSAID. − nadměrné tvorby žaludeční kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (Zollingerův- Ellisonův syndrom).
Děti a dospívající Děti starší 1 roku věku a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg
− refluxní choroby jícnu (GORD). Při této chorobě uniká kyselina ze žaludku zpět do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou symptomy zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti starší 4 let věku a dospívající
− vředů infikovaných bakterií Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto chorobu má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
Neužívejte přípravek Ortanol
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Ortanol neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek Ortanol užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ortanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ortanol může skrývat příznaky jiných nemocí. Z toho důvodu je nutné, abyste se poradil(a) se svým lékařem, pokud se u Vás před zahájením nebo v průběhu léčby přípravkem Ortanol objeví některý z následujících stavů:
Pokud užíváte přípravek Ortanol dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Při každé návštěvě lékaře hlaste všechny nové a zvláštní příznaky a události.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. Děti Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoli není doporučována. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 1 roku nebo s tělesnou hmotností menší než 10 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Ortanol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to i přípravky, které si můžete koupit bez lékařského předpisu. To proto, že přípravek Ortanol může mít vliv na to, jak jiné léky působí a některé léky naopak mohou ovlivnit působení přípravku Ortanol.
Neužívejte přípravek Ortanol, pokud užíváte léčivý přípravek obsahující nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
V případě, že Vám Váš lékař předepsal současně s přípravkem Ortanol antibiotika amoxicilin a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori , je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.
Přípravek Ortanol s jídlem a pitím
Tobolky tohoto přípravku můžete užívat s jídlem nebo na lačný žaludek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale vliv na kojence při terapeutických dávkách není pravděpodobný. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Ortanol užívat, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Ortanol ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás tyto potíže vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Přípravek Ortanol obsahuje sacharosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám určí dávkování a délku léčby na základě Vašeho zdravotního stavu a Vašem věku.
Doporučená dávka je:
Dospělí Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (tj. únik kyseliny ze žaludku zpět do jícnu)
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed)
Léčba vředů v žaludku (žaludeční vřed)
Prevence
návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Prevence
vzniku žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Léčba nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené nádorem slinivky břišní (Zollingerův- Ellisonův syndrom)
Použití u dětí a dospívajících Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GORD), jako je pálení žáhy a unikání kyseliny ze žaludku
Léčba vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a zabránění jejich návratu
Jak se tento lék užívá
Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek
Pokud máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ortanol, než Vám lékař předepsal, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ortanol
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte příští dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ortanol
Nepřestávejte s užíváním přípravku Ortanol bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte přípravek Ortanol užívat a neodkladně kontaktujte lékaře:
Další nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky a způsobit oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s projevy horečky s výrazně zhoršeným celkovým stavem, nebo horečku s příznaky místní infekce, např. bolest v krku, hrdle nebo ústech nebo potíže s močením, musíte okamžitě navštívit svého lékaře, aby mohl vyšetřením krve vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a), že užíváte tento přípravek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ nebo na blistru/štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
(Pro lahvičku):
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření lahvičky: 100 dní.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ortanol obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 40 mg.
Další pomocné látky jsou: obsah tobolky:
zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, mastek, těžký oxid hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1 (30% vodní disperze), triethyl-citrát.
potah tobolky:
želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), může též obsahovat černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Ortanol vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé želatinové tobolky s bílým víčkem a světle hnědým tělem, obsahující téměř bílé až světle hnědé pelety.
Al/Al blistr v balení po 7, 14, 15, 28, 30, 56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Bílá lahvička z HDPE s vloženým vysoušedlem (nádobka se silikagelem) s PP šroubovacím uzávěrem: v krabičkách obsahujících 1 lahvičku po 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 a 168 enterosolventních tvrdých tobolkách nebo 2 lahvičky po 28, 30, 49, 50 a 168 enterosolventních tvrdých tobolkách. Skleněné lahvičky jantarové barvy s HDPE šroubovacím uzávěrem s vloženým vysoušedlem obsahujícím silikagel, v krabičkách po 15 a 168 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 1526 Ljubljana, Slovinsko
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunsko Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Velká Británie Omeprazole 40 mg Capsules Belgie Omeprazol Sandoz 40 mg Capsules, hard Německo Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Polsko Ortanol 40 Plus, 40 mg, kapsułki Portugalsko Omeprazol Sandoz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2018
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.