Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ORFIRIL 600 50X600MG PE Tablety

ORFIRIL 600  50X600MG PE Tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ORFIRIL 600 50X600MG PE Tablety

1


Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls228814/2011,
sukls228815/2011, sukls228816/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Orfiril 150
Orfiril 300
Orfiril 600
enterosolventní tablety
natrii valproas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Orfiril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril užívat
3. Jak se přípravek Orfiril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Orfiril uchovávat
6. Další informace



1. CO JE PŘÍPRAVEK ORFIRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Orfiril se používá k léčbě
- epilepsie,
- mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo
hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném bipolární porucha. Orfiril se užívá
v případech, kdy není možné užívat lithium.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ORFIRIL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Orfiril
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další
složku přípravku Orfiril
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater a/nebo trpíte vážnými problémy s játry či
slinivkou břišní
2
- jestliže váš pokrevný příbuzný zemřel na problémy s játry během léčby natrium-
valproátem
- jestliže trpíte porfyrií, onemocněním provázeným zvýšenou tvorbou a vylučováním
porfyrinů (červené zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orfiril je zapotřebí
- jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé možné klinické příznaky poškození
jater během prvních 6 měsíců léčby, obzvláště v případě horečky, zvracení, únavy,
slabosti, lhostejnosti, nechutenství, ztráty chuti k běžnému jídlu, nechuti k valproátu,
pocitu na zvracení, opakovaného zvracení, bolesti břicha, žloutenky (zežloutnutí kůže
nebo bělma očí), krvácení z nosu, podlitin, otoku nohou a/nebo rukou, zhoršení epilepsie.
V takovém případě okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře. U dětí by měly být tyto klinické
příznaky pečlivě sledovány.
- jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně,
- jestliže se podává dětem a dospívajícím, obzvláště těm s vícenásobným postižením a
závažnými formami epilepsie, těm, kterým je podáván více než jeden lék, a
novorozencům a dětem mladším než tři roky,
- jestliže trpíte poruchou srážlivosti krve (tedy abnormálním krvácením nebo sklonem k
snadné tvorbě modřin),
- jestliže máte vzácné dědičné onemocnění s enzymatickým deficitem,
- jestliže Vaše ledviny řádně nepracují,
- jestliže máte nízký obsah proteinů v krvi,
- jestliže máte specifické, generalizované onemocnění imunitního systému (systémový
lupus erythematodes),
- při změnách v menstruaci, což může být příznakem syndromu polycystických vaječníků,
- jestliže díky zvýšené chuti k jídlu přibíráte na váze,
- jestliže máte diabetes (cukrovku) a lékař Vám bude kontrolovat hladinu ketonů v moči,
protože natrium-valproát může způsobit falešně pozitivní výsledek těchto testů,
- jestliže se chystáte na chirurgický nebo zubařský zákrok. V takovém případě Vašeho
lékaře informujte, že užíváte tento lék.

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:
Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence
epileptických záchvatů, netečnost, slabost, nechutenství, pocit na zvracení nebo opakované
zvracení, bolest v nadbřišku, nespecificke břišní potíže, krvácení z nosu, otoky nohou nebo
jiných částí těla, zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy. Ve velmi vzácných případech bylo
zaznamenáno poškození slinivky břišní s podobnými příznaky.
Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba přípravkem
Orfiril musí být okamžitě přerušena.

Léčba přípravkem Orfiril vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za
účelem kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, a funkce jater a slinivky břišní. Je
důležité tyto kontroly provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty
před operací nebo zubním ošetřením.

Podávání přípravku Orfiril může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4
Možné nežádoucí účinky). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost,
zvracení, nízký krevní tlak nebo zhoršení epilepsie, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Na začátku léčby můžete přibýt na váze. Měl(a) byste se pravidelně vážit. V případě potřeby
byste se měl(a) poradit se svým lékařem o vhodných opatřeních.
3

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpěli představami, že si
ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře.

Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud u Vás kdykoliv v minulosti nastal
kterýkoliv ze shora uvedených stavů.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla
hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let.
Proto Orfiril není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek jiných léků na Orfiril:
Účinek přípravku Orfiril může být oslaben, jestliže se používá s jinými léčivy, například
antiepileptiky (fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin), meflochin (používaný k
prevenci malárie), rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy) nebo
karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny
valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat, protože může snížit její
účinek.
Účinek léku Orfiril může být zesílen, jestliže se používá s jinými léčivy, například felbamát
(antiepileptikum), kyselina acetylsalicylová (používá se proti bolesti nebo horečce a k ředění
krve), cimetidin (léčivo používané k léčbě žaludečních vředů), fluoxetin (antidepresivum)
nebo erytromycin (antibiotikum).

Působení přípravku Orfiril na jiná léčiva:
Orfiril může posilovat účinek jiných léčiv, například jiných antiepileptik (fenobarbitalu,
primidonu, fenytoinu, lamotriginu, felbamátu, etosuximidu nebo karbamazepinu), léků k
ředění krve, jako například kyselina acetylsalicylová a warfarin, nimodipinu (používá se pro
zvýšení krevního oběhu v mozku), zidovudinu (léčivo proti specifickým virům), barbiturátů
(léky na spaní a k léčbě epilepsie), benzodiazepinů, např. diazepamu nebo lorazepamu
(používané při nespavosti a léčbě úzkostných stavů), antidepresiv a přípravků k léčbě
psychózy.

Další léky vyžadující opatrnost:
Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv
ve Vaší krvi.

V některých případech bylo souběžné podávání kyseliny valproové a topiramátu spojováno se
zvýšenými hladinami amoniaku v krvi a někdy s onemocněním mozku.

Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko
poškození jater natrium-valproátem.

Orfiril může ovlivnit hladiny kodeinu ve Vaší krvi.

4
Zásah do laboratorních testů: jestliže máte cukrovku, přípravek Orfiril může zapříčinit
falešně pozitivní výsledky močových testů na ketolátky. Informujte proto vždy lékaře, že
užíváte Orfiril.

Užívání přípravku Orfiril s jídlem a pitím
Enterosolventní tablety se užívají asi 1 hodinu před jídlem nerozkousané a zapíjí se
dostatečným množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody).

Těhotenství a kojení
Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Před zahájením léčby přípravkem Orfiril poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při užívání Orfirilu je nutné těhotenství předem plánovat vzhledem k tomu, že léky užívané
během těhotenství mohou ovlivnit vývoj plodu. Proto je nutné se o očekávaném, nebo již
vzniklém těhotenství poradit s ošetřujícím lékařem. Ačkoli nelze většinou lék zcela vysadit, je
nutné, aby dávka léku byla při udržení plné účinnosti v prevenci záchvatů co nejnižší, zvláště
mezi 20. a 40. dnem těhotenství a denní dávka byla rozdělena do několika menších dílčích
dávek během dne.
Léčbu natrium-valproátem nesmíte sama v průběhu těhotenství bez lékařského souhlasu
vysadit, protože náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované náhlé snížení dávky by mohlo
vyvolat epileptické záchvaty, které by mohly poškodit jak Vás, tak i plod.
Kombinace s jinými antiepileptiky nebo s jinými léky zvyšuje riziko poškození plodu, proto o
svém těhotenství informujte co nejdříve ošetřujícího lékaře, aby bylo možno eventuelně
provést cílená vyšetření.

Mánie
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to
přímo nenařídí Váš lékař.

Kojení
Přestup valproátu do mateřského mléka je minimální a kojení není ve většině případů nutno
přerušit. Konzultujte však se svým lékařem, zda je kojení ve Vašem případě vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to
vzít v úvahu, když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení vozidla a obsluhy
strojů. O případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Orfiril
Orfiril 150 obsahuje 0,9 mmol (20,7 mg) sodíku v jedné tabletě.
Orfiril 300 obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tabletě.
Orfiril 600 obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku v jedné tabletě.
To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK ORFIRIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte Orfiril přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Orfiril lze získat pouze na lékařský předpis. Váš lékař Vám předepíše dávkování, které je
5
speciálně upraveno pro Vás. Vždy dodržujte předpis svého lékaře.

Epilepsie:
Dávkování léku Orfiril je individuální, závisí na terapeutickém účinku u každého pacienta.
Doporučená počáteční dávky u dospělých a dětí je 5 - 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka by
se poté měla postupně zvyšovat, dokud nebude dosaženo nejúčinnější dávky. Celkovou denní
dávku lze podávat ve 2 až 4 dávkách.

Mánie:
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.

Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Způsob použití:
Enterosolventní tablety Orfiril se užívají asi 1 hodinu před jídlem nerozkousané a zapíjí se
dostatečným množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orfiril, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orfiril
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete. Dále
pokračujte podle původního harmonogramu dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfiril
Nikdy neměňte dávku bez toho, že byste se poradil(a) s lékařem. Nepřestávejte užívat svůj lék
bez toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože jinak tím můžete ohrozit
úspěch léčby.
Máte-li jalékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orfiril nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy týkající se žaludku a střev s bolestí, pocitem
na zvracení a zvracením, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů.

Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků, ihned se spojte se svým lékařem:
abnormální krvácení nebo tendence ke snadné tvorbě modřin, bolest břicha, chvění (třes),
problémy s rovnováhou, zmatenost, halucinace, změny nálady, výrazná kožní vyrážka, trhavé
svalové pohyby, zhoršená bdělost a ospalost a jiné mentální poruchy.

Následující příznaky mohou být spojovány s poškozením jater nebo méně častým poškozením
slinivky břišní:
6
zvýšení počtu křečí, pocit tělesné slabosti, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, opakované
zvracení, bolest břicha neznámého původu, otoky nohou nebo jiných částí těla, ztráta zájmu o
emoční, společenský nebo fyzický život, poruchy vědomí se zmateností nebo neklidem, a
pohybové poruchy. Jestliže se u Vás takové příznaky objeví, je zapotřebí se okamžitě obrátit
na svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky se musí velmi pozorně sledovat u dětí.

Frekvence nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány následujícím
způsobem:
- velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
- časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
- méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
- vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
- velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Velmi časté nežádoucí účinky jsou:
- bolest břicha,
- pocit na zvracení,
- zvracení.

Časté nežádoucí účinky jsou:
- změny v krvi (snížený počet krevních destiček a bílých krvinek),
- zvýšená hladina amoniaku v krvi (hyperamonémie),
- zvýšená tělesná hmotnost nebo snížená tělesná hmotnost,
- zvýšená či snížená chuť k jídlu,
- ospalost,
- chvění (třes),
- kožní potíže, jako je pálení, píchání, svědění nebo brnění, bez zjevné fyzické příčiny
(parestezie),
- průjem,
- dočasná ztráta vlasů, blednutí vlasů a kučeravění vlasů,
- vynechání menstruace (amenorea),
- onemocnění vaječníků (polycystická ovaria),
- změny hodnot jaterních testů.

Méně časté nežádoucí účinky jsou:
- krvácení,
- netečnost
- přechodné kóma (v některých případech spojené se zvýšenou frekvencí záchvatů).

Vzácné nežádoucí účinky jsou:
- zvýšení hladin mužských hormonů (hyperandrogenismus),
- zvýšené hladiny inzulínu,
- nízké hladiny určitých proteinů v krvi (vazebného proteinu pro inzulinu-podobný růstový
faktor I),
- otoky nohou a/nebo rukou,
- podrážděnost,
- halucinace,
- zmatenost,
- bolest hlavy,
- nadměrná aktivita,
7
- porucha koordinace pohybů (ataxie),
- trhavé svalové pohyby (spasticita),
- stav se sníženou bdělostí (stupor), v některých případech provázen zvýšenou frekvencí
záchvatů,
- zvýšené slinění,
- zánět slinivky břišní,
- zhoršená funkce jater včetně jaterního selhání,
- kožní vyrážka,
- imunologické poruchy kůže (včetně alergických reakcí, erythema multiforme),
- porucha imunitního systému (onemocnění lupus erythematodes),
- zánět krevních cév,
- nízká tělesná teplota,
- menstruační bolesti, které narušují běžné aktivity (dysmenorea).

Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou:
- poruchy kostní dřeně,
- poruchy srážení krve, delší krvácení,
- změny ve složení krve (nedostatek různých typů krevních buněk, anémie),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
- mentální poruchy a jiné postižení mozku,
- svalová ztuhlost, chudost pohybů, svalový třes (extrapyramidové poruchy např.
parkinsonský syndrom),
- onemocnění mozku,
- zhoršení sluchu a ušní šelest (tinnitus),
- těžká forma tvorby puchýřů a reakce sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův
syndrom),
- ledvinové obtíže (Fanconiho syndrom),
- noční pomočování u dětí,
- abnormální nálezy v testech funkce štítné žlázy.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- útlum (sedace),
- nízké hladiny sodíku v krvi jako součást syndromu zadržování vody v krvi a sníženého
množství moči (SIADH),
- syndrom zahrnující kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, horečku a možné postižení
jiných orgánů (syndrom DRESS),
- Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně),
osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky,
nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte
steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- voda na plicích (eosinofilní pleurální výpotek),
- vážný nedostatek určitého typu krvinek (agranulocytóza),
- otoky obličeje, úst, jazyka nebo jiných částí těla, které mohou způsobit dýchací potíže
(angioedém),
- alergické reakce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


8
5. JAK PŘÍPRAVEK ORFIRIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Orfiril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu. Lahvičku vždy dobře uzavřete
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Orfiril obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas.
- Pomocné látky jsou kalcium-behenát, mikrokrystalická celulosa, hydrolyzovaná želatina,
makrogol 6000, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), triacetin.

Jak přípravek Orfiril vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Orfiril 150 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru
8,1 - 8,5 mm.
Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru
10,2 - 10,5 mm.
Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety.

Orfiril 150 - Balení obsahující 50 a 100 enterosolventních tablet: bezbarvá skleněná lahvička
s PE víčkem, krabička
Orfiril 300 - Balení obsahující 50 enterosolventních tablet: bezbarvá skleněná lahvička s PE
víčkem, krabička
Orfiril 300 - Balení obsahující 100 enterosolventních tablet: bílá PP lahvička s PE víčkem
nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička
Orfiril 600 - Balení obsahující 50 enterosolventních tablet: bílá PP lahvička s PE víčkem
nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 25
111 21 Praha 1, Česká republika
tel. (+420) 222 245 375

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16. 1. 2013

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu