Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ORFIRIL 300 100X300MG PP Tablety stáhnete ve formátu pdf zde: ORFIRIL 300 100X300MG PP Tablety.pdf
sp.zn. sukls431481/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Orfiril 150 mg enterosolventní tablety
Orfiril 300 mg enterosolventní tablety
Orfiril 600 mg enterosolventní tablety
natrii valproas
VAROVÁNÍ
Orfiril, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství. Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace. Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Orfiril se používá k léčbě
Neužívejte přípravek Orfiril
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orfiril se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. To platí zejména:
Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:
Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence epileptických záchvatů, netečnost, slabost, nechutenství, pocit na zvracení nebo opakované zvracení, bolest v nadbřišku, nespecificke břišní potíže, krvácení z nosu, otoky nohou nebo jiných částí těla, zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno poškození slinivky břišní s podobnými příznaky. Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba přípravkem Orfiril musí být okamžitě přerušena.
Léčba přípravkem Orfiril vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto kontroly provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo zubním ošetřením.
Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylný(á) k tvorbě podlitin, musíte o tom informovat svého lékaře.
Podávání přípravku Orfiril může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní tlak nebo zhoršení epilepsie, kontaktujte svého lékaře.
Na začátku léčby můžete přibýt na váze. Měl(a) byste se pravidelně vážit. V případě potřeby byste se měl(a) poradit se svým lékařem o vhodných opatřeních.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je natrium-valproát trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud u Vás kdykoliv v minulosti nastal kterýkoliv ze shora uvedených stavů.
Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při užívání valproátu dojít ke zhoršení záchvatů.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let. Proto Orfiril není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a Orfiril
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Účinek jiných léků na Orfiril Účinek přípravku Orfiril může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, například:
Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril mohou být zesíleny, jestliže se užívá s jinými léky,
například:
Působení přípravku Orfiril na jiné léky Orfiril může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:
Přípravek Orfiril může oslabovat účinek jiných léků, jako je
Další léky vyžadující opatrnost Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv ve Vaší krvi.
V některých případech bylo souběžné podávání kyseliny valproové a topiramátu (antiepileptikum) nebo acetazolamidu (lék na léčbu zvýšeného tlaku v oku tj. glaukomu) spojováno se zvýšeným rizikem poškození mozku v důsledku vysokých hladin amoniaku v krvi.
V kombinaci s kvetiapinem (přípravek k léčbě duševních onemocnění) se zvyšuje riziko nízkého počtu bílých krvinek.
Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko poškození jater natrium-valproátem.
Orfiril může ovlivnit hladiny kodeinu ve Vaší krvi.
Zásah do laboratorních testů:
jestliže máte cukrovku, přípravek Orfiril může zapříčinit falešně pozitivní výsledky močových testů na ketolátky. Informujte proto vždy lékaře, že užíváte Orfiril.
Přípravek Orfiril s jídlem, pitím a alkoholem
Enterosolventní tablety se užívají asi 1 hodinu před jídlem nerozkousané a zapíjí se dostatečným množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody).
Konzumování alkoholu během léčby přípravkem Orfiril může zvyšovat nebezpečí poškození jater.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá rada pro ženy
Bipolární porucha
Epilepsie
Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
o ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM ORFIRIL o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ o JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL
ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM ORFIRIL
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Orfiril, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Orfiril bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Klíčová sdělení:
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Orfiril a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Orfiril bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.
Klíčová sdělení:
UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení. U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi
s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena. Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Orfiril nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Orfiril dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto, aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené). Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Orfiril jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Klíčová sdělení:
Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš
lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá
Vás o jeho podepsání a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro
připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Kojení Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na příns kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril.
Plodnost Orfiril může snížit Vaši plodnost. Jednotlivé zprávy však ukázaly, že tento účinek je vratný po vysazení léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to vzít v úvahu, když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení vozidla a obsluhy strojů. O případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Orfiril
Orfiril 150 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,9 mmol (20,7 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Orfiril 300 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Orfiril 600 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Orfiril musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy.
Orfiril lze získat pouze na lékařský předpis. Váš lékař Vám předepíše dávkování, které je speciálně upraveno pro Vás. Vždy dodržujte předpis svého lékaře.
Epilepsie: Dávkování léku Orfiril je individuální, závisí na terapeutickém účinku u každého pacienta. Doporučená počáteční dávky u dospělých a dětí je 5 - 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávka by se poté měla postupně zvyšovat, dokud nebude dosaženo nejúčinnější dávky. Celkovou denní dávku lze podávat ve 2 až 4 dávkách.
Mánie: Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Způsob použití: Enterosolventní tablety Orfiril se užívají asi 1 hodinu před jídlem nerozkousané a zapíjí se dostatečným množstvím tekutin (přibližně jednou sklenicí vody).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Orfiril, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orfiril
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete. Dále pokračujte podle původního harmonogramu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfiril
Nikdy neměňte dávku bez toho, že byste se poradil(a) s lékařem. Nepřestávejte užívat svůj lék bez toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože jinak tím můžete ohrozit úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy týkající se žaludku a střev s bolestí, pocitem na zvracení a zvracením, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů.
Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků, ihned se spojte se svým lékařem: abnormální krvácení nebo tendence ke snadné tvorbě modřin, bolest břicha, chvění (třes), problémy s rovnováhou, zmatenost, halucinace, změny nálady, výrazná kožní vyrážka, trhavé svalové pohyby, zhoršená bdělost a ospalost a jiné mentální poruchy.
Následující příznaky mohou být spojovány s poškozením jater nebo méně častým poškozením slinivky břišní: zvýšení počtu křečí, pocit tělesné slabosti, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, opakované zvracení, bolest břicha neznámého původu, otoky nohou nebo jiných částí těla, ztráta zájmu o emoční, společenský nebo fyzický život, poruchy vědomí se zmateností nebo neklidem, a pohybové poruchy. Jestliže se u Vás takové příznaky objeví, je zapotřebí se okamžitě obrátit na svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky se musí velmi pozorně sledovat u dětí.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Orfiril. Četnost nežádoucích účinků je uvedena v závorkách.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Orfiril nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu. Lahvičku vždy dobře uzavřete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Orfiril obsahuje
Jak přípravek Orfiril vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku:
Orfiril 150 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 8,1 - 8,5 mm. Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 10,2 - 10,5 mm. Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety.
Orfiril 150 mg - Balení obsahující 50 a 100 enterosolventních tablet: bezbarvá skleněná lahvička s PE víčkem nebo bílá PE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem "twist-off" s dětskou pojistkou, krabička Orfiril 300 mg - Balení obsahující 50 enterosolventních tablet: bezbarvá skleněná lahvička s PE víčkem nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička Orfiril 300 mg - Balení obsahující 100 enterosolventních tablet: bílá PP lahvička s PE víčkem nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička Orfiril 600 mg - Balení obsahující 50 enterosolventních tablet: bílá PP lahvička s PE víčkem nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Desitin Pharma spol. s r.o. Opletalova 25 111 21 Praha 1, Česká republika tel. (+420) 222 245 375
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 12. 2018
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.valproat.cz.
Karta pro pacientky
Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE VĚDĚT *
Jméno:……………………………………………………………… Datum:……………………
- Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a migrény).
- Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá během těhotenství.
- Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou antikoncepci.
- Nezapomeňte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získaní nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE DĚLAT *
zhoršit.
- Pokud plánujete těhotenství, nepřestávejte užívat valproát ani antikoncepci, dokud se neporadíte s lékařem.
- Pokud si myslíte, že jste těhotná: ihned si domluvte návštěvu u svého lékaře.
- Požádejte svého lékaře o Informační příručku pro pacientky. Více informací o užívání valproátu naleznete
na www.valproat.cz.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.
Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv znovu přečíst.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.