Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

OPTRUMA 84X60MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25599

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Kód výrobku: 25599
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27571
Držitel rozhodnutí: ELI LILLY & COMPANY, INDIANAPOLIS
Přípravek OPTRUMA se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek OPTRUMA snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU  

 

1.  

NÁZEV PŘÍPRAVKU  

 
Optruma 60 mg potahované tablety  
 
 
2.  

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ  

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu 
báze.  
 

Pomocná látka se známým účinkem:  
Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg)  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.  
 
 
3.  

LÉKOVÁ FORMA  

 
Potahovaná tableta 

Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’4165‘.  
 
 
4.  

KLINICKÉ ÚDAJE  

 
4.1 

Terapeutické indikace  

 

Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. 

Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.  
 

U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné 

terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke 

kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).  
 
4.2  

Dávkování a způsob podání  

 
Dávkování 
 

Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez 

ohledu na příjem potravy.  

Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.  
 

Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.  
 
Starší pacienti: 
Úprava dávky u starších osob není nutná. 
 
Poškození ledvin:  

Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3). 

U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma 
používán se zvýšenou opatrností.  
 
Poškození jater:  

Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).  
 

Pediatrická populace 

Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku. Pro děti neexistuje relevantní použití 

přípravku Optruma. 
 
4.3  

Kontraindikace  

 

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  
 

Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).  
 

Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké 
flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.  
 

Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.  
 

Těžké ledvinová nedostatečnost.  
 

Děložní krvácení nejasného původu.  
 

Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, 

protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.  
 
4.4  

Zvláštní upozornění a opatření pro použití  

 
Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným 

rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra 

rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.  

U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika 

léčby oproti jejím výhodám. Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném 

stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci. Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci 

nebo 3 dny před začátkem imobilizace. Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí 
výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.  
 

Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo 

zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt 

infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně 

celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice. Nicméně došlo ke zvýšení 

počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. Úmrtnost z důvodu centrální 

mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u 
placeba (viz bod 4.8)

. Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován 

ženám v postmenopa

uze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů 

mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.  
 

Nejsou žádné důkazy proliferace endometria. Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem 
Optruma 

je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem. Dvě nejčastější diagnózy 

spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria. U 
postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy 
endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen na placebu.  
 

Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech. Jednotlivé dávky raloxifenu podané 

pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším 
plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob. Toto zvýšení korelovalo s 
koncentracemi celkového bilirubinu. Používání 

přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností 

se proto n

edoporučuje. Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma 

glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby 

pečlivě sledovány.  
 

Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) 
vyvolané orálními 

estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace 

triglyceridů v séru. U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat 

koncentraci sérových triglyceridů.  
 

Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána. 

Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo 

pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici. Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě 
nebo prevenci osteoporózy až p

o ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.  

 

Současné systémové podávání estrogenů se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o 

bezpečnosti této léčby.  
 

Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy 

spojených s nedostatkem estrogenů.  
 

Přípravek Optruma obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, 

laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli  
používat.  
 
4.5  

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce  

 

Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu 

vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku.  
 
Farmakokinetika raloxifenu a warfari

nu se nemění při současném podání těchto látek. Byl však 

pozorován mírný pokles protrombinového času. Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či 

jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován. Pokud je léčba zahájena 
jen u pac

ientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na 

protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.  
 
Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.  
 
Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu. C

max 

digoxinu je zvýšen o méně než 

5%.  
 

V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na 

plazmatické koncentrace raloxifenu. Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika 
(jako kys. acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H

1

 a H

2

 

receptorů, 

benzodiazepiny. Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na 
plazmatické koncentrace raloxifenu.  
 

Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání 

estrogenových přípravků k vaginální aplikaci. Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených 

přípravkem Optruma potřeba jejich užití vyšší.  
 
In vitro 
raloxifen neinteragoval s vaz

bou warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.  

 

Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými 

měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.  
 
Maximální koncentrace raloxifenu jsou sn

íženy při současném podávání ampicilinu. Ampicilin však 

neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s 
raloxifenem.  
 

Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů 
pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s 

odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací. Tyto změny nemají vliv na 

koncentrace volných hormonů.  
 
4.6  

Fertilita, t

ěhotenství a kojení  

 

Těhotenství 

Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.  
 

Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku. Podávání raloxifenu těhotné ženě 

může způsobit poškození plodu. Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo 
p

acientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 

5.3)  
 
Kojení 
Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu 

vylučují do mateřského mléka. Riziko pro 

novorozence/kojence nelze vyloučit. Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit. 

Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.  
 
4.7  

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje  

 
Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný 

vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo 

obsluhovat stroje.  
 
4.8  

Nežádoucí účinky  

 

a. Souhrn bezpečnostního profilu 

Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených 

přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 

1 % léčených pacientek. 
 

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků 

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na 

prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky 
zaznamenané po uvedení na trh. 

Léčba v těchto studiích trvala 6 až 60 měsíců. Většina nežádoucích 

účinků obvykle nevyžadovala přerušení léčby.  
 

Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících 
celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u 

postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo 

zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k 

léčbě placebem. 
 

Ve studiích na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 

10,7% pacientek z 581 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 584 pacientek na placebu. Ve 

studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 

12,8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem Optruma a u 11,1% z 2 576 pacientek na placebu.  
 

Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi 

časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až 
<1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000). 

 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Méně časté: Trombocytopenie

a

 

Poruchy nervového systému 

Časté: Bolest hlavy včetně migrény

 

Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody 
Cévní poruchy  

Velmi časté: Vazodilatace (návaly)  

Méně časté: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy,  
 

 

plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly,  

 

 

z

ánět povrchových žil, 

 Arteriální tromboembolické reakce

a

 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté: Gastrointestinální symptomy

a

 

jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: Vyrážka

a

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně  

Časté: Křeče dolních končetin  
Poruch

y reprodukčního systému a prsů 

Časté: Mírné symptomy v oblasti prsů

a

 

jako bolest, zvětšení a citlivost 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace  

Velmi časté: Příznaky podobné chřipce  

Časté: Periferní edém  
Vyšetření 

Velmi časté: Zvýšení krevního tlaku

a

 

 

a

 

Termín(y) vložený(é) na základě zkušeností po uvedení na trh 

 

c. Popis vybraných nežádoucích účinků 

Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Optruma oproti 
pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% 
Optruma 

a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Optruma 

a 7,1% placebo). Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytovaly v prvních 6 měsících léčby, poté 
docházelo k jejich pr

vnímu výskytu jen zřídka.  

 

Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním 

onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace 

(návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.  
 

Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy 

sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při 
osteoporóze vyskytovaly s frekve

ncí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok. U 

pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání 

s placebem. Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.  

Zánět povrchových žil se vyskytoval s frekvencí nižší než 1%.  
 

Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí 

přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 

pacientek za jeden rok ve skupině placeba. Poměr rizika pro všechny příhody žilní trombózy ve studii 
RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95). Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve 

skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.  
 
Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil 

výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem. 

Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. 

Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 
1,5 na 1000 žen za rok u placeba 

(viz bod 4.4). Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 

roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 

(0,8 %) ženami léčenými placebem. 

 
Další

m popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k 

prevenci osteoporózy 5,5% Optruma 

, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% 

Optruma 

a 6% placebo). Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% 

pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.  
 

Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0% 
pacientek na placebu.  
 

Další pozorovaná změna nebyla statisticky významná (p>0,05), ale vykazovala signifikantní závislost 
na dávce. Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 

3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u 

přípravku Optruma a 6,1% u placeba.  
 

Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 

11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.  
 

Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné 

snížení počtu krevních destiček (6-10%).  
 

Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit 

souvislost s léčbou raloxifenem. U pacientů na placebu byla frekvence zvýšení těchto hodnot podobná.  
 
Ve 

studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným 

rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% 

pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem. Četnost provedení 

cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.  
 

V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou 

(n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT). Výskyt napětí v prsou a 

děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Optruma byl významně nižší než u žen léčených 
jakoukoliv formou HRT.  
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v

 Dodatku V.

 

 
4.9  

Předávkování  

 

V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po 

dobu 3 let. V průběhu klinických studií nebyly hlášeny případy předávkování raloxifenem.  
 

U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.  
 

Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy 

náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup 
alkalické fosfatázy.  
 

Nejvyšší dávky při předávkování byly přibližně 1,5 gramu. V souvislosti s předávkováním nebylo 
hlášeno žádné úmrtí.  
 
Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifenhydrochlorid.  
 
 

5.  

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI  

 
5.1  

Farmakodynamické vlastnosti  

 

Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.  
ATC kód: G03XC01.  
 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
 

Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo 

antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů. Působí jako agonista na kostní tkáň a 

částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se 

však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.  
 

Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na 
estrogenní receptory a re

gulací exprese genů. Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná 

exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny. Data naznačují, že estrogenní receptor 

může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň 
a/nebo gen.  
 

a) Účinky na skelet  
 

Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku 

kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur. Úbytek kostní hmoty je zvláště rychlý prvních deset let po 
menopauze, kdy 

kompenzatorní zvýšení kostní novotvorby dostatečně nevyrovnává ztráty kostní 

hmoty resorpcí. Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou 

menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou 

tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze. Substituční léčby 

obecně upravují nadměrnou resorpci kosti. U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje 

přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje 
denzitu kostního minerálu (BMD).  
 

Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u 

žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou 

mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.  

Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované 

osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen 
a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.  
 

i) Incidence zlomenin: Ve studii s 7 705 postmenopauzálními ženami o prům. věku 66 let s 

osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem  
Optruma incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% 
(RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001). 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou 

se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více 

vertebrálním frakturám. Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních 
fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s 
osteoporózou bez zlomeniny nebo s os

teoporózou se zlomeninou. Konkrétně 4. rok redukoval 

přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88). Účinek na 

nonvertebrální fraktury nebyl prokázán. Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat 
bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a 
vitamínem D.  
 
Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur. 

Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 

0,47, 0,89). Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a 
vertebrálními frakturami.  

Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nonvertebrálních fraktur. V průběhu celé doby 
studi

e bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.  

 

ii) Denzita kostního minerálu (BMD). Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u 

postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po 

dvouleté léčebné období. Ženy byly 2-8 let po menopauze. Do tří studií bylo zařazeno 1 764 

postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium. 

Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii. Přípravek Optruma, ve 

srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v 

celém těle. Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem. Podobný 

nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let. 

Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení 

BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.  
 

iii) Kinetika kalcia. Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a 

metabolismus kalcia. Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun 
v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to 

díky sníženým ztrátám kalcia močí.  

 

iv) Histomorfometrie (kvalita kosti). Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u 

obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či 

fibrózy dřeně.  
 
R

aloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických 

markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky 
radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.  
 

b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko  
 

Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci 

celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%). Největší pokles byl zaznamenán 

u žen s vysokou hladinou cholesterolu. Koncentrace HDL cholesterolu a triglyceridů se významně 

nezměnily. Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%). Ve 

studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího 

počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.  
 

U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem 
Optruma 

signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod. Podobně ve studii RUTH raloxifen ve 

srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního 

koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z 

kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).  
 

Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při 

srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT. Riziko žilních trombóz 

bylo nejvyšší v prvních čtyřech měsících léčby.  
 

c) Účinky na endometrium a pánevní dno  
 

V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy. Ve 

srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií 
end

ometria. Téměř 3 000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno 

ve všech dávkovacích schématech. Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila 

od skupiny na placebu. Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením 

pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% 

z 219 žen na placebu. Navíc nebyl u obou skupin zjištěn žádný rozdíl ve výskytu hlášeného děložního 
krvácení.  
 

10 

Biopsie endometria p

rovedené po 6 měsících léčby přípravkem Optruma 60 mg denně prokázaly u 

všech pacientek neproliferativní endometrium. Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná 

dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu 

dělohy.  
 

Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny 

studijní populace (1 644 pacientek) po dobu 4 let. Výsledky měření se po 4 letech nelišily od 

počátečních hodnot. U pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem nebyly žádné 

rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku. Méně pacientek léčených přípravkem 
Optruma 

ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy. Údaje o 

bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu 

výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.  
 
Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria. U 
postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy 
endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.  
 

d) Účinky na mléčnou žlázu  
 

Přípravek Optruma nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.Ve všech placebem kontrolovaných 

studiích se přípravek Optruma neodlišoval od placeba, co se týče frekvence a míry subjektivních obtíží 

s mléčnou žlázou (bez otoku, citlivosti, bolesti prsu).  
 
Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky 
významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko 
vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor 
(ER) pozitivního invazivního karcinomu 

prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50). Přípravek 

Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER. Tato pozorování podporují 

závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.  
 

e) Účinky na kognitivní funkce  
 

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.  
 
5.2  

Farmakokinetické vlastnosti  

 
Absorpce  
 

Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován. Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá. 

Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou. Absolutní biologická dostupnost raloxifenu 

je 2%. Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou 

funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.  
 
Distribuce  
 

Raloxifen je v organismu extenzivně distribuován. Distribuční objem nezávisí na dávce. Raloxifen se 

výrazně váže na plasmatické bílkoviny (98-99%).  
 
Biotransformace 
 

Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: 
raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid. Žádné jiné metabolity 

nebyly nalezeny. Raloxifen tvoří méně než 1% z kombinovaných koncentrací raloxifenu a 

glukuronidových metabolitů. Hladiny raloxifenu jsou udržovány enterohepatálním oběhem, s 

výsledným poločasem 27,7 hodin.  
 

11 

Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky 

mnohonásobné. Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy 

pod křivkou (AUC).  
 
Eliminace  
 

Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů. Primárně se 

nalézají ve stolici, méně než 6% je vylučováno močí.  
 
Zvláštní populace  

 

Renální insuficience - 

Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí. V populační 

farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což 

vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.  
 
Jaterní insuficience - 

Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným 

poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých 

jedinců. Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s 
koncentracemi bilirubinu.  
 
5.3  

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti  

 

Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu 

ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka  

(279 mg/kg/den). Systémové vystavení (AUC) raloxifenu v této skupině bylo přibližně 400krát vyšší 
než u postmenopauzálních žen, kterým je podávána dávka 60 mg. V 21-

měsíční studii, sledující 

kancerogenitu u myší, bylo pozorová

no zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, 

adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a 

leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg. U myších samic byl prokázán vyšší výskyt 
ovariá

lních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a 

maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních. V těchto 

studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce 

citlivá na hormonální stimulaci. Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po 

menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.  
Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha proveden

ých testů.  

Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým 

profilem raloxifenu. U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil 

estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil 

délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji. Při podání během preimplantační 
periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší 

počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn. Studie teratogenity probíhaly na 

králících a potkanech. U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních 

defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg). U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, 

vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).  

Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů 

mléčné žlázy u potkanů a myší.  
 
 
6.  

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE  

 
6.1  

Seznam pomocných látek  

 
Jádro tablety:  
Povidon  
Polysorbát 80  
Laktosa  
Monohydrát laktosy  

12 

Krospovidon  
Magnesium - stearát  
 
Obal tablety:  

Oxid titaničitý (E 171)  
Polysorbát 80  
Hydroxypropylmethylcelulosa  
Makrogol 400  
Karnaubský vosk  
 
Inkoust:  
Šelak  
Racemický propylenglykol  
Indigokarmín (E 132)  
 
6.2  

Inkompatibility  

 

Neuplatňuje se.  
 
6.3  

Doba použitelnosti  

 
3 roky  
 
6.4  

Zvláštní opatření pro uchovávání  

 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  
 
6.5  

Druh obalu a velikost balení  

 
Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního 
polyetylénu. Blistry obsahují 14, 28 nebo 84 tablet. Lahve obsahují 100 tablet.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
6.6  

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky.  
 
 
7.  

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V 
Papendorpseweg 83 
3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko  
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA  

 
EU/1/98/074/001 
EU/1/98/074/002 
EU/1/98/074/003 
EU/1/98/074/004 
 
 
9.  

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE  

 
Datum první registrace: 5. srpen 1998  

13 

Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008  
 
 
10.  

DATUM REVIZE TEXTU  

 
 

DD měsíc RRRR 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky na adrese

 http://www.ema.europa.eu.

 

14 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II  

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

  

15 

A.  

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ  

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží  
 
Lilly SA  
Avda de la Industria 30  
28108 Alcobendas  
Madrid  

Španělsko  
 
 
B.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 
Výdej 

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.  

 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky.  

16 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III  

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE  

17 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A.  

OZNAČENÍ NA OBALU  

18 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU  
 

LAHEV ETIKETA, LAHEV SKLÁDAČKA  

 
 

1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
OPTRUMA 60 mg potahované tablety  
Raloxifeni hydrochloridum  
 
 

2.  

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK  

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu 
báze  
 
 

3.  

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK  

 

Obsahuje rovněž laktózu  

Viz příbalová informace  
 
 

4.  

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ  

 
100 potahovaných tablet  
 
 

5.  

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

K vnitřnímu užití  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 

6.  

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí.  

 
 

7.  

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ  

 
 

8.  

POUŽITELNOST  

 
EXP {MM/RRRR}  
 
 

9.  

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  

19 

10.  

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE 
TO VHODNÉ 
 

 
 

11.   NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V. 
Papendorpseweg 83 
3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12.  

REGISTRAČNÍ ČÍSLO  

 
EU/1/98/074/004  
 
 

13.  

ČÍSLO ŠARŽE  

 

Lot: {číslo}  
 
 

14.   KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.  
 
 

15.   NÁVOD K POUŽITÍ  

 
 

16.  

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU  

 
Optruma  
 
 
17.

 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

 
 
 
 

 
 

20 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU  
 

BLISTR SKLÁDAČKA POTAHOVANÝCH TABLET  

 

1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
OPTRUMA 60 mg potahované tablety  
Raloxifeni hydrochloridum  
 
 

2.  

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK  

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu 
báze  
 
 

3.  

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK  

 

Obsahuje rovněž laktózu  

Viz příbalová informace  
 
 

4.  

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ  

 
14 potahovaných tablet  
28 potahovaných tablet  
84 potahovaných tablet  
 
 

5.  

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ  

 

K vnitřnímu užití  

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 

6.  

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí.  

 
 

7.  

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ  

 
 

8.  

POUŽITELNOST  

 
EXP {MM/RRRR}  
 
 

9.  

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ  

 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  

21 

10.  

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD 
JE TO VHODNÉ 
 

 
 

11.   NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Eli Lilly Nederland B.V 
Papendorpseweg 83 
3528 BJ Utrecht 
Nizozemsko 
 
 

12.  

REGISTRAČNÍ ČÍSLA  

 
EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet  
EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet  
EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet  
 
 

13.  

ČÍSLO ŠARŽE  

 

Lot: {číslo}  
 
 

14.   KLASIFIKACE PRO VÝDEJ  

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.  
 
 

15.   NÁVOD K POUŽITÍ  

 
 

16.  

INFOR

MACE V BRAILLOVĚ PÍSMU  

 
Optruma  
 
17.

 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  
 

22 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH  
BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)  

 
 

1.  

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
OPTRUMA 60 mg potahované tablety  
Raloxifeni hydrochloridum  
 
 

2.  

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI  

 
Lilly 
 
 

3.  

POUŽITELNOST  

 
EXP {MM/RRRR}  
 
 

4.  

ČÍSLO ŠARŽE  

 

Lot: {číslo}  
 
 

5.  

JINÉ  

 

23 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B.  

PŘÍBALOVÁ INFORMACE  

24 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Optruma 60 mg potahované tablety  

Raloxifeni hydrochloridum  

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro 

Vás důležité údaje. 

-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

-  

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo   

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

V příbalové informaci naleznete:  
1.  

Co je přípravek Optruma a k čemu se používá  

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat  

3.  

Jak se přípravek Optruma užívá  

4.  

Možné ne

žádoucí účinky  

5  

Jak přípravek Optruma uchovávat  

6.  

Obsah balení a další informace  

 
 
1.  

Co je přípravek Optruma a k čemu se používá  

 

Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid. 
 

Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek 
Optruma 

snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika 

zlomenin kyčle nebylo prokázáno.  
 

Jak přípravek Optruma působí 
 

Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory 

estrogenových receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního 

hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky 
estrogenu.  
 
 
Osteoporóza je nemoc

, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po 

menopauze. Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi 

pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, 

snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.  
 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat  

 

Neužívejte přípravek Optruma:  
•  

jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro krevní sraženiny v nohách (hluboká žilní trombóza), 

plicích (plicní embólie) nebo očích (trombóza sítnicové žíly).  

•  

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6)  

•  

jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě  

•  

jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, 
cholestatická žloutenka).  

25 

•  

jestliže máte závažné problémy s ledvinami  

•  

jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy. To vždy musí vyšetřit lékař.  

•  

jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku 
Optruma 

ženám s tímto onemocněním  

 

Upozornění a opatření 
 

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.  
 
•  

jest

liže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do 

nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít 

zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové 
žíly)  

•  

jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, 

že je u vás vysoké riziko této příhody  

•  

jestliže 

trpíte onemocněním jater  

•  

jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostat

ečné zkušenosti s podáváním přípravku 

Optruma 

ženám s tímto onemocněním  

•  

jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny  

 

Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy. Jakékoliv krvácení z 

pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané. Lékař by vás měl vyšetřit.  
 

Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.  
 

Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého“) cholesterolu. Obecně 

nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného“) cholesterolu. Pokud jste však užívala v minulosti 

estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby 

přípravkem Optruma svému lékaři.  
 
Optruma obsahuje laktózu 

Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem 

užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.  
 

Další léčivé přípravky a Optruma 
 
I

nformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době 

užívala nebo které možná budete užívat

, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

 
Užíváte-

li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, 

váš doktor může jejich dávku upravit.  
 

Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, 

neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.  
 

Těhotenství a kojení  
 

Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou 

otěhotnět. Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.  

Neužívejte přípravek Optruma pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.  
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:  
 

Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje.  
 

26 

 
 
3.  

J

ak se přípravek Optruma užívá  

 

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.  
 

Denní dávka je jedna tableta. Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v 

určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout. Tablety můžete užívat nezávisle na 
jídle. 
 

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.  

Tabletu spolkněte celou. Můžete ji zapít vodou. Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte. 

Rozlomená či rozdrcená tableta může mít špatnou chuť a je možné, že užijete nesprávnou dávku.  
 

Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař. Rovněž vám může doporučit užívat kalcium a 
vitamín D.  
 
 

Jestliže jste užila více přípravku Optruma, než jste měla:  

Uvědomte lékaře nebo lékárníka. Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, 

můžete mít křeče v nohou a závratě. 
 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:  

V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. 
 

Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:  

Nejprve byste se měla poradit s lékařem. 

Je důležité pokračovat v užívání přípravku Optruma tak dlouho, jak určí lékař. Optruma může léčit 

nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.  
 
Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4.  

Možné ne

žádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla 
mírného rázu.  
 

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:  
•  

návaly (vasodilatace)  

•  

příznaky chřipky  

•  

gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek 

•  

zvýšený krevní tlak  

  

Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:  
•  

bolesti hlavy včetně migrény  

•  

křeče v nohou  

•  

otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)  

•  

žlučové kameny  

•  

vyrážka  

•  

mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení a citlivost  

 

27 

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:  
•  

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza)  

•  

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)  

•  

zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly)  

•  

červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil)  

•  

krevní  sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na 

cévní mozkovou příhodu 

•  

snížený počet krevních destiček v krvi  

  
 

Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.  
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře.

 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

 Dodatku V

.

 Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
  
5.  

J

ak přípravek Optruma uchovávat  

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  

 

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.  
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6.  

Obsah balení a další informace  

 

Co přípravek Optruma obsahuje:  
-  

Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni 
hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.  

-  

Dalšími složkami jsou:  
Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésium-
stearát  

Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 
400, karnaubský vosk  
Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)  

 

Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:  

Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165. Tablety jsou balené v 

blistrech nebo umělohmotných lahvích. Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet. Lahve 
obsahují 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko 
 
Výrobce 
 

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko. 

28 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.  
 
België/Belgique/Belgien 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Lietuva 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė 
Tel. +370 (5) 2649600 

България 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България 

тел. + 359 2 491 41 40 

Luxembourg/Luxemburg 
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. 
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 

Česká republika 

ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Tel: + 420 234 664 111 

Magyarország 
Lilly Hungária Kft. 
Tel: + 36 1 328 5100 

Danmark 
Eli Lilly Danmark A/S  
Tlf: +45 45 26 60 00 

Malta 
Charles de Giorgio Ltd. 
Tel: + 356 25600 500 

Deutschland 
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH 
Tel. +49-(0) 89 78080 

Nederland 
Eli Lilly Nederland B.V.  
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 

Eesti 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal  
Tel: +372 6 817 280  

Norge 
Eli Lilly Norge A.S.  
Tlf: + 47 22 88 18 00 

Ελλάδα 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.   

Τηλ: +30 210 629 4600 

Österreich 
Eli Lilly Ges.m.b.H.  
Tel: + 43-(0) 1 711 780 

España 
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. 
Tel: + 34-93 446 60 00 

Polska 
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 440 33 00 

France 
Pierre Fabre Médicament 
Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 

Portugal 
Laboratórios Vitória S.A. 
Tel: + 351- 21 4758300 

Hrvatska 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 2350 999 

România 
Eli Lilly România S.R.L. 
Tel: + 40 21 4023000 

Ireland 
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited  
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 

Slovenija 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 580 00 10 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími + 354 540 8000 

Slovenská republika 
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Tel: + 421 220 663 111  

Italia 
A Menarini 
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l 
Tel: +39-055 56801 

Suomi/Finland 
Oy Eli Lilly Finland Ab  
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 

Κύπρος 
Phadisco Ltd  

Τηλ: +357 22 715000 

Sverige 
Eli Lilly Sweden AB 
Tel: + 46-(0) 8 7378800 

Latvija 

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā 
Tel: +371 67364000 

United Kingdom 
Eli Lilly and Company Limited 
Tel: + 44-(0) 1256 315000 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsícRRRR.  
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 

Evropské lékové agentury (EMA): 

http://www.ema.europa.eu

.  

Recenze

Recenze produktu OPTRUMA 84X60MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu OPTRUMA 84X60MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám