Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

OPTISULIN 1X5ML/500UT Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24686

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Kód výrobku: 24686
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27561
Držitel rozhodnutí: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Optisulin se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ).  

 

Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek. 

 

*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok (injekce). SoloStar 

 

Čirý bezbarvý roztok. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE  

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Léčba diabetes mellitus u dospělých. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý 

den vždy ve stejnou dobu. 

 

Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.  

 

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle 

působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla. 

 

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými 

antidiabetiky. 

 

Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku 

Toujeo a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů 

(viz bod 5.1). 

 

Flexibilita doby podání 

 

Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé 

době podání (viz bod 5.1). 

 

Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru 

v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně. Pacienti mají být informováni, 

že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku. 

 

Zahájení 

 

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu  

Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje 

individuální úpravu dávky. 

 

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu  

Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky. 

 

Převod mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem Toujeo 

 

Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo 

zaměnitelné. 

 

-  Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě 

principu „jednotka k jednotce“, avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být 

zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).  

-  Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena 

(přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykémie. 

 

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování. 

 

Převod z  jiných bazálních inzulínů na přípravek Toujeo 

 

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim 

s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou 

antidiabetickou léčbu (dávku a dobu podání doplňkového humánního inzulínu nebo inzulínového 

analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků). 

 

-  Převod z bazálního inzulínu podávaného jednou denně na přípravek Toujeo podávaný jednou 

denně může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“ předešlé dávky bazálního 

inzulínu. 

-  Při převodu z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Toujeo podávaný jednou 

denně je doporučená počáteční dávka přípravku Toujeo 80 % z celkové denní dávky bazálního 

inzulínu, který byl ukončen. 

 

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému 

inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi. 

 

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování. 

 

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu 

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost 

pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li 

další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4). 

 

Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny 

 

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým 

metabolickým sledováním. 

Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází. 

 

Zvláštní populace 

 

Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či 

jater. 

 

Starší populace (≥65 let) 

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu 

(viz body 4.8 a 5.1).  

 

Porucha funkce ledvin 

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého 

metabolismu inzulínu (viz bod 4.8).  

 

Porucha funkce jater 

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity 

glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.  

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud 

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Způsob podání 

Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně. 

Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do 

stehna. Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána (viz bod 4.8). 

 

Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na 

injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést 

k těžké hypoglykémii. 

Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump. 

 

S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce. 

V dávkovacím okénku pera se zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno. 

Toujeo SoloStar předplněné pero bylo speciálně navrženo pro přípravek Toujeo, proto není zapotřebí 

přepočítávání dávky. 

 

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera SoloStar do injekční 

stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.9 a 6.6). 

 

Před každou injekční aplikací musí být nasazena nová sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly 

zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz bod 6.6). 

 

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více 

než jednou osobou, i když je jehla vyměňována (viz bod 6.6). 

 

Předtím, než se přípravek Toujeo SoloStar předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst 

návod na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6). 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových 

případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně. 

 

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper– nebo hypoglykemickým epizodám je 

nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, 

správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky. 

 

Hypoglykémie 

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při 

změně léčebného režimu.  

 

Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s 

významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních 

nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 

 

Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. 

Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u 

některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

vyššího věku, 

po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient 

hypoglykémii stihne uvědomit. 

 

Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie. 

 

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít 

v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 

 

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu 

pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory 

zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. 

Patří mezi ně: 

změna místa aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy, u insuficience 

adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 

Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo 

Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a 

nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným 

dohledem lékaře (viz bod 4.2). 

 

Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo 

Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod 

přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, 

lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo 

výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku (viz bod 4.2). 

 

Přidružené  nemoci 

Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring. V mnoha případech jsou 

indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často 

zvýšená. Pacienti s  diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého 

množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a 

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 

 

Protilátky proti inzulínu 

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Přítomnost těchto protilátek proti 

inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence 

k hyper– nebo hypoglykémii. 

 

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem 

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 

zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 

tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 

pioglitazonem ukončit. 

 

Prevence chyb v medikaci 

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 

přípravku Toujeo a jiných inzulínů (viz bod 6.6). 

 

Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera. Pacienti, kteří jsou slepí 

nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je 

vyškolena v použití inzulínového přípravku. 

 

Viz také bod 4.2 „Způsob podání“. 

 

Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 

sodíku“.  

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin. 

 

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 

jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), 

disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, 

salicyláty a sulfonamidy. 

 

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, 

sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypická 

antipsychotika (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz. 

 

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak i zeslabit hypoglykemizující 

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat 

hyperglykémie. 

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a 

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen. 

 

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin 

během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství 

s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické 

nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či 

fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.  

Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.  

V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství. 

 

U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství 

udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti 

s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během 

druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko 

hypoglykémie). Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné. 

 

Kojení 

Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid 

je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po 

požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. 

Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety. 

 

Fertilita 

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.  

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, 

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). 

 

Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 

jsou za těchto okolností vhodné. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz 

bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml. 

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).  

 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny 

podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; 

méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není 

známo: z dostupných údajů nelze určit). 

 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Systém 

orgánových tříd 

MedDRA  

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi 

vzácné 

Poruchy 

imunitního 

systému 

 

 

 

Alergické 

reakce 

 

Poruchy 

metabolismu a 

výživy 

Hypoglykémie   

 

 

 

Poruchy 

nervového 

systému 

 

 

 

 

Dysgeuzie 

Poruchy oka 

 

 

 

Zhoršení 

zraku 

 

Retinopatie 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

Lipohypertrofie 

Lipoatrofie 

 

 

Poruchy svalové 

a kosterní 

soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

 

 

Myalgie 

Celkové poruchy 

a reakce v místě 

aplikace 

 

Reakce v místě 

vpichu 

 

Edém 

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Poruchy metabolismu a výživy 

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému 

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 

 

U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní 

kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je 

fenomén kontraregulace a jeho symptomy. 

 

Poruchy imunitního systému 

Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně 

inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými 

kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující. 

V klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických 

reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (5,3%) podobný jako u pacientů léčených 

inzulínem glargin 100 jednotek/ml (4,5%). 

 

Poruchy oka 

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 

změnou pružnosti a indexu lomu čoček. 

 

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 

intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena 

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud 

nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu. 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpoždění lokální absorpce inzulínu. 

Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit nebo jim předejít. 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na 

inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. V klinických studiích 

přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů 

léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 

100 jednotek/ml (2,8 %). 

 

Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola 

zlepšena intenzívní inzulínovou terapií 

 

Pediatrická populace 

Nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se použití přípravku Toujeo u pediatrické populace. 

Proto nebyl bezpečnostní profil přípravku Toujeo stanoven. 

 

Další zvláštní populace 

Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů 

a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace (viz bod 5.1). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Příznaky 

Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 

 

Léčba 

Lehké hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 

být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 

 

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 

glukózou. Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykémie se 

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční 

aplikaci. ATC kód: A10AE04. 

 

Mechanismus účinku 

Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho 

analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména 

prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulín inhibuje 

lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin. 

 

Farmakodynamický účinek 

Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při 

neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4. Po podání injekce do podkožní tkáně je 

kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá 

množství inzulínu glargin. 

 

V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus  1. typu bylo pozorováno, že 

účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem 

glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně. Výsledky ze zkřížené studie s 18 pacienty s diabetes 

mellitus 1. typu provedené do 36 hodin po aplikaci injekce jsou znázorněny v Grafu 1. Za použití 

klinicky relevantních dávek byl účinek přípravku Toujeo delší než 24 hodin (až 36 hodin). 

 

Trvalejší uvolňování inzulínu glargin z precipitátů přípravku Toujeo v porovnání s inzulínem glargin 

100 jednotek/ml lze přičíst sníženému objemu injekce o dvě třetiny, z čehož plyne menší povrch 

precipitátů. 

 

Graf 1: Profil účinku v ustáleném stavu v pacientů s diabetes mellitus 1. typu v 36hodinové 

euglykemické clampové studii. 

 

*GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin 

glukózy (průměrné hodinové hodnoty). Konec pozorování byl po 36 hodinách. 

 

Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2). 

 

Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů M1 

a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita humánního inzulínu.  

 

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 

5krát až 8krát vyšší než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-

1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání 

s humánním inzulínem.  

 

Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů 

s diabetes mellitus 1 typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny 

maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné 

IGF-1 receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-

proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem 

Toujeo, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.  

 

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin 

a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.  

 

Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou 

a dalšími proměnnými faktory. 

 

10 

Klinická účinnost a bezpečnost 

Celková účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou 

denně pro kontrolu glykémie byl porovnán s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podávaným jednou 

denně v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, paralelní studii s délkou do 26 týdnů, která 

zahrnovala 546 pancientů s  diabetes mellitus 1. typu a 2474 pacientů s diabetes mellitus 2. typu 

(Tabulka 1 a 2). 

Z výsledků všech klinických studií přípravku Toujeo je patrné, že snížení glykovaného hemoglobinu 

(HbA1c) od počátku až do konce studie bylo non-inferioritní k inzulínu glargin 100 jednotek/ml. 

Snížení glukózy v plazmě na konci studie přípravku Toujeo bylo podobné inzulínu glargin 

100 jednotek/ml s pozvolnějším průběhem v titračním období přípravku Toujeo. Kontrola glykémie 

byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer. 

Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), 

hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).  

Na konci těchto studií typu „treat-to-target“ bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla 

potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu 

souběžné léčby (Tabulka 1 a 2). 

 

Výsledky z klinických studií ukázaly, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu byl výskyt potvrzené 

hypoglykémie (epizody ve kteroukoli dobu dne a noční epizody hypoglykémie) nižší u pacientů 

léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml 

v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky nebo s inzulínem podávaným v době jídla. 

Superiorita přípravku Toujeo nad inzulínem glargin 100 jednotek/ml ve snižování rizik potvrzených 

nočních epizod hypoglykémie byla prokázána u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním 

inzulínem v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky (18% snížení rizika) nebo s inzulínem 

podávaným v době jídla (21% snížení rizika) v období od 9. týdne až do konce studie. 

Celkově byly tyto účinky na hypoglykémii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI 

a délku trvání diabetu (<10 let a ≥10 let) u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání 

s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml. 

 

Výskyt epizod hypoglykémie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem 

přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný 

(Tabulka 3.). 

 

11 

Tabulka 1: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 1. typu 

26 týdnů léčby 

 

Toujeo 

IGlar 

Léčba v kombinaci s 

inzulínovým analogem podávaným v době jídla 

Počet léčených jedinců (mITT

a

273 

273 

HbA1c 
Průměrná počáteční hodnota 

8,13 

8,12 

Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty 

-0,40 

-0,44 

Upravený průměrný rozdíl

b

  

0,04 [ od -0,098 do 0,185] 

Dávka bazálního inzulínu

c

 (jednotka/kg) 

Průměrná počáteční hodnota 

0,32 

0,32 

Průměrná změna od počáteční hodnoty 

0,15 

0,09 

Tělesná hmotnost

d

 (kg) 

Průměrná počáteční hodnota 

81,89 

81,80 

Průměrná změna od počáteční hodnoty 

0,46 

1,02 

IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml 

a

 

mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) 

b

 

Rozdíl v léčbě: Toujeo – inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) 

c

 

Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) 

d

 

Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě

 

 

12 

Tabulka 2: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 

26 týdnů léčby 

 

Pacienti předtím 

léčeni bazálním 

inzulínem 

Pacienti předtím 

léčeni bazálním 

inzulínem 

Pacienti předtím 

bez inzulínu 

Léčba v kombinaci s 

inzulínovým 

analogem podávaným 

v době jídla +/- 

metformin  

neinzulínovými antidiabetiky 

 

Toujeo 

IGlar 

Toujeo 

IGlar 

Toujeo 

IGlar 

Počet léčených pacientů

a

 

404 

400 

403 

405 

432 

430 

HbA1c 
Průměrná počáteční hodnota 

Upravená průměrná změna od 

počáteční hodnoty 

8,13 

 

-0,90 

8,14 

 

-0,87 

8,27 

 

-0,73 

8,22 

 

-0,70 

8,49 

 

-1,42 

8,58 

 

-1,46 

Upravený průměrný rozdíl

b

  

-0,03 

[od -0,144 do 0,083] 

-0,03 

[od -0,168 do 0,099] 

0,04 

[od -0,090 do 0,174] 

Dávka bazálního inzulínu

c

 (jednotka/kg) 

Průměrná počáteční hodnota 

Průměrná změna od počáteční 

hodnoty 

0,67 

 

0,31 

0,67 

 

0,22 

0,64 

 

0,30 

0,66 

 

0,19 

0,19 

 

0,43 

0,19 

 

0,34 

Tělesná hmotnost

d

 (kg) 

Průměrná počáteční hodnota 

Průměrná změna od počáteční 

hodnoty 

106,11 

 

0,93 

106,50 

 

0,90 

98,73 

 

0,08 

98,17 

 

0,66 

95,14 

 

0,50 

95,65 

 

0,71 

IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml 

a

 

mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) 

b

 

Rozdíl v léčbě: Toujeo – inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) 

c

 

Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) 

d

 

Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě  

 

13 

Tabulka 3: Přehled hypoglykemických epizod klinické studie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a 

2. typu 

Diabetická 

populace 

Diabetes mellitus 1. typu 

Pacienti předtím léčeni 

bazálním inzulínem 

Diabetes mellitus 2. typu 

Pacienti předtím léčeni 

bazálním inzulínem 

Diabetes mellitus 2. typu 

Pacienti předtím bez 

inzulínu nebo léčeni 

bazálním inzulínem 

Léčba 

v kombinaci s 

inzulínovým analogem 

podávaným v době jídla 

inzulínovým analogem 

podávaným v době jídla 

+/- metformin 

neinzulínovými 

antidiabetiky 

 

Toujeo 

IGlar 

Toujeo 

IGlar 

Toujeo 

IGlar 

Výskyt (%) závažné hypoglykémie

a

 (n/celkový N) 

Celé období 

studie

d

 

6,6 

(18/274) 

9,5 

(26/275) 

5,0 

(20/404) 

5,7 

(23/402) 

1,0 

(8/838) 

1,2 

(10/844) 

RR*: 0,69 [0,39;1,23] 

RR: 0,87 [0,48;1,55] 

RR: 0,82 [0,33;2,00] 

Výskyt (%) potvrzené hypoglykémie

b

 (n/celkový N) 

Celé období 

studie 

93,1 

(255/274) 

93,5 

(257/275) 

81,9 

(331/404) 

87,8 

(353/402) 

57,6 

(483/838) 

64,5 

(544/844) 

RR: 1,00 [0,95;1,04] 

RR: 0,93 [0,88; 0,99] 

RR: 0,89 [0,83;0,96] 

Výskyt (%) potvrzených nočních epizod hypoglykémie

 (n/celkový N) 

Od 9. týdne až 

do konce období 

studie 

59,3 

(162/273) 

56,0 

(153/273) 

36,1 

(146/404) 

46,0 

(184/400) 

18,4 

(154/835) 

22,5 

(188/835) 

RR: 1,06 [0,92;1,23] 

RR: 0,79 [0,67;0,93] 

RR: 0,82 [0,68;0,99] 

IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml 

a

 

Závažná hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo provedení 

jiné resuscitace. 

b

 

Potvrzená hypoglykémie:

 

Jakákoli závažná epizoda hypoglykémie a/nebo epizoda hypoglykémie potvrzená hodnotou 

glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l. 

c

 

Noční epizoda hypoglykémie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59  

d

 

Období léčby 6 měsíců 

*RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti] 

 

Flexibilita v době podání 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla 

také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců. 

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve 

stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé 

době podání (flexibilní doba podání). Flexibilní doba podání neměla žádný vliv na kontrolu glykémie 

a výskyt hypoglykémie. 

 

Protilátky 

 

Výsledky ze studií porovnávající přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nenaznačují 

žádný rozdíl ve vývoji protilátek proti inzulínu, v účinnosti, bezpečnosti nebo v dávce bazálního 

inzulínu mezi přípravkem Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml. 

 

Tělesná hmotnost 

 

Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem 

Toujeo menší než 1 kg (viz Tabulka 1 a 2)

 

 

14 

Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie 

 

Účinky inzulínu glargin 100 jednotek/ml (jednou denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly 

hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH inzulínem (NPH dvakrát denně), která 

na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy 

Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 nebo více stupňů celkem u 1024 pacientů s diabetes 

mellitus 2. typu. Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání 

inzulínu glargin a NPH inzulínu. 

 

Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti 

 

Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, 

randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým 

kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykémií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové 

tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním 

antidiabetikem) (88 % účastníků). Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené 

inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) 

nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273). 

Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí 

z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; 

druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého 

z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu 

(koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.  

 

Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy. 

 

Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin 100 jednotek/ml nezměnilo relativní riziko CV 

onemocnění a CV mortalita. V prvních dvou koprimárních cílech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi 

inzulínem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z 

jakékoli příčiny nebo pro kompozitní mikrovaskulární výstupy.  

Průměrná dávka inzulínu glargin 100 jednotek/ml na konci studie byla 0,42 jednotky/kg. Ve výchozím 

bodě studie měli účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby 

pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin 100 jednotek/ml a 6,2 - 6,6 % ve 

skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.  

Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 

1,05 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco 

výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml 

a 2,44 ve skupině se standardní léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve 

skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.  

 

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg 

ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní 

léčbou.  

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce a distribuce 

Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější 

absorpci vedoucí k ploššímu profilu koncentrace v čase po subkutánní injekci přípravku Toujeo 

v porovnání inzulínem glargin 100 jednotek/ml.  

 

Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo. 

 

K ustálení hladin v terapeutickém rozmezí dojde za 3-4 dny při podávání přípravku Toujeo jednou 

denně.  

 

15 

Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační 

koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%). 

 

Biotransformace 

Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, 

přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín). 

Převládajícím metabolitem v plazmě je metabolit M1. Expozice metabolitu M1 se zvyšuje s podanou 

dávkou inzulínu glargin. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že 

účinek subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín 

glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, 

jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin. 

 

Eliminace 

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné. 

 

Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání je stanoven rychlostí absorpce z podkožní 

tkáně. Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání byl 18-19 hodin a byl nezávislý na 

dávce. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity 

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Chlorid zinečnatý 

Metakresol 

Glycerol 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky. 

Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

30 měsíců. 

 

Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera  

Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů 

tepla nebo světla. Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na 

pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před prvním použitím pera 

Uchovávejte v chladničce (2 °C

-

8 °C). 

Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

16 

 

Po prvním použití pera 

Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Předplněné pero 

Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s černým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým 

uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže). Zásobní vložka je uzavřena 

v injekčním peru k jednorázovému použití. Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml roztoku. 

 

Jsou dostupná balení s 1, 3, 5 a 10 pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Jehly nejsou součástí balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě. 

 

Předtím, než se Toujeo SoloStar předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na 

použití, který je součástí příbalové informace. Toujeo SoloStar předplněné pero se musí používat tak, 

jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 4.2). 

 

Před použitím je nutno zkontrolovat zásobní vložku. Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, 

bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Vzhledem k tomu, že Toujeo je 

roztok, není třeba jej před použitím protřepat. 

 

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi 

přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny. Síla „300“ je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz 

bod 4.4). 

 

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera SoloStar do injekční 

stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.2). 

 

Ihned po použití musí být jehly zlikvidovány. Před každou injekční aplikací musí být připevněna nová 

sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit 

poddávkování nebo předávkování. Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje 

riziko kontaminace a infekce. V případě ucpání jehly musí pacient postupovat podle pokynů 

popsaných v Kroku 3 návodu na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 4.2).  

Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními 

požadavky. 

 

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována. 

 

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více 

než jednou osobou, i když je jehla vyměňována (viz bod 4.2). 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

17 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/033 

EU/1/00/133/034 

EU/1/00/133/035 

EU/1/00/133/036 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 27. června 2000 

Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

 

18 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik. 

Toujeo OptiSet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Toujeo SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).  

 

Injekční lahvička 

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního 

roztoku, tj. 1 000 jednotek. 

 

Zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClick, OptiSet předplněné pero, SoloStar předplněné pero 

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. 

 

*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok. 

 

Čirý bezbarvý roztok. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

Toujeo obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.  

Toujeo se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. 

 

Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetes 

mellitus 2. typu se Toujeo může podávat společně s perorálními antidiabetiky. 

Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Toujeo 

a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz 

bod 5.1). 

 

Zvláštní populace 

Starší populace (≥65 let) 

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby 

inzulínu.  

 

19 

Porucha funkce ledvin 

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého 

metabolismu inzulínu.  

 

Porucha funkce jater 

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity 

glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.  

 

Pediatrická populace 

• 

Dospívající a děti ve věku 2 let a starší 

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších 

(viz bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. 

• 

Děti mladší než 2 roky 

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou 

dostupné žádné údaje. 

 

Přechod z jiných inzulínů na Toujeo 

Při přechodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim 

s přípravkem Toujeo, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou 

doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo 

inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik). 

 

Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na 

režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem

 

Toujeo, by měli snížit svou denní dávku bazálního 

inzulínu o 20

-

30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní 

hypoglykémie. Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně 

kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim 

individuálně upraven. 

 

U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému 

inzulínu, může dojít při užívání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi. 

 

Během přechodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Toujeo se doporučuje pečlivé 

metabolické sledování. 

 

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu 

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta 

nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další 

okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4). 

 

Způsob podání 

Toujeo se podává subkutánně. 

 

Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na injekční 

aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké 

hypoglykémii. 

 

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku 

Toujeo do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno 

s každou injekcí střídat místo vpichu. 

 

Toujeo se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil 

čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení. 

 

Injekční lahvička, zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik 

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6. 

 

20 

OptiSet předplněné pero, SoloStar předplněné pero 

Předtím, než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je 

součástí příbalové informace (viz bod 6.6). 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech 

doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně. 

 

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je 

nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, 

místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory. 

 

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 

zapotřebí upravit dávku. 

 

Hypoglykémie 

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při 

změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání 

přípravku Toujeo je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií 

časně ráno. 

 

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 

 

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou 

zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient 

hypoglykémii stihne uvědomit. 

 

Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení 

z hypoglykémie. 

 

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít 

v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 

 

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu 

pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory 

21 

zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. 

Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 

Interkurentní nemoci 

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 

Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů 

dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy 

vynechat inzulín úplně. 

 

Inzulínové protilátky 

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost těchto inzulínových 

protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence 

k hyper– nebo hypoglykémii (viz bod 5.1). 

 

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Toujeo 

Zásobní vložky přípravku Toujeo je možné použít pouze s následujícími pery:  

JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Toujeo po 0,5 jednotce  

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují přípravek Toujeo po 

1 jednotce. 

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože 

přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 

 

Zacházení s OptiSet předplněným perem a SoloStar předplněným perem 

Předtím, než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je 

součástí příbalové informace. Předplněné pero se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu 

na použití (viz bod 6.6). 

 

Chyby v medikaci 

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny 

namísto inzulínu glargin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, 

aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů. 

 

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem 

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 

zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 

pioglitazonem ukončit. 

 

Pomocné látky 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez 

sodíku“.  

 

22 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin. 

 

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 

antibiotika. 

 

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, 

sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypické 

antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz. 

 

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek 

inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. 

 

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a 

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin 

během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje 

žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační 

či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.  

V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství. 

 

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství 

udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti 

s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během 

druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko 

hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 

 

Kojení 

Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid 

je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po 

požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. Kojící ženy 

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 

 

Fertilita 

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.  

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie 

nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto 

schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 

 

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 

jsou za těchto okolností vhodné. 

 

23 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, 

jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).  

 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny 

podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; 

méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000). 

 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Systém 

orgánových tříd 

MedDRA  

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Velmi 

vzácné 

Poruchy 

imunitního 

systému 

 

 

 

Alergické 

reakce 

 

Poruchy 

metabolismu a 

výživy 

Hypoglykémie   

 

 

 

Poruchy 

nervového 

systému 

 

 

 

 

Dysgeuzie 

Poruchy oka 

 

 

 

Zhoršení 

zraku 

 

Retinopatie 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

Lipohypertrofie 

Lipoatrofie 

 

 

Poruchy svalové 

a kosterní 

soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

 

 

Myalgie 

Celkové poruchy 

a reakce v místě 

aplikace 

 

Reakce v místě 

vpichu 

 

Edém 

 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Poruchy metabolismu a výživy 

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému 

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 

 

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům 

neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev 

kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4). 

 

Poruchy imunitního systému 

Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně 

inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými 

kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující. 

 

Poruchy oka 

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 

změnou napětí a indexu lomu čoček. 

 

24 

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 

intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena 

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud 

nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu. 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu. 

Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít. 

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí 

na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. 

 

Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná 

metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 

 

Pediatrická populace 

Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u 

dospělých.  

Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly 

relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce 

(vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤18 let) než u dospělých.  

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Příznaky 

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 

 

Léčba 

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 

být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 

 

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční 

aplikaci. ATC kód: A10AE04. 

 

Mechanismus účinku 

Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při 

neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Toujeo. Po aplikaci 

injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, 

25 

ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný 

profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku. 

 

Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2). 

 

Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a 

M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.  

 

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 

5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-

1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s 

humánním inzulinem.  

 

Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s 

diabetem 1. typu, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního 

počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 

receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní 

cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Toujeo, jsou 

značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.  

 

Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho 

analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními 

svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, 

inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů. 

 

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a 

lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínů průběh 

účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory. 

 

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody 

euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup 

účinku lidského inzulínu NPH. U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s 

prodlouženým trváním účinku. 

 

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů: 

 

26 

Profil účinku u diabetiků 1. typu 

0

1

2

3

4

5

6

0

10

20

30

U

til

iz

ac

gl

uk

óz

Pom

ěr

(m

g/

kg/

m

in

)

Čas (h) po s.c. injekci

Insulin glargine
NPH insulin

Ukončení doby 

pozorování

 

* stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy 

(průměrné hodinové hodnoty) 

 

Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a 

umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů jako je inzulín 

glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat. 

 

V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po 

intravenózně podaném inzulínu glargin a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u 

zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu. 

 

V klinických studiích bylo porozováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem 

glargin se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem 

glargin. 

 

Účinky inzulínu glargin (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 

5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí 

posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi 

retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese 

diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu. 

 

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná 

studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým 

kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou 

glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním 

antidiabetikem (88 % účastníků). Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem 

glargin (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3  mmol/l) nebo do skupiny se standardní 

léčbou (n=6273). 

Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí 

z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální mozkové mrtvice; 

druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého 

z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního 

výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.  

 

Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární 

komplikace. 

 

Inzulín glargin 

NPH inzulín 

27 

Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glargin nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV 

mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi 

inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z 

jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.  

 

Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli 

účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval 

v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou 

během následné doby sledování.  

Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 

1,05 ve skupině s inzulinem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené 

nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glargin a 2,44 ve skupině se standardní 

léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glargin 

zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.  

 

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg 

ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.  

 

Pediatrická populace 

V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) 

s diabetem 1. typu (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín 

užíván před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH 

inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné 

účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická 

hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině 

s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině 

s inzulínem glargin méně závažná. Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulínem glargin 

pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou 

sledování 2 roky. Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány 

žádné nové bezpečnostní signály. 

 

Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH 

inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), 

která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické 

studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí 

hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí 

hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci 

byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glargin/inzulínem lispro, než ve skupině 

s NPH/normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 

4,1 mmol/l. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem 

glargin/lispro a 52 % ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem.  

 

Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí 

s diabetes mellitus 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glargin jednou 

denně ráno a podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny 

dostávaly bolus inzulinu před jídlem.  

Primární cíl studie, tj. demonstrovat non

-

inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech 

hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu 

hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].  

Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných 

skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.  

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější 

absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin 

v porovnání k lidskému inzulínu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s  časovým profilem 

28 

farmakodynamického účinku inzulínu glargin. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu 

glargin a inzulínu NPH. 

 

Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2

-

4 dny po první dávce. 

 

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné. 

 

Po podkožní injekci přípravku Toujeo diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován 

na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a 

M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin). Převládajícím metabolitem v plazmě je M1. Expozice M1 se 

zvyšuje s podanou dávkou přípravku Toujeo. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje 

svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Toujeo vychází především z expozice M1. 

Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly 

stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Toujeo. 

 

V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl 

v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin v porovnání k celé studované 

populaci. 

 

Pediatrická populace 

V  klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetes mellitus 

1. typu (viz bod 5.1). Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulinu glargin a jeho hlavních 

metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glargin bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou 

podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glargin ani jeho 

metabolitů při dlouhodobém podávání.  

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity 

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik, OptiSet předplněné pero, 

SoloStar předplnené pero 

Chlorid zinečnatý 

Metakresol 

Glycerol 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Voda na injekci 

 

Injekční lahvička 10 ml 

Chlorid zinečnatý 

Metakresol 

Glycerol 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Polysorbát 20 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Voda na injekci 

 

29 

6.2  Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s  jinými léčivými přípravky.  

 

Injekční lahvička, zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik 

Je důležité se ujistit, že stříkačky neobsahují stopy jiných látek. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Injekční lahvička  

5ml injekční lahvička 

2 roky. 

 

10ml injekční lahvička 

3 roky. 

 

Doba použitelnosti po prvním použití 

5ml injekční lahvička 

Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo nebo 

světlo.  

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

10ml injekční lahvička 

Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°°C a mimo přímé teplo nebo 

světlo.  

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

 

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 

 

Zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik, OptiSet předplněné pero, SoloStar předplněné pero 

3 roky. 

 

Doba použitelnosti po prvním použití 

Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°°C a mimo přímé teplo nebo 

světlo.  

Pero obsahující zásobní vložku nebo používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. 

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek 

chráněn před světlem. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Před prvním použitím 

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

Uchovávejte  injekční  lahvičku,  zásobní  vložku  nebo  předplněné  pero  v krabičce,  aby  byl  přípravek 

chráněn před světlem. 

 

Po prvním použití 

Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Injekční lahvička 

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s  pertlem (hliníkovým), zátkou [gumovou chlorobutylovou 

(typ I)] a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 5 ml roztoku.  

Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami. 

 

30 

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s  pertlem (hliníkovým), zátkou (typ I, laminátovou nebo 

polyisoprenovou brombutylovou gumovou) a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 

10 ml roztoku.  

Balení s 1 injekční lahvičkou. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

Zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik, OptiSet předplněné pero, SoloStar předplněné pero 

Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černým pístem (bromobutylovým gumovým) a přírubou 

(hliníkovou) se zátkou (brombutylovou nebo vrstvenou polyisoprenovou a bromobutylovou gumovou) 

obsahující 3 ml roztoku.  

 

Zásobní vložka pro OptiClik: 

Skleněná zásobní vložka je nevratně integrována v průhledném pouzdru a smontovaná k plastovému 

mechanismu závitovým jádrem na jednom konci. 

 

OptiSet předplnené pero, SoloStar předplněné pero: 

Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.  

 

Velikosti balení 

Balení se 4, 5 a 10 zásobními vložkami. 

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami pro OptiClik.  

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 OptiSet předplněnými pery.  

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 SoloStar předplněnými pery.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním  

 

Prohlédněte si Toujeo roztok předtím, než jej použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, 

bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že Toujeo je 

roztok, není třeba jej před použitím protřepat. 

Toujeo se nesmí ředit ani míchat s žádným jiným inzulínem. Mísení nebo ředění může změnit jeho 

profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.   

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 

inzulínu glargin a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 

 

Přípravek Toujeo v zásobní vložce 

Inzulínové pero 

Zásobní vložky přípravku Toujeo se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen, ClikSTAR, 

Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve 

Vaší zemi na trhu.  

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a 

podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera. 

Je-li  inzulínové  pero  poškozeno  nebo  nefunguje  správně  (z  důvodu  mechanické  závady),  musí  se 

zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), roztok může být natažen ze zásobní vložky do 

stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ml) a injikován. 

 

Zásobní vložky 

Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.  

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). 

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 

 

31 

Přípravek Toujeo v zásobní vložce pro OptiClik 

Zásobní vložky pro OptiClik se mají používat pouze s perem OptiClik a podle doporučení v informaci, 

kterou poskytuje výrobce. 

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a 

podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera. 

Je-li OptiClik poškozen nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a 

je nutné použít nový OptiClik. 

Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.  

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). 

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), roztok může být natažen ze zásobní vložky do 

stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ml) a injikován. 

 

Přípravek Toujeo v Optiset předplněném peru nebo v SoloStar předplněném peru 

Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě. 

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 

Předtím, než se Optiset začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 

příbalové informace  

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/001-004 

EU/1/00/133/005-007 

EU/1/00/133/008 

EU/1/00/133/009-016 

EU/1/00/133/017-024 

EU/1/00/133/025-032 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 27. června 2000 

Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici  na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

32 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A.  VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C.  DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D.  PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

 

 

33 

A.  VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

Industriepark Höchst 

Brüningstraße 50 

D-65926 Frankfurt am Main 

Německo 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

Industriepark Höchst 

Brüningstraße 50 

D-65926 Frankfurt am Main 

Německo 

 

Alternativní výrobní místo pro 10 ml injekční lahvičky:  

 

Sanofi S.p.A. 

Località Valcanello 

03012 Anagni (FR)  

Itálie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

34 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

• 

Další opatření k minimalizaci rizik  

 

Před uvedením přípravku Toujeo 300 jednotek/ml na trh v každém členském státě musí si držitel 

rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit národní regulační autoritou edukační program, včetně 

komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů. 

 

Držitel zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Toujeo 300 jednotek/ml uváděn na trh, 

obdrželi všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Toujeo 

300 jednotek/ml předepisovat nebo podávat, a pacienti nebo jejich ošetřovatelé, u kterých lze 

očekávat, že budou používat přípravek Toujeo 300 jednotek/ml, edukační materiály o rizicích chyb 

v medikaci (při přechodu mezi 100 jednotkami/ml a 300 jednotkami/ml bez úpravy dávky). 

 

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje: 

Inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo 300 jednotek/ml) 

nejsou bioekvivalentní, a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky. 

Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu:  

Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace 

300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot 

hladiny glukózy v krvi  

Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko příhod 

hypoglykémie, zejména v prvním týdnu po změně terapie. Pro snížení rizika hypoglykémie mají 

pacienti, kteří přechází z režimu bazálního inzulínu přípravku Toujeo 300 jednotek/ml (inzulínu 

glargin 300 jednotek/ml) podávaný jednou denně na režim bazálního inzulínu glargin 

100 jednotek/ml podávaný jednou denně, snížit dávku o 20%. 

Při přechodu z léčebného režimu se střednědobým nebo dlouhodobým inzulínovým přípravkem 

na režim s přípravkem Toujeo 300 jednotek/ml, může být potřeba změnit dávku bazálního 

inzulínu a upravit souběžnou léčbu perorálními antidiabetiky. Během přechodu a v počátečních 

týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování . 

Pacienti mají být poučeni, že přípravky obsahující inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek 

Toujeo nejsou zaměnitelné, je potřeba úprava dávky; 

Při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě 

sledovali hladinu glukózy v krvi; 

Hlášení nežádoucích účinků a chyb v medikaci. 

 

Edukační karta pro pacienta a/nebo ošetřovatele o rizicích chyb v medikaci (při převodu mezi formou 

100 jednotek/ml a 300 jednotek/ml bez úpravy dávky) bude zahrnovat následující klíčové údaje: 

že inzulín glargin 100 jednotek a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo 300 jednotek/ml) 

nejsou bioekvivalentní a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky. 

že přechod z jedné terapie inzulínem na jinou má být proveden pouze v případě, že byl předepsán 

zdravotnickým pracovníkem; 

že nově doporučené dávky zdravotnickým pracovníkem mají být vždy dodržovány; 

že při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě 

sledovali hladinu glukózy v krvi; 

že pacienti mají kontaktovat svého zdravotnického pracovníka pro další informace; 

Hlášení nežádoucích účinků a chyb v medikaci. 

 

Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem. Držitel rozhodnutí o 

registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a 

pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě 

před uvedením léčivého přípravku na trh. 

 

 

35 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

36 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

37 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

insulinum glarginum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (10,91 mg) 

Jedno pero obsahuje insulinum glarginum 1,5 ml roztoku, ekvivalentní 450 jednotkám. 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), 

voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok v předplněném peru. SoloStar 

1 pero 

3 pera 

5 per 

10 per 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Zde otevřete. 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování. 

Vždy používejte novou jehlu pro každou injekci. 

Pro použití pouze jedním pacientem. 

Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý. 

 

 

38 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před prvním použitím: 

Uchovávejte v chladničce.  

Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.  

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Po prvním použití: 

Po prvním použití lze pero uchovávejte po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C. Chraňte před 

chladem. Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

D-65926 Frankfurt am Main,  

Německo. 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/033 1 pero 

EU/1/00/133/034 3 pera 

EU/1/00/133/035 5 per 

EU/1/00/133/036 10 per 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Toujeo 300 

 

39 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERU 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Toujeo 300 jednotek/ml (injekce)  

insulinum glarginum 

subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k vážnému předávkování. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

1,5 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

SoloStar 

 

40 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU   

 

VNĚJŠÍ OBAL (5 ml injekční lahvička) 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg) 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), 

hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 

1 injekční lahvička s 5 ml 

2 injekční lahvičky s 5 ml 

5 injekčních lahviček s 5 ml 

10 injekčních lahviček s 5 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

41 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neotevřené injekční lahvičky: 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

 

Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 25°C. 

 

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/001 1 injekční lahvička s 5 ml 

EU/1/00/133/002 2 injekční lahvičky s 5 ml 

EU/1/00/133/003 5 injekčních lahviček s 5 ml 

EU/1/00/133/004 10 injekčních lahviček s 5 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Toujeo 

42 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (5 ml injekční lahvička) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

Datum prvního použití:…………….. 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

5 ml 

 

6. 

JINÉ 

43 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL (10 ml injekční lahvička) 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg) 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), 

hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 

1 injekční lahvička s 10 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neotevřené injekční lahvičky: 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 

44 

 

Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C.  

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/008  

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Toujeo  

45 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (10 ml injekční lahvička) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

Datum prvního použití:…………….. 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

10 ml 

 

6. 

JINÉ 

46 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM  OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL (zásobní vložka) 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg) 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), 

hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 

4 zásobní vložky s 3 ml 

5 zásobních vložek s 3 ml 

10 zásobních vložek s 3 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Zásobní vložky přípravku Toujeo se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen,

 

ClikSTAR, 

Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR. 

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje-li správně (z důvodu mechanické závady), musí se 

zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

47 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neotevřené zásobní vložky  

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte 

zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Pero 

obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/005 4 zásobní vložky s 3 ml 

EU/1/00/133/006 5 zásobních vložek s 3 ml 

EU/1/00/133/007 10 zásobních vložek s 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Toujeo  

48 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (zásobní vložka) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok  

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání.  

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.   

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

49 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 

 

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 

PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

 

5. 

JINÉ 

 

Po vložení nové zásobní vložky: 

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak 

s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 

50 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL (zásobní vložka pro OptiClik) 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg) 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), 

hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 

1 zásobní vložka s 3 ml 

3 zásobní vložky s 3 ml 

4 zásobní vložky s 3 ml 

5 zásobních vložek s 3 ml 

6 zásobních vložek s 3 ml 

8 zásobních vložek s 3 ml 

9 zásobních vložek s 3 ml 

10 zásobních vložek s 3 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Používat pouze s perem  OptiClik. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání.  

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  

Je-li OptiClik poškozen nebo nefunguje-li správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat 

a je nutné použít nový OptiClik. 

 

 

51 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neotevřené zásobní vložky 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte 

zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Pero 

obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/017   

1 zásobní vložka s 3 ml

 

EU/1/00/133/018  

3 zásobní vložky s 3 ml

 

EU/1/00/133/019  

4 zásobní vložky s 3 ml

 

EU/1/00/133/020  

5 zásobních vložek s 3 ml

 

EU/1/00/133/021  

6 zásobních vložek s 3 ml

 

EU/1/00/133/022  

8 zásobních vložek s 3 ml

 

EU/1/00/133/023 

 9 zásobních vložek s 3 ml

 

EU/1/00/133/024 

 10 zásobních vložek s 3 ml

 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Toujeo OptiClik 

52 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (zásobní vložka pro OptiClik) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok  

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání. Pro použití pouze do pera OptiClik. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

53 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL (Předplněné pero. OptiSet) 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo OptiSet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg) 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), 

hydroxid sodný (k úpravě úH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 

1 pero s 3 ml 

3 pera s 3 ml 

4 pera s 3 ml 

5 per s 3 ml 

6 per s 3 ml 

8 per s 3 ml 

9 per s 3 ml 

10 per s 3 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Subkutánní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

54 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  

Používejte pouze jehly kompatibilní s OptiSet. 

 

DŮLEŽITÉ INFORMACE 

Před použitím OptiSet vždy nejdříve nasaďte novou jehlu. 

Před použitím OptiSet vždy proveďte zkoušku bezpečnosti. 

Před prvním použitím OptiSet si  přečtěte celou příbalovou informaci. 

 

Informace pro použití: 

• 

Název inzulínu je vytištěn na peru 

• 

Voličem dávky lze otáčet pouze v jednom směru 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Nepoužívaná pera: 

Uchovávejte v chladničce. 

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte 

předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Již používaná pera lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. 

Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/009  1 pero s 3 ml 

EU/1/00/133/010  3 pera s 3 ml 

EU/1/00/133/011  4 pera s 3 ml 

EU/1/00/133/012  5 per s 3 ml 

EU/1/00/133/013  6 per s 3 ml 

EU/1/00/133/014  8 per s 3 ml 

EU/1/00/133/015  9 per s 3 ml 

EU/1/00/133/016  10 per s 3 ml 

 

 

55 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Toujeo OptiSet 

56 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERU (Předplněné pero. OptiSet) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Toujeo OptiSet 100 jednotek/ml injekční roztok  

Insulinum glarginum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

57 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL (Předplněné pero. SoloStar) 
 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Toujeo SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum glarginum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg) 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), 

hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 

 

Injekční roztok 

1 pero s 3 ml 

3 pera s 3 ml 

4 pera s 3 ml 

5 per s 3 ml 

6 per s 3 ml 

8 per s 3 ml 

9 per s 3 ml 

10 per s 3 ml 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Subkutánní podání. 

Zde otevřít 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  

Používejte jen jehly kompatibilní se SoloStar. 

 

 

58 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neotevřená pera 

Uchovávejte v chladničce.  

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte 

předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Již používané pero  

Po prvním použití lze pero skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Používaná pera 

nesmí být uchovávána v chladničce. Chraňte pero před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/00/133/025  1 pero s 3 ml 

EU/1/00/133/026  3 pera s 3 ml 

EU/1/00/133/027  4 pera s 3 ml 

EU/1/00/133/028  5 per s 3 ml 

EU/1/00/133/029  6 per s 3 ml 

EU/1/00/133/030  8 per s 3 ml 

EU/1/00/133/031  9 per s 3 ml 

EU/1/00/133/032  10 per s 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Toujeo SoloStar 

 

59 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERU (Předplněné pero. SoloStar) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 

Toujeo SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok  

Insulinum glarginum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

60 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

61 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

insulinum glarginum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat 

3. 

Jak se přípravek Toujeo používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Toujeo uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá 

 

Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi 

podobný lidskému inzulínu.  

 

Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 

100 jednotek/ml. 

 

Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých. Diabetes mellitus je onemocnění, při 

kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.  

 

Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro 

dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento 

léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu (pro více informací viz bod 3). 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat 

 

Nepoužívejte přípravek Toujeo  

Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu 

(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem. 

 

Mějte na paměti zejména následující: 

• 

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, řiďte 

se pokyny pro hypoglykémii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace). 

• 

Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výroce inzulínu, může být potřeba změnit 

dávku inzulínu. 

62 

• 

Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“. 

• 

Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Před každým podáním injekce musí být vždy 

zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny. 

• 

Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho 

důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další 

osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. Pokud jste 

slabozraký(á) viz bod 3. 

 

Nemoci a zranění 

V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky 

inzulínu, testy z krve a z moči): 

• 

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),  

• 

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve  většině  případů  budete  potřebovat  lékařskou  péči.  Kontaktujte  lékaře,  jakmile  se  budete  cítit 

nemocný(á) nebo se zraníte. 

 

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte: 

• 

nepřerušujte používání inzulínu 

• 

pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.  

Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes. 

 

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti 

inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu. 

 

Cestování 

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou: 

• 

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

• 

dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd., 

• 

správné uchovávání inzulínu během cesty, 

• 

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, 

• 

možné účinky změn různých časových pásem, 

• 

možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, 

• 

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 

Děti a dospívající 

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let. Nejsou žádné zkušenosti 

s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v 

nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 

 

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku 

inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna 

hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý 

přípravek. 

 

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: 

• 

všechny další léky pro léčbu diabetu,  

• 

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),  

• 

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),  

• 

sulfonamidy, 

• 

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),  

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),  

• 

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých 

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), 

63 

• 

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění 

bolesti a snížení horečky), 

• 

pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity). Toto může způsobit příliš nízkou 

hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi. 

 

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří: 

• 

kortikosteroidy (např. „kortison“ používaný k léčbě zánětu),  

• 

danazol (používaný k léčbě endometriózy), 

• 

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), 

• 

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV), 

• 

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),  

• 

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),  

• 

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),  

• 

somatotropin (růstový hormon),  

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),  

• 

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí), 

• 

klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu,(používané k léčbě duševních poruch),  

• 

sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě 

astmatu). 

 

Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte: 

• 

betablokátory nebo klonidin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),  

• 

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).  

 

Betablokátory 

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin – k léčbě 

vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru 

v krvi (hypoglykémie). Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš 

nízké hladiny cukru v krvi. 

 

Pioglitazon užívaný současně s inzulínem 

U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo 

po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního 

selhání. Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý 

přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře. 

 

Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím 

přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

 

Přípravek Toujeo a alkohol 

Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Hladiny cukru 

v krvi mají být častěji kontrolovány. 

 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je možné, že bude třeba změnit dávku 

inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie 

jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. 

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo 

vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše koncentrace může být také narušena. 

Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné. 

 

64 

Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: 

hladina cukru ve Vaší krvi je často příliš nízká, 

máte sníženou schopnost poznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká. 

 

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo 

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez 

sodíku. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Toujeo používá 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.  

 

Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml  nejsou 

tyto přípravky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, 

lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací, prosím, kontaktujte svého 

lékaře. 

 

Dávkování 

Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné 

injekci s rozlišením po 1 jednotce.  

Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku 

nijak nepřepočítávejte. 

 

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu 

lékař: 

určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu, 

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči, 

řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku. 

 

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej 

používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na 

snížení vysoké hladiny cukru v krvi. 

 

Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete 

štítek na inzulinu před každým podáním injekce. Zeptejte se svého lékaře neo lékárníka, pokud si 

nejste jistý(á) jak postupovat. 

 

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni 

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému 

snížení. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace. 

 

Flexibilita doby podání 

• 

Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu. 

• 

Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po 

obvyklé době podání. 

 

Použití u starších pacientů (65 let a více) 

Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat 

snížit dávku. 

 

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry 

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete 

potřebovat nižší dávku. 

 

65 

Před podáním injekce přípravku Toujeo 

• 

Přečtěte si návod k použití, která je součástí této příbalové informace. 

• 

Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo 

příliš málo inzulínu. 

 

Způsob podání 

• 

Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně. 

• 

Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha. 

• 

V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Toto může snížit riziko 

ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4). 

 

Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu 

nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly. 

 

Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte již použitou 

jehlu. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo 

příliš málo inzulínu. 

 

Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka 

nebo místní lékové autority. 

 

Přípravek Toujeo nepodávejte 

• 

do žíly. Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi. 

• 

pomocí inzulínových infuzních pump. 

• 

pokud jsou v inzulínu přítomny částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci 

vody. 

 

Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné 

předávkování. 

 

Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně 

funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila: 

• 

Vyhoďte toto pero a používejte nové. 

• 

Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestru. 

 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a) 

Pokud jste podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi. Aby se 

předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více 

jídla. Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové 

informace. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo 

Pokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době 

podání. 

 

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může 

se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie): 

• 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

• 

Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání. 

• 

Pro další informace o léčbě hyperglykémie, viz rámeček na konci této příbalové informace.  

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo 

Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem. Ukončení používání přípravku 

Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi 

(ketoacidóza). 

66 

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte 

hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).  

Hypoglykémie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu 

z 10).  

Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.  

Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).  

Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.  

Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace. 

 

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000 lidí). Příznaky zahrnují 

vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu 

krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením. Závažné alergické reakce se mohou stát život 

ohrožujícími. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických 

reakcí. 

 

Další nežádoucí účinky 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících 

nežádoucích účinků: 

Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10  

• 

Změny kůže v místě aplikace injekce: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného 

místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), nebo 

zesílit (lipohypertrofie). Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám kůže lze 

zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. 

• 

Kožní a alergické reakce v místě vpichu: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle 

intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se 

mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí 

během několika dnů až několika týdnů. 

• 

Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000 Oční reakce: velké změny (zlepšení 

nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud 

máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie“, mohou 

těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 

• 

Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle. 

Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000  

• 

Porucha vnímání chuti (dysgeuzie). 

• 

Bolest svalů (myalgie). 

Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše 

uvedený nežádoucí účinek. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  

 

 

67 

5. 

Jak přípravek Toujeo uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku 

inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Před první použitím Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).  

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.  

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Po prvním použití 

Chraňte před chladem. Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána 

po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte 

pero po uplynutí této doby. Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého 

nebo chladného dne. Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili 

před světlem. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Toujeo obsahuje 

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 

300 jednotek (to je 10,91 mg). Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je 

450 jednotek. 

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda na injekci, hydroxid 

sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“) a kyselina 

chlorovodíková (k úpravě pH). 

 

Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok. 

Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek). 

Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo. 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 

Sanofi Belgium 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

 

Lietuva 

UAB sanofi-aventis Lietuva 

Tel: +370 5 2755224 

 

България 

sanofi-aventis Bulgaria EOOD 

Тел.: +359 (0)2 970 53 00 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium  

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o. 

Tel: +420 233 086 111 

 

Magyarország 

sanofi-aventis zrt., Magyarország 

Tel.: +36 1 505 0050 

 

68 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S 

Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Malta 

Sanofi Malta Ltd 

Tel: +356 21493022 

 

Deutschland 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 

Tel: +49 (0)180 2 222010 

Nederland 

sanofi-aventis Netherlands B.V. 

Tel: +31 (0)182 557 755 

 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ 

Tel: +372 627 34 88 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS 

Tlf: +47 67 10 71 00 

 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE 

Τηλ: +30 210 900 16 00 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH 

Tel: +43 1 80 185 – 0 

 

España 

sanofi-aventis, S.A. 

Tel: +34 93 485 94 00 

 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o. 

Tel.: +48 22 280 00 00 

 

France 

sanofi-aventis France 

Tél: 0 800 222 555 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 

 

Portugal 

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 

Tel: +351 21 35 89 400 

 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o. 

Tel: +385 1 600 34 00 

 

România 

Sanofi Romania SRL 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Ireland 

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o. 

Tel: +386 1 560 48 00 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Sími: +354 535 7000 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 33 100 100 

 

Italia 

Sanofi S.p.A. 

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)  

+39 800 536389 (altre domande e chiamate 

dall'estero) 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 

Τηλ: +357 22 871600 

 

Sverige 

Sanofi AB 

Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA 

Tel: +371 67 33 24 51 

 

United Kingdom 

Sanofi 

Tel: +44 (0) 845 372 7101 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/  

 

69 

 

 

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE 

 

Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující: 

• 

cukr (minimálně 20 gramů), 

• 

informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku. 

 

 

Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) 

 

Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) 

málo inzulínu. 

 

Proč vzniká hyperglykémie: 

Příklady: 

Nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství. 

Váš inzulín se stal méně účinným – např. z důvodu nesprávného uchovávání. 

Vaše inzulínové pero nefunguje správně. 

Máte méně pohybu než obvykle. 

Jste ve stresu – např. emocionální úzkost, rozrušení. 

Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci. 

Užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 

Toujeo“). 

 

Varovné příznaky hyperglykémie 

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, 

zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké 

dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) 

vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 

 

Co dělat v případě hyperglykémie 

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se se výše uvedené 

příznaky hyperglykémie objeví. 

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykémii nebo ketoacidózu. Tyto 

stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.  

 

 

Hypoglykémie (nízká hladina ckru v krvi) 

 

Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Vážná hypoglykémie může 

vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Je třeba, abyste se naučili 

rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení. 

 

Proč vzniká hypoglykémie 

Příklady: 

Aplikujete si příliš mnoho inzulínu. 

Vynecháte nebo odložíte jídlo. 

Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky 

podobné cukru se nazývají sacharidy); umělá sladidla NEJSOU sacharidy. 

Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně. 

Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem. 

Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu. 

Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu. 

Zotavujete se po nemoci nebo z horečky. 

Užíváte nebo jste přestala užívat některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 

Toujeo“). 

70 

 

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: 

Právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek - pokud se 

objeví hypoglykémie, její výskyt je pravděpodobnější ráno. 

Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé. 

Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu. Například ze stehna do horní části paže. 

Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je 

hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 

 

Varovné příznaky hypoglykémie 

První příznaky mohou být všeobecné. Mezi příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru 

v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený nebo 

nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než 

příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.  

 

Mezi příklady nízké hladinu cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na 

zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s 

koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy 

vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit 

otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost 

postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 

 

Kdy mohou být příznaky hypoglykémie méně zřejmé: 

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, 

mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 

jste starší, 

máte diabetes již dlouho, 

trpíte určitým typem nervového onemocnění (nazývaná „diabetická autonomní neuropatie“), 

se u Vás hypoglykémie vyskytla nedávno (např. předchozí den), 

se hypoglykémie vyvíjí pomalu, 

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, 

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na humánní inzulín typu regular, jako je 

přípravek Toujeo, 

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 

Toujeo“). 

 

V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž abyste si 

toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, 

častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak 

mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, 

vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro 

ostatní představovala riziko. 

 

Co dělat v případě hypoglykémie 

 

1. 

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky 

cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Nepijte nápoje a nejezte potraviny obsahující umělá 

sladidla místo cukru (např. dietní nápoje). Při léčbě hypoglykémie nepomáhají. 

2. 

Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi (např. chléb 

nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo 

zdravotní sestrou. V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykémie trvat déle, protože 

tento inzulín působí dlouhodobě. 

3. 

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru. 

4. 

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje. 

 

Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykémii 

 

71 

Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud 

nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí. 

V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu 

cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii. 

 

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte 

skutečně hypoglykémii. 

 

 

 

72 

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) 

 

NÁVOD PRO POUŽITÍ 

 

 

Nejprve si přečtěte 

 

Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno 

použití 

Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte 

dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), 

protože může dojít k ucpání jehel. 

Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. Pokud tak učiníte, 

podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních 

stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.  

 

Důležité informace 

 

Nikdy nesdílejte své pero – je pouze Vaše. 

Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně. 

Vždy proveďte bezpečnostní test. 

Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane 

fungovat. 

 

 

Naučte se aplikovat si injekce 

 

Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak 

si aplikovat injekce. 

Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte 

problémy se zrakem (slabozrakost). 

Přečtěte si tento návod na použití před použitím pera. Pokud nebudete postupovat dle těchto 

pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu. 

 

Potřebujete pomoc? 

 

Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo 

zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně 

tohoto letáku. 

 

 

Další věci, které budete potřebovat: 

 

novou sterilní jehlu (viz Krok 2), 

nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera. 

 

Místa k aplikaci injekce

 

 

Břicho 

Horní část paže 

Stehna 

73 

 

Poznejte své pero 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek. 

 

Krok 1: Kontrola pera 

 

Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného 

inzulínu je bolestivější. 

 

A  Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera. 

• 

Ujistěte se, že máte správný inzulín. Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná 

injekční pera. 

• 

Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti. 

 

 

 

 

B  Sejměte víčko pera. 

 

 

 

 

C  Zkontrolujte, zda je inzulín čirý. 

• 

Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. 

 

 

 

 

Víčko 

 

Pryžový uzávěr  Ukazatel množství 

inzulínu 

Název inzulínu 

Injekční tlačítko 

Volič dávky 

Držák zásobní 

vložky  Píst* 

Dávkovací okénko 

(okénko, které ukazuje 

počet jednotek)  Ukazatel dávky 

74 

Krok 2: Upevnění nové jehly 

 

Pro každou aplikaci injekce použijte  novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze předejít ucpání 

jehly, znečištění a infekci. 

Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo (např. jehly od BD, Ypsomed, 

Artsana nebo Owen Mumford). 

 

A  Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr. 

 

 

 

B  Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená. 

Neutahujte příliš pevně. 

 

 

 

Sejměte vnější kryt jehly. Ponechte si jej. 

 

 

 

D  

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. 

 

 

 

 

Manipulace s jehlami 

• 

Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce. 

 

 

75 

Krok 3: Bezpečnostní test 

 

Vždy proveďte bezpečnostní test, abyste se ujistili, že: 

• 

pero a jehla fungují správně, 

• 

si podáte správnou dávku inzulínu. 

 

A  Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi 

čísla 2 a 4. 

 

 

 

B  Úplně stlačte injekční tlačítko.  

• 

Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně. 

 

 

 

Pokud se neobjeví žádný inzulín: 

• 

Můžete opakovat tento krok až 3krát, než se objeví inzulín. 

• 

Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V tom případě:  

vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2.), 

poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3). 

• 

Pokud i nadále nevytéká/nevystříkne žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte. 

Použijte nové pero. 

• 

Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. 

 

Pokud pozorujete vzduchové bubliny 

• 

Můžete pozorovat v inzulínu vzduchové bubliny, které jsou normální a které Vám neublíží. 

 

 

Krok 4: Volba dávky 

 

Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Můžete tak zničit 

své pero. 

 

76 

A   Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek. 

 

 

 

B  Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku. 

• 

Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět. 

• 

Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič 

dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek. 

• 

V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku 

z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero. 

 

 

 

 

Dávkovací okénko 

 

Ukazatel dávek směřuje na číslo počtu jednotek: 

 

 

 

 

 

Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěmi čísly znázorňujícími počet jednotek: 

 

 

 

 

 

Jednotky ve Vašem peru 

• 

Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu. Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do 

80 jednotek inzulínu. Jedno pero obsahuje více než jednu dávku. 

• 

Podle polohy pístu na měřítku inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek inzulínu v peru 

zbývá. 

 

Krok 5: Injekce dávky 

 

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete 

poničit pero. Viz bod         níže. 

 

A

 

  Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.  

 

zvoleno 30 jednotek 

zvoleno 29 jednotek 

77 

B  Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.  

• 

Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka. 

 

 

 

 

C  Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte. 

• 

Netlačte na tlačítko pod úhlem – Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek. 

 

 

 

 

D  Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ 

jednotek, pomalu počítejte do 5. 

• 

Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku. 

 

 

E  Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z 

kůže. 

 

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné: 

• 

Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3), 

• 

Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero. 

• 

Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. 

 

Krok 6: Odstranění jehly 

 

Buďte opatrní při manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce. 

Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. 

 

A  Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.  

• 

Abyste zamezili poranění o jehlu, nikdy nenasazujte vnitřní kryt zpět na jehlu. 

• 

Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při 

odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.  

• 

Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte 

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným 

poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí. 

78 

 

B  Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který 

Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita. 

 

 

 

 

C  Nasaďte zpět víčko pera. 

• 

Nevkládejte zpět do chladničky. 

 

 

 

 

Spotřebujte do 

 

• 

Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.  

 

Jak pero uchovávat 

 

Před prvním použitím 

• 

Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C – 8 °C

• 

Chraňte před mrazem.  

 

Po prvním použití 

• 

Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C

• 

Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky. 

• 

Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou. 

• 

Na peru mějte vždy nasazené víčko pera. 

 

Jak pečovat o pero 

 

Zacházejte s perem opatrně 

• 

Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům. 

• 

Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové. 

 

Chraňte pero před prachem a špínou 

• 

Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nenamáčejte, nemyjte nebo 

nepromazávejte, může tím být poškozeno. 

 

Likvidace pera 

 

• 

Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat. 

• 

Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority. 

 

79 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce  

Insulinum glarginum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1. 

Co je Toujeo a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat 

3. 

Jak se Toujeo používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Toujeo uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je Toujeo a k čemu se používá 

 

Toujeo obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.  

 

Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 

2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro 

kontrolu hladiny cukru v krvi.

 

Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny 

cukru v krvi. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat 

 

Nepoužívejte Toujeo 

 

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).   

 

Upozornění a opatření 

 

Před užitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu 

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem. 

 

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz 

rámeček na konci této příbalové informace). 

 

Cestování 

 

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou 

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd., 

správné uchovávání inzulínu během cesty, 

80 

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, 

možné účinky změn různých časových pásem, 

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, 

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. 

 

Nemoci a zranění 

 

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu 

dávky inzulínu, testy z krve a z moči): 

-  při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).  

-  pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). 

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře. 

 

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání 

inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo 

léčí, že potřebujete inzulín. 

 

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti 

inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu. 

 

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo 

prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes 

mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky 

srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný 

otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.  

 

Děti 

 

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo dětem mladš