Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

ONDANSETRON KABI 2 MG/ML 10X2ML Injekční roztok

ONDANSETRON KABI 2 MG/ML  10X2ML Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku ONDANSETRON KABI 2 MG/ML 10X2ML Injekční roztok

1/6
sp. zn. sukls164786/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ondansetron Kabi 2 mg/ml, injekční roztok
ondansetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Ondansetron Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ondansetron Kabi 2 mg/ml používat
3. Jak se Ondansetron Kabi 2 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ondansetron Kabi 2 mg/ml uchovávat
6. Další informace
1. CO JE ONDANSETRON KABI 2 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ondansetron Kabi 2 mg/ml patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antiemetika,
přípravky proti nevolnosti a zvracení. Některé léčivé přípravky proti rakovině (chemoterapie) nebo
radioterapie mohou vyvolávat pocit nevolnosti a zvracení. Také po chirurgickém zákroku můžete mít
pocit nevolnosti a zvracení. Ondansetron Kabi 2 mg/ml může pomoci těmto nežádoucím příznakům
předcházet nebo je zastavit.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONDANSETRON KABI 2
MG/ML POUŽÍVAT
Ondansetron Kabi 2 mg/ml se nesmí používat (prosím, sdělte to svému lékaři)
- Jestliže jste přecitlivělý/á na ondansetron, nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptoru
(např. granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
- Jestliže jste léčen/a apomorfinem
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ondansetron Kabi 2 mg/ml je zapotřebí a sdělte svému
lékaři
- jestliže jste přecitlivělý/á na jiné léčivé přípravky proti nevolnosti nebo zvracení.
2/6
- jestliže máte blokádu (obstrukci) střev nebo trpíte silnou zácpou. Ondansetron může snižovat
mobilitu střev.
- jestliže máte jakoukoli poruchu funkce jater
- jestliže Vám byly nebo vám mají být chirurgicky odstraněny nosní a/nebo krční mandle
(adenotonsilární zákrok)
- jestliže jste někdy v minulosti měl/a nebo máte srdeční problémy. Ondansetron může v závislosti
na dávce prodloužit QT interval (na záznamu EKG jsou pozorovány známky opožděné
repolarizace srdce s rizikem život ohrožujících arytmií). Kromě toho byly hlášeny případy torsade
de pointes (zrychlený srdeční rytmus) u pacientů léčených ondansetronem. Ondansetron nemá být
podán pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu (vzácný případ vrozeného
dlouhého QT intervalu). Ondansetron má být podán s opatrností pacientům, u kterých se vyskytují
nebo se mohou vyskytnout výše uvedené poruchy na EKG. To se týká také pacientů s poruchami
elektrolytové rovnováhy, s městnavým srdečním selháním, s pomalejším srdečním rytmem nebo
pacientů užívajících léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo k poruchám
elektrolytové rovnováhy. Poruchy elektrolytové rovnováhy budou upraveny Vaším lékařem před
tím, než Vám bude ondansetron podán.
- Jestliže je klinicky vyžadována současná léčba ondansetronem a jinými serotoninergními léky
(např. selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs) nebo inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)). Je-li tomu tak, musí být zaručeno dostatečné
sledování Vaším lékařem, jelikož byly hlášeny případy popisující pacienty s takzvaným
serotoninovým syndromem (např. zvýšená bdělost a agitovanost (neklid), zrychlený srdeční
rytmus a zvýšený krevní tlak, třes a přehnané reflexy) po současném použití ondansetronu a jiných
serotoninergních léků, jako jsou SSRI nebo SNRI jako sertralin nebo duloxetin (obojí jsou
antidepresiva).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže užíváte tramadol (lék proti bolesti): ondansetron může snižovat analgetický účinek tramadolu.
Jestliže užíváte fenytoin, karbamazepin (léky proti epilepsii) nebo rifampicin (antibiotikum):
koncentrace ondansetronu v krvi je snížena.
Jestliže užíváte kardiotoxické léky (např. antiarytmika, antibiotika používaná k léčbě rakoviny jako je
doxorubicin, daunorubicin nebo trastuzumab), antibiotika (jako je erytromycin nebo ketokonazol),
antiarytmika (jako je amiodaron) a betablokátory (léky zpomalující srdeční rytmus, jako je atenolol
nebo timolol): použití ondansetronu s jinými léky prodlužujícími QT interval může vést k dalšímu
prodloužení QT intervalu, tj. zvyšuje riziko arytmií.
Jestliže užíváte jiné serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), jako je
sertralin nebo duloxetin (obojí jsou antidepresiva): byly hlášeny případy popisující pacienty
s takzvaným serotoninovým syndromem (např. zvýšená bdělost a agitovanost (neklid), zrychlený
srdeční rytmus a zvýšený krevní tlak, třes a přehnané reflexy) po současném použití ondansetronu a
jiných serotoninergních léků.
Jestliže užíváte apomorfin (lék k léčbě Parkinsonovi choroby): apomorfin nesmí být použit současně
s ondansetronem, jelikož byly hlášeny případy výrazné hypotenze (nízký krevní tlak) a ztráty vědomí
po současném podání obou těchto léků.
3/6
Těhotenství a kojení
Protože nejsou dostatečné zkušenosti s používáním ondansetronu během těhotenství, používání se
nedoporučuje.
Ondansetron přechází do mateřského mléka. Proto matky, které používají ondansetron, nemají kojit.
Poraďte se předem se svým lékařem, než začnete užívat nějaký léčivý přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron nemá žádný vliv na pozornost při řízení a obsluze strojů.
Důležité informace o některých složkách obsažených v přípravku Ondansetron Kabi 2 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (53,5 mg) sodíku v maximální denní dávce. Toto je nutné
vzít v úvahu u pacientů se sodíkovou dietou.
3. JAK SE ONDANSETRON KABI 2 MG/ML POUŽÍVÁ
Způsob podání
Ondansetron Kabi 2 mg/ml se podává jako intravenózní injekce (do žíly) nebo po zředění, jako
intravenózní infuze (po delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování
Váš lékař rozhodne o správných dávkách ondansetronu při Vaší léčbě.
Dávky závisí na Vaší léčbě (chemoterapie nebo chirurgický zákrok), na funkci vašich jater a na tom,
zda bude přípravek podán jako injekce nebo infuze.
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá denní dávka u dospělých 8-32 mg ondansetronu
za den. Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg. Při léčbě pooperační nevolnosti a
zvracení se obyčejně podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu. K prevenci pooperační nevolnosti a
zvracení se obvykle podává jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu.
Děti ve věku 6 měsíců a dospívající
V případě chemoterapie je obvyklou dávkou jednotlivá intravenózní dávka 5 mg/m2 (tělesného
povrchu) bezprostředně před chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Děti ve věku 1 měsíc a dospívající
Při léčbě pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti)
ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly.
K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení se obvykle podává 0,1 mg/kg (tělesné hmotnosti)
ondansetronu. Maximální dávka je 4 mg ondansetronu formou injekce do žíly. Dávka Vám bude
podána bezprostředně před chirurgickým výkonem.
Úprava dávkování
Pacienti s poruchou funkce jater:
Pacientům, kteří mají problémy s funkcí jater, musí být dávka upravena na maximální denní dávku 8
mg ondansetronu.
4/6
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolismu
sparteinu/debrisochinu:
Nevyžaduje se úprava denní dávky, četnosti podávání ani cesty podání.
Délka trvání léčby
Váš lékař rozhodne o délce léčby ondansetronem.
Po intravenózním podání přípravku Ondansetron Kabi 2 mg/ml může léčba pokračovat ondansetronem
tabletami nebo čípky po dobu až 5 dnů.
Jestliže jste použil/a více Ondansetronu Kabi než jste měl/a
V současnosti je velmi málo známo o předávkování ondansetronem. Předávkování zvyšuje
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. U několika pacientů se při
předávkování objevily následující příznaky: porucha vidění, těžká zácpa, nízký krevní tlak, poruchy
srdečního rytmu a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela pominuly.
Není žádné specifické antidotum pro ondansetron; z těchto důvodů je při podezření na předávkování
nutná pouze symptomatická léčba.
Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky také Ondansetron Kabi 2 mg/ml, injekční roztok může mít nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků je uváděná v následujících kategoriích:
Velmi časté u více než 1 pacienta z 10
Časté u více než1 ze100 pacientů, ale méně než l z 10 pacientů
Méně časté u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů
Vzácné u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než u 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné u méně než l z l0000 pacientů
není známo z dostupných údajů nelze určit
Velmi časté
- bolest hlavy
Časté
- zácpa
- citlivost na teplo nebo návaly horka
- podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Méně časté
- nízký krevní tlak, který může způsobovat mdloby nebo závratě
- pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus
5/6
- bolest na hrudi, záchvaty (křeče)
- neobvyklé pohyby těla nebo třes
- škytavka
- abnormální hodnoty jaterních testů
Vzácné
- závratě nebo pocit na omdlení
- rozmazané vidění
- hypersenzitivní reakce
- poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí)
Velmi vzácné
- přechodná slepota (většinou odezní do 20 minut)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK ONDANSETRON KABI 2 MG/ML UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Ondansetron Kabi 2 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ondansetron Kabi 2 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je ondansetronum.
Jedna ampulka se 2 ml obsahuje ondansteronum 4 mg.
Jedna ampulka se 4 ml obsahuje ondansteronum 8 mg.
1 ml obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum.
Pomocné látky jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, voda
na injekci.
Jak Ondansetron Kabi 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Ondansetron Kabi 2 mg/ml je čirý a bezbarvý roztok v bezbarvé skleněné ampulce, obsahující 2 nebo
4 ml injekčního roztoku.
Velikost balení: 1, 5 a 10 ampulek
6/6
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo.
Výrobce
Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besterios, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Belgie: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution
injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie
Česká republika: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekční roztok
Dánsko: Ondansetron Fresenius Kabi injektionsvske, oplsning
Řecko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Ev
Španělsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
Finsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Maďarsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml injekció
Irsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Itálie: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Nizozemsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Norsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvske, opplsning
Polsko: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Švédsko: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenská republika: Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekčný roztok
Velká Británie: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.8.2013
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Vzhledem k zvýšenému riziku na dávce závislého prodloužení QT intervalu nesmí jednotlivá dávka
přesáhnout 16 mg (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1 SPC).
Používejte pouze čirý bezbarvý roztok.
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nepoužité množství přípravku a ampule mají být
znehodnoceny v souladu s lokálními předpisy.
Použijte okamžitě po otevření ampule.
Ondansetron Kabi může být pro aplikaci infuzí ředěn těmito roztoky:
Chlorid sodný 9 mg/ml ( 0,9% w/v)
Glukóza 50 mg/ml (5% w/v)
Mannitol 100 mg/ml (10% w/v)
Ringer - laktát
Chemická a fyzikální stabilita byla stanovena s těmito roztoky na 48 hodin při 25°C. Pokud
kompatibilita není vyzkoušena, roztok pro infúzi musí být vždy podáván samostatně.
Naředěné roztoky musí být chráněny před světlem.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu