Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 5X2ML/4MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 5X2ML/4MG Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 5X2ML/4MG Injekční roztok
Sp.zn.sukls369166/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než Vám bude přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml patří do skupiny léků, které se nazývají antiemetika, léky proti pocitu na zvracení a proti zvracení. Některé léčebné postupy s léčivými přípravky proti nádorům (chemoterapie) nebo radioterapie mohou u Vás pocit na zvracení nebo zvracení vyvolat. Také po chirurgických zákrocích můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet.
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml může pomoci tyto účinky zmírnit u dospělých a u dětí od 6 měsíce věku:
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
nesmí být podán (prosím informujte svého lékaře)
Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při použití tohoto přípravku bude dbáno zvláštní opatrnosti
Jestliže je Vašemu dítěti podáván tento přípravek a zároveň protinádorová léčba ovlivňující játra, bude lékař kontrolovat jaterní funkce Vašeho dítěte.
Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte:
Těhotenství a kojení
Použití ondansetronu v průběhu těhotenství se nedoporučuje, protože zkušenosti s jeho použitím v těhotenství jsou nedostatečné. Ondansetron přechází do zvířecího mateřského mléka. Proto matky, které dostávají ondansetron NEMAJÍ kojit. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v maximální denní dávce 32 mg 2,3 mmol (53,5 mg) sodíku. U pacientů, kteří mají dietu s omezeným příjmem sodíku je nutné toto množství vzít v úvahu.
Způsob podání
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml se podává jako intravenózní nebo intramuskulární injekce (do žíly nebo svalu) nebo po naředění jako intravenózní infuze (podává se delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dávkování
O vhodné dávce ondansetronu k Vaší léčbě rozhodne lékař. Rozdílnost dávek je dána typem Vaší léčby (chemoterapie nebo operace), stavem Vašich jaterních funkcí, a zda je podávána v injekci nebo v infuzi. V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá dávka pro dospělé 8-32 mg ondansetronu za den. K léčbě pooperačního pocitu na zvracení a zvracení je obvykle podávána jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu.
Použití u dětí od 1 měsíce věku a dospívajících
Dávku určuje lékař individuálně.
Úprava dávkování
Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů, kteří mají jaterní potíže, dávka musí být upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu:
Není nutná úprava denního dávkování, frekvence podávání ani cesty podání.
Starší pacienti
65 - 74 let: Lze použít stejné dávkovací schéma jako u dospělých.
74 let: Platí zvláštní požadavky na dávkování. Váš lékař tyto požadavky zná a zajistí, že dostanete pravděpodobně nižší první dávku tohoto léku, než dostávají mladší pacienti. Navíc Vám bude lék podán pouze naředěný v jiném roztoku.
Trvání léčby
O době trvání Vaší léčby ondansetronem rozhodne lékař. Po nitrožilním podání přípravku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml může léčba pokračovat jinými lékovými formami.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Ondansetron B. Braun než jste měl(a)
Injekci přípravku Ondansetron B. Braun Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka, nebo jste vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
V současnosti je o předávkování ondansetronem málo známo. U většiny pacientů byly příznaky podobné těm, které byly již dříve hlášeny u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky tohoto přípravku (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Po předávkování byly pozorovány následující účinky: zrakové poruchy, těžká zácpa, nízký krevní tlak a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela odezněly. Tento přípravek může ovlivnit Váš srdeční tep a to obzvláště v případě předávkování. V takovém případě bude lékař dále monitorovat Váš srdeční rytmus.
Ondansetron nemá specifické antidotum; z těchto důvodů se při podezření na předávkování mají léčit pouze jeho příznaky. Pokud se nějaký z těchto příznaků u Vás projeví, informujte o tom svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se u Vás objeví kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, protože může být nutné,
aby Vám přípravek přestal podávat:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampule a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Ampule z polyethylenu (LDPE): Uchovávejte při teplotě do 25°C. Skleněné ampule: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6
. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje
Jedna ampule se 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg. Jedna ampule se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg.
Jeden mililitr obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum.
Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok.
Dodává se v ● bezbarvých skleněných ampulích, obsahujících 2 ml nebo 4 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 5 nebo 10 ampulí. ● plastových ampulích, obsahujících 4 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 20 ampulí
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Německo
Poštovní adresa:
34209 Melsungen Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie Česká republika Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok Dánsko Ondansetron B. Braun Finsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos Itálie Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Lucembursko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung Německo Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung Nizozemsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie Polsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Rakousko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung Řecko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Slovenská republika Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok Španělsko Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG Švédsko Ondansetron B. Braun
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 12. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Prodloužení QT intervalu Vzácně a převážně po intravenózním podání ondansetronu byly hlášeny přechodné změny EKG včetně prodloužení QT intervalu . Kromě toho byly hlášeny případy torsades de pointes u pacientů užívajících ondansetron. Opatrnost je doporučena u pacientů, kteří mají prodloužený QTc interval nebo u nichž k tomu může dojít. Tyto podmínky zahrnují pacienty s abnormálními hodnotami elektrolytů, se syndromem vrozeného dlouhého QT nebo pacienty užívající jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu. Proto je zapotřebí opatrnosti u pacientů s poruchami srdečního rytmu nebo poruchami vodivosti, u pacientů léčených antiarytmicky či betablokátory a u pacientů s významnými poruchami elektrolytů.
Serotoninový syndrom Po uvedení přípravku na trh se objevila hlášení popisující pacienty, u kterých došlo po souběžném podávání ondansetronu a jiných serotonergních přípravků (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) k rozvoji serotoninového syndromu (včetně změn duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Jestliže je z klinického hlediska vhodné současné podávání ondansetronu a dalších serotoninergních přípravků, je pacienta třeba odpovídajícím způsobem sledovat.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.