Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

OMNITROPE 6,7 MG/ML 5X1.5ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 102368

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANDOZ S.R.O.
Kód výrobku: 102368
Kód EAN: 9002260018680
Kód SÚKL: 29242
Držitel rozhodnutí: SANDOZ S.R.O.
Přípravek Omnitrope slouží k těmto účelům - Léčba kojenců, dětí a dospívajících - s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (GH); - s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem; - s poruchou růstu spojenou s chronickou renální nedostatečností (CRI); - s poruchou růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) se směrodatnou odchylkou (SD) porodní hmotnosti nebo délky menší než -2, které nevykázaly vyrovnání růstu (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později; - s Praderové-Williho syndromem (PWS) ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla; diagnóza PWS musí být potvrzena příslušnými genetickými testy. - Substituce růstového hormonu u dospělých s potvrzeným výrazným nedostatkem růstového hormonu (GHD), který vznikl v dětství nebo v dospělosti.

Příbalový leták

PŘÍLOHA I 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

Omnitrope 1,3 

mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Po rekonstituci 1 

injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg (odpovídá 4 IU) v 1 ml.  

* produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
Prášek je bílý 

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

4.1 

Terapeutické indikace 

Kojenci, děti a dospívající 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, 
GHD).  

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. 

Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností. 

Poruc

ha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená 

hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé 

vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné 

odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) 

0 během posledního roku) do věku 4 let ani později. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by 

měla být potvrzena příslušným genetickým testem. 

Dospělí 

Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.  

Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený 

nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního 

onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou 

prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení 

nedostatku růstového hormonu. 

Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený 

kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem 

GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po 

ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního 

GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo 

hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje 
koncentr

ace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým 

hormonem po dobu alespoň 4 týdnů. 

U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu. 

4.2 

Dávkování a způsob podání 

Diagnózu a l

éčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a 

zkušenostmi s 

diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu. 

Dávkování 

Pediatrická populace 

Dávkování a doba podávání by měly být individuální. 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů 
Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7 - 1,0 mg/m

2

 

povrchu těla denně. Byly 

použity i vyšší dávky. 

Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení 

úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa). Pro účely sledování je dosažení hodnoty 
maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 (tj. standardizováno na normální hodnotu kostní 

masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z 

terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů  
Obvyklá dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m

2

 

povrchu těla denně. Denní dávka 

2,7 

mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm 

ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy. 

Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně. 

Porucha růstu při chronické ledvinné nedostatečnosti  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně (1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně). Pokud je 

rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná 
nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4). 

Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu 

věku (SGA)  
Obvyká dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně (1 mg/m

2

 

povrchu těla denně) do dosažení konečné 

tělesné výšky (viz bod 5.1). Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by 

měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li 

nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření 

epifyzeálních štěrbin. 

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů 

Indikace 

Denní dávka v mg/kg 

tělesné hmotnosti 

Denní dávka v mg/m

2

 

povrchu těla 

Nedostatek růstového hormonu 

0,025 - 0,035 

0,7 - 1,0 

Praderův-Williho syndrom  

0,035 

1,0 

Turnerův syndrom 

0,045 - 0,050 

1,4 

Chronická renální nedostatečnost 

0,045 - 0,050 

1,4 

Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem 
ke gest

ačnímu věku (SGA) 

0,035 

1,0 

Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu 

U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční 
dávka 0,2 – 0,5 

mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle 

individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I. 

U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně. 

Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle 
koncentrace IGF-I.  

obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 

SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku 

léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního 

referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky 

mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se 
koncentrace IGF-

I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat 

dávky. 

Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než 

u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko 

nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii 

estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být 
kontrolováno každých 6 

měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu 

věkem, může být nutné snížit dávkování.  

Zvláštní populace 

Starší pacienti 

U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 – 0,2 mg denně a měla by se pomalu 

zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka. 

Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně. 

Způsob podání 

Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii. 

Návod k použití a zacházení s p

řípravkem je uveden v bodě 6.6. 

4.3 

Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  

Somatropin nesmí být užíván, je-

li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádory 

nes

mí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán 

růst nádoru, léčba se musí přerušit. 

Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami. 

Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci 

břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí 

být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4). 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2). 

Inzulinová senzitivita 

Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést 

úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí 

nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat. 

Funkce štítné žlázy 

Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace 

T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů 

štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo 

teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech 

pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat 

potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy. 

Je-

li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat 

příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno 

zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni 
somatropinem. Z 

těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, 

zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění. 

U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové 
po

pulace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby 

somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni. 

Benigní intrakraniální hypertenze 

V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je 

doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit 

diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné 

době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů 

léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat 

příznaky intrakraniální hypertenze. 

Leukémie 

U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich 

byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců 

růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů. 

Protilátky 

Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope 

způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je 

nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo 
provést u každého pacienta s n

evysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu. 

Starší pacienti 
Z

kušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky 

přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků. 

Akutní on

emocnění v kritickém stavu 

Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem 
zahrnujících 522 

dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném 

srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u 

pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali 
placebo, a to 42 % proti 19 

%. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů 

somatropinem 

léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem 

u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby 

proti možnému riziku. U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká 

onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku. 

Pediatrická populace 

Pankreatitida 

Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se 

objevila bolest břicha. 

Praderův-Williho syndrom 

U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou. 

Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden 

nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška 

přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce 

dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi 
více. 

Pacienti 

s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních 

cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest. 

Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL 
(ušní, 

nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby 

růstovým hormonem. 

Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících 

metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe 
pacienty sledovat.  

Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích 

(včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT. 

Všichni pacienti s 

PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou 

apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je 

nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit. 

Všich

ni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat 

svoji tělesnou hmotnost. 

Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou. Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu 

rychlého růstu. Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.  

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené. 

Malí vzhledem ke gestačnímu věku 

U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je 

třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit 

poruchu růstu. 

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před 

zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění 

diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis 

nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT). V případě zjevného diabetu nesmí být 

růstový hormon podáván.  

U SGA 

dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát 

ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními 

hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit 
úpravu dávek. 

Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto 

doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené. 

Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné 

výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou. 

Chronická renální insuficience 

Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální 

hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením 

terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující 
kontrolu acidózy, 

hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby. 

Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena. 

Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí 

léčených přípravkem Omnitrope. 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

Souběžná léčba glukokortikoidy může potlačovat u přípravků obsahujících somatropin účinek na 

podporu růstu. Je tedy nutné, aby se u pacientů léčených glukokortikoidy jejich růst sledoval velmi 
pe

člivě za účelem vyhodnocení dopadů léčby glukokortikoidy na růst. 

Údaje z 

interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání 

somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Zvláště 

může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních 

steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v 

krvi. Klinický význam této skutečnosti není znám. 
Viz také bod 

4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a 

bod 

4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny. 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie 

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání somatropinu se 

těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 

Kojení 

U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není 

známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z 

trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám, 

které kojí, je proto třeba opatrnosti. 

Fertilita 

Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny. 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

Omnitrope 

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

4.8 

Nežádoucí účinky 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární 

tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven. U dospělých pacientů jsou 
obvyk

lé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, 

muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie. Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla 

mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení 
dávky. 

Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo 

úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu. U pediatrických pacientů jsou 

takové nežádoucí účinky vzácné. 

Omnitro

pe vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto 

protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4. 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Tabulky 1-

6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence 

pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, 

1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů 

nel

ze určit) pro každé uvedené onemocnění. 

Klinické studie u dětí s GHD 

Tabulka 1 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 až 
<1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující cysty 
a polypy) 

 

 

Leukémie† 

 

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem 

Tabulka 2 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Artralgie* 

 

 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Reakce v místě 
injekce

$

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí 

Tabulka 3 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience 

10 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

 

 

 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu defic

itu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s SGA 

Tabulka 4 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

11 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 
 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vy

šetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 
s podávanou dávkou, 

věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u PWS 

Tabulka 5 

Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova-
Williho syndromu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, 
maligní a blíže 

neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

12 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

 

 

 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

Artralgie* 

Myalgie* 
 

 

 

 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Periferní 
edém* 
 
 

 

 

 

Reakce v místě 
injekce

$

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dospělých s GHD 

Tabulka 6 

Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až <1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes 
mellitus typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Syndrom 
karpálního tunelu 

 

 

 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

 

 

 

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v mí

stě 

aplikace 

Periferní 
edém* 
 

 
 

 

 

 

Reakce v 

místě injekce

$

 

 

13 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení 
hladiny 
kortizolu v 
krvi

 

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Snížené hladiny kortizolu v séru 

Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním 

proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před 

zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii 
kortikosteroidy. 

Praderův-Williho syndrom 

poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených 

Praderovým-

Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla 

prokázána. 

Leukémie 

Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem 

růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou 

však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku 
nebo hlavy. 

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc 

U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních 
poruchách a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto 

patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u 

dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu. 

Další nežádoucí účinky léku 

Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je 

možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a 
benigní intrakraniální hypertenze. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

14 

4.9 

Předávkování 

Příznaky: 

Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.  

Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského 

růstového hormonu. 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

Farmakoterapeutická skupina: 

Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01. 

Omnitrope 

je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobná informace je 

k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

Mechanizmus účinku 

Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí s 

neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje 

rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje 

tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště 

útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob 

tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGF-
vazebného protei

nu 3) je somatropinem zvýšena. Dále byly prokázány následující účinky: 

Farmakodynamické účinky 

Metabolismus tuků 
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-

cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru. 

Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny 

LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v 
séru. 

Metabolismus sacharidů 

Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti s 

hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn. 

Metabolismus vody a minerálů 

Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě 
hodnoty se po zaháj

ení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku, 

draslíku a fosforu. 

Metabolismus kostí 

Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem 

růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v 
nosných místech. 

Fyzická výkonnost  

Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin 

zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku 

může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence. 

Klinická účinnost a bezpečnost 

V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení 

15 

konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla 

zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl. hm. denně) a + 2,19 SDS (0,067 mg/kg 

těl. hm. denně) proti výšce na počátku léčby. Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, 

které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu 

vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS. Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené. 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

Absorpce 

Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i 

pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Subkutánní dávka 5 mg prášku pro přípravu injekčního 
roztoku s roz

pouštědlem Omnitrope způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty C

max

 

71 ± 24 

µg/l (průměr ± SD) a medián hodnoty t

max

 4 hodiny (rozsah 2 až 8 hodin). 

Eliminace 

Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem 

růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního 

roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Zjištěný rozdíl vzniká 

pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání. 

Zvláštní populace 

Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen 
podobná. 

Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u 

různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici 
nebo nejsou kompletní. 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance 
nebyl

y pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 

V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a 

reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 

Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a 
indukce chromozomálních aberací, byly negativní. 

V jedné studii in vitro 

provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě 

somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální 

fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný. 

V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali 

somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit. 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1 

Seznam pomocných látek 

Prášek: 
glycin  

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného 

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku:  
voda na injekci 

16 

6.2 

Inkompatibility 

Studie kompatibility nejsou k di

spozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  

6.3 

Doba použitelnosti 

2 roky.  

Doba použitelnosti po rekonstituci 

Po rekonstituci je z mikrobiologického hlediska doporučeno okamžité použití. Stabilita přípravku v 
originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 

hodin při teplotě +2°C až +8°C. 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním 

obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

Neotevřené injekční lahvičky 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, 

aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3. 

6.5 

Druh obalu a velikost balení 

Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým 

kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 
1 ml rozpouš

tědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru 

laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého 
polypropylenu, typu flip-off). 
Velikost balení: 1 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

Přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě 

prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití. Každá injekční lahvička musí být 

rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem. 

Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití. 

V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Rekonstituce se musí provádět v 

souladu s ověřenými zásadami, zejména co se týče asepse. 

1. 

Je potřeba umýt si ruce. 

2. 

Odstraňte z lahviček ochranný plastový uzávěr. 

3. 

Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci 
obsahu. 

4. 

Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. 

o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky. 

5. 

Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu 

do lahvičky. Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny. 

6. 

Mírným krouživým pohybem prášek v lahvičce úplně rozpusťte. Netřepejte lahvičkou, mohlo 

by to způsobit denaturaci léčivé látky. 

7. 

Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být po 

rekonstituci čirý a bezbarvý. 

8. 

Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití 

vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm 
x 8 

mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka. Odstraňte z 

injekční stříkačky vzduchové bubliny. Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou 
dávku. 

17 

9. 

Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí. 

Roztok je určen k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být 
zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

EU/1/06/332/001 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

Datum první registrace: 12. dubna 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 

10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

<{MM.RRRR}> 

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

Omnitrope 5 

mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 5 mg (odpovídá 15 IU) v 1 ml. 

* produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 

Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: 
Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
Prášek je bílý 

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé  

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

4.1 

Terapeutické indikace 

Kojenci, děti a dospívající 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, 
GHD).  

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. 

Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností. 

Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená 

hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé 

vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné 
odchylky (SD), které ne

vykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) 

0 během posledního roku) do věku 4 let ani později. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by 

měla být potvrzena příslušným genetickým testem. 

Dospělí 

Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.  

Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený 

nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního 

onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou 

prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení 

nedostatku růstového hormonu. 

Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený 

kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem 

GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po 

ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního 

GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo 

hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje 

koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým 

hormonem po dobu alespoň 4 týdnů. 

19 

U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu. 

4.2 

Dávkování a způsob podání 

Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a 
zkušenostmi s 

diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu. 

Dávkování 

Pediatrická populace 

Dávkování a doba podávání by měly být individuální. 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů 
Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7 - 1,0 mg/m

2

 

povrchu těla denně. Byly 

použity i vyšší dávky. 

Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení 
úplného som

atického vývoje (např. stavba těla, kostní masa). Pro účely sledování je dosažení hodnoty 

maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 (tj. standardizováno na normální hodnotu kostní 

masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z 

terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů  
Obvyklá dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m

2

 

povrchu těla denně. Denní dávka 

2,7 

mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm 

ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy. 

Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně. 

Porucha růstu při chronické ledvinné nedostatečnosti  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně (1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně). Pokud je 

rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná 
nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4). 

Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu 

věku (SGA)  
Obvyká dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně (1 mg/m

2

 

povrchu těla denně) do dosažení konečné 

tělesné výšky (viz bod 5.1). Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by 

měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li 

nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření 

epifyzeálních štěrbin. 

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů 

Indikace 

Denní dávka v mg/kg 

tělesné hmotnosti 

Denní dávka v mg/m

2

 

povrchu těla 

Ned

ostatek růstového hormonu 

0,025 - 0,035 

0,7 - 1,0 

Praderův-Williho syndrom  

0,035 

1,0 

Turnerův syndrom 

0,045 - 0,050 

1,4 

Chronická renální nedostatečnost 

0,045 - 0,050 

1,4 

Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem 

ke gestačnímu věku (SGA) 

0,035 

1,0 

Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu 

U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční 
dávka 0,2 – 0,5 

mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle 

individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I. 

20 

U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně. 

Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle 
koncentrace IGF-I.  

obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 

SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku 

léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního 

referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky 

mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se 
koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když 

je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat 

dávky. 

Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než 

u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko 

nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii 

estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být 
kontrolováno každých 6 

měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu 

věkem, může být nutné snížit dávkování.  

Zvláštní populace 

Starší pacienti 

U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 – 0,2 mg denně a měla by se pomalu 

zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka. 

Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně. 

Způsob podání 

Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii. 

Návod k použití a zacházení s 

přípravkem je uveden v bodě 6.6. 

4.3 

Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  

Somatropin nesmí být užíván, je-

li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádory 

nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán 

růst nádoru, léčba se musí přerušit. 

Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami. 

Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci 

břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí 

být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4). 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

Max

imální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2). 

Inzulinová senzitivita 

Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést 

úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí 

nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat. 

Funkce štítné žlázy 

Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace 
T4 a zvýšení koncentrace T

3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů 

štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo 

21 

teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech 

pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat 

potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy. 

Je-

li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat 

příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno 

zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni 
somatropinem. Z 

těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, 

zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění. 

U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové 

populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby 

somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni. 

Benigní intrakraniální hypertenze 

V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je 

doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit 

diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné 

době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů 

léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat 

příznaky intrakraniální hypertenze. 

Leukémie 

U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich 
b

yli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců 

růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů. 

Protilátky 

Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope 

způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je 

nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo 

provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu. 

Starší pacienti 
Z

kušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky 

přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků. 

Akutní onemocnění v kritickém stavu 

Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem 
zahrnujících 522 

dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném 

srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u 

pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali 
placebo, a to 42 % proti 19 

%. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů 

somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem 

u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby 

proti možnému riziku. U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká 

onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku. 

Pediatrická populace 

Pankreatitida 

Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se 

objevila bolest břicha. 

22 

Praderův-Williho syndrom 

U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou. 

Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden 

nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška 

přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce 

dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi 
více. 

Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních 
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest. 

Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL 

(ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby 

růstovým hormonem. 

Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících 

metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe 
pacienty sledovat.  

Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích 

(včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT. 

Všichni pacienti s 

PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou 

apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je 

nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit. 

Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat 

svoji tělesnou hmotnost. 

Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou. Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu 

rychlého růstu. Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.  

Z

kušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené. 

Malí vzhledem ke gestačnímu věku 

U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je 

třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit 

poruchu růstu. 

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před 

zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění 
diabetes 

mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis 

nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT). V případě zjevného diabetu nesmí být 

růstový hormon podáván.  

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát 

ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními 

hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit 
úpravu dávek. 

Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto 

doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené. 

Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné 

výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou. 

23 

Chronická renální insuficience 

Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální 

hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením 

terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující 

kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby. 

Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena. 

Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí 

léčených přípravkem Omnitrope. 

Vzhledem k 

přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným 

dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 
3 let. 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

Souběžná léčba glukokortikoidy může potlačovat u přípravků obsahujících somatropin účinek na 

podporu růstu. Je tedy nutné, aby se u pacientů léčených glukokortikoidy jejich růst sledoval velmi 

pečlivě za účelem vyhodnocení dopadů léčby glukokortikoidy na růst. 

Údaje z 

interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání 

somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Zvláště 

může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních 
s

teroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v 

krvi. Klinický význam této skutečnosti není znám. 
Viz také bod 

4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a 

bod 

4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny. 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie 

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání somatropinu se 

těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 

Kojení 

U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není 
známo, zda se somatrop

in vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z 

trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám, 

které kojí, je proto třeba opatrnosti. 

Fertilita 

Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny. 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

Omnitrope 

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

4.8 

Nežádoucí účinky 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární 

tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven. U dospělých pacientů jsou 

obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, 

24 

muskuloskel

etální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie. Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla 

mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení 
dávky. 

Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo 

úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu. U pediatrických pacientů jsou 

takové nežádoucí účinky vzácné. 

Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto 
protil

átek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4. 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Tabulky 1-

6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence 

pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, 

1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů 

nelze určit) pro každé uvedené onemocnění. 

Klinické studie u dětí s GHD 

Tabulka 1 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 až 
<1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 
údaj

ů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující cysty 
a polypy) 

 

 

Leukémie† 

 

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nást

upu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

25 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem 

Tabulka 2 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Artralgie* 

 

 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Reakce v místě 
injekce

$

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

26 

Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí 

Tabulka 3 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

 

 

 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s SGA 

Tabulka 4 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku 

27 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 
 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u PWS 

Tabulka 5 

Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova-
Williho syndromu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

28 

Novotvary 
benigní, 
maligní a blíže 

neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

 

 

 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

Artralgie* 

Myalgie* 
 

 

 

 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Periferní 
edém* 
 
 

 

 

 

Reakce v místě 
injekce

$

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dospělých s GHD 

Tabulka 6 

Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až <1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes 
mellitus typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Syndrom 
karpálního tunelu 

 

 

 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

29 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

 

 

 

 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

Periferní 
edém* 
 

 
 

 

 

 

Reakce v 

místě injekce

$

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení 
hladiny 
kortizolu v 
krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Snížené hladiny kortizolu v séru 

Bylo popsáno, že so

matropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním 

proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před 

zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii 
kortikosteroidy. 

Praderův-Williho syndrom 

poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených 

Praderovým-

Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla 

prokázána. 

Leukémie 

Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem 

růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou 

však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku 
nebo hlavy. 

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc 

U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních 
poruchách a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto 

patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u 

dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu. 

Další nežádoucí účinky léku 

Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je 

možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a 
benigní intrakraniální hypertenze. 

30 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlá

sili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

4.9 

Předávkování 

Příznaky: 
Ak

utní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.  

Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského 

růstového hormonu. 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

Farmakote

rapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01. 

Omnitrope 

je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobná informace je 

k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

Mechanizmus účinku 

Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí s 

neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje 

rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje 

tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště 

útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob 

tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGF-

vazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena. Dále byly prokázány následující účinky: 

Farmakodynamické účinky 

Metabolismus tuků 
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-

cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru. 

Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny 

LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v 
séru. 

Metabolismus sacharidů 

Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti s 

hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn. 

Metabolismus vody a minerálů 

Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě 

hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku, 
draslíku a fosforu. 

Metabolismus kostí 

Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem 

růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v 
nosných místech. 

31 

Fyzická výkonnost 
Po dlou

hodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin 

zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku 

může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence. 

Klinická účinnost a bezpečnost 

V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení 

konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla 

zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl. hm. denně) a + 2,19 SDS (0,067 mg/kg 

těl. hm. denně) proti výšce na počátku léčby. Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, 
které s

e narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu 

vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS. Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené. 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

Absorpce 
Biologická dostupnost somatropinu podá

vaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i 

pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Subkutánní dávka 5 mg prášku pro přípravu injekčního 

roztoku s rozpouštědlem Omnitrope způsobí u zdravých dospělých osob plazmatické hodnoty C

max

 

71 ± 24 µg/l (

průměr ± SD) a hodnota mediánu t

max

 4 hodiny (rozsah 2 až 8 hodin). 

Eliminace 

Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem 

růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání 5 mg/ml prášku pro přípravu 

injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Zjištěný rozdíl 

vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání. 

Zvláštní populace 
Absolutní biologická dostupnost somatropinu po sub

kutánním podání je zřejmě u mužů a žen 

podobná. 

Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u 

různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici 
nebo nejsou kompletní. 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance 

nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 

V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a 

reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 

Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a 
indukce chromozomálních aberací, byly negativní. 

V jedné studii in vitro 

provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě 

somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální 

fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný. 

V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali 

somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit. 

32 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1 

Seznam pomocných látek 

Prášek: 
glycin  
heptahydrát hydrogenfosfore

čnanu disodného  

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 

Rozpouštědlo:  
voda na injekci  
benzylalkohol  

6.2 

Inkompatibility 

Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  

6.3 

Doba použitelnosti 

3 roky.  

Doba použitelnosti po rekonstituci 

Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce 
(2°C -

8°C) po dobu maximálně 21 dní. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před 

mraze

m. Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

Neotevřené injekční lahvičky 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, 

aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3. 

6.5 

Druh obalu a velikost balení 

Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým 

kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 

ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru 

laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého 
polypropylenu, typu flip-off). 
Velikosti balení 1 a 5  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je dodáván v lahvičce obsahující léčivou látku ve formě prášku a se 

zásobní vložkou s rozpouštědlem. Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s 

doporučeními uvedenými u sady pro přenos. 

Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně 
po

mocí injekčního pera Omnitrope Pen L, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s 

rekonstituovaným injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/ml. Přípravek musí být aplikován pomocí 

jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem 

nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o 
správném zacházení s 

lahvičkami přípravku Omnitrope, zásobními vložkami s rozpouštědlem, 

aplikační sadou a perem. 

33 

V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku. Při rekonstituci prášku 

pro přípravu injekčního roztoku Omnitrope 5 mg/ml, vkládání zásobní vložky, nasazování injekční 

jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každé 

sadě pro přenos a injekčnímu peru.  

1. 

Je potřeba umýt si ruce. 

2. 

Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr. Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné 

otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu. 

3. 

Pomocí sady pro přenos přeneste rozpouštědlo ze zásobní vložky do lahvičky. 

4. 

Mírným krouživým pohybem prášek v lahvičce úplně rozpusťte. Netřepejte lahvičkou, mohlo 

by to způsobit denaturaci léčivé látky. 

5. 

Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být po 

rekonstituci čirý a bezbarvý. 

6. 

Pomocí sady pro přenos přeneste roztok zpět do zásobní vložky. 

7. 

Sestavte pero podle návodu k použití.  

8. 

V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny. 

9. 

Očistěte místo vpichu lihovým tamponem. 

10. 

Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu z 

pera a zlikvidujte ji v souladu s místními předpisy.  

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

EU/1/06/332/002 
EU/1/06/332/003 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

Datum první registrace: 12. dubna 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 

10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

<{MM.RRRR}> 

34 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok  

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok  

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 3,3 mg (odpovídá 10 IU). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu* (15 IU). 

Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: 
Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu 

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg (odpovídá 20 IU). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu* (30 IU). 

* produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

Injekční roztok 

Roztok je čirý a bezbarvý.  

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

4.1 

Terapeutické indikace 

Kojenci, děti a dospívající 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, 
GHD).  

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. 

Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností. 

Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená 

hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé 

vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné 

odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) 

0 během posledního roku) do věku 4 let ani později. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by 

měla být potvrzena příslušným genetickým testem. 

Dospělí 

Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.  

Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený 

nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního 

onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou 
prolaktinu. Tito paci

enti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení 

nedostatku růstového hormonu. 

Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený 

kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem 

GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po 

35 

ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního 

GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo 

hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje 

koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým 

hormonem po dobu alespoň 4 týdnů. 

U všech ostatních pacie

ntů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu. 

4.2 

Dávkování a způsob podání 

Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a 
zkušenostmi s 

diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu. 

Dávkování 

Pediatrická populace 

Dávkování a doba podávání by měly být individuální. 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů 
Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7 - 1,0 mg/m

2

 povrc

hu těla denně. Byly 

použity i vyšší dávky. 

Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení 

úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa). Pro účely sledování je dosažení hodnoty 
maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 (tj. standardizováno na normální hodnotu kostní 

masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z 

terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů  
Obvyklá dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m

2

 

povrchu těla denně. Denní dávka 

2,7 

mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm 

ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy. 

Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně. 

Porucha růstu při chronické ledvinné nedostatečnosti  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně (1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně). Pokud je 

rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná 
nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4). 

Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu 

věku (SGA)  
Obvyká dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně (1 mg/m

2

 

povrchu těla denně) do dosažení konečné 

tělesné výšky (viz bod 5.1). Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by 

měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li 

nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření 
epif

yzeálních štěrbin. 

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů 

Indikace 

Denní dávka v mg/kg 

tělesné hmotnosti 

Denní dávka v mg/m

2

 

povrchu těla 

Nedostatek růstového hormonu 

0,025 - 0,035 

0,7 - 1,0 

Praderův-Williho syndrom  

0,035 

1,0 

Turnerův syndrom 

0,045 - 0,050 

1,4 

Chronická renální nedostatečnost 

0,045 - 0,050 

1,4 

Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem 

ke gestačnímu věku (SGA) 

0,035 

1,0 

36 

Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu 

U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční 
dávka 0,2 – 0,5 

mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle 

individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I. 

U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně. 

Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle 
koncentrace IGF-I.  

obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 

SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku 

léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního 

referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky 

mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se 
koncentrace IGF-

I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat 

dávky. 

Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než 

u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko 

nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii 

estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být 
kontrolováno každých 6 

měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu 

věkem, může být nutné snížit dávkování.  

Zvláštní populace 

Starší pacienti 

U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 – 0,2 mg denně a měla by se pomalu 

zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka. 

Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně. 

Způsob podání 

Inj

ekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii. 

Návod k použití a zacházení s 

přípravkem je uveden v bodě 6.6. 

4.3 

Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  

Somatropin nesmí být užíván, je-

li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádory 

nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán 

růst nádoru, léčba se musí přerušit. 

Somat

ropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami. 

Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci 

břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí 

být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4). 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2). 

Inzulinová senzitivita 

Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést 

úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí 

nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat. 

37 

Funkce štítné žlázy 

Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace 

T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů 

štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo 
teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech 

pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat 
potenciální 

účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy. 

Je-

li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat 

příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno 
zvýš

ené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni 

somatropinem. Z 

těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, 

zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění. 

U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové 

populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby 

somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni. 

Benigní intrakraniální hypertenze 

V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je 

doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit 
diagnózu benigní intrakraniál

ní hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné 

době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů 

léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat 

příznaky intrakraniální hypertenze. 

Leukémie 

U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich 

byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců 

růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů. 

Protilátky 

Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope 

způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je 
nízká 

a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo 

provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu. 

Starší pacienti 
Z

kušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky 

přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků. 

Akutní onemocnění v kritickém stavu 

Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem 
zahrnujících 522 

dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném 

srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u 

pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali 
placebo, a to 42 % proti 19 

%. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů 

somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem 

u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby 

proti možnému riziku. U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká 

onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku. 

38 

Pediatrická populace 

Pankreatitida 

Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se 

objevila bolest břicha. 

Praderův-Williho syndrom 

U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou. 

Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden 

nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška 

přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce 

dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi 
více. 

Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních 
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest. 

Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL 

(ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby 

růstovým hormonem. 

Spánkovou apnoe je nutné 

před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících 

metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe 
pacienty sledovat.  

Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích 

(včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT. 

Všichni pacienti s 

PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou 

apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je 

nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit. 

Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat 

svoji tělesnou hmotnost. 

Pacienti s PWS trpí ob

vykle skoliózou. Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu 

rychlého růstu. Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.  

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené. 

Malí vzhledem ke gestačnímu věku 

dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je 

třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit 

poruchu růstu. 

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před 

zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění 

diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis 
nigricans) je 

třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT). V případě zjevného diabetu nesmí být 

růstový hormon podáván.  

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát 

ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními 

hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit 
úpravu dávek. 

39 

Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto 

doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené. 

Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné 

výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou. 

Chronická renální insuficience 

Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální 

hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením 

terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující 

kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby. 

Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena. 

Zatím nejso

u k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí 

léčených přípravkem Omnitrope. 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok: 

Vzhledem k 

přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným 

dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 
3 let. 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

Souběžná léčba glukokortikoidy může potlačovat u přípravků obsahujících somatropin účinek na 
podpor

u růstu. Je tedy nutné, aby se u pacientů léčených glukokortikoidy jejich růst sledoval velmi 

pečlivě za účelem vyhodnocení dopadů léčby glukokortikoidy na růst. 

Údaje z 

interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání 

somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Zvláště 

může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních 

steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v 

krvi. Klinický význam této skutečnosti není znám. 
Viz také bod 

4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a 

bod 

4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny. 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie 

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání somatropinu se 

těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 

Kojení 

U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není 

známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z 

trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám, 

které kojí, je proto třeba opatrnosti. 

Fertilita 

Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny. 

40 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

Omnitrope 

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

4.8 

Nežádoucí účinky 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární 
tekutiny. 

Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven. U dospělých pacientů jsou 

obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, 

muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie. Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla 

mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení 
dávky. 

Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo 

úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu. U pediatrických pacientů jsou 

takové nežádoucí účinky vzácné. 

Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto 
protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické zm

ěny, viz bod 4.4. 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Tabulky 1-

6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence 

pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, 
< 1/100

); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů 

nelze určit) pro každé uvedené onemocnění. 

Klinické studie u dětí s GHD 

Tabulka 1 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 až 
<1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující cysty 
a polypy) 

 

 

Leukémie† 

 

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

41 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem 

Tabulka 2 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Artralgie* 

 

 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Reakce v místě 
injekce

$

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástup

u deficitu růstového hormonu. 

42 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí 

Tabulka 3 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

 

 

 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 
s podáva

nou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

43 

Klinické studie u dětí s SGA 

Tabulka 4 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 
 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u PWS 

Tabulka 5 

Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova-
Williho syndromu 

44 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 
u

rčit) 

Novotvary 
benigní, 
maligní a blíže 

neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

 

 

 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

Artralgie* 

Myalgie* 
 

 

 

 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Periferní 
edém* 
 
 

 

 

 

Reakce v místě 
injekce

$

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu d

eficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dospělých s GHD 

Tabulka 6 

Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až <1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes 
mellitus typu 2 

45 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Syndrom 
karpálního tunelu 

 

 

 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
p

ojivové tkáně 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

 

 

 

 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

Periferní 
edém* 
 

 
 

 

 

 

Reakce v 

místě injekce

$

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení 
hladiny 
kortizolu v 
krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Snížené hladiny kortizolu v séru 

Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním 

proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před 

zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii 
kortikosteroidy. 

Praderův-Williho syndrom 

poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených 

Praderovým-

Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla 

prokázána. 

Leukémie 

Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem 

růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou 

však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku 
nebo hlavy. 

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc 

U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních 
poruchách a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto 

patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u 

dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu. 

Další nežádoucí účinky léku 

46 

Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je 

možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a 
benigní intrakraniální hypertenze. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podez

ření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

4.9 

Předávkování 

Příznaky: 

Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.  

Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského 

růstového hormonu. 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01. 

Omnitrope 

je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobná informace je 

k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

Mechan

izmus účinku 

Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí s 

neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje 

rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje 

tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště 

útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob 

tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGF-

vazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena. Dále byly prokázány následující účinky: 

Farmakodynamické účinky 

Metabolismus tuků 
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-chole

sterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru. 

Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny 

LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v 
séru. 

Met

abolismus sacharidů 

Somatropin zvyšuje hladinu inzulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti s 

hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn. 

Metabolismus vody a minerálů 

Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě 

hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku, 
draslíku a fosforu. 

47 

Metabolismus kostí 

Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem 

růstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v 
nosných místech. 

Fyzická výkonnost  

Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin 

zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku 

může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence. 

Klinická účinnost a bezpečnost 

V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení 

konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla 
zaznamenána pr

ůměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl. hm. denně) a + 2,19 SDS (0,067 mg/kg 

těl. hm. denně) proti výšce na počátku léčby. Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, 

které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu 

vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS. Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené. 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

Absorpce 

Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i 

pacientů s nedostatkem růstového hormonu.  

Subkutánní dávka 5 

mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých 

dospělých osob plazmatické hodnoty C

max

 a t

max

 72 + 28 µg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny. 

Subkutánní dávka 5 

mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých 

dospělých osob plazmatické hodnoty C

max

 a t

max

 74 ± 22 µg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny. 

Eliminace 

Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem 

růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml 

injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Zjištěný rozdíl vzniká 

pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání. 

Zvláštní populace 

Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen 
podobná. 

Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u 

různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici 
nebo nejsou kompletní. 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance 
nebyly pozorovány žádné klinicky relev

antní účinky. 

V jiných studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a 

reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 

Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a 
indukce chromozomálních aberací, byly negativní. 

48 

V jedné studii in vitro 

provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě 

somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální 

fragilita. Klinický význam tohoto zjištění není jasný. 

V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali 

somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit. 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1 

Seznam pomocných látek 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného  

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
mannitol 
poloxamer 188 
benzylalkohol 
voda na injekci  

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného 

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
glycin 
poloxamer 188 
fenol 
voda na injekci 

6.2 

Inkompatibility 

Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  

6.3 

Doba použitelnosti 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

2 roky.  

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

18 

měsíců.  

Doba použitelnosti po prvním použití 
Po prvním použití nechejte zásobní vložku v 

peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu 

maximálně 28 dní. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

Neotevřená zásobní vložka 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, 

aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3. 

6.5 

Druh obalu a velikost balení 

1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým 

pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci. 
Velikosti balení 1, 5 a 10. 

49 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání 

připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.  

Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně 

pomocí injekčního pera Omnitrope Pen 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním 
roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 

ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních 

jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným 

zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení 
se zásobními vložkami Omnitrope a perem. 

Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční 

podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky. 

Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně 

pomocí injekčního pera Omitrope Pen 10, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním 
roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 

ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních 

jehel určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným 

zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení 
se zásobními vložkami Omnitrope a perem. 

V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Při vkládání zásobní vložky, 

nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou 

přiloženy ke každému injekčnímu peru.  

1. 

Je potřeba umýt si ruce. 

2. 

Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být čirý a 
bezbarvý. 

3. 

Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem. 

4. 

Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s 
perem. 

5. 

Očistěte místo vpichu lihovým tamponem. 

6. 

Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu z 
pera a zlikvidujt

e ji v souladu s místními předpisy.  

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

EU/1/06/332/004 
EU/1/06/332/005 
EU/1/06/332/006 

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

EU/1/06/332/007 
EU/1/06/332/008 

50 

EU/1/06/332/009 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

Datum první registrace: 12. dubna 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 

10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

<{MM.RRRR}> 
 

51 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok  

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok  

Omnitrope 15 mg/1,5 

ml injekční roztok  

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 3,3 mg (odpovídá 10 IU). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu* (15 IU). 

Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: 
Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu 

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg (odpovídá 20 IU). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 10 mg somatropinu* (30 IU). 

Omnitrope 15 mg/1,5 

ml injekční roztok 

Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 10 mg (odpovídá 30 IU). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 15 mg somatropinu* (45 IU). 

* produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

Injekční roztok v zásobní vložce pro SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. 

Roztok je čirý a bezbarvý.  

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

4.1 

Terapeutické indikace 

Kojenci, děti a dospívající 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency, 
GHD).  

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. 

Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností. 

Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená 

hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé 
vzhledem ke 

gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné 

odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) 

0 během posledního roku) do věku 4 let ani později. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by 

měla být potvrzena příslušným genetickým testem. 

Dospělí 

Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.  

Začátek v dospělosti: Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený 

nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního 

onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou 

52 

prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení 

nedostatku růstového hormonu. 

Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený 

kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem 

GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po 

ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního 

GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo 

hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje 

koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým 

hormonem po dobu alespoň 4 týdnů. 

U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu. 

4.2 

Dávkování a způsob podání 

Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a 
zkušenostmi s 

diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu. 

Dávkování 

Pediatrická populace 
Dávkování a do

ba podávání by měly být individuální. 

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů 
Obvyklá dávka je 0,025 - 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7 - 1,0 mg/m

2

 

povrchu těla denně. Byly 

použity i vyšší dávky. 

Pokud ne

dostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení 

úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa). Pro účely sledování je dosažení hodnoty 
maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 (tj. standardizováno na normální hodnotu kostní 

masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z 

terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže. 

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů  
Obvyklá dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m

2

 

povrchu těla denně. Denní dávka 

2,7 

mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm 

ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy. 

Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně. 

Porucha růstu při chronické ledvinné nedostatečnosti  
Obvyklá dávka je 0,045 - 0,050 

mg/kg těl. hm. denně (1,4 mg/m

2

 

povrchu těla denně). Pokud je 

rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná 
nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4). 

Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu 

věku (SGA)  
Obvyká dávka je 0,035 

mg/kg těl. hm. denně (1 mg/m

2

 

povrchu těla denně) do dosažení konečné 

tělesné výšky (viz bod 5.1). Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by 

měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li 

nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření 

epifyzeálních štěrbin. 

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů 

Indikace 

Denní dávka v mg/kg 

tělesné hmotnosti 

Denní dávka v mg/m

2

 

povrchu těla 

Nedostatek růstového hormonu 

0,025 - 0,035 

0,7 - 1,0 

53 

Praderův-Williho syndrom  

0,035 

1,0 

Turnerův syndrom 

0,045 - 0,050 

1,4 

Chronická renální nedostatečnost 

0,045 - 0,050 

1,4 

Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem 

ke gestačnímu věku (SGA) 

0,035 

1,0 

Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu 

U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční 
dávka 0,2 – 0,5 

mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle 

individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I. 

U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně. 

Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle 
koncentrace IGF-I.  

obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí 

SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku 

léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního 

referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky 

mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se 
koncentrace IGF-

I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat 

dávky. 

Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než 

u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko 

nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii 

estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být 
kontrolováno každých 6 

měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu 

věkem, může být nutné snížit dávkování.  

Zvláštní populace 

Starší pacienti 

U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1 – 0,2 mg denně a měla by se pomalu 

zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka. 

Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně. 

Způsob podání 

Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii. 

Návod k použití a zacházení s 

přípravkem je uveden v bodě 6.6. 

4.3 

Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  

Somatropin nesmí být užíván, je-

li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádory 

nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán 

růst nádoru, léčba se musí přerušit. 

Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami. 

Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci 

břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobných stavech nesmí 

být somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4). 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2). 

54 

Inzulinová senzitivita 

Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést 

úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí 

nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat. 

Funkce štítné žlázy 

Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace 

T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů 

štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo 
teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech 

pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat 

potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy. 

Je-

li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat 

příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno 

zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni 
somatropinem. Z 

těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, 

zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění. 

U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové 

populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby 

somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni. 

Benigní intrakraniální hypertenze 

V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch vizu, nevolnosti a/nebo zvracení je 

doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit 

diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné 

době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů 

léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat 

příznaky intrakraniální hypertenze. 

Leukémie 

malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich 

byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců 

růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů. 

Protilátky 

Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope 

způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je 

nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo 

provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu. 

Starší pacienti 
Z

kušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky 

přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků. 

Akutní onemocnění v kritickém stavu 

Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem 
zahrnujících 522 

dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném  

srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u 

pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali 
placebo, a to 42 % proti 19 %. Na 

základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů 

somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem 

55 

u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby 
pr

oti možnému riziku. U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká 

onemocnění, je třeba zvážit potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku. 

Pediatrická populace 

Pankreatitida 

Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se 

objevila bolest břicha. 

Praderův-Williho syndrom 

U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou. 

Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden 

nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška 

přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce 

dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi 
více. 

Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních 
cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest. 

Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL 

(ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby 

růstovým hormonem. 

Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících 

metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe 
pacienty sledovat.  

Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích 

(včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT. 

Všichni pacienti s 

PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou 

apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je 

nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit. 

Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat 

svoji tělesnou hmotnost. 

Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou. Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu 

rychlého růstu. Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.  

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené. 

Malí vzhledem ke gestačnímu věku 

U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je 

třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit 

poruchu růstu. 

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před 
za

hájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění 

diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis 

nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT). V případě zjevného diabetu nesmí být 

růstový hormon podáván.  

56 

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát 

ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními 

hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit 
úpravu dávek. 

Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto 

doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-
Russelovým syndromem jsou omezené. 

Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné 

výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou. 

Chronická renální insuficience 

Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální 

hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením 

terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující 

kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby. 

Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena. 

Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí 

léčených přípravkem Omnitrope. 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok:  

Vzhledem k 

přítomnosti benzylalkoholu tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným 

dětem či novorozencům. Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do 
3 let. 

4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

Souběžná léčba glukokortikoidy může potlačovat u přípravků obsahujících somatropin účinek na 

podporu růstu. Je tedy nutné, aby se u pacientů léčených glukokortikoidy jejich růst sledoval velmi 

pečlivě za účelem vyhodnocení dopadů léčby glukokortikoidy na růst. 

Údaje z 

interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání 

somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Zvláště 

může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P 450 3A4 (např. pohlavních 

steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek v 
krvi. Klinický v

ýznam této skutečnosti není znám. 

Viz také bod 

4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a 

bod 

4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny. 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie 

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání somatropinu se 

těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 

Kojení 

U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není 

známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z 

trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám, 

které kojí, je proto třeba opatrnosti. 

57 

Fertilita 

Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny. 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný 

vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

4.8 

Nežádoucí účinky 

Souhrn bezpečnostního profilu 

Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární 

tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven. U dospělých pacientů jsou 

obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, 

muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie. Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla 

mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení 
dávky. 

Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo 

úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu. U pediatrických pacientů jsou 

takové nežádoucí účinky vzácné. 

Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto 

protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4. 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

Tabulky 1-

6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence 

pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, 

1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů 

nelze určit) pro každé uvedené onemocnění. 

Klinické studie u dětí s GHD 

Tabulka 1 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 až 
<1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující cysty 
a polypy) 

 

 

Leukémie† 

 

 

 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

58 

Poruchy svalové 
a kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 
reakce 

v místě 

aplikace 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem 

Tabulka 2 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 
a blíže ne

určené 

(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Artralgie* 

 

 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

 

 

 

 

Periferní edém* 

Reakce v místě 
injekce

$

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

59 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí 

Tabulka 3 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

 

 

 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

60 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 
odpov

ídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dětí s SGA 

Tabulka 4 

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 
až <1/10 

Méně časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, maligní 

a blíže neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

 

 

 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Artralgie* 
 

 

 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Reakce v 

místě 
injekce

$

 

 

 

 

Periferní edém* 
 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u 

dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u PWS 

Tabulka 5 

Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova-
Williho syndromu 

61 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až 
<1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Novotvary 
benigní, 
maligní a blíže 

neurčené 
(zahrnující 
cysty a polypy) 

 

 

 

 

 

Leukémie† 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes mellitus 
typu 2 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

 

 

 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

 

Artralgie* 

Myalgie* 
 

 

 

 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

 

Periferní 
edém* 
 
 

 

 

 

Reakce v místě 
injekce

$

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení hladiny 
kortizolu v krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě 

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu. 

Klinické studie u dospělých s GHD 

Tabulka 6 

Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu 

Třída 
orgánového 
systému 

Velmi 

časté 

≥ 1/10 

Časté 

≥ 1/100 až <1/10 

Méně 

časté 

≥ 1/1 000 
až <1/100 

Vzácné 

≥ 
1/10 000 
až 
<1/1 000 

Velmi 
vzácné 
<1/10 000 

Není známo 
(z dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Poruchy 
metabolismu a 
výživy 

 

 

 

 

 

Diabetes 
mellitus typu 2 

62 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Parestézie* 

Syndrom 
karpálního tunelu 

 

 

 

Benigní 
intrakraniální 
hypertenze 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 

pojivové tkáně 

Artralgie* 

Myalgie* 

Muskuloskeletální 
ztuhlost* 

 

 

 

 

Celkové 
poruchy a 

reakce v místě 
aplikace 

Periferní 
edém* 
 

 
 

 

 

 

Reakce v 

místě injekce

$

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

 

Snížení 
hladiny 
kortizolu v 
krvi

 

*O

becně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců 

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí 

podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době 

nástupu deficitu růstového hormonu. 

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí. 

‡ Klinický význam není znám. 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

Snížené hladiny kortizolu v séru 

Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním 

proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam těchto zjištění je omezen. Před 

zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii 
kortikosteroidy. 

Praderův-Williho syndrom 

poregistrační zkušenosti byly popsány vzácné případy úmrtí u pacientů postižených 

Praderovým-

Williho syndromem léčených somatropinem, ačkoli příčinná souvislost nebyla 

prokázána. 

Leukémie 

Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem 

růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech. Nejsou 

však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku 
nebo hlavy. 

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc 

U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc. Sklouznutí hlavice femorální epifýzy se vyskytuje častěji při endokrinních 
poruchách a Legg-Calvé-

Perthesova nemoc je častější u malé postavy. Není však známo, zda jsou tyto 

patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv. Jejich diagnóza by měla být zvážena u 

dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu. 

Další nežádoucí účinky léku 

63 

Další nežádoucí účinky léku mohou být považovány za účinek lékové skupiny somatropinu, jako je 

možná hyperglykémie způsobená sníženou citlivostí na inzulín, snížená hladina volného tyroxinu a 
benigní intrakraniální hypertenze. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

4.9 

Předávkování 

Příznaky: 

Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.  

Dlouhodobé předávkování může způsobit příznaky odpovídající účinkům nadbytku lidského 

růstového hormonu. 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

Farmakoterapeutická skupina: Hormony předního laloku hypofýzy a analoga, ATC kód: H01AC01. 

Omnitrope je tzv. podobným biologic

kým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobná informace je 

k dispozici na webových stránkách 

Evropské agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

Mechanizmus účinku 

Somatropin je účinný hormon důležitý pro metabolismus tuků, sacharidů a bílkovin. U dětí s 

neadekvátní tvorbou endogenního růstového hormonu stimuluje somatropin lineární růst a zvyšuje 

rychlost růstu. Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje 

tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla. Na somatropin reaguje zvláště 

útrobní tuková tkáň. Kromě zvýšené lipolýzy snižuje somatropin ukládání triacylglycerolů do zásob 

tělesného tuku. Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGF-

vazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena. Dále byly prokázány následující účinky: 

Farmakodynamické účinky 

Metabolismus tuků 
Somatropin indukuje jaterní receptory LDL-

cholesterolu a ovlivňuje profil lipidů a lipoproteinů v séru. 

Obecně vede podávání somatropinu pacientům s nedostatkem růstového hormonu ke snížení hladiny 

LDL a apolipoproteinu B v séru. Může být také pozorováno snížení celkové hladiny cholesterolu v 
séru. 

Metabolismus sacharidů 
Somatropin zvyšuje hladinu inz

ulinu, hladina glukózy v krvi nalačno se však obvykle nemění. Děti s 

hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii. Tento stav je somatropinem odstraněn. 

Metabolismus vody a minerálů 

Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny. Obě 

hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší. Somatropin indukuje zadržování sodíku, 
draslíku a fosforu. 

64 

Metabolismus kostí 

Somatropin stimuluje přestavbu kostí. Dlouhodobé podávání somatropinu pacientům s nedostatkem 
r

ůstového hormonu trpícím osteopenií způsobuje zvýšení obsahu kostních minerálů a hustoty kostí v 

nosných místech. 

Fyzická výkonnost  

Po dlouhodobé léčbě somatropinem dojde ke zlepšení svalové síly a fyzické výkonnosti. Somatropin 

zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn. K uvedenému účinku 

může přispívat pokles periferní vaskulární rezistence. 

Klinická účinnost a bezpečnost 

V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke 

gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl. hm. denně až do dosažení 

konečné výšky. U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla 

zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl. hm. denně) a + 2,19 SDS (0,067 mg/kg 

těl. hm. denně) proti výšce na počátku léčby. Literární data týkající se neléčených dětí/dospívajících, 

které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a nedošlo u nich k rychlému spontánnímu 

vyrovnání, uvádějí pozdější růst 0,5 SDS. Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené. 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

Absorpce 

Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i 

pacientů s nedostatkem růstového hormonu.  

Subkutánní dávka 5 

mg přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých 

dospělých osob plazmatické hodnoty C

max

 a t

max

 72 + 28 µg/l a 4,0 ± 2,0 hodiny. 

Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých 

dospělých osob plazmatické hodnoty C

max

 a t

max

 74 ± 22 µg/l a 3,9 ± 1,2 hodiny. 

Subkutánní dávka 5 mg přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku způsobí u zdravých 

dospělých osob plazmatické hodnoty C

max

 a t

max

 52 ± 19 µg/l a 3,7 ± 1,2 hodiny. 

Eliminace 

Průměrný terminální poločas po intravenózním podání somatropinu u dospělých s nedostatkem 

růstového hormonu je přibližně 0,4 hodiny. Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, 
Omnitrope 10 mg/1,5 ml 

injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny. Po subkutánním podání 

přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny. 

Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním 
podání. 

Zvláštní populace 
Absolutní biologick

á dostupnost somatropinu po subkutánním podání je zřejmě u mužů a žen 

podobná. 

Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u 

různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici 
nebo nejsou kompletní. 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance 

nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 

V jinýc

h studiích prováděných se somatropinem týkajících se celkové toxicity, lokální tolerance a 

reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky. 

65 

Studie genotoxicity prováděné se somatropiny in vitro a in vivo, které se týkaly genových mutací a 
indukce chromozomálních aberací, byly negativní. 

V jedné studii in vitro 

provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě 

somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální 
fragilita. Klinick

ý význam tohoto zjištění není jasný. 

V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali 

somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit. 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

6.1 

Seznam pomocných látek 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného  

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
mannitol 
poloxamer 188 
benzylalkohol 
voda na injekci  

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného  
dihydrá

t dihydrogenfosforečnanu sodného 

glycin 
poloxamer 188 
fenol 
voda na injekci  

Omnitrope 15 mg/1,5 

ml injekční roztok  

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného  

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
chlorid sodný 
poloxamer 188 
fenol 
voda na injekci  

6.2 

Inkompatibility 

Studie kompatibility nejsou k 

dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky.  

6.3 

Doba použitelnosti 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

2 roky.  

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

18 

měsíců.  

Omnitrope 15 mg/1,5 

ml injekční roztok 

18 

měsíců.  

Doba použitelnosti po prvním použití 
Po prvním použití nechejte zásobní vložku v 

peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu 

maximálně 28 dní. Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

66 

6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

Neotevřená zásobní vložka 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, 
aby byl p

řípravek chráněn před světlem. 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3. 

6.5 

Druh obalu a velikost balení 

1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým 

pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci 

brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci. Skleněná zásobní vložka je 

natrvalo zabudovaná v průhledné nádobě a připevněná plastovým mechanizmem se šroubovací sponou 
na jednom konci. 
Velikosti balení 1, 5 a 10. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání 

připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.  

Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně 

pomocí injekčního pera SurePal 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem 
Omnitrope 5 mg/1,5 

ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených 

pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým 

personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami 
Omnitrope a perem. 

Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční 

podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky. 

Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně 

pomocí injekčního pera SurePal 10, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem 
Omnitrope 10 mg/1,5 

ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel 

určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným 

zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení 
se zásobními vložkami Omnitrope a perem. 

Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční 

podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky. 

Toto balení přípravku je určeno pro vícenásobné použití. Přípravek by měl být aplikován výhradně 

pomocí injekčního pera SurePal 15, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem 
Omnitrope 15 mg/1,5 

ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel 

určených pro injekční pero. Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným 

zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení 
se zásobními vložkami Omnitrope a perem. 

V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku. Při vkládání zásobní vložky, 

nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou 

přiloženy ke každému injekčnímu peru.  

1. 

Je potřeba umýt si ruce. 

2. 

Pokud je roztok kalný nebo obsahuje částice, nesmí být použit. Obsah lahvičky musí být čirý a 
bezbarvý. 

3. 

Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem. 

4. 

Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem. 

67 

5. 

Očistěte místo vpichu lihovým tamponem. 

6. 

Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero. Sejměte jehlu z 
pera a zlikvidujte ji v souladu s místními p

ředpisy.  

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

Omnitrope 5 mg/1,5 

ml injekční roztok 

EU/1/06/332/013 
EU/1/06/332/014 
EU/1/06/332/015 

Omnitrope 10 mg/1,5 

ml injekční roztok 

EU/1/06/332/016 
EU/1/06/332/017 
EU/1/06/332/018 

Omnitrope 15 mg/1,5 

ml injekční roztok 

EU/1/06/332/010 
EU/1/06/332/011 
EU/1/06/332/012 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

Datum první registrace: 12. dubna 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 

10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

<{MM.RRRR}> 
 

68 

PŘÍLOHA II 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ L

ÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPE

ČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

69 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ L

ÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 

Sandoz GmbH  
Biochemiestr. 10  
A-6250 Kundl 
Rakousko 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

Sandoz GmbH  
Biochemiestr. 10  
A-6336 Langkampfen 
Rakousko 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 

přípravku, bod 4.2). 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky.  

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPE

ČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 

RMP, je možné je předložit současně. 

70 

PŘÍLOHA III 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

71 

A

. OZNAČENÍ NA OBALU 

72 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU  
 

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Omnitrope 1,3 

mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

somatropinum 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

Somatropin 1,3 mg (4 IU

)/ml v injekční lahvičce. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 

1,3 mg somatropinu (odpovídá 4 IU) v 1 ml. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky:  

Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu 
sodného 

Rozpouštědlo: voda na injekci 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

1 injekční lahvička s 1,3 mg prášku 

1 injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla 
Velikost balení 1 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

Pouze na jedno použití. Používejte pouze čirý roztok. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání po rekonstituci 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin. 

73 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

EU/1/06/332/001 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

omnitrope 1,3 mg/ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

74 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE OMNITROPE  
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Omnitrope 1,3 

mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku  

somatropinum 
s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
Pouze na jedno použití.  

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

75 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE ROZPOUŠTĚDLO 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope (voda na injekci) 
Subkutánní podání 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
Pouze na jedno použití.  

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

76 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
 

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Omnitrope 5 

mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 

somatropinum 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

Somatropin 5 mg (15 

IU)/ml v injekční lahvičce. Po rekonstituci jedna zásobní vložka obsahuje 5 mg 

somatropinu (odpovídá 15 IU) v 1 ml. 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

Pomocné látky: 
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfo

sforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu 

sodného. 

Rozpouštědlo: benzylalkohol, voda na injekci. 

Obsahuje benzylalkohol. Další informace, viz příbalová informace. 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

injekční lahvička s 5 mg prášku  

1 zásobní vložka s 1 

ml rozpouštědla 

injekčních lahviček s 5 mg prášku 

5 zásobních vložek s 1 

ml rozpouštědla 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

Používejte pouze čirý roztok. Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Subkutánní podání po rekonstituci 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

8. 

POUŽITELNOST 

Použitelné do: 

Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní. 

77 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

Sandoz GmbH 
Biochemiestr. 10 
A-6250 Kundl 
Rakousko 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

EU/1/06/332/002 
EU/1/06/332/003 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.š.: 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

omnitrope 5 mg/ml 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

PC: 
SN: 
NN: 

78 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Omnitrope 5 

mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku 

somatropinum 
s.c. 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 

6. 

JINÉ 

 

79 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VL

OŽCE ROZPOUŠTĚDLA 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu) 
Subkutánní podání 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

3. 

POUŽITELNOST 

EXP 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

Lot 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO 

POČET 

 

6. 

JINÉ 

 

80 

ÚDAJE