Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

OESTROGEL 1X80GM Gel - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 19396

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: LABORATORIES BESINS-INTERNATIONAL, PAŘÍŽ
Kód výrobku: 19396
Kód EAN: 3700039500294
Kód SÚKL: 76922
Držitel rozhodnutí: LABORATORIES BESINS-INTERNATIONAL, PAŘÍŽ
Co je Oestrogel a k čemu se používá? Přípravek Oestrogel se používá při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů jako jsou návaly horka, noční pocení, zmenšení pochvy a zevních rodidel, nepříjemné až bolestivé pocity při souloži, samovolný odtok moči, poruchy spánku, tělesná slabost, zejména po přirozené nebo uměle vyvolané menopauze. Dále se přípravek používá při prevenci osteoporózy (úbytek kostní hmoty) u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích zlomemin, které netolerují nebo mají kontraindikovánu jinou preventivní léčbu osteoporózy.

Příbalový leták

sp.zn.sukls142346/2016 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

OESTROGEL 

Estradiolum 

gel 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
.  

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4..  

 
 Co naleznete v této příbalové informaci  

:  
 
1. Co je přípravek OESTROGEL a k čemu se používá  
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OESTROGEL používat  
3. Jak se přípravek OESTROGEL používá  
4. Možné nežádoucí účinky  
5. Jak přípravek OESTROGEL uchovávat  
6. Obsah balení a další informace  
 
1. Co je přípravek OESTROGEL a k čemu se používá  
 
Přípravek Oestrogel se používá při nedostatku estrogenů a s tím spojených projevů jako jsou návaly 
horka, noční pocení, zmenšení pochvy a zevních rodidel, nepříjemné až bolestivé pocity při souloži, 
samovolný odtok moči, poruchy spánku, tělesná slabost, zejména po přirozené nebo uměle 
vyvolané menopauze.  
 
Dále se přípravek používá při prevenci osteoporózy (úbytek kostní hmoty) u postmenopauzálních 
žen s vysokým rizikem budoucích zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikovánu jinou 
preventivní léčbu osteoporózy  
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OESTROGEL používat  
 
Nepoužívejte přípravek OESTROGEL:  

  jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

  při podezření nebo zjištění nádoru prsu  

  při zhoubném na estrogenu závislém onemocnění (karcinom endometria - slizniční vrstvy 

dělohy)  

  při neobjasněném krvácení z rodidel  

  při neléčené hyperplazii (zbytnění) endometria  

  při současné nebo v minulosti prodělané cévní tromboembolické nemoci (onemocnění 

charakterizované vznikem krevní sraženiny, např. v plicních žilách nebo v žilách dolních 
končetin)  

  při aktivní nebo nedávno prodělané tepenné trombotické příhodě (zejména koronární nebo 

mozkové cévní příhodě, angině pectoris)  

  při mozkovém krvácení, uzavření očních cév  

  při akutním jaterním onemocnění nebo je-li v anamnéze, pokud jaterní testy neklesají k 

normálním hodnotám  

  při porfyrii (onemocnění charakterizované porušeným metabolizmem porfyrinů)  

 
Upozornění  a opatření 
Před použitím přípravku OESTROGEL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
Hormonální substituční léčba by měla být indikována až po zhodnocení kardiovaskulárních anebo 
metabolických funkcí pacientky. Stav pacientky by měl být důsledně sledován při obezitě (pro 
zvýšené riziko žilní trombózy), je-li pacientka upoutána na lůžko (doporučuje se ukončit léčbu 
jeden měsíc před plánovaným chirurgickým výkonem), při komplikované cukrovce a vysokém 
krevním tlaku.  
 
Pozornost je třeba věnovat zejména vyšetření prsů, dělohy, krevního tlaku a tělesné hmotnosti. Je-li 
v rodinné anamnéze tromboembolická nemoc, je třeba vyšetřit krevní srážlivost.  
 
Přínos a rizika léčby je třeba zvážit a pečlivě sledovat u pacientek se zbytněním endometria, 
nezhoubným nádorem dělohy, nezhoubnými nádory kůže, diseminovaném lupus erythematodes, 
nádorem podvěsku mozkového.  
 
Pečlivě je třeba sledovat pacientky i s opakovaným městnáním žluče (cholestázou) nebo 
opakovaným svěděním během těhotenství, ledvinným selháním, padoucnicí, astmatem, při rodinné 
anamnéze nádoru prsu, onemocnění jater.  
 
Léčba má být okamžitě přerušena v následujících případech:  
 

  Žloutenka nebo výrazné zhoršení jaterních funkcí  

  Významné zvýšení krevního tlaku  

  Nově vzniklá bolest hlavy typu migrény  
  Těhotenství  

 
Z některých údajů vyplývá, že dlouhodobá hormonální léčba může u žen po přechodu zvyšovat 
riziko zhoubných nádorů prsu a riziko stoupá s délkou užívání. Měla byste se poradit se svým 
lékařem, jak dlouho můžete hormonální léčbu podstupovat. Dle odhadu jsou nádory prsu u žen ve 
věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu nepodstupují, shledány přibližně u 32 z 1000 
žen.  
U žen stejného věku, které hormonální substituční léčbu podstupují, činí navýšení počtu případů 
nádorů prsu u léčby kombinované s gestageny o 6 případů po pěti letech a o 19 případů po 10 letech 
léčby na 1000 žen, a u léčby samotnými estrogeny o 1,5 případu po pěti letech a 5 případů po 10 
letech léčby. Toto riziko se však vrací k původním hodnotám během několika (nejdéle pěti) let po 
ukončení léčby a není závislé na věku, kdy byla léčba zahájena (v rozmezí 45-65 let). Máte-li obavy 
z rizika vzniku nádorů prsu, poraďte se o riziku a přínosu hormonální substituční léčby se svým 
lékařem.  
 
Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů. Vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako: 

  důlky na kůži prsů 

  změny na bradavkách 

  bulky, které vidíte nebo cítíte. 

 
Zároveň doporučujeme, abyste docházela na mamografická vyšetření, pokud je vám tato možnost 
nabídnuta. Během vyšetření na mamografu je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/lékaře, 
která/ý vyšetření provádí, že užíváte HRT, neboť tato léčba může zvýšit hustotu prsů, což může 
ovlivnit mamogram. V místě, kde je hustota prsní tkáně zvýšena, mamograf nezaznamená všechny 
bulky. 
 
Rovněž riziko endometriální hyperplazie nebo nádoru endometria se zvyšuje s délkou podávání 
estrogenů. U žen se zachovanou dělohou lze toto riziko výrazně snížit přidáním progestagenu na 
nejméně 12 dní z cyklu.  
 
Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce hormonální substituční léčby mírně 
zvýšeno. Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční léčba riziko postižení cévní 
mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se 
zvyšuje s věkem a v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného požívání alkoholu nebo 
nepravidelného srdečního rytmu.  
 
U všech žen se může vzácně vyskytnout stav neprůchodnosti žil dolních končetin, plic nebo jiné 
části těla (tromboembolie). Bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie je u žen podstupujících 
perorální hormonální substituční léčbu 2-3 x vyšší než u žen, které tuto léčbu nepodstupují. Není 
prokázáno, že jiné cesty podání hormonální substituční léčby vykazují jiné riziko než perorální 
formy.  
Pravděpodobnost tvorby krevních sraženin je v souvislosti s perorální hormonální substituční 
léčbou mírně zvýšena, zejména jestliže:   

  trpíte nadměrnou hmotností,   
  jste prodělala žilní trombózu nebo plicní embolii,   

  těmito poruchami trpěli Vaši příbuzní,   

  nejste schopna delší dobu pohybu,   
  trpíte těžkým poraněním nebo jste prodělala závažnou operaci.  

 
Pokud se Vás některý z těchto údajů týká, poraďte se s lékařem, zda můžete Oestrogel dále 
používat.  
 
Pokud čekáte na plánovanou operaci spojenou s následným snížením pohyblivosti, poraďte se s 
lékařem. Přibližně čtyři až šest týdnů před operací budete muset používání Oestrogelu ukončit.  
 
Pokud se u Vás objeví během léčby přípravkem Oestrogel varovné příznaky svědčící o vzniku 
krevní sraženiny, např.   

  vykašlávání krve,   

  neobvyklé bolesti nebo otoky horních i dolních končetin,   
  bolesti nebo pocit tíže v hrudníku,   

  náhlá dýchavičnost,   
  mdloba,  

  neprodleně vyhledejte lékaře.  

 
Karcinom vaječníků (ovarií)  
 
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění 
prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s 
mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. 
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 
let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, 

které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 
případ navíc). 
 
Pro léčbu postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční léčba nasazována pouze 
tehdy, mají – li tyto příznaky negativní dopad na kvalitu života pacientky. Ve všech případech je 
třeba pečlivě zhodnotit přínosy a rizika léčby nejméně jedenkrát za rok. Hormonální léčba pak 
může pokračovat jen tehdy, je-li přínos vyšší než riziko.  
 
Před zahájením léčby estrogeny je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamné- zu, podle níž se 
pak provádí fyzikální vyšetření (včetně pánve a prsů). Pravidelně v průběhu léčby je třeba provádět 
periodická lékařská vyšetření (včetně mamografie), jejichž povaha a frekvence individuálně 
přizpůsobena pacientce. Ženy musí být pou- čeny, že jakékoli změny prsů mají sdělit svému lékaři.  
 
U některých pacientek může být vstřebání estradiolu transkutánní (přes kůži) cestou nedostatečné. 
Pokud přetrvávají příznaky nedostatku estrogenů, doporučuje se v takových případech zvýšit 
dávkování přípravku, nebo zvolit jiný způsob léčby.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek OESTROGEL 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval/a nebo které možná budete užívat. 

 
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání s přípravky, které indukují (zvyšují aktivitu) enzymy, 
zvláště enzymy cytochromu P450: antikonvulziva – léky proti křečím (karbamazepin, fenobarbital, 
fenytoin, primidon), barbituráty, griseofulvin, rifabutin, rifampicin. Při jejich současném podávání 
je snížen účinek estrogenů. Ritonavir a nelfinavir, ačkoliv jsou známí jako přísní inhibitoři 
(potlačující aktivitu), mohou jevit indukující vlastnosti, jsou-li podávány současně se steroidními 
hormony.  
 
Současné užívání těchto přípravků vyžaduje pečlivé sledování klinického stavu pacientky a možnou 
úpravu dávkování estrogenů.  
 
Při transdermálním podání však nedochází k first-pass efektu v játrech a proto, transdermálně 
podané estrogeny mohou být méně ovlivněny induktory enzymů než hormony podávané ústy.  
Možné snížení vylučování cyklosporinu játry může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací 
cyklosporinu, sérového kreatininu a transamináz.  
 
Rostlinné přípravky obsahující třezalku mohou snížit účinek estrogenů.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.  
 
Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. Přípravek Oestrogel je určen pro užívání 
po menopauze. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Vzhledem k povaze přípravku není pravděpodobné, že by nepříznivě ovlivňoval způsobilost 
pacientky k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.  
 
3. Jak se přípravek OESTROGEL používá  
 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Každá náplň dávkovače představuje 2,5 g gelu, což odpovídá 1,5 mg estradiolu.  
 
Průměrná dávka je jedna náplň dávkovače denně, aplikuje se po dobu 24 až 28 dnů v měsíci. V 
případě potřeby může být dávka upravena po dvou až třech cyklech v závislosti na klinických 
projevech. Úprava dávkování může znamenat:  

  snížení dávky v případě příznaků při nadbytku estrogenu, jakými jsou napětí v prsou, otok v 

oblasti břicha a pánve, úzkost, nervozita nebo agresivita;  

  zvýšení dávky při přítomnosti projevů nedostatku estrogenu, jakými jsou přetrvávající 

návaly horka, suchost sliznice pochvy, bolesti hlavy, poruchy spánku, únava, sklon k 
depresi.  

 
Po ukončení každého cyklu léčby se může objevit krvácení z vysazení.  
 
K zahajovací a udržovací léčbě postmenopauzálních příznaků má být použita nejnižší účinná dávka 
po nejkratší možnou dobu.  
 
U žen s intaktní dělohou je doporučena doplňující léčba gestageny a to nejméně po dobu 12 dnů 
léčby každého cyklu.  
 
U pacientek, kterým byla operativně děloha odstraněna, se přidání gestagenu nedoporučuje, s 
výjimkou dříve diagnostikované endometriózy (výskyt ložisek sliznice dělohy i v jiných částech 
pohlavního ústrojí, případně i v jiných orgánech).  
 
Způsob použití  
 
Přípravek OESTROGEL se aplikuje transdermálně.  
 
Gel se aplikuje na čistou kůži, přednostně po umytí, ráno nebo večer, v oblasti břicha, stehen, 
ramen, paží nebo bederní oblasti, mimo prsy. Gel se neaplikuje přímo na sliznice. Gel není třeba 
vmasírovat do kůže, ale doporučuje se nechat jej před oblečením 2 minuty zaschnout. Gel 
nezpůsobuje skvrny.  
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku OESTROGEL, než jste měl(a)  
Příznaky předávkování jsou obvykle následující: pocit napětí v prsou, otok v oblasti břicha a pánve, 
úzkost, podrážděnost. Příznaky vymizí po ukončení léčby nebo při snížení dávky. Informujte 
Vašeho lékaře, pokud se tyto příznaky objeví během léčby.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OESTROGEL 
Pokud zapomenete aplikovat jednu dávku, vraťte se k léčbě v původním doporučeném dávkování. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  
 
4. Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Většina hlášených závažných nežádoucích účinků byla zaznamenána zejména při podávání 
estrogenů a při perorálním podávání. Takové případy byly velmi vzácné. Dojde-li k rozvoji 
některého z následujících stavů, doporučuje se z bezpečnostních důvodů léčbu ukončit: 
kardiovaskulární nebo tromboembolická nemoc, žloutenka způsobená městnáním žluče, nezhoubné 
nezánětlivé onemocnění prsů, nádor dělohy, jater, může se objevit nitrobřišní krvácení, tvorba a 
vylučování mléka mimo dobu kojení.  
 
Mohou se objevit mnohem častější, avšak méně závažné nežádoucí účinky, které obvykle nevedou 
k ukončení léčby, ale je možné upravit dávku v závislosti na tom, zda se jedná o nadbytek nebo 
nedostatek estrogenů.  
 
Projevy při nedostatku estrogenů: přetrvávající návaly horka, bolesti hlavy, migréna, suchost 
sliznice pochvy, dráždění očí při použití kontaktních čoček.  
 
Projevy při nadbytku estrogenů: nevolnost, zvracení, křeče v břiše, plynatost, napětí v prsou, 
podrážděnost, otok, pocit "tíže v nohou" zvýšená sekrece cervikálního hlenu.  
 
Další nežádoucí účinky: krvácení mimo menstruační cyklus, objevení se záchvatů u nemocných 
padoucnicí, žlutohnědé skvrny na kůži, zejména v obličeji, které mohou být trvalé. Tyto nežádoucí 
účinky přípravku jsou v převážné míře mírné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.  
 
Lékař posoudí případné přerušení léčby při výskytu suchého dráždivého kašle, při zjištění nízkého 
tlaku nebo při zhoršení funkce ledvin.  
 
Z dalších nežádoucích účinků se může vyskytnout únava, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, průjem, 
kožní vyrážky, ztráta chuti k jídlu.  
 
Zcela ojediněle se může vyskytnout náhlý vznik otoku v oblasti obličeje a horních dýchacích cest 
(angioneurotický edém), který se může projevit dýchacími potížemi. Při prvních známkách 
takového stavu je třeba neprodleně vyhledat lékaře.  
 
Karcinom prsu, karcinom endometria  
 
Podle údajů z rozsáhlých epidemiologických studií, všeobecné riziko vzniku nádoru prsu a nádoru 
endometria vzrůstá s dobou trvání hormonální terapie.  
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.  
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv¨ 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
5. Jak přípravek OESTROGEL uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.  
 
Nepoužívejte tento pPřípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí.  
 
6. Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek OESTROGEL obsahuje  
 
- Léčivou látkou je estradiolum (jako estradiolum hemihydricum) 60 mg ve 100 g gelu.  
 
- Pomocnými látkami jsou: carbopol 980, trolamin, ethanol 96%, čištěná voda.  
 
Jak přípravek OESTROGEL vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Přípravek je bezbarvý, průsvitný gel s charakteristickou lihovou vůní.  
 
Hliníková tuba, plastový šroubovací uzávěr, dávkovací měřítko na 2,5 g gelu, (s ryskou na 1,25 g 
gelu), krabička.  
 
Balení: 80 g gelu.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Laboratories Besins-International, Paříž, Francie.  
 
Výrobci:  
 
Laboratories Besins-International, Paříž, Francie  
 
Besins Manufacturing Belgium S.A., Drogenbos, Belgie  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  24.5.2016 

Recenze

Recenze produktu OESTROGEL 1X80GM Gel

Diskuze

Diskuze k produktu OESTROGEL 1X80GM Gel

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám