Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

OCTANATE 500 I.U. INJ SIC 1X500UT+SOL

OCTANATE 500 I.U. INJ SIC 1X500UT+SOL

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku OCTANATE 500 I.U. INJ SIC 1X500UT+SOL

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211052/2011
a příloha k sp.zn. sukls134986/2011, sukls108195/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele
Octanate 50 IU/ml,
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor VIII

Octanate 100 IU/ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor VIII


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
3. Jak se přípravek Octanate používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Octanate uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Octanate a k čemu se používá
Octanate patří do skupiny léků zvaných koagulční faktory a obsahuje lidský koagulační faktor
VIII. To je zvláštní protein odpovědný za srážlivost krve.
Octanate se používá k léčbě a prevenci u pacientů s hemofilií A. To je stav, kdy krvácení může
trvat déle, než se předpokládá. Je způsoben vrozeným nedostatkem koagulačního faktoru VIII
v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octanate používat
- Při každé aplikaci přípravku Octanate se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
- Pokud užíváte přípravky s faktorem VIII vyrobené z lidské plazmy pravidelně nebo
opakovaně, váš lékař vám může doporučit vakcinaci proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Nepoužívejte přípravek Octanate
- jestliže jste alergický na lidský krevní koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

2

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Octanate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní
sestrou.
- Octanate obsahuje velmi malé množství jiných lidských proteinů. Každý lék obsahující
proteiny a aplikovaný do žíly (podávaný intravenózně) může způsobit alergické reakce
(viz část 4, Možné nežádoucí účinky")
- U jedinců s hemofilií A se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII (neutralizující protilátky)
(viz část 4, Možné nežádoucí účinky")

Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate
Pokud jsou léčivé přípravky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření
k zabránění infekce, která by mohla být přenesena na pacienty. Ta zahrnují pečlivý výběr dárců
krve a plazmy, aby bylo vyloučeno riziko přenosu infekce, dále vyšetření jednotlivých odběrů a
shromážděné plasmy na známky přítomnosti virů/infekcí. Výrobci těchto přípravků také
zařazují při zpracování krve nebo plazmy kroky, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Přesto, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, možnost
přenosu infekce nemůže být úplně vyloučena. To se týká také jakýchkoliv neznámých nebo nově
objevených virů nebo jiných typů infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské
imunodeficience (HIV), hepatitidy B (HBV) a hepatitidy C (HCV) a neobaleného viru
hepatitidy A (HAV). Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus
B19.
Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce novorozence) a pro jedince
se sníženou funkcí imunitního systému nebo pro osoby s některými typy anémie (např.
onemocnění srpkovitou anemií nebo abnormální porucha tvorby červených krvinek).
Další léčivé přípravky a přípravek Octanate
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léčivými
přípravky. Přesto během infuze nekombinujte Octanate s jinými léky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Octanate obsahuje
méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tzn. že je v podstatě bez sodíku pro
velikost balení 250 IU. Obsahuje až 1,75 mmol sodíku (40 mg) pro velikost balení 500 a
1000 IU. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
3

3. Jak se přípravek Octanate používá
Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Léčba by měla
být zahájena pod lékařským dohledem.
Dávkování pro prevenci krvácení
Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci užívat 20 - 40 I.U. faktoru VIII
na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě
Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání
nebo vyšší dávky.
Výpočet dávkování:
Vždy užívejte Octanate přesně tak, jak vám sdělil váš lékař. Pokud si nejste něčím jisti, ověřte si
to u svého lékaře nebo lékárníka.
Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď
v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní
plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII
o 1,5 - 2 % normální aktivity. K výpočtu pořebné dávky je třeba stanovit hladinu activity faktoru
VIII ve vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit. Zkonzultujte
prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti o kolik má být aktivita faktoru VIII zvýšena nebo
jak vypočítat dávkování.
Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,5
__________________________________________________________________________
Dávka a četnost (frekvence) podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v
individuálním případě pacienta.
U následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla poklesnout pod hodnotu
(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce.
Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirutgických
výkonů:
4


Odezva vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto by hodnota faktoru
VIII ve vaší krvi měla být během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné
dávkování a četnost podávání.
Použití u dětí
Klinická studie (zahrnující 15 pacientů ve věku 6 let a mladších) neukázala žádné
zvláštní požadavky na dávkování u dětí.
Klinické údaje o použití Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou
omezené.Klinická studie probíhá. Dosud se vyskytly inhibitory u 10,3 % PUP
léčených pomocí Octanate. PUP je třeba během léčby vyšetřovat na možný vývoj
protilátek (např. Bethesda testem).

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (%)
Frekvence dávkování (hodiny
mezi jednotlivými dávkami) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů (časná
hemartróza), krvácení do svalů nebo
z ústní dutiny
20 - 40 Opakujte každých 12 až 24 hodin
nejméně jeden den, dokud se
bolest nezmenší nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů
(hemartróza), krvácení do svalů
nebo hematom
30 - 60 Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin po 3-4 dny či více,
dokud bolest a akutní
nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení jako při
operaci hlavy, krvácení do hrdla,
velké břišní krvácení
60 - 100 Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30 - 60 Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší 80 - 100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 % .
Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často Octanate použít.
5


Návod k domácí léčbě:


Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
Nepoužívejte Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte
zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.
Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení
může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný
povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2VialTM, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte
Mix2VialTM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej
zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).

4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM a
otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na horní
část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud lahvičku
nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo do lahvičky s
práškem.


6


5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek
nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně
než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné
napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial na dvě části (obr. 5).
Napěnění zmizí.


Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou
částí Mix2Vial.




Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne
výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial. Otočte lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od
Mix2Vial (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial spolu s prázdnou lahvičkou.



2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým
tamponem.
3. Nasaďte přiloženou injekční jehlu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější
viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce Octanate.
Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových
sraženin.
7

5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu stejnou
injekční jehlu a stříkačku. Mix2Vial je však vždy pouze pro jednou použití.

Pokud jste užili více Octanate, než jste měli
Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII.
Přesto by doporučené dávkování nemělo být překračováno.
Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10.000
velmi vzácné: postihují méně než 1uživatele z 10.000
- Ačkoli jen vzácně, přesto byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce u
pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII. Časné příznaky alergických reakcí
mohou zahrnovat:
celkový pocit nevolnosti (zvracení), pálení a bodání v místě vpichu infuze, tlak na hrudi,
mrazení, zrychlený tlukot srdce (tachykardie), nevolnost (nausea), pocity píchání (brnění),
návaly krve, bolesti hlavy, vyrážka (kopřivka), pokles krevního tlaku (hypotenze), neklid,
otoky v obličeji, rtů, úst, jazyka a hrdla, které mohou vést ke ztíženému polykání nebo
dýchání, (angioedém), únava (letargie), sípání. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři.
- Ve velmi vzácných případech může tato přecitlivělost vést k těžkým život ohrožujícím
reakcím zvaným anafylaxe, které se mohou projevit šokem nebo některými nebo všemi
příznaky popsanými výše. V takovém případě prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře a
volejte záchrannou službu.
- Horečka se může vyskytnout ve vzácných případech.
Jestliže trpíte hemofilií A, mohou se u vás vytvořit inhibitory (neutralizující protilátky) proti
faktoru VIII. Jestliže se tyto protilátky objeví, mohou zastavit správnou funkci vašeho
přípravku a krvácení může pokračovat. V těchto vzácných případech je doporučeno ihned
kontaktovat specializované hemofilické centrum. Měli byste být pečlivě sledováni na
výskyt inhibitorů pomocí vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů. Inhibitory
mohou zvýšit riziko výskytu závažných alergických reakcí (anafylaktický šok). Jestliže se u
vás vyskytne alegrická reakce, měli byste být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
- Pro informace o virové bezpečnosti viz bod 2 (Čemu musíte věnovat pozornost než začnete
Octanate používat- Informace o krvi a plazmě použité pro výrobu Octanate).

8

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Octanate uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný roztok použijte okamžitě a pouze během jednoho podání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo nekompletně rozpuštěný.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Octanate obsahuje
Léčivou látkou je lidský faktor VIII coagulationis humanus.

Objemy a koncentrace
Velikost balení lahvičky
s práškem Octanate
(IU FVIII)
Velikost balení lahvičky
s rozpouštědlem
(která bude přidána do
lahvičky s práškem
Octanate)
(ml)
Nominální koncentrace
rekonstituovaného roztoku
(IU FVIII/ml)
250 IU 5 50
500 IU 10 50
1000 IU 10 100

Pomocné látky jsou:
Pro prášek: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycin.
Pro rozpouštědlo:voda na injekci
Jak Octanate vypadá a co obsahuje toto balení
Octanate je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Prášek je bílý nebo světle žlutý prášek, může vypadat také jako drobivá hmota.

9

Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
K dispozici jsou tři velikosti balení lišící se množstvím lidského krevního koagulačního faktoru
VIII a rozpouštědla.
- lahvička 250 IU: rekonstitucí s 5 ml vznikne 50 IU/ml
- lahvička 500 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 50 IU/ml
- lahvička 1000 IU: rekonstitucí s 10 ml vznikne 100 IU/ml
Všechny velikosti balení obsahují:
jednu jednorázovou injekční stříkačku, jeden přepouštěcí set Mix2VialTM, jednu injekční jehlu,
dva desinfekční alkoholové tampony.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester M2 1AB
Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Výrobce:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vídeň
Rakousko

nebo

Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33 F Lingolsheim
Francie

nebo

Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
Švédsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
- Octanate: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Kypr, Dánsko, Estonsko,
Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva,
Lucembursko, Nizozemsko, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Rumunsko,
Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.
- Octafil: Finsko
10


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.9.2012
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu