Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

NOVONORM 2 MG 90X2MG Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24988

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 24988
Kód EAN: 8590355010127
Kód SÚKL: 26782
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Proč jste dostali NovoNorm? Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi. Diabetes 2. typu je také znám jako non-inzulin-dependentní diabetes mellitus (NIDDM) nebo jako diabetes začínající v dospělosti. NovoNorm pomáhá slinivce břišní vytvářet více inzulinu v závislosti na jídle a používá se ke kompenzaci diabetu. Léčba diabetu 2. typu pomocí přípravku NovoNorm je doplňkem diety a cvičení. Léčba přípravkem NovoNorm by měla být zahájena v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) hladiny cukru v krvi. NovoNorm lze také užívat v kombinaci s metforminem.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 0,5 mg tablety 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Tablety 

 

Tablety s repaglinidem jsou bílé, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk 

Apis). 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes 

mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru. 

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, 

pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil. 

 

Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru 

v závislosti na jídle. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly 

glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám 

pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro 

pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného 

hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny 

krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi 

(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání). 

 

Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s 

diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou. 

 

Počáteční dávka 

 

Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má 

provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu. 

U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg. 

 

Udržovací dávka 

 

Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem. 

Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti 

U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie. 

 

Poškození funkce ledvin 

Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2). 

8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením 

funkce ledvin snižuje. Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou 

sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně. 

 

Poškození funkce jater 

U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie. 

 

Oslabení nebo podvyživení pacienti 

U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další 

úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím. 

 

Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika 

Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi 

repaglinidem a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená 

nejvyšší počáteční dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly. 

 

Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje 

hladinu krevního cukru. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být 

podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se 

upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii. 

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Způsob podání 

 

Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně). 

 

Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně 

před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient 

jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo 

doplnil). 

 

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste 

mohli stanovit velikost dávky. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

• 

Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

• 

Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní 

• 

Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu 

• 

Závažné poškození jaterních funkcí 

• 

Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5) 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Obecně 

 

Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky 

diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti. 

 

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako 

je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru. V 

takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin. 

 

Hypoglykemie 

 

Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii. 

 

Kombinace se sekretagogy inzulinu 

 

Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být 

způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se 

nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u 

určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba 

posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení. 

 

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu v 

případě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích 

sledováno. 

Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu. 

 

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony 

 

Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba 

stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi. 

 

Kombinace s metforminem 

 

Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie. 

 

Akutní koronární syndrom 

 

Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu 

(například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1. 

 

Konkomitantní léčba 

 

Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat 

repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5). Pakliže je konkomitantní 

léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický 

monitoring. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít 

v úvahu možné interakce: 

 

Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické 

údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu 

účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní přínos 

CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto 

enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i 

clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány 

inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně. 

 

Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický 

aniontový transportní protein OATP1B1). Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž 

potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže). 

 

Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu: 

Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, 

klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, 

ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy. 

 

Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá 

dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 

2,4 násobnému zvýšení C

max

 . Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku 

může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. Plazmatická koncentrace 

repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobně. Konkomitantní léčba 

repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4.3). 

 

Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu 

(jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), C

max

 (1,4 násobně) a t

1/2

 

(1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi. Tento nedostatek 

farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože 

bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg 

trimetoprimu, nemá být konkomitantní léčba používána. Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí 

být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring. (viz 

bod 4.4). 

 

Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci jednak inhibici 

metabolismu repaglinidu. 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným 

podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení 

AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice). Je-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce 

rifampicinu, bylo pozorováno 80procentní snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce). 

Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky 

repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při 

iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce), 

při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby 

rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní 

induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný 

vliv. 

 

U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů 

CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a C

max

 

repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud 

byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg). Současné podání 

100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému 

zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru. 

V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg 

klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a 

C

max

 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální 

koncentrace 1,6 násobně. Přesný mechanismus interakce však není znám. 

 

Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 

0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a C

max

 repaglinidu přibližně 2,5 násobně 

respektive 1,8 násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu 

vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván. Pokud je podání této 

kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod 

4.4). 

 

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního 

inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová 

dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,03-

2,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení C

max

 a k malému, významnému 

snížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších 

než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu. 

Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování 

hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4). 

 

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru 

CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu 

(AUC0–∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice 

repaglinidu (AUC0–∞) 3,9násobně. Bylo pozorováno malé významné snížení hodnot hladiny glukózy 

v krvi. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil souběžné léčby nebyl u těchto pacientů stanoven, je 

třeba se vyvarovat souběžného podávání klopidogrelu a repaglinidu. Pokud je souběžná léčba nutná, 

musí být prováděno pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi i přísný klinický monitoring (viz bod 

4.4). 

 

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby 

CYP3A4 substrátů, nemění významně farmakokinetické parametry repaglinidu. 

 

Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na 

farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat 

dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem. 

 

Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu: 

Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, 

thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika. 

 

Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího 

repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru. 

 

Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba 

vzít v úvahu možné interakce. 

 

Pediatrická populace 

 

U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí vyvarovat se použití 

repaglinidu v těhotenství. 

 

Kojení 

 

U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid používat. 

 

Fertilita 

 

Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž 

vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může však způsobovat 

hypoglykemii. 

 

Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykemii během 

řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek 

hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za 

těchto okolností zvážit. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt 

takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a 

stres. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce. 

Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), 

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze 

určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

Alergické reakce* 

Velmi vzácné  

Poruchy metabolismu a výživy 

 

Hypoglykemie 

Časté 

Hypoglykemické kóma a 

hypoglykemické 

bezvědomí 

Není známo 

Poruchy oka 

Refrakční poruchy* 

Velmi vzácné 

Srdeční poruchy 

 

Kardiovaskulární 

onemocnění 

Vzácné 

Gastrointestinální poruchy 

 

Bolest břicha, průjem 

Časté 

Zvracení, zácpa 

Velmi vzácné 

Nauzea 

Není známo 

Poruchy jater a žlučových cest 

 

Abnormální jaterní funkce, 

zvýšení hladiny jaterních 

enzymů* 

Velmi vzácné 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

 

Přecitlivělost* 

Není známo 

*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Alergické reakce 

Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako 

vaskulitida 

 

Refrakční poruchy 

Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto 

poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto 

případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem. 

 

Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů  

Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů. 

Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku 

zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní 

dysfunkce. 

 

Hypersenzitivita 

Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou. 

Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je 

odlišná. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 

6 týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí 

hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému 

hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, 

bolesti hlavy atd.). Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi 

(perorálním podáním sacharidů). Těžší hypoglykemie se záchvatem, ztrátou vědomí a kómatem mají 

být léčeny intravenózním podáním glukózy. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10BX02 

 

Mechanismus účinku 

 

Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru 

v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v 

ostrůvcích pankreatu. 

Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, 

který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů. 

Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk. 

 

Farmakodynamické účinky 

 

U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po 

perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina 

inzulinu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké 

plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

 

Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání 

repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg. 

Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních 

jídlech (preprandiální dávkování). 

Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před 

jídlem až do 30 minut před jídlem. 

 

Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů 

léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8). 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce 

 

Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické 

koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání. 

Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá. 

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 % 

(CV 11 %). 

 

Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné 

klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu. 

 

V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací 

repaglinidu (60 %). Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid 

titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna. 

 

Distribuce 

 

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s 

distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny 

(víc než 98 %). 

 

Eliminace 

 

Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4 - 6 hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně 

1 hodina. 

 

Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky 

významným hypoglykemizujícím účinkem. 

 

Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se 

objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2. 

typu. AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 

31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní 

insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu. 

10 

Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí 

(clearance kreatininu: 20–39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a 

poločas vylučování (t

1/2

) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí. 

 

Pediatrická populace 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity 

po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné 

zvláštní riziko pro člověka. 

 

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených 

v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat 

pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Mikrokrystalická celulóza (E460) 

Hydrogenfosforečnan vápenatý 

Kukuřičný škrob 

Draselná sůl polakrilinu 

Povidon 

Glycerol 85% 

Magnesium-stearát 

Meglumin 

Poloxamer 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

5 let. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Blistr (aluminium/aluminium) obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Žádné zvláštní požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

11 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 17. srpna 1998 

Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

12 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 1 mg tablety 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna tableta obsahuje repaglinidum1 mg. 

 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Tablety 

 

Tablety s repaglinidem jsou žluté, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti 

Novo Nordisk (býk Apis). 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní 

diabetes mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin 

krevního cukru. Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci 

s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil. 

 

Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního 

cukru v závislosti na jídle. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly 

glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám 

pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro 

pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného 

hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny 

krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi 

(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání). 

 

Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s 

diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou. 

 

Počáteční dávka 

 

Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má 

provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu. 

U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg. 

 

Udržovací dávka 

 

13 

Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem. 

Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti 

U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie. 

 

Poškození funkce ledvin 

Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2). 

8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením 

funkce ledvin snižuje. Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou 

sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně. 

 

Poškození funkce jater 

U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie. 

 

Oslabení nebo podvyživení pacienti 

U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další 

úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím. 

 

Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika 

Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi 

repaglinidem a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená 

nejvyšší počáteční dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly. 

 

Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje 

hladinu krevního cukru. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být 

podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem, dávka se 

upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii. 

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Způsob podání 

 

Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně). 

 

Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně 

před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient 

jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo 

doplnil). 

 

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste 

mohli stanovit velikost dávky. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

• 

Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

• 

Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní 

• 

Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu 

• 

Závažné poškození jaterních funkcí 

• 

Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5) 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

14 

Obecně 

 

Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky 

diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti. 

 

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako 

je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru. V 

takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin. 

 

Hypoglykemie 

 

Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii. 

 

Kombinace se sekretagogy inzulinu 

 

Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být 

způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se 

nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u 

určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba 

posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení. 

 

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu v 

případě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích 

sledováno. 

Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu. 

 

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony 

 

Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba 

stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi. 

 

Kombinace s metforminem 

 

Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie. 

 

Akutní koronární syndrom 

 

Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu 

(například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1. 

 

Konkomitantní léčba 

 

Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat 

repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5). Pakliže je konkomitantní 

léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický 

monitoring. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít 

v úvahu možné interakce: 

 

Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické 

údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu 

účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní přínos 

CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto 

15 

enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i 

clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány 

inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně. 

 

Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický 

aniontový transportní protein OATP1B1). Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž 

potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže). 

 

Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu: 

Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, 

klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, 

ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy. 

 

Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá 

dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 

2,4 násobnému zvýšení C

max

 . Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku 

může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. Plazmatická koncentrace 

repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobně. Konkomitantní léčba 

repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4.3). 

 

Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu 

(jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), C

max

 (1,4 násobně) a t

1/2

 

(1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi. Tento nedostatek 

farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože 

bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg 

trimetoprimu, nemá být konkomitantní léčba používána. Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí 

být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring. (viz 

bod 4.4). 

 

Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci jednak inhibici 

metabolismu repaglinidu. 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným 

podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení 

AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice). Je-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce 

rifampicinu, bylo pozorováno 80procentní snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce). 

Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky 

repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při 

iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce), 

při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby 

rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní 

induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný 

vliv. 

 

U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů 

CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a C

max

 

repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud 

byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg). Současné podání 

100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému 

zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru. 

V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg 

klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a 

C

max

 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální 

koncentrace 1,6 násobně. Přesný mechanismus interakce však není znám. 

 

Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 

0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a C

max

 repaglinidu přibližně 2,5 násobně 

respektive 1,8 násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu 

16 

vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván. Pokud je podání této 

kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod 

4.4). 

 

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního 

inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová 

dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,03-

2,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení C

max

 a k malému, významnému 

snížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších 

než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu. 

Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování 

hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4). 

 

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru 

CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu 

(AUC0–∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice 

repaglinidu (AUC0–∞) 3,9násobně. Bylo pozorováno malé významné snížení hodnot hladiny glukózy 

v krvi. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil souběžné léčby nebyl u těchto pacientů stanoven, je 

třeba se vyvarovat souběžného podávání klopidogrelu a repaglinidu. Pokud je souběžná léčba nutná, 

musí být prováděno pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi i přísný klinický monitoring (viz bod 

4.4). 

 

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby 

CYP3A4 substrátů, nemění významně farmakokinetické parametry repaglinidu. 

 

Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na 

farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat 

dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem. 

 

Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu: 

Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, 

thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika. 

 

Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího 

repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru. 

 

Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba 

vzít v úvahu možné interakce. 

 

Pediatrická populace 

 

U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí vyvarovat se použití 

repaglinidu v těhotenství. 

 

Kojení 

 

U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid používat. 

 

17 

Fertilita 

 

Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž 

vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může však způsobovat 

hypoglykemii. 

 

Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykemii během 

řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek 

hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za 

těchto okolností zvážit. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt 

takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a 

stres. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce. 

Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), 

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze 

určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

Alergické reakce* 

Velmi vzácné  

Poruchy metabolismu a výživy 

 

Hypoglykemie 

Časté 

Hypoglykemické kóma a 

hypoglykemické 

bezvědomí 

Není známo 

Poruchy oka 

Refrakční poruchy* 

Velmi vzácné 

Srdeční poruchy 

 

Kardiovaskulární 

onemocnění 

Vzácné 

Gastrointestinální poruchy 

 

Bolest břicha, průjem 

Časté 

Zvracení, zácpa 

Velmi vzácné 

Nauzea 

Není známo 

Poruchy jater a žlučových cest 

 

Abnormální jaterní funkce, 

zvýšení hladiny jaterních 

enzymů* 

Velmi vzácné 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

 

Přecitlivělost* 

Není známo 

*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Alergické reakce 

18 

Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako 

vaskulitida 

 

Refrakční poruchy 

Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto 

poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto 

případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem. 

 

Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů  

Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů. 

Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku 

zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní 

dysfunkce. 

 

Hypersenzitivita 

Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou. 

Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je 

odlišná. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 

6 týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí 

hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému 

hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, 

bolesti hlavy atd.). Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi 

(perorálním podáním sacharidů). Těžší hypoglykemie se záchvatem, ztrátou vědomí a kómatem mají 

být léčeny intravenózním podáním glukózy. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10BX02 

 

Mechanismus účinku 

 

Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru 

v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v 

ostrůvcích pankreatu. 

Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, 

který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů. 

Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk. 

 

Farmakodynamické účinky 

 

U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po 

perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina 

19 

inzulinu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké 

plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání. 

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

 

Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání 

repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg. 

Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních 

jídlech (preprandiální dávkování). 

Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před 

jídlem až do 30 minut před jídlem. 

 

Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů 

léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8). 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce 

 

Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické 

koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání.  

Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá. 

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 % 

(CV 11 %). 

 

Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné 

klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu. 

 

V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací 

repaglinidu (60 %). Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid 

titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna. 

 

Distribuce 

 

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s 

distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny 

(víc než 98 %). 

 

Eliminace 

 

Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4 - 6 hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně 

1 hodina. 

 

Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky 

významným hypoglykemizujícím účinkem. 

 

Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se 

objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2. 

typu. AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 

31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní 

insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu. 

20 

Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí 

(clearance kreatininu: 20–39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a 

poločas vylučování (t

1/2

) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí. 

 

Pediatrická populace 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity 

po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné 

zvláštní riziko pro člověka. 

 

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených 

v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat 

pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Mikrokrystalická celulóza (E460) 

Hydrogenfosforečnan vápenatý 

Kukuřičný škrob 

Draselná sůl polakrilinu 

Povidon 

Glycerol 85% 

Magnesium-stearát 

Meglumin 

Poloxamer  

Žlutý oxid železitý (E172) 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

5 let. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Blistr (aluminium/aluminium) obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Žádné zvláštní požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

21 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 17. srpna 1998 

Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

22 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 2 mg tablety 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Tablety 

 

Tablety s repaglinidem jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo 

Nordisk (býk Apis). 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní 

diabetes mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičením nestačí k úpravě 

hladin krevního cukru. Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také 

v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil. 

 

Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního 

cukru v závislosti na jídle. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly 

glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám 

pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro 

pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného 

hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny 

krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi 

(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání). 

 

Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s 

diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou. 

 

Počáteční dávka 

 

Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má 

provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu. 

U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg. 

 

Udržovací dávka 

 

Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem. 

23 

Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti 

U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie. 

 

Poškození funkce ledvin 

Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2). 

8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením 

funkce ledvin snižuje. Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou 

sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně. 

 

Poškození funkce jater 

U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie. 

 

Oslabení nebo podvyživení pacienti 

U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další 

úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím. 

 

Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika 

Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi 

repaglinidem a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená 

nejvyšší počáteční dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly. 

 

Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje 

hladinu krevního cukru. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být 

podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem, dávka se 

upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii. 

 

Pediatrická populace 

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Způsob podání 

 

Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně). 

 

Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně 

před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient 

jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo 

doplnil). 

 

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste 

mohli stanovit velikost dávky. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

• 

Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

• 

Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní 

• 

Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu 

• 

Závažné poškození jaterních funkcí 

• 

Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5) 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Obecně 

24 

 

Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky 

diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti. 

 

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako 

je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru. V 

takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin. 

 

Hypoglykemie 

 

Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii. 

 

Kombinace se sekretagogy inzulinu 

 

Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být 

způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se 

nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u 

určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba 

posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení. 

 

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu v 

případě sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích 

sledováno. 

Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu. 

 

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony 

 

Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba 

stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi. 

 

Kombinace s metforminem 

 

Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie. 

 

Akutní koronární syndrom 

 

Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu 

(například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1. 

 

Konkomitantní léčba 

 

Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat 

repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5). Pakliže je konkomitantní 

léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický 

monitoring. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít 

v úvahu možné interakce: 

 

Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické 

údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu 

účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní přínos 

CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto 

enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i 

25 

clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány 

inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně. 

 

Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický 

aniontový transportní protein OATP1B1). Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž 

potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže). 

 

Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu: 

Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, 

klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, 

ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy. 

 

Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá 

dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 

2,4 násobnému zvýšení C

max

 . Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku 

může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. Plazmatická koncentrace 

repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6 násobně. Konkomitantní léčba 

repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4.3). 

 

Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu 

(jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), C

max

 (1,4 násobně) a t

1/2

 

(1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi. Tento nedostatek 

farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože 

bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg 

trimetoprimu, nemá být konkomitantní léčba používána. Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí 

být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring. (viz 

bod 4.4). 

 

Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci jednak inhibici 

metabolismu repaglinidu. 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným 

podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení 

AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice). Je-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce 

rifampicinu, bylo pozorováno 80procentní snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce). 

Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky 

repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při 

iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce), 

při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby 

rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní 

induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný 

vliv. 

 

U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů 

CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a C

max

 

repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud 

byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg). Současné podání 

100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému 

zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru. 

V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg 

klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a 

C

max

 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální 

koncentrace 1,6 násobně. Přesný mechanismus interakce však není znám. 

 

Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 

0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a C

max

 repaglinidu přibližně 2,5 násobně 

respektive 1,8 násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu 

vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván. Pokud je podání této 

26 

kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod 

4.4). 

 

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního 

inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová 

dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,03-

2,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení C

max

 a k malému, významnému 

snížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších 

než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu. 

Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování 

hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4). 

 

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru 

CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu 

(AUC0–∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice 

repaglinidu (AUC0–∞) 3,9násobně. Bylo pozorováno malé významné snížení hodnot hladiny glukózy 

v krvi. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní profil souběžné léčby nebyl u těchto pacientů stanoven, je 

třeba se vyvarovat souběžného podávání klopidogrelu a repaglinidu. Pokud je souběžná léčba nutná, 

musí být prováděno pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi i přísný klinický monitoring (viz bod 

4.4). 

 

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie. 

 

Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby 

CYP3A4 substrátů, nemění významně farmakokinetické parametry repaglinidu. 

 

Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na 

farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat 

dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem. 

 

Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu: 

Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol, 

thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika. 

 

Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího 

repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru. 

 

Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba 

vzít v úvahu možné interakce. 

 

Pediatrická populace 

 

U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí vyvarovat se použití 

repaglinidu v těhotenství. 

 

Kojení 

 

U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid používat. 

 

Fertilita 

27 

 

Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž 

vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může však způsobovat 

hypoglykemii. 

 

Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykemii během 

řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek 

hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za 

těchto okolností zvážit. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt 

takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a 

stres. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce. 

Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), 

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze 

určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

Alergické reakce* 

Velmi vzácné  

Poruchy metabolismu a výživy 

 

Hypoglykemie 

Časté 

Hypoglykemické kóma a 

hypoglykemické 

bezvědomí 

Není známo 

Poruchy oka 

Refrakční poruchy* 

Velmi vzácné 

Srdeční poruchy 

 

Kardiovaskulární 

onemocnění 

Vzácné 

Gastrointestinální poruchy 

 

Bolest břicha, průjem 

Časté 

Zvracení, zácpa 

Velmi vzácné 

Nauzea 

Není známo 

Poruchy jater a žlučových cest 

 

Abnormální jaterní funkce, 

zvýšení hladiny jaterních 

enzymů* 

Velmi vzácné 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

 

Přecitlivělost* 

Není známo 

*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Alergické reakce 

28 

Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako 

vaskulitida 

 

Refrakční poruchy 

Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto 

poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto 

případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem. 

 

Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů  

Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů. 

Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku 

zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní 

dysfunkce. 

 

Hypersenzitivita 

Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou. 

Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je 

odlišná. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

 

4.9  Předávkování 

 

Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 

6 týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí 

hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému 

hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, 

bolesti hlavy atd.). Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi 

(perorálním podáním sacharidů). Těžší hypoglykemie se záchvatem, ztrátou vědomí a kómatem mají 

být léčeny intravenózním podáním glukózy. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10BX02 

 

Mechanismus účinku 

 

Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru 

v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v 

ostrůvcích pankreatu. 

Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, 

který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů. 

Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk. 

 

Farmakodynamické účinky 

 

U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po 

perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina 

29 

inzulinu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké 

plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.  

 

Klinická účinnost a bezpečnost 

 

Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání 

repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg. 

Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních 

jídlech (preprandiální dávkování). 

Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před 

jídlem až do 30 minut před jídlem. 

 

Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů 

léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8). 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce 

 

Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické 

koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání. 

Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá. 

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 % 

(CV 11 %). 

 

Mezi podáním repaglinidu 0 či 15, nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné 

klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu. 

 

V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací 

repaglinidu (60 %). Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid 

titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna. 

 

Distribuce 

 

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s 

distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny 

(víc než 98 %). 

 

Eliminace 

 

Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4 - 6 hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně 

1 hodina. 

 

Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky 

významným hypoglykemizujícím účinkem. 

 

Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se 

objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2. 

typu. AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 

31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní 

insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu. 

30 

Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí 

(clearance kreatininu: 20–39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a 

poločas vylučování (t

1/2

) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí. 

 

Pediatrická populace 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity 

po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné 

zvláštní riziko pro člověka. 

 

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených 

v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat 

pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Mikrokrystalická celulóza (E460) 

Hydrogenfosforečnan vápenatý 

Kukuřičný škrob 

Draselná sůl polakrilinu 

Povidon 

Glycerol 85% 

Magnesium-stearát 

Meglumin 

Poloxamer  

Červený oxid železitý (E172) 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

5 let. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Blistr (aluminium/aluminium) obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 

Žádné zvláštní požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

31 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 17. srpna 1998 

Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

32 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 

A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

33 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

 

• 

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 

 

Popis 

Termín 

splnění 

V případě zaslání Plánu řízení rizik jakékoliv registrační autoritě je držitel 

rozhodnutí o registraci povinen informovat raportéra. 

N/A 

 

34 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

35 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

36 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 0,5 mg tablety 

Repaglinidum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

30 tablet 

90 tablet 

120 tablet 

270 tablet 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

Perorální podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

37 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/98/076/004  30 tablet 

EU/1/98/076/005  90 tablet 

EU/1/98/076/006  120 tablet 

EU/1/98/076/023  270 tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

novonorm 0,5 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

 

38 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 

 

FÓLIE BLISTRU  

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 0,5 mg tablety 

Repaglinidum 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S  

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

39 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 1 mg tablety 

Repaglinidum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 1 mg 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

30 tablet 

90 tablet 

120 tablet 

270 tablet 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

Perorální podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

 

40 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/98/076/011  30 tablet 

EU/1/98/076/012  90 tablet 

EU/1/98/076/013  120 tablet 

EU/1/98/076/024  270 tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

novonorm 1 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

41 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 

 

FÓLIE BLISTRU 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 1 mg tablety 

Repaglinidum 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

42 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 2 mg tablety 

Repaglinidum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

Jedna tableta obsahuje repaglinidum 2 mg 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

30 tablet 

90 tablet 

120 tablet 

270 tablet 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

Perorální podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

 

43 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/98/076/018  30 tablet 

EU/1/98/076/019  90 tablet 

EU/1/98/076/020  120 tablet 

EU/1/98/076/022  270 tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

novonorm 2 mg 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

44 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 

 

FÓLIE BLISTRU  

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

NovoNorm 2 mg tablety 

Repaglinidum 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S  

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

45 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

46 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NovoNorm 0,5 mg tablety 

NovoNorm 1 mg tablety 

NovoNorm 2 mg tablety 

 

Repaglinidum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

– 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci

 

1. 

Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat 

3. 

Jak se přípravek NovoNorm používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek NovoNorm uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek NovoNorm a k čemu se používá 

 

NovoNorm je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní 

produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy). 

 

Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny 

cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje. 

 

NovoNorm se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. 

Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze 

dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi. NovoNorm lze také užívat v kombinaci 

s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu. 

 

U přípravku NovoNorm bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím 

způsobeným diabetem. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat 

 

Neužívejte NovoNorm: 

 

• 

jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

• 

jestliže máte diabetes 1. typu 

• 

jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza) 

• 

jestliže máte závažné onemocnění jater 

• 

jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi). 

 

47 

Upozornění a opatření  

Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem: 

 

• 

jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se 

středně závažným onemocněním jater. NovoNorm neužívejte, pokud trpíte závažným 

onemocněním jater (viz bod Neužívejte NovoNorm). 

• 

jestliže máte potíže s ledvinami. NovoNorm má být užíván s opatrností. 

• 

jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné 

onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru 

v krvi. 

• 

je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku NovoNorm není doporučeno, 

protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno. 

 

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. NovoNorm pro Vás nemusí být 

vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem. 

 

Děti a dospívající 

 

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte. 

 

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) 

 

Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít: 

• 

pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm, 

• 

jestliže cvičíte více než obvykle, 

• 

jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu 

musíte věnovat pozornost, než začnete NovoNorm užívat). 

 

Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou 

bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné 

změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit 

zmatenosti, potíže s koncentrací. 

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte 

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem 

cukrů, poté odpočívejte. 

Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte 

v léčbě přípravkem NovoNorm. 

Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku 

hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat 

najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit. 

• 

Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo 

trvalé) nebo dokonce úmrtí. 

• 

Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si 

se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo 

tělesného cvičení. 

 

Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká 

 

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít: 

• 

jestliže užíváte příliš málo přípravku NovoNorm 

• 

jestliže trpíte infekcí nebo horečkou 

• 

jestliže jíte více než obvykle 

• 

jestliže cvičíte méně než obvykle. 

 

48 

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější 

močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba 

upravit množství přípravku NovoNorm, jídla nebo cvičení. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek NovoNorm  

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

 

NovoNorm můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař 

předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte NovoNorm 

užívat. 

 

Odezva Vašeho organismu na přípravek NovoNorm se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména 

tyto: 

• 

Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí) 

• 

Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění) 

• 

ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění) 

• 

Salicyláty (např. aspirin) 

• 

Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny) 

• 

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti) 

• 

Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě 

zánětů) 

• 

Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí) 

• 

Thiazidy (diuretika) 

• 

Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy) 

• 

Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů) 

• 

Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu) 

• 

Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) 

• 

Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika) 

• 

Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi) 

• 

Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému) 

• 

Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem) 

• 

Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin) 

• 

Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie) 

• 

Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek). 

 

Přípravek NovoNorm s alkoholem 

Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na 

příznaky hypoglykemie. 

 

Těhotenství a kojení 

 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

 

NovoNorm nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete. 

 

NovoNorm nesmíte užívat, jestliže kojíte. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou 

hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím 

svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

49 

• 

máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie. 

 

 

3. 

Jak se přípravek NovoNorm používá 

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem. 

 

Lékař Vám nastaví dávku. 

 

• 

Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí 

vody a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním 

jídlem. 

• 

Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně 

30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg. 

 

Neužívejte větší dávky přípravku NovoNorm, než Vám doporučil lékař. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku NovoNorm, než jste měl(a) 

 

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést 

k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže 

dostanete hypoglykemii. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít NovoNorm 

 

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku. 

 

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm 

 

Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek NovoNorm 

užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte 

nejdříve svého lékaře. 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

Hypoglykemie 

Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže 

dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se 

mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné 

vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. 

 

Alergie 

Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací 

potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. 

Okamžitě kontaktujte lékaře. 

 

Další nežádoucí účinky 

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů) 

50 

• 

Bolest žaludku 

• 

Průjem. 

 

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000) 

• 

Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem). 

 

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000) 

• 

Zvracení 

• 

Zácpa 

• 

Poruchy vidění 

• 

Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů 

v krvi. 

 

Frekvence výskytu není známa 

• 

Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže) 

• 

Pocity nevolnosti (nauzea). 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek NovoNorm uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za 

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek NovoNorm obsahuje 

 

– 

Léčivou látkou je repaglinid 

– 

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý 

bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, 

meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) – pouze v tabletách 1 mg a červený oxid 

železitý (E172) – pouze v tabletách 2 mg. 

 

Jak přípravek NovoNorm vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Tablety přípravku NovoNorm jsou kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk 

Apis). Existují 3 síly přípravku: 0,5 mg, 1 mg a 2 mg. 

Tablety 0,5 mg jsou bílé, tablety 1 mg jsou žluté a tablety 2 mg jsou broskvové barvy. Vyrábí se ve 

čtyřech velikostech balení blistrů. Jedno balení obsahuje 30, 90, 120 nebo 270 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

51 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

 

Recenze

Recenze produktu NOVONORM 2 MG 90X2MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu NOVONORM 2 MG 90X2MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám