Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

NOVOFEM 1X28 Potahované tablety

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 19478

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 19478
Kód EAN: 8590355000678
Kód SÚKL: 99949
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Novofem je přípravek hormonální substituční terapie, který se používá: - ke zmírnění nebo odstranění příznaků vyvolaných sníženou hladinou estrogenů (návaly horka, noční pocení, suchost pochvy, atd., jež jsou způsobeny nedostatkem ženského pohlavního hormonu vytvářeného ve vaječnících) u žen, které mají dělohu a které jsou po menopauze. - Novofem je indikován pro prevenci osteoporózy (řídnutí kostí), pokud máte zvýšené riziko budoucích zlomenin a nemůžete být léčena jinými přípravky. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

Příbalový leták

Sp.zn.sukls69675/2016 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Novofem potahované tablety 

Estradiolum/Norethisteroni acetas 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
– 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

– 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

– 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

– 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je přípravek Novofem a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novofem užívat 

3. 

Jak se přípravek Novofem užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Novofem uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek Novofem a k čemu se používá 

 
Novofem je přípravek sekvenční kombinované hormonální substituční terapie (HST), který se užívá 
každý  den  bez  přerušení.  Novofem  je  určen  pro  ženy  po  menopauze,  od  jejichž  poslední  přirozené 
menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců. 
 
Novofem  obsahuje  2  hormony,  estrogen  (estradiol)  a  progestagen  (norethisteron-acetát).  Estradiol 
v přípravku Novofem je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen, a je klasifikován 
jako přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický progestagen, který účinkuje podobně jako 
progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon. 
 
Přípravek Novofem se používá ke: 
 
Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze  
Během  menopauzy  klesá  množství  estrogenu  produkovaného  ženským  organismem.  To  může 
způsobovat  příznaky,  jako  jsou  horko  v obličeji,  na  krku  a  hrudníku  („návaly  horka“).  Novofem 
zmírňuje tyto příznaky po menopauze. Novofem vám bude předepsán pouze, pokud vás tyto příznaky 
výrazně omezují v běžném životě. 
 
Prevenci osteoporózy 
U  některých  žen  po  menopauze  může  docházet  k  řídnutí  kostí  (osteoporóza).  Měla  byste  s lékařem 
probrat všechny dostupné možnosti. 
Pokud  máte  v důsledku  osteoporózy  zvýšené  riziko  zlomenin,  a  jiné  léky  pro  vás  nejsou  vhodné, 
můžete užívat Novofem, abyste zabránila osteoporóze po menopauze. 

 

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 
 
 
 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novofem užívat  

 
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky 
 
Užívání  HST  s sebou  nese  rizika,  která  musíte  vzít  v úvahu  při  zvažování,  zda  HST  začnete užívat, 
eventuálně zda budete v léčbě pokračovat. 
 
Zkušenosti  s léčbou  žen  s  předčasnou  menopauzou  (z  důvodu  selhání  vaječníků  či  operace)  jsou 
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte 
se o tom se svým lékařem. 
 
Před  zahájením  (nebo  znovuzahájením)  léčby  hormonální  substituční  terapií  lékař  zjistí  vaši  a 
rodinnou  anamnézu.  Lékař  se  může  rozhodnout  pro  provedení  lékařských  vyšetření.  Ta  mohou 
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné. 
 
Po  zahájení  léčby  přípravkem  Novofem  musíte  chodit  na  pravidelná  vyšetření  (minimálně  jednou 
ročně).  Při  těchto  návštěvách  si  s lékařem  pohovořte  o  přínosech  a  rizicích  pokračující  léčby 
přípravkem Novofem. 
 
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře. 
 
Neužívejte přípravek Novofem: 
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Novofem užívat. 
Novofem neužívejte: 
• 

jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u Vás na ni podezření 

• 

jestliže  je  u  Vás  zjištěna  rakovina  děložní  sliznice  (rakovina  endometria)  či  jiný  zhoubný 
estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás 
na něj podezření 

• 

jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina 

• 

jestliže  trpíte  nadměrným  zesílením  děložní  sliznice  (hyperplazií  endometria),  které  není 
léčeno 

• 

jestliže  máte  nebo  jste  měla  krevní  sraženiny  v  žilách  (žilní  tromboembolie),  například  v 
dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) 

• 

jestliže  trpíte  poruchou  krevní  srážlivosti  (například  nedostatek  proteinu  C,  proteinu  S nebo 
antitrombinu). 

• 

jestliže trpíte nebo jste někdy prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách 
jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris 

• 

jestliže  trpíte  nebo  jste  trpěla  onemocněním  jater  a  testy  jaterních  funkcí  se  nevrátily  do 
normálu  

• 

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další 
složku přípravku Novofem (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“) 

• 

jestliže trpíte vzácným onemocněním krve tzv. „porfyrií“, které je dědičné. 

 
Pokud  se  u  vás  některý  z výše  uvedených  stavů  objeví  poprvé  poté,  co jste  začala  užívat  Novofem, 
okamžitě ho vysaďte a hned kontaktujte lékaře. 
 
Upozornění a opatření  
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou 
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Novofem zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás 
musí zvát na kontroly častěji: 
• 

děložní fibroidy 

• 

růst  děložní  sliznice  mimo  dělohu  (endometrióza)  či  dřívější  výskyt  nadměrného  růstu  děložní 
sliznice (hyperplazie endometria) 

• 

zvýšené  riziko  vzniku  krevních  sraženin  (viz  „Krevní  sraženiny  v žilách  (venózní 
tromboembolie)“) 

• 

zvýšené  riziko  onemocnění  rakovinou  podmíněnou  estrogeny  (například  pokud  matka,  sestra  či 
babička onemocněly rakovinou prsu) 

• 

vysoký krevní tlak 

• 

jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater 

• 

diabetes (cukrovka) 

• 

žlučové kameny 

• 

migréna nebo těžké bolesti hlavy 

• 

onemocnění  imunitního  systému,  které  ovlivňuje  mnoho  orgánů  v těle  (systémový  lupus 
erythematosus, SLE) 

• 

epilepsie 

• 

astma 

• 

onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza) 

• 

velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy) 

• 

zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami 

• 

stav, kdy štítná žláza neprodukuje dostatek hormonu štítné žlázy (hypotyreóza), a vy jste léčena 
substituční terapií hormony štítné žlázy 

• 

dědičný stav způsobující opakující se těžké otoky (dědičný angioedém) či pokud se u vás vyskytly 
stavy,  kdy  došlo  k prudkému  otoku  rukou,  obličeje,  nohou,  rtů,  očí,  jazyka,  hrdla  (zablokování 
dýchacích cest) či trávicího traktu 

• 

nesnášenlivost laktosy 

 
Ukončete léčbu přípravkem Novofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře 
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného: 
• 

kterýkoliv ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Novofem“ 

• 

žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění. 

• 

velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava a závratě) 

• 

bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé 

• 

otěhotníte-li 

• 

objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například: 
- bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin 
- náhlá bolest na prsou 
- potíže s dýcháním 
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)“ 

 
Upozornění:  Novofem  není  antikoncepce.  Pokud  od  vaší  poslední  menstruace  uplynulo  méně  než 
12 měsíců  nebo  pokud  je  vám  méně  než  50 let,  můžete  stále  potřebovat  pro  zabránění  těhotenství 
antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem. 
 
HST a rakovina 
 
Nadměrné  zesílení  děložní  sliznice  (hyperplazie  endometria)  a  rakovina  děložní  sliznice 
(rakovina endometria) 
Užívání HST pouze na bázi samotných estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice 
(hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria). 
 
Progestagen obsažený v přípravku Novofem vás před tímto dodatečným rizikem chrání. 
 
Srovnání 
U  žen  ve  věku  50  až  65 let,  které  stále  mají  dělohu  a  které  HST  neužívají,  bude  diagnostikována 
rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000. 
 
U  žen  ve  věku  50  až  65 let,  které  stále  mají  dělohu  a  které  užívají  pouze  estrogenovou  HST,  bude 
rakovina  endometria  diagnostikována  u  10  až  60  žen  z 1 000  (tj.  5  až  55  případů  navíc),  a  to 
v závislosti na dávce a délce užívání. 
 
 
 

Neočekávané krvácení 
V  průběhu  užívání  přípravku  Novofem  se  u  vás  bude  dostavovat  měsíční  krvácení  (tzv.  krvácení 
z vysazení).  Pokud  se  však  objeví  neočekávané  krvácení  či  kapky  krve  (špinění)  mimo  měsíční 
krvácení, které: 
• 

trvá déle než prvních šest měsíců 

• 

objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Novofem 

• 

pokračuje i po vysazení přípravku Novofem 

navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné. 
 
Rakovina prsu 
Důkazy  naznačují,  že  užívání  kombinované  estrogen-progestagenové  (a  možná  rovněž  samotné 
estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Toto dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho 
HST  užíváte.  Dodatečné  riziko  se  projevuje  po  několika  letech.  Vrací  se  však  k normálu  během 
několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby. 
 
Srovnání 
U  žen  ve  věku  50  až  79 let,  které  HST  neužívají,  bude  v průběhu  5letého  období  diagnostikována 
rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000. 
 
U  žen  ve  věku  50  až  79 let,  které  užívají  estrogen-progestagenovou  HST  5 let,  to  bude  13  až  23 
případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc). 
 
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako: 
• 

dolíčky v kůži 

• 

změny na bradavkách 

• 

jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte. 

 
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost 
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru 
či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může 
zvyšovat  denzitu  prsů,  což  může  ovlivnit  výsledky  mamogramu.  Při  zvýšené  denzitě  prsů  nemusí 
mamografie odhalit všechny bulky. 
 
Rakovina vaječníků (ovarií) 
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. 
Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně 
zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. 
 
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, 
které  neužívají  HST,  bude  během  5letého  období  diagnostikována  rakovina  vaječníků.  U  žen,  které 
užívaly  HST  po  dobu  5 let,  budou  přibližně  3  případy  na 2 000  uživatelek  (tj.  přibližně  1  případ 
navíc). 
 
Účinky HST na srdce a krevní oběh
 
 
Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie) 
Riziko  krevních  sraženin  v žilách  je  u  uživatelek  HST  přibližně  1,3  až  3násobně  vyšší  než  u  žen, 
které HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby. 
 
Krevní  sraženina  může  být  vážná,  a  pokud  vnikne  do  plic,  může  způsobit  bolest  na  hrudi,  dušnost, 
slabost nebo dokonce úmrtí. 
 
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a 
pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených  případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí 
některý z těchto stavů: 
• 

po  delší  období  nemůžete chodit  kvůli  závažné  operaci,  úrazu  či  onemocnění  (viz  také  bod  3 
„Pokud musíte podstoupit operaci“) 

• 

máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m

2

• 

máte  problémy  s krevními  sraženinami,  které  vyžadují  dlouhodobou  léčbu  přípravky 
zamezujícími vzniku krevních sraženin 

• 

někdo z vašich blízkých příbuzných  měl krevní sraženiny v dolních končetinách, plicích nebo 
jiných orgánech 

• 

máte systémový lupus erythematosus (SLE) 

• 

máte rakovinu 

 
Příznaky  krevní  sraženiny  najdete  v  bodě  „Ukončete  léčbu  přípravkem  Novofem  a  okamžitě 
kontaktujte svého lékaře“. 
 
Srovnání 
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny 
v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000. 
 
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 
12 případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc). 
 
Onemocnění srdce (infarkt) 
Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen-
progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou 
HST neužívají.  
 
Cévní mozková příhoda 
Riziko  cévní  mozkové  příhody je  u  žen  užívajících HST  cca 1,5  násobně  vyšší  než  u  žen, jež  HST 
neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST bude stoupat s věkem. 
 
Srovnání 
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové 
příhody v průměru u 8 žen z 1 000. 
 
U žen  ve  věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, to  bude 11 případů na 1 000 žen (tj. 3 případy 
navíc). 
 
Další stavy 
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly 
užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Novofem 
Některé  léčivé  přípravky  mohou  ovlivňovat  účinek  přípravku  Novofem,  což  může  vést 
k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky: 
• 

Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) 

• 

Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin) 

• 

Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) 

• 

Léky používané k léčbě žloutenky typu C (například telaprevir) 

• 

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum

 
Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinky přípravku Novofem: 
• 

Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka) 

 
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Novofem. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době 
používala nebo které možná budete používat, včetně přípravků bez lékařského předpisu, o bylinných 
léčivých přípravcích a ostatních přírodních přípravcích. 
 
 

Laboratorní testy 
Potřebujete-li  podstoupit  vyšetření  krve,  oznamte  lékaři  nebo  personálu  laboratoře,  že  užíváte 
přípravek Novofem, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů. 
 
Přípravek Novofem s jídlem a pitím 
Tablety lze užívat jak s jídlem a pitím, tak i nalačno. 
 
Těhotenství a kojení 
Těhotenství
:  přípravek  Novofem  je  určen  pouze  ženám  po  menopauze.  Pokud  otěhotníte,  léčbu 
přípravkem Novofem okamžitě přerušte a kontaktujte lékaře. 
 
Kojení
: přípravek Novofem nesmíte užívat, pokud kojíte. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Novofem nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Novofem: 
Novofem obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se 
před použitím přípravku Novofem se svým lékařem. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Novofem užívá 

 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistá,  poraďte  se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jestliže nepřecházíte z jiné hormonálně substituční léčby, můžete začít s léčbou přípravkem Novofem 
kterýkoliv  vhodný  den.  Jestliže  přecházíte  z  léčby  jiným  hormonálně  substitučním  přípravkem, 
poraďte se svým lékařem, kdy máte s léčbou přípravkem Novofem začít. 
 
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Jedno balení obsahuje 28 tablet. 
1. – 16. den 

Užívejte jednu červenou tabletu denně po dobu 16 dnů. 

17. – 28. den  Užívejte jednu bílou tabletu denně po dobu 12 dnů. 
 
Tabletu zapijte sklenicí vody. 
 
Jakmile  spotřebujete  jedno  balení,  pokračujte  s léčbou  z dalšího  balení  bez  přerušení  užívání  tablet. 
Obvykle se na začátku užívání nového balení objeví krvácení podobné menstruaci. 
 
Pro  další  informace  pro  použití  kalendářového  balení  čtěte  NÁVOD  PRO  POUŽITÍ  na  konci 
příbalové informace. 
 
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná 
nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není 
dosti silná. 
 
Jestliže  po  3 měsících  léčby  nepociťujete  zmírnění  symptomů,  obraťte  se  na  svého  lékaře.  S léčbou 
máte pokračovat pouze tak dlouho, dokud přínos bude převažovat nad jejími riziky. 
 
Jestliže jste užila více přípravku Novofem, než jste měla 
Užijete-li  více  tablet  přípravku  Novofem,  než  jste  měla,  poraďte  se  s lékařem  nebo  s lékárníkem. 
Předávkování  estrogenem  může  způsobit  citlivost  prsů,  nevolnost,  zvracení  a/nebo  nepravidelné 
vaginální  krvácení  (metroragie).  Předávkování  progestageny  může  vést  k depresivní  náladě,  únavě, 
akné a nadměrnému růstu ochlupení na těle nebo v obličeji (hirsutismus). 
 
 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Novofem 
Pokud  jste  si  zapomněla  vzít  tabletu  v obvyklou  dobu,  užijte  ji  během  dalších  12 hodin.  Pokud  již 
uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující 
dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. 
 
Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení mimo menstruační cyklus a špinění.  
 
Jestliže jste přestala užívat přípravek Novofem 
Chcete-li  léčbu  přípravkem  Novofem  ukončit,  promluvte  si  nejprve  o  svém  rozhodnutí  se  svým 
lékařem. Lékař vám vysvětlí důsledky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
Pokud musíte podstoupit operaci: 
Plánujete-li  podstoupit  operaci,  informujte  ošetřujícího  chirurga,  že  užíváte  Novofem.  Možná  bude 
třeba přestat užívat  Novofem čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko  vzniku  krevních 
sraženin (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)“). Zeptejte se svého lékaře, 
kdy budete moci léčbu přípravkem Novofem opět zahájit. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující  onemocnění  jsou  u  uživatelek  HST  hlášena  častěji  v porovnání  s  ženami,  které  HST 
neužívají: 
• 

rakovina prsu 

• 

abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria) 

• 

rakovina vaječníků 

• 

krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie) 

• 

onemocnění srdce 

• 

cévní mozková příhoda 

• 

pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života 

 
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než 
začnete přípravek Novofem užívat“. 
 
Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000) 
Může  se  objevit  přecitlivělost/alergie,  byť  se  jedná  o  méně  častý  nežádoucí  účinek.  Příznaky 
přecitlivělosti/alergie  mohou  zahrnovat  jeden  nebo  více  z následujících  stavů:  kopřivku,  svědění,  otoky, 
dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá a chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou 
být  známky  anafylaktické  reakce/šoku.  Pokud  se  objeví  některý  ze  zmíněných  příznaků,  přestaňte 
Novofem užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 pacientky z 10) 
• 

Bolesti hlavy 

• 

Citlivost prsů 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 10) 
• 

Zvýšení krevního tlaku, zhoršení hypertenze (vysokého krevního tlaku) 

• 

Kvasinkovité vaginální infekce (například moučnivka) 

• 

Závratě, nespavost, deprese 

• 

Dyspepsie (porucha trávení), bolesti břicha, nadýmání 

• 

Nauzea (pocit nevolnosti) 

• 

Vyrážka, svědění 

• 

Krvácení z pochvy (viz bod 2 část „Neočekávané krvácení“) 

• 

Zhoršení děložních fibroidů (nezhoubných nádorů dělohy)  

• 

Edém (otok rukou, kotníků a nohou) 

• 

Zvýšení tělesné hmotnosti 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky ze 100) 
• 

Migréna 

• 

Změny libida (změny v sexuálních potřebách) 

• 

Periferní embolie a trombóza (krevní sraženiny) 

• 

Zvracení (nevolnost) 

• 

Onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny 

• 

Vypadávání vlasů (alopecie) 

• 

Svalové křeče 

 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacientky z 1 000) 
• 

Alergické reakce 

• 

Nervozita 

• 

Závratě 

• 

Průjem 

• 

Otoky 

• 

Akné 

• 

Děložní fibroidy (nezhoubné nádory dělohy) 

 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 
• 

Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice) 

• 

Zvýšené ochlupení těla a obličeje 

• 

Úzkost 

• 

Poruchy vidění 

• 

Mazotok (seborea) 

• 

Vaginální svědění 

 
Další nežádoucí účinky kombinované HST 
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiného typu HST 
• 

Různá kožní onemocnění: 
- zbarvení kůže zvláště na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma) 
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum) 
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme) 
- červené až purpurové zbarvení kůže a/nebo sliznic (vaskulární purpura) 

• 

suchost očí 

• 

změny ve složení očního filmu 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak Novofem uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  štítku  a  krabičce  za 
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC. Chraňte před chladem. 
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek Novofem obsahuje: 
– 

Léčivými látkami jsou estradiol a norethisteron-acetát 
Červené potahované tablety obsahují: estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum). 
Bílé  potahované  tablety  obsahují:  estradiolum  1 mg  (jako  estradiolum  hemihydricum)  a 
norethisteroni acetas 1 mg. 

– 

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek a magnesium-
stearát. 
Potahová  vrstva  (červené  tablety)  obsahuje:  hypromelosu,  mastek,  oxid  titaničitý  (E  171), 
propylenglykol, a červený oxid železitý (E 172). 
Potahová vrstva (bílé tablety) obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek 

 

Jak Novofem vypadá a co obsahuje toto balení 
Potahované tablety jsou kulaté o průměru 6 mm. Na červených tabletách je vyraženo NOVO 282. Na 
bílých tabletách je vyraženo NOVO 283. 
 
Jedno balení po 28 tabletách obsahuje 16 červených tablet a 12 bílých tablet. 
 
Dostupné velikosti balení: 
1x28 potahovaných tablet 
3x28 potahovaných tablet 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Novo Nordisk A/S 
Novo Allé 
DK-2880 Bagsværd 
Dánsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Členské státy EHP: Novofem - s výjimkou pro 
Francie: Novofemme 
Španělsko: Duofemme 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 2. 2016 
 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na  webových  stránkách  České 
republiky/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adres

http://www.sukl.cz

. 

10 

NÁVOD PRO POUŽITÍ 
 
Návod k použití kalendářového balení 
 
1. 

Nastavení otočného lékového kalendáře 

Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2. 

Jak si vezmete první tabletu 

Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3. 

Otočte víčkem každý den 

Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o 1 pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje 
šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte 1 tabletu jedenkrát denně. 
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku. 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Recenze

Recenze produktu NOVOFEM 1X28 Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu NOVOFEM 1X28 Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám