NEVANAC 1 MG/ML 1X5ML Oční kapky, suspenze - příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4 (přibližně).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:

• Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty.
• Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s diabetem (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.

Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických pacientů je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.

Zvláštní populace

Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater

Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly provedeny. Nepafenac je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Starší pacienti

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Oční podání.

Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.

Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit k obvyklému dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka nahrazena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat, kopřivku nebo akutní rinitidu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali.

Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření.

Účinek na oko

Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto příhody mohou ohrozit zrak. Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky by měl být pečlivě monitorován.

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích účinků na rohovku uvedených níže.

Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností. Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost nežádoucích účinků na rohovku.

Bylo hlášeno, že oční NSAIDs mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek NEVANAC s opatrností.

Lokální podání protizánětlivých léčiv může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID nemají žádný antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti infekci nutná opatrnost.

Kontaktní čočky

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno lékařem.

Benzalkonium-chlorid

NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění a je známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, pacienti mají být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut před nasazením.

V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie. Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání.

Zkřížená reakce přecitlivělosti

Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).

Analoga prostaglandinu

Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků nedoporučuje.

Současné podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení, může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemají přípravek NEVANAC používat.

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání nepafenacu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vzhledem k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Protože však inhibice syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování nepafenaku do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.

Fertilita

Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích, jichž se účastnilo 2314 pacientů, kteří dostávali NEVANAC 1 mg/ml, byly nejčastějšími nežádoucími účinky keratitis punctata, pocit cizího tělesa v očích a tvorba krust na okraji víčka, tyto nastaly u 0,4 % až 0,2 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až