Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

NEVANAC 1 MG/ML 1X5ML Oční kapky, suspenze - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 111592

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Kód výrobku: 111592
Kód EAN: 5413895021381
Kód SÚKL: 29966
Držitel rozhodnutí: Alcon Pharmaceuticals Czech Republic S.r.o.
Nevanac se používá k prevenci a úlevě od bolesti oka a zánětu po operaci šedého zákalu v oku.

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze  
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem: 
Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, suspenze 
Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4 (přibližně). 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Nevanac 1 mg/ml je indikován u dospělých k: 
 
- Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty 
- Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s 
  diabetem (viz bod 5.1) 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Dospělí včetně starších pacientů 
Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku 
postiženého oka (očí) třikrát denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s 
podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po 
operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací. 
 
Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u diabetických 
pacientů je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka (očí) třikrát 
denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se pokračuje po dobu 
až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před 
operací. 
 
Zvláštní populace 
 
Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater 
Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly 
provedeny. Nepafenac je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po 
lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná. 
 

 

Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici 
další údaje. 
 
 Starší pacienti 
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a 
účinnosti. 
 
Způsob podání 
Oční podání. 
 
Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí víčka 
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit. 
 
Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s 
časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední. 
 
Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka 
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby 
uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou. 
 
Pokud se dávka vynechá, má  se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit 
k obvyklému dávkování. Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka 
nahrazena. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 
v bodě 6.1. 
 
Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). 
 
Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat, 
kopřivku nebo akutní rinitidu. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 

 
Přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC nepolykali. 
 
Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření. 
 
Účinek na oko 
Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může 
delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, 
k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto příhody mohou ohrozit zrak. 
Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC

 

přerušit a stav jejich 

rohovky by měl být pečlivě monitorován. 
 
Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo 
prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických 
steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek 
NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích 
účinků na rohovku uvedených níže. 
 
Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s 
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, 

 

onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo 
opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků 
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností. 
Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost 
nežádoucích účinků na rohovku. 
 
Bylo hlášeno, že oční NSAIDs mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v 
souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří 
dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek 
NEVANAC s opatrností. 
 
Lokální podání protizánětlivých léčiv může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID nemají žádný 
antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti infekci nutná 
opatrnost. 
 
Kontaktní čočky 
Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto 
mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno 
lékařem. 
 
Benzalkonium-chlorid 
NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění a je známo, že měkké 
kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, pacienti mají 
být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut před nasazením. 
 
V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo 
toxické ulcerativní keratopatie. 
Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde 
dochází k častému nebo dlouhodobému používání. 
 
Zkřížená reakce přecitlivělosti 
Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou, 
deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s 
vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2). 
 
Analoga prostaglandinu 
Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem 
NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků 
nedoporučuje. 
 
Současné  podávání  topických  NSAID  a  topických  steroidů  může  zvýšit  možnost  komplikací  při 
procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení, 
může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku 
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nemají přípravek NEVANAC používat. 
 
Těhotenství 
Adekvátní údaje o podávání nepafenacu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vzhledem 
k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC 

 

zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Protože však inhibice 
syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo 
na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje. 
 
Kojení 
Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly 
vylučování nepafenaku do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny 
nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá. Přípravek 
NEVANAC lze během kojení podávat. 
 
Fertilita 
Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. 
 
Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění 
neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
V klinických studiích, jichž se účastnilo 2314 pacientů, kteří dostávali NEVANAC 1 mg/ml, byly 
nejčastějšími nežádoucími účinky keratitis punctata, pocit cizího tělesa v očích a tvorba krust na okraji 
víčka, tyto nastaly u 0,4 % až 0,2 % pacientů. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné 
(<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou 
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických 
studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh. 
 

 

Třídy orgánových systémů 

Nežádoucí účinek 

Poruchy imunitního systému 

Vzácné: hypersenzitivita 

Poruchy nervového systému 

Vzácné: závratě, bolest hlavy 

Poruchy oka 

Méně časté: keratitida, keratitis punctata, defekt 
rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích, 
krusty na okraji víčka 
  
Vzácné: iritida, efuze cévnatky, rohovková depozita, 
bolest oka, oční diskomfort, suché oči, blefaritida, 
iritace oka, svědění oka, sekrece z oka, alergická 
konjunktivitida, zvýšené slzení, hyperemie spojivky  
 
Není známo: perforace rohovky, narušení hojivosti 
(rohovka), zkalení rohovky, jizva rohovky, snížená 
zraková ostrost, otok oka, ulcerózní keratitida, 
ztenčení rohovky, rozmazané vidění 

Cévní poruchy 

Není známo: zvýšený krevní tlak 

Gastrointestinální poruchy 

Vzácné: nauzea 
Není známo: zvracení 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická 
dermatitida 

 
Diabetičtí pacienti 
Ve dvou klinických studiích používalo 209 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC po dobu 60 dní 
nebo déle k prevenci makulárního edému po operaci šedého zákalu. Nejčastěji hlášenými nežádoucími 
účinky byla keratitis punctata, která se vyskytla u 3 % pacientů, což představuje skupinu četnosti 
„časté”. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byl defekt rohovkového epitelu a alergická 
dermatitida, které se vyskytly u 1 % a 0,5 % pacientů. Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny 
četnosti „méně časté”. 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Zkušenosti z klinických testů s dlouhodobým používáním přípravku NEVANAC k prevenci 
makulárního edému po operaci katarakty u pacientů s diabetem jsou omezené. Nežádoucí účinky na 
oči u pacientů s diabetem se mohou vyskytnout ve vyšší frekvenci, než s jakou jsou pozorovány u 
celkové populace (viz bod 4.4). 
 
Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku 
NEVANAC

 

přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4). 

 
Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC po jeho uvedení na trh jsou známy případy udávající 
poškození/poruchy epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se různí od nezávažných účinků na stav 
epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného zraku nutný chirurgický zásah 
a/nebo lékařská léčba. 
 
Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s 
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, 
onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo 
opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků 
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Když je nepafenak předepisován diabetickým pacientům po 
operaci katarakty k prevenci makulárního edému, má přítomnost dalšího rizikového faktoru vést 
k přehodnocení předpokládaného poměru přínosu/rizika a k zintenzivnění monitorování pacienta. 
 
Pediatričtí pacienti 
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 
 
 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky:

 http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Toxické účinky jsou nepravděpodobné jak po předávkování při očním podání, tak po náhodném požití.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC10  
 
Mechanismus účinku 
Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání 
pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní 
protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy (cyklooxygenázy), enzymu 
nezbytného pro tvorbu prostaglandinu. 
 
Sekundární farmakologie 
U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s 
potlačením syntézy PGE

2

Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka 

inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85 % až 95 %) až po dobu 6 hodin a 
v sítnici/cévnatce (55 %) až po dobu 4 hodin. 
 
Farmakodynamické účinky 
Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak 
v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání. 
 
Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné 
účinky na nitrooční tlak. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, souvisejících s operací katarakty. 
Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC 
podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a 
léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích se započalo 
s podáváním studovaného léčivého přípravku den před operací, pokračovalo se v den operace, a 
následně další 2-4 týdny po operaci. Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu 
antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala. 
 
Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných, vehikulem kontrolovaných studiích vykazovali 
pacienti léčení přípravkem NEVANAC od časného pooperačního období až do konce léčby významně 
menší projevy zánětu (vodnaté buňky a zarudnutí) než pacienti léčení jeho vehikulem. 
 
V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované aktivním komparátorem a vehikulem, 
měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení 
vehikulem. NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než 
ketorolak 5 mg/ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější. 

 

 
Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po 
operaci šedého zákalu bez bolesti, ve srovnání s procentem pacientů ve skupině léčené vehikulem. 
 
Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u diabetických 
pacientů. 
Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC k prevenci pooperačního makulárního 
edému spojeného s operací katarakty byly provedeny čtyři studie (dvě s pacienty s diabetem, dvě s 
pacienty bez diabetu). V těchto studiích byla studijní medikace zahájena den před operací, 
pokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci. 
 
V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované vehikulem, provedené s pacienty 
s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u podstatně většího procenta pacientů léčených 
vehikulem (16,7 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC (3,2 %). Větší procento 
pacientů léčených vehikulem zaznamenalo snížení ostrosti vidění (BCVA) o více než 5 písmen v 
období od 7. do 90. dne nebo při časném ukončení (11,5 %) ve srovnání s pacienty léčenými 
nepafenakem (5,6 %). Další pacienti léčení přípravkem NEVANAC dosáhli zlepšení ostrosti vidění 
(BCVA) o 15 písmen v porovnání s pacienty léčenými vehikulem; bylo jich 56,8 % oproti 41,9 %, 
v uvedeném pořadí; p=0,019. 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro: 

prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu, 

-

 

prevenci pooperačního makulárního edému (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).

 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po podávání přípravku NEVANAC oční kapky do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů 
zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a 
amfenaku v plazmě. Po očním podání byla průměrná C

max

 v plazmě v ustáleném stavu 

0,310 ± 0,104 ng/ml pro nepafenak a 0,422 ± 0,121 ng/ml pro amfenak. 
 
Distribuce v organismu 
Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru. In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní 
albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %. 
 
Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání 

14

C-nepafenaku se 

metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle. 
 
Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka 
do zadních segmentů oka (retina  a chorioidea).  
 
Biotransformace 
Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz. 
Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na polárnější metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci 
aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu. Radiochromatografické analýzy 
před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou 
amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů. Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a 
představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě. Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v 
plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity 
v C

max

 
Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při 
koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu 
P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). Proto jsou lékové interakce se současně podávanými 

 

přípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné. 
Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné. 
 
Eliminace z organismu 
Po perorálním podání 

14

C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování 

radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky, 
zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky. Nepafenak a amfenak nebyly v moči 
kvantifikovatelné. 
 
Po jednorázové dávce přípravku NEVANAC 25 pacientům po operaci katarakty se měřily koncentrace 
v komorové vodě 15, 30, 45 a 60 minut po podání. Maximální průměrné koncentrace v komorové 
vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml). Tyto hodnoty 
indikují rychlé pronikání rohovkou. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku 

 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenicity. 
 
Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro 
matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami, 
sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití. U březích králíků 
docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému 
zvýšení výskytu malformací vrhu. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Mannitol (E421) 
Karbomer  
Chlorid sodný 
Tyloxapol 
Dihydrát dinatrium-edetátu 
Benzalkonium-chlorid 
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 
Čištěná voda 
 
6.2 

 Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C. 
Podmínky uchovávání po prvním otevření obalu viz bod 6.3. 
 

 

10 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Kulatá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě o objemu 5 ml a s dávkovací zátkou a bílým 
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze. 
 
Krabička obsahující 1 lahvičku. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) 

 
EU/1/07/433/001 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 11. prosince 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
07.2016 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

11 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg. 
 
Pomocná látka se známým účinkem:  
Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, suspenze 
Světle žlutá až tmavě oranžová stejnorodá suspenze, pH 6,8 (přibližně). 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Nevanac 3 mg/ml oční kapky, suspenze je indikován u dospělých k: 
 
- Prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty. 
- Snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů s 
  diabetem mellitem (viz bod 5.1). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Dospělí včetně starších pacientů 
Při prevenci a léčbě bolesti a zánětu je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku 
postiženého oka (očí) jednou denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s 
podáváním se pokračuje po dobu prvních 2 týdnů po operaci. Léčbu lze prodloužit na první 3 týdny po 
operaci dle pokynů lékaře. Jedna další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací. 
 
V klinických studiích byli pacienti léčeni po dobu až 21 dnů přípravkem NEVANAC 3 mg/ml oční 
kapky, suspenze (viz bod 5.1). 
 
Pro snižování rizika pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty u pacientů 
s diabetem mellitem  je dávkou 1 kapka přípravku NEVANAC do spojivkového vaku postiženého oka 
(očí) jednou denně, počínaje 1 den před operací katarakty, poté v den operace, a s podáváním se 
pokračuje po dobu až 60 dnů po operaci dle pokynů lékaře. Další kapka má být aplikována 30 až 120 
minut před operací. 
 
Dávkování jednou denně přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze poskytuje stejnou 
celkovou denní dávku nepafenaku jako dávkování třikrát denně přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční 
kapky, suspenze. 
 
 

 

12 

Zvláštní populace 
 
Pacienti s postižením funkce ledvin nebo jater 
Studie s přípravkem NEVANAC u pacientů s onemocněním jater ani s postižením ledvin nebyly 
provedeny. Nepafenak je eliminován primárně cestou biotransformace a systémová expozice po 
lokálním očním podání je velmi nízká. U těchto pacientů není úprava dávkování potřebná. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVENAC u dětí ani dospívajících nebyla stanovena. Nejsou 
dostupné žádné údaje. Jeho podávání těmto pacientům se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici 
další údaje. 
 
Geriatrická populace Starší pacienti 
Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a 
účinnosti. 
 
Způsob podání 
Oční podání. 
 
Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je přítomen bezpečnostní 
kroužek a po sejmutí víčka je uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit. 
 
Používá-li se více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat s 
časovým odstupem minimálně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední. 
 
Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je potřeba dbát na to, aby se hrot kapátka 
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Pacienty je třeba poučit, aby 
uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou. 
 
Pokud se dávka vynechámá se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit k obvyklému 
dávkování..Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka nahrazena. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 
v bodě 6.1. 
 
Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). 
 
Pacienti, u kterých kyselina acetylsalicylová nebo jiné NSAID vyvolávají astmatický záchvat, 
kopřivku nebo akutní rinitidu. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 

 
Léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně. Pacienty je třeba poučit, aby přípravek NEVANAC 
nepolykali. 
 
Pacienty je třeba poučit, aby se během léčby přípravkem NEVANAC vyhýbali slunečnímu záření. 
 
Účinek na oko 
Používání topických NSAID může mít za následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může 
delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, 
k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8). Tyto příhody mohou ohrozit zrak. 
Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich 
rohovky by měl být pečlivě monitorován. 
 

 

13 

Topicky podávaná NSAID mohou zpomalovat nebo prodlužovat hojení. Hojení zpomalují nebo 
prodlužují také topicky podávané kortikosteroidy. Současné podávání topických NSAID a topických 
steroidů může komplikovat proces hojení. Proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti, pokud je přípravek 
NEVANAC podáván souběžně s kortikosteroidy, zejména u pacientů s vysokým rizikem nežádoucích 
účinků na rohovku uvedených níže. 
 
Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s 
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, 
onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo 
opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků 
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností. 
Dlouhodobé používání topických NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a závažnost 
nežádoucích účinků na rohovku. 
 
Bylo hlášeno, že oční NSAID mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v 
souvislosti s operací oka. U pacientů se známým sklonem ke zvýšené krvácivosti nebo u těch, kteří 
dostávají ještě i jiné přípravky, jež mohou prodloužit dobu krvácení, je třeba používat přípravek 
NEVANAC s opatrností. 
 
Lokální podání protizánětlivých léčivých přípravků může zamaskovat akutní infekci oka. NSAID 
nemají žádný antimikrobiální účinek. V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti 
infekci nutná opatrnost. 
 
Kontaktní čočky 
Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto 
mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno 
lékařem. 
 
Benzalkonium chlorid 
NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka a je známo, že 
měkké kontaktní čočky zbarvuje. Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, 
pacienti by měli být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut 
před nasazením. 
 
V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo 
toxické ulcerativní keratopatie.  
Protože NEVANAC benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde 
dochází k častému nebo dlouhodobému používání. 
 
Zkřížená reakce přecitlivělosti 
Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou, 
deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID. 
 
4.5 

Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s 
vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2). 
 
Analoga prostaglandinu 
Jsou jen velmi omezené údaje o souběžném používání analogů prostaglandinu s přípravkem 
NEVANAC. Vzhledem k jejich mechanismu účinku se souběžné použití těchto léčivých přípravků 
nedoporučuje. 
 
Současné  podávání  topických  NSAID  a  topických  steroidů  může  zvýšit  možnost  komplikací  při 
procesu hojení. Současné podávání přípravku NEVANAC a přípravků, které prodlužují dobu krvácení, 
může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). 
 

 

14 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku 
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, by neměly přípravek NEVANAC používat. 
 
Těhotenství 
Adekvátní údaje o podávání nepafenaku těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Vzhledem 
k tomu, že systémová expozice u žen, které nejsou těhotné, je po léčbě přípravkem NEVANAC 
zanedbatelná, lze riziko při podávání během těhotenství považovat za malé. Protože však inhibice 
syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo 
na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje. 
 
Kojení 
Není známo, zda se nepafenak vylučuje do mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly 
vylučování nepafenaku do mléka u potkanů. Nicméně, vzhledem k tomu, že systémové hladiny 
nepafenaku jsou u kojících žen zanedbatelné, žádný vliv na kojence se nepředpokládá. Přípravek 
NEVANAC lze během kojení podávat. 
 
Fertilita 
Údaje o účinku přípravku NEVANAC na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Přípravek NEVANAC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. 
 
Dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Pokud dojde po nakapání k rozmazanému vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění 
neupraví a teprve poté může řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky  

 
Shrnutí bezpečnostního profilu 
V klinických studiích, jichž se účastnilo více než 1900 pacientů, kteří dostávali přípravek NEVANAC 
3 mg/ml oční kapky, suspenze, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky keratitis punctata, 
keratitida, pocit cizího tělesa v očích a bolest oka, které se vyskytovaly u 0,4 % až 0,1 % pacientů.  
 
Pacienti s diabetes mellitus 
 
Ve dvou klinických studiích používalo 594 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC oční kapky, 
suspenze po dobu 90 dní k prevenci makulárního edému po operaci katarakty. Nejčastěji hlášeným 
nežádoucím účinkem byla keratitis punctata, která se vyskytla u 1 % pacientů, což představuje skupinu 
četnosti „časté”. Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly keratitida a pocit cizího tělesa 
v očích, které se vyskytly u 0,5 % a 0,3 % pacientů. Oba nežádoucí účinky spadají do skupiny četnosti 
„méně časté”. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky byly roztříděny podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné 
(<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou 
nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány z klinických 
studií nebo hlášení po uvedení přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze a přípravku 
NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze na trh. 
 
 

 

15 

Třídy orgánových systémů 

Nežádoucí účinek 

Poruchy imunitního systému 

Vzácné: hypersenzitivita 

Poruchy nervového systému 

Vzácné: závratě, bolest hlavy 

Poruchy oka 

Méně časté: keratitida, keratitis punctata, defekt 
rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích, 
krusty na okraji víčka 
  
Vzácné: iritida, efuze cévnatky, rohovková depozita, 
bolest oka, oční diskomfort, suchost oka, blefaritida, 
iritace oka, svědění oka, sekrece z oka, alergická 
konjunktivitida, zvýšené slzení, hyperemie spojivky 
 
Není známo: perforace rohovky, narušení hojivosti 
(rohovka), zkalení rohovky, jizva rohovky, snížená 
ostrost vidění, otok oka, ulcerativní keratitida, 
ztenčení rohovky, rozmazané vidění 

Cévní poruchy 

Méně časté: hypertenze 
Není známo: zvýšený krevní tlak 

Gastrointestinální poruchy 

Vzácné: nauzea 
Není známo: zvracení 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická 
dermatitida 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku 
NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4). 
 
Ze zkušeností s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze po jeho uvedení na trh jsou 
známy případy udávající poškození/poruchy epitelu rohovky. Závažnost těchto případů se různí od 
nezávažných účinků na stav epitelu rohovky až po vážnější stavy, při kterých je k navrácení jasného 
zraku nutný chirurgický zásah a/nebo lékařská léčba. 
 
Zkušenosti s topicky podávanými NSAID po jejich uvedení na trh naznačují, že u pacientů s 
komplikovanými operacemi očí, denervací rohovky, defekty epitelu rohovky, cukrovkou, 
onemocněními povrchu oka (např. syndromem suchého oka), revmatoidní artritidou nebo 
opakovanými očními operacemi během krátkého období může být zvýšené riziko nežádoucích účinků 
na rohovku, jež mohou ohrozit zrak. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku NEVANAC u dětí a dospívajících nebyla stanovena.  
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky:

 http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Toxické účinky jsou nepravděpodobné jak po předávkování při očním podání, tak po náhodném požití. 
 
 

 

16 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC10 
 
Mechanismus účinku 
Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání 
pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní 
protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy (cyklooxygenázy), enzymu 
nezbytného pro tvorbu prostaglandinu. 
 
Sekundární farmakologie 
U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s 
potlačením syntézy PGE

2

Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka 

inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85 % až 95 %) až po dobu 6 hodin a 
v sítnici/cévnatce (55 %) až po dobu 4 hodin. 
 
Farmakodynamické účinky 
Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak 
v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání. 
 
Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nemá 
žádné významné účinky na nitrooční tlak. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty 
Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg/ml při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu 
spojených s operací katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem 
kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů. V těchto studiích, v nichž byl pacientů 
podáván lék denně, počínaje jeden den před operací katarakty, pokračovalo se v den operace a prvních 
14 dní po operaci. Přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze vykazoval lepší klinickou 
účinnost ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pooperační bolesti a zánětu. 
 
U pacientů léčených přípravkem NEVANAC byla menší pravděpodobnost bolesti očí a měřitelných 
známek zánětu (buňky a zakalení v komorové vodě) v časném pooperačním období až do konce léčby 
než u pacientů léčených vehikulem. Ve dvou studiích přípravek NEVANAC zhojil zánět ve 14. dnu po 
operaci u 65 % a 68 % pacientů ve srovnání s 25 % a 35 % pacientů léčených vehikulem. Četnost 
bezbolestného průběhu ve skupině přípravku NEVANAC byly 89 % a 91 % ve srovnání se 40 % a 
50 % pacientů léčených vehikulem. 
 
Někteří pacienti dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze po dobu až 21 dnů po 
operaci. Nicméně účinnost po 14. dni po operaci nebyla měřena. 
 
Navíc v jedné ze dvou klinických studií byl přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze 
podávaný jednou denně noninferiorní v porovnání s přípravkem NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, 
suspenze podávaným třikrát denně k prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu po operaci šedého 
zákalu. Četnost zhojení zánětu a bezbolestné průběhu byly podobné pro oba přípravky ve všech 
pooperačních hodnoceních. 
 
Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u pacientů 
s diabetem mellitem 
Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze 
podávaného jednou denně k prevenci pooperačního makulárního edému spojeného s operací katarakty 
byly provedeny dvě studie u pacientů s diabetem. V těchto studiích byla klinická léčba zahájena den 
před operací, pokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci. 

 

17 

V obou dvojitě zaslepených randomizovaných studiích kontrolovaných vehikulem, provedených s 
pacienty s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u významně většího podílu pacientů 
léčených vehikulem (17,3 % a 14,3 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC 
3 mg/ml (2,3 % a 5,9 %). Odpovídající procenta v integrované analýze těchto 2 studií byla 15,9 % ve 
skupině s vehikulem a 4,1 % ve skupině s přípravkem NEVANAC (p < 0,001). V jedné studii 
významně větší podíl pacientů léčených přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (61,7 %) dosáhlo zlepšení o 
15 či více písmen v den 14 a udrželo si toto zlepšení až do dne 90 v porovnání se skupinou léčenou 
vehikulem (43 %). Ve druhé studii bylo procento subjektů u tohoto cílového parametru podobné u 
obou léčebných skupin (48,8 % ve skupině s přípravkem NEVANAC a 50,5 % ve skupině 
s vehikulem). V integrované analýze obou 2 studií bylo procentu subjektů se zlepšením o 15 písmen 
v den 14, které se udrželo do dne 90, vyšší ve skupině s přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %) 
v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (46,7 %, p = 0,003).Evropská agentura pro léčivé 
přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u všech 
podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací 
šedého zákalu (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po podávání jedné kapky přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze do obou očí jednou 
denně po čtyři dny byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale 
kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a amfenaku v plazmě. Po očním podání byla průměrná C

max

 

v plazmě v ustáleném stavu 0,847 ± 0,269 ng/ml pro nepafenak a 1,13 ± 0,491 ng/ml pro amfenak. 
 
Distribuce v organismu 
Amfenak má vysokou afinitu k albuminům v séru. In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní 
albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %. 
 
Studie na potkanech ukázaly, že po jednorázovém i opakovaném perorálním podání 

14

C-nepafenaku se 

metabolity radioaktivně značené látky distribuují rozsáhle v celém těle. 
 
Studie na králících prokázaly, že topicky podávaný nepafenak se distribuuje lokálně z přední části oka 
do zadních segmentů oka (retina a chorioidea).  
 
Biotransformace 
Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz. 
Následně je amfenak rozsáhle metabolizován na polárnější metabolity, kdy dochází také k hydroxylaci 
aromatického kruhu, což vede ke tvorbě glukuronidového konjugátu. Radiochromatografické analýzy 
před hydrolýzou a po hydrolýze β-glukuronidázou naznačily, že všechny metabolity, s výjimkou 
amfenaku, jsou ve formě glukuronidových konjugátů. Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a 
představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě. Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v 
plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity 
v C

max

 
Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při 
koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu 
P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4). Proto jsou lékové interakce se současně podávanými 
přípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné. 
Interakce zprostředkované vazbou na bílkoviny jsou také nepravděpodobné. 
 
Eliminace z organismu 
Po perorálním podání 

14

C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování 

radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky, 
zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky. 
 

 

18 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku 

 
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
 
Nepafenak nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích karcinogenity. 
 
Ve studiích reprodukční toxicity provedených s látkou nepafenak u potkanů, byly dávky toxické pro 
matku ≥ 10 mg/kg spojeny s těžkými/abnormálními porody, zvýšenými postimplantačními ztrátami, 
sníženou hmotností plodu a zpomalením jeho růstu a nižším mírou přežití. U březích králíků 
docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému 
zvýšení výskytu malformací vrhu. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Kyselina boritá 
Propylenglykol 
Karbomer  
Chlorid sodný 
Guar 
Sodná sůl karmelosy 
Dihydrát dinatrium-edetátu 
Benzalkonium-chlorid 
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 
Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
18 měsíců 
 
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
Podmínky uchovávání po prvním otevření obalu viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Kulatá nebo oválná lahvička z polyethylenu o nízké hustotě a s dávkovací zátkou a bílým 
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 3 ml suspenze. Lahvička může být uložena v 
přebalu. 
 
Krabička obsahující 1 lahvičku. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 

 

19 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park  
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA) 

 
EU/1/07/433/002 
EU/1/07/433/003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 3. května 2013 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
07.2016 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese: 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ 
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

21 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
S.A. Alcon-Couvreur N.V. 
Rijksweg 14 
B-2870 Puurs 
Belgie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie  
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou 
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D.  

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

22 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

23 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

24 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml  

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 
Nepafenacum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Mannitol E421, karbomer, chlorid sodný, tyloxapol, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-
chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a čištěná voda. 
 
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, suspenze 
1 x 5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím dobře protřepat. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 

 

25 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/433/001 1 x 5 ml 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot:  
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevanac 1 mg/ml 
 
17.     JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
Neuplatňuje se. 
 
18.    JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
Neuplatňuje se. 

 

26 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
NEVANAC 1 mg/ml oční kapky 
Nepafenacum 
Oční podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP: 
 
Otevřeno: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

27 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze 
Nepafenacum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 
1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná sůl karmelosy, dihydrát 
dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH) a čištěná voda. 
 
Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, suspenze 
1 x 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím dobře protřepat. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
Oční podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Jednou denně 
 
 
8.  

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 

 

28 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/433/002        1 x 3 ml – Kulatá lahev 
EU/1/07/433/003        1 x 3 ml – Oválná  lahev 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevanac 3mg/ml 
 
17.     JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
Neuplatňuje se. 
 
18.     JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
Neuplatňuje se.

 

29 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
NEVANAC 3 mg/ml oční kapky 
Nepafenacum 
Oční podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

30 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
PŘEBAL 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
NEVANAC 3 mg/ml oční kapky 
Nepafenacum 
 
Oční podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE  

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

31 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B.  PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

32 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 

Nepafenacum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat 

3. 

Jak se přípravek NEVANAC používá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak přípravek NEVANAC uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace 

 
 
1.  

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá  

 
Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní 
protizánětlivá léčiva (NSAID). 
 
Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů: 

k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu 

ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého 
zákalu u diabetiků. 

 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat  

 
Nepoužívejte přípravek NEVANAC 

jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 

jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). 

jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé 
zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID), 
například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku. 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpěl(a) 
v minulosti. 

jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý 
přípravek (zvláště lokální steroidy). 

jestliže máte cukrovku. 

jestliže máte revmatoidní artritidu. 

jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku. 

 

Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC. 
 

 

33 

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy 
můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-
chlorid") 
 
Děti a dospívající 
Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této 
populace nebyla stanovena. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních 
kapek k léčbě zeleného zákalu. 
 
Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná 
NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek 
NEVANAC používat.

 

U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou 

antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte 
přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem. 
 
Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky 
na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat. 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po určitou dobu po 
použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění rozmazané. 
 
Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid 
Přípravek NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může zabarvit měkké 
kontaktní čočky, způsobit podráždění oka nebo nežádoucí účinky v oblasti rohovky (problémy na 
povrchu oka). Pokud Vás lékař informuje, že můžete znovu používat kontaktní čočky, prosím vemte 
na vědomí, že před aplikací je musíte vyndat a počkat nejméně 15 minut před nasazením. 
 
 
3. 

Jak se přípravek NEVANAC používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně. 
 
Doporučená dávka je 
jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně - ráno, v poledne a večer. Přípravek používejte 
každý den ve stejnou dobu. 
 
Kdy se přípravek používá a jak dlouho  
Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak 
dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů (k prevenci a zmírnění bolesti a 
zánětu očí) nebo až na 60 dnů (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci. 
 

 

34 

Jak se přípravek používá 
Dříve než začnete, umyjte si ruce. 
 

 

 

 

 

 

 

 

Před použitím dobře protřepejte. 

 

Odšroubujte uzávěr lahvičky. 

 

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej 
odstraňte. 

 

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty. 

 

Zakloňte hlavu. 

 

Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem 
vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).  

 

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem. 

 

Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se 
tím mohly infikovat. 

 

Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku 
NEVANAC. 

 

Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno 
(obrázek 2). 

 
Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Po použití uzávěr lahvičky pevně 
uzavřete. 
 
Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu. 
 
Pokud používáte i i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC 
a jinými kapkami. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a) 
Vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další 
pravidelnou dávku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NEVANAC 
Použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku 
vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NEVANAC 
Nepřerušujte používání přípravku NEVANAC, pokud jste se o tom předem neporadil(a) se svým 
lékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Pokud 
máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

 

35 

 
Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu 
oka), pokud jste měl(a):  

komplikovanou operaci oka, 

opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku, 

určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko, 

určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida. 

 
Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když 
používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo 
zánět zbarvené části oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů. 
 
U přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze nebo NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, 
suspenze nebo u obou přípravků byly pozorovány také následující nežádoucí účinky: 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout více než 1osobu ze 100) 
 

 

Účinky na oko: zánět povrchu oka se ztrátou nebo bez ztráty buněk, pocit cizího tělíska 
v očích, krusty na víčkách, klesání víček. 

 
Vzácné nežádoucí účinky 
(mohou postihnout až 1 osobu z 1000) 
 

 

Účinky na oko: zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suché oči, otok očního 
víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek (oční alergie), 
zvýšené slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, zarudnutí očí. 
 

  Celkové nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie (alergický otok víček), 

pocit na zvracení, zánět kůže, zarudnutí a svědění. 

 
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit)  
 

 

Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace (proděravění), 
zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané 
vidění. 

 

  Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 

 

36 

 
5. 

Jak přípravek NEVANAC uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište 
na lahvičku a krabičku do vymezeného prostoru. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek NEVANAC obsahuje 

Léčivou látkou je nepafenacum. Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. 

Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2)karbomer, dihydrát dinatrium-edetátu, 
mannitol, čištěná voda, chlorid sodný a tyloxapol. 
Pro udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě se přidávají malá množství hydroxidu 
sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové. 

 
Jak přípravek NEVANAC vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek NEVANAC je tekutina (světle žlutá až světle oranžová suspenze), dodávaná v balení 
obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce: 
S.A. Alcon-Couvreur N.V. 
Rijksweg 14 
B-2870 Puurs 
Belgie 

 

37 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 
 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o.  
Tel.: +48 22 375 4888 
 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 
 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 
 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +386 1 300 75 50 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 
 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 

 

38 

 
Latvija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07.2016 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese

http://www.ema.europa.eu

 

 

39 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze 

Nepafenacum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat 

3.  

Jak se přípravek NEVANAC používá 

4.  

Možné nežádoucí účinky 

5.  

Jak přípravek NEVANAC uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace 

 
 
1.  

Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá  

 
Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní 
protizánětlivá léčiva (NSAID). 
 
Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů: 

k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu. 

ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého 
zákalu u  pacientů s cukrovkou. 

 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEVANAC používat  

 
Nepoužívejte přípravek NEVANAC 

jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). 

jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé 
zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID), 
například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku.  

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:    

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpěl(a) 
v minulosti. 

jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý 
přípravek (zvláště lokální steroidy). 

jestliže máte cukrovku. 

jestliže máte revmatoidní artritidu. 

jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku. 
 

Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC. 
 

 

40 

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy 
můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-
chlorid“). 
 
Děti a dospívající 
Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této 
populace nebyla stanovena.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních 
kapek k léčbě zeleného zákalu. 
 
Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná 
NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek 
NEVANAC používat. U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou 
antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte 
přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem. 
 
Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky 
na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat. 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po použití 
přípravku NEVANAC může být Vaše vidění dočasně rozmazané.  
 
Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid 
Přípravek NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může zabarvit měkké 
kontaktní čočky, způsobit podráždění oka nebo nežádoucí účinky v oblasti rohovky (problémy na 
povrchu oka). Pokud Vás lékař informuje, že můžete znovu používat kontaktní čočky, prosím vemte 
na vědomí, že před aplikací je musíte vyndat a počkat nejméně 15 minut před nasazením. 
 
 

3. 

Jak se přípravek NEVANAC používá  

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně. 
 
Doporučená dávka je  
jedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně. Přípravek používejte každý den ve stejnou 
dobu. 
 
Kdy se přípravek používá a jak dlouho  
Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak 
dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů (k předcházení a zmírnění 
bolesti a zánětu očí) nebo až na 60 dnů [k předcházení vzniku makulárního edému (otoku žluté skvrny 
sítnice) a ke zlepšení zraku] po operaci. 

 

41 

 
 
Jak se přípravek používá 
Dříve než začnete, umyjte si ruce. 
 

 

2 

 

 

Před použitím dobře protřepejte. 

 

Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím. 

 

Odšroubujte uzávěr lahvičky. 

 

Pokud je přítomen bezpečnostní kroužek a po sejmutí víčka je uvolněný, před použitím 
přípravku jej odstraňte. 

 

Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty. 

 

Zakloňte hlavu. 

 

Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem 
vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).  

 

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem. 

 

Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se 
tím mohly infikovat. 

 

Jemně stlačte strany lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka do Vašeho oka 
(obrázek 2). 

 
Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Není nutné lahvičku uzavírat a 
protřepávat mezi nakapáním do obou očí. Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete. 
 
Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu. 
 
Pokud používáte i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC a 
jinými kapkami. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a) 
Vypláchněte oko teplou vodou. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další 
pravidelnou dávku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NEVANAC 
Použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku 
vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí).  
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NEVANAC 
Nepřerušujte používání přípravku NEVANAC, pokud jste se o tom předem neporadil(a) se svým 
lékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Máte-li 
jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo 
zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

 

42 

Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu 
oka), pokud jste měl(a):  
 

komplikovanou operaci oka, 

opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku, 

určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko, 

určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida. 

 
Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když 
používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo 
zánět zbarvené části oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů. 
 
U přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nebo NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, 
suspenze nebo u obou byly pozorovány následující nežádoucí účinky: 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 
 

 

Účinky na oko: zánět na povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk nebo bez ztráty nebo 
poškození, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách, klesání víček.  
 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1osobu z 1000) 
 

 

Účinky na oko: zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suchost oka, otok 
očního víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek (oční 
alergie), zvýšené slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, 
zarudnutí očí. 
 

  Celkové nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie (alergický otok víček), 

nevolnost, zánět kůže, zarudnutí a svědění. 

 
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)  
 

 

Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace (proděravění), 
zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané 
vidění. 

 

 

Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak. 

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek NEVANAC uchovávat  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

43 

 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište 
na krabičku do vymezeného prostoru. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek NEVANAC obsahuje 

 

Léčivou látkou je nepafenacum. Jeden ml suspenze obsahuje nepafenacum 3 mg. 

 

Dalšími složkami jsou: kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná 
sůl karmelosy, dihydrát dinatrium edetátu, benzalkonium-chlorid (viz bod 2) a čištěná voda. Pro 
udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě se přidávají malá množství hydroxidu 
sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové. 

 
Jak přípravek NEVANAC vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek NEVANAC oční kapky, suspenze (oční kapky) je tekutina (světle žlutá až tmavě oranžová 
suspenze), dodávaná v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička může být uložena 
v přebalu. 
 
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce: 
S.A. Alcon – Couvreur N.V. 
Rijksweg 14 
B-2870 Puurs 
Belgie 

 

44 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 
 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o.  
Tel.: +48 22 375 4888 
 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 
 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 

România 
Novartis Pharma Services Romania SRL 
Tel: +40 21 31299 01 
 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +386 1 300 75 50 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: + 421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 
 
 
 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

 

45 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc.  
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07.2016 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

. 

 

Recenze

Recenze produktu NEVANAC 1 MG/ML 1X5ML Oční kapky, suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu NEVANAC 1 MG/ML 1X5ML Oční kapky, suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám