Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

NEUPRO 8 MG/24 H 30X18MG Náplast - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110957

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 110957
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29268
Neupro se používá k léčbě známek a příznaků Parkinsonovy nemoci buď samostatně nebo v kombinaci s lékem levodopa.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 5 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

2,25 mg. 
 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 15 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

6,75 mg.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Transdermální náplast. 
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.  
 
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 1 mg/24 h“. 
 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 3 mg/24 h“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu 
neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce. 
 
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné 
dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se 
má přehodnotit každých 6 měsíců. 
 
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast 
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.  
 
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro 
zbytek dne aplikovat novou náplast. 
 

Vysazení léčby 
 
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, 
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4). Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. 
rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby). 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Porucha funkce jater 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se 
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance 
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může 
být nutné snížení dávky.  
 
Porucha funkce ledvin 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů 
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního 
zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
 
Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné 
údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování 
rotigotinu u dětí. 
 
Způsob podání 
 
Neupro je určeno k transdermálnímu podání. 
 
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo 
nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se nesmí 
umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4). 
 
Použití a manipulace 
 
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina 
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a 
odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí 
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila. 
 
Náplast se nesmí stříhat na kusy. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4). 
 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Magnetická rezonance nebo kardioverze 
 
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud má 
pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi. 
 

Ortostatická hypotenze 
 
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což 
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, 
ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem. 
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické 
hypotenze spojené s dopaminergní terapií. 
 
Synkopa 
 
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četností výskytu podobnou jako u pacientů 
léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli 
vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na 
příznaky synkopy a presynkopy. 
 
Náhlý nástup spánku a somnolence 
 
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého 
nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných 
projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, 
protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je 
třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie. 
 
Impulzivní poruchy 
 
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a 
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se 
mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, 
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto 
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku. 
 
Neuroleptický maligní syndrom 
 
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní 
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2). 
 
Abnormální myšlení a chování 
 
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního 
myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, 
agresivního chování, agitovanosti a deliria. 
 
Fibrotické komplikace 
 
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy 
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a 
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení 
vždy nedochází. 
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, 
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou 
způsobovat. 
 
Neuroleptika 
 
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty 
dopaminových receptorů (viz také bod 4.5). 
 

Oftalmologické sledování 
 
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit 
vidění.  
 
Působení zdrojů vnějšího tepla  
 
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna, 
horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti. 
 
Reakce v místě aplikace 
 
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje 
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní 
část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, 
které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li 
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. 
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat 
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla 
vést ke změnám ve zbarvení kůže. 
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a 
papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Neupra, musí se Neupro vysadit. 
 
Periferní edém 
 
V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém. 
 
Augmentace 
 
Může se objevit augmentace. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo 
dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla. V dlouhodobých 
klinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce 
léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu 
výskytu augmentace (viz bod 5.1). 
 
Citlivost na siřičitany 
 
Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující 
anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou 
neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat 
účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba 
postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky 
tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, 
antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem. 
 
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a 
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy. 
 
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu. 
 
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na 
farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků. 
 

Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních 
kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální 
antikoncepce nebyly předmětem studií. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen 
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.  
 
Těhotenství 
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována 
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.  
 
Kojení 
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na 
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje 
o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno. 
 
Fertilita 
Informace o studiích fertility viz bod 5.3. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být 
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená 
bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové 
opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
 
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů 
léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Neuprem a 
33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek. 
 
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty 
mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje. 

 

Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce 
v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy. 
 
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a 
v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Neupro. 
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy 
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 7,2 % ze všech pacientů používajících Neupro. 
 
Přerušení léčby 
 
Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů 
přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %. Má být 
prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce  

 
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se 
syndromem neklidných nohou. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle 
frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné 
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou 
nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
  

Třídy 
orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

 

Časté 

 

Méně časté 

 

Vzácné 

Neníznámo 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

hypersenzitivita, 
která může 
zahrnovat 
angiodém, edém 
jazyka a rtů 

 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

 

spánkové ataky/ 
náhlý nástup 
spánku, poruchy 
sexuality

(vč. 

hypersexuality a 
zvýšení libida), 
insomnie, 
porucha spánku, 
abnormální sny, 
impulzivní 
poruchy

a,d

 (vč. 

patologického 
hráčství, 
stereotypie/ 
nutkavého 

jednání, 
záchvatovitého 
přejídání/ poruch 
příjmu potravy

b

nutkavého 
nakupování

c

)  

obsedantně 

kompulzivní 
porucha,  

agitovanost

d

 

agresivní 

chování/

 

agrese

b

dezorientace 

dopaminový 
dysregulační 
syndrom

c

, poruchy 

vnímání

e

 (vč. 

halucinace, vizuální 
halucinace, sluchové 
halucinace, bludů), 
noční můry

e

paranoia, stav 
zmatenosti

e

psychotické 
poruchy

e

, klamné 

představy

e

, delirium

e

 

Poruchy 
nervového 
systému 

bolest hlavy 

somnolence 

 

 

závrať

e

, poruchy 

vědomí jinde 
neuvedené

 e

 (vč. 

synkopy, 
vazovagální 
synkopy, ztráty 
vědomí), 
dyskineze

e

posturální závrať

e

letargie

e

, konvulze

 

Poruchy oka 

 

 

 

 

zastřené vidění

e

poruchy zraku

e

fotopsie

e

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 

 

 

 

vertigo

 e

 

Srdeční poruchy  

 

 

 

 

palpitace

e

, fibrilace 

síní

e

supraventrikulární 

tachykardie

e

  

Cévní poruchy 

 

hypertenze 

ortostatická 
hypotenze 

 

hypotenze

e

 

Respirační, hrudní 

a mediastinální 
poruchy 

 

 

 

 

škytavka

e

  

Gastrointestinální 

poruchy 

nauzea  

zvracení,  

dyspepsie 

 

 

zácpa

e

, sucho 

v ústech

e

, bolest 

břicha

e

, průjem

c

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

pruritus 

 

 

erytém

e

hyperhidróza

e

generalizovaný 
pruritus

e

, podráždění 

kůže

e

, kontaktní 

dermatitida

e

generalizovaná 
vyrážka

e

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 

 

 

 

erektilní dysfunkce

e

 

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace
 

reakce v místě  
aplikace a instilace

a

 

(včetně erytému, 
 pruritu, podráždění, 
vyrážky, dermatitidy, 
vezikul, bolesti,  
ekzému, zánětu, 
otoku, ztráty barvy, 
papul, exfoliace, 
urtikarie a 
hypersenzitivity), 
astenické stavy

a

 

(včetně únavy,  
astenie a malátnosti) 

dráždivost, 
periferní edém 

 

 

 

Vyšetření 

 

 

 

 

snížení tělesné 
hmotnosti

e

, zvýšení 

jaterních enzymů

e

 

(včetně AST, ALT, 
GGT), zvýšení 
tělesné hmotnosti

e

zvýšená tepová 
frekvence

e

, zvýšení 

kreatinfosfokinázy 

d,

e

 (CPK) (viz 

Zvláštní populace) 

Poranění, otravy 
a procedurální 
komplikace 

 

 

 

 

pád

e

 

a

Termín vysoké úrovně obecnosti 

b

Pozorováno v otevřených klinických studiích 

c

Pozorováno po uvedení přípravku na trh 

d

Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií 

e

Pozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Náhlý nástup spánku a somnolence 
 
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu 
spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě 
(viz také body 4.4 a 4.7). 
 
Impulzivní poruchy  
 
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně rotigotinu se mohou rozvinout symptomy jako patologické 
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé 
přejídání (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní populace 
 
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích 
prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % 
subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina 
z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích 
ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby 
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
 
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem 
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, 
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace. 
 
Léčba 
 
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě 
podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je 
vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být 
pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.  
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza 
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován. 
 
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku 
neuroleptického maligního syndromu. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09 

 

Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy 
nemoci a syndromu neklidných nohou. 

10 

 
Mechanismus účinku 
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D

3

D

2

 a D

1

 ve striatu mozku. 

 
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat 
zejména prostřednictvím dopaminových receptorů. 
 
Farmakodynamické účinky 
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin 
agonistou receptorů D

2

 a D

3

, který působí také na receptorech D

1

, D

4

 a D

5

. U non-domapinergních 

receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou 
aktivitu na receptoru 5HT2B. 
 
Klinická účinnost 
Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se 
syndromem neklidných nohou (RLS). Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů 
léčených až 29 týdnů. Účinek přetrvával 6 měsíců. 
 
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1 
(závažnost nemoci), které představovaly primární parametry. Pro oba primární cílové parametry byly 
zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 
6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre 
z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu. Upravená průměrná hodnota rozdílu byla –6,5 bodu 
(CI

95%

 -8,7; -4,4, p <0,0001). Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % 

u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI

95%

: 14,2 %; 34,8 %, p<0,0001). 

V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry. 
Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin (periodic limb movement index, PLMI) 
z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba (p<0,0001). 
 
Augmentace 
Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována 
klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených 
placebem. Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky 
relevantní augmentace 2,9 %. Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci. V 5leté otevřené 
studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a 
u 5,1 % byla považována za klinicky významnou. V této studii se většina případů augmentace vyskytla 
v prvním a druhém roce léčby. Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není 
schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace. 
 
Přilnavost na kůži  
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních 
pacientů porovnávána 

přilnavost na kůži u 

náplast

i

 8 mg/24 h, vylepšen

é

 pro uchovávání při 

pokojové teplotě

 a

 náplast

i

 s uchováváním v chladničce

. Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po 

sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové 
teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí 
prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost 
kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl 
závažný. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

 
Absorpce 
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až 
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na 
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu 
se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce. 

11 

 
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická 
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %. 
 
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly 
v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % 
(rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku. 
 
Distribuce  
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %. 
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg. 
 
Biotransformace 
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. 
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními 
metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-
desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná. 
 
Eliminace  
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %). 
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 
5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 
3 hodin. 
 
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního 
systému. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku 
podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku proto 
není nutná.  
 
Porucha funkce jater a ledvin 
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin 
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo 
Neupro předmětem klinického zkoušení. 
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou 
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu. 
 
Pediatrická populace 
Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS (13-17 let, n=24) po léčbě více 
dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná expozici 
u dospělých. Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a 
odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2). 
 

12 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým 
působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu. 
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) 
u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela. 
Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 
2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m

2

 v 3měsíční studii u albinotických 

potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické 
patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického 
vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů. Význam těchto 
zjištění pro člověka není znám. 
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní 
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto 
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii 
a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka. 
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní 
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách 
s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic 
potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné. 
 
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším 
lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento 
mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo 
v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS). 
Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může 
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky 
mutagenity in vitro není známa. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Krycí vrstva 
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid 
titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová 
červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 
 
Samolepicí matricová vrstva 
Dimetikon-silylát, 
povidon (K 90), 
disiřičitan sodný (E223), 
askorbyl-palmitát (E304) a 
tokoferol-alfa (E307). 
 
Snímatelná fólie  
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
30 měsíců. 
 

13 

6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Rozevírací sáček v plastové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), 
hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu 
(vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru. 
 
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 3 balení po 28), transdermálních náplastí, 
jednotlivě zatavených do sáčků. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu 
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. 
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo 
vráceny do lékárny. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 

EU/1/05/331/038  
EU/1/05/331/040 
EU/1/05/331/041 
EU/1/05/331/044 
EU/1/05/331/056 
 

Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
EU/1/05/331/047 
EU/1/05/331/049 
EU/1/05/331/050 
EU/1/05/331/053 
EU/1/05/331/058 

 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15. února 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2016 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

14 

{MM/RRRR} 
 
Podrobné  informace  o tomto  léčivém  přípravku  jsou  k dispozici  na  webových  stránkách  Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
 

15 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

4,5 mg.  
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Transdermální náplast. 
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana krycí 
vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Syndrom neklidných nohou 
 
Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu 
neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých. 
 
Parkinsonova nemoc 
 
Neupro je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické 
Parkinsonovy nemoci (tj. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci až do 
pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace 
terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off“ fluktuace). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce. 
 
Syndrom neklidných nohou 
 
Jednotlivá denní dávka má začínat na 1 mg/24 h. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné 
dávku týdně navyšovat o 1 mg/24 hod až do maximální dávky 3 mg/24 h. Potřeba pokračování léčby se 
má přehodnotit každých 6 měsíců. 
 
Parkinsonova nemoc 
 
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci: 
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na 
účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h. 
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky 
dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h. 
Maximální dávka je 8 mg/24 h. 
 

16 

Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi: 
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na 
účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h. 
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se 
účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.  
 
Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h 
lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h. 
 
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast 
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.  
 
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro 
zbytek dne aplikovat novou náplast. 
 
Vysazení léčby 
 
Syndrom neklidných nohou 
 
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, 
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4). Při tomto postupu nebyl zatím pozorován tzv. 
rebound fenomén (zhoršení původních příznaků po ukončení léčby).  
 
Parkinsonova nemoc 
 
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, 
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Porucha funkce jater 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se 
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance 
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může 
být nutné snížení dávky.  
 
Porucha funkce ledvin 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů 
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního zhoršení 
funkce ledvin (viz bod 5.2).  
 
Pediatrická populace 
 
Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny. V současnosti dostupné 
údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování 
u dětí s RLS. 
Neexistuje žádné relevantní použití Neupra u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci. 
 
Způsob podání 
 
Neupro je určeno k transdermálnímu podání. 
 
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo 
nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se nesmí 
umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4). 

17 

 
Použití a manipulace 
 
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina 
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a 
odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí 
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila. 
 
Náplast se nesmí stříhat na kusy. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se 
přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních 
účinků (viz bod 5.1). 
 
Obě indikace: 
 
Magnetická rezonance nebo kardioverze 
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud má 
pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi. 
 
Ortostatická hypotenze 
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což 
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, 
ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem. 
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické 
hypotenze spojené s dopaminergní terapií. 
 
Synkopa 
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů 
léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli 
vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na 
příznaky synkopy a presynkopy. 
 
Náhlý nástup spánku a somnolence 
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny epizody náhlého 
nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných 
projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, 
protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je 
třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie. 
 
Impulzivní poruchy 
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a 
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, 
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, 
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto 
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku. 
 
Neuroleptický maligní syndrom 
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní 
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2). 

18 

 
Abnormální myšlení a chování 
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního 
myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, 
agresivního chování, agitovanosti a deliria. 
 
Fibrotické komplikace 
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy 
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a 
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení 
vždy nedochází. 
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, 
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou 
způsobovat. 
 
Neuroleptika 
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty 
dopaminových receptorů (viz také bod 4.5). 
 
Oftalmologické sledování 
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit 
vidění.  
 
Působení zdrojů vnějšího tepla 
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, 
horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti. 
 
Reakce v místě aplikace 
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje 
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní 
část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, 
které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li 
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. 
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat 
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla 
vést ke změnám ve zbarvení kůže. 
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a 
papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Neupra, musí se Neupro vysadit. 
 
Periferní edém 
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt 
periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců. 
Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS. 
 
Citlivost na siřičitany 
Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující 
anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody. 
 
Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí 
 
Dopaminergní nežádoucí účinky  
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, 
je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí. To 
je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu. 
 
Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou 
 

19 

Augmentace 
Může se objevit augmentace u pacientů s RLS. Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků 
večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla. 
V dlouhodobých klinických studiích byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce 
jí léčby. Dávky vyšší než schválené rozmezí pro RLS se nemají používat, protože mohou vést k vyššímu 
výskytu augmentace (viz bod 5.1). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou 
neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat 
účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba 
postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky 
tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, 
antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem. 
 
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a 
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy. 
 
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu. 
 
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na 
farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků. 
 
Neupro může umocnit dopaminergní nežádoucí účinek L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve 
přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů. 
 
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních 
kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální 
antikoncepce nebyly předmětem studií. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen  
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.  
 
Těhotenství 
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována 
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.  
 
Kojení 
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na 
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje 
o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno. 
 
Fertilita 
Informace o studiích fertility viz bod 5.3. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být 
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená 
bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové 
opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5). 

20 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Syndrom neklidných nohou 
 
Souhrnný bezpečnostní profil 
 
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů 
léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Neuprem a 
33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek. 
 
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty 
mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje. 

 

Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce 
v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy. 
 
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a 
v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Neupro. 
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy 
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Neupro. 
 
Přerušení léčby 
 
Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky. Procento subjektů 
přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %. Má být 
prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce  
 
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se 
syndromem neklidných nohou. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle 
frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné 
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou 
nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
 
Třídy orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

 

Časté 

 

Méně časté 

 

Vzácné 

Není známo 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

hypersenzitivita, 
která může 
zahrnovat angiodém, 
edém jazyka a rtů 

 

 

 

Psychiatrické 
poruchy 

 

spánkové ataky/náhlý 
nástup spánku, 
poruchy sexuality

(vč. hypersexuality a 
zvýšení libida), 
insomnie, porucha 
spánku, abnormální 
sny, impulzivní 
poruchy

a,d

 (vč. 

patologického 
hráčství, 
stereotypie/nutkavého 
jednání, 

obsedantně 
kompulzivní 
porucha, 
agitovanost

d

 

agresivní 
chování/ 
agrese

b

dezorientace

d

  

dopaminový 
dysregulační 
syndrom

c

, poruchy 

vnímání

e

 (vč. 

halucinace, vizuální 
halucinace, sluchové 
halucinace, bludů), 
noční můry

e

paranoia

e

, stav 

zmatenosti

e

psychotické 
poruchy

e

, klamné 

představy

e

, delirium 

21 

záchvatovitého 
přejídání/ poruchy 
příjmu potravy

b

nutkavého 
nakupování

c

) 

Poruchy 
nervového 
systému 

bolesti hlavy 

somnolence 

 

 

závrať

e

, poruchy 

vědomí jinde 
neuvedené

 e

 (vč. 

synkopy, 
vazovagální 
synkopy, ztráty 
vědomí), dyskineze

 e

posturální závrať

e

letargie

e

, konvulze

e

 

Poruchy oka 

 

 

 

 

zastřené vidění

e

poruchy zraku

e

fotopsie

e

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 

 

 

 

 

vertigo

 e

 

Srdeční poruchy  

 

 

 

 

palpitace

e

, fibrilace 

síní

e

supraventrikulární 
tachykardie

e

  

Cévní poruchy 

 

hypertenze 

ortostatická 
hypotenze 

 

hypotenze

e

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

 

 

 

 

škytavka

e

  

Gastrointestinální 
poruchy
 

nauzea  

zvracení, dyspepsie   

 

zácpa

e

, sucho 

v ústech

e

, bolest 

břicha

e

, průjem

c

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

pruritus 

 

 

erytém

e

hyperhidróza

e

generalizovaný 
pruritus

e

podráždění kůže

e

kontaktní 
dermatitida

e

generalizovaná 
vyrážka

e

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 

 

 

 

erektilní dysfunkce

e

 

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace
 

reakce v místě 
aplikace a 
instilace

a

 (včetně 

erytému, pruritu, 
podráždění, 
vyrážky, 
dermatitidy, 
vezikul, bolesti, 
ekzému, zánětu, 
otoku, ztráty 
barvy, papul, 
exfoliace, 
urtikarie a 

dráždivost, 
periferní edém 

 

 

 

22 

hypersenzitivity), 
astenické stavy

a

 

(včetně únavy, 
astenie a 
malátnosti) 

Vyšetření 

 

 

 

 

snížení tělesné 
hmotnosti

e

, zvýšení 

jaterních enzymů

e

 

(včetně AST, ALT, 
GGT), zvýšení 
tělesné hmotnosti

e

zvýšená tepová 
frekvence

e

, zvýšení 

kreatinfosfokinázy

d,e

 

(CPK) (viz Zvláštní 
populace) 

Poranění, otravy 
a procedurální 
komplikace 

 

 

 

 

pád

e

 

a

 Termín vysoké úrovně obecnosti 

b

Pozorováno v otevřených klinických studiích 

c

Pozorováno po uvedení přípravku na trh 

d

Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií 

e

Pozorováno ve studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí 

 
Parkinsonova nemoc 
 
Souhrnný bezpečnostní profil 
 
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 
1 307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených 
Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek. 
 
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Tyto 
reakce mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě 
pokračuje. 

 

Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, zvracení, reakce 
v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy. 
 
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a 
příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Neupro. 
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy 
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Neupro. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce  
 
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů 
s Parkinsonovou nemocí. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence 
(počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až 
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není 
známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny 
podle klesající závažnosti. 
 

Třídy orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

 

Časté 

 

Méně časté 

 

Vzácné 

 

Není známo 

23 

Poruchy 
imunitního 
systému
 

  

  

hypersenzitivita, 
která může 
zahrnovat 
angioedém, otok 
jazyka a rtů 

  

 

Psychiatrické 
poruchy
 

  

poruchy vnímání

a

 (vč. 

halucinace, vizuální 
halucinace, sluchové 
halucinace, bludů), 
insomnie, poruchy 
spánku, noční můry, 
abnormální sny, 
nutkavé poruchy

a,d

 (vč. 

patologického hráčství, 
stereotypie/nutkavého 
jednání, záchvatovitého 
přejídání/poruchy 
příjmu potravy

b

nutkavého 
nakupování

c

spánkové 
ataky/náhlý nástup 
spánku, paranoia, 
sexuální poruchy

a

 

(vč. hypersexuality, 
zvýšeného libida), 
stav zmatenosti, 
dezorientace

d

agitovanost

d

 

psychotické 
poruchy, 
obsedantně 
kompulzivní 
porucha, agresivní 
chování/agrese

b

,  

klamné představy

d

delirium

d

 

 

dopaminový 
dysregulační 
syndrom

c

 

Poruchy 
nervového 
systému
 

somnolence, 
závratě,

 

bolest 

hlavy 

poruchy vědomí jinde 
neuvedené

a

 (vč. 

synkopy, vazovagální 
synkopy, ztráty 
vědomí), dyskineze, 
posturální dyskineze, 
letargie 

 

konvulze 

 

Poruchy oka 
 

  

  

zastřené vidění, 
poruchy zraku, 
fotopsie 

  

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 
 

  

vertigo  

 

  

 

Srdeční poruchy    

palpitace 

fibrilace síní  

supraventrikulární 
tachykardie 

 

Cévní poruchy 

  

ortostatická 
hypotenze, hypertenze 

hypotenze 

  

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy
 

  

škytavka 

 

  

 

Gastrointestinál
ní poruchy
 

nauzea, zvracení  zácpa, sucho v ústech,

 

dyspepsie  

bolest břicha 

  

průjem

c

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně
 

  

erytém, hyperhidróza, 
pruritus 

generalizovaný 
pruritus, 
podráždění kůže, 
kontaktní 
dermatitida 

generalizovaná 
vyrážka  

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu
 

  

  

erektilní dysfunkce 

  

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v místě 
aplikace
 

reakce v místě 
aplikace a 
instilace

(vč. 

erytému, pruritu, 
podráždění, 
vyrážky, 
dermatitidy, 

periferní edém, 
astenické stavy

a

 (vč. 

únavy, astenie, 
malátnosti) 

 

podráždění 

 

24 

vezikul, bolesti, 
ekzému, zánětu, 
otoků, ztráty 
barvy, papul, 
exfoliace, 
urtikarie a 
hypersenzitivity) 

Vyšetření 

 

snížení tělesné 
hmotnosti  

zvýšení jaterních 
enzymů (včetně, 
AST, ALT, GGT), 
zvýšení tělesné 
hmotnosti, zvýšená 
tepová frekvence, 
zvýšení 
kreatinfosfokinázy

d

 

(CPK) (viz Zvláštní 
populace) 

 

 

Poranění, otravy 
a procedurální 
komplikace 
 

  

pád 

 

  

 

a

 Termín vysoké úrovně obecnosti 

b

Pozorováno v otevřených klinických studiích 

c

Pozorováno po uvedení přípravku na trh 

d

Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií 

 
Obě indikace 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Náhlý nástup spánku a somnolence 
 
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu 
spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě 
(viz také body 4.4 a 4.7). 
 
Impulzivní poruchy  
 
U pacientů léčených agonisty dopaminových receptorů, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy 
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a 
záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní populace 
 
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích 
prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % 
subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina 
z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích 
ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby 
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

25 

4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem 
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, 
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace. 
 
Léčba 
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě 
podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je 
vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být 
pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.  
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza 
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován. 
 
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku 
neuroleptického maligního syndromu. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09 

 

Rotigotin  je  neergolinový  agonista  dopaminových  receptorů  k léčbě  projevů  a  příznaků  Parkinsonovy 
nemoci a syndromu neklidných nohou. 
 
Mechanismus účinku 
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D

3

D

2

 a D

1

 ve striatu mozku. 

 
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat 
zejména prostřednictvím dopaminových receptorů. 
 
Farmakodynamické účinky 
Pokud  jde  o  funkční  aktivitu  na  různých  podtypech  receptorů  a  jejich  distribuci  v mozku,  je  rotigotin 
agonistou  receptorů  D

2

  a  D

3

,  který  působí  také  na  receptorech  D

1

,  D

4

  a  D

5

.  U non-domapinergních 

receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou 
aktivitu na receptoru 5HT2B. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Klinické studie u syndromu neklidných nohou 
Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1 400 pacientů se 
syndromem neklidných nohou (RLS). Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů 
léčených až 29 týdnů. Účinek přetrvával 6 měsíců. 
 
Změny oproti výchozí hodnotě byly hodnoceny podle International RLS Rating Scale (IRLS) a CGI-1 
(závažnost nemoci), které představovaly primární parametry. Pro oba primární cílové parametry byly 
zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu v dávkách 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h. Po 
6 měsících udržovací léčby u pacientů se středně těžkým až těžkým RLS došlo ke zlepšení IRLS skóre 
z 30,7 na 20,7 u placeba a z 30,2 na 13,8 u rotigotinu. Upravená průměrná hodnota rozdílu byla –6,5 bodu 
(CI

95%

 -8,7; -4,4, p <0,0001). Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % 

u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI

95%

: 14,2%; 34,8 %, p<0,0001). 

26 

V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry. 
Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin (periodic limb movement index, PLMI) 
z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba (p<0,0001). 
 
Augmentace 
Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována 
klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených 
placebem. Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky 
relevantní augmentace 2,9 %. Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci. V 5leté otevřené 
studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a 
u 5,1 % byla považována za klinicky významnou. V této studii se většina případů augmentace vyskytla 
v prvním a druhém roce léčby. Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není 
schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace. 
 
Klinické studie u Parkinsonovy nemoci 
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena 
v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě 
zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty Parkinsonovy 
nemoci. 
 
Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I

)

 zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a 

příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými 
agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou, nebo jejich dřívější léčba L-
dopou trvala 

6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti 

(ADL – Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály 
hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS – Unified Parkinson's Disease Raiting Scale). 
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve 
skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky (UPDRS část II + III).  
 
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo. 
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba 
v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h (maximální dávka byla 6 mg/24 h). V každé léčené skupině dostávali 
pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců. 
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální 
povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo 
pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI

95%

 18 %; 39 %, p<0,0001). U rotigotinu bylo průměrné 

zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem 
došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů). Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a 
byl statisticky významný (p<0,0001). 
 
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I

 

dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo. 

U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky 
8 mg/24 h s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována 
optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla 
dávka udržována po dobu 6 měsíců. 
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální 
povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 % 
pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. (Rozdíl rotigotin versus placebo byl 
21,7 %; CI

95%

 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI

95%

 28,1 %; 48,6 %, rozdíl 

ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI

95%

 7,6 %; 25,7 %). Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) 

bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí 
hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů). Všechny rozdíly mezi účinnou 
léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti 
ropinirolu. 
 
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení 
pacientů ze den na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální 

27 

náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů 
bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, 
kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 
2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na rotigotin bylo 
proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných 
z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS 
skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi. 
 
V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 
25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba 
titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických 
funkcí a spánku. Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů 
léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby. 
Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů 
u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace. 
 
Ve studiích SP824 a SP825

 

prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu 

v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost. 
 
Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515)

 

byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou. 

Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off“ doby (hodiny). Účinnost byla stanovena podle reakce 
pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“. 
 
Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 
8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo 
placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 
2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h). Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální 
dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % 
pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině 
placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI

95%

 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu). 

U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off“ 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny. Rozdíly byly 
statisticky významné (p<0,001 a p=0,003). 
 
Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo. 
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka 
byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 
0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak 
titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg 
denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců. 
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, 
u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 
25 %; CI

95%

 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI

95%

 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol 

versus rotigotin 7 %; CI

95%

 -2 %; 17 %). Průměrné snížení v době „off“ bylo 2,5 hodiny u rotigotinu, 

2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly 
statisticky významné. 
 
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo 
pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků 
neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů dostávalo rotigotin 
a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem 
dávky 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 
8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní motorické funkce hodnocené 
podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při 
Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry. Na konci udržovací 
periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem 
(výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0). Zlepšení 
v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, 

28 

výchozí hodnota 20,5). Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné 
(p=0,0002 a p<0,0001). 
 
Přilnavost na kůži  
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních 
pacientů porovnávána 

přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při 

pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce

.  Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po 

sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové 
teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí 
prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost 
kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl 
závažný. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až 
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na 
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu 
se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce. 
 
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická 
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %. 
 
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly 
v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % 
(rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku. 
 
Distribuce  
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %. 
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg. 
 
Biotransformace 
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. 
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními 
metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-
desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná. 
 
Eliminace  
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %). 
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 
5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 
3 hodin. 
 
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního 
systému. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku 
podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku proto 
není nutná. 
 
Poškození funkce jater a ledvin 
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin 
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo 
Neupro předmětem klinického zkoušení. 

29 

Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou 
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu. 
 
Pediatrická populace 
Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS (13-17 let, n=24) po léčbě více 
dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná expozici 
u dospělých. Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a 
odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2). 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým 
působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu. 
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) 
u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela. 
Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 
2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m

2

 v 3měsíční studii u albinotických 

potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické 
patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického 
vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů. Význam těchto 
zjištění pro člověka není znám. 
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní 
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto 
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii 
a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka. 
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní 
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách 
s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic 
potkanů a myší v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné. 
 
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším 
lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento 
mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo 
v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS). 
Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může 
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky 
mutagenity in vitro není známa. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Krycí vrstva 
 
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid 
titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová 
červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 
 
Samolepicí matricová vrstva 
 
Dimetikon-silylát, 
povidon (K 90), 
disiřičitan sodný (E223), 
askorbyl-palmitát (E304) a 
tokoferol alfa (E307). 
 

30 

Snímatelná fólie 
 
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 
  
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
30 měsíců. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.  
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Rozevírací sáček v plastové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), 
hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu 
(vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru. 
 
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 3 balení po 28) transdermálních náplastí, 
jednotlivě zatavených do sáčků. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu 
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. 
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo 
vráceny do lékárny. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/05/331/001  
EU/1/05/331/002 
EU/1/05/331/015 
EU/1/05/331/018 
EU/1/05/331/057 
 
 
 

31 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15.února 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2016 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
{MM/RRRR} 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

32 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

9,0 mg.  
 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 30 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

13,5 mg.  
 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 40 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

18,0 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Transdermální náplast. 
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.  
 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 4 mg/24 h“. 
 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 6 mg/24 h“. 
 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 8 mg/24 h“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Neupro je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické 
Parkinsonovy nemoci (tj. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci až do 
pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace 
terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off“ fluktuace). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce. 
 

33 

Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci 
Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na 
účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h. 
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky 
dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h. 
Maximální dávka je 8 mg/24 h. 
 
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi: 
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na 
účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h. 
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se 
účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.  
 
Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h lze použít více náplastí, aby se dosáhlo konečné dávky, např. 10 mg/24 h 
lze dosáhnout kombinací náplastí 6 mg/24 h a 4 mg/24 h. 
 
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast 
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.  
 
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro 
zbytek dne aplikovat novou náplast. 
 
Vysazení léčby 
 
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, 
dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Porucha funkce jater 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se 
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance 
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může 
být nutné snížení dávky.  
 
Porucha funkce ledvin 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů 
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního zhoršení 
funkce ledvin (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
 
Neexistuje žádné relevantní použití Neupra u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci. 
 
Způsob podání 
 
Neupro je určeno k transdermálnímu podání. 
 
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo 
nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se nesmí 
umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4). 
 

34 

Použití a manipulace 
 
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina 
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a 
odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí 
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila. 
 
Náplast se nesmí stříhat na kusy. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se 
přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních 
účinků (viz bod 5.1). 
 
Magnetická rezonance nebo kardioverze 
 
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud má 
pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi. 
 
Ortostatická hypotenze 
 
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což 
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, 
ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem. 
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické 
hypotenze spojené s dopaminergní terapií. 
 
Synkopa 
 
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů 
léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli 
vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na 
příznaky synkopy a presynkopy. 
 
Náhlý nástup spánku a somnolence 
 
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého 
nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných 
projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, 
protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je 
třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie. 
 

35 

Impulzivní poruchy 
 
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a 
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, 
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, 
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto 
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku. 
 
Neuroleptický maligní syndrom 
 
Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní 
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2). 
 
Abnormální myšlení a chování 
 
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního 
myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, 
agresivního chování, agitovanosti a deliria. 
 
Fibrotické komplikace 
 
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy 
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a 
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení 
vždy nedochází. 
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, 
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou 
způsobovat. 
 
Neuroleptika 
 
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty 
dopaminových receptorů (viz také bod 4.5). 
 
Oftalmologické sledování 
 
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit 
vidění.  
 
Působení zdrojů vnějšího tepla 
 
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, 
horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti. 
 
Reakce v místě aplikace 
 
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje 
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní 
část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, 
které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li 
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. 
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat 
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla 
vést ke změnám ve zbarvení kůže. 

36 

Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a 
papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Neupra, musí se Neupro vysadit. 
 
Periferní edém 
 
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt 
periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců. 
 
Dopaminergní nežádoucí účinky  
 
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, 
je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí. To 
je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu. 
 
Citlivost na siřičitany 
 
Neupro obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující 
anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Protože rotigotin je dopaminový agonista, předpokládá se, že antagonisté dopaminových rceptorů, jako 
jsou neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat 
účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba 
postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky 
tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, 
antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem. 
 
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a 
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy. 
 
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu. 
 
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na 
farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků. 
 
Neupro může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve 
přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů. 
 
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních 
kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální 
antikoncepce nebyly předmětem studií. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen  
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.  
 
Těhotenství 
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována 
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.  
 

37 

Kojení 
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na 
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje 
o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno. 
 
Fertilita 
Informace o studiích fertility viz bod 5.3. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být 
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená 
bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové 
opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5). 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
 
Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 
1 307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených 
Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek. 
 
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí reakce, jako jsou nauzea a zvracení. Tyto 
reakce mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě 
pokračuje. 

 

Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, zvracení, 
reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy. 
 
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a 
příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Neupro. 
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy 
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Neupro. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce  
 
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů 
s Parkinsonovou nemocí. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence 
(počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není 
známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny 
podle klesající závažnosti. 

38 

Třídy orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

 

Časté 

 

Méně časté 

 

Vzácné 

 

Není známo 

Poruchy 
imunitního 
systému
 

  

  

hypersenzitivita, 
která může 
zahrnovat 
angioedém, otok 
jazyka a rtů 

 

 

Psychiatrické 
poruchy
 

  

poruchy vnímání

a

 (vč. 

halucinace, vizuální 
halucinace, sluchové 
halucinace, bludů), 
insomnie, poruchy 
spánku, noční můry, 
abnormální sny, 
nutkavé poruchy

a

 (vč. 

patologického 
hráčství, stereotypie/ 
nutkavého jednání, 
záchvatovitého 
přejídání/ poruch 
příjmu potravy

b

nutkavého 
nakupování

c

spánkové 
ataky/náhlý nástup 
spánku, paranoia, 
sexuální poruchy

a

 

(vč. hypersexuality, 
zvýšeného libida), 
stav zmatenosti, 
dezorientace

d

agitovanost

d

 

psychotické 
poruchy, 
obsedantně 
kompulzivní 
porucha, agresivní 
chování/ 
agrese

b

, klamné 

představy

d

delirium

d

 

dopaminový 
dysregulační 
syndrom

c

 

Poruchy 
nervového 
systému
 

somnolence, 
závratě, bolest 
hlavy 

poruchy vědomí 

jinde 

neuvedené

a

 

 (vč. 

synkopy, vazovagální 
synkopy, ztráty 
vědomí), dyskineze, 
posturální dyskineze, 
letargie 

 

konvulze 

 

Poruchy oka 
 

  

  

zastřené vidění, 
poruchy zraku, 
fotopsie 

  

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 
 

  

vertigo  

 

  

 

Srdeční poruchy   

palpitace  

fibrilace síní 

supraventrikulární 
tachykardie 

 

Cévní poruchy 

  

ortostatická 
hypotenze, hypertenze 

hypotenze 

  

 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy
 

  

škytavka 

 

  

 

Gastrointestinální 
poruchy
 

nauzea, zvracení  zácpa, sucho v ústech, 

dyspepsie, 

bolest břicha  

  

pprůjem

c

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně
 

  

erytém, hyperhidróza, 
pruritus  

generalizovaný 
pruritus, podráždění 
kůže, kontaktní 
dermatitida 

generalizovaná 
vyrážka 

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu
 

  

  

erektilní dysfunkce    

 

Celkové poruchy 
a reakce v místě 
aplikace
 

reakce v místě 
aplikace a 
instilace

(vč. 

periferní edém, 
astenické stavy

a

 (vč. 

únavy, astenie, 

 

podráždění 

 

39 

Třídy orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

 

Časté 

 

Méně časté 

 

Vzácné 

 

Není známo 

erytému, pruritu, 
podráždění, 
vyrážky, 
dermatitidy, 
vehikul, bolesti, 
ekzému, zánětu, 
otoků, ztráty 
barvy, papul, 
exfoliace, 
urtikarie a 
hypersenzitivity)  

malátnosti) 

Vyšetření 

 

snížení tělesné 
hmotnosti  

zvýšení jaterních 
enzymů (včetně 
AST, ALT, GGT), 
zvýšení tělesné 
hmotnosti, zvýšená 
tepová frekvence, 
zvýšení 
kreatinfosfokinázy

d

 

(CPK) (viz Zvláštní 
populace) 

 

 

Poranění, otravy 
a procedurální 
komplikace 
 

  

pád 

 

  

 

a

Termín vysoké úrovně obecnosti 

Pozorováno v otevřených klinických studiích 

c

Pozorováno po uvedení přípravku na trh 

d

Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Náhlý nástup spánku a somnolence 
 
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu 
spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě 
(viz také body 4.4 a 4.7). 
 
Impulzivní poruchy  
 
U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy jako 
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a 
nutkavé přejídání (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní populace 
 
Nežádoucí účinky zvýšené k

reatinfosfokinázy (

CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích 

prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % 
subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina 
z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích 
ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací. 
 

40 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby 
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky  
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem 
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, 
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace. 
 
Léčba 
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě 
podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je 
vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být 
pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.  
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza 
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován. 
 
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku 
neuroleptického maligního syndromu. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09 

 

Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy 
nemoci a syndromu neklidných nohou. 
 
Mechanismus účinku 
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D

3

D

2

 a D

1

 ve striatu mozku. 

 
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat 
zejména prostřednictvím dopaminových receptorů. 
 
Farmakodynamické účinky 
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin 
agonistou receptorů D

2

 a D

3

, který působí také na receptorech D

1

, D

4

 a D

5

. U non-domapinergních 

receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou 
aktivitu na receptoru 5HT2B. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena 
v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě 
zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty Parkinsonovy 
nemoci. 
 
Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I

)

 zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a 

příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými 
agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou, nebo jejich dřívější léčba L-
dopou trvala 

6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti 

41 

(ADL – Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály 
hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS – Unified Parkinson's Disease Raiting Scale). 
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve 
skóre ADL v kombinaci s yšetřením motoriky (UPDRS část II + III).  
 
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo. 
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba 
v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h (maximální dávka byla 6 mg/24 h). V každé léčené skupině dostávali 
pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců. 
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální 
povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo 
pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI

95%

 18 %; 39 %, p<0,0001). U rotigotinu bylo průměrné 

zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem 
došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů). Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a 
byl statisticky významný (p<0,0001). 
 
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo. 
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky 
8 mg/24 g s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována 
optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla 
dávka udržována po dobu 6 měsíců. 
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální 
povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 % 
pacientů na ropinirolu a u 30 %   pacientů dostávajících placebo. (Rozdíl rotigotin versus placebo byl 
21,7 %; CI

95%

 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI

95%

 28,1 %; 48,6 %, rozdíl 

ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI

95%

 7,6 %; 25,7 %). Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) 

bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí 
hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů). Všechny rozdíly mezi účinnou 
léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti 
ropinirolu. 
 
V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení 
pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální 
náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů 
bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, 
kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 
2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na rotigotin bylo 
proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných 
z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS 
skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi. 
 
V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 
25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba 
titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických 
funkcí a spánku. Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů 
léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby. 
Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů 
u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace. 
 
Ve  studiích SP824 a SP825

 

prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu 

v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost. 
 
Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515)

 

byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou. 

Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off“ doby (hodiny). Účinnost byla stanovena podle reakce 
pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“. 
 

42 

Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 
8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo 
placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 
2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h). Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální 
dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 57 % 
pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve skupině 
placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI

95%

 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny rotigotinu). 

U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off“ 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny. Rozdíly byly 
statisticky významné (p<0,001 a p=0,003). 
 
Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo. 
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka 
byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 
0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak 
titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg 
denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců. 
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, 
u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 
25 %; CI

95%

 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI

95%

 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol 

versus rotigotin 7 %; CI

95%

 -2 %; 17 %). Průměrné snížení v době „off“ bylo 2,5 hodiny u rotigotinu, 

2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly 
statisticky významné. 
 
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo 
pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků 
neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů dostávalo rotigotin 
a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem 
dávky o 2 mg/4 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 
8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní motorické funkce hodnocené 
podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při 
Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry. Na konci udržovací 
periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem 
(výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0). Zlepšení 
v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, 
výchozí hodnota 20,5). Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné 
(p=0,0002 a p<0,0001). 
 
Přilnavost na kůži  
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních 
pacientů porovnávána 

přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšen

é

 pro uchovávání při 

pokojové teplotě

 a

 náplast

i

 s uchováváním v chladničce

. Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po 

sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové 
teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí 
prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost 
kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl 
závažný. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až 
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na 
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu 
se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce. 
 
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická 
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %. 

43 

 
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly 
v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % 
(rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku. 
 
Distribuce  
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %. 
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg. 
 
Biotransformace 
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. 
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními 
metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-
desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná. 
 
Eliminace  
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %). 
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 
5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 
3 hodin. 
 
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního 
systému. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku 
podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, tělesné hmotnosti nebo věku proto 
není nutná.  
 
Porucha funkce jater a ledvin 
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin 
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo 
Neupro předmětem klinického zkoušení. 
Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou 
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým 
působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu. Po jednorázové 
dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) 
u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela. 
Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 
2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m

2

 v 3měsíční studii u albinotických 

potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické 
patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během rutinního histopatologického 
vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých živočišných druhů. Význam těchto 
zjištění pro člověka není znám. 
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní 
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto 
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii 
a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka. 
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní 
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách 
s maternální toxicitou.  
Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic potkanů a myší 
v důsledku ovlivnění hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné. 

44 

 
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším 
lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento 
mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo 
v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS). 
Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může 
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky 
mutagenicity in vitro není známa. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Krycí vrstva  
 
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid 
titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová 
červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 
 
Samolepicí matricová vrstva  
 
Dimetikon-silylát, 
povidon (K 90), 
disiřičitan sodný (E223), 
askorbyl-palmitát (E304) a 
tokoferol alfa (E307). 
 
Snímatelná fólie 
 
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 

 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
30 měsíců. 
 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.  
 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Rozevírací sáček v plastové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), 
hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu 
(vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru. 
 
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack obsahující 3 balení po 28) transdermálních náplastí, 
jednotlivě zatavených do sáčků. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

45 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu 
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. 
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo 
vráceny do lékárny. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
EU/1/05/331/004  
EU/1/05/331/005 
EU/1/05/331/021  
EU/1/05/331/024 
EU/1/05/331/059 
 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
EU/1/05/331/007 
EU/1/05/331/008 
EU/1/05/331/027  
EU/1/05/331/030 
EU/1/05/331/060 
 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
EU/1/05/331/010 
EU/1/05/331/011 
EU/1/05/331/033  
EU/1/05/331/036 
EU/1/05/331/061 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15.února 2006 
Datum posledního prodlužení registrace: 22. ledna 2016 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
{MM/RRRR} 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

46 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Neupro  
2 mg/24 h 
4 mg/24 h 
6 mg/24 h 
8 mg/24 h 
Transdermální náplast 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 10 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

4,5 mg. 
 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 20 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

9,0 mg. 
 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 30 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

13,5 mg. 
 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Jedna náplast o ploše 40 cm

2

 obsahuje rotigotinum 

18,0 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Transdermální náplast. 
Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana krycí 
vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg /24 h“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Neupro je indikováno jako monoterapie k léčbě projevů a příznaků časného stádia idiopatické 
Parkinsonovy nemoci (tj. bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu nemoci až do 
pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace 
terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off“ fluktuace). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
 
Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce. 
 
Dávkování u pacientů s časným stádiem Parkinsonovy nemoci: 

47 

Jednotlivá denní dávka má začínat na 2 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na 
účinnou dávku až do maximální dávky 8 mg/24 h. 
Dávka 4 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se účinné dávky 
dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h. 
Maximální dávka je 8 mg/24 h. 
 
Dávkování u pacientů s pokročilým stádiem Parkinsonovy nemoci s fluktuacemi: 
Jednotlivá denní dávka má začínat na 4 mg/24 h, poté se zvyšovat v týdenních přírůstcích o 2 mg/24 h na 
účinnou dávku až do maximální dávky 16 mg/24 h. 
Dávka 4 mg/24 h nebo 6 mg/24 h může být účinnou dávkou u některých pacientů. U většiny pacientů se 
účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h. 
 
Neupro, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém 
balení pro první 4 týdny léčby.  
V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu je možné, že nebudou třeba všechny velikosti balení tohoto 
balení nebo po 4.týdnu budou třeba vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení. 
První den léčby pacient začne Neuprem 2 mg/24 h, během druhého týdne pacient používá Neupro 
4 mg/24 h, během třetího týdne používá Neupro 6 mg/24 h a během čtvrtého týdne používá Neupro 
8 mg/24 h. Balení jsou označené „Týden 1, 2, 3 nebo 4“. 
 
Neupro se aplikuje jednou denně. Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu. Náplast 
zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.  
 
Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro 
zbytek dne aplikovat novou náplast. 
 
Vysazení léčby 
Neupro se má vysazovat postupně. Denní dávka se má měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý 
den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
Porucha funkce jater 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. Opatrnost se 
doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance 
rotigotinu. Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů. V případě zhoršování jaterní poruchy může 
být nutné snížení dávky.  
 
Porucha funkce ledvin 
 
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů 
vyžadujících dialýzu. Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního zhoršení 
funkce ledvin (viz bod 5.2). 
 
Pediatrická populace 
 
Neexistuje žádné relevantní použití Neupra u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.  
 
Způsob podání 
Neupro je určeno k transdermálnímu podání. 
 
Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo 
nadloktí. Je třeba se vyvarovat opakované aplikace na stejné místo v průběhu 14 dnů. Neupro se nesmí 
umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4). 
 
Použití a manipulace 

48 

 
Každá náplast je zabalena do sáčku a aplikuje se bezprostředně po jeho otevření. Jedna polovina 
snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži. Poté se náplast přeloží zpět a 
odstraní se druhá část snímatelné fólie. Lepicí strany náplasti se nedotýkejte. Náplast se pevně přitlačí 
dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila. 
 
Náplast se nesmí stříhat na kusy. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se 
přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních 
účinků (viz bod 5.1). 
 
Magnetická rezonance nebo kardioverze 
 
Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud má 
pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi. 
 
Ortostatická hypotenze 
 
O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což 
vede k posturální/ortostatické hypotenzi. Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, 
ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem. 
Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické 
hypotenze spojené s dopaminergní terapií. 
 
Synkopa 
 
V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů 
léčených placebem. Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli 
vyloučeni z těchto studií, je nutné tázat se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na 
příznaky synkopy a presynkopy. 
 
Náhlý nástup spánku a somnolence 
 
Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku. Byly hlášeny případy náhlého 
nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných 
projevů. Lékaři předepisující Neupro by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, 
protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni. Je 
třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie. 
 
Impulzivní poruchy 
 
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a 
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně rotigotinu, 
se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, 
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto 
příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku. 
 
Neuroleptický maligní syndrom 
 

49 

Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní 
syndrom. Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2). 
 
Abnormální myšlení a chování 
 
Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního 
myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, 
agresivního chování, agitovanosti a deliria. 
 
Fibrotické komplikace 
 
U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy 
retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a 
kardiální valvulopatie. Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení 
vždy nedochází. 
Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, 
není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou 
způsobovat. 
 
Neuroleptika 
 
Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty 
dopaminových receptorů (viz také bod 4.5). 
 
Oftalmologické sledování 
 
Oftalmologické sledování se doporučuje v pravidelných intervalech nebo v případě výskytu abnormalit 
vidění.  
 
Působení zdrojů vnějšího tepla 
 
Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, 
horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti. 
 
Reakce v místě aplikace 
 
V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou. Doporučuje 
se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní 
část). V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo. Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, 
které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li 
se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta. 
Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat 
působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla 
vést ke změnám ve zbarvení kůže. 
Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a 
papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Neupra, musí se Neupro vysadit. 
 
Perifení edém 
 
V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt 
periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců. 
 
Dopaminergní nežádoucí účinky  
 
Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, 
je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí. To 
je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu. 

50 

 
Citlivost na siřičitany 
 
Neupro obsahuje disiřičitan sodný; siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující 
anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Protože rotigotin je agonista dopaminu, předpokládá se, že antagonisté dopaminových receptorů, jako jsou 
neuroleptika (např. fenothiaziny, butyrofenony, thioxanteny) nebo metoklopramid, mohou snižovat 
účinnost Neupra a je třeba vyvarovat se společnému podávání. Kvůli možným aditivním účinkům je třeba 
postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky 
tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, 
antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem. 
 
Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a 
rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy. 
 
Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu. 
 
Současné podávání omeprazolu (inhibitoru CYP2C19) v dávkách 40 mg/den nemělo žádný vliv na 
farmakokinetiku a metabolismus rotigotinu u zdravých dobrovolníků. 
 
Neupro může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve 
přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů. 
 
Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních 
kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu). Interakce s jinými formami hormonální 
antikoncepce nebyly předmětem studií. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen  
Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.  
 
Těhotenství 
Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována 
embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známé. Rotigotin by neměl být používán během těhotenství. 
 
Kojení 
Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace. Studie na 
potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka. Údaje 
o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno. 
 
Fertilita 
Informace o studiích fertility viz bod 5.3. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být 
informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená 
bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové 
opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5). 
 

51 

4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
 
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 
1 307 pacientů léčených Neuprem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených 
Neuprem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek. 
 
Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí účinky, jako jsou nauzea a zvracení. Ty 
mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje. 

 

Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, zvracení, reakce 
v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy. 
 
Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a 
příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Neupro. 
Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy 
aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Neupro. 
 
Seznam nežádoucích účinků v tabulce  
 
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů 
s Parkinsonovou nemocí. Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence 
(počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není 
známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny 
podle klesající závažnosti. 
 

Třídy orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

 

Časté 

 

Méně časté 

 

Vzácné 

 

Není známo 

Poruchy 
imunitního 
systému
 

  

  

hypersenzitivita, 
která může 
zahrnovat 
angioedém, otok 
jazyka a rtů 

  

 

Psychiatrické 
poruchy
 

  

poruchy vnímání

a

 (vč. 

halucinace, vizuální 
halucinace, sluchové 
halucinace, bludů), 
insomnie, poruchy 
spánku, noční můry, 
abnormální sny, 
nutkavé poruchy

a,d

 (vč. 

patologického hráčství, 
stereotypie/nutkavého 
jednání, záchvatovitého 
přejídání/ poruch 
příjmu potravy

b

nutkavého 
nakupování

c

spánkové 
ataky/náhlý nástup 
spánku, paranoia, 
sexuální poruchy

a

 

(vč. hypersexuality, 
zvýšeného libida), 
stav zmatenosti, 
dezorientace

d

 

agitovanost

d

 

psychotické 
poruchy, 
obsedantně 
kompulzivní 
porucha, 
agresivní 
chování/agrese

b

klamné 
představy

d

delirium

d

 

 

dopaminový 
dysregulační 
syndrom

c

 

Poruchy nervového 
systému
 

somnolence, 
závratě, bolest 
hlavy 

poruchy vědomí 

jinde 

neuvedené

a

 (vč. 

synkopy, vazovagální 
synkopy, ztráty 
vědomí), dyskineze, 
posturální dyskineze, 

 

konvulze 

 

52 

Třídy orgánových 
systémů podle 
MedDRA 

Velmi časté 

 

Časté 

 

Méně časté 

 

Vzácné 

 

Není známo 

letargie 

Poruchy oka 

  

  

zastřené vidění, 
poruchy zraku, 
fotopsie 

  

 

Poruchy ucha a 
labyrintu 
 

  

vertigo  

 

  

 

Srdeční poruchy    

palpitace 

fibrilace síní 

supraventrikulární 
tachykardie 

 

Cévní poruchy 

  

ortostatická 
hypotenze, hypertenze 

hypotenze 

  

 

Respirační, hrudní 
a mediastinální 
poruchy
 

  

škytavka 

 

  

 

Gastrointestinální 
poruchy
 

nauzea, 
zvracení 

zácpa, sucho v ústech, 
dyspepsie 

bolest břicha 

  

pprůjem

c

 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně
 

  

erytém, hyperhidróza, 
pruritus 

generalizovaný 
pruritus, podráždění 
kůže, kontaktní 
dermatitida 

generalizovaná 
vyrážka 

 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu
 

  

  

erektilní dysfunkce    

 

Celkové  poruchy a 
reakce v místě 
aplikace
 

reakce v místě 
aplikace a 
instilace

a

 (vč. 

erytému, pruritu, 
podráždění, 
vyrážky, 
dermatitidy, 
vehikul, bolesti, 
ekzému, zánětu, 
otoků, ztráty 
barvy, papul, 
exfoliace, 
urtikarie a 
hypersenzitivity) 

periferní edém, 
astenické stavy

a

 (vč. 

únavy, astenie, 
malátnosti) 

  

podráždění 

 

Vyšetření 

 

snížení tělesné 
hmotnosti 

zvýšení jaterních 
enzymů (vč., AST, 
ALT, GGT), 
zvýšení tělesné 
hmotnosti, zvýšená 
tepová frekvence, 
zvýšení 
kreatinfosfokinázy

d

 

(CPK)

 

(viz Zvláštní 

populace)

 

 

 

 

Poranění, otravy a 
procedurální 
komplikace 
 

  

pád 

 

  

 

a

Termín vysoké úrovně obecnosti 

b

Pozorováno v otevřených klinických studiích 

53 

c

Pozorováno po uvedení přípravku na trh

  

d

Pozorováno v roce 2011 v souhrnných údajích z dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 

Náhlý nástup spánku a somnolence 
Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu 
spánku. V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní 
nehodě, viz také body 4.4 a 4.7. 
 
Impulzivní poruchy  
U pacientů léčených agonisty dopaminových receptorů, včetně rotigotinu, se mohou rozvinout symptomy 
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a 
záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4). 
 
Zvláštní populace 
 
Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích 
prováděných v Japonsku. Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % 
subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS. Většina 
z nežádoucích účinků zvýšené CPK pozorovaných ve všech dvojitě zaslepených a otevřených studiích 
ustoupila a byla považována pouze za mírné. CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby 
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
 
Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem 
agonisty dopaminových receptorů včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, 
zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace. 
 
Léčba 
 
Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů. V případě 
podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je 
vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají. Pacient má být 
pečlivě monitorován včetně tepové frekvence, srdečního rytmu a krevního tlaku.  
Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření. Dialýza 
by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován. 
 
Pokud je nutné podávání rotigotinu přerušit, je třeba to provést postupně, aby se zabránilo vzniku 
neuroleptického maligního syndromu. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09 

 

54 

Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy 
nemoci a syndromu neklidných nohou. 
 
Mechanismus účinku 
Předpokládá se, že prospěšný účinek rotigotinu u Parkinsonovy nemoci je vyvolán aktivací receptorů D

3

D

2

 a D

1

 ve striatu mozku. 

 
Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám. Má se za to, že rotigotin může účinkovat 
zejména prostřednictvím dopaminových receptorů. 
 
Farmakodynamické účinky 
Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin 
agonistou receptorů D

2

 a D

3

, který působí také na receptorech D

1

, D

4

 a D

5

. U non-domapinergních 

receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou 
aktivitu na receptoru 5HT2B. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena 
v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě 
zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty Parkinsonovy 
nemoci. 
 
Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I

)

 zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a 

příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými 
agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou nebo jejich dřívější léčba L-dopou 
trvala 

6 měsíců. Primární hodnocení výsledku obsahovalo skóre pro složku běžné denní činnosti (ADL – 

Activities of Daily Living) (část II) plus složku vyšetření motoriky (část III) jednotné škály hodnocení 
Parkinsonovy nemoci (UPDRS – Unified Parkinson's Disease Raiting Scale). 
Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve 
skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky (UPDRS část II + III).  
 
Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo. 
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h až do jejich optimální hodnoty u rotigotinu i placeba 
v týdenních navýšeních o 2 mg/24 h (maximální dávka byla 6 mg/24 h). V každé léčené skupině dostávali 
pacienti optimální dávku určenou titrací po dobu 6 měsíců. 
Na konci této udržovací léčby byla optimální dávka u 91 % pacientů v rotigotinové skupině maximální 
povolenou dávkou, tj. 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo 
pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI

95%

 18 %; 39 %, p<0,0001). U rotigotinu bylo průměrné 

zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem 
došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů). Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a 
byl statisticky významný (p<0,0001). 
 
Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo. 
U pacientů byla titrována startovací dávka 2 mg/24 h rotigotinu během 4 týdnů až do maximální dávky 
8 mg/24 h s týdenním nárůstem dávky o 2 mg/24 h. Ve skupině s ropinirolem byla u pacientů titrována  
optimální dávka až do maxima 24 mg/den po dobu 13 týdnů. U pacientů v každé léčené skupině byla 
dávka udržována po dobu 6 měsíců. 
Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální 
povolená dávka, tj. 8 mg/24 h. Zlepšení o 20 % bylo pozorováno u 52 % pacientů na rotigotinu, u 68 % 
pacientů na ropinirolu a u 30 % pacientů dostávajících placebo. (Rozdíl rotigotin versus placebo byl 
21,7 %; CI

95%

 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI

95%

 28,1 %; 48,6 %, rozdíl 

ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI

95%

 7,6 %; 25,7 %). Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) 

bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové  (výchozí 
hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů). Všechny rozdíly mezi účinnou 
léčbou a placebem byly statisticky významné. Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti 
ropinirolu. 
 

55 

V následné otevřené multicentrické mezinárodní studii (SP824) byla sledována tolerabilita převedení 
pacientů ze dne na den (overnight) s ropinirolem, pramipexolem nebo kabergolinem na transdermální 
náplast rotigotinu a jeho účinek na příznaky u lidí s idiopatickou Parkinsonovou nemocí. 116 pacientů 
bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, 
kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 
2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den. Převedení na rotigotin bylo 
proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných 
z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu. Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS 
skóre, v částech I-IV. Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi. 
 
V randomizované otevřené studii (SP825) u pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci bylo 
25 pacientů randomizováno na léčbu rotigotinem a 26 pacientů na ropinirol. V obou větvích byla léčba 
titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den. Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických 
funkcí a spánku. Motorické symptomy (UPDRS část III) byly zlepšeny o 6,3±1,3 bodů u pacientů 
léčených rotigotinem a o 5,9±1,3 bodů u pacientů v ropinirolové skupině po 4 týdnech udržovací léčby. 
Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů 
u pacientů léčených ropinirolem. Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace. 
 
Ve studiích SP824 a SP825

 

prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu 

v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost. 
 
Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou. 
Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off“ doby (hodiny). Účinnost byla stanovena podle reakce 
pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“. 
 
Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 
8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo 
placebo. U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu nebo placeba s týdenním navýšením 
2 mg/24 h (startovací dávka byla 4 mg/24 h). Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální 
dávku po dobu 6 měsíců. Na konci udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % 
u 57 %pacientů na rotigotinu 8 mg/24 h, u 55 % pacientů na rotigotinu 12 mg/24 h a u 34 % pacientů ve 
skupině placeba (rozdíly 22 % a 21 %, CI

95%

 10 %; 35 % a 8 %; 33 %, p<0,001 pro obě skupiny 

rotigotinu). U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off“ 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny. Rozdíly 
byly statisticky významné (p<0,001 a p=0,003). 
 
Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo. 
U pacientů byla titrována optimální dávka rotigotinu s týdenním navýšením 2 mg/24 h (startovací dávka 
byla 4 mg/24 h) až do maximální dávky 16 mg/24 h. V pramipexolové skupině byli pacienti léčeni dávkou 
0,375 mg pramipexolu během prvního týdne léčby, dávkou 0,75 mg během druhého týdne a dále pak 
titrací s týdenním zvýšením 0,75 mg až k dosažení individuální optimální dávky s maximem 4,5 mg 
denně. V každé skupině byla dávka udržována po dobu 4 měsíců. 
Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, 
u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35

 

% pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 

25 %; CI

95%

 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI

95%

 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol 

versus rotigotin 7 %; CI

95%

 -2 %; 17 %). Průměrné snížení v době „off“ bylo 2,5 hodiny u rotigotinu, 

2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba. Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly 
statisticky významné. 
 
Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo 
pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků 
neuspokojivá. 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou. 190 pacientů dostávalo rotigotin 
a 97 placebo. Pacienti byli titrováni na optimální dávku rotigotinu nebo placeba, a to týdenním přírůstkem 
dávky o 2 mg/24 hodin, od výchozí dávky 2 mg/24 hodin až k maximální dávce 16 mg/24 hodin během 
8 týdnů, a poté následovala udržovací perioda v délce 4 týdnů. Časné ranní motorické funkce hodnocené 
podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při 
Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry. Na konci udržovací 
periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem 

56 

(výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0). Zlepšení 
v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, 
výchozí hodnota 20,5). Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné 
(p=0,0002 a p<0,0001). 
 
Přilnavost na kůži  
V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních 
pacientů porovnávána 

přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšen

é

 pro uchovávání při 

pokojové teplotě

 a

 náplast

i

 s uchováváním v chladničce

. Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po 

sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti. Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové 
teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí 
prokazuje dostatečnou přilnavost (tj. >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %. Snášenlivost 
kůže byla hlášena srovnatelná u obou forem. Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl 
závažný. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po aplikaci je rotigotin průběžně uvolňován z transdermální náplasti a vstřebáván pokožkou. Za jeden až 
dva dny od první aplikace náplasti je dosaženo rovnovážné koncentrace rotigotinu, která se udržuje na 
stálé úrovni nalepením nové náplasti jednou denně na dobu 24 hodin. Plazmatické koncentrace rotigotinu 
se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce. 
 
Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin. Absolutní biologická 
dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %. 
 
Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den. Rozdíly 
v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % 
(rameno versus stehno). Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku. 
 
Distribuce  
Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %. 
Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg. 
 
Biotransformace 
Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací. 
Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu. Hlavními 
metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní N-
desalkyl metabolity. Informace o metabolitech není úplná. 
 
Eliminace  
Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %). 
Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 
5 až 7 hodin. Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 
3 hodin.

 

 
Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního 
systému. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku 
podle klinické snášenlivosti pacienta. Úprava dávky podle pohlaví, hmotnosti nebo věku proto není nutná. 
 
Poškození funkce jater a ledvin 
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin 
nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo 
Neupro předmětem klinického zkoušení. 

57 

Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou 
funkce ledvin. Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým 
působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu. 
Po jednorázové dávce rotigotinu docházelo prokazatelně k jeho vazbě na tkáně obsahující melanin (tj. oči) 
u pigmentovaných potkanů a opic, která se pomalu odbourávala během 14denní doby pozorování.  
Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 
2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m

2

 v 3měsíční studii 

u albinotických potkanů. Účinky byly výraznější u samic potkanů. Doplňující studie pro další 
vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny. Retinální degenerace nebyla pozorována během 
rutinního histopatologického vyšetření očí v žádné z toxikologických studií u žádného z použitých 
živočišných druhů. Význam těchto zjištění pro člověka není znám. 
U samců potkanů se ve studii karcinogenity vyvinuly tumory a hyperplazie Leydigových buněk. Maligní 
tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu. Tyto 
změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii 
a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka. 
Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší. Rotigotin nebyl teratogenní 
u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách 
s maternální toxicitou. Rotigotin neovlivňoval fertilitu samců potkanů, ale jasně snižoval fertilitu samic 
potkanů a myší snížením hladin prolaktinu, které je u hlodavců zvláště výrazné. 
 
Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším 
lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace. Tento 
mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo 
v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS). 
Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může 
být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny. Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky 
mutagenity in vitro není známa. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Krycí vrstva 
 
Metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie potažená barevnou pigmentovou vrstvou (oxid 
titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová červeň 
BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 
 
Samolepicí matricová vrstva  
 
Dimetikon-silylát, 
povidon (K 90), 
disiřičitan sodný (E223), 
askorbyl-palmitát (E304) a 
tokoferol alfa (E307). 
 
Snímatelná fólie  
 
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.  
 
6.2 

Inkompatibility 

 

58 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
30 měsíců. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.  
 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), 
hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu 
(vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru. 
 
Balení k zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 kartonových krabičkách. V každé z nich 
je 7 náplastí o síle 2 mg, 4 mg, 6 mg nebo 8 mg. Každá náplast je jednotlivě zatavena do sáčku. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Po použití náplast stále obsahuje léčivou látku. Po odstranění se má použitá náplast přeložit na polovinu 
s lepicí stranou dovnitř tak, aby nebyla přístupná matricová vrstva, vložit do původního sáčku a odložit. 
Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo 
vráceny do lékárny. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/05/331/013 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 15. února 2006 
Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2016 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
{MM/RRRR} 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

59 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY 

NEBO 

OMEZENÍ 

S OHLEDEM 

NA 

BEZPEČNÉ 

ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

60 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
UCB Pharma S.A. 
Chemin du Foriest 
B-1420 Braine l’Alleud 
Belgie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ  

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis  
 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky  pro  předkládání  pravidelně  aktualizovaných  zpráv  o  bezpečnosti  pro  tento  léčivý  přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném  v čl. 107c odst. 7 směrnice 
2001/83/ES  a  jakékoli  následné  změny  jsou  zveřejněny  na  evropském  webovém  portálu  pro  léčivé 
přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených 
následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou 
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku 
(v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

61 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

62 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 

A.OZNAČENÍ NA OBALU 

63 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 5 cm

2

 obsahuje rotigotinum 2,25 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
14 transdermálních náplastí 
28 transdermálních náplastí 
30 transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

64 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/038 [7 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/040 [28 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/041 [30 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/056 [14 transdermálních náplastí]  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 1 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 

65 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNĚJŠÍ KRABICE (S “BLUE BOX”) 
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 5 cm

2

 obsahuje rotigotinum 2,25 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Multipack: 84 (3 balení po 28) transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

66 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/044 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

]  

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 1 mg/24 h 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 
 

67 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ  
VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) 
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 5 cm

2

 obsahuje rotigotinum 2,25 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, 

nesmí být prodáváno samostatně

  

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

68 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/044 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)]  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 1 mg/24 h 
 

69 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

70 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 10 cm

2

 obsahuje rotigotinum 4,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
14 transdermálních náplastí 
28 transdermálních náplastí 
30 transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

71 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/001 [7 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/002 [28 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/015 [30 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/057 [14 transdermálních náplastí]  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 2 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN

72 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ  
VNĚJŠÍ KRABICE (S “BLUE BOX”) 
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 10 cm

2

 obsahuje rotigotinum 4,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Multipack: 84 (3 balení po 28) transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

73 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/018 [84 transdermálních náplastí 

(3

 balení po 28)] 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 2 mg/24 h 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 

74 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE MULTIPACK BALENÍ
  
VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) 
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 10 cm

2

 obsahuje rotigotinum 4,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, 

nesmí být prodáváno samostatně

 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

75 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/018 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 2 mg/24 h 
 
 
 
 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
 

76 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 

77 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 15 cm

2

 obsahuje rotigotinum 6,75 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
14 transdermálních náplastí 
28 transdermálních náplastí 
30 transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

78 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/047 [7 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/049 [28 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/050 [30 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/058 [14 transdermálních náplastí] 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 3 mg/24 h 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18, 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 

79 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNĚJŠÍ KRABICE (S “BLUE BOX”) 
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 15 cm

2

 obsahuje rotigotinum 6,75 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Multipack: 84 (3 balení po 28) transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

80 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/053 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 3 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 

81 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNITŘNÍ KRABIČKA  ( BEZ “BLUE BOX”) 
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 15 cm

2

 obsahuje rotigotinum 6,75 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, 

nesmí být prodáváno samostatně

  

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 C

82 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/053 [84 transdermálních náplastí (3 balení po 28)] 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 3 mg/24 h 
 
 

83 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 

84 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 20 cm

2

 obsahuje rotigotinum 9,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
14 transdermálních náplastí 
28 transdermálních náplastí 
30 transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

85 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/004 [7 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/005 [28 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/021 [30 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/059 [14 transdermálních náplastí]  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 4 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 

86 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNĚJŠÍ KRABICE (S “BLUE BOX”) 
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 20 cm

2

 obsahuje rotigotinum 9,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Multipack: 84 (3 balení po 28) transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

87 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/024 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 4 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 

88 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) 
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 20 cm

2

 obsahuje rotigotinum 9,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, 

nesmí být prodáváno samostatně.

  

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

89 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/024 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 4 mg/24 h 
 

90 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 

91 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 [

14]

 [28] [30] NÁPLASTMI 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 30 cm

2

 obsahuje rotigotinum 13,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
14 transdermálních náplastí 
28 transdermálních náplastí 
30 transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

92 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/007 [7 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/008 [28 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/027 [30 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/060 [14 transdermálních náplastí]  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 6 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 

93 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNĚJŠÍ KRABICE (S “BLUE BOX”) 
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 30 cm

2

 obsahuje rotigotinum 13,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Multipack: 84 

(3 balení po 24)

 transdermálních náplastí 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

94 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/030 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 6 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 

95 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) 
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 30 cm

2

 obsahuje rotigotinum 13,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, 

nesmí být prodáváno samostatně

  

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

96 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/030 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 6 mg/24 h 
 
 

97 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast  
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

98 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 [14] [28] [30] NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 40 cm

2

 obsahuje rotigotinum 18,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
14 transdermálních náplastí 
28 transdermálních náplastí 
30 transdermálních náplastí 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

99 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 

 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/010 [7 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/011 [28 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/033 [30 transdermálních náplastí]  
EU/1/05/331/061 [14 transdermálních náplastí]  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 8 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 

100 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNĚJŠÍ KRABICE (S “BLUE BOX”) 
KRABICE S 84 NÁPLASTMI OBSAHUJÍCÍ 3 KRABIČKY PO 28 NÁPLASTECH
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 

rotigotinum 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 40 cm

2

 obsahuje rotigotinum 18,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Multipack: 84 

(3 balení po 28) 

transdermálních náplastí 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

101 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 

 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/036 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 8 mg/24 h 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 

102 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ 
VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ “BLUE BOX”) 
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 40 cm

2

 obsahuje rotigotinum 18,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň 
BR, rostlinné uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
28 transdermálních náplastí. Součást balení multipack, 

nesmí být prodáváno samostatně

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

103 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 

 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/036 [84 transdermálních náplastí 

(3 balení po 28)

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 8 mg/24 h 
 

104 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 

 

105 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - DOBA LÉČBY 4 TÝDNY
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 
2 mg/24 h  
4 mg/24 h  
6 mg/24 h  
8 mg/24 h  
 
Transdermální náplast 
rotigotinum 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Neupro 2 mg/24 h  
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 10 cm

2

 obsahuje rotigotinum 4,5 mg. 

 
Neupro 4 mg/24 h  
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 20 cm

2

 obsahuje rotigotinum 9,0 mg. 

 
Neupro 6 mg/24 h  
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 30 cm

2

 obsahuje rotigotinum 13,5 mg. 

 
Neupro 8 mg/24 h  
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 40 cm

2

 obsahuje rotigotinum 18,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné 
uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
balení pro zahájení léčby 
1 balení s 28 transdermálními náplastmi pro dobu léčby 4 týdnů obsahuje: 
7 transdermálních náplastí Neupro 2 mg/24 h  
7 transdermálních náplastí Neupro 4 mg/24 h  
7 transdermálních náplastí Neupro 6 mg/24 h  
7 transdermálních náplastí Neupro 8 mg/24 h  
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 

106 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/013 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

107 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:

 

SN: 
NN: 
 

108 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 1
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 10 cm

2

 obsahuje rotigotinum 4,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné 
uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
Týden 1 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

 

109 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/013 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 2 mg/24 h 
 

110 

 
 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 1 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
Týden 1 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 

111 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 2
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 20 cm

2

 obsahuje rotigotinum 9,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné 
uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
Týden 2 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

112 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/013 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 4 mg/24 h 
 

113 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 2 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
Týden 2 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 

114 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 3
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 30 cm

2

 obsahuje rotigotinum 13,5 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné 
uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
Týden 3 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

115 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/013 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 6 mg/24 h 
 
 

116 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 3 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
Týden 3 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast  
 
 
6. 

JINÉ 

 

117 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 4
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. 
Jedna náplast o ploše 40 cm

2

 obsahuje rotigotinum18,0 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná 
pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné 
uhlí). 
Obsahuje E223. Více údajů viz příbalová informace. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
7 transdermálních náplastí 
Týden 4 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Transdermální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO 
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 

o

C. 

118 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 

 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/05/331/013 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
neupro 8 mg/24 h 
 

119 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
OZNAČENÍ NA SÁČKU - TÝDEN 4 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 
rotigotinum 
Transdermální podání 
 
Týden 4 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
1 transdermální náplast 
 
 
6. 

JINÉ 

 

120 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

121 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast 

Rotigotinum 

 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

3. 

Jak se Neupro používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Neupro uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

 
Co je Neupro 
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.  
 
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se 
v mozku, která slouží k přenášení nervových vzruchů a hraje důležitou roli při pohybech. 
 
K čemu se Neupro používá 
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: 

syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou 
nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo 
ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání 
zkráceno.   

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

 
Nepoužívejte Neupro, jestliže: 

jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 

musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a 
tkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření)  

jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu).  

 
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou 
rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. 
 
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
nejdříve s lékařem nebo lékárníkem. 
 

122 

Upozornění a opatření  
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Protože: 

 

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. 
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit. 

 

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký 
problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 

 

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během 
léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.  

 

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ 
v bodě  

 

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních 
prostředků a obsluha strojů
“ v bodě 2. 

 

příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být výraznější 
a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po zahájení léčby 
Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu. 

 
Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí.To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závratě, informujte svého lékaře. 
 
Změny chování a abnormální myšlení 
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné 
upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a požádat je, aby si 
pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, 
mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. 

 

Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. 
 
Děti a dospívající 
Nepoužívejte 
tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této 
věkové skupiny. 
 
Další léčivé přípravky a Neupro 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

 

 
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek: 

 

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních poruch 

 

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.  

 
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:  

léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese. 

léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být 
zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku. 

 
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. 
 
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem 
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání 
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.  
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě 
nejsou známy.  
 
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak 
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.  

123 

 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se 
toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak 
dopravní nehodu. 
 
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by 
zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. 
 
Neupro obsahuje disiřičitan sodný (E223) 
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobovat těžké reakce přecitlivělosti (alergické reakce) a 
bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 
 
3. 

Jak se Neupro používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jakou sílu náplastí použít 
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou 
1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.  

 

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.  

 

Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg, až dosáhnete pro Vás správné udržovací 
dávky To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně 
kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné. 

 

Důsledně dodržujte pokyny lékaře. 

 

Maximální dávka je 3 mg denně.  

 
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ 
v bodě 3. 
 
Jak se náplasti Neupro používají 
Neupro je náplast, která se lepí na kůži. 

 

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast. 

 

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.  

 

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.  

 

Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den. 

 

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy

 
Kam náplast nalepit 

Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou 
kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na 
obrázku): 

 

rameno nebo horní část paže 

 

břicho 

 

bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)  

 

stehno nebo kyčel. 

 

 

 

 
Jak se vyhnout podráždění kůže  

124 

 

Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na 
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý 
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní 
část těla.

 

 

Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 
14 dnů.
 

 

Nelepte  náplast  na  porušenou  a  poškozenou  kůži  ani  na 
kůži, 
která je červená nebo podrážděná

. 

 

 
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení 
náplasti“ 
pro získání dalších informací. 
 
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
 

 

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení

 

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, 
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte 
nalepenou. 

 

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit 
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo. 

 

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí. 

 
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas 
jako obvykle. 
 

  Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké 

lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. 
Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast 
neodlepila. 

  Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke 

změně zabarvení kůže. 

 
Jak se náplast používá 

 

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.  

 

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla 
odstraněna. 

 

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii. 

 

1
Při otevírání sáčku uchopte 
sáček do obou rukou. 

 

 

125 

2.  

Rozevřete fólii. 

 

3. 
Otevřete sáček. 

 

4. 
Vyjměte náplast ze sáčku. 

 

5. 

 

Lepicí strana náplasti je zakryta 
průhlednou snímatelnou fólií. 

 

  Uchopte náplast do obou 

rukou tak, aby byla 
snímatelná fólie otočena 
směrem k Vám. 

 

6. 
Ohněte náplast v polovině tak, 
aby se zlom ve tvaru S ve fólii 
rozevřel. 

 

 

126 

7.

 

 

Odtrhněte jednu stranu 
snímatelné fólie.

 

  Nedotýkejte se lepicí strany 

náplasti svými prsty. 

 

8.

 

 

Uchopte druhou 
polovinu pevné 
snímatelné fólie.

 

 

Přiložte lepicí povrch 
náplasti na kůži.

 

 

Přitlačte lepicí stranu 
náplasti pevně na místo.

 

 

 

9. 
Přeložte  zpět  druhou  polovinu 
náplasti  a  odstraňte  druhou  stranu 
snímatelné fólie.

 

 

10.

 

 

Tlačte náplast pevně dolů 
dlaní ruky.

 

 

Udržujte přitisknuté asi 
30 vteřin.

 

To zajistí, aby se náplast 
dotýkala kůže a aby se okraje 
dobře přilepily.

 

 

 

11. 

Bezprostředně po manipulaci 
s náplastí si omyjte ruce 
mýdlem a vodou.

 

 

 
Jak se odstraňuje použitá náplast  

 

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast. 

 

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které 
zůstalo na  pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé 
množství dětského oleje. 

 

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. 

 
Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) 
Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo 
zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, 
mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.  

127 

V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
 

 

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si 
vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.  

 

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si 
vzpomenete.  

 
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat Neupro 
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit 
onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky 
patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční 
frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).  
 
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně: 

 

syndrom neklidných nohou – snížení o 1 mg každý druhý den. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků. 
 
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby 
Na počátku léčby
 můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou 
obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší 
dobu a působí Vám starost. 
 
Kožní reakce po nalepení náplasti 

 

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena - tyto reakce jsou obvykle 
mírné nebo středně závažné.  

 

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast. 

 

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.  

 

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou 
náplastí. 

 

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou 
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. 

 
Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. 
 
Změny chování a abnormální myšlení
 
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení 
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo 
zmírnit

 
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a 
požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které 
se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají 

128 

starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, 
popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.  
 
To může zahrnovat: 

 

silné nutkání k nadměrnému hazardu –  přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu 

 

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené 
obavy - např. zvýšený sexuální apetit  

 

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat: 

 

abnormální myšlenky týkající se reality 

 

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné) 

 

zmatenost 

 

dezorientaci 

 

agresivní chování 

 

stav vzrušenosti (agitovanost) 

 

delirium. 

 

Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je 
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit
.

 

 
Alergické reakce 
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – ty mohou zahrnovat otok 
obličeje, jazyka nebo rtů. 
 
Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou  
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté
: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 

 

bolest hlavy  

 

pocit na zvracení (nevolnost) 

 

pocit slabosti (únavy) 

 

podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění. 

 
Časté
: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 

 

svědění 

 

pocit podrážděnosti 

 

alergické reakce 

 

zvýšený zájem o sex 

 

vysoký krevní tlak 

 

zvracení, pálení žáhy  

 

otoky nohou a chodidel 

 

pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny 

 

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, 
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení  

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 

 

pocit agitovanosti (neklidu) 

 

pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku. 

 
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000  

129 

 

agresivní chování 

 

dezorientace. 

 
Není známo: 
není známo, jak často se vyskytují 

 

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. 
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného 
množství Neupra 

 

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)  

 

noční můry  

 

podezřívavost 

 

zmatenost 

 

psychotické poruchy 

 

klamné představy 

 

delirium 

 

pocit závratě 

 

ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)  

 

mimovolní svalové křeče (konvulze) 

 

zastřené vidění 

 

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel 

 

závrať (pocit točení hlavy) 

 

pocit bušení srdce (palpitace) 

 

poruchy srdečního rytmu 

 

nízký krevní tlak 

 

škytavka 

 

zácpa, sucho v ústech  

 

žaludeční nevolnost a bolest břicha 

 

průjem 

 

zčervenání, zvýšené pocení  

 

generalizované svědění, podráždění kůže 

 

vyrážka na větších částech těla 

 

neschopnost dosáhnout či udržet erekci 

 

snížení či zvýšení tělesné hmotnosti 

 

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí 

 

zvýšená srdeční frekvence 

 

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se 
především v kosterních svalech) 

 

padání. 

 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích 
účinků. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Neupro uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.  
 

130 

Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi 

 

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte 
použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a 
poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Neupro obsahuje 
Léčivou látkou je rotigotinum. 

1 mg/24 h: 

 

Jedna náplast uvolní 1 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 5 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

2,25 mg. 

 

3 mg/24 h: 
Jedna náplast uvolní 3 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 15 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

6,75 mg. 

 

Pomocnými látkami jsou: 

 

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-
alfa (E307). 

 

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými 
barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem 
(chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 

 

Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 

 

Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější 
strana je béžová s potiskem Neupro 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h. 
 
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: 
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, 
jednotlivě zatavených do sáčků. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci   
 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie  
 
Výrobce 
 

UCB Pharma S.A. 
Chemin du Foriest 
B-1420 Braine l’Alleud 
Belgie 

 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 

Lietuva 

131 

UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija) 
 

България 
Ю СИ БИ България ЕООД 
Teл.: +359-(0)2 962 30 49 

Luxembourg/Luxemburg 
UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

Česká republika 
UCB s.r.o. 
Tel: +420 221 773 411 
 

Magyarország 
UCB Magyarország Kft. 
Tel.: +36-(1) 391 0060 
 

Danmark 
UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Malta 
Pharmasud Ltd. 
Tel: +356-21 37 64 36 
 

Deutschland 
UCB Pharma GmbH 
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 
 

Nederland 
UCB Pharma B.V. 
Tel.: +31-(0)76-573 11 40 
 

Eesti 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Soome) 
 

Norge 
UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Ελλάδα 
UCB Α.Ε.  
Τηλ: +30-2109974000 
 

Österreich 
UCB Pharma GmbH 
Tel: +43-(0)1 291 80 00 

España 
UCB Pharma S.A. 
Tel: +34-91 570 34 44 
 

Polska 
UCB Pharma Sp. z o.o. 
Tel.: +48-22 696 99 20 
 

France 
UCB Pharma S.A. 
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 

Portugal 
BIAL-Portela & Cª, S.A. 
Tel: +351-22 986 61 00 
 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
Tel: +385-(0)1 230 34 46 
 

România 
UCB Pharma România S.R.L. 
Tel: +40-21 300 29 04 
 

Ireland 
UCB (Pharma) Ireland Ltd. 
Tel: +353-(0)1 46 37 395  
 

Slovenija 
Medis, d.o.o. 
Tel: +386-1 589 69 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354-535 7000 
 

Slovenská republika 
UCB s.r.o., organizačná zložka 
Tel: +421 (0)2 5920 2020 
 

Italia 
UCB Pharma S.p.A. 
Tel: +39-02 300 791 

Suomi/Finland 
UCB Pharma Oy Finland 
Puh/Tel: +358-92 514 4221 
 

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 
Τηλ: +357-22 34 74 40  
 

Sverige 
UCB Nordic A/S 
Tel: +46-(0)40 29 49 00 

Latvija 
UCB Pharma Oy Finland 

United Kingdom 
UCB Pharma Ltd. 

132 

Tel: +358-92 514 4221 (Somija) 
 

Tel : +44-(0)1753 534 655 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

.

 

133 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Neupro 2 mg/24 h transdermální náplast 

Rotigotinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

3. 

Jak se Neupro používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Neupro uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

 
Co je Neupro 
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.  
 
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se 
v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech. 
 
K čemu se Neupro používá 
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: 

Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem zvaným levodopa. 

syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou 
nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo 
ospalosti během dne. Tyto příznaky jsou při léčbě Neuprem buď zmírněny, nebo je jejich trvání 
zkráceno. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

 
Nepoužívejte Neupro, jestliže: 

jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 

musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a 
tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření) 

jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu).  

 
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou 
rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. 
 
Pokud se cokoli z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
nejdříve s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
  

134 

Upozornění a opatření 
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože: 

 

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. 
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit. 

 

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký 
problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 

 

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během 
léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.  

 

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ 
v bodě 4. 

 

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních 
prostředků a obsluha strojů
“ v bodě 2. 

 

Vaše příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být 
výraznější a postihovat i další končetiny. Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po 
zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu. 

 
Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře. 
 
Změny chování a abnormální myšlení 
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné 
upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že užíváte tento lék, a požádat je, aby si 
pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, 
mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. 
 
To zahrnuje: 

 

neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve 
Vašem okolí – příznaky se objevují hlavně u pacientů s Parkinsonovou nemocí 

 

abnormální myšlení nebo chování – většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů 
s Parkinsonovou nemocí.

 

 
Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. 
 
Děti a dospívající 
Nepoužívejte 
tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této 
věkové skupiny. 
 
Další léčivé přípravky a Neupro 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

 

 
Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. 
vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci 
(dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel. 
 
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek: 

 

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních stavů 

 

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení. 

 
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:  

léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese 

léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být 
zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku. 

 
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. 

135 

 
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem 
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání 
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.  
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě 
nejsou známy.  
 
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak 
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.  
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout.  
Pokud se toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a 
způsobili tak dopravní nehodu. 
 
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by 
zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. 
 
Neupro obsahuje siřičitan sodný (E223) 
 
Dis
iřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a 
bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 
 
 
3. 

Jak se Neupro používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jakou sílu náplastí použít 
Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže. 
 
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou: 
1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a 3 mg/24 h se 
používají k léčbě syndromu neklidných nohou, zatímco náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h se 
používají k léčbě Parkinsonovy nemoci. Náplasti 2 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci a 
syndromu neklidných nohou. 

 

Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem. 

 

Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se 
k dosažení konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 10 mg lze 
použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.  

 

Náplasti se nesmí stříhat na kusy. 

 
Léčba Parkinsonovy nemoci 
Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci 

 

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den. 

 

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací 

dávky. 

 

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně. Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.  

 

Maximální dávka je 8 mg denně. 

 

136 

 Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci  

 

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 4 mg/24 h každý den. 

 

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně - až dosáhnete pro Vás správné udržovací 

dávky. 

 

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8–16 mg denně. Dosahuje se jí obvykle během 3-

7 týdnů. 

 

Maximální dávka je 16 mg denně. 

 
Léčba syndromu neklidných nohou 

 

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 1 mg/24 h každý den.  

 

Od druhého týdne lze dávku zvýšit každý týden o 1 mg - až dosáhnete pro Vás správné udržovací 
dávky. To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně 
kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné. 

 

Maximální dávka je 3 mg denně.  

 
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ 
v bodě 3. 
 
Jak se náplasti Neupro používají
 
Neupro je náplast, která se lepí na kůži. 

 

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast. 

 

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.  

 

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.  

 

Náplasti vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den. 

 

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy

 
Kam náplast nalepit 

Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, 
zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá 
barva na obrázku): 

 

rameno nebo horní část paže 

 

břicho 

 

bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)  

 

stehno nebo kyčel. 

 

 

 

 
Jak se vyhnout podráždění kůže  

 

Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na 
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý 
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní 
část těla.

 

 

Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 
14 dnů

 

Nelepte  náplast  na  porušenou  a  poškozenou  kůži  ani  na 
kůži, která je červená nebo podrážděná

. 

 

 
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení 
náplasti“ 
pro získání dalších informací. 
 
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
 

 

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení

137 

 

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, 
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte 
nalepenou. 

 

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit 
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo. 

 

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí. 

 
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas 
jako obvykle. 
 

  Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké 

lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. 
Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast 
neodlepila. 

  Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke 

změně zabarvení kůže. 

 
Jak se náplast používá 

 

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.  

 

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla 
odstraněna. 

 

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii. 

 

1
Při otevírání sáčku uchopte 
sáček do obou rukou. 

 

 

2.  

Rozevřete fólii. 

 

3. 
Otevřete sáček. 

 

138 

4. 
Vyjměte náplast ze sáčku. 

 

5. 

 

Lepicí strana náplasti je zakryta 
průhlednou snímatelnou fólií. 

 

  Uchopte náplast do obou 

rukou tak, aby byla 
snímatelná fólie otočena 
směrem k Vám. 

 

6. 
Ohněte náplast v polovině tak, 
aby se zlom ve tvaru S ve fólii 
rozevřel. 

 

7.

 

 

Odtrhněte jednu stranu 
snímatelné fólie.

 

  Nedotýkejte se lepicí strany 

náplasti svými prsty. 

 

8.

 

 

Uchopte druhou 
polovinu pevné 
snímatelné fólie.

 

 

Přiložte lepicí povrch 
náplasti na kůži.

 

 

Přitlačte lepicí stranu 
náplasti pevně na místo.

 

 

 

139 

9. 
Přeložte  zpět  druhou  polovinu 
náplasti  a  odstraňte  druhou  stranu 
snímatelné fólie.

 

 

10.

 

 

Tlačte náplast pevně dolů 
dlaní ruky.

 

 

Udržujte přitisknuté asi 
30 vteřin.

 

To zajistí, aby se náplast 
dotýkala kůže a aby se okraje 
dobře přilepily.

 

 

 

11. 

Bezprostředně po manipulaci 
s náplastí si omyjte ruce 
mýdlem a vodou.

 

 

 
Jak se odstraňuje použitá náplast  

 

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast. 

 

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které 
zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé 
množství dětského oleje. 

 

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. 

 
Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) 
Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo 
zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, 
mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.  
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
 

 

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si 
vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.  

 

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si 
vzpomenete.  

 
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat Neupro 
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění 
nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky patří ztráta 
svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence 
(tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).  
 
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně: 

 

Parkinsonova nemoc – snížení o 2 mg každý druhý den. 

 

syndrom neklidných nohou – snížení o 1 mg každý druhý den.  

 

140 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků. 
 
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby 
Na počátku léčby
 můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou 
obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší 
dobu a působí Vám starost. 
 
Kožní reakce po nalepení náplasti 
 

 

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle 
mírné nebo středně závažné. 

 

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.  

 

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast. 

 

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou 
náplastí. 

 

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou 
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. 

 
Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. 
 
Změny chování a abnormální myšlení
 
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení 
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo 
zmírnit

 
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že užíváte tento lék, a 
požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které 
se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají 
starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, 
popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto 
příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. 
 
To může zahrnovat: 

 

silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu  

 

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené 
obavy - např. zvýšený sexuální apetit  

 

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat: 

 

abnormální myšlenky týkající se reality 

 

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné) 

 

zmatenost 

 

dezorientaci 

 

agresivní chování 

141 

 

stav vzrušenosti (agitovanost) 

 

delirium. 

 
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je 
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit
.

 

 
Alergické reakce 
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – mohou zahrnovat otok obličeje, 
jazyka nebo rtů. 
 
Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících 
nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 

 

bolest hlavy 

 

pocit ospalosti nebo závrati, 

 

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení 

 

kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění. 

 
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 

 

padání 

 

škytavka 

 

ztráta tělesné hmotnosti 

 

otoky nohou a chodidel 

 

pocit slabosti, pocit únavy 

 

pocit bušení srdce (palpitace) 

 

zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy 

 

zčervenání, zvýšené pocení, svědění 

 

závrať (pocit točení hlavy) 

 

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)  

 

nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak 

 

poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny 

 

mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze) 

 

ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku 

 

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, 
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 

 

zastřené vidění 

 

zvýšení tělesné hmotnosti 

 

alergická reakce 

 

nízký krevní tlak 

 

zvýšená srdeční frekvence 

 

zvýšený zájem o sex 

 

poruchy srdečního rytmu 

 

žaludeční nevolnost a bolest břicha 

 

generalizované svědění, podráždění kůže 

 

náhlé usnutí bez varování 

 

neschopnost dosáhnout či udržet erekci  

 

pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost 

 

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí 

 

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel 

142 

 

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující 
se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace. 

 
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000    

 

klamné představy 

 

delirium 

 

pocit podrážděnosti 

 

agresivní chování 

 

psychotické poruchy 

 

vyrážka na větších částech těla 

 

mimovolní svalové křeče (křeče). 

 
Není známo: není známo, jak často se vyskytují 

 

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. 
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného 
množství Neupra 

 

průjem. 

 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených 
nežádoucích účinků. 
 
Nežádoucí účinky, jestiže používáte Neupro k léčbě syndromu neklidných nohou  
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 

 

bolest hlavy  

 

nevolnost (pocit na zvracení) 

 

pocit slabosti (únava) 

 

podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění. 

 
Časté
: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 

 

svědění 

 

pocit podrážděnosti 

 

alergické reakce  

 

zvýšený zájem o sex 

 

vysoký krevní tlak 

 

zvracení, pálení žáhy  

 

otoky nohou a chodidel 

 

pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny 

 

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, 
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení  

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 

 

pocit agitovanosti (neklidu) 

 

pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku. 

 
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000  

 

agresivní chování 

 

dezorientace. 

 
Není známo: 
není známo, jak často se vyskytují 

143 

 

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. 
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného 
množství Neupra 

 

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)  

 

noční můry  

 

podezřívavost 

 

zmatenost 

 

psychotické poruchy 

 

klamné představy 

 

delirium 

 

pocit závratě 

 

ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)  

 

mimovolní svalové křeče (konvulze) 

 

zastřené vidění 

 

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel 

 

závrať (pocit točení hlavy) 

 

pocit bušení srdce (palpitace) 

 

poruchy srdečního rytmu 

 

nízký krevní tlak 

 

škytavka 

 

zácpa, sucho v ústech  

 

žaludeční nevolnost a bolest břicha 

 

průjem 

 

zčervenání, zvýšené pocení  

 

generalizované svědění, podráždění kůže 

 

vyrážka na větších částech těla 

 

neschopnost dosáhnout či udržet erekci 

 

snížení či zvýšení tělesné hmotnosti 

 

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí 

 

zvýšená srdeční frekvence 

 

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se 
především v kosterních svalech) 

 

padání. 

 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích 
účinků. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Neupro uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.  
 
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi 

 

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte 
použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a 
poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí. 

144 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Neupro obsahuje 
Léčivou látkou je rotigotinum. 

 

Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

4,5 mg. 

 
Pomocnými látkami jsou: 

 

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol 
alfa (E307). 

 

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid 
titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová 
červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 

 

Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 

 

Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení 
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější 
strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h. 
 
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: 
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, 
které jsou jednotlivě zataveny do sáčků. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
Výrobce 
 
UCB Pharma S.A. 
Chemin du Foriest 
B-1420 Braine l’Alleud 
Belgie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

Lietuva 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija) 
 

България 
Ю СИ БИ България ЕООД 
Teл.: +359-(0)2 962 30 49 

Luxembourg/Luxemburg 
UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

Česká republika 
UCB s.r.o. 
Tel: +420 221 773 411 
 

Magyarország 
UCB Magyarország Kft. 
Tel.: +36-(1) 391 0060 
 

Danmark 

Malta 

145 

UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Pharmasud Ltd. 
Tel: +356-21 37 64 36 
 

Deutschland 
UCB Pharma GmbH 
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 
 

Nederland 
UCB Pharma B.V. 
Tel.: +31-(0)76-573 11 40 
 

Eesti 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Soome) 
 

Norge 
UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Ελλάδα 
UCB Α.Ε.  
Τηλ: +30-2109974000 
 

Österreich 
UCB Pharma GmbH 
Tel: +43-(0)1 291 80 00 

España 
UCB Pharma S.A. 
Tel: +34-91 570 34 44 
 

Polska 
UCB Pharma Sp. z o.o. 
Tel.: +48-22 696 99 20 
 

France 
UCB Pharma S.A. 
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 

Portugal 
BIAL-Portela & Cª, S.A. 
Tel: +351-22 986 61 00 
 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
Tel: +385-(0)1 230 34 46 
 

România 
UCB Pharma România S.R.L. 
Tel: +40-21 300 29 04 
 

Ireland 
UCB (Pharma) Ireland Ltd. 
Tel: +353-(0)1 46 37 395  
 

Slovenija 
Medis, d.o.o. 
Tel: +386-1 589 69 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354-535 7000 
 

Slovenská republika 
UCB s.r.o., organizačná zložka 
Tel: +421 (0)2 5920 2020 
 

Italia 
UCB Pharma S.p.A. 
Tel: +39-02 300 791 

Suomi/Finland 
UCB Pharma Oy Finland 
Puh/Tel: +358-92 514 4221 
 

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 
Τηλ: +357-22 34 74 40  
 

Sverige 
UCB Nordic A/S 
Tel: +46-(0)40 29 49 00 

Latvija 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Somija) 
 

United Kingdom 
UCB Pharma Ltd. 
Tel : +44-(0)1753 534 655 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

146 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Neupro 4 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 6 mg/24 h transdermální náplast 
Neupro 8 mg/24 h transdermální náplast 

Rotigotinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

3. 

Jak se Neupro používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Neupro uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

 
Co je Neupro 
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.  
 
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se 
v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech. 
 
K čemu se Neupro používá 
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: 

Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

 
Nepoužívejte Neupro, jestliže: 

jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 

musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení zobrazení vnitřních 
orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření) 

jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu).  

 
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou 
rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. 
 
Pokud se cokoli z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
nejdříve s lékařem nebo lékárníkem. 
  
Upozornění a opatření 
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože: 

147 

 

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. 
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit. 

 

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký 
problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 

 

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během 
léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.  

 

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ 
v bodě 4. 

 

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních 
prostředků a obsluha strojů
“ v bodě 2. 

 
Jestliže zpozorujete takové příznaky po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře. 
 
Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře. 
 
Změny chování a abnormální myšlení 
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné 
upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že užíváte tento lék, a požádat je, aby si 
pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, 
mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. 
 
To zahrnuje: 

 

neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve 
Vašem okolí  

 

abnormální myšlení nebo chování. 

 
Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. 
 
Děti a dospívající 
Nepoužívejte 
tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této 
věkové skupiny. 
 
Další léčivé přípravky a Neupro 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

 

 
Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. 
vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci 
(dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel. 
 
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem -  protože mohou snížit jeho účinek: 

 

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních stavů 

 

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení. 

 
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:  

léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese 

léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být 
zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku. 

 
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. 
 
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem 
Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití neovlivňuje způsob jeho vstřebávání 
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.  
 

148 

Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě 
nejsou známy.  
 
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak 
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.  
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se 
toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak 
dopravní nehodu. 
 
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by 
zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. 
 
Neupro obsahuje siřičitan sodný (E223) 
Dis
iřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a 
bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 
 
 
3. 

Jak se Neupro používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jakou sílu náplastí použít 
Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže. 
 
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou 
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci.  

 

Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem. 

 

Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než  dostupné síly přípravku) se 
k dosažení konečné dávky používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 10 mg lze 
použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h. 

 

Náplasti se nesmí stříhat na kusy. 

 
Léčba Parkinsonovy nemoci 
Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci  

 

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 2 mg/24 h každý den. 

 

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací 

dávky. 

 

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.  

 

Maximální dávka je 8 mg denně.  

 

Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci 

 

Vaše počáteční dávka bude jedna náplast 4 mg/24 h každý den. 

 

Od druhého týdne lze denní dávku zvýšit o 2 mg týdně, až dosáhnete pro Vás správné udržovací 

dávky. 

 

Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8–16 mg denně a dosahuje se jí obvykle během 3-

7 týdnů. 

 

Maximální dávka je 16 mg denně. 

 

149 

Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ 
v bodě 3. 
 
Jak se náplasti Neupro používají
 
Neupro je náplast, která se lepí na kůži. 

 

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast. 

 

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.  

 

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.  

 

Náplasti vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den. 

 

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy

 
Kam náplast nalepit 
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, 
zdravou kůži v následujících oblastech (viz šedá 
barva na obrázku): 

 

rameno nebo horní část paže 

 

břicho 

 

bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)  

 

stehno nebo kyčel. 

 

 
Jak se vyhnout podráždění kůže  

 

Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na 
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý 
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní 
část těla.

 

 

Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 
14 dnů.
 

 

Nelepte  náplast  na  porušenou  a  poškozenou  kůži  ani  na 
kůži, která je červená nebo podrážděná

. 

 

 
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení 
náplasti“ 
pro získání dalších informací. 
 
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
 

 

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení

 

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, 
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte 
nalepenou. 

 

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit 
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo. 

 

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí. 

 
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas 
jako obvykle. 
 

 

Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké 
lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. 
Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo 
lékárníka. 

 

Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast 
neodlepila. 

 

Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke 
změně zabarvení kůže. 

 
Jak se náplast používá 

150 

 

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.  

 

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla 
odstraněna. 

 

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii. 

 

1
Při otevírání sáčku uchopte 
sáček do obou rukou. 

 

 

2.  

Rozevřete fólii. 

 

3. 
Otevřete sáček. 

 

4. 
Vyjměte náplast ze sáčku. 

 

5. 

 

Lepicí strana náplasti je 
zakryta průhlednou 
snímatelnou fólií. 

 

  Uchopte náplast do obou 

rukou tak, aby byla 
snímatelná fólie otočena 
směrem k Vám. 

 

151 

6. 
Ohněte náplast v polovině 
tak, aby se zlom ve tvaru S 
ve fólii rozevřel. 

 

7.

 

 

Odtrhněte jednu stranu 
snímatelné fólie.

 

  Nedotýkejte se lepicí 

strany náplasti svými 
prsty. 

 

8.

 

 

Uchopte druhou 
polovinu pevné 
snímatelné fólie.

 

 

Přiložte lepicí povrch 
náplasti na kůži.

 

 

Přitlačte lepicí stranu 
náplasti pevně na 
místo.

 

 

 

9. 
Přeložte zpět druhou polovinu 
náplasti a odstraňte druhou stranu 
snímatelné fólie.

 

 

10.

 

 

Tlačte náplast pevně 
dolů dlaní ruky.

 

 

Udržujte přitisknuté asi 
30 vteřin.

 

To zajistí, aby se náplast 
dotýkala kůže a aby se 
okraje dobře přilepily.

 

 

11. 
Bezprostředně po 
manipulaci s náplastí si 
omyjte ruce mýdlem a 
vodou. 

 

 

152 

Jak se odstraňuje použitá náplast  

 

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast. 

 

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které 
zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé 
množství dětského oleje. 

 

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. 

 
Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) 
Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo 
zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, 
mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.  
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
 

 

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si 
vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.  

 

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si 
vzpomenete.  

 
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat Neupro 
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým ošetřujícím lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit 
onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky 
patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční 
frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).  
 
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně: 

 

Parkinsonova nemoc – snížení o 2 mg každý druhý den. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků. 
 
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby 
Na počátku léčby
 můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou 
obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší 
dobu a působí Vám starost. 
 
Kožní reakce po nalepení náplasti 
 

 

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle 
mírné nebo středně závažné. 

 

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.  

 

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast. 

 

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou 
náplastí. 

 

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou 
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. 

 

153 

Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. 
 
Změny chování a abnormální myšlení
 
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení 
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo 
zmírnit

 
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že užíváte tento lék, a 
požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které 
se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají 
starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, 
popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. 
 
To může zahrnovat: 

 

silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu  

 

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené 
obavy - např. zvýšený sexuální apetit  

 

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat: 

 

abnormální myšlenky týkající se reality 

 

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné) 

 

zmatenost 

 

dezorientaci 

 

agresivní chování 

 

stav vzrušenosti (agitovanost) 

 

delirium. 

 
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je 
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit
.

 

 
Alergické reakce 
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – mohou zahrnovat otok obličeje, 
jazyka nebo rtů. 
 
Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících 
nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 

 

bolest hlavy 

 

pocit ospalosti nebo závrati, 

 

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení 

 

kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění. 

 
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 

 

padání 

 

škytavka 

 

ztráta tělesné hmotnosti 

 

otoky nohou a chodidel 

 

pocit slabosti, pocit únavy 

 

pocit bušení srdce (palpitace) 

154 

 

zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy 

 

zčervenání, zvýšené pocení, svědění 

 

závrať (pocit točení hlavy) 

 

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)  

 

nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak 

 

poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny 

 

mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze) 

 

ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku 

 

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, 
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 

 

zastřené vidění 

 

zvýšení tělesné hmotnosti 

 

alergická reakce 

 

nízký krevní tlak 

 

zvýšená srdeční frekvence 

 

zvýšený zájem o sex 

 

poruchy srdečního rytmu 

 

žaludeční nevolnost a bolest břicha 

 

generalizované svědění, podráždění kůže 

 

náhlé usnutí bez varování 

 

neschopnost dosáhnout či udržet erekci  

 

pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost 

 

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí 

 

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel 

 

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující 
se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace. 

 
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000    

 

klamné představy 

 

delirium 

 

pocit podrážděnosti 

 

agresivní chování 

 

psychotické poruchy 

 

vyrážka na větších částech těla 

 

mimovolní svalové křeče (křeče). 

 
Není známo: není známo, jak často se vyskytují 

 

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. 
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného 
množství Neupra 

 

průjem. 

 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených 
nežádoucích účinků. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

155 

 
 
5. 

Jak Neupro uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.  
 
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi 

 

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte 
použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a 
poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Neupro obsahuje 
Léčivou látkou je rotigotinum. 

 

4 mg/24 h: 
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

9,0 mg. 
 

 

6 mg/24 h: 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

13,5 mg. 
 

 

8 mg/24 h: 
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

18,0 mg. 

 
Pomocnými látkami jsou 

 

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol 
alfa (E307). 

 

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná fólie, která je potažená pigmentovými barvivy (oxid 
titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem (chromoftalová 
červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 

 

Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 

 

Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení 
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější 
strana je béžová s potiskem Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h nebo Neupro 8 mg/24 h. 
 
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: 
Krabička obsahuje 7, 14, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, 
které jsou jednotlivě zataveny do sáčků. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
Výrobce  

156 

 
UCB Pharma S.A. 
Chemin du Foriest 
B-1420 Braine l’Alleud 
Belgie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

Lietuva 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija) 
 

България 
Ю СИ БИ България ЕООД 
Teл.: +359-(0)2 962 30 49 

Luxembourg/Luxemburg 
UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

Česká republika 
UCB s.r.o. 
Tel: +420 221 773 411 
 

Magyarország 
UCB Magyarország Kft. 
Tel.: +36-(1) 391 0060 
 

Danmark 
UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Malta 
Pharmasud Ltd. 
Tel: +356-21 37 64 36 
 

Deutschland 
UCB Pharma GmbH 
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 
 

Nederland 
UCB Pharma B.V. 
Tel.: +31-(0)76-573 11 40 
 

Eesti 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Soome) 
 

Norge 
UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Ελλάδα 
UCB Α.Ε.  
Τηλ: +30-2109974000 
 

Österreich 
UCB Pharma GmbH 
Tel: +43-(0)1 291 80 00 

España 
UCB Pharma S.A. 
Tel: +34-91 570 34 44 
 

Polska 
UCB Pharma Sp. z o.o. 
Tel.: +48-22 696 99 20 
 

France 
UCB Pharma S.A. 
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 

Portugal 
BIAL-Portela & Cª, S.A. 
Tel: +351-22 986 61 00 
 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
Tel: +385-(0)1 230 34 46 
 

România 
UCB Pharma România S.R.L. 
Tel: +40-21 300 29 04 
 

Ireland 
UCB (Pharma) Ireland Ltd. 
Tel: +353-(0)1 46 37 395  
 

Slovenija 
Medis, d.o.o. 
Tel: +386-1 589 69 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354-535 7000 
 

Slovenská republika 
UCB s.r.o., organizačná zložka 
Tel: +421 (0)2 5920 2020 
 

Italia 

Suomi/Finland 

157 

UCB Pharma S.p.A. 
Tel: +39-02 300 791 

UCB Pharma Oy Finland 
Puh/Tel: +358-92 514 4221 
 

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 
Τηλ: +357-22 34 74 40  
 

Sverige 
UCB Nordic A/S 
Tel: +46-(0)40 29 49 00 

Latvija 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Somija) 
 

United Kingdom 
UCB Pharma Ltd. 
Tel : +44-(0)1753 534 655 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

158 

( )( )( )( )Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Neupro 2 mg/24 h  
Neupro 4 mg/24 h 
 
Neupro 6 mg/24 h  
Neupro 8 mg/24 h  

Transdermální náplast 

Rotigotinum 

 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

3. 

Jak se Neupro používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Neupro uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Neupro a k čemu se používá 

 
Co je Neupro 
Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.  
 
Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů“. Dopamin je látka vyskytující se 
v mozku, která hraje důležitou roli při pohybech. 
 
K čemu se Neupro používá 
Neupro se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků: 

 

Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupro používat 

 
Nepoužívejte Neupro, jestliže: 

jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 

musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení zobrazení vnitřních 
orgánů a tkání těla za použití magnetické energie spíše než energie rentgenového záření) 

jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu).  

 
Náplast Neupra obsahuje hliník, proto si ji musíte odlepit těsně před podstoupením vyšetření magnetickou 
rezonancí (MRI) nebo kardioverze, aby se zabránilo popálení kůže. Poté si nalepte novou náplast. 
 
Pokud se cokoliv z výše uvedeného Vás týká, Neupro nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
nejdříve s lékařem nebo lékárníkem. 
 

159 

Upozornění a opatření 
Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Protože: 

 

při používání Neupra je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby. 
Neupro může Váš krevní tlak ovlivnit. 

 

během používání Neupra jsou doporučeny pravidelné oční kontroly. Pokud zjistíte, že máte nějaký 
problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 

 

pokud máte závažné problémy s játry, může Váš lékař zvážit úpravu dávky. Pokud se Vám během 
léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.  

 

mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí – viz „Kožní reakce po nalepení náplasti“ 
v bodě 4. 

 

pokud se cítíte velmi ospalý(á) nebo zjistíte, že náhle usnete - viz „Řízení dopravních 
prostředků a obsluha strojů
“ v bodě 2. 

 
Jestliže zpozorujete takové příznaky po zahájení léčby Neuprem, vyhledejte svého lékaře. 
 
Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati, informujte svého lékaře. 
 
Změny chování a abnormální myšlení 
Neupro může vyvolat nežádoucí účinky, které změní Vaše chování (způsob, jakým jednáte). Je prospěšné 
upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že užíváte tento lék, a požádat je, aby si 
pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoba, která se o Vás stará, 
mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti. 
 
To zahrnuje: 

 

neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve 
Vašem okolí 

 

abnormální myšlení nebo chování. 

 
Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení“ v bodě 4. 
 
Děti a dospívající 
Nepoužívejte 
tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této 
věkové skupiny. 
 
Další léčivé přípravky a Neupro 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.

 

 
Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. 
vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci 
(dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel. 
 
Neužívejte následující léky během léčby Neuprem - protože mohou snížit jeho účinek: 

 

antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních stavů 

 

metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení. 

 
Poraďte se s lékařem před použitím Neupra, pokud užíváte:  

léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese 

léky, které snižují krevní tlak. Neupro může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být 
zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku. 

 
Lékař Vám sdělí, zda je bezpečné užívat tyto léky, pokud budete používat Neupro. 
 
Neupro s jídlem, pitím a alkoholem 

160 

Protože rotigotin vstupuje do krevního řečiště přes kůži, jídlo a pití  neovlivňuje způsob jeho vstřebávání 
v těle. Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné pít během léčby Neuprem alkohol.  
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná, nepoužívejte Neupro, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě 
nejsou známy.  
 
Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak 
ovlivnit Vaše dítě. Pravděpodobně také sníží množství mléka.  
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neupro může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout. Pokud se 
toto stane, neřiďte. Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak 
dopravní nehodu. 
 
Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) – nedělejte činnosti, při kterých by 
zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění. 
 
Neupro obsahuje siřičitan sodný (E223) 
Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a 
bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest). 
 
 
3. 

Jak se Neupro používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Jakou sílu náplastí použít 
Dávka Neupra závisí na Vašem onemocnění – viz níže. 
 
Neupro je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin. Síly náplastí jsou: 
2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h k léčbě Parkinsonovy nemoci. 

Možná budete muset použít více než jednu náplast k podání dávky předepsané Vaším lékařem. 
 

Neupro, balení pro zahájení léčby, obsahuje 4 různá balení (jedno od každé síly) se 7 náplastmi v každém 
balení. Tato balení jsou obvykle třeba pro první 4 týdny léčby, ale v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu 
Neuprem je možné, že nebudete potřebovat všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budete 
potřebovat vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení. 
 
Při zahájení léčby použijte Neupro 2 mg (balení označené Týden 1), použijete jednu transdermální náplast 
Neupro 2 mg denně. Toto Neupro 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na 
vyšší dávku by měl být následující neděli). 
Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 4 mg (balení označené Týden 2). 
Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 6 mg (balení označené Týden 3). 
Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 8 mg (balení označené Týden 4). 
 
Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby. 
Dávka Neupra 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty. Pro většinu pacientů 
v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 3-
4 týdnů. Maximální dávka je 8 mg denně. Pro většinu pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci 
je vhodné dávky (8 mg denně až maximálně 16 mg denně) dosaženo během 3-7 týdnů. Pro dávky vyšší 
než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky 
používá více náplastí. Například k dosažení denní dávky 14 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 

161 

6 mg/24 h a jedné náplasti 8 mg/24 h, podobně k dosažení denní dávky 16 mg lze použít aplikaci dvou 
náplastí 8 mg/24 h. 
 
Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Neupro“ 
v bodě 3. 
 
Jak se náplasti Neupro používají 
Neupro je náplast, která se lepí na kůži. 

 

Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranil(a) starou náplast. 

 

Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.  

 

Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.  

 

Náplast vyměňujte za novou přibližně ve stejnou dobu každý den. 

 

Náplasti Neupro se nesmí stříhat na kusy

 
Kam náplast nalepit 
Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou 
kůži v následujících oblastech (viz šedá barva na 
obrázku): 

 

rameno nebo horní část paže 

 

břicho 

 

bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)  

 

stehno nebo kyčel. 

 

 

 

 
Jak se vyhnout podráždění kůže  

 

Nalepte Neupro každý den na jinou oblast kůže, např. na 
pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý 
den. Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní 
část těla.

 

 

Nelepte Neupro na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 
14 dnů

 

Nelepte  náplast  na  porušenou  a  poškozenou  kůži  ani  na 
kůži, která je červená nebo podrážděná

. 

 

 
Pokud Vám náplast způsobuje na kůži problémy, podívejte se do bodu 4 „Kožní reakce po nalepení 
náplasti“ 
pro získání dalších informací. 
 
Jak se vyhnout ztrátě nebo odlepení náplasti
 

 

Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení

 

Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže, 
kam budete nalepovat náplast, na nalepenou náplast nebo v blízkosti náplasti, kterou již máte 
nalepenou. 

 

Pokud musíte nalepit náplast na plochu kůže pokrytou ochlupením, musíte tuto oblast oholit 
nejméně tři dny před nalepením náplasti na toto místo. 

 

Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí. 

 
Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou – pak náplast vyměňte ve stejný čas 
jako obvykle. 
 

 

Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké 
lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví. To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji. 

 

Jestliže si myslíte, že jste byl vystaven(a) přílišnému teplu, obraťte se na svého lékaře nebo 
lékárníka. 

162 

 

Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast 
neodlepila. 

 

Pokud Vám náplast podráždila kůži, chraňte ji před přímým sluncem, protože může dojít ke 
změně zabarvení kůže. 

 
Jak se náplast používá 

 

Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.  

 

Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla 
odstraněna. 

 

Nalepte Neupro na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii. 

 

1
Při otevírání sáčku uchopte 
sáček do obou rukou. 

 

 

2.  

Rozevřete fólii. 

 

3. 
Otevřete sáček. 

 

4. 
Vyjměte náplast ze sáčku. 

 

163 

5. 

 

Lepicí strana náplasti je zakryta 
průhlednou snímatelnou fólií. 

 

  Uchopte náplast do obou 

rukou tak, aby byla 
snímatelná fólie otočena 
směrem k Vám. 

 

6. 
Ohněte náplast v polovině tak, 
aby se zlom ve tvaru S ve fólii 
rozevřel. 

 

 

7.

 

 

Odtrhněte jednu stranu 
snímatelné fólie.

 

  Nedotýkejte se lepicí strany 

náplasti svými prsty. 

 

8.

 

 

Uchopte druhou polovinu 
pevné snímatelné fólie.

 

 

Přiložte lepicí povrch 
náplasti na kůži.

 

 

Přitlačte lepicí stranu 
náplasti pevně na místo.

 

 

9. 
Přeložte  zpět  druhou  polovinu 
náplasti  a  odstraňte  druhou  stranu 
snímatelné fólie.

 

 

164 

10.

 

 

Tlačte náplast pevně dolů 
dlaní ruky.

 

 

Udržujte přitisknuté asi 
30 vteřin.

 

To zajistí, aby se náplast 
dotýkala kůže a aby se okraje 
dobře přilepily.

 

 

11. 

Bezprostředně po manipulaci 
s náplastí si omyjte ruce mýdlem 
a vodou.

 

 

 
Jak se odstraňuje použitá náplast  

 

Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast. 

 

Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem. To odstraní zbytek lepidla, které 
zůstalo na Vaší pokožce. Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé 
množství dětského oleje. 

 

Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla - jako např. odlakovač. Mohou kůži podráždit. 

 
Jestliže jste použil(a) více Neupra, než jste měl(a) 
Použití vyšších dávek Neupra, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo 
zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, 
mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.  
V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Poradí Vám, co dělat. 
 
Jestliže jste použil(a) jinou náplast (např. Neupro 4 mg/24 h místo Neupra2 mg/24 h), než Vám doporučil 
lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu náplasti. 
Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) náplast v obvyklou dobu vyměnit
 

 

Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si 
vzpomenete. Odstraňte starou náplast a použijte novou.  

 

Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si 
vzpomenete.  

 
V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat Neupro 
Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem. Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění 
nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující. Mezi příznaky patří ztráta 
svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence 
(tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).  
 
Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka Neupra se musí snižovat postupně: 

Parkinsonova nemoc - o 2 mg každý druhý den. 

 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků. 

165 

 
Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby 
Na počátku léčby
 můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet. Tyto nežádoucí účinky jsou 
obvykle mírné až středně silné a jsou přechodné. Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší 
dobu a působí Vám starost. 
 
Kožní reakce po nalepení náplasti
 

 

Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena – tyto reakce jsou obvykle 
mírné nebo středně závažné. 

 

Reakce obvykle zmizí během několika hodin – jakmile odstraníte náplast.  

 

Pokud kožní reakce trvá déle než několik dní nebo je-li závažná, kontaktujte svého lékaře
Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast. 

 

Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou 
náplastí. 

 

K zabránění vzniku kožních reakcí musíte každý den náplast nalepit na jinou oblast kůže. Stejnou 
oblast kůže můžete použít znovu nejdříve za 14 dní. 

 
Může se vyskytnout ztráta vědomí 
Neupro může vyvolat ztrátu vědomí. To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při 
zvýšení dávky. Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati. 
 
Změny chování a abnormální myšlení 
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje nějaká změna chování, myšlení 
nebo obojího, která je uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo 
zmírnit

 
Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že užíváte tento lék, a 
požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci. To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které 
se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají 
starosti. Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, 
popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.   
 
To může zahrnovat: 

 

silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu 

 

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené 
obavy - např. zvýšený sexuální apetit  

 

nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení. Ty mohou zahrnovat: 

 

abnormální myšlenky týkající se reality 

 

bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné) 

 

zmatenost 

 

dezorientaci 

 

agresivní chování 

 

stav vzrušenosti (agitovanost) 

 

delirium. 

 
Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je 
uvedena níže. Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit
.

 

 
Alergické reakce 
Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce – ty mohou zahrnovat otok 
obličeje, jazyka nebo rtů. 
 

166 

Nežádoucí účinky, jestliže používáte Neupro k léčbě Parkinsonovy nemoci 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících 
nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 

 

bolest hlavy 

 

pocit ospalosti nebo závrati, 

 

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení 

 

kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění. 

 
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 

 

padání 

 

škytavka 

 

ztráta tělesné hmotnosti 

 

otoky nohou a chodidel 

 

pocit slabosti, pocit únavy 

 

pocit bušení srdce (palpitace) 

 

zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy 

 

zčervenání, zvýšené pocení, svědění 

 

závrať (pocit točení hlavy) 

 

vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)  

 

nízký krevní tlak při vstávání, vysoký krevní tlak 

 

poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny 

 

mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze) 

 

ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku 

 

neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství, 
opakující se nesmyslné činnosti, nekontrolované nakupování a nadměrné utrácení 

 

záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání 
(příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu). 

 
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 

 

zastřené vidění 

 

zvýšení tělesné hmotnosti 

 

alergická reakce 

 

nízký krevní tlak 

 

zvýšená srdeční frekvence 

 

zvýšený zájem o sex 

 

poruchy srdečního rytmu 

 

žaludeční nevolnost a bolest břicha 

 

generalizované svědění, podráždění kůže 

 

náhlé usnutí bez varování 

 

neschopnost dosáhnout či udržet erekci  

 

pocit agitovanosti (neklidu), dezorientace, zmatenost nebo podezřívavost 

 

zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí 

 

poruchy vidění jako např. vidění barev či světel 

 

zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující 
se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace. 

 
Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000    

 

klamné představy 

 

delirium 

 

pocit podrážděnosti 

 

agresivní chování 

 

psychotické poruchy 

 

vyrážka na větších částech těla 

167 

 

mimovolní svalové křeče (křeče). 

 
Není známo: není známo, jak často se vyskytují 

 

prahnutí po velkých dávkách léků, jako je Neupro - ve větší míře, než je třeba ke kontrole nemoci. 
To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného 
množství Neupra 

 

průjem. 

 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených 
nežádoucích účinků. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Neupro uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.  
 
 
Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi 

 

Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin“, která může být pro ostatní škodlivá. Složte 
použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř. Vložte náplast do původního sáčku a 
poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Neupro obsahuje 
Léčivou látkou je rotigotinum.  

 

2 mg/24 h: 
Jedna náplast uvolní 2 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 10  cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

4,5 mg. 

 

 

4 mg/24 h:  
Jedna náplast uvolní 4 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 20 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

9,0 mg. 

 

 

6 mg/24 h: 
Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 30 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

13,5 mg. 

 

 

Neupro 8 mg/24 h:  
Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin. Má plochu 40 cm

2

 a obsahuje rotigotinum 

18,0 mg. 

 

168 

Pomocnými látkami jsou 

 

Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol 
alfa (E307).  

 

Krycí vrstva: metalizovaná a disilikonizovaná polyesterová fólie, která je potažená pigmentovými 
barvivy (oxid titaničitý (E171), chromoftalová žluť GR, chromoftalový šarlat RN) s potiskem 
(chromoftalová červeň BR, chromoftalová žluť GR, rostlinné uhlí). 

 

Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie. 

 

Jak Neupro vypadá a co obsahuje toto balení 
Neupro je transdermální náplast. Je tenká a má tři vrstvy. Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy. Vnější 
strana je béžová s potiskem Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h. 
 
Neupro je dostupné v následujících velikostech balení: 
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř 
různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg). Každá náplast je jednotlivě zatavena do sáčku. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
 
UCB Pharma S.A. 
Allée de la Recherche 60 
B-1070 Brusel 
Belgie 
 
Výrobce 
 
UCB Pharma S.A. 
Chemin du Foriest 
B-1420 Braine l’Alleud 
Belgie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 
UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

Lietuva 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Suomija) 
 

България 
Ю СИ БИ България ЕООД 
Teл.: +359-(0)2 962 30 49 

Luxembourg/Luxemburg 
UCB Pharma SA/NV 
Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00 
 

Česká republika 
UCB s.r.o. 
Tel: +420 221 773 411 
 

Magyarország 
UCB Magyarország Kft. 
Tel.: +36-(1) 391 0060 
 

Danmark 
UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Malta 
Pharmasud Ltd. 
Tel: +356-21 37 64 36 
 

Deutschland 
UCB Pharma GmbH 
Tel: +49-(0) 2173 48 48 48 
 

Nederland 
UCB Pharma B.V. 
Tel.: +31-(0)76-573 11 40 
 

Eesti 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Soome) 
 

Norge 
UCB Nordic A/S 
Tlf: +45-32 46 24 00 
 

Ελλάδα 

Österreich 

169 

UCB Α.Ε.  
Τηλ: +30-2109974000 
 

UCB Pharma GmbH 
Tel: +43-(0)1 291 80 00 

España 
UCB Pharma S.A. 
Tel: +34-91 570 34 44 
 

Polska 
UCB Pharma Sp. z o.o. 
Tel.: +48-22 696 99 20 
 

France 
UCB Pharma S.A. 
Tél: +33-(0)1 47 29 44 35 

Portugal 
BIAL-Portela & Cª, S.A. 
Tel: +351-22 986 61 00 
 

Hrvatska 
Medis Adria d.o.o. 
Tel: +385-(0)1 230 34 46 
 

România 
UCB Pharma România S.R.L. 
Tel: +40-21 300 29 04 
 

Ireland 
UCB (Pharma) Ireland Ltd. 
Tel: +353-(0)1 46 37 395  
 

Slovenija 
Medis, d.o.o. 
Tel: +386-1 589 69 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354-535 7000 
 

Slovenská republika 
UCB s.r.o., organizačná zložka 
Tel: +421 (0)2 5920 2020 
 

Italia 
UCB Pharma S.p.A. 
Tel: +39-02 300 791 

Suomi/Finland 
UCB Pharma Oy Finland 
Puh/Tel: +358-92 514 4221 
 

Κύπρος 
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 
Τηλ: +357-22 34 74 40  
 

Sverige 
UCB Nordic A/S 
Tel: +46-(0)40 29 49 00 

Latvija 
UCB Pharma Oy Finland 
Tel: +358-92 514 4221 (Somija) 
 

United Kingdom 
UCB Pharma Ltd. 
Tel : +44-(0)1753 534 655 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 
 

Recenze

Recenze produktu NEUPRO 8 MG/24 H 30X18MG Náplast

Diskuze

Diskuze k produktu NEUPRO 8 MG/24 H 30X18MG Náplast

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám