Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

NEBIDO 1X4ML Injekční roztok

NEBIDO  1X4ML Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku NEBIDO 1X4ML Injekční roztok

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108235/2012


PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nebido
1000 mg / 4 ml, injekční roztok
(testosteroni undecanoas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete

1. Co je Nebido a k čemu se používá
2. Než je Vám Nebido podáno
3. Jak se Nebido užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Nebido uchovávat
6. Další informace

1. CO JE NEBIDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nebido obsahuje jako léčivou látku testosteron, mužský hormon. Nebido se podává injekcí do
svalu Vašeho těla. Zde je uchováván a postupně uvolňován po určitou dobu. Nebido se používá u
dospělých mužů k náhradě testosteronu v těle při léčení různých potíží způsobených nedostatkem
testosteronu (mužský hypogonadismus). Tyto příznaky musí být potvrzeny dvěma nezávislými
měřeními testosteronu v krvi a zahrnují:

impotence
neplodnost
nízká sexuální energie
únavnost
depresivní nálady
úbytek kostní hmoty v důsledku nízkých hladin hormonů.


2. NEŽ JE VÁM NEBIDO PODÁNO


Neužívejte Nebido:

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na testosteron undekanoát nebo na jakoukoliv další
složku Nebida (viz část Co Nebido obsahuje)
2


jestliže jste někdy měl na androgenech závislý nádor nebo podezření na rakovinu prostaty
nebo prsní žlázy
jestliže máte nebo jste někdy měl nádor jater.

Nebido není určen pro použití u žen.

Přípravek Nebido není určen k léčbě dětí a dospívajících. O použití Nebida u mužů mladších 18
let nejsou k dispozici žádné údaje.


Při léčbě Nebidem věnujte mimořádnou pozornost následujícímu:

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste kdykoliv měl:

epilepsii
problémy se srdcem, ledvinami nebo játry
migrénu
dočasné přerušení dýchání ve spánku (apnoe), protože může dojít ke zhoršení
rakovinu, protože může být potřeba pravidelně kontrolovat hladinu vápníku ve Vaší krvi
poruchy krevní srážlivosti.

Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, léčba Nebidem může způsobit závažné
komplikace ve formě zadržování tekutiny ve Vašem těle, někdy doprovázené (městnavým)
srdečním selháním.

Starší pacienti (65 let nebo více)
Lékař Vám nemusí upravovat dávku, pokud je Vám více než 65 let (viz Lékařské
vyšetření/sledování).

Pokud Vaše játra nepracují
Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Pokud jste někdy
měl jaterní nádor, Nebido Vám nebude předepsán (viz. Neužívejte Nebido).

Používání Nebida k nárůstu velikosti svalů nebo ke zvýšení tělesné zdatnosti u zdravých jedinců
není vhodné.

Užívání Nebida může vést k pozitivnímu výsledku při testech na nedovolená léčiva.


Lékařské vyšetření/sledování

Mužské pohlavní hormony mohou vystupňovat růst rakoviny prostaty a zvětšení prostaty (benigní
hypertrofie prostaty). Než začnete užívat Nebido, lékař Vás vyšetří, zda nemáte rakovinu
prostaty.

V průběhu léčení Vám lékař bude vyšetřovat pravidelně prostatu a prsní žlázy,
zejména jste-li staršího věku. Lékař Vám také bude pravidelně odebírat vzorky krve.

3

Při léčbě hormonálními látkami jako jsou androgeny byl pozorován výskyt benigních
(nezhoubných) a maligních (zhoubných) nádorů jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékař může upravit dávku,
jestliže užíváte některé z následujících léků:

hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů, například
revmatizmu, artritidy, alergických stavů a astmatu): Nebido může zvýšit riziko zadržování
tekutiny, zejména jestliže Vaše srdce a játra správně nepracují.
léky, které ředí Vaši krev (antikoagulancia)

Jste-li diabetik, může být nezbytná úprava dávkování inzulínu.

Nebido může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření (například štítné žlázy).
Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře o tom, že užíváte Nebido.

Těhotenství a kojení
Přípravek Nebido není určen k léčbě žen a těhotné a kojící ženy jej nesmí užívat.
Substituční léčba testosteronem může reverzibilně (vratně) snížit spermatogenezi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebido nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


3. JAK SE NEBIDO UŽÍVÁ?

Lékař Vám podá injekci Nebida (1 ampule) velmi pomalu do svalu. Bude Vám podávat injekce
každých 10 až 14 týdnů. Toto množství je dostatečné k udržení správné hladiny testosteronu a
nevede k nadměrným zásobám testosteronu v krvi.

Nebido je třeba podat výhradně do svalu. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nedošlo
k injekci do krevních cév (viz Návod k použití ampule).

Začátek léčby

Před zahájením léčby a v časném stadiu léčby Vám lékař změří hladinu testosteronu v krvi. Druhá
injekce Vám může být podána již za 6 týdnů, aby bylo rychle dosaženo správné hladiny
testosteronu. Toto bude záviset na Vašich potížích a na hladinách testosteronu.

Udržení hladin Nebida během léčby

Interval mezi injekcemi by měl vždy být v doporučeném rozmezí 10 až 14 týdnů.
Lékař Vám bude pravidelně měřit hladinu testosteronu v krvi na konci intervalu mezi injekcemi,
aby se ujistil o její náležité hodnotě. Bude-li hladina příliš nízká, lékař může rozhodnout o
častějším podávání injekcí. Bude-li hladina testosteronu příliš vysoká, lékař může rozhodnout, že
Vám bude injekce podávat méně často. Nezapomeňte navštívit lékaře k podání další injekce.
Jinak správná hladina testosteronu nebude udržena.

4

Jestliže si myslíte, že účinek Nebida je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého
lékaře.

Jestliže jste užil více Nebida, než jste měl:

Příznaky, které mohou znamenat nadměrné množství Nebida, zahrnují:

podrážděnost
nervozitu
zvýšení hmotnosti
déletrvající nebo časté erekce
Informujte lékaře, jestliže pocítíte některý z těchto příznaků. Lékař Vám bude podávat injekce
méně často nebo přeruší léčbu.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nebido nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou akné a bolest v místě vpichu injekce.

Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 na každých 100 pacientů se může vyskytnout):

abnormálně vysoká hladina krevních buněk
zvýšení hmotnosti
návaly horka
akné
zvětšená prostata a přidružené problémy
různé reakce v místě podání injekce (např. bolest, modřina nebo podráždění)

Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 na každých 1000 pacientů se může vyskytnout):

alergická reakce
zvýšení chuti k jídlu, změny v krevních testech (např. zvýšení krevních cukrů nebo tuků)
deprese, emoční poruchy, nespavost, neklid, agresivita nebo podrážděnost
bolest hlavy, migréna nebo třes
kardiovaskulární (srdečně cévní) poruchy, zvýšený krevní tlak nebo závratě
zánět průdušek, zánět nosních dutin (sinusitis), kašel, dušnost, chrápání nebo problémy
s hlasem
průjem nebo nevolnost
změny hodnot jaterních testů
ztráta vlasů nebo různé kožní reakce (např. svědění, zarudnutí nebo suchost kůže)
bolesti kloubů, bolesti končetin, svalové potíže (např. křeče, bolest nebo ztuhlost) nebo
zvýšení krevní složky kreatin fosfokinázy
poruchy močového ústrojí (např. snížení proudu moče, zadržování moče, nutnost močení
v noci)
5

prostatické poruchy (např. intraepiteliální neoplasmata prostaty nebo tvrdnutí nebo zánět
prostaty), změny sexuálního chování (zájem o sex), bolest varlat, bolest, ztvrdnutí nebo
zvětšení prsních žláz, nebo zvýšená hladina mužských a ženských hormonů
únava, celkový pocit slabosti, výrazné pocení nebo noční pocení

Olejový roztok Nebida se může dostat do plic (plicní mikroembolizace olejového
roztoku), což může ve vzácných případech vést k příznakům jako kašel, dušnost, celkově
nedobrý pocit, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závrať, pocit píchání nebo mdloby.
Tyto reakce se mohou vyskytnout v průběhu podání injekce nebo bezprostředně po ní a jsou
reverzibilní (mohou ustoupit).
Byly hlášeny anafylaktické (vážné alergické) reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost
s použitím Nebida.

Kromě výše uvedených nežádoucích reakcí byly při léčbě přípravky obsahujícími testosteron
hlášeny: nervozita, nepřátelství, krátké přerušování dýchání ve spánku, různé kožní reakce včetně
lupů a mastné kůže, zvýšená frekvence erekcí a velmi vzácně žluté zbarvení kůže a očí
(žloutenka).
Léčba vysokými dávkami testosteronu často přerušuje nebo snižuje tvorbu spermií, která se po
ukončení léčby však vrací k normálu. Substituční léčba hypogonadismu (porucha funkce varlat)
testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající bolestivou erekci (priapismus).
Léčba vysokými dávkami nebo dlouhodobé podávání testosteronu může příležitostně zvyšovat
zadržování vody v těle a výskyt otoků (v důsledku zadržování tekutin).

5. UCHOVÁVÁNÍ NEBIDA

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte Nebido po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co Nebido obsahuje

Léčivou látkou je testosteroni undecanoas 250 mg v 1 ml (to odpovídá 157,9 mg testosteronu).
Jedna ampulka/lahvička obsahuje 1000 mg testosteroni undecanoas.

Pomocnými látkami jsou benzylbenzoát a čištěný ricinový olej.

Jak Nebido vypadá a co obsahuje toto balení

6

Nebido je čirý až nažloutlý olejový roztok.
Balení obsahuje: 1 ampulku/lahvičku z hnědého skla se 4 ml roztoku pro injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

Výrobce

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Kypr, Česká republika, Řecko, Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Lucembursko, Malta,
Polsko a Portugalsko: Nebido
Belgie: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Finsko: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Francie: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
Německo: Nebido 1000 mg Injektionslösung
Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
Itálie: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
Litva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Maďarsko: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Nizozemí: Nebido 1000 mg/4 ml
Norsko: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvske, opplsning
Rakousko: Nebido 1000 mg/4 ml Ampullen
Slovenská republika: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Slovinsko: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
Španělsko: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Švédsko: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
Velká Británie a Irsko: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.11.2012


Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok k intramuskulárnímu podání je třeba před podáním zkontrolovat zrakem. Lze použít
pouze čiré roztoky bez přítomnosti pevných částic.
Obsah ampulky/lahvičky se podává intramuskulárně ihned po jejím otevření.
Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití a veškerý nepoužitý roztok je třeba
zlikvidovat.

Podání:
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zamezení intravazální injekce.
Stejně jako všechny olejové roztoky, musí být Nebido aplikováno přísně intramuskulárně a velmi
pomalu.
7

Plicní mikroembolizace olejovým roztokem může ve vzácných případech vést ke známkám a
příznakům jako je kašel, dušnost, malátnost, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závrať,
parestezie nebo mdloba. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo bezprostředně po ní a
jsou reverzibilní. Léčba je obvykle podpůrná, např. podání kyslíku.

Byly hlášeny anafylaktické (vážné alergické) reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost
s použitím Nebida.

Upozornění:
U pacientů léčených testosteronem je nezbytné nejméně jednou ročně provádět pečlivé a
pravidelné kontroly prostaty a mléčných žláz v souladu s doporučenými postupy (digitální
vyšetření per rectum a stanovení sérového PSA). U pacientů v pokročilém věku a u rizikových
nemocných (s přítomností klinických nebo rodinných rizikových faktorů) je nezbytné provádět
tato vyšetření dvakrát ročně.
Kromě laboratorního stanovení koncentrací testosteronu je u nemocných na dlouhodobé léčbě
androgeny potřeba pravidelně kontrolovat tyto laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit a
jaterní testy.

Návod k použití OPC ampule (ampule naříznutá v jednom bodě)
Na ampuli pod barevným bodem je rýha, která umožňuje, že se hrdlo nemusí před
odlomením pilovat. Před otevřením se ujistěte, že veškerý roztok z horní části ampule
přešel do spodní části ampule. K otevření použijte obě ruce, zatímco v jedné ruce držíte
spodní část ampule, druhou rukou odlomte horní část ampule ve směru pryč od
barevného bodu.



Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu