Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

NAVELBINE ORAL 20 MG 1X20MG Tobolky

NAVELBINE ORAL 20 MG  1X20MG Tobolky

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku NAVELBINE ORAL 20 MG 1X20MG Tobolky

1/10
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls244949/2010, sukls244958/2010



PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE

NAVELBINE
NAVELBINE Oral 20 mg
NAVELBINE Oral 30 mg
Měkké tobolky
Vinorelbini ditartras


Před použitím tohoto léku si důkladně přečtěte celou tuto informaci.
Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná bude nutné, abyste si ji znovu přečetli.
Máte-li jakékoliv další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Tento lék byl předepsaný Vám. Nedávejte jej nikomu jinému. Mohl by mu uškodit, a to i v případě, že
má stejné příznaky jako Vy.
Pokud bude kterýkoli z nežádoucích účinků závažný nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.


V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Navelbine Oral a k čemu se používá
2. Před použitím přípravku Navelbine Oral
3. Jak užívat přípravek Navelbine Oral
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat přípravek Navelbine Oral
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK NAVELBINE ORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Navelbine Oral patří do skupiny léčiv používaných k léčbě rakoviny, kterým se říká vinka
alkaloidy.

Navelbine Oral se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a některých typů rakoviny prsu u pacientů
starších 18 let.
Nedoporučuje se k použití u dětí mladších 18 let.


2. PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NAVELBINE ORAL

Neužívejte přípravek Navelbine Oral
Jestliže trpíte alergií (přecitlivělostí) na vinorelbin (léčivá látka) nebo na jiné přípravky ze skupiny
přípravků, kterým se říká vinka alkaloidy
2/10



Jestliže trpíte alergií na jakoukoliv jinou složku přípravku Navelbine Oral (viz bod 6 této informace)
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
Jestliže kojíte
Jestliže trpíte závažným onemocněním jater bez souvislosti s rakovinou
Jestliže jste podstoupili operaci žaludku nebo tenkého střeva, popř. trpíte-li střevními obtížemi
Jestliže máte nízký počet bílých krvinek (leukocyty a/nebo neutrofily) nebo trpíte závažnou infekcí - v
současnosti nebo nedávné minulosti (do 2 týdnů)
Jestliže máte nízký počet krevních destiček
Jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto očkování právě podstoupili
Jestliže vyžadujete dlouhodobou kyslíkovou terapii


Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Navelbine Oral je zapotřebí:
Informujte svého lékaře, jestliže:
jste prodělali infarkt nebo výraznou bolest na hrudníku
je vaše schopnost vykonávat každodenní činnosti silně omezena
jste podstoupili radioterapii, kdy místo ozáření zahrnovalo i játra
se u Vás objevují příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel)
užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského
předpisu
plánujete očkování.

Před léčbou přípravkem Navelbine Oral a během ní bude vyšetřován krevní obraz s cílem zjistit, zda je
pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky této analýzy uspokojivé, může být vaše léčba odložena a
budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali jiné léky, včetně
léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Váš lékař má postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující léky:
léky na ředění krve (antikoagulancia)
lék k léčbě epilepsie s názvem fenytoin
protiplísňový lék s názvem itrakonazol
lék k léčbě rakoviny s názvem mitomycin C
léky, které narušují váš imunitní systém, například cyklosporin a takrolimus


Souběžně s přípravkem Navelbine Oral se nedoporučuje podávat živé oslabené vakcíny (např. proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám, atd) a vakcínu proti žluté zimnici, protože by mohly zvýšit riziko
život ohrožujícího onemocnění z vakcíny.

Souběžné podávání přípravku Navelbine Oral a jiných léků se známou toxicitou na kostní dřeň (které
ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo zhoršit některé nežádoucí
účinky.

3/10


Užívání přípravku Navelbine Oral s jídlem a pitím
Měkké tobolky Navelbine Oral mají být polykány celé bez žvýkání nebo vysávání obsahu tobolky a
zapity vodou. Upřednostňuje se podání přípravku Navelbine Oral s lehkým jídlem. Navelbine nemá být
zapíjen teplým nápojem, který by tobolku rozpustil příliš rychle.

Plodnost mužů
Mužům léčeným přípravkem Navelbine Oral se doporučuje, aby se během léčby a po dobu 3 měsíců po
užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech
konzervace spermatu, protože přípravek Navelbine by mohl narušit jejich plodnost.

Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku musejí během léčby a po dobu 3 měsíců po užití poslední tobolky používat účinnou
antikoncepci.

Těhotenství
Neužívejte Navelbine Oral, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Jestliže musíte zahájit léčbu přípravkem Navelbine Oral a jste těhotná nebo k otěhotnění dojde během
léčby tímto přípravkem, nepřestávejte Navelbine Oral užívat a ihned se u svého lékaře informujte na
případná rizika pro nenarozené dítě.

Kojení
Neužívejte Navelbine Oral, jestliže kojíte.
Je-li léčba přípravkem Navelbine Oral nutná, je nutné kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Stejně jako v ostatních případech byste ale neměli řídit, není-li Vám dobře nebo jestliže vám to doktor
nedoporučil.

Důležité informace o některých složkách přípravku Navelbine Oral
Tento lék obsahuje sorbitol. Jestliže vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
poraďte se se svým lékařem, než začněte tento léčivý přípravek užívat.
Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na jednu dávku. Toto malé
množství na vás nebude mít žádný vliv.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NAVELBINE ORAL UŽÍVÁ

Přípravek Navelbine Oral má být předepsán kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Navelbine Oral musí být užíván perorálně.

Navelbine Oral je určen pro pacienty starší 18 let.
Nedoporučuje se k použití u dětí mladších 18 let.

Vždy užívejte přípravek Navelbine Oral přesně podle pokynů svého lékaře.

Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4/10


Dávkování
Před zahájením léčby přípravkem Navelbine Oral a v jejím průběhu bude váš lékař kontrolovat Váš
krevní obraz, aby určil, kdy má být lék podán a jaká dávka je pro Vás vhodná. Váš lékař Vám sdělí počet
a sílu tobolek, které budete každý týden užívat.


Celková dávka by nikdy neměla překročit 160 mg týdně.

Nikdy byste neměli užívat přípravek Navelbine Oral častěji než jednou týdně.


Četnost podání
Za běžných podmínek je přípravek Navelbine Oral podáván jednou týdně. Četnost určí Váš lékař.

Doba trvání léčby
Dobu trvání Vaší léčby určí lékař.

Při užití léku proti nevolnosti
Užívání přípravku Navelbine Oral může mít za následek zvracení (viz bod "4. Možné nežádoucí
účinky"). Jestliže Vám lékař předepsal lék proti nevolnosti, vždy jej užívejte přesně podle jeho pokynů.
Užívejte přípravek Navelbine Oral současně s lehkým jídlem, které pomůže potlačit pocit nevolnosti.

Způsob podání
Před otevřením blistru s přípravkem Navelbine Oral se ujistěte, že žádné tobolky nejsou poškozeny,
protože tekutina uvnitř má dráždivé účinky a mohla by při kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicí
způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně omyjte.


Nepolykejte poškozené tobolky; vraťte je svému lékaři nebo lékárníkovi.


Otevření "peel-push" blistru:
1. Nůžkami odstřihněte blistr podél černě vytečkované čáry.
2. Odloupněte měkkou folii z plastu.
3. Vytlačte tobolku přes hliníkovou folii.

Podání tobolky Navelbine Oral:
Spolkněte tobolku Navelbine Oral celou, nejlépe společně s lehkým pokrmem, a zapijte ji vodou.
Tobolka nemá být zapíjena teplým nápojem, který by ji příliš rychle rozpustil.

svému lékaři.
Budete-li několik hodin po užití tobolky Navelbine Oral zvracet, ihned se obraťte na svého lékaře.
Dávku neopakujte.


5/10



Jestliže užijete více tobolek Navelbine Oral, než jste měl(a)
Jestliže užijete více přípravku Navelbine Oral, než kolik byste měli, obraťte se ihned na svého lékaře.
Mohou se objevit závažné příznaky související se složkami Vaší krve a je možné, že pocítíte příznaky
infekce (například horečku, zimnici, kašel). Kromě toho se může projevit i těžká zácpa. V takovém
případě se musíte ihned obrátit na svého lékaře.


Jestliže zapomenete užít měkkou tobolku Navelbine Oral
Neužívejte dvojitou dávku, abyste vynechanou dávku nahradili. Obraťte se na svého lékaře, který
rozhodne o změně rozpisu dávkování.


Jestliže přestanete užívat měkké tobolky Navelbine Oral
Váš lékař rozhodne, kdy byste měli s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měli byste se
svým lékařem konzultovat další možnosti

Máte-li další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Stejně jako všechny ostatní léky může i přípravek Navelbine Oral způsobovat nežádoucí účinky, které se
však neobjeví u všech lidí.


Jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Navelbine Oral objeví jeden nebo více
následujících příznaků, měli byste se ihned obrátit na svého lékaře:
příznaky závažné infekce, například horečka, zimnice, kašel
těžká zácpa doprovázená bolestí břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnit po dobu několika dnů,
silné závratě, točení hlavy, když se postavíte
silná bolest hrudníku, která u vás není běžná
příznaky alergie, například svědění, problémy s dechem


Následuje seznam nežádoucích účinků, které se po užití přípravku Navelbine Oral u některých lidí
objevily. Tento seznam je seřazen podle klesající četnosti výskytu nežádoucího účinku.





6/10




Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit u více
než 1 z 10 léčených pacientů)
Co byste
měli dělat?
Nevolnost (nauzea)
Zvracení
Jestliže budou tyto příznaky
nezvládnutelné, ihned se obraťte na
svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky lze
upravit standardní léčbou.

Neopakujte dávku, jestliže se během
několika hodin po užití přípravku
Navelbine vyzvracíte.
počtu bílých krvinek, který může ve Vašem
těle způsobit bakteriální, virové nebo plísňové infekce
(dýchacího, močového, zažívacího ústrojí a případně i
jiných).
Ihned se obraťte na svého lékaře,
obzvláště jestliže Vaše teplota dosáhne
hodnoty 38°C nebo vyšší.
počtu červených krvinek (anémie), který může
vést ke zblednutí kůže a může způsobit slabost či
problémy s dýcháním.
který zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
né rozdíly ve
vnímání dotyku.
Ihned se obraťte na svého lékaře,
budou-li tyto příznaky závažné.


Zácpa. V případě bolesti břicha nebo jestliže se
nevyprázdníte po dobu několika dnů. eční
problémy
Ihned se obraťte na svého lékaře.
Úbytek vlasů (alopecie), obvykle nepříliš závažný při
dlouhodobé léčbě



tělesné hmotnosti

Požádejte svého lékaře o radu, jestliže
příznaky přetrvávají.
Toto jsou možné příznaky v průběhu
chemoterapie.

7/10



Běžné nežádoucí účinky
(mohou se objevit u 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů)
Co byste
měli dělat?



chuti
ánět v oblasti krku nebo zánět jícnu (ezofagitida)







tělesné hmotnosti
Požádejte svého lékaře o radu, jestliže
příznaky přetrvávají.


Změny vidění

příznaky, jako závratě nebo mdloby


ndardní jaterní testy

Ihned se obraťte na svého lékaře,
budou-li tyto příznaky příliš silné.



Méně časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit u 1 ze 100 až 1 z 1000 pacientů)
Co byste
měli dělat?

Účinky na nervový systém:


Účinky na srdce a cévy:
kotníků


Účinky na gastrointestinální ústrojí:
břicha, kdy se vám nepodaří
vyprázdnění po dobu několika dnů (paralytický ileus)
Ihned se obraťte na svého
lékaře


8/10




Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované u přípravku Navelbine Oral, jejichž
četnost není známa:



Nežádoucí účinky s neznámou četností Co byste
měli dělat?
hyponatremie), mezi jejíž
příznaky patří únava, pocit zmatení, svalové záškuby
Gastrointestinální krvácení
Srdeční záchvat (infarkt myokardu u pacientů s anamnézou
srdečních problémů nebo rizikovými faktory)
Celková infekce (sepse) způsobená značným úbytkem bílých
krvinek

Ihned se obraťte na svého
lékaře



Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosíme sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.



Přípravek Navelbine se také prodává jako koncentrát pro infuzní roztok.
Následující seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované pouze u Navelbine, koncentrátu pro infuzní
roztok a ne v případě Vaší léčby, ale jejich výskyt nelze vyloučit.
9/10


Nežádoucí účinky pozorované u
Navelbine, koncentrátu pro infuzní roztok
Co byste měli dělat?
Méně časté nežádoucí účinky

Život ohrožující infekce v těle, s vysokou horečkou (septikemie)
ocit studených rukou a nohou (periferní chlad)

Ihned se obraťte na svého
lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky
používáte jiný lék proti rakovině s názvem mitomycin C,
mohou se u Vás objevit obtíže s dýcháním (intersticiální
pneumopatie)
pectoris, infarkt myokardu)
Silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)


Neznámá četnost:
může
zahrnovat problémy s dýcháním, závratě, kolaps, apod.)
zadržení tekutin a vede ke slabosti, únavě a pocitu zmatení (syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu - SIADH)

Ihned se obraťte na svého
lékaře.


Pokud bude kterýkoli z nežádoucích účinků závažný nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.



5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK NAVELBINE ORAL
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Navelbine Oral po uplynutí doby expirace uvedené na blistru a krabičce (po Exp).
Datum expirace se vztahuje na poslední den v daném měsíci.

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C ) v původním obalu.

Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Z bezpečnostních důvodů musí být
všechny nepoužité tobolky vráceny Vašemu lékaři nebo lékárníkovi k likvidaci. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.


10/10

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Navelbine Oral obsahuje
Léčivou látkou je: vinorelbinum (jako vinorelbini ditartras ) 20 nebo30 mg.
Další složky jsou:
Obsah měkké tobolky: bezvodý ethanol, čištěná voda, glycerol, makrogol 400.
Obal měkké tobolky : želatina, glycerol 85 %, dehydratovaný sorbitol, červený oxid titaničitý (E171)
(pouze Navelbine Oral 30mg) a ( E172) žlutý oxid železitý( pouze Navelbine Oral 20mg), střední
nasycené triacyglyceroly a roztok fosfolipidů 53%.
Červený inkoust


Jak přípravek Navelbine Oral vypadá a co obsahuje toto balení
NAVELBINE Oral 20 mg|: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky světle hnědé barvy, neprůhledné,
lesklé s červeným potiskem N20.
NAVELBINE Oral 30 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky růžové barvy, neprůhledné, lesklé,
s červeným potiskem N30.
Měkké tobolky o síle 20 mg a 30 mg jsou k dispozici v balení - 1 blistr s 1 měkkou tobolkou.


Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci
PIERRE FABRE MEDICAMENT,
BOULOGNE, Francie

Výrobce
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
64320 Idron, Francie.


NAVELBINE : registrovaná ochranná známka společnosti PIERRE FABRE MEDICAMENT

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.10.2012

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu