Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

NAVELBINE 10X1ML/10MG Injekční roztok

NAVELBINE  10X1ML/10MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku NAVELBINE 10X1ML/10MG Injekční roztok

1/9
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls244834/2011, sukls129004/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NAVELBINE
koncentrát pro infuzní roztok
vinorelbini ditartras

V této příbalové informaci naleznete:

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud bude kterýkoli z nežádoucích účinků závažný nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Navelbine a k čemu se používá
2. Před použitím přípravku Navelbine
3. Jak užívat přípravek Navelbine
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat přípravek Navelbine
6. Další informace

1. Co je přípravek NAVELBINE a k čemu se používá
Přípravek Navelbine patří do skupiny léčiv používaných k léčbě rakoviny, nazývaných vinka
alkaloidy
Navelbine je k dispozici jako infuze podávaná intravenózně do žíly.

Navelbine se používá k léčbě některých typů rakoviny prostaty, rakoviny plic a některých typů
rakoviny prsu u pacientů starších 18 let.
Nedoporučuje se k použití u dětí mladších 18 let.

2. Před použitím přípravku NAVELBINE
Nepoužívejte přípravek NAVELBINE :
- Jestliže trpíte alergií (přecitlivělostí) na vinorelbin (léčivou látku) nebo na jiné přípravky
pro léčbu rakoviny ze skupiny, které se říká vinka alkaloidy.
- Jestliže trpíte alergií na jakoukoliv jinou složku přípravku Navelbine (viz bod 6 této
informace).
- Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Jestliže kojíte.
- Jestliže máte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) nebo trpíte závažnou infekcí - v
současnosti nebo nedávné minulosti (do 2 týdnů).
- Jestliže máte nízký počet krevních destiček
2/9
- Jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto očkování právě podstoupili.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NAVELBINE je zapotřebí :
Informujte svého lékaře, jestliže:
- jste v minulosti prodělali infarkt nebo výraznou bolest na hrudníku.
- jste podstoupili radioterapii, kdy místo ozáření zahrnovalo i játra.
- se u vás objevují známky nebo příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel).
- plánujete očkování.
- trpíte poruchou jaterní funkce.

Před začátkem léčby přípravkem Navelbine a během ní bude vyšetřován Váš krevní obraz s
cílem zjistit, zda je pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky této analýzy uspokojivé,
může být vaše léčba odložena a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí
k normálu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali jiné léky,
včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.

Váš lékař má postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující přípravky:
na ředění krve (antikoagulancia)
proti epilepsii obsahující fenytoin
protiplísňový přípravek obsahující itrakonazol
proti rakovině obsahující mitomycin C
léčivé přípravky, které narušují imunitní systém, například cyklosporin a takrolimus

Souběžně s přípravkem Navelbine se nedoporučuje podávat živé oslabené vakcíny (např. proti
spalničkám, příušnicím, zarděnkám.) ani vakcínu proti žluté zimnici, protože by mohly zvýšit
riziko život ohrožujícího onemocnění z vyvolané očkovací látkou.

Kombinace Navelbine a jiných léků se známým toxickým účinkem na kostní dřeň (nepříznivě
ovlivňují hladinu bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo zhoršit některé
nežádoucí účinky.

Používání přípravku NAVELBINE s jídlem a pitím
Není známé, že by jídlo a pití ovlivňovalo účinek přípravku Navelbine.

Plodnost mužů
Mužům léčeným přípravkem Navelbine je doporučeno, aby během léčby a po dobu 3 měsíců po
jejím dokončení se bránili početí dítěte a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech
konzervace spermatu, protože přípravek Navelbine by mohl narušit jejich plodnost.

Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství
3/9
Nepoužívejte Navelbine , jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Jestliže musíte zahájit léčbu přípravkem Navelbine a jste těhotná nebo k otěhotnění dojde
během léčby tímto přípravkem, musíte se ihned obrátit na svého lékaře o radu.

Kojení
Nepoužívejte přípravek Navelbine, jestliže kojíte. Je-li léčba přípravkem Navelbine
nevyhnutelná, je nutné kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Stejně jako v ostatních případech byste ale neměli řídit, není-li vám, dobře nebo jestliže vám to
doktor nedoporučil.

3. Jak se přípravek NAVELBINE používá

Přípravek Navelbine má být předepsán kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou
rakoviny. Navelbine je určen pro pacienty starší 18 let.
Nedoporučuje se k použití u dětí mladších 18 let.

Dávkování
Během léčby přípravkem Navelbine a před ní Vám lékař zkontroluje krevní obraz. Výsledek
krevního testu rozhodne o tom, zda a kdy se může začít s léčbou. Dávka bude záviset na Vaší
výšce, tělesné hmotnosti a celkovém stavu. Lékař vypočítá plochu Vašeho těla a určí dávku,
kterou byste měli dostávat.

Četnost podání
Za běžných podmínek je přípravek Navelbine podáván jednou týdně. Četnost určí lékař.

Doba trvání léčby
Dobu trvání Vaší léčby určí lékař.

Způsob a cesta podávání
Přípravek Navelbine musí být před podáním naředěn. Navelbine musí být aplikován pouze do
žíly. Bude podán infuzí, která bude trvat 6 až 10 minut. Po podání bude žíla důkladně
propláchnuta sterilním roztokem.

Jestliže použijete více přípravku Navelbine, než kolik byste měli
Vaše dávka přípravku Navelbine je důkladně sledována a kontrolována Vaším lékařem i
lékárníkem. Jestliže použijete více přípravku Navelbine, než kolik bylo předepsáno, obraťte se
ihned na svého lékaře. Mohou se objevit závažné příznaky související se složkami vaší krve a je
možné, že pocítíte příznaky infekce (například horečku, zimnici, kašel). Kromě toho se může
projevit i silná zácpa. V takovém případě se musíte ihned obrátit na svého lékaře.

Jestliže přestanete používat přípravek Navelbine
Váš lékař rozhodne, kdy byste měli s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měli
byste se svým lékařem konzultovat další možnosti.

4/9
Máte-li další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny ostatní léky může i přípravek Navelbine způsobovat nežádoucí účinky,
které se však neobjeví u všech lidí.

Jestliže se u vás v průběhu používání přípravku Navelbine objeví jakýkoliv z
následujících příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře:
- příznaky závažné infekce, například kašel, horečka, zimnice,
- závažná zácpa doprovázená bolestí břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnění po dobu
několika dnů,
- silné závratě, točení hlavy, když se postavíte,
- silná bolest hrudníku, která u vás není běžná,
- příznaky alergie, například svědění, dušnost,

Následuje seznam nežádoucích účinků, které se po užití přípravku Navelbine u některých lidí
objevily. Tento seznam je seřazen podle klesající četnosti výskytu nežádoucího účinku.



Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit u více
než 1 z 10 léčených pacientů)
Co máte dělat?


Jestliže budou tyto příznaky
nezvládnutelné, ihned se obraťte na
svého lékaře. Tyto nežádoucí účinky
lze upravit standardní léčbou.

počtu bílých krvinek, který může ve
Vašem těle způsobit bakteriální, virové nebo
mykotické infekce (dýchacího, močového, trávicího
ústrojí a případně i jiných systémů)
Ihned se obraťte na svého lékaře,
obzvláště jestliže Vaše teplota dosáhne
hodnoty 38 °C nebo vyšší.
počtu červených krvinek (anémie), který
může vést ke zblednutí kůže a může způsobit
slabost či dušnost

rozdíly ve vnímání dotyku
Zácpa. V případě bolesti břicha nebo jestliže se
nevyprázdníte po dobu několika dnů.

Ihned se obraťte na svého lékaře,
budou-li tyto příznaky závažné.
5/9



Vypadávání vlasů (alopecie), obvykle nepříliš
závažné při dlouhodobé léčbě
přípravku Navelbine,
například:
Zarudnutí (erytém).
Palčivá bolest.
Zabarvení žíly.
Zánět žil (lokální flebitida).
Ihned se obraťte na svého lékaře,
budou-li tyto příznaky příliš silné.
(stomatitida
Ihned se obraťte na svého lékaře


Když podstupujete chemoterapii,
lékař zkontroluje Vaši jaterní
funkci.



Časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit u 1 ze 10 až 1 z 100 léčených
pacientů)
Co byste
měli dělat?
počtu krevních destiček, který může zvýšit
riziko krvácení nebo tvorby podlitin
(trombocytopenie).



Ihned se obraťte na svého lékaře ,
budou-li tyto příznaky příliš silné.
únava).

hrudníku a bolest v místě nádoru.
Tyto příznaky se očekávají v průběhu chemoterapie.
Požádejte svého lékaře o radu,
jestliže příznaky přetrvávají.

Průjem. Ihned se obraťte na svého lékaře




6/9


Méně časté nežádoucí účinky
(mohou se objevit u 1 ze 100 až 1 z 1000 léčených pacientů)
Co máte dělat?
Účinky na krev:
Příznaky závažné infekce, například kašel, horečka, zimnice a
infekce krve.

Účinky na nervový systém:
těla a dotykem (závažné parestézie).

Účinky na srdce a cévy:
jsou závratě
nebo mdloby.
hlavy.
a krku (červenání).


Účinky na dýchací ústrojí:
roblémy s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe a
bronchospasmus).

Ihned se obraťte na
svého lékaře, jestliže se
u vás objeví jakýkoliv z
těchto nežádoucích
účinků



Vzácné nežádoucí účinky
(mohou se objevit u 1 ze 1000 až 1 z 10 000 léčených pacientů)
Co máte dělat?
7/9
Účinky na srdce a cévy
srdeční záchvat (ischemická choroba
srdce, angina pectoris, infarkt myokardu).
evního tlaku způsobující závratě, mdloby
(těžká hypotenze, kolaps).

Účinky na dýchací ústrojí:
vás objevit obtíže s dýcháním (intersticiální pneumopatie).

Účinky na gastrointestinální ústrojí:
vyprázdnění po dobu několika dnů (paralytický ileus).


Účinky na krev:
hyponatremie, stav s nízkou hladinu sodíku v krvi
(může způsobit příznaky únavy, pocit zmatení, svalové záškuby
a kóma),

Alergické reakce

nekróza).

Ihned se obraťte na
svého lékaře, jestliže se
u vás objeví jakýkoliv z
těchto nežádoucích
účinků

Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)
Co máte dělat?
infekce hrudníku a infekce jiných místech těla (septikemie).
Zrychlený srdeční tep (tachykardie), bušení srdce (palpitace),
poruchy srdečního rytmu.

Ihned se obraťte na
svého lékaře, jestliže se
u vás objeví jakýkoliv z
těchto nežádoucích
účinků

Byly hlášeny i jiné nežádoucí účinky s četností "neznámou":
Celkové alergické reakce. Toto jsou těžké reakce, které mohou způsobit závažné problémy s
dýcháním, závratě, vyrážku po celém těle nebo otok očních víček, rtů či krku (anafylaktický
šok, anafylaxe, anafylaktoidní reakce).
Pokles počtu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie), celková infekce ve spojení s
poklesem hladiny bílých krvinek (neutropenická sepse).
Nízká hladina sodíku kvůli nadprodukci hormonu, který způsobuje zadržení tekutin a vede ke
slabosti, únavě a pocitu zmatení (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu -
SIADH).
Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Zarudnutí rukou a nohou (erytém).
8/9
Nemějte z tohoto seznamu obavy. Jestliže se u Vás jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků
projeví nebo se objeví jiné neobvyklé příznaky či pocity, měli byste se co nejdříve obrátit na
svého lékaře.

Pokud bude kterýkoli z nežádoucích účinků závažný nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. Jak uchovávat přípravek NAVELBINE
Uchovávejte v chladničce (2 -8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Navelbine po uplynutí expirace uvedené na lahvičce a krabičce (Exp:).
Datum expirace se vztahuje na poslední den v daném měsíci.

Naředění a uchovávání přípravku Navelbine zajistí nemocniční personál.

6. Další informace

Co přípravek NAVELBINE obsahuje

- Léčivou látkou je vinorelbini ditartras. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbinu ve formě
vinorelbin-ditartrátu.
- Další složkou je voda na injekci.

Jak přípravek NAVELBINE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Navelbine je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok v lahvičkách z bezbarvého skla
s chlorbutylovou nebo butylovou zátkou, pertlí (1ml a 5 ml).

Navelbine je k dispozici jako:
Krabičky s 1 a 10 lahvičkami po 1 ml,
Krabičky s 1 a 10 lahvičkami po 5 ml.

Ne všechny velikosti balení musejí být uvedeny na trh.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 Place Abel Gance
92 100 BOULOGNE Cedex, Francie


9/9
Výrobce:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm International
Avenue du Bearn
64 320 IDRON, Francie

Tato příbalová informace byla schválena
19.12.2012


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:

Přípravu a aplikaci přípravku Navelbine má provádět pouze proškolený personál. Ten má
používat vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou
zástěru. Případný rozlitý nebo vyteklý přípravek by měl být utřen.

Mělo by se důsledně zabránit jakémukoliv kontaktu s očima. V případě kontaktu by se oči měly
ihned vymýt velkým množstvím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Po dokončení
přípravy léčivého přípravku k aplikaci mají být všechny odkryté části těla důkladně vyčištěny a
ruce a obličej umyty.

Vlastní přípravek Navelbine je kompatibilní s neutrální skleněnou lahví, PVC sáčkem, sáčkem
z vinylacetátu a infuzním setem s PVC hadičkami.

Přípravek Navelbine se doporučuje aplikovat formou infuze trvající 6-10 minut po rozředění
ve 20-50 ml 0,9% ( 9mg/ml) roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózovém roztoku. Po
podání by se měla žíla vždy důkladně propláchnout alespoň 250 ml izotonického roztoku.

Přípravek Navelbine musí být podáván výhradně intravenózně. Před zahájením infuze je velmi
důležité se ujistit, že je kanyla přesně aplikována do žíly. Jestliže přípravek při podání
prosakuje do okolní tkáně, může nastat značné lokální podráždění. V takovém případě musí být
podávání zastaveno, žíla propláchnuta běžným fyziologickým roztokem a zbytek dávky
aplikován do jiné žíly.
V případě prosáknutí přípravku do okolní tkáně lze ihned podat intravenózně glukokortikoidy,
aby se snížilo riziko flebitidy.

Přípravek Navelbine uchovávejte v chladničce ( 2°C 8°C) Chraňte před mrazem. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být zlikvidován podle místních požadavků.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu