Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

MYFENAX 250 MG 300X250MG Tobolky - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110799

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 110799
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29715
Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).

Příbalový leták

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Myfenax 250 mg tvrdé tobolky 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tobolka obsahuje mycophenolatum mofetilii 250 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3.  

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tvrdá tobolka 
 

Tobolka: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”. 

Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce 

transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným 
v transplantologii. 
 
Dávkování 
 
Použití u ledvinového transplantátu 
 

Dospělí 
L

éčbu perorálním přípravkem Myfenax je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci. Doporučená 

dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g). 
 

Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let 
D

oporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m

2

, podávaná perorálně dvakrát denně (až do 

maximální dávky 2 

g denně). Přípravek Myfenax tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, 

jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m

2

Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m

2

 

může být 

přípravek Myfenax tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacienti s 

povrchem těla větším než 1,5 m

2

 mohou m

ít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně 

(denní dávka 2 g). 

Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu 

výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné 

přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné 

klinické projevy včetně závažnosti účinků. 
 
Pediatrická populace < 2 roky 
J

sou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto 

údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání 

přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
 

Použití u srdečních transplantátů: 
 

Dospělí 
P

odávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená 

dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g). 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. 

 
Použití u jat

erních transplantátů 

 

Dospělí 
První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát-mofetil 

intravenózně, perorální léčba 

přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat. 

Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných dvakrát denně (tj. 

g denně). 

 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. 

 
Použití u zvláštní populace 
 
Starší pacienti 

Doporučená dávka 1 g podávaná dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po 
transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty. 
 
Porucha funkce ledvin 

Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 
25 ml/min/1,73 m

2

) po uplynutí akutního post-

transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g 

podávanou dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu funkce 

transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). K dispozici nejsou 

žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým postižením 
ledvin. 
 
Závažná porucha jaterních funkcí 

U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 

dávku. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým postižením 
jaterního parenchymu. 
 

Léčba v průběhu rejekce transplantátu 
Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 

transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání 

přípravku Myfenax není nutné. Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku Myfenax po 
rejekci transplantovaného srdce. K dispozici 

nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí 

transplantovaných jater. 
 

Způsob podání 
 
Perorální podání 
 

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním 
Protože byl u mykofenolát-mofetilu prokázán teratogenní 

efekt u potkanů a králíků, neměly by se 

tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku 

v tobolkách přípravku Myfenax s kůží a sliznicemi. Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně 
omyjte zasažená místa 

mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou. 

 

4.3 

Kontraindikace 

 

Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu 
mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v 

bodě 6.1. Byly pozorovány 

hypersenzitivní reakce na 

přípravek Myfenax (viz bod 4.8).  

 

Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 

antikoncepční metody (viz bod 4.6). 
 

Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního 

výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). 
 

Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná 

alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 
 

Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Novotvary 
 

Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Myfenax jsou 
vystave

ni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). 

Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého 

přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, 

doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných oděvů 

a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
 
Infekce 
 

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních 
infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). 
Tyto infekce 

zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitdy C a 

infekce zp

ůsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná 

progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). 

Případy hepatitidy v důsledku reaktivace 

hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy. Tyto infekce jsou 

často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním 

stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů 
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
 

pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena 

hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto případů, vedla 

změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do 

normálního referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek Myfenax, u kterých dochází ke 

vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru. V případě 

přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s 

ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 

U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla 
publikována hláš

ení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna léčby z přípravku 

Myfenax 

na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. Riziko bronchiektázie může 

souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly také hlášeny izolované 

případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8). Je 

doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je 

například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 

Krevní a imunitní systém 
 

U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem 

podávání přípravku Myfenax samotného současně podávaných přípravků, virových infekcí nebo 

kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz 

jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále 

jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů 
< 1,3 x 10

3

/μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax. 

 

U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány 

případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA). Mechanismus vzniku PRCA indukovaného 
mykofenolát-mofetilem není znám. Snížení dávky 

přípravku Myfenax nebo jeho vysazení může být 

řešením PRCA. Změna terapie přípravkem Myfenax se může provést pouze pod přísným dohledem 

příjemců transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu (viz bod 4.8). 
 

Pacienti užívající přípravek Myfenax musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se 

objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní 

dřeně. 
 

Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně 

účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování 

proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání mykofenolát-mofetilu 

je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v 

gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace. Přípravek 
Myfenax je nutno podávat 

velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním 

gastrointestinálního traktu. 
 
Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH). 

Proto by neměl být podáván 

pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) 
jako jsou Lesh-N

yhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 

 
Interakce 
 
J

e třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 

kter

á ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 

tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 

MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a 

účinnosti přípravku Myfenax (viz též bod 

4.5), má být použit s opatrností. 
 

Je doporučeno, aby mykofenolát-mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato 
kombinace dosud nebyla studována. 
 

Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 
Zvláštní populace 
 

U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 

jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 

Teratogenní účinky 

 

Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 

(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 

tohoto důvodu je přípravek Myfenax kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy 

není k 

dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Pacientky a 

pacienti v 

reprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby 

mykofenolátem musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, 

těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající mykofenolát-mofetil rozumí 

rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud 

je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Myfenax musí ženy ve fertilním věku před 

zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 

používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupil

i vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce mykofenolátu. 
 

Edukační materiály 
 

Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát-mofetilu na plod a poskytnutí dalších 

důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 

zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 
mykofenolátu, poskytnou 

doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 

nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 

prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 

mužům. 
 

Dodatečná opatření 
 

Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 

mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Acyklovir 
P

ři podání mykofenolát-mofetilu současně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické 

koncentrace acykloviru v porovnání s acyklovirem samotným. Změny farmakokinetiky MPAG 
(fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou 

považovány za klinicky významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renální 

nedostatečnosti stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. 
valacyklovi

r, soutěžit o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 

 
Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs) 
P

okud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně 

lansoprazolu a pantoprazolu, podávána 

současně s mykofenolát-mofetilem, byla pozorovaná snížená 

expozice MPA

. Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů 

užívajících mykofenolát-mofetil s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze 
mykofenolát-mofetil, nebyly zaznamenány významné rozdíly. Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto 

nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl mykofenolát-mofetil 

podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním 
mykofenolát-mofetil

u společně s inhibitory protonové pumpy. 

 
Cholestyramin 
P

ři jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 

po 4 dny dávkou 4,0 

g cholestyraminu (třikrát denně), došlo ke 40 % redukci AUC MPA (viz body 4.4 

a 5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 

účinnosti přípravku Myfenax. 
 

Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 

cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku Myfenax. 
 
Cyklosporin A 
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není 

ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu. Naopak, 

pokud j

e zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 

30 %. 

CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo 

souběžné podávání mykofenolát-mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání 

pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek mykofenolát-mofetilu (viz též bod 

4.4). Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z 

imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 

Souběžné podávání telmisartanu s mykofenolát-mofetilem vede ke snížení koncentrace MPA přibližně 
o 30 %. 

Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferator-

activated receptor gamma), což vede ke zvýšené 

expresi a aktivitě UGT1A9. Při porovnání míry 

odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými 
mykofenolát-mofetilem 

s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné 

klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir 
N

a základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolát-

mofetilu a i.v. ganciklovi

ru a na podkladě známého vlivu renální nedostatečnosti na farmakokinetiku 

mykofenolát-mofetilu (viz bod 4.2) a ganciklovi

ru, lze předpokládat, že současné podání obou látek 

(které soutěží o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a 
ganciklovi

ru. Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek 

mykofenolát-mofetil

u. U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace 

přípravku Myfenax a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být 

doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni. 
 
Perorální kontraceptiva 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 

perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 
Rifampicin 

pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát-mofetilu a 

rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC

0-12h

) o18 - 

70%. Proto se při současném podávání 

rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, 

aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován. 
 
Sevelamer 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles C

max

 a AUC

0-12h

 

MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu). Doporučuje se však 

podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl 

minimalizován vliv na absorpci MPA. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání mykofenolát-mofetilu 
s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer. 
 
Trimethoprim/sulfamethoxazol 
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol 

zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce při současném podání 

mykofenolát-mofetil

u s norfloxacinem nebo metronidazolem. Nicméně kombinace norfloxacinu s 

metronidazolem snížila po podání jednotlivé dávky mykofenolát-mofetil

u hladinu MPA přibližně o 

30%. 
 
Ciprofloxacin a amoxicilín s kyselinou klavulanovou 

příjemců renálního translantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 

terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v 

rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 

koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 

tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 

nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 
Myfenax 

neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu. Nicméně 

během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé 
klinické sledování. 
 
Takrolimus 

pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Myfenax a takrolimem, 

nemělo současné podání takrolimu významný vliv na AUC ani na C

max

 

MPA, účinného metabolitu 

přípravku Myfenax. Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater došlo při podání opakované dávky 

přípravku Myfenax (1,5 g 2x denně, ráno a večer) pacientům po transplantaci jater užívajícím 

takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%. Nicméně u pacientů po transplantaci ledvin se 

nezdály být koncentrace takrolimu ovlivněny mykofenolát-mofetilem (viz též bod 4.4).

 

 
Další interakce 
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 

na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 

zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí. 
 
Živé vakcíny 
P

acientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 

odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6   Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Antikoncepce u mužů a žen 
 

Přípravek Myfenax je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 
metody antikoncepce. 
 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Myfenax musí ženy ve fertilním věku před 

zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 

používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 
90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 

podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku Myfenax. 
 

Těhotenství 
 

Přípravek Myfenaxje kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 

jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí být zahájena dříve, 

než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.3). 
 

Ženy a muži v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 

vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování. 
 

Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test 

vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva těhotenské testy se sérem 

nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 8 - 10 dní po prvním testování a 

bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát-mofetilem. Těhotenské testy mají být opakovaně 

prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce). Výsledky všech 

těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. 
Pacientky mají 

být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 

 

Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 

vrozených malformací v případě expozice během těhotenství: 
• 

Bylo hlášeno 45 až 49 

% spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát-mofetilu 

ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených 
jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• 

Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 
expozici mykofenolát-

mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 

celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 
imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil). 

 

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Myfenax v kombinaci s dalšími 

imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně 

hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace: 
• 

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 
zevního zvukovodu. 

• 

Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa. 

• 

Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity. 

• 

Abnormality očí (např. kolobom). 

• 

Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie). 

• 

Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu). 

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida. 

• 

Renální abnormality. 

 

Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• 

Mikroftalmie. 

• 

Vrozená cysta plexus chorioideus. 

• 

Ageneze septum pellucidum. 

• 

Ageneze čichového nervu. 

 

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).  
 
Kojení 

10 

Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil 

je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 

zda je tato látka vylučována do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích 

účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek 
kontraindikován (viz bod 4.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
Farmakodynamický 

profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není 

pravděpodobný. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích 

Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát-mofetilu v kombinaci s 
cyklosporinem a kortikosteroidy jsou 

průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Byla též prokázána 

zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
 
Malignity 

Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně 
mykofenolát-mofetilu, jsou vystaveni 

zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, 

především na kůži (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 

0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími 
imunosupresivy 

v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z 

dávkování 2 

g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže 

(kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje 

o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné 

neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po 
transplantaci jater byli sledováni déle než 

rok, ale méně než 3 roky. 

 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 

zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 

pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy 

kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a 
sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex. CMV virémie/syndrom byly 

zaznamenány u 13,5 % pacientů. 
 
Pediatrická populace 

Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 
do 18 

let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m

2

 mykofenolát-mofetil

u dvakrát denně, byly 

obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl 
podáván mykofenolát-mofetil v dávce 1 

g dvakrát denně. Nicméně v porovnání s dospělými pacienty 

byly následující nežádoucí účinky prokazatelně spojené s léčbou mnohem četnější v pediatrické 

populaci, zvláště u dětí mladších 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce. 
 
Starší pacienti 

U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti a to především ti, kteří užívají Myfenax jako součást imunosupresivní 

léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí 

(včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do 
zažívacího traktu a plicního edému. 
 

Další nežádoucí účinky 

11 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem 
zaznamenané u 

≥1/10 a u ≥1/100 až 

<1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem 

kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících 

kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 
1/10 000 až <1/1 

000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě 

dostup

ných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 
 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem v 

klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-
mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 

Třídy 

orgánových 

systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinky 

Infekční a 

parazitární 

onemocnění 

Velmi časté 

Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, 
herpes simplex, herpes zoster 

Časté 

Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační 
moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, 
gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, 

sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, 
vaginální kandidóza, rinitida  

Novotvary 

benigní, maligní a 

blíže neurčené 

(zahrnující cysty a 

polypy) 

Velmi časté 

Časté 

Rakovina kůže, benigní kožní novotvar 

Poruchy krve a 

lymfatického 

systému 

Velmi časté 

Leukopénie, trombocytopénie, anémie 

Časté 

Pancytopénie, leukocytóza 

Poruchy 

metabolismu a 

výživy 

 

Velmi časté 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, 
anorexie 
 
 
 

Psychiatrické 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, 
nespavost 

Poruchy 

nervového 

systému 

Velmi časté 

Časté 

Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický 

syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie 

Srdeční poruchy 

V

elmi časté 

Časté 

Tachykardie 

Cévní poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Hypotenze, hypertenze, vasodilatace 

Respirační, hrudní 

a mediastinální 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

12 

Gastrointestinální 

poruchy 

Velmi časté 

Zvracení, 

bolest břicha, průjem, nauzea 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, 

žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

Velmi časté 

Časté 

Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie 

Poruchy kůže a 

podkoží 

Velmi časté 

Časté 

Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie 

Poruchy svalové a 

kosterní soustavy 

pojivové tkáně 

Velmi časté 

Časté 

Arthralgie 

Poruchy ledvin a 

močových cest 

Velmi časté 

Časté 

Ledvinná nedostatečnost 

Celkové poruchy a 

reakce v 

místě 

aplikace 

Velmi časté 

Časté 

Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie 

Vyšetření 

Velmi časté 

Časté 

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, 
zvýšení laktát-

dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v 

krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy  

 

Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 
pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát-mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-
mofetil 2 

g intravenózně/3 g p.o. denně). 

 

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh: 

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou podobné nežádoucím účinkům 

zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další 

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v 
závorkách, pokud jsou známy. 
 
Gastrointestinální systém 
Gingivální hyperplazie 

(≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 

až <1/10), pankreatitida 

(≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 

 
Infekce 
Závažné, život ohrožující infekc

e včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické 

mykobakteriální infekce. 

U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax byly 

zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované 
progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 

Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 

pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4). U pacientů léčených 

přípravkem Myfenax byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z 
nich byly fatální. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 

Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát-
mofetilem (viz bod 4.4). 
U p

acientů léčených mykofenolát-mofetilem se pozorovaly ojediněle případy abnormální morfologie 

neutrofilů, zahrnující získané Pelger-Huet anomalie. Tyto změny nevznikají v souvislosti s 

poškozenou funkcí netrofilů. Tyto změny v hematologickém vyšetření  pravděpodobně naznačují 

“levý shift” v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce 
u imunosuprimovaných 

pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.  

 
Hypersenzitivita 

13 

Byly hlášeny hypersensitivní reak

ce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 

 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 

Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6. 
 
Kongenitální poruchy 

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených 
mykofenolát-mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6. 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát-mofetil v kombinaci s dalšími 

imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z 

nichž některé byly fatální. U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 

Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci 

jinými imunosupresivy (s neznámou četností). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
 
4.9 

Předávkování 

 

Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 
trh. V mnoha p

řípadech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 

předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 

přípravku. 
 

Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 

imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li k 

výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena 
dávka (viz bod 4.4). 
 

Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit 

hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).

 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
 

Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, ne-kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto 
inhibuje de novo 

syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře 

inkorporovány do molekuly DNA. Zatímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu 

purinových nukleosidů, proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. 

Proto má MPA silnější cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 

14 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné 

presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu 
po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolát-mofetilu odpovídá koncentraci MPA. 

Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 

94 % v porovnání s intravenózně podaným mykofenolát-mofetilem. Potrava neměla žádný vliv na 
míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu když byl podán v dávce 1,5 

g dvakrát denně 

pacientům s ledvinným transplantátem. Hodnota C

max

 

MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti 

potravy. Mykofenolát-mofetil 

není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.  

 
 
Distribuce 

V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání objevují sekundární vzestupy 
plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 

g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 % 

snížením hodnoty AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. MPA je v klinicky 
odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin. 
 
Biotransformace 

MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG je in vivo 

konvertována zpět na volnou MPA 

enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 

farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-

mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 

Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky). Při perorálním podání 
rad

ioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo 

zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno močí a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z podané 

dávky je vylučována močí ve formě MPAG. 
 
V klinických koncentracích 

nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 

plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 
odstranit. 

Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 

ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 

Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s 

vylučováním 

glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 

jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 
s renálními organickými transportními anionty. 
 

časném období po transplantaci (< 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 

průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

pozdějším obdobím po transplantaci (3 – 6 měsíců po transplantaci). 

 
Zvláštní populace 
 

Ledvinná nedostatečnost 

Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA 

u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m

2

vyšší o 28 – 75 

% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin. AUC MPAG 

po jedné dávce byla 3 - 

6krát vyšší u subjektů s těžkou ledvinnou nedostatečností, než u lehčích forem 

anebo u zdravých subje

ktů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování 

15 

MPAG ledvinami. Opakované dávkování u pacientů s těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností 
nebylo testováno. Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater 

těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností. 

 

Opožděný nástup funkce renálního transplantátu 

U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA 

srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce. Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-

3krát vyšší než u pacientů s normálním nástupem funkce. U pacientů s opožděným nástupem funkce 

transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. 
Nezdá se však, že by byla nutná 

úprava dávkování přípravku Myfenax. 

 

Jaterní nedostatečnost 

U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace relativně neovlivněna 

nemocí jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na 

typu onemocnění. Nicméně jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče jako je primární 

biliární cirhóza může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Pediatrická populace 

Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po 

transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m

2

 dvakrát 

denně. Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u 

dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát 

denně v časném a pozdějším období po transplantaci. Hodnoty AUC MPA u všech věkových skupin 

byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
 
Starší pacienti 
Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetil 

u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva: 

Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla současným podáváním mykofenolát-mofetilu 

ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 

transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících 

menstruačních cyklů, byly současně podávány mykofenolát-mofetil (1 g 2krát denně) a kombinovaná 
perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 
0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie neprokázaly 

žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) mykofenolát-
mofetil

em. Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 

progesteronu nebyly významně ovlivněny. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorogenní potenciál. 

Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 

1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s 

doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. 
 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 

kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 

účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. inhibice syntézy 

nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 
Mykofenolát-mofetil 

neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 

dávkách do 20 

mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické 

expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 – 2násobek klinické 

16 

expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Ve studiích zkoumajících 

vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den způsobila 

malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků bez příznaků 

mateřské toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice 

při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice 

při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Nebyl pozorován žádný vliv na 

fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat. 
 
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 

potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 

mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, 

ektopie ledvin a diafra

gmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 

expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 

doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při 

doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. (viz bod 4.6). 
 

Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 
potkanech, myších, psech a opicích byly hematopoetický a lymfatický s

ystém. Ovlivnění těchto 

systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 

klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky 

na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než 

je klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém 

spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová 
expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity 
mykofenolát-mofetil

u je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, 

jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci. (viz bod 4.8). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Obsah tobolky 

předbobtnalý škrob (kukuřičný) 

sodná sůl kroskarmelózy 
povidon 40 
magnesium-stearát 
 
Vlastní tobolka 

Víčko: 
Indigokarmín (E132) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Želatina 

Tělo: 

Červený oxid železitý (E172) 
Žlutý oxid železitý (E172) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Želatina 

Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 

17 

3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 tobolek nebo 100x1 tobolka v jedné 

krabičce. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky.  
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/438/001 (100 tobolek) 
EU/1/07/438/002 (300 tobolek) 
EU/1/07/438/006 (100 x 1 tobolka) 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2008 
Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.  

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Myfenax 500 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta 
 

Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce 

transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným 
v transplantologii. 
 
Dávkování 
 
Použití u ledvinového transplantátu 
 
Dosp

ělí 

L

éčbu perorálním Myfenaxem je třeba zahájít během 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u 

pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g). 
 

Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let 
D

oporučená dávka mykofenolát-mofetilu je 600 mg/m

2

, podávaná perorálně dvakrát denně (až do 

maximální dávky 2 

g denně). Přípravek Myfenax potahované tablety by měl být předepisován pouze 

pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,5 m

2

, a to v dávce 1 

g dvakrát denně (denní dávka 2 g). 

Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých 

nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k 

dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické 

projevy včetně závažnosti účinků. 
 
Pediatrická populace < 2 roky 
J

sou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let. Tyto 

údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání 

přípravku u této věkové skupiny doporučeno. 
 

Použití u srdečních transplantátů 
 

Dospělí 

19 

P

odávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce. Doporučená 

dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1,5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g). 
 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce. 

 

Použití u jaterních transplantátů 
 

Dospělí 
První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát-mofetil 

intravenózně, perorální léčba 

přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat. 

Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných dvakrát denně (tj. 
3 g denn

ě). 

 
Pediatrická populace 
Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater. 

 
Použití u zvláštní populace 
 
Starší pacienti  

Doporučená dávka 1 g podávaná dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1,5 g dvakrát denně po 
transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty. 
 
Porucha funkce ledvin 

Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 
25 ml/min/1,73 m

2

) po uplynutí akutního post-

transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g 

podávanou dvakrát denně. Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat. Při opoždění nástupu funkce 

transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2). Nejsou dostupné 
žádné údaje týkající s

e pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou ledvinnou 

nedostatečností. 
 
Závažná porucha jaterních funkcí 

U pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit 
dávku. K dispozici nejsou žádné úda

je týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým postižením 

jaterního parenchymu. 
 

Léčba v průběhu rejekce transplantátu 
Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát-mofetilu. Rejekce renálního 

transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání 

přípravku Myfenax není nutné. Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku Myfenax po 

rejekci transplantovaného srdce. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů s rejekcí 
transplantovaných jater. 
 

Způsob podání 
 
Perorální podání 
 

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním 
Protože byl u mykofenolát-

mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se 

tobolky přípravku Myfenax drtit. 
 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

20 

Přípravek Myfenax se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mykofenolát-mofetil, kyselinu 
mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v 

bodě 6.1. Byly pozorovány 

hypersenzitivní reakce na 

přípravek Myfenax (viz bod 4.8). 

 

Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 

antikoncepční metody (viz bod 4.6). 
 

Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního 

výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6). 
 

Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná 

alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6). 
 

Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6). 
 
4.4  

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Novotvary 
 

Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Myfenax jsou 

vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). 

Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého 

přípravku. Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, 

doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných oděvů 

a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 
Infekce 
 

Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních 
infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). 
Tyto infekce 

zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitidy C 

a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná 
progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML). 

Případy hepatitidy v důsledku reaktivace 

hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.Tyto infekce jsou 

často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním 

stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů 
s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy. 
 

U pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla hlášena 

hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi. V některých z těchto případů, vedla 

změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do 
normáln

ího referenčního rozpětí. U pacientů užívajících přípravek Myfenax, u kterých dochází ke 

vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru. V případě 

přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s 

ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty. 
 

U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla 

publikována hlášení případů bronchiektázie. V některých případech vedla změna léčby z přípravku 
Myfenax 

na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků. Riziko bronchiektázie může 

souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce. Byly také hlášeny izolované 

případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy, některé končící úmrtím (viz bod 4.8). Je 

doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je 

například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni. 
 
Krevní a imunitní systém 
 

21 

U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem 

podávání přípravku Myfenax samotného, současně podaných přípravků, virových infekcí nebo 

kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím Myfenax je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz 

jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále 

jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů 
< 1,3 x 10

3

/

μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfenax. 

 

U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly popsány 

případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA). Mechanismus vzniku PRCA indukovaného 
mykofenolát-mofetilem není znám. Snížení dá

vky  přípravku Myfenax nebo jeho vysazení může být 

řešením PRCA.  Změna terapie přípravkem Myfenax se může provést pouze pod přísným dohledem 

příjemce transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu (viz bod 4.8). 
 

Pacienti užívající přípravek Myfenax musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se 

objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní 

dřeně. 
 

Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně 

účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5). Očkování 

proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce. 
 
Gastrointestinální trakt 
 
Podávání mykofenolát-mofetil

u je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v 

gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, Přípravek 
Myfenax je nutno podávat 

velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním 

gastrointestinálního traktu. 
 
Myfenax je inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy (IMPDH). 

Proto by neměl být podáván 

pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) 
jako jsou Lesh-

Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom. 

 
Interakce 
 
J

e třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, 

kter

á ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která 

tento účinek postrádají, např. sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice 

MPA. Léky dalších tříd, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, vzhledem k 
jeho potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a 

účinnosti přípravku Myfenax (viz též bod 

4.5), má být použit s opatrností. 
 

Je doporučeno, aby mykofenolát-mofetil nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato 
kombinace dosud nebyla studována. 
 

Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát-mofetilu s takrolimem nebo sirolimem 
nebyl stanoven (viz též bod 4.5). 
 
Zvláštní populace 
 

U starších pacientů může být, ve srovnání s osobami mladšími, zvýšené riziko nežádoucích účinků, 

jako jsou některé infekce (včetně invazivních onemocnění tkání způsobené cytomegalovirem) a 
gastrointestinální krvácení a plicní edém (viz bod 4.8). 
 

Teratogenní účinky 
 

22 

Mykofenolát je silný lidský teratogen. Spontánní potraty (četnost 45-49 %) a vrozené malformace 

(odhadovaná četnost 23-27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství. 

tohoto důvodu je přípravek Myfenax kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy 

není k 

dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Pacientky a 

pacienti v 

reprodukčním věku musí být upozorněni na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby 

mykofenolátem a musí být poučeni o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, 

těhotenský test). Lékaři se musí ujistit o tom, že ženy i muži užívající mykofenolát-mofetil rozumí 

rizikům poškození dítěte, nutnosti účinné antikoncepce a nutnosti informovat okamžitě lékaře, pokud 

je zde riziko otěhotnění. 
 
Antikoncepce (viz bod 4.6) 
 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Myfenax musí ženy ve fertilním věku před 

zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 

používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 

podstoupili vazektomii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce mykofenolátu. 
 

Edukační materiály 
 

Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát-mofetilu na plod a poskytnutí dalších 

důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály 

zdravotnickým pracovníkům. Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity 

mykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a 

nutnosti těhotenských testů. Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k 

prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientům – 

mužům. 
 

Dodatečná opatření 
 
Paci

enti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby 

mykofenolátem. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby 
mykofenolátem. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Acyklovir 
P

ři podání mykofenolát-mofetilu současně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické 

koncentrace acykloviru v porovnání s acyklovirem samotným. Změny farmakokinetiky MPAG 
(fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou 

považovány za klinicky významné. Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renální 

nedostatečnosti stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. 

valacyklovir, soutěžit o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace. 
 
Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs) 
P

okud byla antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně 

lansoprazolu a pantoprazolu, podávána současně s mykofenolát-mofetilem, byla pozorovaná snížená 
expozice MPA

. Pokud byl srovnáván výskyt rejekce transplantátu nebo ztráty štěpu u pacientů 

užívajících mykofenolát-mofetil s inhibitory protonové pumpy s pacienty užívajícími pouze 
mykofenolát-mofetil, nebyly zaznamenány významné rozdíly. Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto 

nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl mykofenolát-mofetil 

23 

podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním 
mykofenolát-mofetilu spo

lečně s inhibitory protonové pumpy 

 
Cholestyramin 
P

ři jednorázovém podání mykofenolát-mofetilu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným 

po 4 dny dávkou 4,0 

g cholestyraminu (třikrát denně), došlo ke 40 % redukci AUC MPA (viz body 4.4 

a 5.2). Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení 

účinnosti přípravku Myfenax. 
 

Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální 

cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mykofenolát-mofetilu. 
 
Cyklosporin A 
Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není 

ovlivněna podáním mykofenolát-mofetilu.Naopak, pokud 

je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30%. 

CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné 
podávání mykofenolát-mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, 
kt

eří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek mykofenolát-mofetilu (viz též bod 4.4). Naopak 

změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které 

neovlivňují enterohepatální cyklus MPA. 
 
Telmisartan 

Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem Myfenax vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 
30 %. 

Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferator-

activated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9. Při porovnání míry 

odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými 
mykofenolát-mofetilem 

s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné 

klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce. 
 
Ganciklovir 
N

a základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolát-

mofetilu a intravenózního ganciklovi

ru a na podkladě známého vlivu renální nedostatečnosti na 

farmakokinetiku mykofenolát-mofetilu (viz bod 4.2) a ganciklovi

ru, lze předpokládat, že současné 

podání obou látek (které soutěží o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení 
koncentrace MPAG a ganciklovi

ru. Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a 

není nutná úprava dávek mykofenolát-mofetil

u. U pacientů s renálním postižením, kterým je současně 

podávána kombinace mykofenolát-mofetilu a ganciklovi

ru nebo jejich prekursorů např. 

valganciklovi

ru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být 

pečlivě monitorováni. 
 
Perorální kontraceptiva 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika 

perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2). 
 
Rifampicin 

pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát-mofetilu a 

rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC

0-12h

) o18 - 

70%. Proto se při současném podávání 

rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Myfenax tak, 

aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován. 
 
Sevelamer 
P

ři současném podávání mykofenolát-mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles C

max

 a AUC

0-12h

 

MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t.j. rejekce štěpu). Doporučuje se však 

podávat přípravek Myfenax nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl 

24 

minimalizován vliv na absorpci MPA. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání mykofenolát-mofetilu 
s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer. 
 
Trimethoprim/sulfamethoxazol 
Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA. 
 
Norfloxacin a metronidazol 

zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce při současném podání 

mykofenolát-mofetil

u s norfloxacinem nebo metronidazolem. Nicméně kombinace norfloxacinu s 

metronidazolem snížila po podání jednotlivé dávky mykofenolát-mofetil

u hladinu MPA přibližně o 

30%. 
 
Ciprofloxacin a amoxicilín s kyselinou klavulanovou 

příjemců renálního translantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální 

terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení 
koncentrace (minimální koncentrace v 

rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání 

koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky. Při pokračování v terapii antibiotiky mají 

tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení. Změny hladin 

nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku 
Myfenax 

neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu. Nicméně 

během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie by mělo být prováděno pečlivé 
klinické sledování. 
 
Takrolimus 

pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Myfenax a takrolimem, 

nemělo současné podání takrolimu významný vliv na AUC ani na C

max

 

MPA, účinného metabolitu 

přípravku Myfenax. Naproti tomu u pacientů po transplantaci jater došlo při podání opakované dávky 

přípravku Myfenax (1,5 g 2x denně, ráno a večer) pacientům po transplantaci jater užívajícím 

takrolimus ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%. Nicméně u pacientů po transplantaci ledvin se 
nezdály být koncentrace takrolimu 

ovlivněny mykofenolát-mofetilem (viz též bod 4.4).

 

 
Další interakce 
Podání probenecidu spolu s mykofenolát-mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG 

na trojnásobek. Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím 
zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek v

ylučovaných tubulární sekrecí. 

 
Živé vakcíny 
P

acientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny. Protilátková 

odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4). 
 
Pediatrická populace 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6   Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Antikoncepce u mužů a žen 
 

Přípravek Myfenax je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné 
metody antikoncepce. 
 

Vzhledem k možné genotoxicitě a teratogenitě přípravku Myfenax musí ženy ve fertilním věku před 
zahájen

ím léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby 

používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně; pokud abstinence není zvolena jako metoda 
antikoncepce (viz bod 4.5). 
 

25 

U sexuálně aktivních mužů se doporučuje používat kondomy v průběhu léčby a po dobu nejméně 
90 

dní po ukončení léčby. Použití kondomu platí jak pro muže schopné reprodukce, tak i pro muže s 

vazektomií, protože rizika spojená s přenosem semenné tekutiny se vztahují také na muže, kteří 
podstoupili vazekto

mii. Kromě toho u žen, partnerek pacientů mužů, se doporučuje používat vysoce 

účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu celkem 90 dní po poslední dávce přípravku Myfenax. 
 

Těhotenství 
 

Přípravek Myfenax je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici 

jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu. Léčba nesmí být zahájena dříve, 

než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.3). 
 
Ženy a muži v repro

dukčním věku si musí být na začátku léčby vědomi zvýšeného rizika potratu a 

vrozených malformací a musí být poučeni o prevenci těhotenství a jeho plánování.  
 

Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test 

vyloučení expozice embrya mykofenolátu. Je doporučeno provést dva těhotenské testy se sérem 

nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml; druhý test je třeba provést 8 - 10 dní po prvním testování a 

bezprostředně před zahájením léčby mykofenolát-mofetilem. Těhotenské testy mají být opakovaně 

prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce). Výsledky všech 

těhotenských testů mají být projednány s pacientkou. Pacientky mají být upozorněny, aby se v případě 

otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem. 
 

Mykofenolát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem výskytu případu spontánních potratů a 
vroze

ných malformací v případě expozice během těhotenství: 

• 

Bylo hlášeno 45 až 49 

% spontánních potratů u těhotných žen po expozici mykofenolát-mofetilu 

ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených 
jinými imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil. 

• 

Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po 
expozici mykofenolát-

mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z 

celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými 
imunosupresivy než je mykofenolát-mofetil). 

 

U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Myfenax v kombinaci s dalšími 
imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenit

ální malformace, včetně 

hlášení vícečetných malformací. Nejčastěji byly hlášeny následující malformace: 
• 

Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/střední ucho), atrézie 
zevního zvukovodu. 

• 

Vrozená srdeční vada jako je defekt síňového a komorového septa. 

• 

Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity. 

• 

Abnormality očí (např. kolobom). 

• 

Malformace prstů (např. polydaktylie, syndaktylie). 

• 

Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu).  

• 

Malformace nervového systému jako jsou spina bifida. 

• 

Renální abnormality. 

 

Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: 
• 

Mikroftalmie. 

• 

Vrozená cysta plexus chorioideus. 

• 

Ageneze septum pellucidum. 

• 

Ageneze čichového nervu. 

 

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) 
 
Kojení: 

26 

Bylo prokázáno, že mykofenolát-mofetil 

je vylučován do mléka kojících samic potkanů. Není známo, 

zda je tato látka vylučována do lidského mléka. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích 

účinků způsobených mykofenolát-mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek 
kontraindikován (viz bod 4.3). 
 
4.7  

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
Farmakodynamický 

profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není 

pravděpodobný. 
 
4.8  

Nežádoucí účinky 

 

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích: 

Hlavními nežádoucí účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát mofetilu v kombinaci s 

cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Byla též prokázána 

zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4). 
 
Malignity 
Pacienti v imunosu

presivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně 

mykofenolát-mofetil

u, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, 

především na kůži (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 

0,6 % pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími 

imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z 
dávkování 2 

g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže 

(kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje 

o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné 

neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po 

transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky. 
 
Oportunní infekce 
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se 
zvyšu

je s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 

pacientů užívajících mykofenolát-mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy 

kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a 
sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex. CMV virémie/syndrom byly 

zaznamenány u 13,5 % pacientů. 
 
Pediatrická populace 

Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 
do 18 

let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m

2

 mykofenolát-mofetil

u dvakrát denně, byly 

obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl 
podáván mykofenolát-mofetil v dávce 1 

g dvakrát denně. Nicméně v porovnání s dospělými pacienty 

byly následující nežádoucí účinky prokazatelně spojené s léčbou mnohem četnější v pediatrické 

populaci, zvláště u dětí mladších 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce. 
 
Starší pacienti  

U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku 

imunosuprese. Starší pacienti, kteří užívají Myfenax jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve 

srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně 

cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu 
a plicního edému. 
 

Další nežádoucí účinky 

27 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem 
zaznamenané u 

≥1/10 a u ≥1/100 až 

<1/10 pacientů léčených mykofenolát-mofetilem 

kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g 

denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce. 
 

V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících 

kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 
1/10 000 až <1/1 

000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě 

dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 
 

Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát-mofetilem v 

klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát-
mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 
 

Třídy 

orgánových 

systémů 

Frekvence 

Nežádoucí účinky 

Infekční a 

parazitární 

onemocnění 

Velmi časté 

Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, 
herpes simplex, herpes zoster 

Časté 

Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační 
moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, 
gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, 

sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, 
vaginální kandidóza, rinitida  

Novotvary 

benigní, maligní a 

blíže neurčené 

(zahrnující cysty a 

polypy) 

Velmi časté 

Časté 

Rakovina kůže, benigní kožní novotvar 

Poruchy krve a 

lymfatického 

systému 

Velmi časté 

Leukopénie, trombocytopénie, anémie 

Časté 

Pancytopénie, leukocytóza 

Poruchy 

metabolismu a 

výživy 

 

Velmi časté 

Časté 

Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, 
hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, 
hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, 
anorexie 
 
 

Psychiatrické 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, 
nespavost 

Poruchy 

nervového 

systému 

Velmi časté 

Časté 

Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický 

syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie 

Srdeční poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Tachykardie 

Cévní poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Hypotenze, hypertenze, vasodilatace 

Respirační, hrudní 

a mediastinální 

poruchy 

Velmi časté 

Časté 

Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel 

28 

Gastrointestinální 

poruchy 

Velmi časté 

Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea 

Časté 

Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, 

žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, 
stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

Velmi časté 

Časté 

Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie 

Poruchy kůže a 

podkoží 

Velmi časté 

Časté 

Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie 

Poruchy svalové a 

kosterní soustavy 

pojivové tkáně 

Velmi časté 

Časté 

Arthralgie 

Poruchy ledvin a 

močových cest 

Velmi časté 

Časté 

Ledvinná nedostatečnost 

Celkové poruchy a 

reakce v 

místě 

aplikace  

Velmi časté 

Časté 

Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie 

Vyšetření 

Velmi časté 

Časté 

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, 
zvýšení laktát-

dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v 

krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy  

 

Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálníh

o, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 

pacientů (mykofenolát-mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát-mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát-
mofetil 2 

g intravenózně/3 g p.o. denně). 

 

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh: 

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou podobné nežádoucím účinkům 

zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další 

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v 
závorkách, pokud jsou známy. 
 
Gastrointestinální systém 
Gingivální h

yperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 

až <1/10), pankreatitida (

≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie. 

 
Infekce 
Z

ávažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické 

mykobakteriální infekce. 

U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax byly 

zaznamen

ány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované 

progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 

Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována 
pravidelná kontrola pacie

ntů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4.4). U pacientů léčených 

přípravkem Myfenax byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z 
nich byly fatální. 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 

Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát-
mofetilem (viz bod 4.4). 

U pacientů léčených mykofenolát-mofetilem se pozorovaly ojediněle případy abnormální morfologie 

neutrofilů, zahrnující získané Pelger-Huet anomalie. Tyto změny nevznikají v souvislosti s 

poškozenou funkcí netrofilů. Tyto změny v hematologickém vyšetření  pravděpodobně naznačují 

“levý shift” v průběhu dozrvávání neutrofilů, který může být mylně interpretován jako známka infekce 
u imunosuprimovaných 

pacientů jako jsou pacienti, kteří užívají přípravek Myfenax.  

 
Hypersenzitivita 

29 

B

yly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce. 

 

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím 

Byly hlášeny případy spontánních potratů u pacientek vystavených mykofenolát-mofetilu, především 
v prvním trimestru, viz bod 4.6. 
 
Kongenitální poruchy  

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených 
mykofenolát-mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy,  viz bod 4.6. 
 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími 

imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z 

nichž některé byly fatální. U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností). 
 
Poruchy imunitního systému 

Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci 

jinými imunosupresivy (s neznámou četností). 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  

Předávkování 

 

Předávkování mykofenolát-mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na 

trh. V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky. V případech, kdy byly při 

předávkování hlášeny nežádoucí účinky, nepřekračovaly známý bezpečnostní profil léčivého 

přípravku. 
 

Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát-mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí 

imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4). Dojde-li k 

výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena 
dávka (viz bod 4.4). 
 

Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit 

hemodialýzou. Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění 
MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).

 

 
 
5.  

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód: L04AA06 
 

Mechanismus účinku 
Mykofenolát-mofetil je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA). MPA je silný, 
selektivní, ne-kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto 
inhibuje de novo 

syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře 

inkorporovány do molekuly DNA. Z

atímco jiné buňky mohou využít tzv. záchrannou syntézu 

purinových nukleosidů, proliferace T a B lymfocytů je kriticky závislá na de novo syntéze purinů. 

Proto má MPA silnější cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky. 
 

30 

5.2   Farmakokinetické vlastnosti 
 
Absorpce 
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát-mofetilu a úplné 

presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA. Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu 
po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolát-mofetilu odpovídá koncentraci MPA. 

Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát-mofetilu počítaná z AUC MPA byla 

94 % v porovnání s intravenózně podaným mykofenolát-mofetilem. Potrava neměla žádný vliv na 
míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát-mofetilu když byl podán v dávce 1,5 

g dvakrát denně 

pacientům s ledvinným transplantátem. Hodnota C

max

 

MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti 

potravy. Mykofenolát-mofetil 

není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.  

 
Distribuce 

V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 – 12 hodin po podání objevují sekundární 
vzestupy plazmatické koncentrace MPA. Podání cholestyraminu (4 

g 3krát denně) je spojeno s 

přibližně 40 % snížením hodnoty AUC MPA. To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci. MPA je 
v klinicky odpovídajícíh koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin. 
 
Biotransformace 

MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou (izoforma UGT1A9) na inaktivní 
fenolový glukuronid MPA (MPAG). MPAG je in vivo konv

ertována zpět na volnou MPA 

enterohepatální recirkulací. Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG). AcMPAG je 

farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát-

mofetilu (průjem, leukopenie). 
 
Eliminace 
Zane

dbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky). Při perorálním podání 

radioaktivně značeného mykofenolát-mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo 

zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno močí a 6 % stolicí. Většina (kolem 87 %) z podané 

dávky je vylučována močí ve formě MPAG. 
 

V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou. Při velmi vysokých 
plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou 
odstranit. 

Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) 

ovlivněním enterohepatální recirkulace léku. 

Distribuce MPA závisí na několika transportérech. OATP (organic anion-transporting polypeptides) a 
MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, 
MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s 

vylučováním 

glukoronidů žlučí. MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale 
jeho 

podíl se zdá být omezen na vstřebávání. MPA a jeho metabolity v ledvinách účinně interagují 

s renálními organickými transportními anionty. 
 

časném období po transplantaci (< 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater 

průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty C

max

 o 40 % nižší ve srovnání 

pozdějším obdobím po transplantaci (3–6 měsíců po transplantaci). 

 
Zvláštní populace 
 

Ledvinná nedostatečnost 

Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA 

u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m

2

vyšší o 28 –75 

% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin. AUC MPAG 

po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší 

u subjektů s těžkou ledvinnou nedostatečností, než u lehčích forem 

anebo u zdravých subjektů. Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování 

MPAG ledvinami. Opakované dávkování u pacientů s těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností 

31 

nebylo testováno. Nejsou dostupné 

žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater 

těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností. 

 

Opožděný nástup funkce renálního transplantátu 

U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA 

srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce. Průměrná hodnota AUC (0-12 h) MPAG byla 2-

3krát vyšší než u pacientů s normálním nástupem funkce. U pacientů s opožděným nástupem funkce 

transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA. 

Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Myfenax. 
 

Jaterní nedostatečnost 

U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace relativně neovlivněna 
nemocí 

jaterního parenchymu. Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na 

typu onemocnění. Nicméně jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče jako je primární 

biliární cirhóza může mít na tento proces odlišný vliv. 
 
Pediatrická populace 

Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po 

transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát-mofetil v dávce 600 mg/m

2

 dvakrát 

denně. Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u 

dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát-mofetil v dávce 1 g dvakrát 

denně v časném a pozdějším období po transplantaci. Hodnoty AUC MPA u všech věkových skupin 

byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci. 
 
Starší pacienti  
Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetil

u u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny. 

 
Pacientky užívající perorální kontraceptiva 

Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla současným podáváním mykofenolát-mofetilu 

ovlivněna (viz bod 4.5). V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily 

transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících 

menstruačních cyklů, byly současně podávány mykofenolát-mofetil (1 g 2krát denně) a kombinovaná 
perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 
0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg). Výsledky této studie neprokázaly 

žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) mykofenolát-
mofetil

em. Sérové koncentrace luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 

progesteronu nebyly významně ovlivněny 
 
5.3  

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát-mofetilu prokázán tumorogenní potenciál. 

Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová 
expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u paci

entů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 

1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a C

max

) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s 

doporučenou klinickou dávkou 3 g denně. 
 
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší 

kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát-mofetilu způsobit chromozomální aberace. Tyto 

účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. inhibice syntézy 

nukleotidů v citlivých buňkách. Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly 
genotoxickou aktivitu. 
 
Mykofenolát-mofetil 

neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v 

dávkách do 20 

mg/kg/den. Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické 

expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1,3 – 2násobek klinické 

expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Ve studiích zkoumajících 

32 

vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů perorálně podaná dávka  4,5 mg/kg/den způsobila 

malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků bez příznaků 

mateřské toxicity. Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice 

při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice 

při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce. Nebyl pozorován žádný vliv na 

fertilitu nebo reprodukční parametry samic nebo následujících generací zvířat. 
 
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u 

potkanů při dávkách 6 mg/kg/den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 
90 

mg/kg/den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, 

ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity. Systémová 

expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při 

doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při 

doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.(viz bod 4.6.) 
 

Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát-mofetilem na 

potkanech, myších, psech a opicích byly hematopoetický a lymfatický systém. Ovlivnění těchto 

systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je 

klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu. Účinky 

na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než 

je klinická expozice při doporučeném dávkování. Účinky na gastrointestinální a renální systém 
spojené s deh

ydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová 

expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice). Profil neklinické toxicity 
mykofenolát-mofetil

u je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, 

jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci. (viz bod 4.8). 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety 
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon 40 
Magnesium-Stearát 

Sodná sůl kroskarmelózy 
 
Potah tablety 
Hypromelóza (HPMC 2910) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Makrogol (PEG 400) 
Mastek 
Hlinitý lak indogokarmínu (E132) 

Černý oxid železitý (E172) 

Červený oxid železitý (E172) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

33 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/07/438/003 (50 tablet) 
EU/1/07/438/004 (150 tablet) 
EU/1/07/438/005 (50x1 tableta) 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 2008 
Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.  

 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBC

E ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

35 

A. 

VÝROBC

E ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen 

Maďarsko 
 
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. 
Mogilska 80, 31-546 Krakow 
Polsko 
 
TEVA UK Ltd  
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG 
Velká Británie 
 
Pharmachemie B.V.  
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem  
Nizozemsko 
 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením. 
 
 
C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 
 
• 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 
Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát 

edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, 

metod distribuce a dalších aspektů programu. 
 

Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a 
mutage

nity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myfenax, 

požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k 

otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myfenax. 

36 

 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v 

každém členském státě, kde je přípravek Myfenax dostupný 

na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku 

Myfenax, obdrží následující balíček edukačních materiálů: 

• 

Edukační materiál pro lékaře 

• 

Informační balíček pro pacienta 

 

Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: 

• 

Souhrn údajů o přípravku 

• 

Příručku pro lékaře 

 

Informační balíček pro pacienta má obsahovat 

• 

Příbalovou informaci 

• 

Příručku pro pacienta 

 

Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí 

obsahovat následující klíčové součásti: 
 

Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty. Text určený pacientům musí 

být  odpovídajícím  způsobem  rozdělen  na  text  pro  muže  a  pro  ženy.  V  těchto  příručkách  musí  být 
zahrnuty následující oblasti: 
 
• 

Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti 
zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s 
mykofenolát-

mofetilem.  Bude  vysvětleno,  že  ačkoliv  text  této  příručky  je  velmi  důležitý, 

neposkytuje úplné informace o mykofenolát-

mofetilu  a  že  SPC  (lékaři)  a  příbalová  informace 

(pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny. 

 
• 

Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mykofenolát-mofetilu u lidí. Tento bod poskytne 

důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát-mofetilu. Poskytne 

detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC. Informace uvedené 

v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci početí. 

edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě. 

 
•  Poradenství pacien

tů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o 

rizicích  těhotenství  spojených  s  mykofenolát-mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci 

rizika,  včetně  alternativních  výběrů  léčby,  pokud  to  bude  nutné.  Bude  zdůrazněna  nezbytnost 

těhotenství plánovat. 

 
• 

Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku 

před,  v  průběhu  a  po  ukončení  léčby  mykofenolát-mofetilem.  Budou  vysvětleny  požadavky  na 

antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů – mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve 

fertilním věku. Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby 
mykofenolát-

mofetilem,  včetně  podrobností  o  době,  po  kterou  je  třeba  antikoncepci  užívat  po 

skončení léčby. 

 
K

romě toho text vztahující se k ženám musí vysvětlit požadavky týkající se těhotenských testů před a 

v průběhu léčby mykofenolát-mofetilem; včetně doporučení  na provedení dvou těhotenských testů s 

negativním výsledkem před zahájením léčby a významu včasného provedení těchto testů. Bude také 

vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů během léčby. 
 

Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení 

léčby  mykofenolátem.  Navíc,  muži  nesmí  darovat  sperma  v  průběhu  léčby  a  po  dobu  90 dnů  po 

ukončení léčby mykofenolátem. 
 

37 

Doporučení týkající se opatření v případě otěhotnění nebo podezření na otěhotnění v průběhu léčby 
mykofenolát-

mofetilem nebo krátce po jejím ukončení. Pacienti budou informováni, že nemají sami 

ukončit užívání mykofenolát-mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře. Bude vysvětleno, že 

na  základě  individuálního  rozhovoru  mezi  ošetřujícím  lékařem  a  pacientem  a  posouzením  poměru 

rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření. 
 

Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o 

expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu 

těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o 

vrozených malformacích. Tento dotazník bude implementován v průběhu 4 měsíců po skončení 
této procedury.

38 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

39 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZN

AČENÍ NA OBALU 

40 

 
ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

  

KRABIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Myfenax 250 mg tvrdé tobolky 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
100 tobolek 
300 tobolek 
100x1 tobolka 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

S tobolkami přípravku Myfenax zacházejte opatrně. 

Tobolky neotvírejte a nedrťte. Prášek, který je uvnitř, nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s 
Vaší pokožkou. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

41 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/438/001 (100 tobolek) 
EU/1/07/438/002 (300 tobolek) 
EU/1/07/438/006 (100x1 tobolka) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Myfenax 250 mg tobolky 
 
 

42 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Myfenax 250 mg tvrdé tobolky 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

43 

 
ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA 
 
 
1. 

N

ÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Myfenax 500 mg potahované tablety 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
50 potahovaných tablet 
150 potahovaných tablet 
50x1 potahovaná tableta 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

S potahovanými tabletami přípravku Myfenax zacházejte opatrně. Tablety nedrťte. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

44 

10. 

ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH 

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
 

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/07/438/003 (50 tablet) 
EU/1/07/438/004 (150 tablet) 
EU/1/07/438/005 (50x1 tableta) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č. šarže: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Myfenax 500 mg potahované tablety 
 

45 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
BLISTR  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Myfenax 500 mg potahované tablety 
Mycophenolatum mofetilii 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Teva B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
 

46 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

47 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Myfenax 250 mg tvrdé tobolky 

Mycophenolatum mofetilii 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

•  Máte-li jakékoli další otázky

, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

•  Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. Co je Myfenax a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat 
3. Jak se Myfenax užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Myfenax uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je Myfenax a k čemu se používá 

 

Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity. 
 

Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mykofenolát-mofetil. 
 
Myfenax 

se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo 

transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo 
kortikosteroidy). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat  

 

UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát-

mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 

musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho 

lékaře týkající se antikoncepce. 

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát-

mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 

těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 

začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 

„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“. 
 
Neužívejte Myfenax 

•  pokud  jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu 

nebo na kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 

prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát-mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

•  pokud kojíte. 

48 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat. 

 

Upozornění a opatření 
Promluvte si ihned se svým 

lékařem: 

•  pokud s

e u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku 

nečekaných modřin a/nebo krvácení. 

• 

pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. 

žaludeční vředy. 

•     p

okud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax. 

 
 

Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí 

vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření 

na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým 
ochranným faktorem. 
 

průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat 

krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů 

po ukončení léčby. 
 

Děti a dospívající 

Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení 
transplantované ledviny. 

Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci 
srdce nebo jater. 

Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax 

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 
nedávné dob

ě, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

 

Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před 

zahájením léčby přípravkem Myfenax: 

Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou 

někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých 
hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida nebo inhibitory protonové 
pumpy – 

užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení, látky, které váží fosfáty 

(používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo 

jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař 

nevěděl? 

Máte být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné. 

 
 

Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku Myfenax používat dvě 

účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• 

před zahájením léčby přípravkem Myfenax 

• 

během celé léčby přípravkem Myfenax 

• 

po dobu 6 

týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 

Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 

antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku. 
 

49 

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 

onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• 

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se 

s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 

XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy 

• 

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax 

V průběhu léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax  musíte vždy používat kondomy. 

Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete 
užívat k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 

požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 

lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• 

Plánujete otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k 

menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 

jste těhotná. 

• 

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 

Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře. 
 

Těhotenství 

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 

dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 

vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 

bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 

těchto poškození. 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 
musíte dod

ržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 

než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax. To je proto, že malé množství léku může procházet do 

mateřského mléka. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebylo prokázáno, že by Myfenax 

ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo 

obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Myfenax užívá 

 
Vždy užívejte Myfenax 

přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem.  
 

Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace. 
 

Obvyklý způsob jak užívat přípravek Myfenax je následující: 
 

50 

Dávkování po transplantaci ledvin 
 

Dospělí 
První dávka bude podána do 72 

hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 8 tobolek 

(2 g 

léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. 

 

Děti a dospívající (od 2 do 18 let) 
Dávk

a přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši 

dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m

2

 užívaná 

dvakrát denně. 
 
Dávkování po transplantaci srdce 
 

Dospělí 
První 

dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. 

Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To 
znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 

tobolek večer. 

 
Dávkování po transplantaci jater 
 

Dospělí 
První dávka 

přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až 

budete schopen(a) lék polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do 
dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobol

ek večer. 

 

Způsob a cesta podání 
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. 

Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolky 

neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky. Vyvarujte se kontaktu s práškem, 
který se vysypal z 

porušené tobolky. Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z 

pokožky vodou a mýdlem. Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchn

ěte ho 

dostatečným množstvím čisté vody. 
 

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění 

odloučení transplantovaného orgánu. 
 

Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Myfenax , než jste měl/a 

Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek. Pokud jste užil/a více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka 
nebo pokud se 

domníváte, že nějakou tobolku polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte 

nejbližší pohotovost.  
 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek užijte jej jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání 
dalších dávek v 

obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou 

dávku. 
 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax 

Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak 
Vám 

předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení 

transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. 
 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

51 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého  
 

Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10) 

• 

Průjem, zvracení, nevolnost 

•  Pokles normálního množst

ví různých krevních buněk, který může způsobit zvýšené riziko 

infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost 

•  Bakteriální, houbové a virové infekce trávicího 

a močového ústrojí, opar na rtech a pásový opar 

 

Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10) 

• 

Změny hodnot různých laboratorních vyšetření, včetně vzestupu jaterních enzymů, parametrů 

funkce ledvin jako kreatinin, hladin draslíku, krevního cukru, krevních lipidů  (tuků), 

cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové 

•  Potíže s ledvinami s vze

stupem hladin močoviny 

• 

Poruchy trávicího ústrojí jako zácpa, nechutenství, plynatost, říhání, otoky dásní, zánět dutiny 

ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a krvácení z trávicího ústrojí 

• 

Křeče, včetně zvýšeného napětí svalstva, třes nebo svalová slabost, bolesti kloubů 

• 

Nespavost, závratě a bolesti hlavy, zvonění v uších, znecitlivění, změny chuťových vjemů, 

ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti 

• 

Záněty a infekce dýchacího a trávicího ústrojí, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, 

rýma a svědění nosu 

• 

Rakovina kůže a nerakovinný růst kůže a houbové infekce kůže a pochvy 

• 

Změny krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, rozšíření cév 

• 

Zadržování tekutin v těle, horečka, vnitřní neklid, letargie a slabost 

• 

Zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma 

 

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 

• 

Rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů 

• 

Zánět nebo infekce srdce nebo srdečních chlopní a obalů kryjících mozek a míchu (meningitida) 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) 

• 

Dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) 

nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý 
kašel nebo dušnost. 

 

Nepřestávejete však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 
 
 
5. 

Jak  Myfenax uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte tento 

přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 

 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

52 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Myfenax obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. 
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát-mofetilu. 

•  Pomocnými látkami jsou: 

Obsah tobolky 

předbobtnalý kukuřičný škrob 
povidon 400 

sodná sůl kroskarmelózy 
magnesium-stearát 
Tobolka 

Víčko: 
indigokarmín (E132) 

oxid titaničitý (E 171) 
želatina 

Tělo: 

Červený oxid železitý (E172) 
Žlutý oxid železitý (E172)  

Oxid titaničitý (E 171) 
Želatina 

Černý inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný. 
 
Jak Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tvrdé tobolky 

Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”.  

Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”.   
 
Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 
nebo 300 nebo 100x1 tobolku.   
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
Výrobci  
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  
Pallagi út, 13, H-4042 Debrecen 

Maďarsko 
 
Teva Operations Poland Sp.Z.o.o. 
Mogilska 80, 31-546 Krakow 
Polsko 

53 

 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road 
Hampden Park 
Eastbourne, East Sussex 
BN22 9AG Velká Británie 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Lietuva 
UAB “Sicor Biotech” 
Telephone: +370 5 266 02 03 
 

България 

Teва Фармасютикълс България ЕООД 

Телефон: +359 2 489 95 82 
 

Luxembourg/Luxemburg 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Česká republika 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o 
Telephone: +420 251 007 111 
 

Magyarország 
Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Tel: +36 1 288 6400 
 

Danmark 
Teva Denmark A/S 
Tlf: +45 44 98 55 11 
 

Malta 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
L-Irlanda 
Tel: +353 51 321 740 
 

Deutschland 
Teva GmbH 
Tel: +49 731 402 08 
 

Nederland 

Teva Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 800 0228 400 

 

Eesti 
Teva Eesti esindus UAB 
Sicor Biotech Eesti filiaal 
Tel: +372 661 0801 
 

Norge 
Teva Norway AS 
Tlf: +47 66 77 55 90 
 

Ελλάδα 
Teva 

Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
Tel: +43 (0) 1 970070 
 

España 

Teva Pharma, S.L.U. 
Telephone: +34 91 387 32 80 

 

Polska 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o 
Telephone: +48 22 345 93 00 
 

France 
Teva Santé 
Telephone: +33 1 55 91 7800 
 

Portugal 
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Telephone: +351 21 476 75 50 
 

Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 37 20 000 
 

România 
Teva Pharmaceuticals S.R.L 
Telephone: +4021 230 65 24 
 

54 

Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
Telephone: +353 (0)51 321 740 
 

Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o. 
Tel: +386 1 5890 390 
 

Ísland 
Medical ehf. 
Sími: +354 534 3500 
 

Slovenská republika 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Telephone: +421 2 5726 7911 
 

Italia 
Teva Italia S.r.l. 
Telephone: +39 028917981 
 
 

Suomi/Finland 
ratiopharm Oy 
Puh/Tel: +358 20 180 5900 
 

Κύπρος 
Teva 

Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Sverige 
Teva Sweden AB 
Telephone: +46 (0) 42 12 11 00 
 

Latvija 

Sicor Biotech filiāle Latvijā 
Tel: +371 67323666 
 

United Kingdom 
Teva UK Limited 
Telephone: +44 1977628500 
 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 

55 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Myfenax 500 mg potahované tablety 

Mycophenolatum mofetilii 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

•  Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

•  Pokud se u Vás vyskytne 

kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. Co je Myfenax a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat 
3. Jak se Myfenax užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Myfenax uchovávat 
6. Obsah belní a další informace 
 
 
1. 

Co je Myfenax a k čemu se používá 

 

Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity. 
 

Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mykofenolát-mofetil. 
 
 
Myfenax 

se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo 

transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo 
kortikosteroidy). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat  

 

UPOZORNĚNÍ 
Mykofenolát-

mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, 

musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho 

lékaře týkající se antikoncepce. 

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků 
mykofenolát-

mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud 

těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než 

začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy 

„Upozornění a opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“. 
 
Neužívejte Myfenax 

•  pokud jste alergický(á) 

(přecitlivělý(á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo 

na kteroukoliv další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

• 

pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před 

prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát-mofetil způsobuje vrozené vady a potrat. 

• 

pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. 

• 

pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení). 

56 

•  pokud kojíte. 

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat. 
 

Upozornění a opatření 
Promluvte si ihned se svým 

lékařem 

• 

pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku 

nečekaných modřin a/nebo krvácení. 

• 

pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční 

vředy. 

•  p

okud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax. 

 

Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí 

vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření 

na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým 
ochranným faktorem. 
 

průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat 

krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů 

po ukončení léčby. 
 

Děti a dospívající 

Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení 
transplantované ledviny. 

Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci 
srdce nebo jater. 

Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let.     
 

Další léčivé přípravky a přípravek Myfenax 

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před 

zahájením léčby přípravkem Myfenax: 
-  

Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou 

někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých 
hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida nebo inhibitory protonové 
pumpy – 

užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení, látky, které váží fosfáty 

(používa

né u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo 

jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař 

nevěděl? 

-  

Máte být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné 

 

Těhotenství, antikoncepce a kojení 
 

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy při užívání přípravku Myfenax používat dvě 

účinné metody antikoncepce. To znamená: 
• 

před zahájením léčby přípravkem Myfenax 

• 

během celé léčby přípravkem Myfenax 

• 

po dobu 6 

týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax. 

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Ta bude záležet na Vaší individuální situaci. 

Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání 

antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku. 
 

57 

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností: 
• 

jste již po menopauze, tzn. je Vám a

lespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než 

jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového 

onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět) 

• 

byly Vám odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků) 

• 

byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie) 

• 

Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem) 

• 

narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp 

XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy  

• 

jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci. 

 

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myfenax 

V průběhu léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax musíte vždy používat kondomy. 

Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativní léčbě, kterou můžete 
užívat k prevenci odmítnutí Vašeho transplantovaného orgánu. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, 

požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš 

lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete 
užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud: 
• 

Plánujete otěhotnět. 

• 

Nedošlo u Vás k 

menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že 

jste těhotná. 

• 

Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce. 

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. 

Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře. 
 

Těhotenství 

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného 

dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), 

vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina 
bifida (kdy nedojde ke správném

u vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více 

těchto poškození. 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a 

musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více 

než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná. 
 
Kojení 

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax. To je proto, že malé množství léku může procházet do 

mateřského mléka. 
 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebylo prokázáno, že by Myfenax 

ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo 

obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se Myfenax užívá 

 
Vždy užívejte Myfenax 

přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým 

lék

ařem nebo lékárníkem.  

 

Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace. 
 

Obvyklý způsob užívání přípravku Myfenax je následující: 

58 

 
Dávkování po transplantaci ledvin 
 

Dospělí 
První dávka bude podána do 72 hodin po trans

plantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety 

(2 g 

léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. 

 

Děti a dospívající (od 2 do 18 let) 

Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši 

dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m

2

 užívaná 

dvakrát denně. 
 
Dávkování po transplantaci srdce 
 

Dospělí 

První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. 
Dopor

učená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, 

že se užívá 3 tablety ráno a 3 

tablety večer. 

 
Dávkování po transplantaci jater
 
 

Dospělí 

První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až 

budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do 
dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 3 tablety ráno a 3 

tablety večer. 

 

Způsob a cesta podání 
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. 

Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety 

nedělte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní 

odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu. 
 
Jestliže jste užil/a více t

ablet přípravku Myfenax, než jste měl/a 

Je důležité neužívat příliš mnoho tablet. Pokud jste užil/a více tablet, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo 

pokud se domníváte, že nějakou tabletu polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší 
pohotovost.  
 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání 

dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou 
dávku. 
 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Myfenax 

Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak 

Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení 
transplantovaného 

orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu. 

 
Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) 

59 

• 

Průjem, zvracení, nevolnost 

• 

Pokles normálního množství různých krevních buňek, který může způsobit zvýšené riziko 

infekcí, tvorba modřin, krvácení, dušnost a slabost 

•  Bakteriální, houbové a virové infekce trávicího 

a močového ústrojí, opar na rtech a pásový opar 

 

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) 

• 

Změny hodnot různých laboratorních vyšetření, včetně vzestupu jaterních enzymů, parametrů 

funkce ledvin 

jako kreatinin, hladin draslíku, krevního cukru, krevních lipidů  (tuků), 

cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové 

• 

Potíže s ledvinami s vzestupem hladin močoviny 

• 

Poruchy trávicího ústrojí jako zácpa, nechutenství, plynatost, říhání, otoky dásní, zánět dutiny 

ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a krvácení z trávicího ústrojí 

• 

Křeče, včetně zvýšeného napětí svalstva, třes nebo svalová slabost, bolesti kloubů 

• 

Nespavost, závratě a bolesti hlavy, zvonění v uších, znecitlivění, změny chuťových vjemů, 

ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti 

• 

Záněty a infekce dýchacího a trávicího ústrojí, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, 

rýma a svědění nosu 

• 

Rakovina kůže a nerakovinný růst kůže a houbové infekce kůže a pochvy 

• 

Změny krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, rozšíření cév 

• 

Zadržování tekutin v těle, horečka, vnitřní neklid, letargie a slabost 

• 

Zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma 

 

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100) 

• 

Rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů 

• 

Zánět nebo infekce srdce nebo srdečních chlopní a obalů kryjících mozek a míchu (meningitida) 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

• 

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) 

• 

Dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) 

nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý 
kašel nebo dušnost. 

 

Nepřestávejte však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 
 
 
5. 

Jak  Myfenax uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte 

tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce. 

 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 

60 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Myfenax obsahuje 
 

• 

Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil 
Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. 

•  Pomocnými látkami jsou: 
Jádro tablety 
Mikrokrystalická celulóza 
Povidon 40 
Magnesium-stearát 

Sodná sůl kroskarmelózy 
Potah tablety 
Hypromelóza (HPMC 2910) 

Oxid titaničitý (E 171) 
Makrogol (PEG 400) 
Mastek 
Hlinitý lak indogokarmínu (E132) 

Černý oxid železitý (E172) 

Červený oxid železitý (E172) 
 
Jak  Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Potahované tablety 

Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká  na druhé 

straně. 
 
Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50 
nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu. 

 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva B.V. 
Swensweg 5 
2031GA Haarlem 
Nizozemsko 
 
Výrobci  
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  
Pallagi út, 13, H-4042 Debrecen 

Maďarsko 
 
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. 
Mogilska 80, 31-546 Krakow 
Polsko 
 
TEVA UK Ltd 
Brampton Road 
Hampden Park 
Eastbourne, East Sussex 
BN22 9AG Velká Británie 
 
Pharmachemie B.V. 

61 

Swensweg 5 
2031 GA Haarlem 
Nizozemsko 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 

België/Belgique/Belgien 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Lietuva 
UAB “Sicor Biotech” 
Telephone: +370 5 266 02 03 
 

България 

Teва Фармасютикълс България ЕООД 

Телефон: +359 2 489 95 82 
 

Luxembourg/Luxemburg 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 

 

Česká republika 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o 
Telephone: +420 251 007 111 
 

Magyarország 
Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Tel: +36 1 288 6400 
 

Danmark 
Teva Denmark A/S 
Tlf: +45 44 98 55 11 
 

Malta 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
L-Irlanda 
Tel: +353 51 321 740 
 

Deutschland 
Teva GmbH 
Tel: +49 731 402 08 
 

Nederland 

Teva Nederland B.V. 
Tel: +31 (0) 800 0228 400 

 

Eesti 
Teva Eesti esindus UAB 
Sicor Biotech Eesti filiaal 
Tel: +372 661 0801 
 

Norge 
Teva Norway AS 
Tlf: +47 66 77 55 90 
 

Ελλάδα 
Teva 

Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Österreich 
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH 
Tel: +43 (0) 1 970070 
 

España 

Teva Pharma, S.L.U. 
Telephone: +34 91 387 32 80 

 

Polska 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o 
Telephone: +48 22 345 93 00 
 

France 
Teva Santé 
Telephone: +33 1 55 91 7800 
 

Portugal 
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Telephone: +351 21 476 75 50 
 

Hrvatska 
Pliva Hrvatska d.o.o. 
Tel: +385 1 37 20 000 
 

România 
Teva Pharmaceuticals S.R.L 
Telephone: +4021 230 65 24 
 

Ireland 
Teva Pharmaceuticals Ireland 
Telephone: +353 (0)51 321 740 
 

Slovenija 
Pliva Ljubljana d.o.o. 
Tel: +386 1 5890 390 
 

Ísland 
Medical ehf. 
Sími: +354 534 3500 
 

Slovenská republika 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. 
Telephone: +421 2 5726 7911 
 

62 

Italia 
Teva Italia S.r.l. 
Telephone: +39 028917981 
 
 

Suomi/Finland 
ratiopharm Oy 
Puh/Tel: +358 20 180 5900 
 

Κύπρος 
Teva 

Ελλάς Α.Ε. 

Τηλ: +30 210 72 79 099 
 

Sverige 
Teva Sweden AB 
Telephone: +46 (0) 42 12 11 00 
 

Latvija 

Sicor Biotech filiāle Latvijā 
Tel: +371 67323666 
 

United Kingdom 
Teva UK Limited 
Telephone: +44 1977628500 
 

 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}. 
 
Podrobné 

informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
 

Recenze

Recenze produktu MYFENAX 250 MG 300X250MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu MYFENAX 250 MG 300X250MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám