Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MIRZATEN ORO TAB 30 MG 50X30MG Tablety rychle rozp. stáhnete ve formátu pdf zde: MIRZATEN ORO TAB 30 MG 50X30MG Tablety rychle rozp..pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC MIRZATEN ORO TAB 30 MG 50X30MG Tablety rychle rozp.
sp.zn. sukls114028/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta
Mirzaten Oro Tab 15 mg
Mirzaten Oro Tab 30 mg
Mirzaten Oro Tab 45 mg
tablety dispergovatelné v ústech
mirtazapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Mirzaten Oro Tab patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Přípravek Mirzaten Oro Tab je určen k léčbě deprese u dospělých.
Přípravek Mirzaten Oro Tab začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
Neužívejte přípravek Mirzaten Oro Tab:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mirzaten Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospívající
Přípravek Mirzaten Oro Tab by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, jelikož nebyla prokázána jeho účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirzaten Oro Tab pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v
jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirzaten Oro Tab pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirzaten Oro Tab, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirzaten Oro Tab ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Navíc byl v této věkové skupině, léčené mirtazapinem, objeven významný nárůst tělesné hmotnosti častěji než u dospělých.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese
Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirzaten Oro Tab
Další léčivé přípravky a přípravek Mirzaten Oro Tab
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Mirzaten Oro Tab
v kombinaci s: - inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Mirzaten Oro Tab během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat přípravek Mirzaten Oro Tab, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).
Buďte opatrní
při užívání přípravku Mirzaten Oro Tab v kombinaci s: - antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenovou modří (používá se při léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované - Hypericum perforatum (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám přípravek Mirzaten Oro Tab nebo přípravek Mirzaten Oro Tab v kombinaci s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Přípravek Mirzaten Oro Tab s jídlem, pitím
a alkoholem
Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirzaten Oro Tab. Nekonzumujte žádný alkohol. Přípravek Mirzaten Oro Tab můžete užívat s jídlem i bez něj.
Těhotenství, kojení
a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirzaten Oro Tab těhotným ženám nenaznačuje zvýšené riziko. Nicméně pokud je tento přípravek užíván během těhotenství, je nutná opatrnost. Pokud užíváte přípravek Mirzaten Oro Tab do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mirzaten Oro Tab může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirzaten Oro Tab pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).
Přípravek Mirzaten Oro Tab
obsahuje laktosu a sorbitol Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů , poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Mirzaten Oro Tab
obsahuje aspartam , zdroj fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií .
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik užívat
Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den). Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař může dávku upravit.
Kdy užívat
přípravek Mirzaten Oro Tab Užívejte přípravek Mirzaten Oro Tab každý den ve stejný čas. Nejlépe užívejte přípravek Mirzaten Oro Tab v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirzaten Oro Tab - jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním.
Tablety dispergovatelné v ústech se užívají následovně:
Užívejte Vaše tablety ústně.
Tablety přípravku Mirzaten Oro Tab jsou křehké. Nesmí se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože by se tím mohly poškodit. Vyjměte tabletu z tohoto obalu následujícím způsobem:
Po umístění na jazyk se tableta rychle rozpadne. Rozpadlou tabletu lze spolknout s vodou nebo bez vody. Před položením tablety na jazyk byste měl(a) mít prázdná ústa.
Kdy můžete očekávat zlepšení
Obvykle trvá přípravku Mirzaten Oro Tab 1 až 2 týdny, než začne působit a první známky zlepšení můžete pocítit po 2 až 4 týdnech léčby. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirzaten Oro Tab během prvních několika týdnů léčby. Po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirzaten Oro Tab si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí. Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem. Obvykle budete potřebovat užívat přípravek Mirzaten Oro Tab, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí na 4 až 6 měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirzaten Oro Tab, než jste měl(a)
Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirzaten Oro Tab, než jste měl(a), zavolejte ihned lékaře. Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirzaten Oro Tab (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost . Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirzaten Oro Tab
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirzaten Oro Tab jednou denně:
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirzaten Oro Tab
Přestaňte užívat přípravek Mirzaten Oro Tab pouze po konzultaci s Vaším lékařem. Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena. Nepřestaňte náhle užívat přípravek Mirzaten Oro Tab, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Mirzaten Oro Tab, můžete pociťovat nevolnost, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se vyhnete při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte užívat mirtazapin a
okamžitě informujte svého lékaře.
Méně časté
(můžou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Vzácné
(můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Není známo
(frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:
Velmi časté
(můžou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté
(můžou postihnout až 1 pacienta z deseti):
Méně časté
(můžou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Vzácné
(můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významný přírůstek tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mirzaten Oro Tab obsahuje
Jak přípravek Mirzaten Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety dispergovatelné v ústech jsou bílé, kulaté a bikonvexní. Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních po 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100x1 nebo 180 tabletách v odtrhovatelných jednodávkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o., Sokolovská 79, 186 00 Praha 8, Tel: 221 115 150, info.cz@krka.biz.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets Česká republika Mirzaten Oro Tab 15 mg/30 mg/45 mg Dánsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg Estonsko Mirzaten Q-Tab Finsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg Německo Mirta TAD 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets Nizozemsko Mirzasna 15 mg/30 mg/45 mg Norsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg Polsko Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets Rumunsko Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets Slovenská republika Mirzaten Q-Tab 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets Švédsko Mirtin 15 mg/30 mg/45 mg Velká Británie Mirtazapine 15 mg/30 mg/45 mg Orodispersible Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.11.2015
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.