Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MIRZATEN 30 MG 300X30MG Potahované tablety stáhnete ve formátu pdf zde: MIRZATEN 30 MG 300X30MG Potahované tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC MIRZATEN 30 MG 300X30MG Potahované tablety
Sp. zn. sukls98748/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
Mirzaten 30 mg
Mirzaten 45 mg
potahované tablety
mirtazapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Mirzaten patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.
Přípravek Mirzaten je určen k léčbě deprese.
Přípravek Mirzaten začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.
Neužívejte přípravek Mirzaten:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mirzaten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Mirzaten je zapotřebí
Děti a dospívající
Přípravek Mirzaten by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, jelikož nebyla prokázána jeho účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš
lékař přesto může přípravek Mirzaten pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirzaten pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirzaten, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirzaten ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Navíc byl v této věkové skupině při léčbě mirtazapinem častěji než u dospělých pozorován významný nárůst tělesné hmotnosti.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirzaten
Další léčivé přípravky a přípravek
Mirzaten
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Mirzaten
v kombinaci s: - inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte přípravek Mirzaten během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat přípravek Mirzaten, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě).
Buďte opatrní
při užívání přípravku Mirzaten v kombinaci s: - antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenovou modří (používá se při léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované - Hypericum perforatum (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám přípravek Mirzaten nebo přípravek Mirzaten v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, nadměrně zvýšené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Přípravek Mirzaten s jídlem, pitím a alkoholem
Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a zároveň užíváte přípravek Mirzaten. Během léčby přípravkem Mirzaten nepijte alkoholické nápoje. Můžete užívat přípravek Mirzaten s jídlem i nezávisle na jídle.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirzaten těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika.
Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství. Pokud užíváte přípravek Mirzaten do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mirzaten může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace. Ujistěte se, že tyto Vaše schopnosti nejsou ovlivněny, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. Jestliže lékař předepíše přípravek Mirzaten pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole).
Přípravek Mirzaten obsahuje laktosu
Jestliže jste byl(a) lékařem informován(a), že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik užívat
Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech tuto dávku zvýšit na hodnotu, která je pro Vás nejvhodnější (mezi 15 až 45 mg za den).
Přípravek Mirzaten o síle 15 mg není na trhu k dispozici. Pro toto dávkování jsou na trhu k dispozici
jiné přípravky obsahující mirtazapin.
Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, Váš lékař může dávku upravit.
Kdy užívat přípravek Mirzaten
Užívejte přípravek Mirzaten každý den ve stejný čas. Nejlépe užívejte přípravek Mirzaten v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirzaten - jednou ráno a jednou večer před spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním. Tablety jsou určeny k podávání ústy, měly by se spolknout celé, bez rozkousání a zapít vodou nebo džusem.
Kdy můžete očekávat zlepšení
Obvykle přípravek Mirzaten začíná působit za jeden až dva týdny a po dvou až čtyřech týdnech léčby se můžete začít cítit lépe. Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirzaten během prvních několika týdnů léčby. Po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirzaten si pohovořte se svým lékařem, jak na Vás přípravek působí. Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až 4 týdnech opět pohovořte se svým lékařem. Budete potřebovat užívat přípravek Mirzaten, dokud Vaše příznaky deprese nezmizí, obvykle 4 až 6 měsíců.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirzaten, než jste měl(a)
Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirzaten, než jste měl(a), zavolejte ihned lékaře. Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirzaten (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost . Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny ve Vašem srdečním rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirzaten
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirzaten jednou denně:
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirzaten dvakrát denně:
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirzaten
Nepřestávejte užívat přípravek Mirzaten bez konzultace s Vaším lékařem. Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit lépe, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena. Nepřestaňte náhle užívat přípravek Mirzaten, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhle ukončíte léčbu přípravkem Mirzaten, můžete pocítit nevolnost, závratě, pohybový neklid nebo úzkost a mít bolesti hlavy. Těchto příznaků se vyvarujete při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte užívat mirtazapin
a okamžitě informujte svého lékaře.
Méně časté
(můžou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Vzácné
(můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Není známo
(frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:
Velmi časté
(můžou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Časté
(můžou postihnout až 1 pacienta z 10):
Méně časté
(můžou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Vzácné
(můžou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Není známo
(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: přírůstek tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Mirzaten obsahuje
Jak přípravek Mirzaten vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety přípravku Mirzaten 30 mg jsou oválné, bikonvexní oranžovohnědé potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou.
Potahované tablety přípravku Mirzaten 45 mg jsou oválné, bikonvexní bílé potahované tablety.
Velikost balení: Potahované tablety přípravku Mirzaten 30 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tablet v blistrech a 250 a 500 tablet v plastové HDPE lahvičce. Potahované tablety přípravku Mirzaten 45 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500, 100x1 tablet v blistrech a 250 tablet v plastové HDPE lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info.cz@krka.biz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku Finsko Mirtazapin Krka Rakousko Mirtazapin HCS Česká republika Mirzaten Dánsko Mirtazapin Krka Estonsko Mirzaten Řecko Azapin Itálie Mirtazapina Krka Polsko Mirzaten Švédsko Mirtazapin Krka Slovenská republika Mirzaten Island Mirtazapin Krka
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 6. 2019
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.