Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

METFOGAMMA 500 120X500MG Potahované tablety

METFOGAMMA 500  120X500MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku METFOGAMMA 500 120X500MG Potahované tablety

Stránka 1 z 8



Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls27591/2013 a příloha ke sp.zn. sukls24244/2013


Metfogamma 500
potahované tablety
Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metfogamma 500 užívat
3. Jak se Metfogamma 500 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metfogamma 500 uchovávat
6. Další informace

1. Co je Metfogamma 500 a k čemu se používá

Metfogamma 500 patří do skupiny léků pro léčbu diabetu 2. typu, tzv. non-inzulin
dependentního, tj. nezávislého na inzulinu u dospělých a dětí od 10 let.

Metfogamma 500 se užívá na snížení hladiny cukru v krvi, která je u pacientů s cukrovkou 2.
typu příliš vysoká, a to především u pacientů s nadváhou, kterým samotná dieta a fyzická
aktivita při snižování hladiny cukru v krvi dostatečně nepomohla.

Dospělí pacienti
Váš lékař Vám může předepsat přípravek Metfogamma 500 buď jako jediný (monoterapie),
nebo v kombinaci s dalšími tabletami snižujícími krevní cukr nebo spolu s inzulínem.

Děti a dospívající
Lékař může předepsat dětem od 10 let a dospívajícím přípravek Metfogamma 500 buď jako
jediný (monoterapie), nebo v kombinaci s inzulínem.

U obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu, u kterých samotné dietní opatření
nestačilo, léčených metforminem v první linii léčby po selhání dietních opatření bylo
prokázáno snížení diabetických komplikací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 500 užívat

Neužívejte Metfogamma 500 pokud
Stránka 2 z 8


- trpíte přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid metforminu nebo na kteroukoli další složku
přípravku
- máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při které se hromadí látky označované
jako "ketolátky" v krvi - můžete si všimnout neobvyklého zápachu z úst po ovoci); stav
předcházející komatu
- trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jejich selháním
- trpíte zhoršením funkce ledvin v souvislosti se:
- ztrátou tekutin (např. v důsledku opakujícího se zvracení nebo závažného průjmu;
- těžkou infekcí;
- šokem;
- vyšetřením podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy - před podáním,
během podání a 48 hodin po podání
- trpíte akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat nedostatečný krevní
oběh jako je:
- srdeční nebo dechové selhání;
- nedávný infarkt myokardu;
- šok;
- trpíte jaterní nedostatečností, akutní otravou alkoholem a alkoholismem;
- kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogamma 500 je zapotřebí:
- Nebezpečí nechtěného hromadění kyseliny mléčné v krvi spolu s rizikem překyselení krve
(laktátová acidóza) je většinou spojeno s poruchou ledvinných funkcí. Proto je potvrzená
normální funkce ledvin podmínkou pro užívání tohoto přípravku.

- Zhodnocení funkce ledvin na základě sérového kreatininu musí být opakováno nejméně
jednou ročně, pokud je to nutné, i v kratších intervalech. Pokud je Vaše hladina sérového
kreatininu při horní hranici normálních hodnot, je nutné Vaše ledviny zkontrolovat 2x až 4x
ročně. U pacientů ve vyšším věku nejsou samy tyto hodnoty sérového kreatininu vždy
určující, pro zhodnocení funkce ledvin může být nutné před zahájením léčby zjistit další údaje
(clearance kreatininu).

- Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům, kdy ledvinné funkce mohou být omezeny
(např. počínající léčbou některými léky na snížení krevního tlaku nebo proti revmatickému
onemocnění).

- Zvláštní pozornost je třeba rovněž věnovat případům, kdy mohou být poškozeny jaterní
funkce.

- Při vyšetření podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy existuje nebezpečí
ledvinného selhání. Podávání přípravku Metfogamma 500 musí být proto přerušeno před
vyšetřením, a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po
vyšetření ledvinných funkcí a ověření jejich normální funkce.

- Pokud podstupujete operační výkon v celkové, spinální nebo epidurální anestézii, užívání
přípravku je třeba přerušit 48 hodin před chirurgickým výkonem a nemělo by být znovu
zahájeno dříve než za 48 hodin po výkonu, za podmínky normálního příjmu potravy a
potvrzené normální funkce ledvin.

Stránka 3 z 8


- Prosíme, informujte lékaře, pokud onemocníte bakteriální nebo virovou infekcí (např.
chřipka, infekce dýchacích cest, infekce močových cest).

- Pokračujte během léčby v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v
průběhu dne. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte v dietě omezující příjem energie pod
lékařským dohledem.

- Konzumace značného množství alkoholu znamená riziko rozvoje hypoglykémie a laktátové
acidózy. Proto se musíte během léčby přípravkem Metfogamma 500 alkoholu vyhnout.

Děti a dospívající:
Před zahájením léčby musí být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek
metforminu na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje.
Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze
několik jedinců ve věku 10-12 let, proto je u této věkové skupiny doporučována zvláštní
opatrnost při léčbě.

Starší pacienti
Vzhledem k možnosti snížení ledvinných funkcí u pacientů vyššího věku by mělo být
dávkování upraveno podle funkce ledvin. Z tohoto důvodu je nutné provádět pravidelné
hodnocení Vašich ledvinných funkcí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Mefogamma 500 může zahájení nebo ukončení jiné
léčby narušit hladinu krevního cukru.

Prosíme, informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali:
- kortikosteroidy (protizánětlivé léky užívané např. při astmatu nebo jiných závažných
zánětlivých onemocněních)
- určité léky na snížení krevního tlaku (ACE inhibitory),
- diuretika (močopudné léky),
- určité léky na bronchiální astma (beta-sympatomimetika),
- kontrastní látky obsahující jod nebo léky obsahující alkohol.

Užívání přípravku Metfogamma 500 s jídlem a pitím
Během léčby se vyhněte konzumaci alkoholu a potravin alkohol obsahujících.

Těhotenství a kojení:
Pokud plánujete otěhotnět a během těhotenství by neměl být Váš diabetes léčen přípravkem
Metfogamma 500, ale pro udržení normálních hladin glykémie by měl být používán inzulín.
Prosíme, informujte svého lékaře, aby mohl Vaši léčbu zaměnit za inzulín.

Při kojení nesmíte přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Stránka 4 z 8


Přípravek Metfogamma 500 nesnižuje hladinu krevního cukru a tudíž by neměl ovlivnit
schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Měl/a byste si však uvědomit, že kombinace přípravku s jinými antidiabetiky (např. deriváty
sulfonylurey, inzulín, nebo jiné léky snižující hladinu cukru v krvi) může vyvolat závratě a
mdloby a tak snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a pracovat ve
výškách.

Zvláštní upozornění
Může dojít k nechtěnému hromadění metforminu a tak může dojít k okyselení krve kyselinou
mléčnou (laktátová acidóza). Tato komplikace, pokud není rychle léčena, se může vyvinout
do život ohrožujícího stavu (např. koma). Kromě předávkování lékem může překyselení krve
kyselinou mléčnou způsobit podcenění kontraindikací. Proto kontraindikace přísně dodržujte
(viz bod 2 Neužívejte Metfogamma 500).

Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím
účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech
se mohou objevit i bolesti svalů a křeče, zrychlené dýchání a zastřené vědomí, které se
může během hodin vyvinout do komatu, vyžadují okamžitou léčbu v nemocnici.

3. Jak se Metfogamma 500 užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo
lékárníkem.

Dávkování přípravku Metfogamma 500 je přizpůsobeno každému jednotlivému
pacientovi v závislosti na hladině jeho krevního cukru, která je pravidelně
kontrolována.

Pro individuální přizpůsobení požadované udržovací dávky jsou k dispozici i potahované
tablety o obsahu 850 mg a 1000 mg hydrochloridu metforminu.

Pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování, standardní dávky jsou tyto:

Dávkování pro dospělé
Obvyklá zahajovací dávka jsou 2 - 3 tablety přípravku Metfogamma 500 (1000 1500 mg
hydrochloridu metforminu) užívaná denně během jídla nebo po jídle.
Dávka může být zvýšena až na maximální doporučenou dávku 6 tablet přípravku
Metfogamma 500 denně (3000 mg hydrochloridu metforminu).

Při užívání většího množství tablet je doporučeno použití přípravku s vyšší silou.

Dávkování pro děti od 10 let a dospívající
Monoterapie a kombinace s inzulínem
Obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Metfogamma 500 (500 mg hydrochloridu
metforminu) užívaná denně během jídla nebo po jídle.
Dávka může být zvýšena až na maximální doporučenou dávku 4 tablet přípravku
Metfogamma 500 denně (2000 mg hydrochloridu metforminu).

Způsob použití
Stránka 5 z 8


Potahované tablety užívejte celé (nerozkousané) s jídlem nebo po jídle a zapijte je
dostatečným množstvím tekutiny. Pokud užíváte 2 nebo více tablet denně, rozdělte dávku
během dne, např. užijte 1 tabletu během nebo po snídani a další během nebo po večeři.

Prosíme, informujte lékaře, pokud máte dojem, že přípravek působí příliš silně nebo slabě.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metfogamma 500 než jste měl(a)
Okamžitě informujte svého lékaře. Předávkování přípravkem Metfogamma 500 nezpůsobuje
pokles krevního cukru (hypoglykémie), ale existuje riziko překyselení krve kyselinou
mléčnou (laktátová acidóza).
Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím
účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech
se tyto příznaky vyskytnou spolu s bolestí svalů a křečemi, zrychleným dýcháním a zastřeným
vědomím, které se může během hodin vyvinout do komatu, a vyžadují okamžitou léčbu v
nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Metfogamma 500
Užijte další normální dávku v pravidelném čase. Pro příště se snažte lék užívat pravidelně
podle předpisu lékaře. V žádném případě nenahrazujte zapomenutou dávku zdvojením příští
dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metfogamma 500
Pokud léčbu přípravkem přerušíte bez souhlasu lékaře, hladina Vašeho krevního cukru se
nekontrolovatelně zvýší a objeví se u Vás komplikace související s dlouhodobým diabetem,
jako poškození očních, ledvinných nebo jiných cév.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Metfogamma 500 nežádoucí účinky, ačkoli se
neprojeví u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle míry výskytu
velmi časté: více než u 1 z 10 pacientů;
časté: méně než u 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů;
méně časté: méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1000 pacientů;
vzácné: méně než u 1 z 1000 pacientů, ale více než u 1 z 10000 pacientů;
velmi vzácné: méně než u 1 z 10000 pacientů, včetně ojedinělých případů

Závažné nežádoucí účinky a příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při
jejich výskytu:
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání
přípravku Metfogamma 500 a co nejdříve se poraďte s lékařem.

Poruchy trávicího systému
Velmi časté:
Nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se
vyskytují nejčastěji po zahájení léčby a obvykle samy vymizí. Je doporučeno užívat
potahované tablety ve 2 nebo 3 denních dávkách s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se
zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly,
přerušte užívání přípravku a informujte o tom svého lékaře.
Stránka 6 z 8



Časté:
Poruchy chuti.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
Velmi závažná metabolická nerovnováha ve smyslu překyselení krve kyselinou mléčnou
(laktátová acidóza), jejími příznaky jsou zvracení, bolesti břicha se svalovými bolestmi a
křečemi nebo celkový pocit malátnosti (viz Zvláštní upozornění).

Snížení vstřebávání vitamínu B12 a z toho vyplývající jeho nižší plazmatické hladiny. Je
doporučeno uvážit tuto příčinu u pacientů s určitou formou anémie (megaloblastickou
anémií).

Kožní poruchy
Velmi vzácné:
Kožní reakce jako je začervenání kůže, svědění nebo kopřivka (vyrážka se svěděním).

Poruchy jater a žlučníku
Velmi vzácné:
Abnormality funkce jater nebo zánět jater se žloutenkou nebo bez ní, které odezní při
přerušení užívání přípravku Metfogamma 500.

Děti a dospívající
O nežádoucích účincích vyskytujících se u dětí a dospívajících jsou k dispozici pouze
omezené informace. Ukazují ale, že typ a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u
dospělých pacientů.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo
pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.

Opatření
Pokud existuje podezření na překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza),
informujte okamžitě lékaře a přerušte užívání přípravku Metfogamma 500.

5. Uchovávání přípravku Metfogamma 500

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace
Stránka 7 z 8



Co přípravek Metfogamma 500 obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg.

Pomocné látky:
Sodná sůl karboxymetylškrobu, kukuřičný škrob, povidon 40, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát (Ph. Eur.), hypromelosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol,
makrogol 6000, mastek

Obsahuje méně než 0,01 chlebové jednotky polysacharidů.

Jak přípravek Metfogamma 500 vypadá a co obsahuje toto balení
Velikost balení: 30, 120 nebo 600 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Německo

Výrobce
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr.1
29349 Lüchow
Německo

nebo

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Německo

nebo

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Německo

nebo

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Česká republika



Stránka 8 z 8


nebo

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Böblingen
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
7.3.2013
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu