MEDROL 16 MG 50X16MG Tablety

1Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls45685/2011, sukls45737/2011,
sukls45755/2011 a sukls45767/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Medrol 4 mg
Medrol 16 mg
Medrol 32 mg
Medrol 100 mg
tablety
methylprednisolonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Medrol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medrol užívat
3. Jak se přípravek Medrol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Medrol uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MEDROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Medrol obsahuje methylprednisolon. Methylprednisolon patří mezi kortikosteroidy.
Kortikosteroidy se přirozeně vytváří ve Vašem těle a jsou důležité pro mnoho tělesných funkcí.
Methylprednisolon potlačuje příznaky místního zánětu (horečky, otoků, bolesti, zarudnutí) a alergické
reakce. Působí na mnoho orgánů a metabolických procesů v těle. Používá se podle doporučení lékaře při
léčbě široké škály onemocnění jako např.:
onemocnění žláz s vnitřní sekrecí
revmatická onemocnění různého původu;
onemocnění imunitního systému
kožní onemocnění
alergická onemocnění, jako například senná rýma, astma, přecitlivělost na léky
oční alergická a zánětlivá onemocnění;
některá onemocnění dýchacího ústrojí;
některá hematologická (krevní) onemocnění;
onkologická onemocnění
některé záněty zažívacího ústrojí
onemocnění nervového systému
nedostatek adrenokortikoidů.
22. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDROL
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Medrol
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na methylprednisolon nebo na kteroukoli další složku
přípravku Medrol
- jestliže trpíte kvasinkovými infekcemi
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Medrol je zapotřebí
Jestliže jste trpěl/a nebo trpíte:
tuberkulózou
onemocněním zažívacího ústrojí
onemocněním srdce
infekcí
cukrovkou
postižením ledvin
epilepsií
myastenií gravis (svalová slabost)
očním oparem, glaukomem (zelený zákal)
hypertenzí
Kaposiho sarkomem (nádorové onemocnění kůže)
onemocněním žláz s vnitřní sekrecí,
cirhózou
sníženou funkcí štítné žlázy
depresí
osteoporózou
Opatrnosti je dále zapotřebí, je - li nutné dlouhodobé léčení tímto přípravkem, nebo je - li v průběhu
léčby absolutně nutné očkování.
Před zahájením léčby vždy informujte svého lékaře, že jste dlouhodobě léčen/a přípravkem Medrol.
Informujte svého lékaře o používání tohoto léku před podstoupením kožního testu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte některé z následujících léků, informujte o tom svého lékaře. Tyto léky, pokud jsou
užívané současně s přípravkem Medrol, mohou navzájem ovlivňovat učinek/ky toho druhého.
antikoagulanty - léky ovlivňující krevní srážlivost.
antibiotika (jako například erythromycin, klarithromycin)
antituberkulotika (jako například rifampicin) používané k léčbě tuberkulózy
aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky jako například ibuprofen používaný k léčbě mírné až
středně velké bolesti
antikonvulziva (jako například fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) používané k léčbě
epilepsie
imunosupresiva (jako například cyklosporin) používané k léčbě těžké revmatické artritidy,
těžké lupénky, po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně
anticholinergika (jako například pankuronium nebo vekuronium) - neuromuskulární blokátory
používané při některých chirurgických zákrocích
3 diltiazem používaný k léčbě srdečních poruch
ketokonazol nebo itrakonazol používané k léčbě plísňových infekcí
vakcíny informujte svého lékaře, pokud jste byl/a v nedávné době očkován/a nebo máte být
očkován/a. Během užívání přípravku Medrol Vám nesmí být podány živé vakcíny. Jiné
vakcíny mohou být méně účinné.
Užíváte-li léky dlouhodobě:
Pokud jste léčen/a pro cukrovku, vysoký krevní tlak nebo zadržování tekutin (trpíte otokem), sdělte tuto
skutečnost svému lékaři. Je možné, že bude potřeba upravit dávky těchto léků.
Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře, zubního lékaře nebo anesteziologa, že užíváte
přípravek Medrol.
Pokud máte podstoupit testy, sdělte lékaři nebo sestře, že užíváte přípravek Medrol. Tento přípravek
může ovlivnit výsledky některých testů.
Užívání přípravku Medrol s jídlem a pitím
Při užívání lék zapijte dostatečným množstvím vody.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství:
Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte o této
skutečnosti svého lékaře. Tento lék může zpomalit růst Vašeho dítěte.
Kojení:
Pokud kojíte, informujte o této skutečnosti lékaře. Malé množství kortikosteroidů se vylučuje do
mateřského mléka..
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku nejsou očekávány negativní účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Medrol
Tablety přípravku Medrol obsahují laktózu. Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku Medrol svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEDROL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Medrol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých
Obvyklá denní dávka je 4 mg až 48 mg methylprednisolonu denně. Výše dávky závisí na Vašem
onemocnění. Lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku. K léčbě některých onemocnění může být
doporučena vyšší dávka.
Lékař Vám může doporučit užívání přípravku jednou děnně nebo rozložit denní dávku do více dávek
během dne, případně doporučí užívat přípravek každý druhý den.
Tablety spolkněte a zapijte dostatečným množstvím vody.
4Na začátku léčby Vám může lékař předepsat vyšší dávky, aby stabilizoval Váš stav. Při zlepšení
onemocnění Vám lékař postupně dávku sníží.
Použití u dětí
Kortikosteroidy mohou ovlivnit růst dětí. Lékař proto určí nejnižší účinnou dávku pro Vaše dítě,
případně předepíše léčbu každý druhý den.
Jestliže jste užil/a více přípravku Medrol, než jste měl/a
Akutní předávkování se neprojevuje ihned patrnými příznaky. Chronické předávkování vyvolává typické
projevy jako "měsíčkovitý obličej", otoky, zadržování tekutin.
V případě, že užijete více přípravku, než jste měl/a, vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Medrol
V případě, že jste zapomněl/a užít přípravek Medrol, vyčkejte a užijte až následující dávku. Následující
dávku nezdvojujte. Informujte o této skutečnosti svého lékaře.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Medrol
Přípravek Medrol je nutné vysazovat postupně. Pokud přípravek Medrol vysadíte náhle, mohou se u
Vás vyskytnout abstinenční příznaky. Zahrnují symptomy jako anorexie, nevolnost, zvracení, letargie,
bolest hlavy, horečka, bolest kloubů a další.
Pokud vysadíte přípravek Medrol náhle a objeví se u Vás některý z výše uvedených nežádoucích účinků,
kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Medrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pacienti patřící do následujících rizikových skupin musí být pod pravidelným lékařským dohledem:
Děti: možné potlačení růstu při dlouhodobé léčbě
Diabetici: zvýšená potřeba inzulínu nebo látek snižujících glykémii
Pacienti se zvýšeným krevním tlakem a závažným srdečním onemocněním
Pacienti s osteoporózou
Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin
Pacienti s onemocněním zažívacího traktu
Nežádoucí účinky se objevují zřídka, pokud je lék podáván krátkodobě. Větší pravděpodobnost vzniku
nežádoucích účinků je při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
infekce, Cushingova choroba, zadržování sodíku, zadržování tekutin, afektivní porucha
(depresivní stavy a stavy euforie), šedý zákal, hypertenze, žaludeční vředy, porucha podkoží,
akné, svalová slabost, zpomalený růst, zhoršené hojení, snížená hladina draslíku v krvi
Dále byly pozorovány nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze stanovit:
oportunní infekce
poruchy imunitního systému (reakce přecitlivělosti na lék)
poruchy žláz s vnitřní sekrecí
poruchy metabolismu, zvýšená chuť k jídlu
5 psychiatrické poruchy (mánie, blud, halucinace a schizofrenie), afektivní porucha (včetně citové
lability, psychologické závislosti, sebevražedných myšlenek), mentální poruchy, změny
osobnosti, změny nálady, stavy zmatenosti, abnormální chování, úzkost, nespavost,
podrážděnost.
poruchy nervového systému (křeče, zvýšený nitrolebeční tlak, ztráta paměti, porucha učení,
závrať, bolest hlavy
poruchy oka (zelený zákal, vystouplé oči), zvýšený nitrooční tlak
poruchy středního ucha (nestabilita)
srdeční poruchy (městnavé srdeční selhání) a cévní poruchy (nízký krevní tlak)
škytavka
poruchy zažívacího ústrojí - protržení střev, žaludeční krvácení, zánět slinivky, vředová
choroba jícnu, roztažení břicha, zánět jícnu, bolest břicha, průjem, porucha trávení, nevolnost
poruchy kůže zarudnutí, otok podkožní tkáně, svědění, kopřivka, podlitina, červené tečky na
kůži; vyrážka, nadměrný růst chlupů, zvýšené pocení, kožní strie.
poruchy svalů a kostí (např. svalová slabost; osteoporóza, bolest kloubů a svalů).
nepravidelná menstruace
únava, malátnost.
snížená tolerance uhlohydrátů, zvýšená hladina alaninaminotransferázy v krvi, zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina vápníku
v moči
přetržení šlachy (zejména v oblasti Achilovy šlachy), kompresivní zlomenina páteře
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK MEDROL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Medrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Medrol obsahuje
Léčivou látkou je methylprednisolonum 4 mg, 16 mg, 32 mg nebo 100 mg.
Pomocnými látkami přípravku Medrol 4 mg, 16 mg a 32 mg jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
sacharosa, stearan vápenatý.
Pomocnými látkami přípravku Medrol 100 mg jsou sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická
celulosa, magnesium-stearát, methylcelulosa, hlinitý lak indigokarmínu
6Jak přípravek Medrol vypadá a co obsahuje toto balení
Medrol 4 mg, 16 mg a 32 mg jsou bílé, elipsovité tablety na jedné straně se čtvrtící rýhou, na druhé s
nápisem Upjohn u síly 4 mg, Upjohn 73 u síly 16 mg a Upjohn 176 u síly 32 mg.
Medrol 100 mg jsou modré, čočkovité tablety na jedné straně se čtvrtící rýhou, na druhé straně s
označením Upjohn 3379
Balení
Medrol 4 mg: 30 a 100 tablet
Medrol 16 mg: 50 a 14 tablet
Medrol 32 mg: 20 tablet
Medrol 100 mg: 20 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Pfizer Italia, S.r.l., Ascoli Piceno, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
25. 5. 2011