MEDOCRIPTINE 1000X2.5MG-L Tablety
sp.zn. sukls198809/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
MEDOCRIPTINE
tablety
bromocriptini mesilas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této
příbalové informaci
- Co je MEDOCRIPTINE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCRIPTINE
užívat
- Jak se MEDOCRIPTINE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak MEDOCRIPTINE uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. CO JE MEDOCRIPTINE A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
MEDOCRIPTINE je jeden ze zástupců skupiny léků nazývaných
agonisté dopaminu. Jedná se o námelový alkaloid. Snižuje množství
hormonu zvaného prolaktin produkovaného hypofýzou (podvěsek
mozkový), který ovlivňuje menstruační cyklus a tvorbu mléka. Tím
pak snižuje účinky prolaktinu, který účinkuje jako spouštěč
produkce dalších hormonů.
MEDOCRIPTINE se používá:
- k ukončení laktace pouze ze zdravotních důvodů, pokud se Vy
nebo Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné. Bromokriptin by
se neměl rutinně používat k potlačení laktace. Bromokriptin se
nedoporučuje pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení
prsů, které mohou být léčeny nefarmakologickou intervencí (jako je
zpevnění prsou, aplikace ledu) a/nebo běžnými analgetiky.
MEDOCRIPTINE je užíván u žen k léčbě určitých forem sterility. Je
také užíván k léčbě některých pacientů s Parkinsonovou chorobou,
protože stimuluje určité části mozku a nervového systému. Dále je
užíván k léčbě nadprodukce růstového hormonu, způsobujícího v
dospělosti onemocnění známé pod názvem akromegálie. Je také užíván
k léčbě některých nádorů hypofýzy, tzv. prolaktinomů.
- ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEDOCRIPTINE
UŽÍVAT
Neužívejte MEDOCRIPTINE, pokud
- jste alergický(á) na bromokriptin, námelové alkaloidy nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jste těhotná nebo plánujete-li otěhotnět. V některých případech
může být MEDOCRIPTINE v těhotenství používán, ale o tom vždy
rozhoduje lékař.
- je Vám méně než 15 let
- jste dlouhodobě léčeni přípravkem MEDOCRIPTINE a projevují či
projevily se u Vás fibrózní reakce (jizvy), které mají vliv na Vaše
srdce.
- máte vysoký krevní tlak
- máte problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm,
jako je eklampsie, pre- eklampsie, hypertenze vzniklé během
těhotenství, vysoký krevní tlak po porodu
- máte nebo jste někdy měl(a) srdeční onemocnění nebo jiné
závažné onemocnění cév
- máte nebo pokud jste někdy měl(a) vážné psychické onemocnění
Upozornění a opatření
- Jestliže se u Vás projevují nebo projevily fibrózní reakce
(jizvy), které mají vliv na Vaše srdce, plíce či břicho. V případě,
že budete přípravkem MEDOCRIPTINE léčeni dlouhodobě, Váš lékař před
zahájením léčby zkontroluje, zda jsou Vaše srdce, plíce a ledviny v
dobrém stavu. Před zahájením léčby rovněž nechá provést
echokardiogram (ultrazvukové vyšetření srdce). V průběhu léčby bude
Váš lékař věnovat zvláštní pozornost veškerým příznakům, jež by
mohly být spojeny s fibrózními reakcemi. Bude-li třeba, nechá
provést echokardiogram. Dojde-li k fibrózním reakcím, bude nutné
léčbu přerušit.
- Pokud jste žena dlouhodobě užívající MEDOCRIPTINE, Váš lékař by
Vás měl v pravidelných intervalech gynekologicky vyšetřit (každý
rok, jste-li žena v reprodukčním věku nebo každého půl roku, pokud
jste po přechodu).
- Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní
příslušníci nebo ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje
nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti,
kterými byste mohl(a) poškodit sebe nebo své okolí. Tyto projevy
jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení,
abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a
pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude
muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
- Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více
ohrožena. Ve vzácných případech se může objevit vysoký krevní tlak,
akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo
psychické problémy. Během několika prvních dnů léčby by měl Váš
lékař pečlivě sledovat Váš krevní tlak. Vyskytne-li se hypertenze,
bolest na hrudi nebo neobvyklá či neustupující bolest hlavy (s nebo
bez poruch zraku), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Další
léčivé přípravky a MEDOCRIPTINE
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Alkohol může snižovat snášenlivost k bromokriptinu.
- Současné podávání erytromycinu může zvýšit hladiny
bromokriptinu v krevní plazmě.
- Nedoporučuje se současné podávání s jinými námelovými
alkaloidy.
- Současné podávání s cyklosporinem může vést ke zvýšení jeho
sérových hladin.
- Agonisté dopaminu mohou způsobit přidružený toxický
účinek.
- Fenothiaziny, resp. i některá další neuroleptika, metoklopramid
apod. zvyšují prolaktinémii (vylučování prolaktinu).
- Ženy užívající MEDOCRIPTINE by měly používat účinnou ochranu
proti početí, např. kondom, a to i v případě, že jsou léčeny pro
neplodnost. Perorální antikoncepce s obsahem estrogenu by neměla
být užívána, protože může zastavit účinnost léčby. U léčby
neplodnosti, kde je menstruační cyklus normální, se můžete poradit
s Vaším lékařem, kdy přerušit užívání antikoncepce. Než začnete
přípravek MEDOCRIPTINE užívat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. MEDOCRIPTINE s alkoholem
Během léčby MEDOCRIPTINEM byste neměli konzumovat alkohol. Může
to způsobovat různé reakce jako rozmazané vidění, zmatenost,
bolesti na hrudi, zrychlení tepu nebo bušení srdce, zčervenání,
pocit na zvracení, zvracení, pocení, tepající bolest hlavy a
závažnou slabost. Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud během užívání
MEDOCRIPTINU otěhotníte, měla byste ihned informovat Vašeho lékaře.
Běžně je pak léčba přerušena, ale v některých případech může lékař
chtít v léčbě pokračovat. Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů
MEDOCRIPTINE u Vás může způsobovat závratě, ospalost nebo
snížení bdělosti. Neměli byste proto řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje, dokud se nepřesvědčíte, že nejste nijak
ovlivněni. MEDOCRIPTINE obsahuje monohydrát
laktosy
Pokud víte, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK
SE MEDOCRIPTINE UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Dávkování MEDOCRIPTINU závisí na druhu Vašeho
onemocnění. Na začátku léčby je obvykle podáván v menších dávkách,
které se zvyšují až do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu.
Neurčí-li lékař jinak, léčba se obvykle zahajuje půl tabletou nebo
jednou tabletou jednou denně. Dávka postupně vzrůstá po půl až
jedné tabletě až do dosažení potřebné dávky. Maximální dávka je 3
tablety 4krát denně. Tablety je možné podávat i najednou večer před
spaním za účelem zlepšení snášenlivosti přípravku. Pro snížení
pravděpodobnosti vzniku žaludečních obtíží by měl být MEDOCRIPTINE
užíván s jídlem. Může být také užíván večer před spaním.
Použití u dětí
MEDOCRIPTINE není určen k použití u dětí do 15 let.
Jestliže jste užil(a) více MEDOCRIPTINU, než jste
měl(a)
Pokud si náhodou vezmete více, než je předepsaná dávka,
kontaktujte nejbližší centrum první pomoci nebo ihned informujte
svého lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou Vaše balení léku i
zbývající tablety. Jestliže jste zapomněl(a) užít MEDOCRIPTINE
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud
se však již přiblížil čas pro další dávku, zapomenutou dávku
přeskočte a vezměte si další dávku v obvyklém čase, tak jak Vám
lékař předepsal. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a)
užívat MEDOCRIPTINE
MEDOCRIPTINE může začít působit až za několik týdnů.
Nepřerušujte užívání léku ani nesnižujte nebo nezvyšujte jeho
dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí
účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků, kontaktujte lékaře ihned:
- Pálení žáhy, opakující se bolesti žaludku nebo černá
stolice
- Náhlé usnutí
- Nevysvětlitelné zkrácení dechu a potíže s dechem
- Těžké bolesti na hrudi
- Bolesti v dolní části zad, oteklé nohy a bolest při močení
- Těžké, sílící nebo trvalé bolesti hlavy, a případně také
poruchy vidění (jako např. rozmazané vidění)
- Příznaky jako např. svalová ztuhlost, neklid, velmi vysoká
horečka, rychlé bušení srdce a extrémní kolísání krevního tlaku
Časté nežádoucí účinky (nevyžadující bezprostřední zásah lékaře)
Bolesti hlavy, ospalost, závrať, rýma, nauzea (nevolnost), zácpa,
zvracení Méně časté Zmatenost, psychomotorická podrážděnost,
halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které
neexistují), dyskinéze (nedobrovolné pohyby a tiky), hypotenze
(nízký krevní tlak), ortostatická (při přechodu do vzpřímené
polohy) hypotenze (velmi zřídka vedoucí k synkopě - krátkodobé
ztrátě vědomí), sucho v ústech, alergické kožní reakce, vypadávání
vlasů, křeče v dolních končetinách, únava Vzácné Psychotické
poruchy, insomnie (nespavost), somnolence (spavost), parestézie
(brnění, mravenčení), zrakové poruchy, rozmazané vidění, tinnitus
(hučení či šelest v uších), perikardiální výpotek, konstriktivní
perikarditida, tachykardie (rychlý tep), bradykardie (pomalý tep),
arytmie (nepravidelný tep), pleurální výpotek (tekutina v dutině
mezi plícemi), pleurální fibróza (zjizvení tkáně), pleuritida
(zánět pohrudnice), pulmonální (plicní) fibróza, dyspnoe (dušnost),
průjem, abdominální bolesti (bolesti břicha), retroperitoneální
fibróza (zjizvení v oblasti pobřišnice), gastrointestinální vředy
(vředy v žaludku nebo ve střevě), gastrointestinální krvácení
(krvácení z trávicího traktu), periferní otoky Velmi vzácné Výrazná
ospalost během dne, náhlý spánek, reverzibilní bledost prstů na
rukou i nohou způsobené zimou (zejména u pacientů, kteří měli
Raynaudův syndrom), příznaky podobné neuroleptickému malignímu
syndromu po náhlém přerušení léčby. Zánět srdeční chlopně a k němu
přidružená onemocnění (perikarditis, zánět osrdečníku) případně
tvorba tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek). Časnými
příznaky mohou být: obtížné dýchání, dušnost, bolest na plicích
nebo v kříži a otoky nohou. Pokud zaznamenáte jeden nebo více
těchto projevů, okamžitě informujte svého lékaře. Můžete
zaznamenat také následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost,
která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou
patřit:
- Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných
rodinných nebo osobních následků
- Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo
ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální
apetit
- Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
- Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za
krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství
jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK
MEDOCRIPTINE UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte tento
přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co MEDOCRIPTINE obsahuje
- Léčivou látkou je bromokriptin (ve formě
bromokriptin-mesilátu). Jedna tableta obsahuje bromocriptini
mesilas 2,87 mg, což odpovídá 2,5 mg bromocriptinum.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,
kyselina maleinová a dihydrát dinatrium-edetátu. Jak MEDOCRIPTINE
vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s
dělicí rýhou, na druhé straně hladké. Tablety lze rozdělit na
stejné dávky. Velikost balení 30 tablet PVC/Al blistr, papírová
krabička Velikost balení 100, 500, 1000 tablet a) plastiková
lahvička se šroubovacím uzávěrem, papírová krabička b) PVC/Al
blistr, papírová krabička Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení. Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr Tato příbalová informace
byla naposledy revidována
27.11.2014