Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis na bolest a zvýšenou teplotu

MABRON 5X2ML Injekční roztok

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 13989

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL
Kód výrobku: 13989
Kód EAN: 5290931000636
Kód SÚKL: 67558
Držitel rozhodnutí: MEDOCHEMIE LTD, LIMASSOL
Přípravek Mabron se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.

Příbalový leták

 

1/7

 

sp.zn. sukls8398/2009 

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

MABRON 

100 mg/2 ml, injekční roztok 

 tramadoli hydrochloridum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je MABRON a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat 

3. 

Jak se MABRON používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak MABRON uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

1.  Co je MABRON a k čemu se používá 

Tramadol  –  léčivá  látka  přípravku  MABRON  –  je  lék  proti  bolesti,  který  patří  do  skupiny  opiátů, 
ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše 
a v mozku. 

MABRON se používá k léčbě středně silných až silných bolestí. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON používat 

Nepoužívejte MABRON 

  jestliže  jste  alergický(á)  na  tramadol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

  při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní 

léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce) 

  jestliže  současně  užíváte  inhibitory  MAO  (určité  léky  proti  depresi)  a  nebo  pokud  jste  je 

užíval(a)  v posledních  14  dnech  před  léčbou  přípravkem  MABRON  (viz  "Další  léčivé 
přípravky a MABRON") 

  jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů 

 

 

2/7 

  jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku MABRON se poraďte se svým lékařem: 

  jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech) 

  jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení) 

  jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot) 

  jestliže  trpíte  zvýšeným  nitrolebním  tlakem  (což  je  možné  po  poranění  hlavy  nebo  při 

onemocněních mozku) 

  jestliže máte potíže s dýcháním 

  jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím 

  jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin 

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek MABRON může vést ke vzniku tělesné nebo psychické 
závislosti. Užívá-li se MABRON dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být 
potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na 
lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem MABRON za pečlivé lékařské kontroly. 

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem MABRON vyskytne anebo se v minulosti vyskytl některý 
z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře. 

Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách. 

Děti 

MABRON, injekční roztok není určen k léčbě dětí mladších než 1 rok. 

Další léčivé přípravky a MABRON 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Neužívejte přípravek MABRON současně s léky zvanými inhibitory monoaminoxidázy (moklobemid 
nebo fenelzin na depresi, selegilin na Parkinsonovu chorobu). Neužívejte MABRON ani tehdy, jestliže 
jste výše uvedené inhibitory monoaminooxidázy užíval(a) v posledních 14 dnech. 

Analgetický  účinek  přípravku  MABRON  může  být  snížen  a  doba  působení  může  být  zkrácena, 
užíváte-li léky, které obsahují 

  karbamazepin (na epileptické záchvaty) 

  pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (analgetika) 

  ondansetron (proti žaludeční nevolnosti) 

Váš lékař Vám řekne, zda máte MABRON používat a v jaké dávce. 

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené: 

  jestliže současně s přípravkem MABRON užíváte trankvilizéry (léky na zklidnění), prášky na 

spaní  nebo  jiná  analgetika  jako  je  morfin  nebo  kodein  (také  se  užívá  proti  kašli)  a  alkohol. 
Můžete se cítit mátožný nebo je Vám na omdlení. Pokud se tyto příznaky objeví, řekněte to 
svému lékaři. 

  jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo 

antipsychotika.  Riziko  vyvolání  záchvatu  se  může  zvýšit,  jestliže  s  těmito  léky  současně 
používáte i MABRON. Váš lékař Vám řekne, jestli je používání MABRONU pro Vás vhodné. 

 

 

3/7 

  jestliže  užíváte  určitá  antidepresiva.  MABRON  a  tyto  léky  se  mohou  vzájemně  ovlivňovat 

a mohou  se  u  Vás  projevit  příznaky  jako  bezděčné  rytmické  svalové  stahy,  včetně  stahů 
okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, 
tělesná teplota nad 38°C. 

  jestliže  užíváte  kumarinové  deriváty  (léky  pro  zředění  krve),  jako  např.  warfarin  současně 

s přípravkem  MABRON.  Může  být  ovlivněn  účinek  těchto  léků  na  srážení  krve  a  může  se 
objevit krvácení. 

MABRON s alkoholem 

V průběhu  léčby  přípravkem  MABRON  nepijte  alkohol,  protože  účinky  přípravku  MABRON 
a alkoholu se mohou navzájem zesilovat. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, jeho použití se 
v průběhu těhotenství obecně nedoporučuje. 

Je-li tramadol podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy nezbytné k přirozenému 
průběhu porodu. 

Dlouhodobá  léčba  během  těhotenství  může  vést  ke  vzniku  závislosti  u  nenarozeného  dítěte  a  jako 
výsledek se může objevit abstinenční syndrom u dítěte po porodu. 

Malá  množství  tramadolu  jsou  vylučována  do  mateřského  mléka.  Obecně  se  používání  tramadolu 
kojícím  matkám  nedoporučuje.  Kvůli  jednotlivé  dávce  není  obvykle  nutné  přerušovat  kojení. 
Požádejte o radu svého lékaře. 

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost u mužů ani u žen.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

MABRON  může  způsobit ospalost,  závratě  a rozmazané  vidění  a  může  tak  ovlivnit  Vaši schopnost 
řídit a obsluhovat stroje. 

Máte-li  dojem,  že  Vaše  reakce  jsou  ovlivněny,  neřiďte  automobil  ani  jiný  dopravní  prostředek, 
nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách. 

3.  Jak se MABRON používá 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální  citlivosti na bolest. K odstranění 
bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku. 

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je: 

Dospělí a dospívající od 12 let 

V závislosti  na  Vaší  bolesti  dostanete  1–2 ml  přípravku  MABRON  (což  odpovídá  50–100 mg 
tramadoli hydrochloridum). 

V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává 4–8 hodin. 

Za  normálních  okolností  denní  dávka  do  8 ml  je  dostatečná  (odpovídá  400 mg  tramadoli 
hydrochloridum). Výjimečně, pokud to okolnosti vyžadují, může lékař určit vyšší denní dávky. 

Děti od 1 roku věku 

 

 

4/7 

Obvyklá jednotlivá dávka je 1–2 mg tramadoli hydrochloridum na kg tělesné hmotnosti. 

K potlačení bolesti má být vždy zvolena nejnižší účinná dávka. Nesmí být překročena celková denní 
dávka  8  mg  tramadoli  hydrochloridum  na  kg  tělesné  hmotnosti,  maximálně  však  400  mg  tramadoli 
hydrochloridum. 

Starší pacienti 

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Pokud se Vás to 
týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu. 

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti 

Pacienti  se  závažnou  nedostatečností  jater  nebo  ledvin  nesmí  léčivý  přípravek  MABRON  používat. 
Jestliže  máte  mírnou  nebo  středně  závažnou  nedostatečnost,  Váš  lékař  Vám  může  doporučit 
prodloužení dávkovacího intervalu. 

Jak a kdy má být přípravek MABRON podán? 

MABRON se podává pomalu, obvykle do žíly na paži nebo jako injekce do svalu (obvykle do hýždě). 
MABRON může být zředěn a podán do žíly ve formě infuze. 

Jak dlouho má být přípravek MABRON podáván? 

Za žádných okolností nemá být MABRON podáván déle, než je nezbytně nutné. Když potřebujete být 
léčen(a)  delší  dobu,  Váš  lékař  Vás  bude  pravidelně  v krátkých  časových  intervalech  kontrolovat 
(bude-li zapotřebí i s přestávkou  v léčbě) jestli můžete pokračovat v léčbě a s jakou dávkou. Jestliže 
máte  pocit,  že  účinek  přípravku  MABRON  je  příliš  silný  nebo  příliš slabý,  řekněte  to  svému  lékaři 
nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste použil(a) více přípravku MABRON 

Jestliže jste použil(a) omylem dávku navíc, než jste měl(a), obecně to nemá žádné negativní účinky. 
Další dávku byste měl(a) dostat podle rozpisu. 

Po  podání  velmi  vysokých  dávek  se  mohou  objevit  velmi  úzké  zorničky,  zvracení,  pokles  krevního 
tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání 
až zástava dechu. V takových případech ihned volejte nejbližšího lékaře! 

Jestliže jste zapomněl(a) použít MABRON 

Zapomene-li  se  podat  injekce  nebo  infuze  přípravku  MABRON,  pravděpodobně  se  bolest  vrátí. 
Podávání  má  pokračovat  jako  dříve  a  neměl(a)  byste  dostat  dvojitou  dávku  jako  náhradu  za  dávku 
opomenutou. 

Jestliže jste přestal(a) MABRON 

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem MABRON předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. 
Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. 

Ukončení  léčby  přípravkem  MABRON  je  obvykle  bez  příznaků  z  vysazení.  Avšak  ve  vzácných 
případech,  mohou  někteří  lidé,  kteří  používali  MABRON  velmi  dlouho,  cítit  po  náhlém  přerušení 
léčby  neklid,  úzkost,  nervozitu  nebo  být  nejistí.  Mohou  být  hyperaktivní,  mít  potíže  se  spaním 
a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, 
neobvyklé pocity svědění, pálení a brnění a hučení v uších (tinitus). 

Pokud se po vysazení přípravku MABRON vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se 
svým lékařem. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 

 

 

5/7 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 

Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem MABRON je pocit na zvracení a závratě. 

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) 

  Pocit na zvracení a závratě 

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10) 

  Bolesti hlavy, ospalost 

  Zvracení, zácpa, sucho v ústech 

  Zvýšené pocení 

  Únava 

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100) 

  Vliv na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). 

Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů anebo při fyzické zátěži. 

  Nucení  na  zvracení  (zvedání  žaludku),  žaludeční  nevolnost  (např.  pocity  tlaku  v žaludku, 

nadýmání), průjem 

  Kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka) 

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1000) 

  Pomalá srdeční akce, vzestup krevního tlaku 

  Změny chuti k jídlu, abnormální čití (např. svědění, mravenčení, necitlivost), chvění, pomalé 

dýchání,  epileptické  záchvaty,  svalové  záškuby,  nekoordinované  pohyby,  přechodná  ztráta 
vědomí (synkopa) 

  Jestliže  se  překročí  nejvyšší  doporučovaná  dávka  anebo  při  současném  užívání  jiných  léků, 

které snižují mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. 

  Epileptické  záchvaty  se  objevily  hlavně  po  užívání  vysokých  dávek  tramadolu  nebo  při 

současném užívání léků, které záchvaty mohou vyvolat. 

  Rozmazané vidění 

  Dechové potíže (dyspnoe) 

  Svalová slabost 

  Ztížený  nebo  bolestivý  odtok  moči,  menší  množství  moči  (z  důvodu  zadržování  moči 

v močovém měchýři) 

  Alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se 

vyskytují velmi vzácně. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo 
krku  a/nebo  potíže  s polykáním  nebo  kopřivka  s dýchacími  potížemi  měli  byste 
neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. 

  Halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) 

  Zvýšení hodnot jaterních enzymů 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

  Poruchy řeči 

 

 

6/7 

  Rozšíření zornic (mydriáza) 

  snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) 

Psychiatrické poruchy 

Po  léčbě  přípravkem  MABRON  se  mohou  vyskytnout  psychické  obtíže.  Jejich  intenzita  a  povaha 
může  být  různá  (v  závislosti  na  osobnosti  pacienta  a  délce  terapie).  Tyto  obtíže  mohou  spočívat 
ve změnách  nálady  (obvykle  povznesená  nálada,  vzácněji  podráždění),  změnách  aktivity  (obvykle 
snížení,  vzácněji  zvýšení)  a  ve  snížení  poznávacího  a  smyslového  vnímání  (změny  v  čití 
a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím). 

Poruchy týkající se dýchání, hrudi a mezihrudí 

Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak nebylo prokázáno, že byly způsobeny tramadolem. 

Celkové tělesné příznaky 

Jestliže je MABRON užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Riziko vzniku závislosti je však 
velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou vzácně objevit abstinenční příznaky (viz ”Jestliže 
jste přestal(a) užívat MABRON”). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 

5.  Jak MABRON uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu. Chraňte před mrazem. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obale  za  EXP.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 

Po naředění 

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 25°C při použití těchto roztoků: 

  4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného 

  Ringerův roztok 

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 5 dní při 25°C při použití těchto roztoků: 

  0,9% roztok chloridu sodného 

  0,18% roztok chloridu sodného ve 4% roztoku glukózy 

  5% roztok glukózy 

  4% Gelofusine (4% vodný roztok modifikované rozpustné želatiny a pomocných látek) 

 

 

7/7 

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, 
doba  a podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou  v  odpovědnosti  uživatele 
a normálně  by  doba  neměla  být  delší  než  24  hod  při  2  až  8°C,  pokud  ředění  neproběhlo  za 
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co MABRON obsahuje 

  Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. 

Jedna ampulka (2 ml) přípravku MABRON obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum. 

  Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, voda na injekci. 

Jak přípravek MABRON vypadá a co obsahuje toto balení 

MABRON je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. 

Ampulky z hnědého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička 

Velikost balení: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 100 x 2 ml 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr 

Výrobce 

MEDOCHEMIE  Ltd.  -  Ampoule  Injectable  Facility,  48  Iapetou  Street,  4101  Agios  Athanassios, 
Limassol, Kypr 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.2.2015. 

Recenze

Recenze produktu MABRON 5X2ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu MABRON 5X2ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám