Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu LUMINAL 5X1ML/200MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: LUMINAL 5X1ML/200MG Injekční roztok.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC LUMINAL 5X1ML/200MG Injekční roztok
sp.zn.sukls8828/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Luminal 200 mg/ml injekční roztok
phenobarbitalum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Fenobarbital, léčivá látka přípravku Luminal, je antiepileptikum (používá se k léčbě záchvatů při epilepsii), které patří do skupiny barbiturátů. Zpomaluje činnost mozku a nervové soustavy a navozuje také zklidnění a spánek. Luminal se používá k léčbě epilepsie (kromě absenčních záchvatů). Luminal je určen k použití hlavně u závažných stavů onemocnění a v případech, kdy nelze použít jinou lékovou formu (např. tablety).
Nepoužívejte Luminal
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Luminal se poraďte se svým lékařem
Na fenobarbital může vzniknout závislost. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. Léčbu fenobarbitalem ukončuje lékař postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné příznaky z vysazení (viz bod 3).
Při léčbě fenobarbitalem se mohou objevit určité typy epileptických záchvatů (např. absence).
Po použití fenobarbitalu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je během prvních týdnů léčby. Pokud se u Vás po použití fenobarbitalu vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu fenobarbitalem nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že dostáváte tento léčivý přípravek.
Z důvodu možné zvýšené citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita) je třeba se během léčby vyhnout silnému slunečnímu záření.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital, trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýkoli z uvedených stavů měl(a) kdykoli v minulosti.
Další léčivé přípravky a Luminal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To platí zvláště pro následující léky:
Přípravek Luminal s alkoholem
Během léčby nepožívejte žádný alkohol, protože může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Luminal.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne jak dále v léčbě pokračovat.
Těhotenství Během těhotenství obvykle není možné ukončit léčbu. Proto je třeba těhotenství naplánovat po poradě s lékařem. Pokud se Luminal používá během těhotenství, může způsobovat vrozené vady, jako jsou abnormality v tvaru a velikosti hlavy či obličeje (např. rozštěp rtu a/nebo patra), abnormality srdce a cév, vady centrálního nervového systému (mozek a mícha), abnormality prstů u rukou nebo nohou, snížená porodní délka a hmotnost.
Během těhotenství se musí dávkování přípravku udržovat na co nejnižší úrovni. Denní dávka se má rozdělit do několika malých dávek, zvláště mezi 20. až 40. dnem těhotenství. Hladiny fenobarbitalu v krvi bude lékař v průběhu těhotenství a v šestinedělí pravidelně sledovat. Je nutné, abyste užívala doplňky obsahující kyselinu listovou, aby se snížilo riziko vzniku vrozených vad, zvláště defektů centrálního nervového systému. Pro časnou detekci možného poškození nenarozeného dítěte se doporučují diagnostická opatření, jako jsou ultrazvukové vyšetření a laboratorní kontroly (stanovení alfa fetoproteinu). K zabránění poruch krvácivosti, způsobených nedostatkem vitaminu K, se matce v posledním měsíci těhotenství podává vitaminu K1 a rovněž je vhodné ho podat novorozenci bezprostředně po porodu. U novorozenců, jejichž matky byly léčeny fenobarbitalem, se může objevit útlum a příznaky z vysazení. Ty se mohou vyskytnout zvláště u novorozenců, kteří nejsou kojeni. Z tohoto důvodu je bude dětský lékař kontrolovat.
Kojení Fenobarbital, léčivá látka přípravku Luminal, přechází do mateřského mléka. Pokud budete léčena vysokými dávkami přípravku Luminal, neměla byste kojit. I v případě, že budete dostávat nízké dávky a budete kojit, Vaše dítě může trpět nežádoucími účinky (útlum se sníženým sacím reflexem s následnou ztrátou tělesné hmotnosti). Zvláště jsou ohroženi kojenci v první týdnu života. Pokud to bude nezbytné, kojení by se mělo zahájit až na konci prvního týdne života. Lékař bude kojence pravidelně sledovat. Odstavení je nutné provádět pomalu v průběhu několika týdnů, aby se u dítěte předešlo vzniku příznaků z vysazení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů. Před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo jinými nebezpečnými činnostmi se poraďte se svým lékařem.
Přípravek Luminal obsahuje sodík, alkohol a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce (2 ampule). To odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Injekční roztok Luminal obsahuje 10 % objemových alkoholu, tj. až 166 mg na maximální jednotlivou dávku, což je ekvivalentní 4,15 ml piva nebo 1,73 ml vína na maximální jednotlivou dávku. Může to být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem. Obsah alkoholu je nutné mít na paměti v případě, že jste těhotná nebo kojíte, u dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. Tento léčivý přípravek obsahuje 1400 mg propylenglykolu v maximální jednotlivé dávce, což odpovídá 700 mg/ml. Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby. Doporučená dávka je následující:
Použití u dospělých
Dospělým se podává obvykle 1 ml injekčního roztoku Luminal (1 ampule = 200 mg fenobarbitalu) i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), případně až 2-3 krát denně. Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Maximální jednotlivá dávka činí u dospělých 400 mg fenobarbitalu (2 ampule = 2 ml injekčního roztoku přípravku Luminal), maximální denní dávka je 800 mg fenobarbitalu.
Použití u dětí a dospívajících
Dětemi (3 roky a starší) se podává obvykle 0,75 ml injekčního roztoku Luminal, batolatům (1-3 roky) 0,3 ml, kojencům 0,1-0,3 ml i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), případně až 2-3 krát denně. Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
U starších pacientů je často nutné dávku snížit. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba snížit počáteční dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku a prodloužit interval mezi dávkami. U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (způsob čištění krve nahrazující funkci ledvin) je nezbytná úprava dávky.
Způsob podání
Injekční roztok Luminal se podává podle potřeby 2-3x denně do svalu nebo pomalu do žíly.
Délka léčby
O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař a řídí se průběhem základního onemocnění.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Luminal, než mělo
Přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který ohlídá správnou dávku. Je-li podána nedopatřením vyšší dávka, lékař zahájí neprodleně nutná opatření. Známky, které naznačují možné předávkování, zahrnují: závratě, mimovolní oční pohyby, zhoršenou pohybovou koordinaci, srdeční a oběhové problémy spojené s nízkým krevním tlakem, pokles tělesné teploty, puchýře na kůži, snížené vylučování moče, zhoršené vědomí (např. ospalost, spavost) až bezvědomí, dýchací obtíže (pomalé a/nebo mělké dýchání), šok s rozšířenými zornicemi. Předávkování fenobarbitalem může vést k úmrtí.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Luminal
Přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který ohlídá správnou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Luminal
Délku léčby určuje lékař. Při ukončení léčby Vám bude přípravek vysazován postupně.
Fenobarbital může způsobit závislost již při každodenním používání pouze po několik týdnů. Když se fenobarbital vysadí, mohou se dostavit abstinenční příznaky (příznaky z vysazení četně návratu záchvatů, pravděpodobně se zvýšenou intenzitou nebo dokonce mající za následek status epilepticus (stav, kdy se epileptické záchvaty prodlužují nebo opakují v rychlém sledu). Dalšími abstinenčními příznaky mohou být úzkost, bolest hlavy, problémy s viděním (vnímání narušených obrazů), slabost, závratě, třes, pocit na zvracení, zvracení, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep, náhlý pokles krevního tlaku při změně polohy těla do stoje, halucinace a delirium (silná zmatenost).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co Luminal obsahuje
Jak Luminal vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok Luminal je čirý, bezbarvý roztok. Odlamovací ampule z bezbarvého skla, plastová vložka, krabička. Velikost balení: 5 x 1 ml injekčního roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Desitin Pharma s.r.o. Opletalova 25 111 21 Praha1, Česká republika tel. (+420) 222 245 375
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 4. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Je třeba se vyhnout podkožnímu nebo paravenóznímu podání injekce, protože může dojít ke vzniku nekrózy. Nesprávné intraarteriální podání může vyvolat vazospasmus, ostrou bolest a gangrénu. Během intravenózního podávání fenobarbitalu je nutné sledovat EKG, krevní tlak, respirační funkce a sérovou hladinu fenobarbitalu. Rovněž musí existovat možnost resuscitace.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.