1/8
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls228237-8/2010, sukls228241/2010
Příbalová informace
LOSARTAN STADA 12,5 mg
LOSARTAN STADA 50 mg
LOSARTAN STADA 100 mg
potahované tablety
(losartanum kalicum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Losartan STADA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan STADA užívat
3. Jak se Losartan STADA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku Losartan STADA
6. Další informace
1. CO JE LOSARTAN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin-II je
látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení.
To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž
se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů
s vysokým krevním a diabetem (cukrovkou) 2. typu.
Přípravek Losartan STADA se používá:
k léčbě dospělých pacientů, dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s vysokým krevním tlakem
(hypertenzí)
k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním
důkazem poškození funkce ledvin a proteinúrií 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje
nadměrné množství bílkovin).
k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky
nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na
snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilizováno inhibitorem ACE,
neměl/a byste být převáděn/a na losartan
u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že losartan
snižuje riziko cévní mozkové příhody (indikace LIFE).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LOSARTAN STADA
UŽÍVAT
Neužívejte Losartan STADA:
2/8
jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku losartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku;
jestliže máte významně sníženou funkci jater
po 3. měsíci těhotenství, (je také lepší neužívat přípravek Losartan STADA v časném
těhotenství viz bod Těhotenství a kojení);
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Losartan STADA je zapotřebí
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět).
Přípravek Losartan STADA se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po 3. měsící
těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození
Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení)
Je důležité, abyste před užíváním přípravku Losartan STADA řekl/a lékaři, jestliže:
jste v minulosti měl/a angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také bod 4
Možné nežádoucí účinky).
silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin
a/nebo solí.
užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo jste na dietě
s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u Vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a solí (viz
bod 3. Dávkování u zvláštních skupin pacientů).
máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jste v minulosti prodělal/a
transplantaci ledvin.
máte poruchu funkce jater (viz body 2 Neužívejte Losartan STADA a 3 Dávkování u
speciálních skupin pacientů).
trpíte srdečním selháním s poškozením nebo bez poškození ledvin nebo souběžnými
závažnými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba,
jestliže jste souběžně léčen/a betablokátory
máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
trpíte ischemickou chorobou srdeční (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících srdce)
nebo cerebrovaskulárním onemocněním (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících
mozek).
trpíte primárním hyperaldosteronismem (onemocnění spojené se zvýšeným vylučováním
hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy nadledvin).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo přírodní a bylinné
přípravky.
Zvláštní opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte při léčbě přípravkem Losartan STADA některý
z následujících léků:
- jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení vašeho krevního tlaku.
Krevní tlak mohou snížit i následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese),
antipsychotika (k léčbě psychiatrických poruch), baklofen (k uvolnění svalů), amifostin (používaný při
chemoterapii rakoviny).
- léky, které zadržují draslík nebo které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi (např. doplňky
stravy s obsahem draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo draslík šetřící léky jako jsou určitá
diuretika amilorid, triamteren, spironolakton nebo heparin).
- nesteroidní protizánětlivé léky jako je indometacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky, které
potlačují zánět a mohou se používat k úlevě od bolesti), protože mohou oslabit účinek losartanu na
snížení krevního tlaku.
3/8
V případě poruchy funkce ledvin mohou tyto léky vést k dalšímu snížení jejich funkce.
Léky s obsahem lithia by neměly být užívány v kombinaci s losartanem bez pečlivého sledování
lékařem. Při jejich používání je vhodné provádět zvláštní preventivní opatření. (např. krevní testy).
Užívání přípravku Losartan STADA s jídlem a pitím
Přípravek je možné užívat s jídlem i bez něho.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat.
Za normálních okolností Vám lékař doporučí, abyste přípravek Losartan STADA přestala užívat dřive,
než otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Losartan STADA Vám
doporučí užívat jiný léčivý přípravek. Přípravek Losartan STADA se v těhotenství nedoporučuje
užívat a nesmí se užívat po 3. měsící těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období
užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.
Kojení
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Losartan STADA není
doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud
je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Podávání u dětí a dospívajících
Losartan nebyl u dětí studován. O více informací požádejte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie sledující vliv losartanu na řízení vozidel a obsluhu strojů nebyly provedeny. Je
nepravděpodobné, že by losartan měl vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Avšak jako u
jiných léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, může losartan způsobit u některých osob
závrať nebo ospalost. Pokud se u Vás objeví závrať nebo ospalost, je třeba se poradit s lékařem, zda
můžete tyto činnosti vykonávat.
Důležité informace o některých složkách přípravku Losartan STADA
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy (mléčný cukr). Pokud trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, informujte o tom svého lékaře ještě před zahájením užívání přípravku Losartan STADA.
3. JAK SE LOSARTAN STADA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lékař podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte i jiné léky, určí vhodnou dávku. Je důležité, abyste
Losartan STADA užíval/a tak dlouho, jak předepsal lékař, aby se udržela plynulá kontrola krevního
tlaku.
Všeobecná doporučení ohledně dávkování
Přípravek Losartan STADA je dostupný ve 3 silách: 12,5 mg, 50 mg a 100 mg..
Losartan STADA 50 mg:
4/8
Pokud Vám lékař předepsal nižší dávku přípravku Losartan STADA 50 mg, můžete potahované
tablety rozdělit v křížové dělicí rýze buď na 2 stejné poloviny s obsahem 25 mg losartanu nebo na 4
čtvrtiny o obsahu 12,5 mg losartanu.
Losartan STADA 100 mg:
Pokud Vám lékař předepsal nižší dávku přípravku Losartan STADA 100 mg, můžete potahované
tablety rozdělit v půlicí rýze na 2 stejné poloviny s obsahem 50 mg losartanu.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan STADA 50 mg
nebo tablety přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou denně.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku je dosaženo za 3-6 týdnů po zahájení léčby. U
některých pacientů může být dávka později zvýšena na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku
Losartan STADA 50 mg nebo jedna tableta přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou denně.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem.
Podávání u dětí a dospívajících (6 až 18 let)
Doporučená počáteční dávka u pacientů s hmotností mezi 20 a 50 kg je dávka 0,7 mg losartanu na kg
tělesné hmotnosti užívaná jednou denně (až 25 mg losartanu). Pokud není kontrola krevního tlaku
dostatečná, lékař může dávku zvýšit.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan STADA 50 mg
nebo tablety přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou denně. Dávka může být později zvýšena
na 100 mg losartanu jednou denně (dvě tablety přípravku Losartan STADA 50 mg nebo jedna tableta
přípravku Losartan STADA 100 mg) podle odpovědi krevního tlaku.
Přípravek Losartan STADA může být podáván současně s jinými léky na snížení krevního tlaku (např.
s diuretiky, blokátory kalciových kanálů, alfa- nebo betablokátory a centrálně působícími látkami) a
inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky, která snižují hladinu krevního cukru (např.
deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Losartan STADA 12,5
mg nebo tablety přípravku Losartan STADA 50 mg) jednou denně.
Obecně by dávka měla být postupně zvyšována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg první týden, 25
mg druhý týden, 50 mg třetí týden) až do dosažení obvyklé udržovací dávky 50 mg losartanu (jedna
tableta přípravku Losartan STADA 50 mg nebo tablety přípravku Losartan STADA 100 mg) jednou
denně v závislosti na Vašem stavu.
Při léčbě srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lék, který zvyšuje množství
vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék posilující srdce a zvyšující jeho výkonnost )
a/nebo betablokátorem.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Lékař může u některých pacientů doporučit nižší dávku, zejména při zahájení léčby, např. u pacientů
léčených vysokými dávkami diuretik, pacientů s poruchou funkce jater nebo u pacientů starších než 75
let. Losartan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 2 Neužívejte
přípravek Losartan STADA).
Způsob podání
5/8
Tablety se polknou a zapijí sklenicí vody. Snažte se denní dávku užívat každý den ve stejnou dobu. Je
důležité, abyste přípravek Losartan STADA užíval/a tak dlouho, jak určí lékař.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Losartan STADA, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) nadměrné množství tablet nebo tablety užije dítě, ihned vyhledejte lékaře.
Mezi příznaky předávkování patří nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep, případně zpomalený
srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Losartan STADA
Jestliže zapomenete užít jednu denní dávku, pokračujte v pravidelném užívání a následující dávku
užijte v obvyklém čase. Následující dávku nezdvojnásobujte, , abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte další otázky týkající se užívání přípravku Losartan STADA, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Losartan STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte následující účinky, přestaňte přípravek Losartan STADA užívat a ihned
informujte lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:
- Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst či hrdla, který může vyvolat obtíže
při polykání či dýchací obtíže).
Jedná se o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 pacienta z 10 000, ale
méně než 1 pacienta z 1 000. Může být nutný okamžitý lékařský zákrok či hospitalizace.
Nežádoucí účinky léků jsou uváděny následovně:
velmi časté vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
časté vyskytují se u 1 ze 100 až 1 z 10 pacientů
méně časté vyskytují se u 1 z 1 000 až 1 ze 100 pacientů
vzácné vyskytují se u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientů
velmi vzácné vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů
není známo z dostupných údajů nelze zjistit
Při podávání losartanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté
závrať, točení hlavy
nízký krevní tlak (hypotenze)
nízký krevní tlak po vzpřímení z lehu nebo sedu (ortostatická hypotenze)
slabost
únava
nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie)
vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie)
změny funkce ledvin včetně selhání ledvin
snížený počet červených krvinek (anémie)
zvýšená hladina močoviny v krvi, sérového kreatininu a draslíku u pacientů se srdečním
selháním
6/8
Méně časté
ospalost
bolest hlavy
poruchy spánku
pocit zrychleného tepu (palpitace)
silná bolest na hrudi (angina pectoris)
nízký krevní tlak (zvláště po nadměrné ztrátě vody z těla, např. u pacientů se závažným
srdečním selháním nebo po léčbě vysokými dávkami diuretik - močopudných léků)
na dávce závislý ortostatický účinek jako je pokles krevního tlaku při rychlém vzpřímení z
lehu nebo sedu
dušnost (dyspnoe)
bolest břicha
zácpa
průjem
nevolnost
zvracení
kopřivka
svědění
vyrážka
ohraničený otok (edém)
kašel
Vzácné
hypersenzitivita (přecitlivělost)
anafylaktické reakce (závažné alergické reakce, který způsobují problémy při dýchání nebo
závratě)
angioedém (závažná alergická reakce způsobující otok, především tváře, úst, jazyka anebo
hrdla)
zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schonleinovy purpury)
necitlivost či pocit brnění (parestézie)
mdloba (synkopa)
velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
cévní mozková příhoda (mrtvice)
zánět jater (hepatitida)
zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, která obvykle ustupuje po ukončení
léčby
Není známo
snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
migréna
poruchy funkce jater
bolest svalů a kloubů
chřipkové příznaky
bolest v zádech
infekce močových cest
zvýšená citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (barva podobná čaji) močí (rabdomyolýza)
impotence
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
nízká hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
7/8
deprese
celkový pocit nemoci (malátnost)
zvonění, bzučení, dunění nebo cvakání v uších (tinitus)
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné nežádoucím účinkům vyskytujícím se u dospělých.
Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud
zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LOSARTAN STADA
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Blistr otevřete až těsně před užitím léku.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Losartan STADA obsahuje
Léčivou látkou je losartanum kalicum
Losartan Stada 12,5 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 12,5 mg
Losartan Stada 50 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 50 mg
Losartan Stada 100 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum kalicum 100 mg
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob,
koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, karnaubský vosk
Jak přípravek Losartan STADA vypadá a co obsahuje toto balení
Losartan STADA 12,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
Losartan STADA 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s křížovou dělící rýhou na
obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny nebo čtyři stejné části.
Losartan STADA 100 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou
stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení:
Losartan STADA 12,5 mg: 10, 28, 30, 60 nebo 98 potahovaných tablet
Losartan STADA 50 mg: 10, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 98 potahovaných tablet
Losartan STADA 100 mg: 10, 28, 30, 60 nebo 98 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
8/8
Stadastrasse 2-18
611 18 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
611 18 Bad Vilbel
Německo
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod
těmito názvy:
Rakousko Losartan STADA 12,5 mg Filmtabletten
Rakousko Losartan STADA 50 mg Filmtabletten
Rakousko Losartan STADA 100 mg Filmtabletten
Česká republika Losartan STADA 12,5 mg potahované tablety
Česká republika Losartan STADA 50 mg potahované tablety
Česká republika Losartan STADA 100 mg potahované tablety
Dánsko Losarstad 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Dánsko Losarstad 50 mg filmovertrukne tabletter
Dánsko Losarstad 100 mg filmovertrukne tabletter
Finsko Losarstad 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finsko Losarstad 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Finsko Losarstad 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maďarsko STADAZAR 12,5 mg filmtabletta
Maďarsko STADAZAR 50 mg filmtabletta
Maďarsko STADAZAR 100 mg filmtabletta
Irsko Cozatan 50 mg film-coated tablets
Irsko Cozatan 100 mg film-coated tablets
Polsko STADAZAR, 12,5 mg, tabletki powlekane
Polsko STADAZAR, 50 mg, tabletki powlekane
Polsko STADAZAR, 100 mg, tabletki powlekane
Slovenská republika Losartan STADA 12,5 mg, filmom obalené tablety
Slovenská republika Losartan STADA 50 mg, filmom obalené tablety
Švédsko Losarstad 12,5 mg filmdragerade tabletter
Švédsko Losarstad 50 mg filmdragerade tabletter
Švédsko Losarstad 100 mg filmdragerade tabletter
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 2.11.2011
