LOMAC 56X20MG Tobolky
1/8 sp.zn. sukls95489/2017
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Lomac
enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této
příbalové informaci
- Co je Lomac a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomac užívat
- Jak se Lomac užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Lomac uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Lomac a k čemu se používá
Lomac obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do
skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují
tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.
Lomac se používá k léčbě následujících stavů: U dospělých:
- Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
- Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo
žaludku (žaludeční vředy).
- Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter
pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat
antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
- Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako
„nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Lomac lze podávat, aby
se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
- Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky
břišní (syndrom Zollinger-Ellisonův).
U dětí: Děti od 1 roku a s hmotností
≥ 10 kg
- Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou
příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst
(regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na
váze.
Děti od 4 roků a dospívající
Neužívejte přípravek Lomac:
- Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory
protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol).
- Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě
infekce HIV). Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo
lékárníka předtím než začnete užívat Lomac. Upozornění a
opatření
Před užitím přípravku Lomac se poraďte se svým lékařem:
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem,
který je podobný přípravku Lomac a snižuje množství žaludeční
kyseliny.
- pokud máte jít na speciální vyšetření krve (
chromogranin A).
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených
slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože
Vaši léčbu přípravkem Lomac bude možná nutné ukončit. Neopomeňte
uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti
kloubů.
Lomac může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned
svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto
obtíže objeví v průběhu užívání tohoto přípravku:
- jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže
s polykáním. - máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu. - začal/a
jste zvracet potravu nebo krev.
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť bylo zjištěno, že
podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního
průjmu.
- máte závažné problémy s játry.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek
Lomac, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko
zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte
kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Jestliže užíváte Lomac dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás
pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o
jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a okolnostech při každé
návštěvě lékaře.
Užívání tohoto přípravku může ovlivnit vyšetření
neuroendokrinních nádorů. Před vyšetřením informujte svého lékaře o
všech lécích, které užíváte. Aby se předešlo tomuto ovlivnění, měla
by být léčba omeprazolem dočasně přerušena 5 dní před tímto
vyšetřením. Další léčivé přípravky a přípravek
Lomac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Lomac může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky
mohou ovlivnit účinek přípravku Lomac.
Neužívejte Lomac, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k
léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z
následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových
onemocnění).
3/8
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem). - diazepam (k léčbě
úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie). - fenytoin (k léčbě
epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když
začnete užívat nebo přestanete užívat Lomac.
- warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti
krve). Lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete
užívat Lomac.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
- atazanavir (k léčbě infekce HIV).
- tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné
deprese).
- cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace; tj. bolesti
vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném
průtoku krve v dolních končetinách).
- saquinavir (k léčbě infekce HIV).
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin
(trombů).
- metotrexát (vysokodávková chemoterapie k léčbě rakoviny) -
jestliže používáte vysoké dávky metotrexátu, Váš lékař může dočasně
přerušit užívání přípravku Lomac.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a
klarithromycin a současně Lomac k léčbě vředů způsobených infekcí
Helicobacter pylori , je velmi důležité, abyste lékaře
informoval/a o všech lécích, které užíváte. Přípravek Lomac
s jídlem a pitím
Lomac můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat Lomac, informujte lékaře, pokud jste
těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda můžete v
této době užívat Lomac. Lékař rozhodne, zda můžete užívat Lomac v
průběhu kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Lomac nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na
schopnost obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí
účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás
objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Lomac obsahuje sacharózu, azobarviva a
parabeny
Přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje azobarviva. Může
způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu.
Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělosti
na kyselinu acetylsalicylovou. Přípravek obsahuje parabeny, které
mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně zpožděnou).
3. Jak se Lomac užívá
Vždy užívejte Lomac přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek budete užívat a jak dlouho.
Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky jsou uvedeny
níže:
Dospělí: Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě
některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je třeba použít
omeprazol o síle 10 mg. Léčba příznaků refluxní choroby jícnu,
např. pálení žáhy a kyselé regurgitace (tj. návrat
kyseliny ze žaludku zpět do jícnu):
4/8
- pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá
dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou denně po dobu
4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání
dávky 40 mg (dvě tobolky přípravku Lomac) po dobu dalších 8
týdnů.
- pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg
jednou denně.
- pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva
(dvanáctníkový vřed):
- obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou
denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař
doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg (dvě
tobolky přípravku Lomac) jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů :
- obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou
denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může
doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
- pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě
tobolky přípravku Lomac) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních
vředů :
- obvyklá dávka je 10 mg (použijte lék od jiného výrobce) nebo 20
mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou denně. Lékař může dávku
zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Lomac) jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených
užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):
- obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou
denně po dobu 4 až 8 týdnů. Prevence vzniku dvanáctníkových
a žaludečních vředů
, pokud užíváte NSAID :
- obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) jednou
denně.
Léčba vředů způsobených infekcí
Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
- obvyklá dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Lomac) dvakrát
denně po dobu 1 týdne.
- lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin,
klarithromycin nebo metronidazol. Léčba nadměrné tvorby kyseliny v
žaludku způsobené růstem slinivky břišní
(Zollingerův-Ellisonův syndrom) :
- obvyklá dávka je 60 mg denně (3 tobolky přípravku Lomac).
- lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak
dlouho budete přípravek užívat. Děti: Tento přípravek o síle 20 mg
není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto
případech je třeba použít omeprazol o síle 10 mg. Léčba příznaků
refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace :
- děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg
mohou užívat Lomac. Dávka pro děti se určí na základě tělesné
hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter
pylori a prevence jejich návratu:
- děti starší než 4 roky mohou užívat Lomac. Dávka pro děti se
určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné
dávce.
- lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná
amoxicilin a klarithromycin. Způsob užívání tohoto
přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
5/8
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody.
Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety,
které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém
prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.
Co dělat v případě, že máte nebo Vaše dítě má potíže s
polykáním tobolek.
- Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek: o
tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice
vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu
uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např.
jablečná, pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou. o před
vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs hned vypijte
nebo nejpozději do 30 minut. o abyste vypili veškerý lék,
vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé
částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomac než Vám předepsal
lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka. Jestliže
jste zapomněl(a) užít příprav
ek Lomac
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokus se však již blíží čas další dávky, vynechte
opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lomac nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících vzácných, ale
závažných nežádoucích účinků,
přestaňte Lomac užívat a ihned kontaktujte
lékaře :
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka,
slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno
puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních
orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou
epidermální nekrolýzu“.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem
poškození jater. Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy.
- Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost.
- Pocit na zvracení (nausea) nebo zvracení.
- Nezhoubné polypy žaludku.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
6/8
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Celková nepohoda a ztráta energie
- Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Lomac po dobu
delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku
stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,
zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také
zvyšovat riziko osteoporózy).
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Problémy s krví, např. Snížený počet bílých krvinek nebo
krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo
snadné onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka
a hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení
na zvracení (nauzea) a křeče.
- Neklid, zmatenost nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující
hltan.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí
kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů nebo svalů.
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých
krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo
pocity, které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu
mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování
kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Multiformní
erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.
- Snížená hladina hořčíku v krvi.
Neznámá frekvence nežádoucích účinků
(z dostupných údajů nelze určit):
- Pokud užíváte Lomac déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k
poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují
únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi
a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi
může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může
rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší
krvi.
- vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů
Lomac může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky,
což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s
příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu
s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo
ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby
bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek
(agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a)
lékaře o lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U
Vás se nemusí objevit žádný z nich.
Hlášení nežádoucích účinků
7/8
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Lomac uchovávat
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře
uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte
tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv
změny tobolek (např. barvy apod.). Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah
balení a další informace
Co Lomac obsahuje
Léčivou látkou je Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocnými
látkami jsou: lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kukuřičný škrob, mastek,
sacharóza, zrněný cukr, hydroxypropylmethylcelulosa, metakrylátový
kopolymer A, oxid titaničitý, polysorbát 80, makrogol 6000,
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Tvrdá želatinová tobolka (velikost 2) Víčko: Brilantní modř
(E133), azorubin (E122), tartrazin (E102), oxid titaničitý,
methylparaben, propylparaben, čištěná voda, želatina. Tělo: sodná
sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý,
methylparaben, propylparaben, čištěná voda, želatina. Jak
Lomac vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá, želatinová tobolka s bílým potiskem LMC nad 20, vrchní
část kaštanová, spodní část růžová, obsahující bílé až téměř bílé
pelety. Lahvička s vysoušedlem uzavřená Al folií indikující první
otevření a dětským bezpečnostním uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 28 a 56 tobolek. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení. Držitel rozhodnutí o
registraci
Cipla (UK) Ltd., The Old Post House, Heath Road, Weybridge,
Surrey KT13 8TS, Velká Británie Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Sídlo společnosti: Písnická 22,
142 00 Praha 4, Česká republika Místo výroby: Theodor 28, 273 08
Pchery (areál Pharmos a.s.)
8/8
Tato příbalová informace byla naposledy
revidována:
3. 4. 2017