Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

LITAK 1X5ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26087

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 26087
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28139
1. Co je přípravek Litak a k čemu se používá Přípravek LITAK byl předepsán vaším lékařem pro léčbu trichocelulární leukémie, maligního onemocnění bílých krvinek.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1

 

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
LITAK 2 mg/ml injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg cladribinum (2-CdA). Jedna ampulka obsahuje 10 mg kladribinu v 
5 ml roztoku. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Injekční roztok. 
 
Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukémie. 
 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností 
s protinádorovou chemoterapií. 
 
Dávkování 
Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukémie je jeden cyklus  přípravku LITAK podaný 
jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg / kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě 
následujících dnů. 
 
Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují. 
 
Starší pacienti 
Zkušenost s pacienty staršími než 65 let je omezená. Starší pacienti by měli být léčeni podle 
individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí. 
Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4). 
 
Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin a jater 
Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením. 
Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin 
(clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkým až těžkým poškozením jater (klasifikace 
Child-Pugh > 6) (viz. body 4.3, 4.4 a 5.2). 
 
Děti a mladiství 
Podávání přípravku LITAK je u pacientů mladších než 18 let kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 
Způsob podání 
Přípravek LITAK je dodáván jako roztok připravený k injekci. Doporučená dávka se přímo natáhne 
stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění. Přípravek LITAK musí být před 
aplikací vizuálně prohlédnut kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. Před aplikací nechejte přípravek 
LITAK zahřát na pokojovou teplotu. 

2

 

 
Samostatné podání pacientem 
Přípravek LITAK si může aplikovat pacient samostatně. Pacienti musí být poučeni a vhodně 
vyškoleni. Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci. 
 
4.3 Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
 
Těhotenství a kojení. 
 
Pacienti mladší než 18 let. 
 
Středně těžké až těžké poškozenímledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkým až 
těžkým poškozením jater (Child-Pugh klasifikace > 6) — (viz. také bod 4.4). 
 
Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv. 
 
4.4 Zvláštní 

upozornění a zvláštní opatření pro použití 

 
Kladribin je antineoplastická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí 
reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce. 
Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům 
hematologických a nehematologických toxicit. 
 
Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu 
zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně 
a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo 
jaterní nedostatečností. U pacientů s aktivní infekcí musí být tato nemoc před aplikací kladribinu 
vyléčena. Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty, 
jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující 
agranulocytózou. 
 
Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivem, 
dokud vážné komplikace neodezní. V případě infekcí by měla být podle potřeby zahájena terapie 
antibiotiky. 
 
Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné 
komponenty/produkty, aby se při transfúzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD). 
 
Sekundární malignity 
Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí 
a silnou a dlouhodobou imunosupresí. Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit. Lze 
očekávat, že se sekundární malignity objeví u pacientů s trichocelulární leukemií. Jejich četnost se velmi 
liší — v rozsahu od 2 % do 21 %. Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 
66 měsíci. Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10–12 % a 13–14 % následující 5, 10 
a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukémie. Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit 
pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let. Četnost výskytu 
sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární 
leukemií léčených během období deseti let. Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK 
byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let. Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem 
pravidelně monitorováni. 
 
Hematologická toxicita 
Během prvního měsíce po léčbě je nejvýznamnější myelosuprese a může být potřebná transfuse 
červených krvinek nebo krevních destiček. Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně by měli být léčeni 
s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně. Terapeutická rizika a prospěch by 

3

 

měly být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi. Riziko vážné 
myelotoxicity a dlouhodobé imunosuprese je zvýšeno u pacientů s onemocněním související 
s infiltrací kostní dřeně nebo s předcházející myelosupresivní léčbou. V takových případech je 
vyžadováno snížení dávky a pravidelné sledování pacienta. Pancytopenie je normálně reverzibilní a 
intenzita aplazie kostní dřeně je závislá na dávce. Během terapie kladribinem a 6 měsíců následujících 
je nutno očekávat zvýšenou incidenci oportunních infekcí. Pečlivé a pravidelné sledování periferního 
krevního obrazu je nezbytnéé během léčby kladribinem a 2 až 4 následující měsíce, a to kvůli detekci 
potenciálních nežádoucích reakcí a následných komplikací (anémie, neutropenie, trombocytopenie, 
infekce, hemolýza nebo krvácení) a kvůli dohledu nad hematologickou regenerací. U pacientů 
léčených na trichocelulární leukémii se často objeví horečka neznámého původu a projevuje se 
převážně první 4 týdny terapie. Původ febrilních stavů by měl být vyšetřen příslušnou laboratoří a 
radiologickými testy. Méně než třetina febrilních stavů je spojena s průkaznou infekcí. V případě 
horečky mající souvislost s infekcemi nebo agranulocytózou je indikována antibiotická léčba. 
 
Renální a jaterní poškození 
Neexistují údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s poškozením ledvin nebo jater. Klinická 
zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 
4.3 a 5.2). Obezřetná terapie je vyžadována u pacientů se známým nebo suspektním renálním nebo 
jaterním poškozením. Pro všechny pacienty léčené přípravkem LITAK je doporučeno pravidelné 
posouzení renálních a jaterních funkcí, jak je klinicky indikováno. 
 
Starší pacienti 
Starší pacienti by měli být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního 
obrazu a renálních a jaterních funkcí. Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz 
bod 4.2). 
 
Prevence „tumor lysis syndrome” (rychlý rozpad nádorových buněk) 
U pacientů s vysokou zátěží nádorem by měla být zahájena profylaktická terapie alopurinolem kvůli 
kontrole sérových hladin kyseliny močové, a to 24 hodin před začátkem chemoterapie spolu s adekvátní 
nebo zvýšenou hydratací. Denní perorální dávka 100 mg alopurinolu je doporučena po dobu 2 týdnů. 
V případě kumulace kyseliny močové v séru nad normální rozmezí může být dávka alopurinolu zvýšena 
na 300 mg/den. 
 
Fertilita 
Mužům, kteří jsou léčeni kladribinem, musí být doporučeno, aby neplodili dítě do 6 měsíců po léčbě. 
Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku 
terapie kladribinem (viz body 4.6 a 5.3). 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Kvůli potenciálnímu zvýšení hematologické toxicity a suprese kostní dřeně kladribin nesmí být užíván 
souběžně s jinými myelosupresivními léčivy. Vliv kladribinu na účinek jiných antineoplastických 
agens nebyl in vitro pozorován (např. doxorubicin, vinkristin, cytarabin, cyklofosfamid) ani in vivo. 
Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin 
popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity. 
 
Kvůli podobnému intracelulárnímu metabolizmu se může objevit zkřížená rezistence s jinými analogy 
nukleosidů, jako je např. fludarabin nebo 2'-deoxykoformycin. Proto se nedoporučuje simultánní 
aplikace analogů nukleosidů s kladribinem. 
 
Ukázalo se, že kortikosteroidy, pokud jsou užívány s kladribinem, zvyšují riziko vážných infekcí a 
neměly by být podávány s kladribinem souběžně. 
 
Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární 
fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné 
podávání s kladribinem se nedoporučuje. 
 

4

 

4.6 Těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Kladribin způsobuje závažné vrozené vady, když je aplikován během těhotenství. Studie na zvířatech 
a in vitro studie lidských buněčných linií ukázaly teratogenitu a mutagenitu kladribinu. Kladribin je v 
těhotenství kontraindikován. 
 
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po ukončení léčby 
kladribinem účinnou antikoncepci. V případě otěhotnění během terapie kladribinem by žena měla být 
informována o potenciálním riziku pro plod. 
 
Kojení 
Není známo, zda je kladribin vylučován do mateřského mléka. Kvůli možnosti vážných nežádoucích 
reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu 
kontraindikováno. 
 
Fertilita 
Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány. Avšak studie toxicity provedená na opicích 
cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat. Vliv 
na fertilitu u lidí není znám. U antineoplastických agens, jako je např. kladribin, která interferují 
s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi 
u lidí (viz bod 5.3). 
 
Mužům, kteří jsou léčeni kladribinem, musí být doporučeno, aby neplodili dítě do 6 měsíců po léčbě. 
Měli by se poradit o případném zmrazení spermií před léčbou kvůli možnosti neplodnosti v důsledku 
terapie kladribinem (viz bod 4.4). 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V připadě výskytu některých 
nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se 
může objevit z důvodu anémie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že by neměli řídit 
nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Velmi časté nežádoucí účinky pozorované během tří nejpodstatnějších klinických studií s kladribinem 
u 279 pacientů léčených kvůli různým indikacím a u 62 pacientů s trichocelulární leukémií (HCL) 
byly myelosuprese, obzvláště těžká neutropenie (41 % (113/279), HCL 98 % (61/62)), těžká 
trombocytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) a těžká anémie (14 % (21/150), HCL 55 % 
(34/62)), jakož i těžká imunosuprese/lymfopenie (63 % (176/279), HCL 95 % (59/62)}, infekce (39 % 
(110/279), HCL 58 % (36/62)) a horečka (až 64 %). 
 
Kultivačně negativní horečka po léčbě kladribinem se objevila u 10–40 % pacientů s trichocelulární 
leukémií a je zřídka pozorována u pacientů s jinými neoplastickými chorobami. Kožní vyrážky  
(2–31 %) jsou popsány hlavně u pacientů s jinými souběžně podávanými léčivými přípravky známými 
jako příčina vyrážky (antibiotika a/nebo alopurinol). Gastrointestinální nežádoucí účinky jako nausea 
(5–28 %), zvracení (1–13 %) a průjem (3–12 %), jakož i únava (2–48 %), bolest hlavy (1–23 %) a 
snížená chuť k jídlu (1–22 %) byly hlášeny během léčby kladribinem. Není pravděpodobné, že by 
kladribin způsoboval alopecii; mírná a přechodná alopecie trvající několik dnů byla pozorována u 
4/523 pacientů během terapie, ale nemohla být jednoznačně dána do souvislosti s kladribinem.  
 
Nežádoucí reakce, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce dole podle kategorií četnosti a tříd 
orgánových systémů. Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), 
není známo (z dostupných údajů nelze určit). Jejich závažnost je uvedena v textu pod tabulkou. 

5

 

 
Infekce a infestace 

Velmi časté: infekce* (např. pneumonie*, septikémie*) 

Novotvary benigní, maligní a 
blíže neurčené (zahrnující 
cysty a polypy) 

Časté: další malignity* 
Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru* 

Poruchy krve a lymfatického 
systému 

Velmi časté: pancytopenie/myelosuprese*, neutropenie, 
trombocytopenie, anémie, lymfopenie 
Méně časté: hemolytická anémie* 
Vzácné: hypereosinofilie 
Velmi vzácné: amyloidóza 

Poruchy imunitního systému 

Velmi časté: imunosuprese* 
Vzácné: reakce štěpu vůči hostiteli*, 

Poruchy metabolizmu a výživy  Velmi časté: snížená chuť k jídlu 

Méně časté: kachexie 

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: bolest hlavy, závrať 
Časté: nespavost, úzkost 

Méně časté: ospalost, parestézie, letargie, polyneuropatie, 
zmatenost, ataxie  
Vzácné: apoplexe, neurologické poruchy řeči a polykání 
Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat 

Poruchy oka 

Méně časté: konjunktivitida 
Velmi vzácné: blefaritida  

Srdeční poruchy 

Časté: tachykardie, srdeční šelest, hypotenze, epistaxe, 
ischémie myokardu* 
Vzácné: srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční 
dekompenzace 

Cévní poruchy 

Velmi časté: purpura 
Časté: petechie, hemoragie* 
Méně časté: flebitida 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Velmi časté: abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní 
šelesty, kašel 
Časté: dechová nedostatečnost, pulmonární intersticiální 
infiltrace většinou infekčního původu, mukozitida 
Méně časté: faryngitida  
Velmi vzácné: plicní embolie 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté: nausea, zvracení, zácpa, průjem 
Časté: gastrointestinální bolest, flatulence 
Vzácné: žloutenka 

Poruchy jater a žlučových cest  Časté: reverzibilní, většinou mírné zvýšení hodnot bilirubinu 

a transamináz 
Vzácné: jaterní selhání 
Velmi vzácné: cholecystitida  

Poruchy kůže a podkožní 
tkáně 

Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza 
Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka 
Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom  

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně 

Časté: myalgia, arthralgia, arthritis, bolest kostí 

Poruchy ledvin a močových 
cest 

Vzácné: renální selhání 

Celkové poruchy a reakce v 
místě aplikace 

Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, 
asthenia 
Časté: edém, nevolnost, bolest 

* viz. popis níže. 
 
Nehematologické nežádoucí účinky

6

 

Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně mírné až středně těžké. Léčba nevolnosti antiemetiky 
není obvykle nutná. Nežádoucí účinky související s kůží a podkožní tkání jsou většinou mírné nebo 
středně těžké a jsou přechodné, obvykle odeznívají ve 30 denním intervalu. 
 
Krevní obraz 
Vzhledem k tomu, že pacienti s aktivní trichocelulární leukemií mají většinou snížené parametry 
krevního obrazu, zejména nízký počet neutrofilů, více než 90 % případů má přechodnou těžkou 
neutropenii (< 1,0 x 10

9

/l). Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu 

neutrofilů ani nesníží výskyt horečky. Těžké trombocytopenie (< 50 x 10

9

/l) jsou pozorovány u asi 

20 % až 30 % všech pacientů. Lze očekávat lymfocytopeni trvající několik měsíců a imunosupresi se 
zvýšeným rizikem infekcí. Regenerace cytotoxických T-lymfocytů a NK buněk se objeví do 3 až 
12 měsíců. Úplná regenerace T-helperů a B-lymfocytů je zpožděna až do 2 let. Kladribin vyvolává 
vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T-lymfocytů. V současné době neexistují zkušenosti 
s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese. 
 
Infekce 
Vzácně byly hlášeny závažné dlouhotrvající lymfocytopenie, které však nemohly být dány do 
souvislosti s pozdními infekčními komplikacemi. Velmi časté závažné komplikace, v některých 
případech s fatálními následky, jsou oportunní infekce (např. Pneumocystis carinii, Toxoplasma 
gondii
, listeria, kandida, herpesviry, cytomegalovirus a atypické mykobaktérie). Čtyřicet procent 
pacientů, kteří byli léčení přípravkem LITAK v dávce 0,7 mg / kg tělesné hmotnosti / cyklus trpělo 
infekcemi. Tyto byly v průměru závažnější než infekce manifestující se u 27 % všech pacientů, kteří 
dostávali sníženou dávku 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti na cyklus. Čtyřicet tři pacientů s 
trichocelulární leukemií mělo infekční komplikace při standardním režimu dávkování. Třetina těchto 
infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie). Bylo hlášeno při nejmenším 
10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anémií. Všichni pacienti byli úspěšně léčeni 
kortikosteroidy. 
 
Závažné nežádoucí účinky  
Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, závažné jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, 
atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexe, neurologické poruchy řeči a polykání, „tumor lysis 
syndrome” (náhlá smrt buněk) s akutním renálním selháním, transfúzní reakce štěpu na příjemce, 
Stevens–Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anémie, 
hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné. 
 
Fatální konec 
Většina úmrtí souvisejících s léčivem nastává kvůli infekčním komplikacím. Další vzácné případy 
s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární 
malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými 
transfúzemi neozářené krve, jakož i „tumour lysis syndromem” s hyperurikémií, metabolickou 
acidózou a akutním selháním ledvin. 
 
4.9 Předávkování 
 
Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nausea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní 
dřeně, (včetně anémie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, 
jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadriparéza), Guillain-Barrého syndrom a 
Brown-Séquardův syndrom. Akutní ireverzibilní neurotoxicita a nefrotoxicita byly popsány u 
jednotlivých pacientů léčených dávkou, která byla ≥ 4krát vyšší než doporučený režim pro 
trichocelulární leukemii. 
 
Neexistuje žádné speciální antidotum. Okamžité přerušení léčby, pečlivé pozorování a zahájení 
příslušných podpůrných opatření (krevní transfúze, dialýza, hemofiltrace, antiinfekční terapie) je 
indikovaná terapie při předávkování kladribinem. Pacienti, kteří byly předávkováni kladribinem, by 
měli být hematologicky monitorováni při nejmenším ještě čtyři týdny. 
 
 

7

 

5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Analogy purinů, ATC kód: L01BB04 
 
Kladribin je analog purinového nukleosidu, který působí jako antimetabolit. Jednoduchá substituce 
vodíku chlorem na pozici 2 odlišuje kladribin od jeho přirozeného protějšku 2'-deoxyadenozinu a činí 
molekulu rezistentní k deaminaci adenozindeaminázou. 
 
Mechanizmus účinku 
Kladribin je „prodrug” (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je 
intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí 
deoxycytidinkinázy (dCK). Kumulace aktivního CdATP je pozorována především u buněk s vysokou 
aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, zejména v lymfocytech a v jiných 
hemopoetických buňkách. Cytotoxicita kladribinu je závislá na dávce. Zdá se, že nehematologické 
tkáně nejsou postiženy, což vysvětluje nízký výskyt nehematopoetické toxicity kladribinu. 
 
Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně 
jako v buňkách v klidovém stavu. Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat 
v buněčných liniích solidních nádorů. Mechanizmus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci 
CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační 
mechanizmus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení NAD 
(nikotinamidadenindinukleotid) a koncentrace ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu. Navíc 
CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na 
deoxyribonukleotidy. Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy. 
 
Klinická účinnost 
V klinické zkoušce se subkutánně užívaným přípravkem LITAK bylo léčeno 63 pacientů s 
trichocelulární leukemií (33 nově diagnostifikovaných pacientů a 30 pacientů s relapsujícím nebo 
progresivním onemocněním). Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % 
pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorbce 
Kladribin vykazuje úplnou biologickou dostupnost po parenterálním podání; průměrná plocha pod 
křivkou koncentrace v plazmě a času (AUC) je srovnatelná po kontinuální nebo intermitentní 
dvouhodinové intravenózní infúzi a po subkutánní injekci. 
 
Distribuce 
Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace 
C

max

 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách. V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg / 

kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace C

max

 po kontinuální intravenózní 

infuzi 5,1 ng/ml (t

max

: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (t

max

25 minut).  
 
Intracelulární koncentrace kladribinu přesahuje jeho plazmatickou koncentraci 128 až 375krát. 
 
Průměrný distribuční objem kladribinu je 9,2 l/kg. Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je 
v průměru 25 % s širokou interindividuální variabilitou (5–50 %). 
 
Metabolizmus 
Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2-
chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí 
nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí 
nukleosiddifosfátkinázy. 

8

 

 
Eliminace 
Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že křivka plazmatické koncentrace kladribinu vyhovuje 2- 
nebo 3-kompártmentovému modelu s 

α- a β-poločasy v průměru 35 minut respektive 6,7 hodin. 

Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s 
eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem 
přibližně 2 hodiny a 11 hodin. Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně 
prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t

1/2

 nejprve 15 hodin a následně více než 

30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách. 
 
Kladribin je vylučován hlavně ledvinami. Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 
24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání. Osud 
zbytku není znám. Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/min po intravenózní infuzi 
a 814 ml/min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0,10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.  
 
Speciální populace 
Renální a jaterní poškození 
Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater (viz. 
také body 4.2 a 4.4, Zvláštní varování a zvláštní opatření pro užití). Klinické zkušenosti jsou velmi 
omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena. Přípravek LITAK je 
kontraindikován u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin nebo se středně těžkým až 
těžkým poškozením jater (viz bod 4.3). 
 
Děti 
Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno (see section 4.2). 
 
Starší pacienti 
Zkušenosti s pacienty staršími než 65 let jsou velmi omezené. Pacienti staršího věku by měli být léčeni 
podle individuálního posouzení a pečlivého sledování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí. 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD

50

 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci. 

 
Ve studiích s opicemi cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, 
byly cílovými orgány imunitní systém (

≥ 0,3 mg/kg/den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a 

varlata (

≥ 0,6 mg/kg/den) a ledviny (≥ 1 mg/kg/den). Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že 

většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní. 
 
Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5–3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace). 
Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den. Zvýšená resorpce, 
snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, 
trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den. U králíků je kladribin teratogenní 
v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.–19. den gestace). Při této dávce byly pozorovány vážné 
abnormality končetin, jakož i signifikantní snížení průměrné hmotnosti plodů. Snížená osifikace byla 
pozorována při dávce 1,0 mg/kg/den. 
 
Kancerogenita/mutagenita 
Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly 
provedeny. Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení 
kancerogenního rizika kladribinu u lidí. 
 
Kladribin je cytotoxické léčivo, které je mutagenní pro kultivované savčí buňky. Kladribin je 
inkorporován do řetězců DNA a inhibuje syntézu DNA a reparace. Vystavení vlivu kladribinu 
indukuje fragmentaci DNA a buněčnou smrt u různých normálních a leukemických buněk 
a buněčných linií při koncentracích 5 nM až 20 µM. 
 

9

 

Fertilita 
Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány. Avšak studie toxicity provedená na opicích 
cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat. Vliv 
na fertilitu u lidí není znám. U antineoplastických agens, jako je např. kladribin, která interferují 
s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi 
u lidí (viz. body 4.4 a 4.6). 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Chlorid sodný 
Hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Přípravek LITAK nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
4 roky. 
 
Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, 
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání 
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). 
 
Chraňte před mrazem. 
 
6.5  Druh obalu a velikost balení 
 
10 ml injekční lahvička ze skla typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a snímatelným hliníkovým 
víčkem. 
 
Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku. Na trhu nemusí 
být všechny velikosti balení. 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s antineoplastickými léčivy a pro jejich 
likvidaci. S cytotoxickými léčivy by se mělo zacházet s opatrností. Nesmí s nimi přijít do styku 
těhotné ženy. Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové 
použití a ochranný oděv. Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned 
důkladně opláchněte postižené místo vodou. 
 
Parenterální léčiva musí být před aplikací vizuálně prohlédnuta kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. 
 
Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí 
být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 

10

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Lipomed GmbH 
Hegenheimer Strasse 2 
D-79576 Weil/Rhein 
Německo 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/04/275/001 
EU/1/04/275/002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14/04/2004 
Datum posledního prodloužení: 19/04/2009 
 
 
10. DATUM 

REVIZE 

TEXTU 

 
 

11

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. PODMÍNKY 

REGISTRACE 

12

 

A. VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
 
Lipomed GmbH 
Hegenheimer Strasse 2 
D-79576 Weil/Rhein 
Německo 
 
 
B. PODMÍNKY 

REGISTRACE 

 
• 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
• 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 

 
Neuplatňuje se. 
 
• 

DALŠÍ PODMÍNKY 

 
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého 
přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. 

13

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

14

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

15

 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ OBAL (BALENÍ S 1 INJEKČNÍ LAKVIČKOU) 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LITAK 2 mg/ml injekční roztok 
cladribinum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg kladribinu 
10 mg/5 ml 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
1 injekční lahvička obsahující 5 ml injekčního roztoku 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání 
Před použitím si přečtěte příbalový leták. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Cytotoxické. Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalový leták) 
 
Pouze k jednorázovému použití 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce 

16

 

 
Chraňte před mrazem 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Lipomed GmbH 
Hegenheimer Strasse 2 
D-79576 Weil/Rhein 
Německo 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
 
EU/1/04/275/001 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 

17

 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM 
 
VNĚJŠÍ OBAL (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI ) 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LITAK 2 mg/ml injekční roztok 
cladribinum 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg kladribinu 
10 mg/5 ml 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu pro injekce 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 
5 injekčních lahviček, jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku 
 
 
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 
 
Subkutánní podání 
 
Před použitím si přečtěte příbalový leták. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ  

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Cytotoxické. Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalový leták) 
 
Pouze pro jednorázové použití 
 
 
8. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

18

 

Uchovávejte v chladničce 
 
Chraňte před mrazem 
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Lipomed GmbH 
Hegenheimer Strasse 2 
D-79576 Weil/Rhein 
Německo 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
 
EU/1/04/275/002 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. NÁVOD 

POUŽITÍ 

 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 

19

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 
LITAK 2 mg/ml injekční roztok 
cladribinum 
Subkutánní podání 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalový leták 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
10 mg/5 ml 
 
 
6. JINÉ 
 
Cytotoxické

20

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE  

 

21

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

 

LITAK 2 mg/ml injekční roztok 

cladribinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

 
 
V příbalové informaci naleznete: 
1.  Co je přípravek LITAK a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK užívat 
3.  Jak se přípravek LITAK užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek LITAK uchovávat 
6.  Další informace 
 
 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK LITAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 
LITAK obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst 
maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukémie (HCL). 
LITAK se užívá k léčbě tohoto onemocnění. 
 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LITAK 
UŽÍVAT 

 
Neužívejte přípravek LITAK: 

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku 

LITAK, 

jestliže jste těhotná nebo kojíte, 

jestliže jste mladší než 18 let, 

jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater, 

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krevních buněk v kostní dřeni  
(myelosuprese). 

 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LITAK je zapotřebí 
Informujte svého lékaře, jestliže jste měl/a nebo máte: 

problémy s játry nebo ledvinami 

infekci 

ƒ 

jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete užívat přípravek LITAK. 

ƒ 

jestliže zaznamenáte během nebo po léčbě přípravkem LITAK jakýkoli příznak horečky 
nebo infekce (jako např. příznaky podobné chřipce), ihned informujte svého lékaře. 

- horečku. 
 
Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je 
pro vás bezpečné pokračovat s touto léčbou. Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní 
transfúze, aby se zlepšil váš krevní obraz. Navíc bude přezkoušena správná funkce jater a ledvin. 
 
Pokud chcete zplodit dítě, sdělte to prosím svému lékaři před započetím léčby přípravkem LITAK. 
Dítě nesmí být během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK zplozeno. Lékař může 
navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace). 

22

 

 
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i 
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Svého lékaře informujte zejména, jestliže 
užíváte léčivé přípravky obsahující: 

kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů 

antivirová agens, používaná k léčbě virových infekcí 

 
Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu 
krevních buněk v kostní dřeni (myelosuprese). 
 
Těhotenství a kojení 
Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Musíte používat adekvátní antikoncepční 
opatření během terapie a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK. Pokud otěhotníte 
během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře. 
 
Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což 
může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, 
nebo pokud pociťujete závrať neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
 
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK LITAK UŽÍVÁ 

 
Vždy užívejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a 
vysvětlí podrobně plán léčby. Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu 
pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus). 
 
Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu 
každý den. Pokud si vstřikujete přípravek LITAk samostatně, musí Vás lékař nebo zdravotní sestra 
řádně zaškolit. podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace 
 
Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina 
kyseliny močové v séru. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku LITAK než jste měl(a) 
Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LITAK 
Nevstřikujte si dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. V případě, že vynecháte dávku, 
ihned informujte svého lékaře. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. MOŽNÉ 

NEŽÁDOUCÍ 

ÚČINKY 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví: 
- jakýkoli 

příznak infekce (například symptomy podobné chřipce) 

- horečka 

23

 

 
Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit. Tím je míněno, že riziko rozvoje 
maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí. Toto lehce vyšší 
riziko může být z důvodu trichocelulární leukémie nebo z důvodu terapií použitých k léčbě tohoto 
onemocnění, včetně přípravku LITAK. 
 
Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem: 
- velmi 

časté: týkají se více než 1 osoby z 10 

časté: týkají se 1 až 10 osob ze 100 

- méně časté: týkají se 1 až 10 osob z 1 000 

vzácné: týkají se 1 až 10 osob z 10 000 

velmi vzácné: týkají se méně než 1 osoby z 10 000 

není známo: z dostupných údajů nelze určit. 

 
Velmi časté nežádoucí účinky 
ƒ 

infekce, 

ƒ 

horečka, 

ƒ 

nízky počet bílých krvinek (neutrofilů a lymfocytů) a krevních destiček v krevních testech, 

ƒ 

nízký počet červených krvinek, který může mít za následek anémii, s příznaky jako je únava a 
ospalost, 

ƒ 

snížená funkce imunitního systému těla, 

ƒ 

bolest hlavy, závratě, 

ƒ 

abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel, 

ƒ 

pocit nevolnosti, zvracení, zácpa, průjem, 

ƒ 

kožní vyrážka, otoky, zarudnutí a také bolestivost v místě vpichu injekce, pocení; kožní reakce 
jsou většinou mírné až středně závažné a obvykle se ztratí během několika dnů, 

ƒ 

únava, zimnice, snížená chuť k jídlu. 

ƒ 

slabost. 

 
Časté nežádoucí účinky 
ƒ 

opakovaný výskyt maligního (zhoubného) onemocnění, 

ƒ 

nízký počet krevních destiček, který může být příčinou neobvyklého krvácení (například z nosu 
nebo kůže), 

ƒ 

nespavost, pocit úzkosti, 

ƒ 

zrychlený srdeční tep, abnormální srdeční šelest, nízký krevní tlak, snížený přísun krve do 
srdečního svalu, 

ƒ 

dušnost, otoky plicní tkáně z důvodu infekce, zánět úst a jazyka, 

ƒ 

bolest břicha a zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech, většinou mírně zvýšené hodnoty 
jaterních testů (bilirubin, transaminázy), které se vrátí na původní hodnoty, jakmile je léčba 
ukončena, 

ƒ 

svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), zarudnutí a bolestivost pokožky, 

ƒ 

otoky tkání (edém), pocit nemoci, bolest (bolest svalů, kloubů a kostí). 

 
Méně časté nežádoucí účinky
 
ƒ 

anémie způsobená rozpadem červených krvinek, 

ƒ 

ospalost, snížená necitlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, poruchy periferních 
nervů, zmatenost, poruchy koordinace pohybů, 

ƒ 

oční zánět, 

ƒ 

bolest v krku,. 

ƒ 

zánět žil, 

ƒ 

velký úbytek hmnotnosti. 

 
Vzácné nežádoucí účinky 
ƒ 

snížená funkce jater, 

ƒ 

snížená funkce ledvin, 

ƒ 

komplikace způsobené léčbou rakoviny z důvodu rozpadu rakovinových buněk, 

ƒ 

odmítavá reakce na transfúzi krve, 

24

 

ƒ 

zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů), 

ƒ 

mrtvice. 

ƒ 

poruchy řeči a polykání, 

ƒ 

srdeční selhání, 

ƒ 

abnormální srdeční rytmus, 

ƒ 

neschopnost srdce udržovat potřebný krevní oběh, 

ƒ 

neprůchodnost střev, 

ƒ 

závažné alergické kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom). 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky  
ƒ 

deprese, epileptický záchvat, 

ƒ 

otok očního víčka, 

ƒ 

krevní sraženina v plicích, 

ƒ 

zánět zlučníku, 

ƒ 

snížená funkce orgánů kvůli vysokému objemu specifické substance produkované tělem 
(glykoprotein). 

 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
 
5. JAK 

PŘÍPRAVEK LITAK UCHOVÁVAT 

 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
Uchovávejte v chladničce (2 

°C–8 °C). Chraňte před mrazem. 

 
Přípravek LITAK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a 
krabičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, 
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání 
přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
 
Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok 
není čirý nebo obsahuje částice. 
 
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
 
6. DALŠÍ 

INFORMACE 

 
Co přípravek LITAK obsahuje 
- Léčivou látkou je kladribin. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg kladribinu. Jedna injekční lahvička 

obsahuje 10 mg kladribinu v 5 ml roztoku. 

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k 
úpravě pH) a voda na injekci. 

 
Jak přípravek LITAK vypadá a co obsahuje toto balení 
LITAK se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku. 
Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Lipomed GmbH 
Hegenheimer Strasse 2 
D-79576 Weil/Rhein 

25

 

Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 
 
 
POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE 
 
Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK. Injekci neaplikujte sami, pokud jste 
nebyli poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař vám řekne, jaké množství přípravku LITAK 
potřebujete a jak často a kdy musíte injekci aplikovat. LITAk se aplikuje do tkáně přímo pod kůží 
(subkutánní injekce). Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o 
pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
 
Přípravek LITAK je cytotoxický a mělo by se s ním proto zacházet opatrně. Pokud není přípravek 
LITAK aplikován samostatně, doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv. 
Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte 
postižené místo vodou. S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy. 
 
Co je potřeba k aplikaci injekce? 
 
Abyste si mohli injekci aplikovat sami, budete potřebovat následující položky: 
 
- jednu 

injekční lahvičku přípravku LITAK (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete 

aplikovat více než 5 ml), 

Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje 
částice. 
 
- jednu 

sterilní 

injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER), 

 
- jednu 

sterilní 

injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"), 

 
- tampony 

navlhčené v alkoholu, 

 

nádobu odolnou proti propíchnutí k bezpečnému odstranění použitých stříkaček. 

 
Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK? 
 
1. 

Před injekcí nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu. 

 
2. 

Důkladně si umyjte ruce. 

 
3. 

Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky. 

 
Jak připravím injekci? 
 
Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující: 
 
1. 

Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky s přípravkem LITAK. Pryžovou zátku 
lahvičky neodstraňujte. Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu. 
Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkli hrotu stříkačky. Vyjměte injekční jehlu z obalu 
a upevněte ji na hrot stříkačky. Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkli. 

 
2. 

Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte ampulku a stříkačku dnem nahoru. Ujistěte 
se, že hrot jehly je ponořený v roztoku. 

 

26

 

3. 

Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství 
přípravku LITAK v mililitrech vám sdělí lékař). 

 
4. 

Vytáhněte jehlu z lahvičky. 

 
5. 

Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte. 

 
6. 

Zkontrolujte, že máte správný objem. 

 
7. 

Injekci ihned aplikujte. 

 
Kam si mám injekci aplikovat? 
 

 

 

Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sami 
sobě jsou znázorněna zde:horní oblast vašich 
stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku. 
Pokud vám injekci aplikuje někdo jiný, může 
také využít vnější povrch nadloktí nebo 
hýždí. 

 
Jak si mám injekci aplikovat? 
 

 

1. 

Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu 
namočeného v alkoholu, vyčkejte až oblast 
uschne a uchopte kůži mezi palec 
a ukazováček, ale nestiskujte ji. 

 
2. 

Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 
45°, jak je znázorněno na obrázku. 

 
3. 

Jemně povytáhněte píst, abyste zjistili, zda jste nenapíchnuli žádnou krevní cévu. Pokud vidíte 
ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě. 

 
4. 

Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále 
přidržujte. 

 
5. 

Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte. 

 
6. 

Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí. Ke každé aplikaci použijte novou 
stříkačku a injekční jehlu. Injekční lahvičky jsou pouze na jednorázové použití. Vraťte jakékoli 
zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován. 

 
Odstranění použitých stříkaček 
 

27

 

Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled 
dětí. 
 
Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
 
Nedávejte použité stříkačky do koše na normální odpad. 
 
 

28

 

Recenze

Recenze produktu LITAK 1X5ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu LITAK 1X5ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám