Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

LEVEMIR 100 U/ML (INNOLET) 10X3ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24922

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Kód výrobku: 24922
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28155
Držitel rozhodnutí: NOVO NORDISK A/S, BAGSVAERD
Co je Lemevir a k čemu se používá Levemir je analog humánního inzulinu sloužící k léčbě diabetu. Dodává se v předplněném peru o objemu 3 ml (nazývaném InnoLet). Levemir je analog humánního inzulinu s dlouhotrvajícím účinkem snižující hladinu glukózy v krvi. Účinek trvá až 24 hodin v závislosti na dávce.

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Levemir Penfill100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

Levemir FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. 

Levemir InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. 

Levemir FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru. 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Levemir Penfill 

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 zásobní vložka 

obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 

 

Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch 

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 1 předplněné pero 

obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 

 

*Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Injekční roztok 

 

Vodný roztok je čirý a bezbarvý. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost 

humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 

1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu. 

 

Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem. 

Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1. 

 

Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům 

receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1–0,2 jednotky/kg 

nebo 10 jednotek u dospělých pacientů. Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na 

základě individuálních potřeb pacienta. 

 

Pokud jsou agonisté receptoru GLP-1 přidáváni k přípravku Levemir, doporučuje se snížit dávku 

přípravku Levemir o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. Následně má být individuálně 

upraveno dávkování.  

 

Pro individuální úpravu dávky jsou pro dospělé doporučovány dva následující titrační postupy: 

 

Titrační postup pro dospělé s diabetem 2. typu 

 

Průměrná SMPG* před snídaní 

Úprava dávky přípravku Levemir 

>10,0 mmol/l (180 mg/dl) 

+ 8 jednotek 

9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl) 

+ 6 jednotek 

8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl) 

+ 4 jednotky 

7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl) 

+ 2 jednotky 

6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl) 

+ 2 jednotky 

4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl) 

Žádná změna dávky (cílová hodnota) 

3,1–4,0 mmol/l (56–72 mg/dl) 

- 2 jednotky 

<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) 

- 4 jednotky 

*Plasmatická koncentrace glukózy stanovená pacientem (Self-Monitored Plasma Glucose) 

 

Jednoduchý postup pro dospělé s diabetem 2. typu při provádění titrace pacientem 

 

Průměrná SMPG* před snídaní 

Úprava dávky přípravku Levemir 

>6,1 mmol/l (>110 mg/dl) 

+ 3 jednotky 

4,4–6,1 mmol/l (80-110 mg/dl) 

Žádná změna dávky (cílová hodnota) 

<4,4 mmol/l (<80 mg/dl) 

- 3 jednotky 

*Plasmatická koncentrace glukózy stanovená pacientem (Self-Monitored Plasma Glucose) 

 

Je-li Levemir užíván jako část inzulinového režimu bazal-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát 

denně v závislosti na pacientově potřebě. Dávkování přípravku Levemir má být upraveno 

individuálně. 

 

Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou 

obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění. 

 

Pokud si pacienti upravují dávku z důvodu zlepšení kontroly hladiny glukózy, musí být poučeni o tom, 

že je nutno si všímat příznaků hypoglykemie. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti (

65 let) 

Levemir může být používán staršími pacienty. Monitorování glukózy u starších pacientů má být 

intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně. 

 

Porucha funkce ledvin a jater 

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu. 

Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být intenzivnější a 

dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně. 

 

Pediatrická populace 

Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1). Při převodu z bazálního 

inzulinu na Levemir je zapotřebí zvážit na individuálním základě snížení dávky bazálního a 

bolusového inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4). 

Monitorování glukózy u dětí a dospívajících má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má 

být upraveno individuálně. 

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků 

 

Při přechodu z jiných intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků 

může být nutná úprava dávky a načasování podávání (viz bod 4.4). 

 

Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno důkladné monitorování glukózy (viz bod 4.4). 

 

Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a/nebo načasování podávání 

perorálních antidiabetik nebo souběžně podávaných krátkodobě/rychle působících inzulinových 

léčivých přípravků). 

 

Způsob podání 

 

Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin. Levemir je určen 

pouze pro subkutánní podání. Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké 

hypoglykemii. Vyvarujte se také intramuskulárního podání. Levemir není určen pro použití 

v inzulinových infuzních pumpách. 

 

Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, oblasti deltového 

svalu nebo oblasti hýždí. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo 

riziko lipodystrofie. Trvání účinku se bude lišit v závislosti na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě 

a fyzické aktivitě. Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou 

dobu. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může 

být večerní dávka podána večer nebo před spaním. 

 

Podrobný návod k použití viz příbalová informace. 

 

Levemir Penfill 

Podání aplikátorem inzulinu 

Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo 

NovoTwist. 

 

Levemir FlexPen 

Podání aplikátorem inzulinu FlexPen 

Levemir FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s 

jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do 

60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

 

Levemir InnoLet 

Podání aplikátorem inzulinu InnoLet 

Levemir InnoLet je předplněné pero, které je určeno k použití spolu s jednorázovými jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do 50 jednotek v přírůstcích po 

1 jednotce. 

 

Levemir FlexTouch 

Podání aplikátorem inzulinu FlexTouch 

Levemir FlexTouch je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s 

jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do 

80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými 

časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla 

v odlišných časech. 

 

Hyperglykemie 

 

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k 

hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin 

nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá 

suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou 

vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální. 

 

Hypoglykemie 

 

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. 

U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a 

fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie. 

 

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu. 

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Levemir podán. Poté, co u 

pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 

4.9). 

 

Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzívněnou 

inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a 

mají být o tom adekvátně informováni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné 

symptomy vymizet. 

 

Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. 

Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo 

štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu. 

 

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či 

potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u 

předchozího inzulinu. 

 

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků 

 

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem. 

Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin či analog inzulinu) 

a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě 

změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek Levemir z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat 

změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinovému léčivému přípravku. Pokud je potřeba 

přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců. 

 

Reakce v místě vpichu 

 

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují 

bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování 

injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit. Reakce 

obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu 

vyžádat vysazení přípravku Levemir. 

 

Hypoalbuminemie 

 

O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. U těchto pacientů je 

doporučeno důkladné monitorování. 

 

Kombinace přípravku Levemir s pioglitazonem 

 

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to 

zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít 

v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Levemir. Pokud je tato 

kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, 

zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních 

příznaků. 

 

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci 

 

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli 

náhodné záměně přípravku Levemir za jiné inzulinové přípravky. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy. 

 

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antidiabetické léčivé přípravky, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy 

(IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické 

steroidy a sulfonamidy. 

 

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu: 

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový 

hormon a danazol. 

 

Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy. 

 

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu. 

 

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Během těhotenství může být zvažována léčba přípravkem Levemir. Každý potencionální přínos však 

musí být zvážen proti možnému zvýšenému riziku nepříznivého dopadu na těhotenství. 

 

Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi 

během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a 

zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních 

okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím. 

 

V otevřené randomizované kontrolované klinické studii byly těhotné ženy s diabetem 1. typu (n = 310) 

léčeny v režimu bazál-bolus buď přípravkem Levemir (n = 152) nebo inzulinem NPH (n = 158) jako 

bazálním inzulinem, v obou případech v kombinaci s přípravkem NovoRapid. Primárním cílem této 

studie bylo posouzení vlivu přípravku Levemir na regulaci hladiny glukózy v krvi u těhotných 

diabetiček (viz bod 5.1). 

 

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků během těhotenství byla u skupin pacientek léčených 

přípravkem Levemir či inzulinem NPH podobná, avšak u přípravku Levemir byla ve srovnání s NPH 

inzulinem pozorována početně vyjádřeno vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků u matek (61 

(40%) oproti 49 (31 %)) i u novorozenců (36 (24 %) oproti 32 (20 %)). Počet živě narozených dětí byl 

u žen, jež otěhotněly po zařazení do studie, v případě přípravku Levemir 50 (83 %) a 55 (89 %) 

v případě inzulinu NPH. Frekvence výskytu kongenitálních malformací byla u přípravku Levemir 4 

(5 %) a u inzulinu NPH 11 (7 %), a to se 3 (4 %) závažnými malformacemi u přípravku Levemir a se 

3 (2 %) závažnými malformacemi u inzulinu NPH. 

 

Postmarketingové údaje u dalších 250 těhotných žen, které byly vystaveny léčbě přípravkem Levemir, 

nenaznačují žádné nežádoucí účinky inzulinu detemir na těhotenství a žádnou malformační nebo 

feto/neonatální toxicitu inzulinu detemir. 

 

Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

 

Kojení 

 

Není známo, zda se inzulin detemir vylučuje do lidského mateřského mléka. Nepředpokládají se žádné 

metabolické účinky požitého inzulinu detemir na kojeného novorozence/dítě, protože inzulin detemir 

je jako peptid v lidském gastrointestinálním traktu rozložen na aminokyseliny. 

 

Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety. 

 

Fertilita 

 

Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. To 

může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo 

obsluhování strojů). 

 

Pacienti mají být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. To je 

obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie 

nebo mají časté epizody hypoglykemie. Zda je vhodné řídit, má být za těchto okolností zváženo. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené 

farmakologickým účinkem inzulinu. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se 

očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %. 

 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod 4.8, Popis 

vybraných nežádoucích účinků). 

Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí 

strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir. 

 

Reakce v místě vpichu se během léčby přípravkem Levemir vyskytují častěji, než je tomu u 

humánních inzulinových přípravků. Tyto reakce zahrnují bolestivost, zarudnutí, kopřivku, zánět, 

modřiny, otoky a svědění v místě vpichu. Většina těchto reakcí v místě vpichu je nezávažných a 

přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí, a to v několika dnech nebo týdnech. 

 

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce a edém. Tyto reakce jsou obvykle 

přechodné povahy. Rychlé zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní 

bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým 

zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, 

zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. 

 

Seznam nežádoucích účinků v tabulce 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány 

podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány 

podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až 

<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů 

nelze určit). 

 

Poruchy imunitního systému 

Méně časté – alergické reakce, potenciálně alergické reakce, 

kopřivka, vyrážka, erupce* 

 

Velmi vzácné – anafylaktické reakce* 

Poruchy metabolismu a výživy 

 

Velmi časté – hypoglykemie* 

 

Poruchy nervového systému 

Vzácné – periferní neuropatie (bolestivá neuropatie) 

 

Poruchy oka 

 

 

Méně časté – refrakční poruchy 

 

Méně časté – diabetická retinopatie 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně  Méně časté – Lipodystrofie* 

 

Celkové poruchy a reakce v 

místě aplikace 

 

Časté – reakce v místě vpichu  
Méně časté – edém 

 

* viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka, erupce 

Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka a erupce jsou méně časté, pokud je 

Levemir používán v režimu bazál-bolus. Pokud je však užíván v kombinaci s perorálními 

antidiabetiky, byl ve třech klinických studiích pozorován výskyt alergických reakcí a potenciálně 

alergických reakcí s frekvencí 2,2 %. 

 

Anafylaktické reakce 

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, 

gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního 

tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující. 

 

Hypoglykemie 

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka 

inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo 

křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce k úmrtí. 

Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou 

pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, 

problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.  

 

Lipodystrofie  

V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická 

změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí. 

 

Pediatrická populace 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším 

zkušenostem v obecné diabetické populaci. 

 

Další populační specifika 

 

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a 

závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce 

ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 

4.9  Předávkování 

 

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně 

přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám: 

 

• 

Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících 

cukr perorálně. Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr. 

• 

Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem 

(0,5 až 1 mg), aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně, školenou osobou, nebo glukózou 

podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud pacient neodpovídá na glukagon 

do 10 až 15 minut, musí být podána glukóza intravenózně. Po dosažení vědomí je 

doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1   Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě 

působící: ATC kód: A10AE05. 

 

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 

 

Levemir je rozpustný dlouhodobě působící inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku, který 

se používá jako bazální inzulin. 

 

Účinek přípravku Levemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním 

glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou 

inhibicí výdeje glukózy z jater. 

 

Profil působení přípravku Levemir v čase je statisticky významně méně variabilní, a proto lépe 

předvídatelný, než u inzulinu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), jak je patrné z koeficientů 

intraindividuální variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v 

tabulce 1). 

 

Tabulka 1. Intraindividuální variabilita profilu působení přípravku Levemir a NPH u pacienta 

v čase 

Farmakodynamický bod 

obratu 

Levemir 

CV (%) 

Inzulin NPH 

CV (%) 

AUC 

GIR,0-24h

27  

68  

GIR

max

** 

23 

46  

*Plocha pod křivkou **Pro rychlost infúze glukózy p<0,001 pro všechna srovnání s přípravkem 

Levemir 

 

10 

Prodloužený účinek přípravku Levemir je zprostředkován silným sdružováním molekul inzulinu 

detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranních řetězců mastných kyselin. 

Inzulin detemir je ve srovnání s inzulinem NPH distribuován do periferních cílových tkání pomaleji. 

Tyto kombinované mechanismy prodloužení délky účinku poskytují lépe reprodukovatelný profil 

absorpce a účinku u inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPH. 

 

 

Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH 

Doba působení (hod) 
GIR

max

 (mg/kg/min) 

odhadované hodnoty 

Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách) 

Levemir …..  0,2 j./kg         0,3 j./kg  . . . .0,4 j./kg 

R

ychl

os

inf

uz

gl

uk

óz

(m

g/

kg/

m

in)

 

j./kg 

j./kg 

j./kg 

m.j./kg 

 

 

Obrázek 1 Profily účinku přípravku Levemir u pacientů s diabetem 1. typu 

 

Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně. 

Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2–3 dávek. U dávek v intervalu 0,2–

0,4 jednotky/kg (U/kg) dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3–4 hodin do 

zhruba 14 hodin po podání dávky. 

 

Proporcionalita dávky ve farmakodynamické odezvě (maximální účinek, trvání účinku, celkový 

účinek) je pozorována po subkutánním podání. 

 

V dlouhodobých klinických studiích byla prokázána nižší variabilita hladin plazmatické glukózy 

nalačno mezi jednotlivými dny při léčbě přípravkem Levemir ve srovnání s inzulinem NPH. 

 

Studie u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulinem v kombinaci s perorálními 

antidiabetiky prokázaly, že glykemická kontrola (HbA

1c

) přípravkem Levemir je srovnatelná 

s inzulinem NPH a inzulinem glargin a je spojená s menším hmotnostním přírůstkem (viz tabulka 2 

níže). Ve srovnávací studii s inzulinem glargin bylo možno podávat Levemir jednou nebo dvakrát 

denně, zatímco inzulin glargin byl podáván jednou denně. 55 % pacientů léčených přípravkem 

Levemir dokončilo léčbu trvající 52 týdnů v režimu dvou podání denně. 

 

Tabulka 2. Změny v tělesné hmotnosti po inzulinové léčbě 

Trvání studie 

Levemir jednou 

denně 

Levemir 

dvakrát denně 

NPH inzulin  Inzulin glargin 

20 týdnů 

+0,7 kg 

 

+1,6 kg 

 

26 týdnů 

 

+1,2 kg 

+2,8 kg 

 

52 týdnů  

+2,3 kg 

+3,7 kg 

 

+4,0 kg 

 

Ze studií hodnotících užívání perorálních antidiabetik vyplynulo, že při kombinované léčbě s 

přípravkem Levemir existuje nižší riziko lehkých nočních hypoglykémií ve srovnání s inzulinem NPH 

a to o 61-65 %. 

 

Byla provedena otevřená randomizovaná klinická studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří 

nedosáhli cílových hodnot perorálními antidiabetiky. Klinická studie byla zahájena 12týdenním 

přípravným obdobím s kombinací liraglutidu s metforminem, během něhož 61 % pacientů dosáhlo 

11 

HbA

1c

<7 %. U 39 % pacientů, kteří cílových hodnot nedosáhli, byla provedena randomizace tak, že 

jim buď byla přidána léčba přípravkem Levemir podávaným 1x denně nebo pokračovali s léčbou 

liraglutidem s metforminem po dobu 52 týdnů. Přidání přípravku Levemir se po 52 týdnech projevilo 

dalším snížením HbA

1c 

z 7,6 % na 7,1 %. Nedošlo k závažným hypoglykemickým příhodám. Závažná 

hypoglykemická příhoda je definována jako příhoda, kde pacient nebyl schopen zvládnout léčbu 

hypoglykemie sám a jestliže bylo nutno podat glukagon nebo intravenózně glukózu. Viz tabulka 3. 

 

Tabulka 3. Data získaná z klinické studie - Levemir přidán k liraglutidu+metforminu 

 

Týden 

studie 

Větev 

Levemir + 

liraglutid + 

metformin 

n=160 

Větev 

liraglutid + 

metformin 

n=149 

P-hodnota 

Průměrná změna HbA

1c

 oproti 

výchozímu stavu (%) 

Týdny 0–26  -0,51 

+0,02 

<0,0001 

Týdny 0–52  -0,50 

0,01 

<0,0001 

Podíl pacientů, kteří dosáhli 

cílové hodnoty HbA

1c

 

<7% (%) 

Týdny 0–26  43,1 

16,8 

<0,0001 

Týdny 0–52  51,9 

21,5 

<0,0001 

Změna tělesné hmotnosti 

oproti výchozímu stavu (kg) 

Týdny 0–26  -0,16 

-0,95 

0,0283 

Týdny 0–52  -0,05 

-1,02 

0,0416 

Lehké hypoglykemické 

příhody (na pacienta a rok) 

Týdny 0–26  0,286 

0,029 

0,0037 

Týdny 0–52  0,228 

0,034 

0,0011 

 

Byla prováděna 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie u pacientů s diabetem 2. 

typu nedostatečně kompenzovaných léčbou bazálním inzulinem s nebo bez metforminu za účelem 

stanovení účinnosti a bezpečnosti při přidání liraglutidu (v dávce 1,8 mg) oproti placebu. U pacientů 

s výchozí hodnotou HbA

1c

≤8,0 % byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby se minimalizovalo riziko 

hypoglykemie. Následně si pacienti mohli titrovat dávku inzulinu až k dávkám nepřevyšujícím dávku 

před randomizací. Levemir byl použit jako bazální inzulin u 33 % pacientů (n=147) (97,3 % užívalo 

metformin). Přidání liraglutidu u těchto pacientů vedlo k většímu poklesu HbA

1c

 ve srovnání 

s přidáním placeba (na 6,93 % oproti 8,24 %), k výraznějšímu snížení plazmatické hladiny glukózy 

nalačno (na 7,20 mmol/l oproti 8,13 mmol/l) a k většímu hmotnostnímu úbytku (-3,47 kg oproti -

0,43 kg). Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin. V obou skupinách byl 

pozorovaný počet lehkých hypoglykemických příhod podobný. V žádné skupině nebyly pozorovány 

závažné hypoglykemické příhody. 

 

V dlouhodobých studiích u pacientů s diabetem 1. typu se při inzulinové terapii bazál-bolus 

přípravkem Levemir plazmatická hladina glukózy nalačno zlepšila ve srovnání s pacienty léčenými 

inzulinem NPH. Kontrola glykemie (HbA

1c

) s přípravkem Levemir byla srovnatelná s inzulinem NPH, 

s menším rizikem nočních hypoglykemií a bez přidruženého přírůstku tělesné hmotnosti. 

 

V klinických studiích užívajících inzulinovou terapii bazál-bolus byla celková míra hypoglykemie při 

aplikaci přípravku Levemir a inzulinu NPH podobná. Analýzy nočních hypoglykemií u pacientů s 

diabetem 1. typu prokázaly signifikantně nižší riziko méně závažné noční hypoglykemie (se 

schopností samoléčby potvrzené glukózou v kapilárách nižší než 2,8 nebo 3,1 mmol/l, pokud je 

vyjádřena jako glukóza v plazmě) oproti inzulinu NPH, přičemž u diabetu 2. typu nebyly pozorovány 

žádné rozdíly. 

 

Při použití přípravku Levemir byl pozorován vznik protilátek. Neukázalo se však, že by tato 

skutečnost měla vliv na glykemickou kontrolu. 

 

Těhotenství 

 

Levemir byl studován v otevřené randomizované kontrolované klinické studii u těhotných žen 

s diabetem 1. typu (n = 310), kde tyto ženy byly léčeny v režimu bazál-bolus buď přípravkem Levemir 

(n = 152) nebo inzulinem NPH (n = 158) jako bazálním inzulinem, v obou případech v kombinaci 

s přípravkem NovoRapid (viz bod 4.6). Ve 36. týdnu těhotenství (GW) byly výsledky u přípravku 

12 

Levemir a inzulinu NPH srovnatelné (měřeno hodnotou HbA

1c

 ) a snížení průměrného HbA

1c

 během 

těhotenství bylo podobné (viz Tabulka 4). 

 

Tabulka 4. Kontrola glykémie v těhotenství 

 

Levemir  NPH 

Rozdíl/Poměr pravděpodobností/ 

Relativní riziko 95% CI 

Průměrný HbA

1c

 (%) v 

GW 36 

6,27 

6,33 

Rozdíl: 

-0,06 [-0,21; 0,08] 

Průměrná hodnota FPG 

v GW 36 (mmol/l) 

4,76 

5,41 

Rozdíl: 

-0,65 [-1,19; -0,12] 

Poměr pacientek, které 

dosáhly cílových 

hodnot HbA

1c

 ≤6% v 

GW 24 a v GW 36 (%) 

41% 

32% 

Poměr pravděpodobností: 

1,36 [0,78; 2,37] 

Celkový počet 

závažných 

hypoglykemických 

příhod v průběhu 

těhotenství (na 

pacientku a rok) 

1,1  

1,2 

Relativní riziko: 

0,82 [0,39; 1,75] 

 

Pediatrická populace 

 

Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir byly studovány po dobu 12 měsíců ve třech 

randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí (n= celkem 1 045). Studie 

zahrnovaly celkem 167 dětí ve věku 1–5 let. Studie prokázaly, že kontrola glykemie (HbA

1c

) při léčbě 

přípravkem Levemir je srovnatelná s inzulinem NPH a inzulinem degludek, pokud je Levemir 

podáván formou bazál-bolus terapie, při toleranci 0,4 %. Ve studii srovnávající Levemir s inzulinem 

degludek byl výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou u přípravku Levemir významně vyšší 

(1,09 oproti 0,68 příhod na pacientorok léčby). Při léčbě přípravkem Levemir byl pozorován nižší 

hmotnostní přírůstek (SD skóre, hmotnost korigována na pohlaví a věk) v porovnání s inzulinem NPH. 

 

Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců (byla získána data 

za celkem 24 měsíců) za účelem posoudit tvorbu protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir. 

Po počátečním nárůstu protilátek vůči inzulinu v průběhu prvního roku hladina protilátek vůči inzulinu 

během druhého roku poklesla na úroveň mírně vyšší, než byla před začátkem studie. Výsledky 

naznačují, že tvorba protilátek nemá negativní vliv na kontrolu glykémie a dávku přípravku Levemir. 

 

Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetes mellitus 2. typu byly 

extrapolovány z údajů pro děti, dospívající a dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pro dospělé 

pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Výsledky podporují použití přípravku Levemir u dospívajících 

pacientů s diabetes mellitus 2. typu. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Absorpce 

 

Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání. Při podání dvakrát denně je 

dosaženo rovnovážného stavu sérových koncentrací po aplikaci 2–3 dávek. Variabilita v absorpci u 

pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů. 

Absolutní biologická dostupnost inzulinu detemir při subkutánním podání je cca 60%. 

 

Distribuce 

 

Zdánlivý distribuční objem přípravku Levemir (cca 0,1 l/kg) značí, že v krvi cirkuluje vysoká frakce 

inzulinu detemir. 

13 

Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní 

interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo 

proteiny. 

 

Biotransformace 

 

Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity 

jsou inaktivní. 

 

Eliminace 

 

Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Terminální 

poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce. 

 

Linearita 

 

Po subkutánním podání lze v terapeutickém rozmezí dávky sledovat proporcionalitu se sérovými 

koncentracemi (maximální koncentrace, stupeň absorpce). 

 

Při podání jednorázové dávky přípravku Levemir 0,5 jednotky/kg s liraglutidem v dávce 1,8 mg 

pacientům s diabetem 2. typu nebyly v ustáleném stavu pozorovány žádné farmakokinetické nebo 

farmakodynamické interakce mezi liraglutidem a přípravkem Levemir. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

Starší pacienti (

 65 let) 

Není klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice přípravku Levemir mezi staršími a mladými 

pacienty. 

 

Porucha funkce ledvin a jater 

Není klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice přípravku Levemir mezi pacienty s poruchou 

funkce ledvin nebo jater a zdravými lidmi. Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny 

rozsáhlé studie farmakokinetiky přípravku Levemir, doporučuje se u nich důkladně monitorovat 

glukózu v plazmě. 

 

Pohlaví 

Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Levemir neexistují žádné klinicky relevantní rozdíly 

mezi pohlavími. 

 

Pediatrická populace 

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Levemir byly zkoumány u malých dětí (1–5 let), u dětí (6–

12 let) a dospívajících (13–17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu. Ve 

farmakokinetických vlastnostech nebyly klinicky relevantní rozdíly mezi malými dětmi, dětmi, 

dospívajícími a dospělými. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní 

riziko pro člověka. Údaje o afinitě k receptorům a in vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz 

zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

14 

Glycerol 

Fenol 

Metakresol 

Dihydrát zinkum-acetátu 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 

Chlorid sodný 

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 

Hydroxid sodný (k úpravě pH) 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Léčivé látky přidané k přípravku Levemir mohou způsobit odbourávání inzulinu detemir, např. léčivé 

přípravky obsahující thioly nebo siřičitany. Levemir se nemá přidávat do infuzních roztoků. 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

Před otevřením: 30 měsíců. 

 

Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 

6 týdnů. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. 

Chraňte před mrazem. 

 

Levemir Penfill 

Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte 

před chladem. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Levemir FlexPen/Levemir FlexTouch 

Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze 

uchovávat v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte pero uzavřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Levemir InnoLet 

Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte 

před chladem. Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte pero uzavřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

Levemir Penfill 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovou zátkou 

(bromobutyl/polyisopren). 

 

Velikost balení po 1, 5 a 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Levemir FlexPen 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovou zátkou 

(bromobutyl/polyisopren), obsažené v jednorázovém multidávkovacím předplněném peru zhotoveném 

z polypropylenu. 

15 

 

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) 

předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Levemir InnoLet 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovou zátkou 

(bromobutyl/polyisopren), obsažené v jednorázovém multidávkovacím předplněném peru zhotoveném 

z polypropylenu. 

 

Velikosti balení po 1, 5 a 10 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Levemir FlexTouch 

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovou zátkou 

(bromobutyl/polyisopren), obsažené v jednorázovém multidávkovacím předplněném peru zhotoveném 

z polypropylenu. 

 

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) nebo skupinové 

balení 2 x 5 (bez jehel) předplněných per o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný. 

 

Levemir, který byl zmražen, nesmí být použit. 

 

Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny. 

 

Zásobní vložka se nesmí znovu naplňovat. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

Levemir Penfill 

EU/1/04/278/001 

EU/1/04/278/002 

EU/1/04/278/003 

 

Levemir FlexPen 

EU/1/04/278/004 

EU/1/04/278/005 

EU/1/04/278/006 

EU/1/04/278/010 

EU/1/04/278/011 

 

Levemir InnoLet 

EU/1/04/278/007 

EU/1/04/278/008 

16 

EU/1/04/278/009 

 

Levemir FlexTouch 

EU/1/04/278/012 

EU/1/04/278/013 

EU/1/04/278/014 

EU/1/04/278/015 

EU/1/04/278/016 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 1. června 2004 

Prodloužení registrace: 16. dubna 2009 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

17 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI 

ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

18 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

Novo Nordisk A/S 

Hallas Allé 

DK-4400 Kalundborg 

Dánsko 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Levemir InnoLet a FlexTouch 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

Levemir Penfill a FlexPen 

 

Novo Nordisk A/S 

Novo Allé 

DK-2880 Bagsværd 

Dánsko 

 

Novo Nordisk Production SAS 

45, Avenue d´Orléans 

F-28000 Chartres 

Francie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

19 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

 

20 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

22 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok v zásobní vložce 

Insulinum detemirum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek (odpovídající 14,2 mg). 1 zásobní vložka 

obsahuje 3 ml (odpovídá 300 jednotkám), 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok v zásobní vložce. Penfill. 

 

1 x 3 ml zásobní vložka 

5 x 3 ml zásobní vložky 

10 x 3 ml zásobní vložky 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný 

K použití pouze jednou osobou 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 6 týdnů 

 

23 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C 

Chraňte před mrazem 

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/04/278/001 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/002 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/003 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levemir Penfill 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

24 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK (ZÁSOBNÍ VLOŽKA. Penfill) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok 

Insulinum detemirum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Penfill 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

25 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum detemirum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek (odpovídající 14,2 mg). 1 předplněné pero 

obsahuje 3 ml (odpovídá 300 jednotkám), 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok v předplněném peru. FlexPen. 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný 

K použití pouze jednou osobou  

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm 

 

 

26 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 6 týdnů 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C).  

Chraňte před mrazem 

Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/04/278/004  1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/005  5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/006  10 per o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/010  1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine 

EU/1/04/278/011  1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levemir FlexPen 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

27 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

28 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexPen) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok 

Insulinum detemirum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

FlexPen 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

29 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum detemirum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek (odpovídající 14,2 mg). 1 předplněné pero 

obsahuje 3 ml (odpovídá 300 jednotkám), 

 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok v předplněném peru. InnoLet. 

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

10 x 3 ml předplněná pera 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný 

K použití pouze jednou osobou 

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

30 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 6 týdnů 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C 

Chraňte před mrazem 

Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/04/278/007  1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/008  5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/009  10 per o obsahu 3 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levemir InnoLet 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

31 

PC: 

SN: 

NN: 

 

32 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. InnoLet) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok 

Insulinum detemirum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

InnoLet 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S 

33 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexTouch) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum detemirum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek (odpovídající 14,2 mg). 1 předplněné pero 

obsahuje 3 ml (odpovídá 300 jednotkám), 

 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Injekční roztok v předplněném peru. FlexTouch  

 

1 x 3 ml předplněné pero 

5 x 3 ml předplněná pera 

2x (5 x 3ml) předplněná pera 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine 

1 x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný 

K použití pouze jednou osobou  

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm 

 

34 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 6 týdnů 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) 

Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C). 

Chraňte před mrazem 

Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 

EU/1/04/278/012  1 pero o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/013  5 per o obsahu 3 ml 

EU/1/04/278/014  5 per o obsahu 3 ml. Toto je část skupinového balení 10 per a není určeno k prodeji 

jednotlivých per. 

EU/1/04/278/015  1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine 

EU/1/04/278/016  1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levemir FlexTouch 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

35 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

NN: 

 

36 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM PŘEBALU SKUPINOVÝCH BALENÍ (FlexTouch) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum detemirum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 

 

1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek (odpovídající 14,2 mg). 1 předplněné pero 

obsahuje 3 ml (odpovídá 300 jednotkám), 

 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid 

sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 

Injekční roztok v předplněném peru. FlexTouch. 

 

2 x (5 x 3 ml). Toto je skupinové balení 10 předplněných per, které není určeno pro prodej 

jednotlivých předplněných per 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 

Jehly nejsou součástí balení 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 

Subkutánní podání 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný 

K použití pouze jednou osobou  

Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

37 

 

Použitelné do 

Během používání: spotřebujte do 6 týdnů 

 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) 

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30°C 

Chraňte před mrazem 

Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

Po každé injekci odstraňte jehlu 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO 

 

EU/1/04/278/014 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levemir FlexTouch 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

PC: 

SN: 

38 

NN: 

 

39 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO. FlexTouch) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ 

 

Levemir 100 jednotek/ml 

Injekční roztok 

Insulinum detemirum 

Subkutánní podání 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

FlexTouch 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do 

 

 

4.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

3 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Novo Nordisk A/S

40 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

41 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 

I

nsulinum detemirum

 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

 

Levemir je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.  

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 

 

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 

3 až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

 

Neužívejte Levemir 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(viz bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách. 

► 

Pokud zásobní vložka nebo zařízení obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo 

promáčklé. 

► 

Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir 

uchovávat). 

► 

Jestliže inzulin není čirý, bezbarvý a vodný. 

42 

 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo 

lékárníka. 

 

Než začnete Levemir používat 

 

► 

Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. 

Nikdy ji nepoužívejte, pokud je patrné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst 

vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek 

úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. 

Další pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Levemir Penfill nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit 

změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v aplikaci inzulinu a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

načasování injekcí. 

► 

pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru 

v krvi. Poraďte se se svým lékařem. 

 

Děti a dospívající 

 

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku. 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky k léčbě cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

43 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek Levemir s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během 

těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence 

hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir 

 

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

44 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. 

Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:  

• 

vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo 

• 

vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku. 

 

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak často si aplikovat injekci 

 

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními 

přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir 

používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně 

v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být 

aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují 

k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo 

před spaním. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánně). Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepší 

místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže. Vždy byste 

si měl(a) pravidelně měřit hladinu cukru v krvi. 

 

► 

Nenaplňujte znovu zásobní vložku. 

► 

Zásobní vložky Levemir Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist. 

► 

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Levemir Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních 

vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 

► 

Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte, 

ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození. 

 

Jak si aplikovat injekci přípravku Levemir 

 

► 

Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní 

sestra a která je popsána v příručce k injekčnímu peru. 

45 

► 

Ponechte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud 

jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do 

jehly nebo inzulinové zásobní vložky. 

► 

Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete Levemir bez 

nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4.). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

46 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí 

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože 

byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený 

tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto 

poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a 

dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie; 

obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

47 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a na 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Vždy uchovávejte zásobní vložku v krabičce, pokud přípravek nepoužíváte, aby byl chráněn před 

světlem. 

Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem. 

 

Před otevřením: Levemir Penfill, který není používán, má být uchováván v chladničce (2 °C až 

8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: používaný či pohotovostně nošený Levemir Penfill nemá 

být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30 ºC) 

maximálně po dobu 6 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Levemir obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek. 

1 zásobní vložka obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku. 

1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu. 

48 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 

na injekci. 

 

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Levemir je dodáván jako injekční roztok. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny 

velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu

 

49 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum detemirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

 

Levemir je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. 

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 

 

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 

3 až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

 

Neužívejte Levemir 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(viz bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách. 

► 

Pokud pero FlexPen upadlo, je poškozené nebo promáčklé. 

► 

Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir 

uchovávat). 

► 

Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný. 

 

50 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo 

lékárníka. 

 

Než začnete Levemir používat 

 

► 

Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Levemir FlexPen nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit 

změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v aplikaci inzulinu a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

načasování injekcí. 

► 

pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru 

v krvi. Poraďte se se svým lékařem. 

 

Děti a dospívající 

 

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku. 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky k léčbě cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

51 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek Levemir s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během 

těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence 

hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir 

 

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

52 

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.  

Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:  

• 

vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo 

• 

vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku. 

 

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak často si aplikovat injekci 

 

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními 

přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir 

používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně 

v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být 

aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují 

k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo 

před spaním. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánně). Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepší 

místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu (břicho), horní část paže. Vždy byste si 

měl(a) pravidelně měřit hladinu cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem Levemir FlexPen 

 

Levemir FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin detemir. 

 

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte 

používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

53 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4.). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky  

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí 

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože 

byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

54 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený 

tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto 

poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a 

dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie; 

obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

55 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a na 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nasaďte na pero FlexPen uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem. 

Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem. 

 

Před otevřením: Levemir FlexPen, který se nepoužívá, má být uchováván v chladničce (2 °C až 

8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: Levemir FlexPen můžete nosit s sebou a uchovávat jej při 

teplotě do 30 ºC nebo jej lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C) maximálně po dobu 6 týdnů. Pokud 

je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.  

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Levemir obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek. 

1 předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku. 

1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 

na injekci. 

 

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Levemir je dodáván jako injekční roztok. 

 

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) 

předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

 

56 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Výrobce 

 

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk 

A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

– 

Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 

Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie 

 

Pro informaci o tom, jak používat FlexPen, nyní obraťte. 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

57 

Instrukce pro použití přípravku LEVEMIR injekční roztok v peru FlexPen. 

 

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny 

pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš 

vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky lze nastavit od 1 do 

60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami 

NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy noste náhradní 

inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno. 

 

 

Levemir FlexPen 

Uzávěr pera 

Zásobní vložka 

Stupnice ukazatele 

zbývajícího množství 

inzulinu 

Ukazatel 

dávky 

Volič 

dávky  Dávkovací 

tlačítko 

Velký vnější 

kryt jehly 

Vnitřní kryt 

jehly 

Papírový 

kryt 

Jehla 

Jehla (příklad) 

 

 

Péče o pero 

 

FlexPen vyžaduje opatrné zacházení. 

Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku 

inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké 

hladině cukru v krvi. 

 

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, 

neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit. 

 

FlexPen znovu nenaplňujte. 

 

Příprava pera Levemir FlexPen 

 

Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. 

To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ 

inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. 

 

Sejměte uzávěr pera. 

 

 

 

 

Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt. 

 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen. 

 

 

 

 

Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu. 

58 

 

 

 

 

D 

Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho. 

 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout. 

 

 

 

 

 

 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku 

inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a), nebo jinak nepoškodil(a). 

 

Ověření funkčnosti 

 

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé 

množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování: 

 

Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky. 

 

 

Nastaveny 2 

jednotky 

 

 

Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se 

v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny. 

 

 

 

 

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na 0. 

 

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup 

zopakujte, nejvíce však 6krát. 

 

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné. 

 

59 

 

 

 

 

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že 

inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i 

když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

 

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš 

málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru 

v krvi. 

 

Nastavení dávky 

 

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0. 

 

Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek. 

 

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka 

byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) 

dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera. 

 

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce. 

 
 

Nastaveno 

5 jednotek 

Nastaveny 

24 jednotky 

 

 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek 

jste zvolil(a). 

 

Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina 

cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího 

množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru. 

 

Aplikace injekce  

 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo 

zdravotní sestra. 

 

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví 

proti značce 0. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko. 

 

60 

Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde. 

 

 

 

 

J 

Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte 

tak, že bude podána celá dávka. 

 

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko. 

 

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se 

vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi. 

 

 

 

 

Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a). Jakmile je jehla uvnitř, 

opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu. 

 

Opatrně ji vyhoďte a na pero FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera. 

 

 

 

 

 

 

Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží 

riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 

 

 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenesení infekce. 

 

 

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 

 

 

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 

 

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 

 

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. 

 

61 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum detemirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

 

Levemir je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.  

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 

 

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 

3 až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

 

Neužívejte Levemir 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(viz bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách. 

► 

Pokud pero InnoLet upadlo, je poškozené nebo promáčklé. 

► 

Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir 

uchovávat). 

► 

Jestliže inzulin není čirý, bezbarvý a vodný. 

 

62 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo 

lékárníka. 

 

Než začnete Levemir používat 

 

► 

Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Levemir InnoLet nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit 

změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v aplikaci inzulinu a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

načasování injekcí. 

► 

pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru 

v krvi. Poraďte se se svým lékařem. 

 

Děti a dospívající 

 

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku. 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky k léčbě cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

63 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek Levemir s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během 

těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence 

hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir 

 

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

64 

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.  

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.  

Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:  

• 

vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo 

• 

vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku. 

 

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak často si aplikovat injekci 

 

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními 

přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir 

používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně 

v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být 

aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují 

k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo 

před spaním. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánně). Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepší 

místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu (břicho), horní část paže. Vždy byste si 

měl(a) pravidelně měřit hladinu cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem Levemir InnoLet 

 

Levemir InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující inzulin detemir. 

 

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte 

používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

65 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4.). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí 

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože 

byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

66 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený 

tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto 

poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a 

dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie; 

obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

67 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a na 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nasaďte na pero InnoLet uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem. 

Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem. 

 

Před otevřením: Nepoužívaný Levemir InnoLet uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo 

chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: Používaný nebo pohotovostně nošený Levemir InnoLet 

nesmí být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 

30 °C) maximálně po dobu 6 týdnů. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Levemir obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek. 

1 předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku. 

1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 

na injekci. 

 

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Levemir je dodáván jako injekční roztok. 

 

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny 

velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

 

Pro informaci o tom, jak používat InnoLet, nyní obraťte. 

68 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu

 

69 

Instrukce pro použití přípravku LEVEMIR injekční roztok v peru InnoLet. 

 

Před použitím pera InnoLet si pozorně přečtěte následující informace. Pokud nebudete tyto 

pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést 

k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

InnoLet je jednoduché kompaktní předplněné pero, schopné aplikovat od 1 do 50 jednotek se 

zvyšováním dávky po jedné jednotce. InnoLet je navržen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine 

nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový 

aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno. 

 

 

Dávkovací 

tlačítko 

Volič 

dávky 

Stupnice 

dávkovače 

Pouzdro 

na jehly 

Stupnice 

ukazatele 

zbývajícího 

množství 

inzulinu 

Inzulinová 

zásobní 

vložka 

Jednorázová jehla (příklad) 

Uzávěr 

pera 

Papírový 

kryt 

Jehla 

Vnitřní kryt 

jehly 

Velký 

vnější kryt 

jehly 

 

 

Příprava 

 

Zkontrolujte název a barevný štítek Vašeho pera InnoLet, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný 

typ inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete 

špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sundejte 

uzávěr pera. 

 

Nasazení jehly 

 

• 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, 

úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. 

• 

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a). 

• 

Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt

• 

Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek A). 

• 

Sejměte velký vnější kryt jehly a vnitřní kryt jehly. Velký vnější kryt jehly můžete uložit do 

pouzdra na jehly. 

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu 

píchnout. 

 

70 

 

 

 

Před každým vstříknutím nejprve vytlačte vzduch 

 

Během normálního použití se mohou v jehle a zásobní vložce nahromadit malá množství vzduchu. 

 

Abyste se vyvaroval(a) vstříknutí vzduchu a zajistil(a) adekvátní dávkování: 

• 

Nastavte 2 jednotky otočením voliče dávky po směru hodinových ručiček. 

• 

Podržte InnoLet tak, aby jehla směřovala vzhůru, a několikrát jemně prsty poklepejte na 

zásobní vložku (obrázek B), aby se všechny vzduchové bubliny shromáždily v horní části 

zásobní vložky. 

• 

Ponechejte jehlu směrem vzhůru, stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na 

0. 

• 

Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu (viz 

obrázek B). Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud ne, vyměňte jehlu a zopakujte 

celou proceduru, ne však více než 6krát. 

 

Pokud se stále ještě neobjevila kapka inzulinu, zařízení je vadné a nesmí být používáno. 

 

• 

Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky 

pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená. 

 

• 

Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat 

inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké 

hladině cukru v krvi. 

 

 

 

 

Nastavení dávky 

 

• 

Vždy si zkontrolujte, že dávkovací tlačítko je úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0. 

• 

Nastavte požadovaný počet jednotek otáčením voliče dávky po směru hodinových ručiček 

(obrázek C). 

• 

U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí. Dávka může být upravena otočením voliče 

jedním nebo druhým směrem. Pokud je jehla vpíchnuta do kůže, neotáčejte voličem dávky ani 

71 

neopravujte dávku. To může vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš 

zvýšit či příliš snížit. 

 

Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice dávkovače a voliče dávky zkontrolujte, kolik jednotek 

jste zvolil(a). Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám 

hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího 

množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru. 

 

Nelze nastavit větší dávku, než je počet jednotek, které zbývají v zásobní vložce. 

 

 

 

 

Aplikace inzulinu 

 

• 

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám poradil váš lékař. 

• 

Aplikujte dávku stisknutím dávkovacího tlačítka úplně dolů (obrázek D). Při návratu voliče 

dávky k nule uslyšíte cvakání. 

• 

Po injekci by měla jehla zůstat pod kůží nejméně 6 sekund, aby bylo zajištěno, že byla 

aplikována plná dávka. 

• 

Ujistěte se, že při aplikaci není volič dávky zablokován, protože volič dávky musí mít po 

stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič 

dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá 

dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi. 

• 

Po každé injekci jehlu zlikvidujte. 

 

 

 

 

Odstranění jehly 

 

• 

Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte (obrázek E). Opatrně ji odstraňte. 

• 

Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem. 

 

72 

 

 

 

Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a 

skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání 

jehel a nepřesného dávkování. 

 

Další důležité informace 

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko 

poranění jehlou a přenosu infekce. 

 

Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 

 

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce. 

 

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. 

 

InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí. 

 

Údržba 

 

InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Musíte s ním zacházet opatrně. Pokud spadl, 

je poškozený nebo promáčknutý, existuje riziko unikání inzulinu. To může způsobit nepřesné 

dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi. 

InnoLet můžete čistit otřením dezinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, ani jej neumývejte či 

nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To může vést k nepřesnému dávkování, což 

může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit. 

 

InnoLet znovu nenaplňujte. 

 

73 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

Insulinum detemirum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní 

sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 

 

Levemir je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. Moderní inzulinové 

přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. 

 

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve 

věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje 

dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.  

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 

 

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 

3 až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat 

 

Neužívejte Levemir 

 

► 

Jestliže jste alergický(á) na inzulin detemir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(viz bod 6, Obsah balení a další informace). 

► 

Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4). 

► 

V inzulinových infuzních pumpách. 

► 

Pokud pero FlexTouch upadlo, je poškozené nebo promáčklé. 

► 

Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir 

uchovávat). 

► 

Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný. 

 

74 

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo 

lékárníka. 

 

Než začnete Levemir používat 

 

► 

Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu. 

► 

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. 

► 

Jehly a Levemir FlexTouch nesmíte nikomu půjčovat. 

 

Upozornění a opatření 

 

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem: 

► 

jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou 

žlázou 

► 

jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit 

změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi 

► 

pokud jste nemocný(á), pokračujte v aplikaci inzulinu a poraďte se s lékařem 

► 

pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a 

načasování injekcí. 

► 

pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru 

v krvi. Poraďte se se svým lékařem. 

 

Děti a dospívající 

 

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku. 

 

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena. 

Nejsou dostupné žádné údaje. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir 

 

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste 

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka 

inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu 

inzulinem, je uveden níže. 

 

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte: 

• 

jiné přípravky k léčbě cukrovky 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese) 

• 

beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) 

• 

inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních 

onemocnění nebo vysokého krevního tlaku) 

• 

salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky) 

• 

anabolické steroidy (jako například testosteron) 

• 

sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 

 

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte: 

• 

perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí) 

• 

thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin) 

• 

glukokortikoidy (jako například ‘„kortison“ používaný k léčbě zánětů) 

• 

hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy) 

• 

sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k 

léčbě astmatu) 

• 

růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické 

procesy v těle) 

• 

danazol (lék ovlivňující ovulaci). 

75 

 

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle 

objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu 

podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat. 

 

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první 

varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. 

 

Pioglitazon (tablety antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu) 

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či 

prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji 

srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky 

srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok 

(edém). 

 

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 

 

Přípravek Levemir s alkoholem 

 

► 

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se 

může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola. 

 

Těhotenství a kojení 

 

► 

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během 

těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence 

hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. 

► 

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu. 

 

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než 

začnete užívat jakýkoliv lék. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

► 

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud: 

• 

máte časté hypoglykemie 

• 

je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat. 

 

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a 

schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste 

mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.  

 

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir 

 

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. 

 

 

3. 

Jak se přípravek Levemir používá 

 

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat 

 

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 

 

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během 

nebo po jídle.  

76 

Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě 

diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 

 

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.  

Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:  

• 

vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo 

• 

vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku. 

 

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku. 

 

Použití u zvláštních skupin pacientů 

 

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat 

hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem. 

 

Jak často si aplikovat injekci 

 

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními 

přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir 

používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně 

v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být 

aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují 

k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo 

před spaním. 

 

Jak a kam si aplikovat injekci 

 

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánně). Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir 

přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 

 

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může 

snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepší 

místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu (břicho), horní část paže. Vždy byste si 

měl(a) pravidelně měřit hladinu cukru v krvi. 

 

Jak zacházet s přípravkem Levemir FlexTouch 

 

Levemir FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin detemir. 

 

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte 

používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 

 

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero. 

 

Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a) 

 

Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz 

část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4. 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin 

 

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko 

(hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4. 

77 

 

Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin 

 

Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to 

vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky 

diabetu v bodě 4). 

 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.  

 

a) 

Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků 

 

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u 

více než 1 pacienta z 10. 

 

Nízká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

si aplikujete příliš mnoho inzulinu 

• 

jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo 

• 

cvičíte více než obvykle 

• 

pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem). 

 

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční 

rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost 

a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací. 

 

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru v 

krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z 

bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon 

glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned 

poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v 

nemocnici. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou 

přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to 

možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste 

glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru. 

► 

Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru 

v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle. 

► 

Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat 

glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. 

Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení. 

 

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte 

(upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí 

vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože 

byste se mohl(a) zadusit. 

 

Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová 

alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. 

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000. 

78 

 

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc: 

• 

Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla. 

• 

Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený 

tep a točí se vám hlava. 

► 

Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

b) 

Souhrn ostatních nežádoucích účinků 

 

Méně časté nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100. 

 

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, 

kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. 

Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též 

Závažné alergické reakce výše. 

 

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto 

poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. 

 

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit 

(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko 

takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte 

svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci 

inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 

 

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a 

dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 

 

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): 

jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může 

dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem. 

 

Vzácné nežádoucí účinky 

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000. 

 

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina vašeho krevního cukru 

velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie; 

obvykle se jedná o přechodný stav. 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

c) 

Důsledky diabetu 

 

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 

 

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud: 

• 

jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu 

• 

zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat 

• 

opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 

• 

máte infekci a/nebo horečku 

• 

jíte více než obvykle 

79 

• 

cvičíte méně než obvykle. 

 

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, 

pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou 

pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu. 

 

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: 

► 

Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, 

otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 

► 

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění 

kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k 

diabetickému kómatu a případně k úmrtí. 

 

 

5. 

Jak přípravek Levemir uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexTouch a na 

krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nasaďte na pero FlexTouch uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem. 

Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem. 

 

Před otevřením: Levemir FlexTouch, který se nepoužívá, má být uchováván v chladničce (2 °C až 

8 °C), mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem. 

 

Během používání či pohotovostně nošený: Levemir FlexTouch můžete nosit s sebou a uchovávat jej 

při teplotě do 30 ºC nebo jej lze uchovávat v chladničce (2°C až 8°C) maximálně po dobu 6 týdnů. 

Pokud je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co Levemir obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek. 

1 předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku. 

1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu. 

• 

Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát 

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 

na injekci. 

 

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení 

 

Levemir je dodáván jako injekční roztok. 

 

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) nebo skupinové 

balení 2 x 5 (bez jehel) předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti 

balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko 

80 

 

 

Pro informaci o tom, jak používat FlexTouch, nyní obraťte. 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

81 

Instrukce pro použití přípravku Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 

(FlexTouch) 

 

Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud 

nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, 

což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi. 

 

Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou. 

Nejdříve se ujistěte, že vaše pero obsahuje Levemir 100 jednotek/ml. Poté si prohlédněte obrázky 

vpravo, abyste se seznámil(a) s různými částmi pera a jehly. 

 

Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, 

nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena 

s použitím předplněného pera FlexTouch. 

 

Levemir FlexTouch je předplněné inzulinové pero. Levemir FlexTouch obsahuje 300 jednotek 

inzulinu s možností nastavení dávky od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 

Levemir FlexTouch je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce 

do 8 mm. 

 

 

Uzávěr pera 

Stupnice 

inzulinu 

Inzulinové 

okénko 

Štítek pera  Počítadlo 

dávky 

Ukazatel 

dávky 

Volič 

dávky 

Dávkovací 

tlačítko 

Levemir

®

 

FlexTouch

®

 

Levemir FlexTouch 

 

 

Vnější kryt 

jehly 

Vnitřní kryt 

jehly 

Jehla 

Papírový 

kryt 

Jehla (příklad) 

 

 

Příprava pera Levemir FlexTouch 

 

Zkontrolujte název a barevný štítek na peru Levemir FlexTouch, abyste se ujistil(a), že obsahuje 

typ inzulinu, který potřebujete. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. 

82 

Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš 

klesnout. 

 

A 

Sejměte uzávěr pera. 

 

 

 

 

Pohledem skrz inzulinové okénko zkontrolujte, že inzulin ve vašem peru je čirý a bezbarvý. 

Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte. 

 

 

 

 

C 

Vezměte si novou jednorázovou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

 

 

 

 

 

D 

Jehlu pevně našroubujte na pero. Ujistěte se, že jehla je nasazena opravdu pevně. 

 

 

 

 

 

Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej. Po injekci ho budete potřebovat, abyste správně 

odstranil(a) jehlu z pera. 

 

Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se ho snažil(a) nasadit zpátky, mohl(a) 

byste se neúmyslně píchnout jehlou. 

 

Na špičce jehly se může objevit kapka inzulinu. To je normální. 

 

83