1/8
sp. zn. sukls149305/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lecardop SR 100 mg/25 mg
Lecardop SR 200 mg/50 mg
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Levodopum, Carbidopum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Lecardop SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lecardop SR užívat
3. Jak se přípravek Lecardop SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Lecardop SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lecardop SR a k čemu se používá
Přípravek Lecardop SR patří do skupiny léků používaných k léčbě Parkinsonovy choroby. Příznaky
tohoto onemocnění jsou pravděpodobně vyvolány nedostatkem látky zvané dopamin, která je
normálně vytvářena v mozku. Dopamin hraje roli při kontrole svalových pohybů. Jeho nedostatek
způsobuje problémy v pohybech svalů. Levodopa kompenzuje nedostatek dopaminu, zatímco
karbidopa zajišťuje, že se do mozku dostane dostatek levodopy.
Přípravek Lecardop SR se používá při léčbě Parkinsonovy choroby. Zkracuje tzv. off období (náhlý
výskyt svalové ztuhlosti, který může trvat minuty nebo dokonce hodiny), ke kterému dochází, pokud
jste léčen (a) samotnou levodopou nebo levodopou v kombinaci s inhibitory dekarboxylázy (např.
karbidopa) ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a jestliže trpíte náhlými nekontrolovanými
pohyby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lecardop SR užívat
Neužívejte přípravek Lecardop SR
jestliže jste alergický(á) na karbidopu, levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
jestliže trpíte závažným selháním srdce
jestliže jste měl (a) akutní cévní mozkovou příhodu (mrtvici)
jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval (a) léčivé přípravky nazývané neselektivní inhibitory
monoamiooxidázy (MAO) a selektivní inhibitory MAO-A, které se používají na léčbu depresí,
jako je fenelzin, isokarboxazid nebo moklobemid. Užívání těchto léčivých přípravků musí být
ukončeno nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Lecardop SR. Přípravek Lecardop
SR může být podáván současně s doporučenou dávkou selektivního inhibitoru MAO typu B (např.
selegilin).
jestliže trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu
2/8
jestliže víte, že Vám není povoleno užívat sympatomimetika, např. efedrin (může být obsažen
v některých léčivých přípravcích, které se používají k léčbě nachlazení a ucpaného nosu),
adrenalin nebo noradrenalin
Upozornění a opatření
Poraďte se svým lékařem:
jestliže jste v současné době léčen(a) (nebo jste někdy byl (a) léčen (a)) samotnou levodopou.
Musíte počkat alespoň 12 hodin, než začnete užívat přípravek Lecardop SR.
jestliže trpíte poruchami pohybů, jako jsou např. svalové záškuby v obličeji, svalová ztuhlost,
problémy s rozhýbáním se, třes prstů nebo rukou. Možná bude nutné snížit dávku.
jestliže jste dříve trpěl (a) nechtěnými pohyby
jestliže jste někdy prodělal (a) epizodu psychózy nebo trpíte psychózou. Psychóza je závažné
duševní onemocnění, při kterém je narušena schopnost kontrolovat vlastní vnímání a chování.
Velmi vzácně byly hlášeny případy pacientů, u kterých se vyvinula deprese, a později měli sklony
k sebevraždě. Jestliže si myslíte, že se Vás to týká, ihned kontaktujte lékaře.
jestliže trpíte stálou únavou a/nebo náhlým usínáním bez varovných příznaků. V tomto případě
nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud bude potřeba, může Vám lékař upravit dávku nebo
ukončit léčbu.
jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév
jestliže trpíte závažným onemocněním plic nebo se u Vás objeví náhlá dušnost způsobená
svalovým stahem a otokem sliznice dýchacích cest, často doprovázená kašlem a tvorbou hlenu
(bronchiální astma)
jestliže trpíte poruchou ledvin nebo jater nebo máte problémy s endokrinním systémem (žlázy
vylučující hormony do krve)
jestliže máte nebo jste dříve měl(a) žaludeční nebo střevní vředy, protože je zvýšené riziko
krvácení do žaludku
jestliže zvracíte krev
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) křeče/záchvaty
jestliže jste nedávno měl (a) srdeční infarkt a stále trpíte poruchou srdečního rytmu
jestliže máte chronický glaukom (zvýšený nitrooční tlak)
jestliže je náhle snížena dávka levodopy/karbidopy, kterou užíváte nebo je podávání ukončeno,
zvláště pokud užíváte léky k léčbě psychózy, protože může dojít ke změně Vašeho duševního
stavu, svalové ztuhlosti a zvýšení tělesné teploty.
jestliže máte dědičné onemocnění charakterizované náhlými mimovolními, ale koordinovanými
pohyby (Huntingtonova chorea). V tomto případě není podávání přípravku Lecardop SR
doporučeno.
jestliže máte nebo jste někdy měl (a) maligní melanom
jestliže máte nediagnostikované kožní onemocnění
přípravek Lacardop SR může zvyšovat výskyt abnormálních výsledků některých laboratorních
testů. Mezi ně patří: funkční jaterní testy, falešně pozitivní Coombsův test, snížený hemoglobin a
hematokrit, zvýšená glukóza v séru a počet bílých krvinek, bakterie a krev v moči. Pokud je ke
stanovení ketonurie použit testovací proužek, mohou se objevit falešně pozitivní výsledky na
ketolátky v moči. Tento výsledek se nezmění převařením vzorku moči. Falešně negativní výsledky
se mohou také vyskytnout při vyšetření glykosurie za použití glukózo-oxidázových metod.
informujte, prosím svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či
nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl (a)
poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů a může mezi
ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně
vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš
lékař bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Děti a dospívající
Dětem a dospívajícím do 18 let se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.
3/8
Další léčivé přípravky a přípravek Lecardop SR
Přípravek Lecardop SR může ovlivňovat účinky/nežádoucí účinky dalších léčivých přípravků a
naopak. Týká se to zvláště těchto přípravků:
léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku. Možná bude potřeba upravit dávku.
léčivé přípravky k léčbě deprese (viz. bod Neužívejte přípravek Lecardop SR)
léčivé přípravky působící na centrální nervový systém (anticholinergika, přípravky používané
k rozšíření průdušek při astmatu), jako je ipratropium a tiotropium. Účinek levodopy může být
snížen. Pokud to bude nutné, Váš lékař upraví dávku.
léčivé přípravky užívané k léčbě psychózy
benzodiazepiny (určité přípravky k léčbě nespavosti a úzkosti) jako diazepam, oxazepam a
lormetazepam. Účinek přípravku Lecardop SR může být snížen.
papaverin (používaný k léčbě křečí v trávicím traktu). Účinek přípravku Lecardop SR může být
snížen.
selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Pokud je podáván současně s přípravkem
Lecardop SR, může dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.
inhibitory COMT (používané k léčbě Parkinsonovy choroby). Pokud jsou podávány současně
s přípravkem Lecardop SR, může dojít ke snížení množství levodopy, která se dostane do mozku.
Možná bude potřeba upravit dávku přípravku Lecardop SR.
amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Může dojít k nárůstu nežádoucích účinků
levodopy. Možná bude potřeba upravit dávku přípravku Lecardop SR.
metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení)
léčivé přípravky působící na centrální nervový systém (sympatomimetika, např. adrenalin,
noradrenalin nebo efedrin, který může být obsažen v přípravcích na léčbu nachlazení a ucpaného
nosu; léčivé přípravky používané při astmatu k rozšíření průdušek) jako např. apraklonidin,
dipivefrin a brimonidin. Může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků na srdce a cévy.
síran železnatý. Může dojít ke snížení vstřebávání levodopy.
fenytoin, používaný na léčbu epilepsie. Může dojít ke snížení účinku přípravku Lecardop SR.
isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval (a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Lecardop SR s jídlem a pitím
Účinek levodopy může být někdy narušen u pacientů na dietě s vysokým obsahem bílkovin.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ženy v plodném věku užívající přípravek Lecardop SR musí používat účinnou antikoncepci.
Není k dispozici dostatek informací o použití přípravku Lecardop SR během těhotenství. V pokusech
na zvířatech bylo prokázáno, že je škodlivý.
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět.
Levodopa přechází do mateřského mléka. Při užívání přípravku Lecardop SR proto nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lecardop SR může způsobit nežádoucí účinky, jako je
- závrať
- ospalost
- dvojité vidění,
které mohou ovlivnit Vaši schopnost reagovat. To byste měl (a) mít na paměti, pokud se chystáte řídit
nebo obsluhovat stroje.
4/8
Pacienti, kteří trpí ospalostí a náhlým usínáním bez předchozích varovných příznaků, nesmí
řídit nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LECARDOP SR UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklé instrukce k dávkování jsou podány níže:
Pokud jste ještě nikdy levodopu neužíval(a):
Počáteční dávka
1 tableta přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 1 tableta přípravku Lecardop SR 200 mg/50
mg) dvakrát denně.
Maximální počáteční dávka
6 tablet přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 3 tablety přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg)
denně (600 mg levodopy denně).
Dávky se mají užívat v intervalu nejméně 6 hodin.
Pokud přecházíte z tablet obsahujících levodopu/karbidopu s normálním uvolňováním na
tablety s prodlouženým uvolňováním
Tento přechod je potřeba provádět postupně a pod pohledem lékaře.
Pokud jste v současné době léčen(a) samotnou levodopou
Léčba samotnou levodopou má být ukončena alespoň 12 hodin před užitím přípravku Lecardop SR.
Počáteční dávka u pacientů s mírnou až středně závažnou formou Parkinsonovy choroby jsou 2 tablety
přípravku Lecardop SR 100 mg/25 mg (nebo 1 tableta přípravku Lecardop SR 200 mg/50 mg) dvakrát
denně.
Udržovací dávka
Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat a upraví dávku podle potřeby. Mezi každou úpravou dávky
má být interval alespoň 3 dny.
Spolkněte tabletu celou a zapijte sklenicí vody nezávisle na jídle. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Pokud máte pocit, že účinek tablety je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Použití u dětí a dospívajících
Dětem a dospívajícím do 18 let se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.
Délka užívání
Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Lecardop SR. Neukončujte léčbu
dříve než byste měla, protože by se příznaky onemocnění mohly vrátit.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Lecardop SR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil (a) více tablet přípravku Lecardop SR, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: křeče svalů kolem oka (viz také bod 4. Možné nežádoucí
účinky).
5/8
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lecardop SR
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl (a)
užít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud to ovšem není v blízké době pro
další dávku. Pokud se tak stane, pokračujte v užívání v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lecardop SR
Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, pokud bude Vaše dávka náhle snížena nebo pokud bude
léčba ukončena. Prosím přečtěte si bod Upozornění a opatření, zvláště pokud užíváte přípravky
k léčbě psychózy (antipsychotika).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Lecardop SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku
Lecardop SR a okamžitě vyhledejte lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici:
Horečka a celkové zhoršení zdravotního stavu.
Alergická reakce: otok tváře, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo jícnu nebo obtíže při dýchání nebo
polykání. Toto je velmi závažná, ale vzácná nežádoucí reakce. Je možné, že budete
potřebovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Ztráta chuti k jídlu.
Halucinace, zmatenost, závratě.
Noční můry, ospalost, únava.
Poruchy spánku, deprese (velmi vzácně) se sklonem k sebevraždě.
Abnormální pocit zdraví (euforie).
Ztráta paměti, období mentálního onemocnění, během kterého je narušena kontrola vnímání a
chování (psychóza).
Pocit stimulace.
Pohybové poruchy (dyskineze).
Porucha charakterizovaná náhlými mimovolními pohyby (chorea).
Poruchy svalového napětí (dystonie).
Pohybové poruchy, jejichž příčina je mimo nervový systém (extrapyramidové).
Náhlé změny v příznacích Parkinsonovy choroby (on-off příznaky).
Zpomalení pohybů během on-off období (bradykineze).
Palpitace (bušení srdce), nepravidelný srdeční rytmus.
Pokles krevního tlaku způsobený např. příliš rychlým postavením se ze sedu nebo lehu, někdy
doprovázený závratí (ortostatická hypotenze).
Sklon k omdlévání.
Náhlá ztráta vědomí.
Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, hořká chuť v ústech.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Úbytek váhy nebo váhový přírůstek.
Ataxie, zhoršení třesu, třes rukou.
Zvýšený krevní tlak.
Chrapot, bolest na hrudi.
6/8
Zácpa, průjem, zvýšená produkce slin.
Poruchy polykání, plynatost.
Hromadění tekutin v těle (edém).
Svalové křeče.
Tmavé zbarvení moči.
Pocit slabosti a celkový pocit špatného zdravotního stavu (malátnost).
Návaly horka.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Neklid, strach, potíže s myšlením.
Poruchy krve, které mohou být charakterizovány horečkou, třesavkou (zimnicí), bolestí jícnu,
vředy v ústech nebo jícnu, neobvyklá únava, neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny.
Dezorientace, bolest hlavy, zvýšená sexuální touha, necitlivost, křeče.
Reakce na léčivou látku, charakterizované horečkou, svalovou ztuhlostí, pocitem závratě nebo
mdloby, třesem, ospalostí a zmateností. Další příznaky mohou být křeče a změny srdeční
frekvence.
Mravenčení, pády, potíže s chůzí.
Omezení otevření úst (zablokovaná čelist)
Rozmazané vidění, porucha funkce nervů tváře a okolo očí, která způsobuje nekontrolovatelné
prodloužené mrkání.
Hornerův syndrom, který způsobuje zúžení zornice, pokles víček a suchost obličeje.
Poruchy očí zahrnující dvojité vidění a rozšíření zornic.
Zánět žil (někdy doprovázený krevními sraženinami).
Dušnost a jiné dýchací potíže.
Pálení žáhy/trávící potíže, bolest žaludku, tmavé zbarvení slin.
Zatínání zubů, škytavka, žaludeční vředy, krvácení v žaludku a střevech, pálení jazyka.
Kopřivka, svědění, zčervenání v obličeji, ztráta vlasů, zčervenání a otok.
Zvýšené pocení, tmavé zabarvení potu.
Spuštění rakoviny kůže.
U dětí krvácení v kůži a stěně trávicího traktu, které souvisí s alergií (Schönlein-Henochova
purpura)
Poruchy močení a inkontinence.
Závažná, bolestivá, dlouhotrvající erekce.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Velmi závažná krevní choroba (nedostatek bílých krvinek) doprovázený náhlou vysokou
horečkou, závažnou bolestí v krku a vředy v ústech (agranulocytóza).
Výrazná ospalost během dne a náhlé usínání.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti
mohou patřit:
- patologické hráčství neschopnost odolat silnému nutkání k nadměrnému hazardu i přes
riziko vážných rodinných nebo osobních následků
- zvýšený sexuální apetit
- hypersexualita (změněný zájem o sex nebo chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí
budí zvýšené obavy)
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
- záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy ze krátkou dobu) nebo nutkavé
přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)
7/8
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou
adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK LECARDOP SR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lecardop SR obsahuje
Léčivé látky jsou levodopum a carbidopum.
Lecardop SR 100 mg/25 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg levodopum
a 25 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum.
Lecardop SR 200 mg/50 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg levodopum
a 50 mg carbidopum ve formě carbidopum monohydricum.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: kyselina fumarová, hypromelosa 2910, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, chinolinová žluť (E104).
Potah tablety: hypromelosa 2910, makrogol 6000, žlutý a červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý
(E171).
Jak přípravek Lecardop SR vypadá a co obsahuje toto balení
Lecardop SR 100 mg/25 mg jsou oranžovohnědé kulaté bikonkávní tablety s prodlouženým
uvolňováním.
Lecardop SR 200 mg/50 mg jsou oranžovohnědé kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým
uvolňováním.
Velikosti balení:
Lecardop SR 100 mg/25 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Lecardop SR 200 mg/50 mg: 20, 25, 30, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
8/8
Výrobce
Teva UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Teva Santé, Sens, Francie
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo: Levocarb-TEVA 100 mg / 25 mg (200 mg / 50 mg) Retardtabletten
Česká republika: Lecardop SR 100 mg / 25 mg (200 mg / 50 mg)
Francie: Carbidopa Levodopa TEVA LP 25 mg/100 mg (50 mg/200 mg), comprimé
libération prolongée
Velká Británie: Caramet 25 mg/100 mg (50 mg/200 mg) CR Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.9.2013
