Příbalový leták - LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR 5X3ML Injekční roztok

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).

Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního
roztoku, tj. 1 000 jednotek.

Zásobní vložka, předplněné pero SoloStar
Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je
300 jednotek.

*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetes
mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Lantus
a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz
bod 5.1).

Zvláštní populace
Starší populace (≥65 let)
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity
glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace



Dospívající a děti ve věku 2 let a starší

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších
(viz bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.



Děti mladší než 2 roky

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Převod z jiných inzulínů na Lantus
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim
s přípravkem Lantus, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo
inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).

Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Lantus
Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na
režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem

Lantus, by měli snížit svou denní dávku bazálního

inzulínu o 20

30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní

hypoglykémie.

Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus
Přípravek Lantus a přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a nejsou
přímo zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin
300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní
dávku o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením
dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Lantus se doporučuje pečlivé metabolické
sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další
okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému
inzulínu, může dojít při užívání přípravku Lantus ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Způsob podání
Lantus se podává subkutánně.

Lantus se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Lantus závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku
Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno
s každou injekcí střídat místo vpichu.

Lantus se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil
čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.

Injekční lahvička, zásobní vložka
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

SoloStar předplněné pero
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim,
místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávku.

Hypoglykémie
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při
změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání
přípravku Lantus je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií
časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou
zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení
z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
-

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů
dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy
vynechat inzulín úplně.

Inzulínové protilátky
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost těchto inzulínových
protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence
k hyper– nebo hypoglykémii (viz bod 5.1).

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Lantus
Zásobní vložky přípravku Lantus je možné použít pouze s následujícími pery:
-

JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Lantus po 0,5 jednotky

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO, která dávkují přípravek
Lantus po 1 jednotce.

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny
namísto inzulínu glargin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Lantus v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypické
antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin
během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje
žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační
či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Lantus během těhotenství.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství
udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti
s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid
je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po
požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie
nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto
schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit,
jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny
podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté:



1/10; časté:



1/100 až <1/10;

méně časté:



1/1 000 až <1/100; vzácné



1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém
orgánových tříd
MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi
vzácné

Poruchy
imunitního
systému

Alergické
reakce

Poruchy
metabolismu a
výživy

Hypoglykémie

Poruchy
nervového
systému

Dysgeuzie

Poruchy oka

Zhoršení
zraku

Retinopatie

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipohypertrofie

Lipoatrofie

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Reakce v místě
vpichu

Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům
neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev
kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně
inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými
kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud
nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu.
Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí
na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná
metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Pediatrická populace
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (



18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u

dospělých.
Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce
(vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (



18 let) než u dospělých.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční
aplikaci. ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku
Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při
neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Lantus. Po aplikaci
injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů,
ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný
profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.

Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).

Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a
M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně
5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-
1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s
humánním inzulinem.

Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s
diabetem 1. typu, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního
počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1
receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní
cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Lantus, jsou
značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho
analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními
svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách,
inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a
lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínů průběh
účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup
účinku lidského inzulínu NPH. U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s
prodlouženým trváním účinku.

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:

Profil účinku u diabetiků 1. typu

til

óz

ěr*

in)

Čas (h) po s.c. injekci

Insulin glargine

NPH insulin

Ukončení doby
pozorování

* stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy
(průměrné hodinové hodnoty)

Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a
umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů jako je inzulín
glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.

V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po
intravenózně podaném inzulínu glargin a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u
zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.

V klinických studiích bylo porozováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem
glargin se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem
glargin.

Účinky inzulínu glargin (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené
5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí
posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi
retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese
diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná
studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým
kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou
glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním
antidiabetikem (88 % účastníků). Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem
glargin (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní
léčbou (n=6273).
Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí
z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální mozkové mrtvice;
druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého
z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního
výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.

Inzulín glargin
NPH inzulín

Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární
komplikace.

Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glargin nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi
inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z
jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.

Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli
účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval
v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou
během následné doby sledování.
Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl
1,05 ve skupině s inzulinem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glargin a 2,44 ve skupině se standardní
léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glargin
zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg
ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.

Pediatrická populace
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let)
s diabetem 1. typu (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín
užíván před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH
inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné
účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická
hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině
s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině
s inzulínem glargin méně závažná. Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulínem glargin
pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou
sledování 2 roky. Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány
žádné nové bezpečnostní signály.

Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH
inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně),
která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické
studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí
hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí
hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci
byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glargin/inzulínem lispro, než ve skupině
s NPH/normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti
4,1 mmol/l. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem
glargin/lispro a 52 % ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem.

Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí
s diabetes mellitus 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glargin jednou
denně ráno a podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny
dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Primární cíl studie, tj. demonstrovat non

inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech

hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu
hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných
skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější
absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin
v porovnání k lidskému inzulínu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem
farmakodynamického účinku inzulínu glargin. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu
glargin a inzulínu NPH.

Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2

4 dny po první dávce.

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.

Po podkožní injekci přípravku Lantus diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován
na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a
M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin). Převládajícím metabolitem v plazmě je M1. Expozice M1 se
zvyšuje s podanou dávkou přípravku Lantus. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje
svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Lantus vychází především z expozice M1.
Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly
stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Lantus.

V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl
v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin v porovnání k celé studované
populaci.

Pediatrická populace
V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetes mellitus
1. typu (viz bod 5.1). Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulinu glargin a jeho hlavních
metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glargin bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou
podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glargin ani jeho
metabolitů při dlouhodobém podávání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, předplněné pero SoloStar
Chlorid zinečnatý
Metakresol
Glycerol
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda na injekci

Injekční lahvička 10 ml
Chlorid zinečnatý
Metakresol
Glycerol
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Polysorbát 20
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Injekční lahvička, zásobní vložka
Je důležité se ujistit, že stříkačky neobsahují stopy jiných látek.

6.3

Doba použitelnosti

Injekční lahvička
Injekční lahvička 5 ml
2 roky.

Injekční lahvička 10 ml
3 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Injekční lahvička 5 ml
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo
světlo. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvička 10 ml
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo
světlo. Uchovávejte injkční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Zásobní vložka, předplněné pero SoloStar
3 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo
světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé
aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, neotevřené zásobní vložky, nepoužívaná pera SoloStar
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero SoloStar v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo předplněná pera SoloStar
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička
Bezbarvé sklo typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou [gumovou chlorobutylovou (typ I)] a odtrhávacím
víčkem (polypropylenovým) obsahující 5 ml roztoku.
Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami.

Bezbarvé sklo typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou (typ I, laminátovou nebo polyisoprenovou
brombutylovou gumovou) a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 10 ml roztoku.
Balení s 1 injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zásobní vložka, předplněné pero SoloStar
Bezbarvé sklo typu I s černým pístem (bromobutylovým gumovým) a přírubou (hliníkovou) se zátkou
(brombutylovou nebo vrstvenou polyisoprenovou a bromobutylovou gumovou) obsahující 3 ml
roztoku.

Předplněné pero SoloStar:
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.

Velikost balení:
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pery.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prohlédněte si přípravek Lantus předtím, než jej použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý,
bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že Lantus je
roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Lantus se nesmí ředit ani míchat s žádným jiným inzulínem. Mísení nebo ředění může změnit jeho
profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
inzulínu glargin a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Přípravek Lantus v zásobní vložce
Inzulínové pero
Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen, ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a
podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li  inzulínové  pero  poškozeno  nebo  nefunguje  správně  (z  důvodu  mechanické  závady),  musí  se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), roztok může být natažen ze zásobní vložky do
stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ml) a injikován.

Zásobní vložka
Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Přípravek Lantus ve předplněném peru SoloStar
Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/134/001-004
EU/1/00/134/005-007
EU/1/00/134/012
EU/1/00/134/013-017
EU/1/00/134/030-037

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. června 2000
Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA II

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Alternativní výrobní místo pro 10 ml injekční lahvičky:

Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE



Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:



na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,



při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
RMP, je možné je předložit současně.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL (5 ml injekční lahvička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum glarginum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
(k úpravě pH) a voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
1 injekční lahvička s 5 ml
2 injekční lahvičky s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
10 injekčních lahviček s 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do
25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/134/001 1 injekční lahvička s 5 ml
EU/1/00/134/002 2 injekční lahvičky s 5 ml
EU/1/00/134/003 5 injekčních lahviček s 5 ml
EU/1/00/134/004 10 injekčních lahviček s 5 ml

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (5 ml injekční lahvička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

Datum prvního použití:……………..

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

5 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL (10 ml injekční lahvička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum glarginum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
(k úpravě pH), polysorbát 20, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
1 injekční lahvička s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do
30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/134/012

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (10 ml injekční lahvička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

Datum prvního použití:……………..

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 ml

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL (zásobní vložka)

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum glarginum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
(k úpravě pH) a voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
1 zásobní vložka s 3 ml
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
8 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Zásobní vložky přípravku Lantus se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen,

ClikSTAR,

Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje-li správně (z důvodu mechanické závady), musí
se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte
zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Pero
obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/134/013  1 zásobní vložka s 3 ml
EU/1/00/134/014   3 zásobní vložky s 3 ml
EU/1/00/134/005  4 zásobní vložky s 3 ml
EU/1/00/134/006   5 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/015  6 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/016   8 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/017  9 zásobních vložek s 3 ml
EU/1/00/134/007   10 zásobních vložek s 3 ml

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (zásobní vložka)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

3 ml

6.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL (Předplněné pero. SoloStar)

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
(k úpravě pH) a voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok
1 pero s 3 ml
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
8 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte jen jehly kompatibilní se SoloStar.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřená pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte  před  mrazem  a  neukládejte  do  blízkosti  mrazicího  boxu  nebo  mrazicí  vložky.  Uchovávejte
předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Již používané pero:
Po prvním použití lze pero skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Používaná pera
nesmí být uchovávána v chladničce. Chraňte pero před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/134/030  1 pero s 3 ml
EU/1/00/134/031   3 pera s 3 ml
EU/1/00/134/032   4 pera s 3 ml
EU/1/00/134/033   5 per s 3 ml
EU/1/00/134/034   6 per s 3 ml
EU/1/00/134/035   8 per s 3 ml
EU/1/00/134/036   9 per s 3 ml
EU/1/00/134/037   10 per s 3 ml

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lantus SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERU (Předplněné pero. SoloStar)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum glarginum
Subkutánní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

3 ml

6.

JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Lantus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Jak se Lantus používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lantus uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Lantus a k čemu se používá

Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od
2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro
kontrolu hladiny cukru v krvi.

Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny

cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Nepoužívejte Lantus

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz
rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou
-

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

správné uchovávání inzulínu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu
dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání
inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo
léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti
inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes
mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky
srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte
užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
- všechny další léky pro léčbu diabetu,
-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění
bolesti a snížení horečky),

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě
astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
-

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické
reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Lantus a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude
třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a
dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez
sodíku.

3.

Jak se Lantus používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin
300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou
vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého
lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání
inzulínu lékař:
-

určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.

Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a)
v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v
krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně
podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím
přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky.
Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.

Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola
hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud
si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo
lékárníkem.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a)

-

Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus, může se příliš snížit hladina Vašeho
cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro
prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o
léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus

-

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lantus nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou
dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte
hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této
příbalové informace.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus

Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a)
udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte
hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká
hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1
osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš
klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit
poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové
informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé
kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený
dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře pokud, zaznamenáte příznaky závažných
alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)



Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto
místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci.



Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku,
otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na
inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)



Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou
těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.



Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky
lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie
(bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce
(vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších
než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lantus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční
lahvičky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Lantus do

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně
4 týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Po prvním použití můžete 10 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně
4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti. Doporučuje se poznamenat na obal datum
prvního použití z lahvičky.

Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze
pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lantus obsahuje

-

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé
látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2
„Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“) a kyselina chlorovodíková (k
úpravě pH), polysorbát 20 (pouze 10 ml injekční lahvička) a voda na injekci.

Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající
roztok.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (to je 500 jednotek) nebo 10 ml roztoku (to je
1000 jednotek).
Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Výrobci
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Německo.

Sanofi S.p.A.,
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR),
Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB

« SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a)
málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:



nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,



máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste, po operaci, máte infekci nebo horečku,



užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“).

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)
vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené
příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena
lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto
můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

vynecháte nebo odložíte jídlo,

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:
-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví
hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci),

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost,
zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza,
pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly,
neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
(diabetická autonomní neuropatie),

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Lantus

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod na použití pera je přiložen k Vašemu
inzulínovému peru. Přečtěte si ho dříve, než začnete tento přípravek používat.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Lantus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Jak se Lantus používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lantus uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Lantus a k čemu se používá

Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny

cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Nepoužívejte Lantus

-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

správné uchovávání inzulínu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči(například úpravu
dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
-

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání
inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo
léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti
inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo
prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes
mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky
srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný
otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte
užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
- všechny další léky pro léčbu diabetu,
-

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění
bolesti a snížení horečky),

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě
astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
-

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se svým zrakem.

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez
sodíku.

3.

Jak se Lantus používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin
300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou
vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého
lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi a Vašeho
předchozího užívání inzulínu lékař
-

určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.

Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a)
v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v
krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně
podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo
jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Pro zajištění přesné dávky přípravku Lantus je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími
inzulínovými pery:
-

JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo AllStar PRO, která odměřují dávku
v krocích po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a
podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve
kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím
přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny
Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud si
budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo
lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz instrukce pro používání pera).

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Prázdné zásobní
vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky
nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.

Problémy s inzulínovým perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud inzulínové pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční
stříkačky. Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly v zásobě. Používejte však pouze
injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 jednotek v mililitru.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a)

-

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus

-

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus

Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte
hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká
hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1
osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš
klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit
poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové
informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé
kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený
dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se
mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných
alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)



Změny kůže v místě aplikace injekce



Kožní a alergické reakce v místě vpichu



Oční reakce



Celkové poruchy

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné
nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce
(vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších
než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lantus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.

Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Lantus do
blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní mohou být skladovány po
dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo a světlo. Používané zásobní vložky
nesmí být uchovávány v chladničce. Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze
pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lantus obsahuje

-

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé
látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý, bezbarvý roztok.

Lantus se dodává v zásobních vložkách určených pro použití v inzulínových perech OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR. Jedna zásobní vložka
obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB

« SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a)
málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:



nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,



máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,



užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“).

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)
vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.