Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

KYBERNIN P 1X500UT+SOL Prášek pro inj. roztok

KYBERNIN P  1X500UT+SOL Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku KYBERNIN P 1X500UT+SOL Prášek pro inj. roztok

1/4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57513/2008


Příbalová informace: informace pro uživatele

Kybernin P
(Antitrombinum III)
prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Kybernin P a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kybernin P používat
3. Jak se přípravek Kybernin P používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Kybernin P uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Kybernin P a k čemu se používá

Charakteristika
Kybernin P je lyofilizát, obsahující frakci lidské plazmy obohacenou antitrombinem III. Antitrombin
III (AT III) je jedním z nejdůležitějších fyziologických inhibitorů krevního srážení. Inhibiční účinek
antitrombinu III je zesilován heparinem. Kybernin P je vyráběn z HBsAg, anti-HIV 1 a anti-HIV 2
negativní plazmy od zdravých dárců. Kybernin P je tepelně ošetřen po dobu 10 hodin při 60 C ve
vodném roztoku (pasterizace). Tento speciální výrobní postup inaktivuje obalené viry (hepatitis B,
cytomegalovirus, Herpes simplex, Epstein-Barr) a neobalené viry (HIV 1, HIV 2, Rous sarcoma virus,
poliomyelitis), stejně jako původce non A a non B hepatitidy z Hutchinsova poolu.
Na základě současných vědeckých poznatků je jisté, že Kybernin P nepřenáší AIDS způsobený HIV,
protože viry jako HIV 1 a HIV 2 jsou inaktivovány speciálním výrobním postupem.
Studie provedené na šimpanzích ověřily, že experimentálně přidané viry hepatitidy non A a non B
byly pasterizací inaktivovány.

Indikace
Kybernin P je indikován u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu III jako prevence nebo
léčba tromboembolických komplikací.
Při získaném nedostatku antitrombinu III jako prevence nebo léčba tromboembolických komplikací
při:
akutním selhání jater, např. akutní otravě, hepatitidě, dekompenzované cirhóze jater, u syndromu DIC
(diseminované intravaskulární koagulace) různého původu, např. při septikémii, mnohočetných
poraněních, embolii plodové vody, hemodialýze, intenzivní léčbě plazmaferézou.


2/4

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kybernin P používat

Nepoužívejte přípravek Kybernin P:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Další léčivé přípravky a přípravek Kybernin P
Protože antitrombin III je identický s heparin-kofaktorem, je jeho účinek heparinem silně potencován,
při současném podávání vysokých dávek heparinu se zvyšuje riziko krvácení. U pacientů se zvýšeným
rizikem krvácení je třeba velmi pečlivě stanovit indikaci pro současné podávání heparinu. Přitom by
měla být podávána pouze nízká dávka standardního heparinu maximálně + 500 IU/hod. Je nutno
kontrolovat trombinový čas dvakrát denně, žádaná oblast hodnot je v rozmezí 2 a 4 násobku
normálního rozsahu hodnot.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Bezpečnost podávání přípravku těhotným nebo kojícím ženám nebyla ověřena v kontrolovaných
klinických studiích. Přesto může být přípravek použit v těhotenství a během kojení, je-li jednoznačně
indikován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Kybernin P neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Tento přípravek obsahuje přibližně 2mmol sodíku ( odpovídá 45mg) v dávce 500 IU antitrombinu
nebo 4 mmol sodíku ( odpovídá 90mg) v dávce 1000 IU antitrombinu. Nutno vzít v úvahu u pacientů
na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Kybernin P používá

Dávkování a způsob podání
Dávkování se řídí stupněm nedostatku antitrombinu III nebo spotřeby antitrombinu III. Podání 1 IU
antitrombinu III/kg těl.hm. zvýší aktivitu antitrombinu III asi o 1,5% normy. Vzestup může být při
silné spotřebě antitrombinu III nižší. Cílem by mělo být dosažení alespoň 80% hladiny antitrombinu
III.
Biologický poločas je asi 2,5 dne, ale při značné spotřebě může být zkrácen i na několik hodin. U
takových pacientů je třeba určovat aktivitu antitrombinu III několikrát denně. Pro tyto účely se hodí
nejlépe jeho určování jako heparin kofaktoru.
Profylaxe:
1000 až 1500 IU denně, podle stupně konzumpce antitrombinu III.
Léčba:
Počáteční dávka je l000 až 2000 IU denně, rozděleně do jednotlivých dávek po 500 IU a podávaných
ve 4 až 6 hodinových intervalech nebo v kontinuální infúzi v závislosti na stupni konzumpce. S léčbou
je třeba pokračovat, dokud nevymizí klinické příznaky a dokud se hladina antitrombinu III nevrátí do
normálního rozmezí.
Suchá substance se rozpustí v přiloženém množství vody na injekci a podává se pomalu intravenózně
nebo v infúzi.
V případě, že se přípravek podává v infúzi, je vhodným roztokem pro tento účel 5% lidský albumin.
Pro přípravu ředění 1:10 lze použít roztok Ringer-laktátu, fyziologický roztok, 5% glukózu nebo
Haemaccel.




3/4

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V ojedinělých případech byly pozorovány alergické reakce a vzestup teploty, vyrážka, nauzea,
dyspnoe. Potřebná léčba závisí na charakteru a závažnosti nežádoucích účinků.
Objeví-li se během aplikace přípravku reakce z přecitlivělosti, je třeba infúzi zastavit. Lehčí reakce lze
zvládnout antihistaminiky, terapie těžkých hypotonických reakcí se řídí současným zásadami léčby
šoku.


5 Jak přípravek Kybernin P uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázaná na dobu 8 hodin při 25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 25°C, pokud rekonstituce
proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Kybernin P obsahuje

Léčivou látkou je: Antithrombinum III
1 lahvička obsahuje Antithrombinum III 500 IU nebo 1000 IU
Celkový obsah bílkovin: 70-120mg nebo 140-240mg

Pomocnými látkami jsou:
Prášek-glycin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková 35%, hydroxid sodný
pro úpravu pH
Rozpouštědlo - voda na injekci 10ml nebo 20ml.

Velikost balení
1 x 500 IU + 10 ml vody na injekci.
1 x 1000 IU + 20 ml vody na injekci.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH, Emil von Behring Strasse 76
35041 Marburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
19.9.2012



4/4


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Indikační skupina: Krevní derivát, antithrombotikum.

Farmakokinetické údaje.
Fyziologická aktivita AT III v plazmě kolísá mezi 80-120% normy. Absolutní hodnoty plazmatické
koncentrace dosahují 1,4 -2,0mg/l nebo 2,2 - 3,9 mg/l v závislosti na použité metodě standardizace.
Biologický poločas AT III je asi 2,5 dne, ale při značné konzumpci může být zkrácen na několik
hodin.

Upozornění
Rozpuštěný přípravek nesmí zmrznout.
Neobsahuje konzervační přísady.

Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu