Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

KOGENATE BAYER 500 IU 500UT NAST Prášek pro inj. roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 68374

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 68374
Kód EAN:
Kód SÚKL: 27195
Kogenate Bayer 500 IU se používá k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a z tohoto důvodu není indikován pro von Willebrandovu chorobu.

Příbalový leták

 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

 

2

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního 
faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových 
buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.  
 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 100 IU 
(250 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 200 IU 
(500 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU 
(1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU 
(2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 600 IU 
(3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 
Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl 
kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU). 
Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set). 
 
Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč. 
Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). 
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu 
chorobu. 
 
Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií. 
 

 

3

4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. 
 
Dávkování 
 
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou 
odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII 
je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních 
jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě). 
 
Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému 
v jednom ml normální lidské plazmy. 
 
Léčba podle potřeby 
 
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka 
(IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % 
až 2,5 % normální aktivity. Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce: 
 
I. 

Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII 

(% normální hladiny) × 0,5 

 
II. Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) =  

2 × podané IU 

 

tělesná hmotnost (kg) 

 
Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám 
pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost 
inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě). 
 
Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi. V případě níže 
uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou 
hladinu (v % normální hladiny): 
 

 

4

Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace 

Stupeň krvácení /  

Typ chirurgického zákroku 

Požadovaná hladina 

faktoru VIII  

(%) (IU/dl) 

Četnost podání dávky (hodiny)/ 

Délka terapie (dny) 

Krvácení 
 
Časné hemartrózy, krvácení do 
svalu nebo krvácení dutiny 
ústní 

 
 

20 - 40 

Opakujte po 12 až 24 hodinách. 
Minimálně 1 den, dokud krvácení 
projevující se bolestí není zastaveno 
nebo dokud nebylo dosaženo 
zahojení. 

Intenzivnější hemartrózy, 
krvácení do svalu nebo tvorba 
hematomů 

30 - 60 

Infúzi opakujte po 12 až 24 
hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo 
déle, dokud nevymizí bolest a 
porucha funkce.  

Život ohrožující hemoragie 
(např. nitrolebeční krvácení, 
krvácení hrdla, těžké krvácení 
do břišní dutiny)  

60 - 100 

Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, 
dokud není hrozba odvrácena.  

Chirurgické operace 
 
Menší 
včetně extrakce zubů 

 
 

30 - 60 

 
 
Každých 24 hodin, minimálně 1 
den, dokud není dosaženo zahojení.  
 

Větší 

80 - 100 

(před- a pooperační) 

a) Bolusovou infúzí 
Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, 
dokud není rána přiměřeně 
zahojena, pak pokračujte v terapii 
nejméně dalších 7 dnů, abyste 
udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) 
aktivity faktoru VIII 
b) Kontinuální infúzí 
Zvyšte aktivitu faktoru VIII před 
operací pomocí počáteční bolusové 
infúze a okamžitě pokračujte 
s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), 
kterou upravte dle denní clearance 
pacienta a požadovaných hladin 
faktoru VIII, po dobu minimálně 7 
dnů. 

 
U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému 
účinku. Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě 
první dávky. 
 
V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo 
možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí. Zejména v případě větších 
chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita 
plazmatického faktoru VIII) nezbytné. Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, 
mohou vykazovat různé poločasy a obnovení. 
 
Kontinuální infúze 
 
Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu 
před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 – 3,5 ml/h/kg) a následně 
ji vhodně upravit. 
 
Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml) 

 

5

 
Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží 
z PVC. KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, 
že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC. Toto by mělo být 
zváženo při podávání kontinuální infúze. 
 
Profylaxe  
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 
20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů. V některých 
případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší 
dávky.  
 
Zvláštní populace 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin. 
Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a 
neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií. 
 
Pacienti s inhibitory 
U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII. Pokud není očekávaná hladina aktivity 
plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by 
být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII. Je-li inhibitor přítomen 
v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního 
koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie 
s KOGENATE Bayer. Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí 
být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U 
pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití 
(aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního 
aktivovaného faktoru VII (rFVIIa). Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě 
pacientů s hemofilií. 
 
Způsob podání 
 
Intravenózní podání

.

 

 
KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut. Rychlost aplikace by 
měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min). 
 
Kontinuální infúze 
 
KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi. Výpočet rychlosti infúze by měl být 
založen na clearance a požadované hladině FVIII. 
Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg 
pro dosažení 100 % hladiny FVIII. Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou 
hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml). 
 
Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci 
 Požadovaná 

hladina 

plazmatického FVIII 

Rychlost infúze 
IU/h/kg 

Rychlost infúze pro 75 kg pacienta  
ml/h 

Clearance 
3 ml/h/kg 

 

 

Koncentrace roztoku rFVIII 

100 IU/ml 

200 IU/ml 

400 IU/ml 

 

100 % (1 IU/ml) 

3,0 

2,25 

1,125 

0,56 

 

60 % (0,6 IU/ml) 

1,8 

1,35 

0,68 

0,34 

 

40 % (0,4 IU/ml) 

1,2 

0,9 

0,45 

0,225 

 

 

6

V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním 
poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.  
Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí 
rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující 
rovnice: 
clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII. 
Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin. 
 
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém 
informaci. 
 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein. 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Hypersenzitivita 
 
Při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického 
typu. Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz 
bod 5.1). 
 
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení 
používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře. 
 
Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, 
nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. 
V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku. 
 
Inhibitory 
 
Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě 
jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti 
prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml 
plazmy pomocí modifikovaného testu. Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí 
faktoru VIII a s genetickými faktory,toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Jen 
vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice. 
 
Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj 
inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z faktoru VIII 
od jednoho výrobce na faktor VIII od jiného výrobce. Proto se po přechodu na jiný přípravek 
doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu výskytu inhibitorů. 
Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě 
monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami. Pokud 
nejsou dosaženy očekávané hladiny faktoru VIII nebo pokud není krvácení zvládnuto odpovídající 
dávkou, měly by být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými 
hladinami inhibitorů nemusí být terapie faktorem VIII účinná a měly by být zváženy jiné možnosti 
terapie. Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a 
s inhibitory faktoru VIII. 
 
Kontinuální infúze 
 
V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před 
tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí. 
 

 

7

Obsah sodíku 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. 
v podstatě „neobsahuje sodík“. 
 
Kardiovaskulární příhody 
 
Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami 
mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla 
srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII. Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u 
pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně 
stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace. Proto by pacienti 
měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. 
 
Komplikace související s katetrem 
 
Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit 
riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v 
místě vstupu katetru. 
 
Dokumentace 
 
Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán 
název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku. 
 
Pediatrická populace 
 
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním 
KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení. Proto by měl být KOGENATE Bayer během 
těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. 
 
Fertilita 
 
Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 
 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě 
infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, 

 

8

nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány 
v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až 
v závažnou anafylaxi (včetně šoku). Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky 
projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný. 
 
U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. 
Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje 
kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 
Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného 
vyjádření frekvence výskytu (MedDRA). 
Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), 
není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků

 

Podle 
MedDRA 
Třída 
orgánových 
systémů 

Frekvence 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté Vzácné 

Velmi 
vzácné/není 
známo
 

Poruchy 
krve a 
lymfatického 
systému
 

Vznik 
inhibitorů 
FVIII 
(Hlášeno u 
předtím 
neléčených 
pacientů a 
minimálně 
léčených 
pacientů)* 

 Vznik 

inhibitorů 

FVIII  
(Hlášeno u předtím 
léčených pacientů v 
klinických studiích a 

post-marketingových 
studiích)* 

 

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v 
místě 
aplikace 
 

 

Reakce v místě 
infúze 

 Febrilní 

stav 

(pyrexie) 
související s 
infúzí 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 
 

 Kožní 

reakce 

způsobené 
hypersenzitivit
ou (svědění, 
kopřivka a 
vyrážka) 

 Systémové 

hypersenzitivn
í reakce 
(včetně 
anafylaktické 
reakce, 
nauzey, 
abnormálního 
krevního tlaku 
a závratě) 

 

Poruchy 
nervového 
systému 

    

 

Dysgeusie 

* viz níže

 

 

 

9

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Vývoj inhibitoru 
 
Byl hlášen vývoj inhibitoru u dříve neléčených a léčených pacientů (viz bod 4.4). 
 
Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud 
nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří 
měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl. U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří 
nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem 
KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice. Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo 
k vývoji inhibitorů. Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul 
nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie. 
U jedné observační studie s přípravkem KOGENATE Bayer (sledování až 75 dnů expozice) byla 
incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183 
(37,7 %). 
 
V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni, (definováni jako pacienti, kteří měli 
více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého 
sledování. 
V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do 
nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, 
kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.  
 
Pediatrická populace 
Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin 
v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V

.

 

 
4.9 Předávkování 
 
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02 
 
Mechanismus účinku 
 
Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými 
fyziologickými funkcemi. Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu 
pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi 
faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin 
pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně 
vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem 
čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo 
jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII 

 

10

v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke 
krvácení. 
 
Farmakodynamické účinky 
 
Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in 
vitro
 pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků. Stupeň a trvání 
normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým 
s faktorem VIII získaným z lidské plazmy. 
 
Kontinuální infúze 
 
V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo 
prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích 
(před, během i po operaci). V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy 
v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí. 
 
Hypersenzitivita 
 
V průběhu studií žádný pacient nevytvořil klinicky významné titry protilátek proti stopovým 
množstvím myších a křeččích bílkovin přítomných v přípravku. Nicméně stále existuje možnost 
alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u 
predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4). 
 
Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) 
 
U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny 
údaje týkající se navození imunotolerance. U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 
39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím. Údaje prokázaly, že 
použití přípravku KOGENATE Bayer vedlo k indukci imunitní tolerance. U pacientů, u kterých bylo 
dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem KOGENATE Bayer opět krvácení předcházet 
nebo krvácení kontrolovat  a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 
2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer. Tento výsledek je podobný hodnotám 
zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy. 
 
Distribuce v organismu a eliminace z organismu 
 
Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým 
exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin. To je podobné jako 
u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin. Další 
farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba 
setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod. 
Průměrná výchozí linka clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický 
zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 – 4,6 ml/h/kg). 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou 
hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer 
na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes). 
 

 

11

Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním 
oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských 
druhů savců. 
 
Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u 
předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný 
mutagenní potenciál. 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek  
 
Glycin 
Chlorid sodný 
Chlorid vápenatý 
Histidin 
Polysorbát 80 
Sacharosa 
 
Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6. 
K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička 
s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční 
set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního 
faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
30 měsíců. 
 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit 
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti 
uživatele. 
 
Při používání během studií in vitro však byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před 
použitím ve vacích z PVC pro kontinuální infúzi po dobu 24 hodin při 30 °C. 
Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před 
použitím po dobu 3 hodin. 
 
Po zředění chraňte před chladem. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 
Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším 
obalu, aby byly chráněny před světlem. 
 

 

12

V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším 
obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců. V takovém případě skončí doba 
použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na 
injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve. Nová doba použitelnosti musí být uvedena na 
krabičce. 
 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 
Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:  
  jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého 

skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a 
přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set]) 

  jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (por 250IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000 

IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé 
brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu) 

  píst pro injekční stříkačku 
  jednu venepunkční sadu 
  dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití 
  dva suché tampony 
  dvě náplasti  
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku 
KOGENATE Bayer.  
 
Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok. 
 
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 
250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (for 2000 IU a 3000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční 
stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio-Set). Pro infuzi musí být přípravek 
připravován v aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, 
nepoužívejte ji. 
Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí. Po rekomstituci je roztok čirý. 
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají 
částice nebo zda nezměnily barvu. Nepoužívejte KOGENATE Bayer, pokud jsou v roztoku viditelné 
částečky látky nebo zákal.  
 
Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky. Přípravek KOGENATE Bayer je nutno 
rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích. 
 

Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny 
případné přítomné částice. Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro přípravu a/nebo podání, 
které jsou obsaženy v příbalové informaci, která je dodávaná s přípravkem KOGENATE Bayer. 
K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je in-
line filtr. 
V situacích, kdy nelze použít dodanou venepunkční sadu (např. při infuzi do periferního nebo 
centrálního katetru), je třeba použít samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer. 
Tyto kompatibilní filtry mají polyakrylový kryt s adaptérem typu luer s integrovaným filtračním 
prvkem, který obsahuje polyamidovou síťku s velikostí ok 5 - 20 mikrometrů. 
 
Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr. Jestliže je 
třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku 
KOGENATE Bayer přes injekční filtr. 

 

13

Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných 
filtrů, obraťte se na společnost Bayer Pharma AG. 

 
Pouze pro jedno použití. 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
 
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU  
EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU  
EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU  
EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU  
EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU  
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 4. srpna 2000 
Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 
 

 

14

1. NÁZEV 

PŘÍPRAVKU 

 
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1000/2000/3000 IU lidského koagulačního 
faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 
Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových 
buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.  
 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 100 IU 
(250 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 200 IU 
(500 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU 
(1000 IU / 2,5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 2000 IUobsahuje po rekonstituci přibližně 400 IU 
(2000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 

Jeden ml přípravku KOGENATE Bayer 3000 obsahuje po rekonstituci přibližně 600 IU 
(3000 IU / 5 ml) lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa). 

 
Síla (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl 
kalibrován proti standardu WHO v mezinárodních jednotkách (IU). 
Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. LÉKOVÁ 

FORMA 

 
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku). 
 
Prášek: suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč. 
Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. KLINICKÉ 

ÚDAJE 

 
4.1 Terapeutické 

indikace 

 
Léčba a profylaxe krvácení u nemocných s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). 
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu 
chorobu. 
 
Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií. 
 

 

15

4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Léčba by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. 
 
Dávkování 
 
Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou 
odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII 
je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních 
jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).  
 
Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému 
v jednom ml normální lidské plazmy. 
 
Léčba podle potřeby 
 
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka 
(IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmoptnosti aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % 
normální aktivity. Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce: 
 
I. 

Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII 

(% normální hladiny) × 0,5 

 
II. Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) =  

2 × podané IU 

 

tělesná hmotnost (kg) 

 
Dávkování, frekvence a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám 
pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, přítomnost 
inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě). 
 
Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi. V případě níže 
uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou 
hladinu (v % normální hladiny): 
 

 

16

Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace 

Stupeň krvácení /  

Typ chirurgického zákroku 

Požadovaná hladina 

faktoru VIII  

(%) (IU/dl) 

Četnost podání dávky (hodiny)/ 

Délka terapie (dny) 

Krvácení 
 
Časné hemartrózy, krvácení do 
svalu nebo krvácení dutiny 
ústní 

 
 

20 - 40 

Opakujte po 12 až 24 hodinách. 
Minimálně 1 den, dokud krvácení 
projevující se bolestí není zastaveno 
nebo dokud nebylo dosaženo 
zahojení. 

Intenzivnější hemartrózy, 
krvácení do svalu nebo tvorba 
hematomů 

30 - 60 

Infúzi opakujte po 12 až 24 
hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo 
déle, dokud nevymizí bolest a 
porucha funkce.  

Život ohrožující hemoragie 
(např. nitrolebeční krvácení, 
krvácení hrdla, těžké krvácení 
do břišní dutiny)  

60 - 100 

Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, 
dokud není hrozba odvrácena.  

Chirurgické operace 
 
Menší 
včetně extrakce zubů 

 
 

30 - 60 

 
 
Každých 24 hodinách, minimálně 1 
den, dokud není dosaženo zahojení. 
 

Větší 

80 - 100 

(před- a pooperační) 

a) Bolusovou infúzí 
Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, 
dokud není rána přiměřeně 
zahojena, pak pokračujte v terapii 
nejméně dalších 7 dnů, abyste 
udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) 
aktivity faktoru VIII 
b) Kontinuální infúze 
Zvyšte aktivitu faktoru VIII před 
operací pomocí počáteční bolusové 
infúze a okamžitě pokračujte 
s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), 
kterou upravte dle denní clearance 
pacienta a požadovaných hladin 
faktoru VIII, po dobu minimálně 7 
dnů. 

 
U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému 
účinku. Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě 
první dávky. 
 
V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo 
možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí. Zejména v případě větších 
chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita 
plazmatického faktoru VIII) nezbytné. Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, 
mohou vykazovat různé poločasy a obnovení. 
 
Kontinuální infúze 
 
Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu 
před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 – 3,5 ml/h/kg) a následně 
ji vhodně upravit. 
 
Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml) 

 

17

 
Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží 
z PVC. KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, 
že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC. Toto by mělo být 
zváženo při podávání kontinuální infúze. 
 
Profylaxe  
 
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 
20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů. V některých 
případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší 
dávky.  
 
Zvláštní populace 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin. 
Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a 
neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií. 
 
Pacienti s inhibitory 
U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII. Pokud není očekávaná hladina aktivity 
plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by 
být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII. Je-li inhibitor přítomen 
v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního 
koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie 
s KOGENATE Bayer. Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí 
být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U 
pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití 
(aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního 
aktivovaného faktoru VII (rFVIIa). Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě 
pacientů s hemofilií. 
 
Způsob podání 
 
Intravenózní podání

.

 

 
KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut. Rychlost aplikace by 
měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min). 
 
Kontinuální infúze 
 
KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi. Výpočet rychlosti infúze by měl být 
založen na clearance a požadované hladině FVIII. 
Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg 
pro dosažení 100 % hladiny FVIII. Pro výpočet ml/h vynásobte rychlost infúze v IU/h/kg tělesnou 
hmotností v kg/koncentrace roztoku (IU/ml). 
 

 

18

Tabulka 2: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci 
 Požadovaná 

hladina 

plazmatického FVIII 

Rychlost infúze 
IU/h/kg 

Rychlost infúze pro 75 kg pacienta  
ml/h 

Clearance 
3 ml/h/kg 

 

 

Koncentrace roztoku rFVIII 

100 IU/ml 

200 IU/ml 

400 IU/ml 

 

100 % (1 IU/ml) 

3,0 

2,25 

1,125 

0,56 

 

60 % (0,6 IU/ml) 

1,8 

1,35 

0,68 

0,34 

 

40 % (0,4 IU/ml) 

1,2 

0,9 

0,45 

0,225 

 
V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním 
poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.  
Po iniciální 24 hodinové kontinuální infúzi by měla být clearance každý den přepočtena pomocí 
rovnice rovnovážného stavu s naměřenou hladinou FVIII a rychlosti infúze pomocí následující 
rovnice: 
clearance = rychlost infúze/aktuální hladina FVIII. 
Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin. 
 
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém 
informaci. 
 
4.3 Kontraindikace 
 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein. 

 
4.4 Zvláštní 

upozornění a opatření pro použití 

 
Hypersenzitivita 
 
Při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického 
typu. Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz 
bod 5.1). 
 
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno okamžité přerušení 
používání tohoto léčivého přípravku a měli by kontaktovat svého lékaře. 
 
Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, 
nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. 
V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku. 
 
Inhibitory 
 
Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě 
jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti 
prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml 
plazmy pomocí modifikovaného testu.. Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí 
faktoru VIII a s genetickými faktory, toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. Jen 
vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice. 
 
Po expozici delší než 100 dnů byly mezi dříve léčenými pacienty, kteří měli v anamnéze vývoj 
inhibitorů, pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu zfaktoru VIII 
od jednoho výrobce na faktor VIII od jiného výrobce. 
Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu 
výskytu inhibitorů. 
Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě 
monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami. Pokud 

 

19

nejsou dosaženy očekávané hladiny faktoru VIII nebo pokud není krvácení zvládnuto odpovídající 
dávkou, měly by být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými 
hladinami inhibitorů nemusí být terapie faktorem VIII účinná a měly by být zváženy jiné možnosti 
terapie. Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s léčbou hemofilie a 
s inhibitory faktoru VIII. 
 
Kontinuální infúze 
 
V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl použit heparin, jako prevence před 
tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí. 
 
Obsah sodíku 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. 
v podstatě „neobsahuje sodík“. 
 
Kardiovaskulární příhody 
 
Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami 
mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla 
srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII. Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u 
pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně 
stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace. Proto by pacienti 
měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů. 
 
Komplikace související s katetrem 
 
Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit 
riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v 
místě vstupu katetru. 
 
Dokumentace 
 
Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán 
název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku. 
 
Pediatrická populace 
 
Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky. 
 
4.6 Fertilita, 

těhotenství a kojení 

 
S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním 
KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení. Proto by měl být KOGENATE Bayer během 
těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. 
 
Fertilita 
 
Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 

 

20

 
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 Nežádoucí 

účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě 
infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, 
nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány 
v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až 
v závažnou anafylaxi (včetně šoku). Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky 
projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný. 
 
U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. 
Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje 
kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 
Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného 
vyjádření frekvence výskytu (MedDRA). 
 
Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), 
není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 

 

21

Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků 
Podle 
MedDRA 
Třída 
orgánových 
systémů 

Frekvence 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté Vzácné 

Velmi 
vzácné/není 
známo
 

Poruchy 
krve a 
lymfatického 
systému
 

Vznik 
inhibitorů 
FVIII 
(Hlášeno u 
předtím 
neléčených 
pacientů a 
minimálně 
léčených 
pacientů)* 

 Vznik 

inhibitorů 

FVIII  
(Hlášeno u předtím 
léčených pacientů v 
klinických studiích a 

post-marketingových 
studiích)* 

 

 

Celkové 
poruchy a 
reakce v 
místě 
aplikace 
 

 

Reakce v místě 
infúze 

 Febrilní 

stav 

(pyrexie) 
související s 
infúzí 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 
 

 Kožní 

reakce 

způsobené 
hypersenzitivit
ou (svědění, 
kopřivka a 
vyrážka) 

 Systémové 

hypersenzitivn
í reakce 
(včetně 
anafylaktické 
reakce, 
nauzey, 
abnormálního 
krevního tlaku 
a závratě) 

 

Poruchy 
nervového 
systému 

  

 

 

Dysgeusie 

* viz níže

 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Vývoj inhibitoru 
 
Byl hlášen vývoj inhibitoru u dříve neléčených a léčených pacientů (viz bod 4.4). 
 
Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud 
nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří 
měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl. U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří 
nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem 
KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice. Celkem u 9 z 60 (15 %) došlo 
k vývoji inhibitorů. Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul 
nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie. 
U jedné observační studie s přípravkem KOGENATE Bayer (sledování až 75 dnů expozice) byla 
incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183 
(37,7 %). 
 
V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni, (definováni jako pacienti, kteří měli 
více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého 
sledování. 

 

22

V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do 
nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, 
kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.  
 
Pediatrická populace 
Očekává se, že výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u všech skupin 
v populaci, s výjimkou té, u které se vytvoří inhibitor. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v Dodatku V

.

 

 
4.9 Předávkování 
 
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII. 
 
 
5. FARMAKOLOGICKÉ 

VLASTNOSTI 

 
5.1 Farmakodynamické 

vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02 
 
Mechanismus účinku 
 
Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými 
fyziologickými funkcemi. Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu 
pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi 
faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin. Trombin 
pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny. Hemofilie A je pohlavně 
vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem 
čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo 
jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku. Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII 
v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke 
krvácení. 
 
Farmakodynamické účinky 
 
Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in 
vitro
 pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků. Stupeň a trvání 
normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým 
s faktorem VIII získaným z lidské plazmy. 
 
Kontinuální infúze 
 
V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo 
prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích 
(před, během i po operaci). V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy 
v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí. 
 
Hypersenzitivita 
 
V průběhu studií žádný pacient nevytvořil klinicky významné titry protilátek proti stopovým 
množstvím myších a křeččích bílkovin přítomných v přípravku. Nicméně stále existuje možnost 

 

23

alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u 
predisponovaných pacientů (viz body 4.3 a 4.4). 
 
Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) 
 
U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny 
údaje týkající se navození imunotolerance. U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 
39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím. Údaje prokázaly, že 
použití přípravku KOGENATE Bayer vedlo k indukci imunitní tolerance. U pacientů, u kterých bylo 
dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem KOGENATE Bayer opět krvácení předcházet 
nebo krvácení kontrolovat  a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací. 
 
5.2 Farmakokinetické 

vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 
2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer. Tento výsledek je podobný hodnotám 
zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy. 
 
Distribuce v organismu a eliminace z organismu 
 
Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým 
exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin. To je podobné jako 
u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin. Další 
farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba 
setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod. 
Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok 
s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 – 4,6 ml/h/kg). 
 
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou 
hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer 
na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes). 
 
Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním 
oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských 
druhů savců. 
 
Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u 
předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný 
mutagenní potenciál. 
 
 
6. FARMACEUTICKÉ 

ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek 
 
Glycin 
Chlorid sodný 
Chlorid vápenatý 
Histidin 
Polysorbát 80 
Sacharosa 

 

24

 
Rozpouštědlo 
 
Voda na injekci 
 
6.2 Inkompatibility 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 
uvedeny v bodě 6.6. 
K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička 
s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a 
venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního 
koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení. 
 
6.3 Doba 

použitelnosti 

 
30 měsíců. 
 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci. Není-li použit 
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti 
uživatele. 
 
Při používání během studií in vitro však byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před 
použitím ve vacích z PVC pro kontinuální infúzi po dobu 24 hodin při 30 °C. 
Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před 
použitím po dobu 3 hodin. 
 
Po zředění chraňte před chladem. 
 
6.4 Zvláštní 

opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). 
Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším 
obalu, aby byly chráněny před světlem. 
 
V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším 
obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců. V takovém případě skončí doba 
použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na 
injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve. Nová doba použitelnosti musí být uvedena na 
krabičce. 
 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 

 

25

6.5 

Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 

 
Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje: 
  jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se 

zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem) 

  jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 

2000 IU a 30000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé 
brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu) 

  píst pro injekční stříkačku 
  nástavec na injekční lahvičku 
  jednu venepunkční sadu 
  dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití 
  dva suché tampony 
  dvě náplasti 
 
6.6 Zvláštní 

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku 
KOGENATE Bayer. 
 
Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok. 
 
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 
250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000 IU a 30000 IU) vody na injekci) v předplněné 
injekční stříkačce a nástavci na injekční lahvičku. Pro infuzi musí být přípravek připravován v 
aseptických podmínkách. Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji. 
Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí. Po rekomstituci je roztok čirý. 
Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají 
částice nebo zda nezměnily barvu. Nepoužívejte KOGENATE Bayer, pokud jsou v roztoku viditelné 
částečky látky nebo zákal. 
 
Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky. Přípravek KOGENATE Bayer je nutno 
rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích. 
 
Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny 
případné přítomné částice. Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku. 
 
Pouze pro jedno použití. 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
 

 

26

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
 
EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU  
EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU  
EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU  
EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU  
EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU  
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 4. srpna 2000 
Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. 
 

 

27

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY  A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE> 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

28

A. 

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky 
 
Bayer Corporation (license holder) 
Bayer HealthCare LLC 
800 Dwight Way 
Berkeley, CA 94710 
USA 
 
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane 126 
20024 Garbagnate Milanese (MI) 
Itálie 

 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2) 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

 

29

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

 

30

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

 

31

 
 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA – PRO SYSTÉM BIO-SET 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci 
KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci 
KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po 
rekonstituci 
KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po 
rekonstituci 
KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po 
rekonstituci 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Systém Bio-Set: 
1 injekční lahvička se systémem Bio-Set s práškem pro přípravu injekčního roztoku 
1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci a samostatným pístem 
1 venepunkční sada 
2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 
2 suché tampony 
2 náplasti  
 
 

 

32

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
EXP: 
EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. 
Nepoužívejte po tomto datu. 
 
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti 
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku. Po rekonstituci se přípravek musí 
použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.  
 
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny 
před světlem.  
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU  
EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU  
EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU  
EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU  
EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU  
 
 

 

33

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
 

 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
KOGENATE Bayer 250 
KOGENATE Bayer 500 
KOGENATE Bayer 1000 
KOGENATE Bayer 2000 
KOGENATE Bayer 3000 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

34

 
 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 

 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 
 
 
2. OBSAH 

LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci 
KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci 
KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po 
rekonstituci 
KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po 
rekonstituci 
KOGENATE Bayer 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po 
rekonstituci 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Adaptér na injekční lahvičku: 
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 
1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci a samostatným pístem 
1 nástavec na injekční lahvičku 
1 venepunkční sada 
2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 
2 suché tampony 
2 náplasti  
 
 

 

35

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
 
Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
EXP: 
EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. 
Nepoužívejte po tomto datu. 
 
Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti 
uvedené na obalu. Zapište nové datum použitelnosti na krabičku. Po rekonstituci se přípravek musí 
použít během 3 hodin. Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.  
 
Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny 
před světlem.  
 
 
10. ZVLÁŠTNÍ 

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
 
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU  
EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU  
EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU  
EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU  
EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU  
 
 

 

36

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š. 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
 

 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
KOGENATE Bayer 250 
KOGENATE Bayer 500 
KOGENATE Bayer 1000 
KOGENATE Bayer 2000 
KOGENATE Bayer 3000 
 
 
19. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
20. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

 

37

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
 
Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 
 
Intravenózní podání. 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci). 
500 IU (octocogum alfa) (200 IU/ml po rekonstituci). 
1000 IU (octocogum alfa) (400 IU/ml po rekonstituci). 
2000 IU (octocogum alfa) (400 IU/ml po rekonstituci). 
3000 IU (octocogum alfa) (600 IU/ml po rekonstituci). 
 
 
6. JINÉ 
 
Bayer-Logo 
 
 

 

38

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY NA INJEKCI 
 
 
1. NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Voda na injekci 
 
 
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
 
3. POUŽITELNOST 
 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 
5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU] 
 
 
6. JINÉ 
 
 
 

 

39

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

40

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat 

3. 

Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek KOGENATE Bayer uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá 

 
KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog 
alfa). 
 
KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech 
věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). 
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von 
Willebrandovy choroby. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat 

 
Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer 

  jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2)

  jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu. 

Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře. 
 
Upozornění a opatření 
Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku KOGENATE Bayer a poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
 

  máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte 

závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou 
anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek. Pokud toto nastane, okamžitě zastavte 
podávání přípravku
 a vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

41

 

  krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte 

se svým lékařem. Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může 
chtít provést testy, aby toto potvrdil. Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které 
blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení 
krvácení. 

 

  se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu 

riziko, že se vám inhibitor vrátí.  

 

  Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce. 

 

  je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít 

riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, 
bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru. 

 
Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje 
dostatečnou hladinu faktoru VIII. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek KOGENATE Bayer 
Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa. Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o 
všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Děti a dospívající 
Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto 
přípravku během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, 
že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento 
přípravek užívat. 
KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se 
normálně vyskytuje v těle. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek KOGENATE Bayer obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn. 
v podstatě je „bez sodík“. 
 
Dokumentace 
Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo 
šarže tohoto přípravku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou. 
 

 

42

Léčba krvácení 
Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo 
potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi. Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci 
podávání podle Vašich individuálních potřeb. Množství a četnost používání přípravku KOGENATE 
Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou: 

  Vaše hmotnost, 
  závažnost hemofilie, 
  místo a závažnost krvácení, 
  zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr, 
  požadovaná hladina faktoru VIII. 

 
Prevence krvácení 
Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte 
potřebnou dávku. Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg 
tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny. Nicméně v některých případech, zejména u mladších 
pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách. 
 
Laboratorní testy 
Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných 
intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. 
Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční 
terapie pomocí koagulační analýzy. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin. 
 
Pokud není krvácení zastaveno 
Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno 
ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII. 
Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem. 
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to 
svému lékaři. 
 
Pacienti s inhibitory 
Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně 
muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve. Pokud tato 
dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa 
nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu. 
Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A. 
Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací. 
Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se 
poradil(a) se svým lékařem. 
 
Doba trvání léčby 
Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván. 
 
Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer celoživotní léčbou. 
 
Jak se přípravek KOGENATE Bayer podává 
Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na 
celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.  
 
Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání 
Používejte pouze položky (injekční lahvička s práškem s víčkem Bio-Set, předplněná injekční 
stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto 

 

43

léčivého přípravku. Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře. Pokud je kterákoli 
součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji. 
 
Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné 
přítomné částice. Filtrování provádějte podle pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou 
popsány níže. Je důležité použít dodanou venepunkční sadu, protože její součástí je in-line filtr. Pokud 
nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr podle instrukcí zdravotní sestry 
nebo lékaře. 
 
Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in–line filtr. Jestliže je třeba 
před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi tohoto přípravku 
přes injekční filtr. S dotazy, které se týkají tohoto přípravku a kompatibilních samostatných filtrů, se 
obraťte na svého lékaře. 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky. Nepoužívejte roztoky, pokud 
obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné 
instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku KOGENATE Bayer, než jste měl(a) 
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII. 
Pokud jste použil(a) větší množství KOGENATE Bayer, než jste měl(a), informujte, prosím, svého 
lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 
• Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů 
svého lékaře. 
• 

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže chcete přestat používat přípravek KOGENATE Bayer 
Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný 
nežádoucí účinek). 
Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny. 
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře. 
 
Celkový seznam možných nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů) 
• tvorba 

neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů 

 
Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů) 
• vyrážka/svědivá vyrážka, 
• 

lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání). 

 

 

44

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů) 
• tvorba 

neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů 

 
Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů) 
• 

hypersensitivní reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnovat vyrážku, 
pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost 
nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání 
v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který 
způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete) 

• horečka 
 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 
• 

dysgeusie (zvláštní chuť) 

 
Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze: 
• 

svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost, 

• závratě, 
• 

mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile 
vstanete), 

• nevolnost, 
může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.  
Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infúze okamžitě zastaveny. 
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře. 
 
Protilátky (inhibitory) 
Tvorba neutralizačních protilátek na faktor VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě pacientů 
s hemofilií A. Váš lékař může chtít provést testy sledující rozvoj inhibitorů. 
 
Reakce přecitlivělosti 
V průběhu klinických hodnocení se u žádného pacienta nevytvořily klinicky relevantní titry protilátek 
proti stopovému množství myší a křeččí bílkoviny přítomné v přípravku. Možnost alergické reakce na 
složky obsažené v tomto léčivu, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku, existuje u 
jistých predisponovaných pacientů. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek KOGENATE Bayer uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku a předplněnou 
injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.  
 
V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při 
pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců. V tomto případě skončí doba použitelnosti 
přípravku po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle 
toho, co nastane dříve. Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku. 
 
Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin. 
Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný roztok musí být 
zlikvidován. 

 

45

 
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek KOGENATE Bayer obsahuje 
 
Prášek 
Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní 
DNA technologií. Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální 
množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa. 
Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza 
(viz poslední část bodu 2). 
 
Rozpouštědlo 
Voda na injekci. 
 
Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení 
 
KOGENATE Bayer se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až 
nažloutlý prášek nebo tableta. The pre-filled syringe contains water for injections to be used to 
reconstitute the contents of the vial. Po rozpuštění je roztok čirý. Zdravotnické prostředky pro 
rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku. 
 
Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a 
předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do 
žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
Výrobce 

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane 126 
20024 Garbagnate Milanese (MI) 

Itálie 
 
 

 

46

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

België/Belgique/Belgien 
Bayer SA-NV 
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 
UAB Bayer 
Tel. +37 05 23 36 868 

България 
Байер България ЕООД 
Tел.: 359 02 81 401 01 

Luxembourg/Luxemburg 
Bayer SA-NV 
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 
Bayer s.r.o. 
Tel: +420 266 101 111 

Magyarország 
Bayer Hungária KFT 
Tel:+36 14 87-41 00 

Danmark 
Bayer A/S 
Tlf: +45 45 23 50 00 

Malta 
Alfred Gera and Sons Ltd. 
Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 
Bayer Vital GmbH 
Tel: +49 (0)214-30 513 48 

Nederland 
Bayer B.V. 
Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 
Bayer OÜ 
Tel: +372 655 8565 

Norge 
Bayer AS 
Tlf: +47 23 13 05 00 

Ελλάδα 
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 
Τηλ: +30-210-61 87 500 

Österreich 
Bayer Austria Ges.m.b.H. 
Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 
Bayer Hispania S.L. 
Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 
Bayer Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 572 35 00 

France 
Bayer HealthCare 
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 
Bayer Portugal, Lda. 
Tel: +351 21 416 42 00 

Hrvatska 
Bayer d.o.o. 
Tel: +385-(0)1-6599 900 

România 
SC Bayer SRL 
Tel: +40 21 529 59 00 

Ireland 
Bayer Limited 
Tel: +353 1 2999313 

Slovenija 
Bayer d. o. o. 
Tel: +386 (0)1 58 14 400 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 
Bayer spol. s r.o. 
Tel. +421 2 59 21 31 11 

Italia 
Bayer S.p.A. 
Tel: +39 02 397 81 

Suomi/Finland 
Bayer Oy 
Puh/Tel: +358- 20 785 21 

Κύπρος 
NOVAGEM Limited 
Tηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 
Bayer AB 
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 

Latvija 
SIA Bayer 
Tel: +371 67 84 55 63 

United Kingdom 
Bayer plc 
Tel: +44-(0)118 206 3000 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

 

47

Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční 
lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set): 
 

1. 

Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou. Roztok musí být připravován na čistém a 
suchém povrchu. 

 
2. Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve 

svých rukách na tělesnou teplotu. Materiál nemá být zahřátý na vyšší, než je tělesná teplota 
(nesmí překročit 37 °C). 

 
3. Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát 

pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru. Vytáhněte 
zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A). 

 

 

4. Našroubujte 

šetrně injekční stříkačku na injekční lahvičku s práškem (B). 

 

5. Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou 

ji pevně držte. Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek 
u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí 
na horní okraj víčka na rekonstituci (Bio-Set). 

 

 

Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D). 

6. Připevněte píst k injekční stříkačce tak, že jej zašroubujete do pryžové 

zátky (E). 

 

 

7. Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst 

injekční stříkačky směrem dolů (F). 

 

8. Prášek 

rozpusťte mírným kroužením injekční lahvičkou (G). Injekční 

lahvičkou netřepejte! Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek 
rozpustil. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice 
nebo zda přípravek nezměnil barvu. Nepoužívejte roztok, který obsahuje 
viditelné částice nebo je zakalený. 

 

 

9. Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční 

stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H). 
Zkontrolujte, že byl celý obsah injekční lahvičky přemístěn do stříkačky. 
Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný 
vzduch. 

 

 

 

48

10. Přiložte na paži turniket. Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem. 

a připravte antisepticky místo vpichu tak, jak Vás poučil lékař. Napíchněte žílu a zajistěte 
venepunkční sadu náplastí. 

 
11. Vyšroubujte 

injekční stříkačku, abyste oddělili injekční lahvičku (I). 

 

12. Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru 

hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev 
(J). 

 

13. Sejměte turniket! 
 
14. 

Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly. 
Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než 
maximální rychlost infuze: 2 ml/min). 

 
15. 

Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru 
hodinových ručiček. Rozřeďte potřebné množství přípravku, zopakujte kroky 2–9, požijte 
novou injekční stříkačku a připojte ji k venepunkční sadě. 

 
16. 

Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku. 
Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec 
přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast. 

 

 

 

49

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 

Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat 

3. 

Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. Jak 

přípravek KOGENATE Bayer uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá 

 
KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog 
alfa). 
 
KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech 
věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). 
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von 
Willebrandovy choroby. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat 

 
Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer 

  jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2)

  jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu. 

Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře. 
 
Upozornění a opatření 
Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku KOGENATE Bayer a poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
 

  máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte 

závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou 
anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek. Pokud toto nastane, okamžitě zastavte 
podávání přípravku
 a vyhledejte lékařskou pomoc. 

 

50

 

  krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte 

se svým lékařem. Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může 
chtít provést testy, aby toto potvrdil. Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které 
blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení 
krvácení. 

 

  se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu 

riziko, že se vám inhibitor vrátí.  

 

  Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce. 

 

  je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup. Můžete mít 

riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, 
bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru. 

 
Váš lékař může nechat provést testy, aby se ujistil, že Vaše současná dávka tohoto přípravku zajišťuje 
dostatečnou hladinu faktoru VIII. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek KOGENATE Bayer 
Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa. Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o 
všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Děti a dospívající 
Uvedená upozornění a opatření se týkají pacientů všech věkových skupin, dospělých a dětí. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto 
přípravku během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, 
že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento 
přípravek užívat. 
Přípravek KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá 
látka se normálně vyskytuje v těle. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek KOGENATE Bayer obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn. 
v podstatě je „bez sodíku“. 
 
Dokumentace 
Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo 
šarže tohoto přípravku. 
 
 
3. 

Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou. 
 

 

51

Léčba krvácení 
Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo 
potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi. Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci 
podávání podle Vašich individuálních potřeb. Množství a četnost používání přípravku KOGENATE 
Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou: 

  Vaše hmotnost, 
  závažnost hemofilie, 
  místo a závažnost krvácení, 
  zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr, 
  požadovaná hladina faktoru VIII. 

 
Prevence krvácení 
Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte 
potřebnou dávku. Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 40 IU oktokogu alfa na kg 
tělesné váhy, podávaná každé 2 až 3 dny. Nicméně v některých případech, zejména u mladších 
pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách. 
 
Laboratorní testy 
Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných 
intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. 
Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční 
terapie pomocí koagulační analýzy. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin. 
 
Pokud není krvácení zastaveno 
Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno 
ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII. 
Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem. 
Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to 
svému lékaři. 
 
Pacienti s inhibitory 
Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně 
muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve. Pokud tato 
dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa 
nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu. 
Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A. 
Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací. 
Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se 
poradil(a) se svým lékařem. 
 
Doba trvání léčby 
Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván. 
 
Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer celoživotní léčbou. 
 
Jak se přípravek KOGENATE Bayer podává 
 
Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na 
celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.  
 
Jak se přípravek KOGENATE Bayer připravuje pro podání 
Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující 
rozpouštědlo a venepunkční sada), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku. 

 

52

Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře. Pokud je kterákoli součást balení 
otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji. 
 
Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné 
přítomné částice. Filtrování provádějte pomocí adaptéru injekční lahvičky. 
 
Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in–line filtr. 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky. Nepoužívejte roztoky, pokud 
obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné 
instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace

 
Jestliže jste použil(a) více přípravku KOGENATE Bayer, než jste měl(a) 
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII. 
Pokud jste použil(a) větší množství KOGENATE Bayer, než jste měl(a), informujte, prosím, svého 
lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 
• Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů 
svého lékaře. 
• 

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 

 
Jestliže chcete přestat používat přípravek KOGENATE Bayer 
Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný 
nežádoucí účinek). 
Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny. 
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře. 
 
Celkový seznam možných nežádoucích účinků: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů) 
• tvorba 

neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů 

 
Časté (mohou se týkat až 1 z 10 uživatelů) 
• vyrážka/svědivá vyrážka, 
• 

lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání). 

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů) 
• tvorba 

neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů 

 
Vzácné (mohou se týkat až 1 z 1 000 uživatelů) 
• 

hypersensitivní reakce včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnout vyrážku, 
pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost 
nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání 

 

53

v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který 
způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete) 

• horečka 
 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 
• 

dysgeusie (zvláštní chuť) 

 
Pokud zpozorujete jakýkoli z následujících symptomů během aplikace injekce/infúze: 
• 

svíravý pocit v hrudníku/celkovou nevolnost, 

• závratě, 
• 

mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile 
vstanete), 

• nevolnost, 
může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce. 
Pokud dojde k alergické nebo anafylaktické reakci, musí být injekce/infúze okamžitě zastaveny. 
Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
 
 
Protilátky (inhibitory) 
Tvorba neutralizačních protilátek na faktor VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě pacientů 
s hemofilií A. Váš lékař může chtít provést testy sledující rozvoj inhibitorů. 
 
Reakce přecitlivělosti 
V průběhu klinických hodnocení se u žádného pacienta nevytvořily klinicky relevantní titry protilátek 
proti stopovému množství myší a křeččí bílkoviny přítomné v přípravku. Možnost alergické reakce na 
složky obsažené v tomto léčivu, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku, existuje u 
jistých predisponovaných pacientů. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. Jak 

přípravek KOGENATE Bayer uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku a předplněnou 
injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.  
 
V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při 
pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců. V tomto případě skončí doba použitelnosti 
přípravku po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle 
toho, co nastane dříve. Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku. 
 
Po rekonstituci roztok chraňte před chladem. Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin. 
Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Všechen nespotřebovaný roztok musí být 
zlikvidován. 
 
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku. 
 

 

54

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co přípravek KOGENATE Bayer obsahuje 
 
Prášek 
Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní 
DNA technologií. Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální 
množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa. 
Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza 
(viz poslední část bodu 2). 
 
Rozpouštědlo 
Voda na injekci. 
 
Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení 
 
KOGENATE Bayer se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až 
nažloutlý prášek nebo tableta. Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a slouží 
k rozpuštění obsahu injekční lahvičky. Po rozpuštění je roztok čirý. Zdravotnické prostředky pro 
rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku. 
 
Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku se 
samostatným pístem, stejně jako adaptér injekční lahvičky, venepunkční sadu (pro podání injekce do 
žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 

Bayer AG 
51368 Leverkusen 

Německo 
 
Výrobce 

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. 
Via delle Groane 126 
20024 Garbagnate Milanese (MI) 

Itálie 
 
 

 

55

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 

België/Belgique/Belgien 
Bayer SA-NV 
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 
UAB Bayer 
Tel. +37 05 23 36 868 

България 
Байер България ЕООД 
Tел.: 359 02 81 401 01 

Luxembourg/Luxemburg 
Bayer SA-NV 
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 
Bayer s.r.o. 
Tel: +420 266 101 111 

Magyarország 
Bayer Hungária KFT 
Tel:+36 14 87-41 00 

Danmark 
Bayer A/S 
Tlf: +45 45 23 50 00 

Malta 
Alfred Gera and Sons Ltd. 
Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 
Bayer Vital GmbH 
Tel: +49 (0)214-30 513 48 

Nederland 
Bayer B.V. 
Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 
Bayer OÜ 
Tel: +372 655 8565 

Norge 
Bayer AS 
Tlf: +47 23 13 05 00 

Ελλάδα 
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 
Τηλ: +30-210-61 87 500 

Österreich 
Bayer Austria Ges.m.b.H. 
Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 
Bayer Hispania S.L. 
Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 
Bayer Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 572 35 00 

France 
Bayer HealthCare 
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 
Bayer Portugal, Lda. 
Tel: +351 21 416 42 00 

Hrvatska 
Bayer d.o.o. 
Tel: +385-(0)1-6599 900 

România 
SC Bayer SRL 
Tel: +40 21 529 59 00 

Ireland 
Bayer Limited 
Tel: +353 1 2999313 

Slovenija 
Bayer d. o. o. 
Tel: +386 (0)1 58 14 400 

Ísland 
Icepharma hf. 
Sími: +354 540 8000 

Slovenská republika 
Bayer spol. s r.o. 
Tel. +421 2 59 21 31 11 

Italia 
Bayer S.p.A. 
Tel: +39 02 397 81 

Suomi/Finland 
Bayer Oy 
Puh/Tel: +358- 20 785 21 

Κύπρος 
NOVAGEM Limited 
Tηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 
Bayer AB 
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 

Latvija 
SIA Bayer 
Tel: +371 67 84 55 63 

United Kingdom 
Bayer plc 
Tel: +44-(0)118 206 3000 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu/

 
 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

 

56

Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční 
lahvičky s adaptérem injekční lahvičky: 
 

1. 

Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou. 

 
2. Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách na příjemnou 

teplotu (nesmí překročit 37 °C). 

 
3. Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou 

zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte ji 
před použitím uschnout. 

 

 

4. Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý 

povrch. Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční 
lahvičky. Nevyndávejte adaptér z plastového obalu. Držte obal adaptéru, 
nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B). 
Adaptér zaklapne přes víčko injekční lahvičky. Nesundávejte nyní obal 
adaptéru. 

 

 

5. Přidržte injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci ve svislé 

poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve 
směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C)

6. Držte 

injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky 

z jejího konce (D). Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo 
jiného povrchu. Položte injekční stříkačku stranou pro další použití. 

 

7. Nyní 

sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E)

 

8. Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se 

závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F). 

 

9. Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky 

směrem dolů (G). 

 

10. 

Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H). 
Injekční lahvičkou netřepejte! Ujistěte se před použitím, že se veškerý 
prášek rozpustil. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou 
přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu. Nepoužívejte 
roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené. 

 

 

 

57

11. Držte 

injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční 

lahvičky a injekční stříkačkou (I). Naplňte injekční stříkačku tak, že 
pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky. Držte stříkačku 
svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch. 

 

12. Přiložte turniket na paži. 
 
13. Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a připravte 

antisepticky místo vpichu tak, jak Vás poučil lékař. 

 
14. Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí. 

 

 

15. Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku 

z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na 
injekční lahvičku). Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě a 
ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J)

 

16. Sejměte turniket. 
 
17. 

Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly. 
Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší 
než maximální rychlost infuze: 2 ml/min). 

 
18. 

Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným 
přípravkem, jak je popsáno výše. 

 
19. 

Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku. 
Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut. Nakonec 
přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast. 

 

 

Recenze

Recenze produktu KOGENATE BAYER 500 IU 500UT NAST Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu KOGENATE BAYER 500 IU 500UT NAST Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám