Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

KETONAL I.M. 10X2ML/100MG Injekční roztok

KETONAL I.M.  10X2ML/100MG Injekční roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku KETONAL I.M. 10X2ML/100MG Injekční roztok

1/7

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls10967/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ketonal
injekční roztok
ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

Co naleznete v příbalové informaci:

1. Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá
Co je Ketonal
Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.
Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorbě
prostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.

K čemu se používá Ketonal
Ketonal je určen k léčbě zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubních chrupavek) a metabolických
(způsobených poruchou látkové výměny) revmatických onemocnění a ke zmírnění některých akutních
i chronických (vleklých) bolestivých stavů.
Přípravek se používá v následujících indikacích:
revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
ankylozující spondylitida Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida (zánětlivá revmatická
onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázené kožním
postižením - psoriázou, u reaktivních artritid vznikajících v návaznosti na postižení trávicího nebo
močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích)
1. Co je přípravek Ketonal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal používat
3. Jak se přípravek Ketonal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketonal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
2/7
dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny
močové)
artrózy (nezánětlivá onemocnění kloubů)
bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida),
zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
pooperační bolesti
bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
bolesti nádorového původu
poúrazové bolesti.
Ke zmírnění akutních a silně bolestivých stavů (pooperační bolesti, bolesti skeletu u nádorového původu
a poúrazové bolesti) je určeno především intravenózní podání přípravku Ketonal, které je však možné použít
i u ostatních indikací.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal používat
Nepoužívejte přípravek Ketonal:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého
přípravku
jestliže máte v anamnéze astma, kopřivku (svědivou vyrážku) nebo reakce alergického typu vyvolané
ketoprofenem nebo podobně působícími látkami, jako jsou jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina
acetylsalicylová
jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal/a rekurentní (navracející se) vřed žaludku či duodena
jestliže trpíte krvácením do mozku nebo jakýmkoli jiným krvácením
jestliže máte sklon ke krvácení
jestliže trpíte těžkou poruchou ledvin
jestliže trpíte těžkou poruchou jater
jestliže jste v posledním trimestru těhotenství
jestliže trpíte poruchou zástavy krvácení (hemostázy) nebo jste v současnosti léčen/a léky tlumícími
srážlivost krve (antikoagulancii).

Upozornění a opatření
Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl/a v minulosti, zvláště
jestliže:
máte nebo jste v minulosti prodělal/a vřed žaludku nebo duodena
jste v minulosti měl/a poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
trpíte srdečním selháním, cirhózou (jaterní onemocnění) nebo nefrózou (nezánětlivé onemocnění ledvin)
trpíte astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickým zánětem dutin a/nebo nosními polypy
máte poruchy srážlivosti krve
máte poruchu funkce ledvin nebo jater
máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání
máte infekční chorobu
užíváte jakékoli jiné léky
jste starší osoba - musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení
do trávicího traktu), zejména na počátku léčby
jste mladší 15 let.
Léky jako je Ketonal mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je
více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto se nesmí překračovat
doporučená dávka ani doba léčby.
3/7
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro
rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o
vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění
nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Ketonal
Některá léčiva mohou změnit způsob, jakým ketoprofen funguje. Prosím, informujte svého lékaře o všech
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo vysokými dávkami salicylátů
riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která léčí nebo brání tvorbě krevních
sraženin, jako je heparin a warfarin (antikoagulancia) nebo protidestičkové léky (např. tiklopidin,
klopidogrel)
dávkování lithia by mělo být při současném užívání ketoprofenu upraveno
při souběžné léčbě methotrexátem je třeba pravidelně sledovat krevní obraz; při dávkování methotrexátu
vyšším než 15 mg týdně je třeba, aby mezi podáním ketoprofenu a methotrexátu uběhlo alespoň 12 hodin
riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty
angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku)
účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika - tablety na
odvodnění) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny
riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu)
některé léčivé přípravky podávané současně s ketoprofenem mohou podpořit zvýšení hladiny draslíku v krvi
(hyperkalémie): draselné soli, kalium šetřící diuretika, inhibitory konvertujícího enzymu, blokátory
receptoru angiotenzinu II, nesteroidní antirevmatika, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované),
cyklosporin, takrolimus a trimethoprim
současné podávání některých protidestičkových léčiv zvyšuje riziko krvácení: tirofiban, eptifibatid,
abciximab a iloprost
zejména u starších pacientů je zvýšené riziko poškození ledvin při současném užívání ketoprofenu a
cyklosporinu nebo takrolimu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Během prvních šesti měsíců těhotenství se ketoprofen smí používat pouze po pečlivém uvážení lékaře, pokud
očekávaný přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod.
Ketoprofen nesmíte používat během posledních třech měsíců těhotenství, protože nesteroidní antirevmatika
mohou způsobit vážné problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace při porodu.
Kojení
Nedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit ospalost, točení hlavy, křeče a rozostřené
vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
4/7

3. Jak se přípravek Ketonal používá
Obvykle se podává 100 mg až 200 mg ketoprofenu denně v závislosti na charakteru onemocnění a celkovém
zdravotním stavu pacienta.
Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Před podáním této maximální denní dávky je třeba pečlivě
zvážit přínos léčby a možná rizika, vyšší dávky než 200 mg nelze doporučit pro vysoké riziko nežádoucích
účinků.
Ketonal je možné aplikovat do svalu nebo přerušovaným či plynulým nitrožilním podáním.
Při injekčním či nitrožilním podání se doporučuje Ketonal podávat maximálně 48 hodin, to znamená, že po
48 hodinách musí být podávání ukončeno; v případě potřeby je možné pokračovat léčbou tabletami nebo jiným
způsobem podání.
Pokud jste staršího věku, může Vám lékař podat nižší dávku ketoprofenu.
Pokud trpíte méně závažnou poruchou funkce ledvin, může lékař Vaši dávku ketoprofenu snížit. Máte-li
těžkou poruchu funkce ledvin, ketoprofen Vám nesmí být podán.
Pokud trpíte určitou chorobou jater, může lékař Vaši dávku ketoprofenu snížit. Pokud máte těžkou
poruchu funkce jater, ketoprofen Vám nesmí být podán.
Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.

Podání do svalu (intramuskulární podání)
Doporučená dávka pro nitrosvalovou aplikaci ve výše uvedených indikacích je 100 mg ketoprofenu (jedna 2ml
ampulka) jedenkrát až dvakrát denně. Denní dávku přípravku Ketonal lze zvýšit až na 200 mg nebo snížit na
100 mg dle charakteru onemocnění a celkového zdravotního stavu pacienta.
Injekce by měly být aplikovány pomalu hluboko do svalu (prevence vzniku poškození) a je vhodné střídat místa
vpichu.
Po úvodním nitrosvalovém podání v trvání jednoho až dvou dnů lze v případě potřeby v léčbě pokračovat
podáváním některé z dalších lékových forem ketoprofenu.

Nitrožilní podání (intravenózní infuze)
Maximální doba, po kterou je možné přípravek podávat, je 48 hodin. Mezi dvěma infuzemi přípravku se po
dobu 8 hodin doporučuje Ketonal nepodávat. Maximální denní dávka je 200 mg.
Přerušované nitrožilní podání (intermitentní intravenózní infuze): injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu
se aplikuje po dobu 30 až 60 minut; infuzi lze opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin.
Maximální denní dávka je 200 mg.
Plynulé nitrožilní podání (kontinuální intravenózní infuze): aplikuje se po dobu 8 hodin; infuzi lze opakovat
po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků, přestaňte lék používat a ihned se obraťte na svého lékaře:
sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
mdloby
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
5/7
snížení tvorby moči
kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem
svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže
otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
potíže s polykáním nebo dýcháním
náhlá těžká bolest hlavy
jednostranná slabost
citlivost na sluneční světlo
bolesti břicha
zvracení krve nebo tmavých granulí vypadajících jako kávová zrna
tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
tvorba modřin.
Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte
svému lékaři.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (uvedené četnosti se vztahují k perorálním formám):
Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů)
pocit nevolnosti, zvracení.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů)
bolesti hlavy, točení hlavy, ospalost
průjem, zácpa, zánět žaludku
kožní vyrážka, svědění
edém (celkový otok).

Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů)
anémie (snížené množství krevního barviva a červených krvinek), leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
poruchy vidění (rozostřené vidění)
zvuky, např. zvonění v uších
astma
zánět dutiny ústní, peptický vřed, zánět tlustého střeva
poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida).

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím
nízký počet krevních destiček
anafylaktické reakce (potíže s dýcháním, točení hlavy)
změny nálady
křeče
srdeční selhání
vysoký krevní tlak
dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na
kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, zánět nosní sliznice
krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavých granulí vypadajících jako kávová zrna, černá
stolice)
krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva
zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
6/7
vypadávání vlasů
kopřivka (svědivá vyrážka), zhoršení chronické kopřivky
otok zejména na obličeji a v hrdle
bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální
nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka),
exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)
akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků
charakterizujících zánět ledvin).
Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: nepohoda v trávicím traktu, bolesti v oblasti žaludku,
zadržování vody nebo sodíku s možným otokem, zvýšená hladina draslíku v krvi, bolest a pocit pálení v místě
vpichu injekce.
Léky jako je Ketonal mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Ketonal uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Ketonal se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ketonal obsahuje
Účinná látka: ketoprofenum (ketoprofen).
Pomocné látky: propylenglykol, bezvodý ethanol, benzylalkohol, voda na injekci, hydroxid sodný k úpravě pH.

Jak přípravek Ketonal vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Druh a velikost balení
Vnitřní obal: skleněné hnědé ampulky (třída I) označené žlutým kódovým kroužkem a červenou tečkou, PVC
přířez.
Vnější obal: krabička.
Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek po 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.2.2013


7/7
Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům:
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků.
Obvykle se podává 100 mg až 200 mg ketoprofenu denně v závislosti na charakteru onemocnění a celkovém
zdravotním stavu pacienta.
Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Před podáním této maximální denní dávky je třeba pečlivě
zvážit přínos léčby a možná rizika, vyšší dávky než 200 mg nelze doporučit pro vysoké riziko nežádoucích
účinků.
Ketonal je možné aplikovat intramuskulárně nebo intermitentní či kontinuální intravenózní infuzí.
Parenterálně se doporučuje Ketonal podávat maximálně 48 hodin, to znamená, že po 48 hodinách musí být
intramuskulární nebo intravenózní podávání ukončeno; v případě potřeby je možné pokračovat perorálním,
event. jiným způsobem podání.
Intramuskulární podání
Doporučená dávka pro intramuskulární aplikaci ve výše uvedených indikacích je 100 mg ketoprofenu (jedna
2ml ampulka) jedenkrát až dvakrát denně. Denní dávku přípravku Ketonal lze zvýšit až na 200 mg nebo snížit
na 100 mg dle charakteru onemocnění a celkového zdravotního stavu pacienta.
Injekce by měly být aplikovány hluboko intramuskulárně, pomalu (prevence vzniku infiltrátu) a je vhodné
střídat místa vpichu.
Po iniciální intramuskulární aplikaci v trvání jednoho až dvou dnů lze v případě potřeby v léčbě pokračovat
podáváním některé z dalších lékových forem ketoprofenu (perorální, rektální nebo transdermální).
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze přípravku Ketonal by měla být podávána pouze v nemocničním zařízení. Maximální doba,
po kterou je možné přípravek podávat, je 48 hodin. Mezi dvěma infuzemi přípravku se po dobu 8 hodin
doporučuje Ketonal nepodávat. Maximální denní dávka je 200 mg.
Intermitentní intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 100 ml
fyziologického roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica), aplikuje se po dobu 30 až 60 minut; infuzi lze
opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.
Kontinuální intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního
roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica, Infusio Ringeri cum natrio lactico, Infusio glucosi), aplikuje se po
dobu 8 hodin; infuzi lze opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní
dávka je 200 mg.
Ketoprofen je možné kombinovat s centrálně působícími analgetiky; lze jej mísit v jedné infuzní lahvi
s morfinem; 10-20 mg morfinu a 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního roztoku (Infusio natrii
chlorati isotonica nebo Infusio Ringeri cum natrio lactico); aplikaci lze opakovat po 8 hodinách. Maximální
denní dávka je 200 mg.
Upozornění
Ketoprofen se nesmí mísit ve stejné infuzní lahvi s tramadolem, neboť dochází k precipitaci.
Vzhledem k citlivosti ketoprofenu na působení světla je nutné chránit infuzní lahve černým papírem nebo
hliníkovou fólií.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu