Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na minerály

KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA 100X500MG Potahované tablety

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 32792
Přípravek obsahující draslík.

Více informací

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Přípravek obsahující draslík.

Informace o produktu

Výrobce: BIOMEDICA S.R.O., PRAHA
Kód výrobku: 32792
Kód EAN: 8594002390860
Kód SÚKL: 25553
Držitel rozhodnutí: BIOMEDICA S.R.O., PRAHA

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Držitel rozhodnutí o registraci
BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
BIOMEDICA, spol. s r.o., Praha
divize Hořátev, 289 12 Nymburk
Česká republika

Složení
Léčivá látka: Kalii chloridum 0,5 g v 1 potahované tabletě (odpovídá 6,75 mmol K+)
Pomocné látky: disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, polysorbát 80, mastek, stearan vápenatý, triethyl-citrát, želatina.

Indikační skupina
Přípravek obsahující draslík.

Charakteristika
Draslík (kalium) je základní součástí tělesných tekutin, je hlavním vnitrobuněčným kationtem, má významnou úlohu při mnoha fyziologických pochodech, důležitých pro správnou činnost nervového systému, svalstva, při udržování normálních funkcí srdce a ledvin. Chlorid draselný je využíván hlavně k doplnění draslíku do organizmu při jeho nedostatku.
Chlorid draselný se dobře vstřebává ze zažívacího traktu.

Indikace
Přípravek se užívá k předcházení a léčbě nedostatku draslíku při zvýšených ztrátách draslíku močí: při podávání některých diuretik (léčiva, která zvyšují tvorbu a vylučování moči), při některých onemocněních ledvin, kde je zvýšená tvorba moče, při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů (hormony kůry nadledvin), při primárním a sekundárním hyperaldosteronizmu (zvýšená tvorba hormonu aldosteronu v kůře nadledvin).
Předcházení a léčba nedostatku draslíku způsobeného při ztrátách draslíku zažívacím ústrojím: zvracení a průjmy, dlouhodobé používání projímadel, odsávání žaludečního obsahu.
Nedostatečný přísun draslíku potravou, přechodné hladovění, nevhodné redukční diety apod.
Při předepisování těhotným a kojícím ženám nutno postupovat opatrně.

Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou jeho složku, dále při zvýšené hladině draslíku v krvi a při všech stavech, které k ní mohou vést, především při velkém poklesu funkce ledvin, při nemocích doprovázených nadměrným rozpadem tkání (zranění, popáleniny), při akutní dehydrataci (velká ztráta tělesných tekutin), při současné léčbě diuretiky, které zadržují v organizmu draslík. Přípravek se rovněž nesmí užívat při vředu žaludku a dvanáctníku, při nedostatečné funkci nadledvin, nekontrolované cukrovce.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Léková forma není vhodná pro děti mladší než 6 let.

Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, při dlouhodobém užívání zejména vyšších dávek se však mohou vyskytnout ojedinělé nežádoucí účinky.
Užívání přípravku může vést ke dráždění sliznice zažívacího ústrojí, projevující se nevolností, zvracením, plynatostí, bolestmi břicha a průjmem. V ojedinělých případech může dojít až ke krvácení a vzniku vředů. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.
Nadměrný přívod draslíku může vést k nežádoucímu zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Interakce
Účinky přípravku Kalium chloratum BIOMEDICA tablety a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Kalium chloratum BIOMEDICA užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Zvláštní pozornosti je třeba při současném užívání léků, které vedou ke zvýšení hladiny draslíku v krvi nebo které také obsahují draslík.

Dávkování
Dávkování je individuální podle hladiny draslíku v krvi. Přesné dávkování vždy určí lékař.
Dospělí užívají obvykle 2-3krát denně 1-2 tablety, děti od 6 do 15 let 1-2krát denně 1 tabletu.

Způsob použití
Tablety užívejte během jídla nebo po jídle, polykejte celé, nerozkousané a zapíjejte sklenicí vody.

Upozornění
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.
Příznaky předávkování: svalová slabost, brnění a mravenčení v končetinách (parestezie), ochrnutí, nepravidelnosti v srdečním rytmu až zástava srdce. Při výskytu těchto příznaků přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!
Při dlouhodobé léčbě nedostatku draslíku je vhodná pravidelná kontrola hladiny draslíku v krvi.

Uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení
50 nebo 100 potahovaných tablet v PVC/Al blistru

Datum poslední revize
3.5.2006

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI, 

75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 kelímek obsahuje: 

Léčivá látka:  Urea (

13

C), prášek 75 mg. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené 
Helicobacter pylori 

u dospělých 

u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu. 

 

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským 
dohledem. 
 
Dávkování 
 

Helicobacter Test INFAI je dechový test . Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah 
jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání. 
 

Způsob podání 
 

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml 

vody, a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny-(

13

C)). 

Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min. 
 

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne. 
 

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít 

nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti 
zvýšené sekreci. V obou p

řípadech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité 

zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori. 

Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená. 
 

4.3 

Kontraindikace 

 
Tes

t se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou 

gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2. 

Dávkování a způsob podání). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba 

použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, 

jako je např. vřed, autoimunní gastritida nebo maligní nádory. 
 

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů s 

gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI pro děti od 3 do 11 let. 
 
V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní; 

proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy. 
 

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za 
stanovených podmínek n

a lačno, jak je popsáno v bodě 4.2. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter 
pylori nebo s aktivitou ureázy. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení. 

Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii 

a jejich použití během těhotenství a kojení. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Užívá se pouze 75 mg 

13

C močoviny, proto se předávkování neočekává. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika, ATC kód: VO4CX 

 

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močoviny(

13

C). Její farmakodynamická 

aktivita nebyla popsána. 

Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori 

se metabolizuje močovina (

13

C) enzymem ureázou z Helicobacter pylori. 

 

2H

2

N(

13

CO)NH

2

 + 2H

2

enzym ureáza   

4NH

3

 + 2

13

CO

2

 

 

Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a 

uvolňuje se jako 

13

CO

2

 , který je vydechován. 

 

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 

13

C/

12

C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 

13

CO

2

 

ve vzorcích dechu se stanoví měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) a 

hodnotí se absolutní rozdíl (

δ -hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami. 

 

Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se 

jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře. 
 
δ -

hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní. 

Zvýšení 

δ -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter 

pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5% 
až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17% - 

103,63%), zatímco v klinických studiích 93 mladistvých ve věku 12 – 17 let, byla dosažena senzitivita 
97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%]. 
 

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z 

gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při 

bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH

4

+

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Perorálně užitá močovina-(

13

C) je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do 

metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 

13

CO

2

 

se měří 

izotopovou analýzou. 
 
Absorpce a distribuce 

13

CO

2

 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je 

štěpení -močoviny (

13

C) ureázou z Helicobacter pylori. 

 

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně 
zvýší 

13

CO

2

 

ve vzorku dechu během prvních 30 minut. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Nebyly zjištěny. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Žádné 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
1 souprava obsahuje tyto komponenty: 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z 

polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 

Obsahující 75 mg -

močoviny-(

13

C), prášku pro perorální roztok 

Skleněné nebo plastikové zkumavky s nálepkami pro sběr, uchovávání a 

transport vzorků dechu na analýzy: 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 

 
 


Zahnutá slámka pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
zkumavkách pro vzorky 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

Příbalová informace  

Nálepky s čárovými kódy 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
1. 

Test má provádět kvalifikovaná osoba. 

2. 

Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při 

provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze. 

3. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty (v čase 00-minut): 

• 

Ze soupravy se vezme slámka a dvě zkumavky pro sběr s nálepkou: „Čas sběru:hodnota 

při 00-minut“ 

• 

Odstraní se uzávěr jedné ze zkumavek, rozbalí se slámka a dá se do zkumavky. 

• 

Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí. 

• 

Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky, která se okamžitě 

uzavře zátkou. 

(Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být 
nesprávné).

 

• 

Zkumavka musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárový kódem, značícím 
„hodnota 00-

minut“. Čáry musí směřovat vodorovně. 

4. 

Naplní se dechem druhá zkumavka pro sběr (štítek : „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo 
již popsáno. 

5. 

Potom musí pacient bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny 
citrónové ve 200 ml vody. 

6. 

Nyní se připraví testovací roztok: 

• 

Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem -močoviny(13C), otevře se a naplní 

do tří čtvrtin objemu pitnou vodou. 

• 

Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se 

přeleje do sklenice na pití. 

• 

Kel

ímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se 

opakuje celkem třikrát. (Celkový objem vody má být asi 30 ml). 

7. 

Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání. 

8. 

30 minut po podání testovacího roz

toku (bod 7.) naplní pacient dechem dvě zkumavky pro sběr, 

které zůstaly v soupravě (štítek: „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodě 3 a 4. 

9. 

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“. 

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení uzavře a 
zalepí. 

10. 

Zkumavky se vzorky se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře. 

 

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře 
 

Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením 

izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS). 
 

Analýza poměru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovanou součástí 

diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. 

Specifikace parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita (přesnost referenčního 

plynu) a přesnosti měření jsou základem správnosti systému. 
 
Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve speciali

zované laboratoři. Validovaná metoda je 

prováděna následovně: 
 
• 

Příprava vzorku pro (IRMS) 

 

Pro stanovení poměru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je 

nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. Automatický systém 

přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií, která je určena pro analýzu 

dechového testu, je založen na kontinuální separační technice pomocí plynové chromatografie. 

Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku 

pomocí plynové chromatografie. Na chromatografické koloně s heliem jako rozpouštědlem je možno 

rozdělit jednotlivé plyny. Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány 

ionizačním detektorem. Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je 

zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru. 
 
• 

Hmotnostní spektrometrická analýza 

 

K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly 
i

onizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a 

nakonec detegovaný. Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který 

obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení 

probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru. 
 

• 

Nanášení vzorku 

 

Přístroj má speciální vstupní systém umožňující nástřik mnoha vzorků oxidu uhličitého do 

analyzátoru. Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve 

vzorku k referenčnímu standardu plynu. Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na 

nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému. 
 
• 

Specifikace pro stanovení poměru 

13

C/

12

C 

 

Principem dechového testu je podání značené 

13

C močoviny, jejíž metabolit je monitorován měřením 

13

CO

2

ve vydechnutém plynu. 

 

Hmotnostní spektrometr musí být způsobilý provádět: 
 

Mnohonásobně opakované analýzy:  Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu 

měření 

 

Systém bezpečnosti: 

Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich 
dalšímu zpracování 

 
Adjustace: 

poměr 

13

C/

12

C s ohledem na PDB („Pee Dee Beliminate“) 

 
Nanášení vzorku: 

< 200 µl 

 

Základní principy pro ověření specifikace jsou linearita, stabilita (přesnost referenčního plynu) a 

přesnost měření.  
 
Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím: 
 
Linearita: 

< 0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO

2

 mezi 1% až 7% 

 
Stabilita: 

< 0,2 ‰ 

pro 10 následných pulzů 

 
Přesnost měření: 

< 0,3 ‰ pro 

13

C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml 

zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO

2

 v 

dechu 

 

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, když rozdíl v poměru 

13

C/

12

C základní hodnoty a 30 minutové 

hodnoty přesáhne 4,0 ‰. 
 

Alternativně je možné použít jiné vhodné validované metody, prováděné v kvalifikované laboratoři. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse 142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/045/001 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. srpna 1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o 

tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro lé

čivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášku pro perorální podání 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 kelímek obsahuje: 

Léčivá látka: močovina(

13

C), prášek 75 mg. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené 
Helicobacter pylori 

u dospělých 

u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu. 

 

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským 
dohledem. 
 
Dávkování 
 

Helicobacter Test INFAI je dechový test. Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednoho 
kelímku se 

75 mg močoviny. Dechový test je pro jednorázové podání. 

 

Způsob podání 
 

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1g kyseliny citrónové ve 200ml 

vody a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny(

13

C)) . 

Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min. 
 

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne. 
 

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít 

nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti 

zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité 

zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.  

Je důležité  postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu 

zaručená. 
 

4.3 

Kontraindikace 

 

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou 

gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2. 

Dávkování a způsob podání). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba 
použít invazivních endoskopických metod, 

aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, , 

jako např. vředu, autoimunní gastritidy nebo maligních nádorů.  
 

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů 

gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI od 3 do 11 let. 

 
V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní; 

proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy. 
 
Jestliže pacien

t během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za 

stanovených podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter 
pylori nebo s aktivitou ureázy. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení. 

Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii 

a jejich použití během těhotenství a kojení. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 
H

lášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Užívá se pouze 75 mg močoviny(

13

C), proto se předávkování neočekává. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika ATC VO4C 

10 

 

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močoviny(

13

C). Její farmakodynamická 

aktivita nebyla popsána. 

Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori 
se metabolizuje 

13

C močovina enzymem ureázou z Helicobacter pylori. 

 

2H

2

N(

13

CO)NH

2

 + 2H

2

enzym ureáza 

4NH

3

 + 2

13

CO

2

 

 

Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a 

uvolňuje se jako 

13

CO

, který je vydechován. 

 

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 

13

C/

12

C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 

13

CO

2

 ve vzorcích dechu s

e stanoví nedisperzní infračervenou spektrometrií a hodnotí se absolutní 

rozdíl ( 

δ -hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami. 

 

Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se 

jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře. 
 
 

δ -

hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo 

pozitivní. Zvýšení  

δ -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce 

Helicobacter pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v 
rozmezí 96,5% až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% 
(95%-CI : 94,17% - 

103,63%), zatímco v klinických studiích 93 mladistvých ve věku 12 – 17 let, byla 

dosažena senzitivita 97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%]. 
 

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z 

gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při 

bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH

4+

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Perorálně užitá močovina (

13

C) je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do 

metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 

13

CO

2

 

se měří 

izotopovou analýzou.  
 
Absorpce a distribuce 

13

CO

2

 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je 

štěpení 

13

C-

močoviny ureázou z Helicobacter pylori. 

 

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně 
zvýší 

13

CO

2

 

ve vzorku dechu během prvních 30 minut. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Nebyly zjištěny. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Žádné 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 

11 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Test obsahuje 1 kelímek s t

ěmito doplňkovými komponentami: 

 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z 

polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 

Obsahující 75 mg -

močoviny(

13

C), prášku pro perorální roztok 

Dechové váčky  
Vzorky dechu: 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 

 
 


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
dechových vacích 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

Příbalová informace pro pacienta 

Nálepky s čárovými kódy 

 

1 souprava obsahuje 50 kelímků s dalšími komponentami: 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z 

polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 

Obsahující 75 mg -

močoviny(

13

C), prášku pro perorální roztok 

50 

Dechové váčky  
Vzorky dechu: 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 

 
 

50 
50 

Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
dechových vacích 

50 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

50 

Příbalová informace pro pacienta 

50 

Nálepky s čárovými kódy 

50 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
1. 

Test m

á provádět kvalifikovaná osoba. 

2. 

Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při 

provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze. 

3. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty (v čase 00-minut): 

• 

Ze soupr

avy se vezme slámka a dvě zkumavky pro sběr s nálepkou: „Čas sběru:hodnota 

při 00-minut“ 

• 

Odstraní se uzávěr jedné ze zkumavek, rozbalí se slámka a dá se do zkumavky. 

• 

Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí. 

• 

Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky, která se okamžitě 

uzavře zátkou. 

(Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být 

• 

nesprávné). 

12 

• 

Zkumavka musí stát kolmo a kole

m ní se nalepí štítek s čárový kódem, značícím 

„hodnota 00-

minut“. Čáry musí směřovat vodorovně. 

4. 

Nyní se musí vypít bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny 
citronové ve 200ml vody.  

5. 

Nyní se připraví testovací roztok: 

• 

Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem 13C-močoviny, otevře se a naplní 

do tří čtvrtin objemu pitnou vodou. 

• 

Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se 

přeleje do sklenice na pití. 

• 

Kelímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se 

opakuje celkem třikrát.. (Celkový objem vody má být asi 30 ml). 

6. 

Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání. 

7. 

30 minut po podání testovacího roztoku (bod 6.)       se vzorky pro „30 minutové hodnoty“ 
shromáždí v 

jednom dechovém váčku, který zůstal v soupravě (štítek: „Čas sběru: hodnota 30 

minut“), jak bylo popsáno v bodě 3. Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 
minutová hodnota“. 

8.  

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení   uzavře a 
zalepí. 

9.  

Zkumavky se vzorky se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální     laboratoře. 

 

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře 
 

Vzorky vydechovaného vzduchu ve 100 ml dechových váčcích jsou analyzovány metodou nedisperzní 

infračervené spektrometrie (NDIR). 
 

Analýza poměru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná část diagnostického 

kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. Specifikace 

parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita (udání přesnosti plynu) a přesnosti 

měření jsou základem správnosti systému. 
 

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Doporučuje se, aby měření 
probíh

ala co nejdříve po získání vzorků dechu, v každém případě nejpozději do 4 týdnů. 

 

Validovaná metoda je prováděna následovně: 
 
• 

Příprava vzorku pro infračervenou spektrometrii (NDIR) 

 

Poměr 

13

C/

12

C v 

oxidu uhličitém ve vzorcích vydechovaného vzduchu se stanovuje přímo v dechu. 

Vzduch z 

váčků se vpraví do NDIR spektrometru s pomocí nastavitelné plynové pumpy. Obsah vody 

ve vzorku vydechovaného vzduchu se téměř nezmění díky vodnímu uzávěru Nafion. Ke kalibraci i 

měření je nezbytný vzduch bez CO

2

 (nulový plyn), 

který je vyráběn integrovaným CO

2

-absorbérem 

v analyzátoru.  
 
• 

Infračervená spektrometrická analýza 

 

Při analýze oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu emituje zdroj infračerveného záření 

širokopásmový infračervený radiační paprsek, který prochází selektorem střídavě přes měřící a 

referenční komoru.Modulované infračervené paprsky následně vstupují do infračervených detektorů, 
což jsou dvouvrstevné transmisní detektory s 

komorami naplněnými jedním z měřených izotopově 

čistých plynů (

13

CO

12

CO

2

 

) na přední i zadní straně. Intenzita infračerveného záření v měřící 

komoře díky přítomnosti měřeného plynu klesá. Tím se naruší rovnováha mezi měřícím a 

srovnávacím paprskem. To vede ke kolísání teploty a následně ke kolísání tlaku v přední komoře 

infračerveného detektoru. Na tuto komorou je napojen membránový kondenzátor, vystavený 

vysokoodporovému jednosměrnému napětí, který transformuje uvedené tlakové změny na střídavé 

napětí. Tím se poměřuje izotopové složení oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu. 

13 

 
• 

Nanášení vzorku 

 

Přesné množství měřeného plynu se díky poloautomatickému systému nasávání vzorků vstříkne do 
nulového plynu, cirkulujícího v 

plynovém obvodu infračerveného spektrometru. Tím je umožněno 

měření poměru 

13

C/

12

C při jakékoliv koncentraci CO

2

 

převyšující 1%.  

 
• 

Specifikace pro stanovení poměru 

13

C/

12

 

Princip dechového testu je založen na perorálním podání urey značené 

13

C. Její enzymatická 

hydrolýza se monitoruje měřením 

13

CO

2

 

ve vydechovaném vzduchu pomocí nedisperzní infračervené 

spektrometrie. 
 
Infra

červené spektrometry určené k dechové analýze musí vyhovovat těmto technickým podmínkám: 

 

Mnohonásobná opakovatelnost analýz: nejméně tři opakování analýzy jednoho vzorku během měření  
 

Bezpečný přístup: 

Zabezpečené ukládání pracovních parametrů a výsledků, bránící 

pozdější manipulaci s daty 

 

Technické podmínky musí být ověřeny testováním linearity, stability a přesnosti měření. 
 

Nulová adjustace detektorů prostřednictvím nulového plynu generovaného ve spektrometru. Koncová 

adjustace detektorů prostřednictvím kalibračních plynů s přesně známými koncentracemi. 
Linearita: 

≤ 0,5‰ pro vzorky vydechovaného vzduchu se pohybuje v rozmezí 1% 
až 7% koncentrace CO

2

 

Stabilita: 

≤ 

0,3‰ u 10 sekvenčních pulsů 

Přesnost měření: 

≤ 0,5‰ pro 

13

C v 

přirozeném nadbytku s použitím 100ml váčku 

s vydechovaným vzduchem s 3% CO

2

 ve vydechovaném vzduchu  

 

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, jestliže rozdíl poměru 

13

C/

12

C základní hodnoty a 30 minutové 

hodnoty přesáhne 4,0 ‰. 

Alternativně je možné použít jinou vhodně validovanou metodu prováděnou v kvalifikované 

laboratoři. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse 142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/045/002 
EU/1/97/045/004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. srpna 1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007 
 

14 

 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro lé

čivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

15 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3 – 11 let, 45 mg prášku pro přípravu perorálního 
roztoku. 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Léčivá látka:

 

Urea (

13

C), prášek 45 mg v 1 kelímku. 

 
Úúlný seznam pomocných látek viz bod 6.1 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Helicobacter Test INFAI pro děti od 3 – 11 let se užívá pro in vivo diagnózu gastroduodenální 

infekce, způsobené Helicobacter pylori 

pro vyhodnocení úspěchu eradikační terapie 

jestliže není možné provedení invazívních testů 

jestliže výsledky invazívních testů nejsou shodné 

 

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským 
dohledem. 
 
Dávkování 
 

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3 do 11 let je dechový test. Děti od 3 do 11 let užijí 
obsah jednoho kelímku à 45 mg. Dechový test je pro jednorázové podání. 
 

Způsob podání 
 

Pro provedení testu je třeba 100 ml 100% pomerančové šťávy pro pacienty od 3 – 11 let (použité před 
testem) a pitná voda (pro ro

zpuštění prášku močoviny(

13

C)). 

Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min. 
 

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne. 
 

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít 

nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti 

zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité 
zejména po er

adikační terapii Helicobacter pylori. 

Je důležité postupovat podle instrukcí uvedených v bodě 6.6, jinak mohou být výsledky sporné.  
 

16 

4.3 

Kontraindikace 

 

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou 
gas

tritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2. 

Dávkování a způsob podání). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba 

použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, 

jako je např. vřed, autoimunní gastritida nebo maligní nádory.  
 

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů 

gastrektomií a u dětí maldších než 3 roky.  

 
V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní; 

proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy. 
 
Jestliže pac

ient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za 

stanovených podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Helicobacter Test INFAI pro děti od 3 do 11 let je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s 

přítomností Helicobacter pylori nebo s aktivitou ureázy. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Neuplatňuje se 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Není relevantní. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Užívá se pouze 45 m

g močoviny(

13

C), proto se předávkování neočekává. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika ATC kód: VO4CX 
 

17 

K provedení dechového testu je podáno množství 45 mg 

13

C močoviny. Její farmakodynamická 

aktivita nebyla popsána. 

Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori 

se metabolizuje močovina (

13

C) enzymem ureázou z Helicobacter pylori. 

 

2H

2

N(

13

CO)NH

2

 + 2H

2

enzym ureáza 

4NH

3

 + 2

13

CO

2

 

 

Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a 

uvolňuje se jako 

13

CO

2

 , který je vydechován. 

 

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 

13

C/

12

C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 

13

CO

2

 ve vzo

rcích dechu se stanoví měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) a 

hodnotí se absolutní rozdíl ( 

δ -hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami. 

 

Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se 

jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře. 
 
δ -

hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní. 

Zvýšení 

δ -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter 

pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 168 pacienty od 3 do 11 let citlivosti 
98,4% (90%-CI 

≥: 93,9%) a specifity 98,1% (90%-CI : ≥ 95,17%). 

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z 

gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při 

bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH

4+

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Perorálně užitá 

13

C močovina je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do 

metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 

13

CO

2

 

se měří 

izotopovou analýzou.  
 
Absorpce a distribuce 

13

CO

2

 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je 

štěpení 

13

C -

močoviny ureázou z Helicobacter pylori. 

 

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 45 mg značené močoviny signifikantně 
zvýší 

13

CO

2

 

ve vzorku dechu během prvních 30 minut. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Nebyly zjištěny. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Žádné 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 

18 

6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
6.5 

Druh obalu obsah balení 

 
1 souprava obsahuje následující komponenty 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z 

polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 

Obsahující 45 mg -

močoviny(

13

C), prášku pro perorální roztok 

Skleněné nebo plastikové zkumavky s nálepkami pro sběr, uchovávání a 

transport vzorků dechu na analýzy: 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 

 
 


Zahnutá slámka pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
zkumavkách pro vzorky 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

Příbalová informace pro pacienta 

Nálepky s čárovými kódy 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
1. 

Test má provádět kvalifikovaná osoba. 

2. 

Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při 

provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze. 

3. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty (v čase 00-minut): 

• 

Ze soupravy se vezme slámka a dvě zkumavky pro sběr s nálepkou: „Čas sběru:hodnota 

při 00-minut“ 

• 

Odstraní se uzávěr jedné ze zkumavek, rozbalí se slámka a dá se do zkumavky. 

• 

Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí. 

• 

Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky, která se okamžitě 

uzavře zátkou. 
(Jestliže zkumavka 

zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být 

nesprávné). 

• 

Zkumavka musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárový kódem, značícím 
„hodnota 00-minu

t“. Čáry musí směřovat vodorovně. 

4. 

Naplní se dechem druhá zkumavka pro sběr (štítek : „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak 
bylo již popsáno. 

5.  

Potom musí pacient vypít bezodkladně vypít 100 ml 100% pomerančové šťávy. 

6. 

Nyní se připraví testovací roztok: 

• 

Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem 13C-močoviny, otevře se a naplní 
do t

ří čtvrtin objemu pitnou vodou. 

• 

Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se 

přeleje do sklenice na pití. 

• 

Kelímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se 

opakuje celkem třikrát. (Celkový objem vody má být asi 30 ml). 

7.  

Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání. 

8. 

30 minut po podání testovacího roztoku (bod 7.) naplní pacient dechem dvě zkumavky pro sběr, 

které zůstaly v soupravě (štítek: „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodě 3 a 4. 

   

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“. 

9.  

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení uzavře a 
zalepí. 

10.   Zkumavky se vzork

y se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře. 

 

19 

Analýza vzorků dechu a specifikace testu 
 

Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením 

izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS). 
 

Analýza poměru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná součást diagnostického 

kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. Specifikace 

parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita (udání přesnosti plynu) a přesnosti 

měření jsou základem správnosti systému. 
 

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Validovaná metoda je 

prováděna následovně: 
 
• 

Příprava vzorku pro (IRMS) 

 
Pro stanovení pom

ěru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je 

nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. Automatický systém 

přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií , která je určena pro analýzu 

dechového testu, je založen na kontinuální separační technice pomocí plynové chromatografie. 

Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku 

pomocí plynové chromatografie. Na chromatografické koloně s heliem jako rozpouštědlem je možno 

rozdělit jednotlivé plyny. Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány 

ionizačním detektorem. Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je 

zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru. 
 
• 

Hmotnostní spektrometrická analýza 

 

K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly 

ionizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a 
nakonec d

etekovaný. Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který 

obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení 

probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru.  
 

• 

Nanášení vzorku 

 

Přístroj má speciální vstupní systém umožňující nástřik mnoha vzorků oxidu uhličitého do 

analyzátoru. Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve 

vzorku k referenčnímu standardu plynu. Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na 

nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému. 
 
• 

Specifikace pro stanovení poměru 

13

C/

12

 

Principem dechového testu je podání značené močoviny(

13

C), jejíž metabolit je monitorován měřením 

13

CO

3

 ve vydechnutém plynu. 

 

Hmotnostní spektrometr musí být způsobilý provádět: 
 

Mnohonásobně opakované analýzy:  Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu 

měření 

 

Systém bezpečnosti: 

Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich 
dalšímu zpracování 

 
Adjustace:   

 

 

 

poměr 

13

C/

12

C s ohledem na PDB („Pee Dee Beliminate“) 

 

20 

Nanášení vzorku:   

 

 

< 200 µl 

 

Základní principy pro ověření specifikace jsou linearita, stabilita (udání přesnosti plynu) a přesnost 

měření.  
 
Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím: 
 
Linearita: 

 

 

 

 

< 0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO

2

 mezi 1% až 7% 

 
Stabilita: 

 

 

 

 

0,2 ‰ pro 10 následných pulzů 

 
Přesnost měření: 

< 0,3 ‰ pro 

13

C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml 

zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO

2

 v 

dechu 

 

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, když rozdíl v poměru 

13

C/

12

C základní hodnoty a 30 minutové 

hodnoty přesáhne 4,0 ‰. 
 

Alternativně je možné použít jiné vhodně validované metody, prováděné v kvalifikované laboratoři. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/045/003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. srpna 1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro lé

čivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

21 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášku pro perorální podání 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
1 kelímek obsahuje: 

Léčivá látka: močovina(

13

C), prášek 75 mg. 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené 
Helicobacter pylori 

u dospělých 

u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu. 

 

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským 
dohledem. 
 
Dávkování 
 

Helicobacter Test INFAI je dechový test. Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednoho 

kelímku se 75 mg močoviny. Dechový test je pro jednorázové podání. 
 

Způsob podání 
 
Pro provedení testu je t

řeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1g kyseliny citrónové ve 200ml 

vody a pitná voda (pro rozpuštění prášku močoviny(

13

C)) . 

Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min. 
 

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne. 
 

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít 

nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti 
zvýšené sekreci. V 

obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité 

zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.  

Je důležité  postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu 

zaručená. 
 

22 

4.3 

Kontraindikace 

 

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou 

gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat (jak bylo uvedeno v bodě 4.2. 

Dávkování a způsob podání). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba 

použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, , 

jako např. vředu, autoimunní gastritidy nebo maligních nádorů.  
 

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů 

gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI od 3 do 11 let. 

 
V jednotlivých případech A-gastritidy (atrofické gastritidy) může být dechový test falešně positivní; 

proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy. 
 

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za 
stanovených pod

mínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2. 

 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter 
pylori nebo s aktivitou ureázy. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

 

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení. 

Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii 

a jejich použití během těhotenství a kojení. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Užívá se pouze 75 mg močoviny(

13

C), proto se předávkování neočekává. 

 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika ATC VO4C 

23 

 

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močoviny(

13

C). Její farmakodynamická 

aktivita nebyla popsána. 

Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori 
se metabolizuje 

13

C močovina enzymem ureázou z Helicobacter pylori. 

 

2H

2

N(

13

CO)NH

2

 + 2H

2

enzym ureáza 

4NH

3

 + 2

13

CO

2

 

 

Oxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a 
uvo

lňuje se jako 

13

CO

, který je vydechován. 

 

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 

13

C/

12

C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 

13

CO

2

 

ve vzorcích dechu se stanoví nedisperzní infračervenou spektrometrií a hodnotí se absolutní 

rozdíl ( 

δ -hodnota) mezi hodnotami v 00-minut a 30-minutami. 

 

Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se 

jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře. 
 
δ -

hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní. 

Zvýšení  

δ -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter 

pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5% 
až 97,9% (95%-CI : 94,05% - 99,72%), a specifity v rozmezí od 96,7% do 100% (95%-CI : 94,17% - 

103,63%), zatímco v klinických studiích 93 mladistvých ve věku 12 – 17 let, byla dosažena senzitivita 
97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%]. 
 

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z 

gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při 

bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH

4+

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 

Perorálně užitá močovina (

13

C) je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do 

metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 

13

CO

2

 

se měří 

izotopovou analýzou.  
 
Absorpce a distribuce 

13

CO

2

 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je 

štěpení 

13

C-

močoviny ureázou z Helicobacter pylori. 

 

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně 
zvýší 

13

CO

2

 ve vzorku 

dechu během prvních 30 minut. 

 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Nebyly zjištěny. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Žádné 
 
6.2 

Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se 
 

24 

6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

1 souprava obsahuje 50 kelímků s dalšími komponentami: 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z 

polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 

Obsahující 75 mg -

močoviny(

13

C), prášku pro perorální roztok 

50 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

50 

Příbalová informace pro pacienta 

50 

Nálepky s čárovými kódy 

50 

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
1. 

Test má provádět kvalifikovaná osoba. 

2. 

Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při 

provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze. 

3. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty (v čase 00-minut): 

• 

Ze soupravy se vezme slámka a nádob

ky pro odběr vzorku (zkumavky nebo dechový 

váček) s nálepkou: „Čas sběru:hodnota při 00-minut“ 

• 

Odstraní se uzávěr jedné z nádobek pro odběr vzorku (zkumavka nebo dechový váček), 
rozbalí se slámka a dá se do nádobky. 

• 

Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch nádobky pro odběr 
vzorku nezarosí. 

• 

Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka z nádobky pro odběr vzorku 

(zkumavky nebo dechového váčku), která se okamžitě uzavře zátkou. (Jestliže dechový 

váček zůstane otevřený déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být nesprávné). 

• 

Zkumavku nebo dechový váček držte kolmo a kolem nádobky nalepte štítek s čárový 

kódem značícím „hodnota 00-minut“. Čáry musí směřovat vodorovně. 

4. 

Druhou zkumavku (štítek: „Čas sběru: hodnota 00 minut“) naplňte vzorkem dechu podle již 

popsaného postupu. Pro infračervenou analýzu se použije pouze jeden dechový váček. 

5. 

Nyní se musí vypít bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny 
citronové ve 200ml vody.  

6. 

Nyní se připraví testovací roztok: 

• 

Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem 13C-močoviny, otevře se a naplní 

do tří čtvrtin objemu pitnou vodou. 

• 

Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se 

přeleje do sklenice na pití. 

• 

Kelímek se znovu nap

lní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se 

opakuje celkem třikrát.. (Celkový objem vody má být asi 30 ml). 

7. 

Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání. 

8. 

30 minut po podání testovacího roztoku (bod 7.) se vzorky pro „30 minutové hodnoty“ 
shromáždí v 

nádobce pro odběr vzorku (zkumavka nebo dechový váček) (štítek: „Čas sběru: 

hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodě 3 až 4. Pro tyto vzorky se použije čárový kód 

značící „30 minutová hodnota“. 

9. 

Stej

ný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení   uzavře a 

zalepí. 

25 

10. 

Nádobky pro odběr vzorku (zkumavka nebo dechový váček) se musí zaslat v originálním balení 

na analýzy do speciální laboratoře. 

 

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře pro infračervený analyzátor nebo hmotnostní 
spektrometrii (IRMS) 
 

Infračervená spektroskopie (NDIR) 
 

Vzorky vydechovaného vzduchu ve 100 ml dechových váčcích jsou analyzovány metodou nedisperzní 

infračervené spektrometrie (NDIR). 
 

Analýza poměru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná část diagnostického 

kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. Specifikace 

parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita (udání přesnosti plynu) a přesnosti 

měření jsou základem správnosti systému. 
 

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Doporučuje se, aby měření 

probíhala co nejdříve po získání vzorků dechu, v každém případě nejpozději do 4 týdnů. 
 

Validovaná metoda je prováděna následovně: 
 
• 

Příprava vzorku pro infračervenou spektrometrii (NDIR) 

 

Poměr 

13

C/

12

C v 

oxidu uhličitém ve vzorcích vydechovaného vzduchu se stanovuje přímo v dechu. 

Vzduch z 

váčků se vpraví do NDIR spektrometru s pomocí nastavitelné plynové pumpy. Obsah vody 

ve vzorku vydechovaného vzduchu se téměř nezmění díky vodnímu uzávěru Nafion. Ke kalibraci i 

měření je nezbytný vzduch bez CO

2

 

(nulový plyn), který je vyráběn integrovaným CO

2

-absorbérem 

v analyzátoru.  
 
• 

Inf

račervená spektrometrická analýza 

 

Při analýze oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu emituje zdroj infračerveného záření 

širokopásmový infračervený radiační paprsek, který prochází selektorem střídavě přes měřící a 

referenční komoru.Modulované infračervené paprsky následně vstupují do infračervených detektorů, 
což jsou dvouvrstevné transmisní detektory s 

komorami naplněnými jedním z měřených izotopově 

čistých plynů (

13

CO

12

CO

2

 

) na přední i zadní straně. Intenzita infračerveného záření v měřící 

komoře díky přítomnosti měřeného plynu klesá. Tím se naruší rovnováha mezi měřícím a 

srovnávacím paprskem. To vede ke kolísání teploty a následně ke kolísání tlaku v přední komoře 

infračerveného detektoru. Na tuto komorou je napojen membránový kondenzátor, vystavený 

vysokoodporovému jednosměrnému napětí, který transformuje uvedené tlakové změny na střídavé 

napětí. Tím se poměřuje izotopové složení oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu. 
 
• 

Nanášení vzorku 

 

Přesné množství měřeného plynu se díky poloautomatickému systému nasávání vzorků vstříkne do 
nulového plynu, cirkulujícího v 

plynovém obvodu infračerveného spektrometru. Tím je umožněno 

měření poměru 

13

C/

12

C při jakékoliv koncentraci CO

2

 

převyšující 1%.  

 
• 

Specifikace pro stanovení poměru 

13

C/

12

 
Princip dechové

ho testu je založen na perorálním podání urey značené 

13

C. Její enzymatická 

hydrolýza se monitoruje měřením 

13

CO

2

 

ve vydechovaném vzduchu pomocí nedisperzní infračervené 

spektrometrie. 
 

26 

Infračervené spektrometry určené k dechové analýze musí vyhovovat těmto technickým podmínkám: 
 

Mnohonásobná opakovatelnost analýz: nejméně tři opakování analýzy jednoho vzorku během měření  
 

Bezpečný přístup: 

Zabezpečené ukládání pracovních parametrů a výsledků, bránící 

pozdější manipulaci s daty 

 
Technické podmínky musí být 

ověřeny testováním linearity, stability a přesnosti měření. 

 

Nulová adjustace detektorů prostřednictvím nulového plynu generovaného ve spektrometru. Koncová 

adjustace detektorů prostřednictvím kalibračních plynů s přesně známými koncentracemi. 
Linearita: 

≤ 0,5‰ pro vzorky vydechovaného vzduchu se pohybuje v rozmezí 1% 
až 7% koncentrace CO

2

 

Stabilita: 

≤ 

0,3‰ u 10 sekvenčních pulsů 

Přesnost měření: 

≤ 0,5‰ pro 

13

C v 

přirozeném nadbytku s použitím 100ml váčku 

s vydechovaným vzduchem s 3% CO

2

 ve vydechovaném vzduchu  

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, jestliže rozdíl poměru 

13

C/

12

C základní hodnoty a 30 minutové 

hodnoty přesáhne 4,0 ‰. 

Alternativně je možné použít jinou vhodně validovanou metodu prováděnou v kvalifikované 

laboratoři. 
 

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře 
 
Hmotnostní spektrometrie (IRMS) 
 

Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením 

izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS). 
 

Analýza poměru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovanou součástí 

diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. 

Specifikace parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita (přesnost referenčního 

plynu) a přesnosti měření jsou základem správnosti systému. 
 

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Validovaná metoda je 

prováděna následovně: 
 
• 

Příprava vzorku pro (IRMS) 

 

Pro stanovení poměru 

13

C/

12

C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je 

nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. Automatický systém 

přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií, která je určena pro analýzu 
dechového testu, je založen na konti

nuální separační technice pomocí plynové chromatografie. 

 

Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku 

pomocí plynové chromatografie. Na chromatografické koloně s heliem jako rozpouštědlem je možno 

rozdělit jednotlivé plyny. Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány 

ionizačním detektorem. Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je 

zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru. 
 
• 

Hmotnostní spektrometrická analýza 

 

K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly 

ionizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a 

nakonec detegovaný. Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který 

27 

obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení 

probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru. 
 
• 

Nanášení vzorku 

 

Přístroj má speciální vstupní systém umožňující nástřik mnoha vzorků oxidu uhličitého do 

analyzátoru. Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve 

vzorku k referenčnímu standardu plynu. Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na 

nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému. 
 
• 

Specifikace pro stanovení poměru 

13

C/

12

C 

 

Principem dechového testu je podání značené 

13

C močoviny, jejíž metabolit je monitorován měřením 

13

CO

2

ve vydechnutém plynu. 

 
Hmotnostní spektrom

etr musí být způsobilý provádět: 

 

Mnohonásobně opakované analýzy:  Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu 

měření 

 

Systém bezpečnosti: 

Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich 
dalšímu zpracování 

 
Adjustace: 

poměr 

13

C/

12

C s ohledem na PDB („Pee Dee Beliminate“) 

 
Nanášení vzorku: 

< 200 µl 

 

Základní principy pro ověření specifikace jsou linearita, stabilita (přesnost referenčního plynu) a 

přesnost měření.  
 
Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím: 
 
Linearita: 

< 0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO

2

 mezi 1% až 7% 

 
Stabilita: 

0,2 ‰ pro 10 následných pulzů 

 
Přesnost měření: 

< 0,3 ‰ pro 

13

C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml 

zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO

2

 v 

dechu 

 
Helicobacter pylori 

je přítomen tehdy, jestliže rozdíl poměru 

13

C/

12

C základní hodnoty a 30 minutové 

hodnoty přesáhne 4,0 ‰. 
 

Alternativně je možné použít jinou vhodně validovanou metodu prováděnou v kvalifikované 

laboratoři. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse 142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 
 

28 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/045/005 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 14. srpna 1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro lé

čivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

29 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

 

30 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH 
Universitätsstraße 142 
D – 44799 Bochum 

Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 

tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v 

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 

evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

31 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

32 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

33 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP

} VNĚJŠÍ OBAL  

VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C) 75 mg 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 lahvička obsahující 75 mg práškové 

13

C-

močoviny 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Žádné 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 
 
1 diagnostický test obsahuje: 
1 kelímek s 75 mg 

13

C-

močoviny, prášku pro 

přípravu perorálního roztoku 

4 zkumavky pro sběr dechových vzorků 
1 zahnutou slámku 

příbalovou informaci 

formulář pro dokumentaci pacienta 

nálepky s čárovými kódy 
 
1 diagnostický test obsahuje: 
1 kelímek s 75 mg 

13

C-

močoviny, prášku pro 

přípravu perorálního roztoku 

2 dechové váčky pro sběr dechových vzorků 
1 zahnutou slámku 

příbalovou informaci 

formulář pro dokumentaci pacienta 

nálepky s čárovými kódy 
 
1 diagnostický test obsahuje: 

50 kelímků s 75 mg 

13

C-

močoviny, prášku pro 

přípravu perorálního roztoku 

100 dechových váčků pro sběr dechových 

vzorků 
50 zahnutých slámek 

50 příbalových informací 

50 formulářů pro dokumentaci pacienta 

50 nálepek s čárovými kódy 

34 

 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
Pro hmotnostní spektrometrii 
 

 

 

Pro infračervenou spektroskopii 
 

 

 

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: 

{MM/RRRR} 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 
 
 

35 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/045/001 
EU/1/97/045/002 
EU/1/97/045/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Helicobacter Test INFAI 75 mg 
 

36 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA 

VNITŘNÍM OBALU 

 

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL  

VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C) 75 mg 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 lahvička obsahující 75 mg práškové 

13

C-

močoviny  

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Žádné 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 
 
CLINIPAC 50 
 

50 lahviček obsahujících 75 mg práškové 13C močoviny roztok pro perorální podání 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: 

{MM/RRRR} 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 

37 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/045/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Helicobacter Test INFAI 75 mg 
 

38 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C) 75 mg 

Perorální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

Jedna lahvička obsahuje 75 mg 

13

C-

močoviny 

 
 
6. 

JINÉ 

 
Jednotlivý test 

prášku pro přípravu perorálního roztoku 

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

Registrační číslo/číska 
EU/1/97/045/001 
EU/1/97/045/002 
 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 
 

39 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 
 

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL  

VNĚJŠÍM OBALU  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Helicobacter Test INFAI 45 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C)  

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 lahvička obsahující 45 mg práškové 

13

C-

močoviny  

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Žádné 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 
 
1 diagnostický test obsahuje: 
1 kelímek s 45 mg 

13

C-

močoviny, prášku pro 

přípravu perorálního roztoku 

4 zkumavky pro sběr dechových vzorků 
1 zahnutou slámku 

příbalovou informaci 

formulář pro dokumentaci pacienta 

nálepky s čárovými kódy 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 

 

 

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 

40 

 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: 

{MM/RRRR} 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/045/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Helicobacter Test INFAI 45 mg 
 

41 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C) 75 mg 

Perorální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

Jedna lahvička obsahuje 45 mg 

13

C-

močoviny 

 
 
6. 

JINÉ 

 
Jednotlivý test 

prášku pro přípravu perorálního roztoku 

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

Registrační číslo/číska 
EU/1/97/045/003 
 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 
 

42 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE

 

UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 
{DRUH/TYP} NÁDOBKY NA DECHOVÉ 

VZORKY: SKLENĚNÁ NEBO PLASTOVÁ 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI 
 
 
2. 

NÁZEV A DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ  

 
nádobky na dechové vzorky 
 
hodnotu v 

minutě 00 

hodnotu za 30 minut 
 
Oblepte dokola štítkem s 

čárovým kódem 

43 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 

STRANA POPISKŮ A NÁLEPKY 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI 
 
 
2. 

NÁZEV A DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ  

 
S

trana popisků a nálepky 

 

Čárový kód pro datový list do pacientovy dokumentace 
 
Uzavírací nálepka 
 

Čárové kódy pro hodnotu v minutě 00 
 

Čárové kódy pro hodnotu za 30 minut 

44 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 
 

VNĚJŠÍM OBAL, VELIKOST BALENÍ 50 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C) 75 mg 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 lahvička obsahující 75 mg práškové 

13

C-

močoviny 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Žádné 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 
 
CLINIPAC BASIC 
 

50 kelímků s 75 mg 

13

C-

močoviny, prášku pro přípravu perorálního roztoku 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ 

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: 

{MM/RRRR} 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 

45 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/045/005 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Helicobacter Test INFAI 75 mg 
 

46 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA 

VNITŘNÍM OBALU 

 

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL  

VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C) 75 mg 

 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

1 lahvička obsahující 75 mg práškové 

13

C-

močoviny  

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Žádné 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 

 

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 
 
CLINIPAC BASIC 
 
5

0 lahviček obsahujících 75 mg práškové 13C močoviny roztok pro perorální podání 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: 

{MM/RRRR} 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 

47 

 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z 

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/97/045/005 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Helicobacter Test INFAI 75 mg 
 

48 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

močovina (

13

C) 75 mg 

Perorální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

OBS

AH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 

Jedna lahvička obsahuje 75 mg 

13

C-

močoviny 

 
 
6. 

JINÉ 

 
Jednotlivý test 

prášku pro přípravu perorálního roztoku 

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 

Registrační číslo/číska 
EU/1/97/045/005 
 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstr. 142 
D–44799 Bochum 

Německo 

49 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

50 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Helicobacter Test INFAI 

75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

13

C-

močovina 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci:  

1. 

Co je Helicobacter Test INFAI a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat 

3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Helicobacter Test INFAI a k 

čemu se používá 

 
H

elicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se používá ke 

stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a 

dospělých. 
 

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI? 

Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil, 
abyste použili Helicobacter Test INFAI z 

jednoho z následujících důvodů 

 
• 

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl 
stanovit diagnózu 

• 

Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste 
lék, který pomáhá i

nfekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná. 

 
Jak test probíhá? 
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (

13

C). Tento uhlík-

13 může být stanoven jako oxid 

uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, 
kterou požíváte.  
 
Budete požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky 

Vašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření 
„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v 

oxidu uhličitém ve Vašem dechu. 

 
Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) 

roztok močoviny značené uhlíkem-13.Další vzorky Vašeho 

dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-

13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. 

Výsledky se por

ovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí 

Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori. 
 
 

51 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat  

 
Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI 

• 

Jestliže mát

e, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční 

sliznice (atrofická gastritidy) 

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. 

Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori. 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, 

pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem. 
 
I když je výsledek Helicobacter Test 

INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být 

započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných 
komplikací, jako je: 
• 

žaludeční vřed, 

• 

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem, 

• 

tumory. 

 

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí 
žaludku nejsou k dispozici. 
 

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve 
než následující den. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI 

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují 

• 

Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“), 

• 

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny. 

 
Informujt

e svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé. 
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Helicobacter Test INFAI nemá vliv na s

chopnost řídit nebo obsluhovat stroje 

 
 
3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI používá  

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka. 
 

Doporučená dávka přípravku je 
Pacienti od 12 let používají pro jeden test obsah jednoho kelímku. 
 

52 

Způsob použití 

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u 

diabetických pacientů, zeptejte se lékaře. 
 

Samotný test trvá přibližně 40 minut. 
 

Test by měl být proveden minimálně: 

• 

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby, 

• 

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny. 

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to 

zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro 

užití, jinak výsledky nemusí být přesné. 
 

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI 

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. 

Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné: 

• 

200 

ml 100% pomerančové šťávy nebo 

• 

g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody. 

Jestliže nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu 

je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 

13

C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej 

provést nejdříve následující den. 
 
Zvláštní instrukce pro použití (pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu) 

Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným 

lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při 

provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze. 
1. 

Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít 

během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust. 

2. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty: 

• 

Vezměte ze sady brčko a zkumavky pro sběr, s nálepkou: „Čas sběru:hodnota při 00-
minut“ 

• 

Odstraňte zátku jedné z nádob a dejte rozbalené brčko do nádoby. 

• 

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby, dokud se vnitřní povrch zkumavky 
nezarosí. 

• 

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko ze zkumavky pro sběr, kterou okamžitě 

uzavřete zátkou. Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu 

mohou být nepřesné. 

• 

Nádoba pro sběr musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, značící 
„hodnota 00- 

minut“. Čáry musí směřovat vodorovně. 

3. 

Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr (štítek: „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo již 
popsáno. 

4. 

Pak musíte vypít doporučený nápoj (200ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny 
citrónové ve 200 ml vody) 

5. 

Nyní připravte testovací roztok. 

• 

Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-

13

C“, otevřete ho a naplňte do tří 

čtvrtin objemu tekoucí vodou. 

• 

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí. 

• 

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí 

vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku. 

6. 

Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas. 

7. 

30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 6) se pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí ve 

dvou zkumavkách pro sběr, které zůstaly v sadě (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak 
bylo popsáno v bodech 2 a 3. 

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“. 

53 

8. 

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny nádobky pro sběr se 

dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí. 

9. 

Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře. 

 

Lékaři a odborní zdravotničtí pracovníci mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a 

specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku. 
 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI , než jste měl(a) 
Používá se pouze 75 mg 

močoviny-

13

C, proto se předávkování neočekává. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kt

erýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více 

informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. 

Jak Helicobacter test INFAI uchovávat 

 

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Neužíve

jte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Helicobacter Test INFAI obsahuje 

• 

Léčivou látkou je 

13

C-

močovina. 

1 kelímek obsahuje 75 mg 

13

C-

močoviny 

• 

Pomocné látkyDalší složky nejsou žádné. 

 
Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení 
Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 
 
Obsah testovací soupravy: 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 

ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 

obsahující 75 mg -

močoviny-

13

C, prášku pro přípravu perorálního roztoku 

Skleněné nebo plastikové nádobky s nálepkami pro sběr, uchovávání a transport 

vzorků dechu na analýzy: 

 
 

54 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
z

nádobkách pro sběr 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

Příbalová informace  

Nálepky s čárovými kódy 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse 142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130 

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / 

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland 
 
CY, EL 

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα 

FR 

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 

HR 

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000 

IE, UK  INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom 
PL 

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770 

PT 

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 

SL 

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 

HU, SK  ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. 
 
P

odrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

55 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 

FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI 
 
 
2. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ  

 
Datum testu 
 

Identifikační číslo pacienta 
 
Datum narození 
 

Čárový kód 
 

Lékař/Adresa nemocnice 

56 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Helicobacter Test INFAI 

75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

13

C-

močovina 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se 

svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  ji 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci:  

1. 

Co je Helicobacter Test INFAI a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat 

3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Helicobacter Test INFAI a k 

čemu se používá 

 
Helicobacter Te

st INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se užívá ke 

stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a 

dospělých. 
 

Proč potřebujete užívat Helicobacter Test INFAI? 

Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil, 

abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů 
 
• 

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl 
stanovit diagnózu 

• 

M

áte zjištěnou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste lék, 

který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná. 

 
Jak test probíhá? 
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (

13

C). Tento uhlík-

13 může být stanoven jako oxid 

uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, 
kterou požíváte.  
 
Bude požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky Vašeho 

dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření „normálního“ 
množství obsahu uhlíku-13 v 

oxidu uhličitém ve Vašem dechu. 

 
Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) 

roztok močoviny značený uhlíkem-13. Další vzorky Vašeho 

dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-

13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. 

Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí 

Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori. 
 
 

57 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat  

 
Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI 

• 

Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční 
sliznice
 (atrofická gastritidy) 

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. 

Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori. 
 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI  informujte svého lékař nebo lékárníka, pokud máte 
ja

kékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem. 

 

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být 

započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných 
komplikací, jako je: 
• 

žaludeční vřed,  

• 

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem, 

• 

tumory. 

 

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí 
žaludku nejsou k dispozici. 
 
Jestliže paci

ent v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve 

než následující den. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI 

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují 

• 

Helicobacter pylori 

(viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“, 

• 

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny. 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 

Těhotenství a kojení 
P

okud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék. 
 

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.  
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů 
 
 
3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI používá  

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka. 
 

Doporučená dávka je 
Pacienti od 12 let a používají pro jeden test obsah jednoho kelímku. 
 

58 

Způsob použití 

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u 

diabetických pacientů, zeptejte se lékaře. 
 

Samotný test trvá přibližně 40 minut. 
 

Test by měl být proveden minimálně: 

• 

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby, 

• 

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.  

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to 

zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro 

užití, jinak výsledky nemusí být přesné. 
 

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI 

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. 

Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné: 

• 

200 

ml 100% pomerančové šťávy nebo 

• 

 l 

g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.  

Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, 

který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 

13

C. V případě, 

že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den. 
 
Zvláštní instrukce pro použití (pro 

infračervenou spektroskopii) 

Test má být proveden po instrukcích od

borného zdravotnického pracovníka a pod příslušným 

lékařským dohledem. Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje 

se, abyste při provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze. 
1. 

Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít 

během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust. 

2. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty: 

• 

Vezměte ze sady brčko a dechový vak s nálepkou: „Čas sběru: hodnota při 00-minut“ 

• 

Odstr

aňte zátku z dechového vaku a vložte rozbalené brčko do dechového vaku. 

• 

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do dechového vaku. 

• 

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko z dechového vaku, který okamžitě 

uzavřete zátkou. Jestliže dechový vak zůstane otevřený déle než 30 sekund, výsledky 

testu mohou být nepřesné. 

• 

Dechový vak musí stát kolmo a kolem něj se nalepí štítek s čárovým kódem, značící 
„hodnota 00- minut“. 

3. 

Pak musíte vypít doporučený nápoj (200ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny 
citrónové ve 200 ml vody) 

4. 

Nyní připravte testovací roztok. 

• 

Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-

13

C“, otevřete ho a naplňte do tří 

čtvrtin objemu tekoucí vodou. 

• 

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí. 

• 

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí 

vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku. 

5. 

Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas. 

6. 

30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 5) se vzorek pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí 

v dechovém vaku, který zůstal v sadě (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo 

popsáno v bodě 2. 

Pro tento vzorek se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“. 

7. 

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny dechové vaky se 

dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí. 

8. 

Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře. 

 

59 

Lékaři a odborný zdravotní personál mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a 

specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI , než jste měl(a) 

Užívá se pouze 75 mg močoviny-

13

C, proto se předávkování neočekává. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádouc

ích účinků můžete přispět k získání více 

informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Helicobacter test INFAI uchovávat 

 

Uchovávat tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. 
 

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Prášek se uchovává při teplotě do 25 °C. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Helicobacter Test INFAI obsahuje 

• 

Léčivou látkou je urea-

13

C. 

1 kelímek obsahuje 75 mg 

13

C-

močoviny 

• 

Pomocné látky nejsou žádné. 

 
Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení 
Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 
 
Obsah testovací soupravy s 1 kelímkem: 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 
obsahující 75 mg -

močoviny-

13

C, prášku pro přípravu perorálního roztoku 

Dechové vaky: 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 

 


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
dechových vacích 

60 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

Příbalová informace  

Nálepky s čárovými kódy 

 
Obsah testovací soupravy s 50 kelímky: 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 
obsahující 75 mg -

močoviny-

13

C, prášku pr

o přípravu perorálního roztoku 

50 

Dechové vaky: 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 

 

50 
50 

Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
dechových vacích 

50 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

50 

Příbalová informace  

50 

Nálepky s čárovými kódy 

50 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse 142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130 
Deutsc

hland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / 

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland 
 
CY, EL 

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα 

FR 

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 

HR 

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000 

IE, UK  INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom 
PL 

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770 

PT 

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 

SL 

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 

HU, SK  ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. 
 
P

odrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

61 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 

FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI 
 
 
2. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ  

 
Datum testu 
 

Identifikační číslo pacienta 
 
Datum narození 
 

Čárový kód 
 

Lékař/Adresa nemocnice 

62 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let 

45 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

13

C-

močovina 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky on

emocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této p

říbalové informaci: 

1. 

Co je Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let 
používat 

3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let a k čemu se používá 

 
elicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, 

který se používá ke 

stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku nebo 

dvanáctníku 

u dětí ve věku 3-11 let. 

 

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let? 

Můžete mít infekci žaludku nebo dvanáctníku způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám 

doporučil, abyste použili Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let z jednoho z následujících 

důvodů 
 
• 

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl 
stanovit diagnózu 

• 

Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste 

lék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná. 

 
Jak test probíhá? 
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (

13

C). Tento uhlík-

13 může být stanoven jako oxid 

uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, 
kterou požíváte.  
 
Budete požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky 

Vašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření 
„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v 

oxidu uhličitém ve Vašem dechu. 

 
Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) 

roztok močoviny značený uhlíkem-13. Další vzorky Vašeho 

dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-

13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. 

Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí 
Va

šemu lékaři, že máte Helicobacter pylori. 

63 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-
11 let používat  

 
Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let 

• 

Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční 
sliznice
 (atrofická gastritidy) 

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. 

Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori. 

 
Upozo

rnění a opatření 

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let se poraďte se svým 

lékařem nebo lékárníkem, pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno 
testem. 
 
I když je výsledek Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let

 pozitivní, mohly by být nezbytné 

další testy, než může být započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro 
kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je: 
• 

žaludeční vřed, 

• 

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem, 

• 

tumory. 

 
Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let

 pro použití u 

pacientů po odstranění částí žaludku nejsou k dispozici. 
 

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve 
než následující den. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let

 

Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let

 

je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují 

• 

Helicobacter pylori (viz 

bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“, 

• 

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny. 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
 
3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let používá  

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka. 
 

Doporučená dávka přípravku je 

Děti ve věku 3-11 let používají pro jeden test obsah jednoho kelímku. 
 

Způsob použití 

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u 

diabetických pacientů, zeptejte se lékaře. 
 

Samotný test trvá přibližně 40 minut. 
 

64 

Test by měl být proveden minimálně: 

• 

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby, 

• 

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny. 

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-
11 

let. Především je to zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně 

podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné. 
 

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let 

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. 

Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekutý nápoj je vhodný: 

• 

100 

ml 100% pomerančové šťávy  

Jestliže nemůžete vypít tuto tekutinu, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu 

je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 

13

C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej 

provést nejdříve následující den. 
 
Zvláštní instrukce pro použití (pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu) 

Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným 

lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při 

provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze. 

Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít 

během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust. 

2. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty: 

• 

Vezměte ze sady brčko a zkumavky pro sběr, s nálepkou: „Čas sběru: hodnota při 00-
minut“ 

• 

Odstraňte zátku jedné z nádob, a dejte rozbalené brčko do nádoby. 

• 

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby, dokud se vnitřní povrch zkumavky 
nezarosí. 

• 

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko ze zkumavky pro sběr, kterou okamžitě 

uzavřete zátkou. Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu 

mohou být nepřesné. 

• 

Nádoba pro sběr musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, značící 
„hodnota 00- 

minut“. Čáry musí směřovat vodorovně. 

3. 

Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr (štítek: „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo již 
popsáno. 

4. 

Pak musíte vypít doporučený nápoj (100ml 100% pomerančové šťávy) 

5. 

Nyní připravte testovací roztok: 

• 

Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-

13

C“, otevřete ho a naplňte do tří 

čtvrtin objemu tekoucí vodou. 

• 

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí. 

• 

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí 
v

odou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku. 

6. 

Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas. 

7. 

30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 6) se vzorky pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí 
ve dvou zkumavkách 

pro sběr, které zůstaly v sadě (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), 

jak bylo popsáno v bodech 2 a 3. 

Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“. 

8. 

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny nádobky pro sběr se 

vzorky dechu se dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí. 

9. 

Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře. 

 

Lékaři a odborný zdravotní personál mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a 
specifikacíc

h testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku. 

 

65 

Jestliže jste použil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let, než jste 

měl(a) 

Používá se pouze 45 mg močoviny-

13

C, proto se předávkování neočekává. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením ne

žádoucích účinků můžete přispět k získání více 

informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Helicobacter test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let uchovávat 

 

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárník

a, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let obsahuje 

• 

Léčivou látkou je 

13

C-

močovina. 

1 kelímek obsahuje 45 mg 

13

C-

močoviny 

• 

Další složky nejsou žádné. 

 
Jak Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let vypadá a co obsahuje toto balení 

 
Helicobacter Test INFAI 

pro děti ve věku 3-11 let je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 

 
Obsah testovací soupravy: 
 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 
obsahující 45 mg -

močoviny-

13

C, prášku pro přípravu perorálního roztoku 

Skleněné nebo plastikové nádobky s nálepkami pro sběr, uchovávání a transport 

vzorků dechu na analýzy: 

Vzorky v čase: 00-minutová hodnota 

Vzorky v čase: 30-minutová hodnota 

 
 


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících 
z

nádobkách pro sběr 

66 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

Příbalová informace  

Nálepky s 

čárovými kódy 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse 142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130 

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / 

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland 
 
CY, EL 

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα 

FR 

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 

HR 

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000 

IE, UK  INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom 
PL 

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770 

PT 

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 

SL 

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 

HU, SK  ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. 
 

Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na  webových  stránkách  Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu.

 

 
 

67 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 

FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI 
 
 
2. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ  

 
Datum testu 
 

Identifikační číslo pacienta 
 
Datum narození 
 

Čárový kód 
 

Lékař/Adresa nemocnice 
 

68 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Helicobacter Test INFAI 

75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku 

CliniPac Basic 

bez nádob pro sběr 

13

C-

močovina 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se 

u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v 

této příbalové informaci:  

1. 

Co je Helicobacter Test INFAI a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat 

3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Helicobacter Test INFAI a k 

čemu se používá 

 
H

elicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se užívá ke 

stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a 

dospělých. 
 

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI? 

Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil, 

abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů 
 
• 

Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl 
stanovit diagnózu 

• 

Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používal(a) jste 

lék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná. 

 
Jak test probíhá? 
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 (

13

C). Tento uhlík-

13 může být stanoven jako oxid 

uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy, 
kterou požíváte.  
 
Budete požádán(a), abyste vypil(a) „nápoj pro použití testu“. Po vypití budou odebrány vzorky 

Vašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření 
„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v 

oxidu uhličitém ve Vašem dechu. 

 
Pak budete požádán(a), abyste vypil(a) 

roztok močoviny značený uhlíkem-13. Další vzorky Vašeho 

dechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-

13 bude měřeno jako v předchozím vzorku. 

Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí 

Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori. 
 

69 

 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat  

 
Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI 

• 

Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční 
sliznice
 (atrofická gastritidy) 

Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu. 

Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori. 

 

Upozornění a opatření 

Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI  informujte svého lékař nebo lékárníka, pokud máte 

jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem. 
 

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být 

započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných 
komplikací, jako je: 
• 

 

žaludeční vřed,  

• 

infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem, 

• 

tumory. 

 
Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u 

pacientů po odstranění částí 

žaludku nejsou k dispozici. 
 

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve 
než následující den. 
 

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI 
Helicobacte

r Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují 

• 

Helicobacter pylori (viz bod 3, druhý odstavec „Způsob použití“, 

• 

enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny. 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete používat. 
 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.  
 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje 
 
 
3. 

Jak se Helicobacter Test INFAI používá  

 

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka. 
 

Doporučená dávka přípravku je 
Pacienti od 12 let a používají pro jeden test obsah jednoho kelímku. 
 

70 

Způsob použití 

Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u 

diabetických pacientů, zeptejte se lékaře. 
 

Samotný test trvá přibližně 40 minut. 
 

Test by měl být proveden minimálně: 

• 

4 týdny po ukončení antibakteriální léčby, 

• 

2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.  

Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to 

zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro 

užití, jinak výsledky nemusí být přesné. 
 

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI 

Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku. 

Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné: 

• 

200 

ml 100% pomerančové šťávy nebo 

• 

g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.  

Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, 

který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 

13

C. V případě, 

že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den. 
 
Zvláštní instrukce pro použití 

(pro infračervenou spektroskopii nebo hmotnostní 

spektrofotometrickou analýzu) 

Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným 

lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při 

provádění testu byl(a) v odpočinkové poloze. 
1. 

Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít 

během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust. 

2. 

Pro hmotnostní spektrofotometrickou 

analýzu použijte prosím zkumavky pro sběr pro odběr 

vzorků dechu; pro infračervenou spektroskopii použijte dechové vaky. Nejsou součástí balení. 

3. 

Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty: 

• 

Vezměte ze sady brčko a nádobu pro sběr dechu popsanou v bodě 2, s nálepkou: „Čas 

sběru: hodnota při 00-minut“ 

• 

Odstraňte zátku jedné z nádob pro sběr dechu, rozbalte brčko a dejte jej do nádoby pro 

sběr dechu. 

• 

Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby pro sběr dechu. 

• 

Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko z nádoby pro sběr dechu, kterou okamžitě 

uzavřete zátkou. Jestliže nádobka pro sběr dechu zůstane otevřená déle než 30 sekund, 

výsledky testu mohou být nepřesné. 

• 

Nádoba pro sběr dechu musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, 

značící „hodnota 00- minut“.  

4. 

Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr (štítek: „Čas sběru: hodnota 00-minut“), jak bylo již 

popsáno. Druhá nádoba pro sběr dechu je nutná pouze pro hmotnostní spektrofotometrickou 

analýzu. Pro infračervenou spektroskopii je nutný pouze dechový vak. 

5. 

Pak musíte vypít doporučený nápoj (200ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny 
citrónové ve 200 ml vody) 

6. 

Nyní připravte testovací roztok: 

• 

Vezměte z balení kelímek označený „prášek močovina-

13

C“, otevřete ho a naplňte do tří 

čtvrtin objemu tekoucí vodou. 

• 

Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí. 

• 

Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí 

vodou a přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku. 

7. 

Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas. 

71 

8. 

30 minut po vypití testovacího roztoku (bod 7) se pro „30 minutové hodnoty“ shromáždí ve 

dvou nádobkách pro sběr (označené „Čas sběru: hodnota 30 minut“), jak bylo popsáno v bodě 3 
a 4. 
P

ro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“. 

9. 

Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. 

10. 

Všechny nádobky pro sběr dechu a dokumentace pacienta se musí zaslat na analýzy do 

speciální laboratoře. 

 

Lékaři a odborní zdravotničtí pracovníci mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dech a 

specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helicobacter Test INFAI , než jste měl(a) 
Používá se pouze 75 mg mo

čoviny-

13

C, proto se předávkování neočekává. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Nejsou známé. 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kter

ýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více 

informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Helicobacter test INFAI uchovávat 

 

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Neužívej

te tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba 

použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Helicobacter Test INFAI obsahuje 

• 

Léčivou látkou je 

13

C-

močovina. 

1 kelímek obsahuje 75 mg 

13

C-

močoviny 

• 

Další složky nejsou žádné. 

 
Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení 
Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok. 
 

72 

Obsah testovací soupravy pro 50 

kelímků: 

 

Číslo 

Složka 

Množství 

Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), 
obsahující 75 mg -

močoviny-

13

C, prášku pro přípravu perorálního roztoku 

50 

Formulář pro dokumentaci pacienta 

50 

Příbalová informace  

50 

Nálepky s čárovými kódy 

50 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 
Universitätsstrasse 142 
D-44799 Bochum 

Německo 
 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE 
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH 

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130 

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / 

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland 
 
CY, EL 

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα 

FR 

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 

HR 

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000 

IE, UK  INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom 
PL 

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770 

PT 

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 

SL 

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390 

HU, SK  ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika 
 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. 
 
P

odrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu. 

 
 
 

73 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
{DRUH/TYP} 

FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Helicobacter Test INFAI 
 
 
2. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ  

 
Datum testu 
 

Identifikační číslo pacienta 
 
Datum narození 
 

Čárový kód 
 

Lékař/Adresa nemocnice 
 

Recenze

Recenze produktu KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA 100X500MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu KALIUM CHLORATUM BIOMEDICA 100X500MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám