Specific product characteristic
1. Název přípravku
IVOMEC EPRINEX Pour-On sol. ad us. vet.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Eprinomectinum : 5 mg v 1 ml
Butylhydroxytoluenum, Propylenglycoli dioctanodidecanoas.

3. Léková forma
Roztok pro nalévání na hřbet pour on

4. Farmakologické vlastnosti
4.1. Farmakodynamické vlastnosti
Epronomectin patří do skupiny endektocidů na bázi makrolytických laktonů. Molekuly této skupiny se vážou selektivně a s vysokou afinitou na glutamát přítomný v kanálcích chloridovaných iontů v nervových a svalových buňkách. Vazba vede ke zvýšení prostupnosti buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což vede k paralýze a smrti parazita. Látky této skupiny mohou rovněž interaktovat s ostatními molekulami přítomnými v chloridových kanálcích jako v případě neurotransmiteru gama-aminobutyrové kyseliny (GABA).
Bezpečností práh této látky je dán tím, že savci nemají ve svých buňkách tyto vazby a tudíž makrocyklické lactony neprostupují haemato-encephalickou bariéru.
4.2. Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost povrchové aplikovaného eprinomectinu u skotu je asi 30%. Maximální koncentrace v plazmě je 22ng/ml v průměru a je dosažena do 84 h. Absorbce je pomalá (90% absorbce probíhá do 216 h). Eprinomectin se pevně váže na proteiny plazmy (99%). Po aplikaci na povrch zvířete nedochází k intenzivní metabolizaci. Průchod do mléka je velmi nízký.
Výkaly jsou hlavní eliminační cestou u výkrmového skotu a dojnic. Po povrchové aplikaci bylo nalezeno ve výkalech 15-17% a v moči 0,35%.

5. Klinické údaje
5.0. Cílový druh zvířete
Skot.
5.1. Indikace
Léčba a prevence parazitárních onemocnění vyvolaných:
Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stádia L4)
Ostertagia ostertagi (včetně ihnibovaných larev L4)
O. lyrata
Ostertagia spp.
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Trichostrongylus spp.
Cooperia spp.
Cooperia oncophora
C. punctata
C. pectinata
C. surnabada
Bunstomum phlebotomum
Nematodirus helvetianus
Oesophagostomum radiatum
Oesophagostomum spp.
Trichuris spp.
Plicní červi
Dictyocaulus viviparus
Střečci
Hypoderma bovis
H. lineatum
Zákoždky svrabové
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei var. Bovis
Vši
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Damalinia bovis
Mouchy
Haematobia irritans
Trvání účinku
Přípravek má následující aktivitu :
7 dnů proti Haematobia irritans
21 dnů proti Haemonchus placei, Trichostrongylus axei a T. colubriformis
28 dnů proti Ostertagia ostertagi, Cooperia spp., Nematodirus helvetianus, Dictyocaulus viviparus and Oesophagostomum radiatum.
5.2. Kontraindikace
Neaplikujte pro jiná zvířata. Neaplikujte orálně nebo injekčně.
5.3. Nežádoucí účinky
Žádné nežádoucí reakce nebyly zjištěny při doporučené dávce.
5.4. Speciální opatření při používání
Neuvedeno.
5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace
Eprinomectin může být aplikován ve všech stádiích laktace. Bezpečnost přípravku byla doložena jak pro laktující, tak pro březí krávy.
5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce
Nedoporučuje se podávat současně s jinými přípravky se silnou vazbou na proteiny plasmy.
5.7. Dávkování a způsob podání
Aplikuje se výhradně na povrch kůže v dávce 1ml IVOMEC Eprinex Pour-On na 10 kg živé hmotnosti, což odpovídá doporučené dávce 0,5 mg eprinomectinu na 1 kg ž. hm. Přípravek se aplikuje podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.
5.8. Předávkování
U 8 týdnů starých telat, která obdržela až 5-ti násobek léčebné dávky (2,5 mg/kg ž.hm.) třikrát po sobě při 7 denním intervalu, nebyly zjištěny žádné známky toxicity.
U jednoho telete, které obdrželo 10x vyšší dávku (5mg/kg ž. hm.) v rámci toleranční studie, byla pozorována přechodná mydriáza. Žádné další reakce nebyly zjištěny.
5.9. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
IVOMEC Eprinex Pour-On je účinný proti všem larválním stádiím Hypoderma spp.. Přesto, v zájmu účinné léčby musí dojít k ošetření bezprostředně na konci období jejich aktivity.
Ačkoliv to není specifikace pro eprinomectiny, zničení larev střečků, pokud byly přítomny v důležitých částích organizmu, může způsobit nežádoucí reakce u hostitele. Zničení larev Hypoderma bovis přítomných v míšním kanálu může způsobit poruchy lokomoce nebo paralýzu. Skot by měl být ošetřen pokud možno buď před a nebo po období těchto stádií migrace larev střečků. Konzultujte se svým veterinárním lékařem optimální dobu aplikace. Déšť před a po aplikaci neovlivní účinnost přípravku.
5.10. Ochranné lhůty
Maso 15 dnů
Mléko - bez ochranných lhůt.
5.11. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům
Tento přípravek může vyvolat podráždění lidské pokožky a očí.
Pokud dojde k polití kůže, zasaženou plochu umyjte vodou a mýdlem.
Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, vymyjte oči okamžitě vodou.

6. Farmaceutické údaje
6.1. Inkompatibility
Neuvedeno.
6.2. Doba použitelnosti
3 roky Po 1. otevření 6 měsíců
6.3. Zvláštní upozornění pro uchovávání
Při teplotě do 25°C, chránit před chladem a mrazem, chránit před světlem.
6.4. Druh obalu a velikost balení
IVOMEC Eprinex Pour-On je v balení :
250 ml láhev + 25 ml dávkovač v kartonové krabici
1 l láhev + 50 ml dávkovač v kartonové krabici
2,5 l kontejner je upraven k nošení na zádech a k aplikaci s příslušným dávkovacím aplikátorem (automatem). Vnější přebal kartonová krabice
5 l kontejner je upraven k nošení na zádech a k aplikaci s příslušným dávkovacím aplikátorem (automatem). Vnější přebal kartonová krabice

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu
Obaly po vyčištění mohou být zneškodněny spálením, zakopáním.
Volný eprinomectin je nebezpečný pro ryby a vodní organismy.
Obaly léků a jakékoli zbytky obsahu léčiva se bezpečně likvidují podle platných předpisů v České republice.
7. Další informace
7.1. Registrační číslo
96/124/98-C
7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace
12.11.1998; 5. 4. 2005
7.3. Datum poslední revize textu
21. 3. 2005
7.4. Podmínky dodávání veterinárního léčivého přípravku majiteli zvířat
Pouze na předpis veterinárního lékaře.