Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu ISOTRETINOIN BELUPO 20MG CPS MOL 30(2X15) stáhnete ve formátu pdf zde: ISOTRETINOIN BELUPO 20MG CPS MOL 30(2X15).pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC ISOTRETINOIN BELUPO 20MG CPS MOL 30(2X15)
sp.zn.sukls75903/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Isotretinoin Belupo 10 mg měkké tobolky
Isotretinoin Belupo 20 mg měkké tobolky
isotretinoinum
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka příbuzná vitaminu A, která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako retinoidy.
Přípravek Isotretinoin Belupo se používá k léčbě těžkých forem akné
(jako je nodulární akné nebo akné konglobata nebo akné s rizikem trvalého zjizvení). Přípravek budete používat, pokud akné nereaguje na standardní léčbu, včetně použití antibiotik a místní léčby aplikované na pokožku.
Přípravek Isotretinoin Belupo musí být předepsán dermatologem
(lékařem se specializací na léčbu kožních onemocnění).
Neužívejte přípravek Isotretinoin Belupo:
Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Isotretinoin Belupo užívat.
Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Isotretinoin Belupo užívat, poraďte se se svým lékařem: − pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví. Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady. Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu. Užívání přípravku Isotretinoin Belupo může ovlivnit Vaši náladu.
Problémy postihující duševní zdraví Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek. Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Přípravek Isotretinoin Belupo nesmí užívat těhotné ženy
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní“) - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku Isotretinoin Belupo během těhotenství.
U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku Isotretinoin Belupo přísným pravidlům. Je
tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.
Jedná se o tato pravidla:
informace o tom, jak otěhotnění zabránit. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Program prevence početí
Pacientky musí před užíváním přípravku Isotretinoin Belupo, v jeho průběhu a po něm používat
účinnou antikoncepci.
Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem
Isotretinoin Belupo, v jejím průběhu a po ní.
Pokud přesto během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat
a informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce po ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo, musíte kontaktovat svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Předepsání přípravku ženám, které mohou otěhotnět, je omezeno na 30 dnů léčby. Pro další léčbu je zapotřebí nový lékařský předpis, podmíněný provedením těhotenského testu s negativním výsledkem.
Váš lékař má k dispozici vytištěnou informaci o těhotenství a antikoncepci určenou uživatelkám
přípravku Isotretinoin Belupo, kterou Vám musí poskytnout. Pokud jste s tímto materiálem nebyla seznámena, zeptejte se svého lékaře.
Doporučení pro pacienty - muže
Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek Isotretinoin Belupo je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Další opatření
Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě. Po skončení léčby, prosím, odevzdejte
veškeré nepoužité tobolky ve své lékárně.
V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce od ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo nesmíte
darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození
nenarozeného dítěte.
Upozornění pro všechny pacienty
- Isotretinoin může zvýšit hladinu cukru v krvi.
Ve vzácných případech se může objevit cukrovka. Lékař bude během léčby kontrolovat hladiny krevního cukru, zejména pokud již cukrovku máte, máte nadváhu nebo máte problémy s alkoholem.
Vaše kůže může být na sluneční světlo citlivější. Používejte přípravky na ochranu před sluncem s vysokým ochranným faktorem (SPF 30 a více).
Děti
Přípravek se nemá podávat dětem do 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Isotretinoin Belupo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo neužívejte doplňky obsahující vitamin A a léčiva obsahující tetracykliny (typ antibiotika), ani jinou místní kožní léčbu na akné. Doporučuje se používat zvlhčující nebo zvláčňující přípravky (pleťové krémy nebo přípravky zabraňující ztrátě vody se
zvláčňujícím účinkem na kůži).
Těhotenství, kojení a plodnost
Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby se u Vás mohou vyskytnout potíže s nočním viděním, které se mohou objevit i náhle. Ve vzácných případech tyto potíže přetrvávají i po ukončení léčby. Velmi vzácně se vyskytla ospalost a závrať. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje sorbitol.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá počáteční dávka
přípravku je 0,5 mg na 1 kg tělesné váhy denně (0,5 mg/kg/den). Pokud tedy vážíte 60 kg, Vaše počáteční dávka bude 30 mg denně.
Tobolky užívejte jednou nebo dvakrát denně.
Užívejte je při jídle. Tobolky spolkněte celé a zapijte nápojem nebo zajezte soustem jídla.
Po několika týdnech Vám lékař může dávku upravit
. Úprava dávky bude záviset na tom, jak přípravek snášíte. U většiny pacientů tato dávka bude v rozmezí 0,5 - 1,0 mg/kg/den. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Isotretinoin Belupo příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, budete pravděpodobně užívat nižší počáteční dávku (např. 10 mg/den), která bude zvýšena podle Vaší snášenlivosti. Pokud Vaše tělo doporučenou dávku snášet nebude, lékař Vám ji sníží. To znamená, že se budete léčit déle a existuje větší pravděpodobnost, že se akné znovu objeví.
Délka léčby je obvykle 16 až 24 týdnů
. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný cyklus. Vaše akné se může nadále zlepšovat až do doby 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete začínat s dalším léčebným cyklem. U některých pacientů se během prvních týdnů léčby jejich akné zhorší, ale při pokračování léčby dojde ke zlepšení.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Isotretinoin Belupo, než jste měl(a):
Pokud užijete příliš mnoho tobolek nebo někdo jiný tobolky omylem užije, informujte svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isotretinoin Belupo:
Jestliže jste tobolku zapomněl(a) užít, vezměte ji co nejdříve. Pokud se však již blíží čas užití další dávky, vynechanou dávku již neužívejte a příští dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky často během léčby nebo po ukončení léčby ustupují.
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle četnosti jejich výskytu:
Velmi časté
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud se u Vás vyskytne jakákoli alergická reakce, ukončete léčbu přípravkem Isotretinoin Belupo a kontaktujte lékaře.
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte
lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku Isotretinoin Belupo. To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Není známo
(z dostupných údajů nelze určit)
nose. Závažné formy vyrážky mohou progredovat do plošně rozšířeného olupování kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným formám vyrážky často předcházejí bolesti hlavy, horečka a pocit celkové bolesti (příznaky podobné chřipce). Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání přípravku Isotretinoin Belupo a kontaktujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje
Léčivou látkou je isotretinoinum.
Isotretinoin Belupo 10 mg: jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg. Isotretinoin Belupo 20 mg: jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg.
Pomocné látky:
Obsah tobolky:
čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR (E307), dihydrát dinatrium-edetátu, butylhydroxyanisol (E320), hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk.
Tobolka:
želatina, glycerol (98% až 101%) (E422), nekrystalizující sorbitol 70% (E420), čištěná voda, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze 20 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 10 mg), Ponceau 4R (E124).
Jak přípravek Isotretinoin Belupo vypadá a co obsahuje toto balení
Isotretinoin Belupo 10 mg jsou světle fialové, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu. Isotretinoin Belupo 20 mg jsou kaštanově zbarvené, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
Typ a velikost balení: 30 tobolek (2 x 15) v PVC/PVDC/Al blistru.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Belupo s.r.o. Cukrová 14 811 08 Bratislava Slovenská republika
Výrobce: Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica Chorvatsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
: 25.3.2019
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce [doplnit URL]. „příslušný QR kód“
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.