ISOPRINOSINE 50X500MG Tablety

1/4
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ISOPRINOSINE
tablety
(inosinum pranobexum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Isoprinosine a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoprinosine užívat
3. Jak se Isoprinosine užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Isoprinosine
6. Další informace
1. CO JE ISOPRINOSINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Isoprinosine je přípravek zvyšující přirozenou obranyschopnost organismu a posilující jeho imunitní
odpověď vůči virovým infekcím. Působí zejména na složky buněčné imunity. Má rovněž protivirový
účinek.
Indikace
- léčba stavů spojených se snížením imunity, zejména poruch buněčné imunity provázených
vleklými (protrahovanými) nebo opakovanými virovými infekcemi
- opakované (recidivující) opary na rtech nebo zevních pohlavních orgánech (herpes labialis a
progenitalis)
- pásový opar (herpes zoster), plané neštovice
- spalničky
- subakutní sklerotizující panencefalitida (zánět mozku)
- virová onemocnění vyvolaná cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové
- výrůstky podobné bradavicím virového původu na kůži kolem genitálu a řitě (condylomata
acuminata), infekce vyvolané human papilloma virem (HPV) postihující zevní rodidla, pochvu
nebo děložní hrdlo
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti od 1 roku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOPRINOSINE
UŽÍVAT
Neužívejte Isoprinosine
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inosin pranobex nebo na jakoukoli pomocnou látku
přípravku Isoprinosine (viz seznam pomocných látek v bodu 6)
- pokud trpíte dnou nebo Vám bylo řečeno, že máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi
2/4
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoprinosine je zapotřebí
Isoprinosine může přechodně zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru a její vylučování močí,
zejména u mužů a starších osob obojího pohlaví. Hodnoty však obvykle nepřesahují meze normálních
hodnot. Jejich zvýšení je výsledkem odbourávání jedné ze složek přípravku, nikoliv zásahem do
enzymatického systému nebo do činnosti ledvin.
Přípravek je třeba užívat se zvýšenou opatrností při dně (při akutních příznacích dny se užívat nesmí!),
zvýšených hodnotách močové kyseliny v krvi, ledvinových kamenech a závažných onemocněních
ledvin. Ve všech těchto případech se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin kyseliny
močové.
Při dlouhodobém nepřerušovaném podávání (3 měsíce nebo déle) by měla být pravidelně kontrolována
kyselina močová v krvi a moči, funkce ledvin, jaterní testy a krevní obraz.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
V případě léčby léky potlačujícími imunitní reakce může být podávání Isoprinosinu zahájeno až po
jejím ukončení. Přípravek se nikdy nepodává současně s těmito léky, aby se předešlo vzájemnému
působení a snížení požadovaného léčebného účinku.
Pravidelné sledování hladin kyseliny močové v krvi a moči je nutné při užívání v kombinaci s jinými
léky, které mohou rovněž ovlivnit tento ukazatel, nebo s léky, které mohou mít negativní vliv na
funkci ledvin.
Opatrnosti je třeba při současné léčbě léky obsahujícími enzym xantinoxidázu a při současné léčbě
močopudnými přípravky.
Vhodnost současné jiné léčby musí vždy posoudit ošetřující lékař. Informujte jej proto o všech lécích,
které užíváte nebo máte začít užívat, ať se jedná o lék na lékařský předpis nebo volně prodejný lék.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Léčba přípravkem v těhotenství nebo v období kojení je možná pouze na výslovné doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Isoprinosine narušoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Isoprinosine
Jednou z pomocných látek v přípravku je pšeničný škrob, který může být škodlivý pro pacienty
s celiakií (zánětlivé onemocnění tenkého střeva vyvolané nesnášenlivostí lepku). Pacienti s alergií na
pšeničný škrob by tento přípravek neměli užívat.
3. JAK SE ISOPRINOSINE UŽÍVÁ
Přípravek Isoprinosine užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem.
Dávkování a způsob podání
Dávkování přípravku vždy určí lékař.
Pokud není určeno jinak, obvyklé dávkové schéma je následující:
Dospělí: 34 x denně (přes den) 2 tablety (50 mg/kg tělesné hmotnosti, nejvíce 4 g/den).
Děti od 1 roku: 50 mg/kg tělesné hmotnosti (1 tableta/10 kg do 20 kg tělesné hmotnosti, dále
dávkování jako u dospělých pacientů).
Doba léčby
Akutní onemocnění:
3/4
Pro virová onemocnění s krátkodobým průběhem platí doporučení pokračovat ještě nejméně 12 dny
po odeznění příznaků nebo déle podle doporučení lékaře.
Obvyklá doba léčby je 510 dní.
U virových infekcí vyžadujících dlouhodobější léčbu se v léčbě pokračuje ještě 12 týdny po vymizení
příznaků, eventuálně déle podle doporučení lékaře.
Opakující se onemocnění:
Pro úvodní fázi léčby platí stejná doporučení jako pro léčbu akutních onemocnění. V udržovací léčbě
lze dávku snížit na 12 tablety denně (5001 000 mg). Projeví-li se první známky opakujícího se
onemocnění, je nutno se vrátit k dávkování užívanému u akutních stavů a pokračovat v něm nejméně
12 dny po ústupu klinických příznaků. Výše uvedený postup je možno na základě posouzení
klinického stavu ošetřujícím lékařem a jeho doporučení podle potřeby opakovat.
Zevní genitální kondylomy, infekce HPV:
Přípravek se podává v dávce 3x denně 2 tablety (3 g) po dobu 1428 dnů buď samostatně, nebo spolu
s jinými běžně užívanými léky nebo chirurgickým zákrokem.
U pacientů s vysokým rizikem recidiv se Isoprinosine užívá vždy 5 dní v týdnu ve dvou po sobě
následujících týdnech v měsíci po dobu tří měsíců, aby bylo dosaženo žádaného léčebného účinku.
Faktory vysokého rizika recidiv kondylomů nebo změn na děložním hrdle zahrnují:
- problém s genitálními HPV infekcemi trvající déle než 2 roky, neúspěch předchozí léčby
- snížená obranyschopnost organismu jako důsledek opakovaných nebo chronických infekcí,
pohlavně přenosných chorob, chemoterapie nádorového onemocnění, nadměrného požívání
alkoholu
- nedostatečně léčená cukrovka
- ekzémy
- dlouhodobé užívání antikoncepčních léků
- střídání více sexuálních partnerů nebo změna dlouhodobého partnera
- častý sex
- kouření
- vyšší věk
- snížení hodnot kyseliny listové v červených krvinkách.
Subakutní sklerotizující panencefalitida:
100 mg/kg tělesné hmotnosti/den do nejvyšší dávky 34g/den, bez přerušování, s pravidelným
sledováním klinického stavu lékařem a jeho zhodnocením potřeby pokračovat v léčbě.
Při potížích s polykáním je možno tablety rozdrtit a rozpustit v malém množství ochucené tekutiny
těsně před užitím.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Isoprinosine nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je přechodný vzestup hladin kyseliny močové v moči
a v krvi, které se obvykle vracejí k výchozím hodnotám za několik dní po ukončení léčby. Zřídka se
mohou vyskytnout nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v nadbřišku, zvýšení hodnot jaterních
enzymů, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN), svědění kůže, vyrážka, bolest hlavy, závratě, únava,
vyčerpání, bolesti kloubů, ojediněle průjem, zácpa, nervozita, poruchy spánku, únava, častější močení.
Předávkování
Žádné příznaky předávkování nebyly dosud popsány.
4/4
Závažné nežádoucí účinky s výjimkou přechodného zvýšení kyseliny močové se zdají
nepravděpodobné vzhledem k výsledkům toxikologických studií u experimentálních zvířat.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT ISOPRINOSINE
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Isoprinosine obsahuje
Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v jedné tabletě
Pomocné látky: mannitol, pšeničný škrob, povidon, magnesium-stearát
Jak Isoprinosine vypadá a co obsahuje toto balení
Balení: 50 nebo 100 tablet (5 blistrů po 10 nebo 20 tabletách)
Držitel rozhodnutí o registraci
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobce
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A., Barcarena, Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
17.5.2010
Překlad údajů uvedených na blistru
LOT: číslo šarže EXP: použitelné do