Příbalový leták - INSUMAN COMB 25 5X3ML/300UT SOLOSTAR Injekční suspenze

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě
hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus
v období před, během a po chirurgickém zákroku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman
Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými
komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé
monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních
funkcí atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (



65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do
peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Insuman Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být
prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz
„Denní dávky a časový rozvrh podání“).

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být
prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz
„Denní dávky a časový rozvrh podání“).

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předtím, než začnete užívat SoloStar, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Rapid
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Otok

Hypoglykémie
Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku
Inzulín

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a
trvání účinku je 7 až 9 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u
králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po
subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Metakresol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce

Insuman Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, předplněného pera
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nebo předplněná pera nesmí být skladována v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nepoužitá pera
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky a pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou
zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
5 ml roztoku v injekční lahvičce a 10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem
(hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).

Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující  3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložek.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit
přesnému odměření dávky.

Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody.

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do
peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů
Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna
uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být roztok natažen ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Rapid ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok
čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-li konzistenci vody.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro použití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do
peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů
Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Zásobní vložky Insuman Rapid nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Rapid smí být podán pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a
má-li konzistenci vody.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/028
EU/1/97/030/029
EU/1/97/030/030
EU/1/97/030/031
EU/1/97/030/032
EU/1/97/030/055
EU/1/97/030/056
EU/1/97/030/085
EU/1/97/030/090
EU/1/97/030/095
EU/1/97/030/140
EU/1/97/030/141
EU/1/97/030/142
EU/1/97/030/143
EU/1/97/030/144
EU/1/97/030/145
EU/1/97/030/196
EU/1/97/030/197

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Basal SoloStar100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce,Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu

Insuman Basal je suspenze inzulínu isofanu.

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Denní dávky a časový rozvrh podání

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (



65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Basal se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Basal
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insuman Basal
Zásobní vložky Insuman Basal je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Basal po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Basal po
1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Basal lze během kojení používat. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Otok

Hypoglykémie
Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící,
k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.

Mechanismus účinku
Inzulín

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 3
až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insuman Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Basal nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nepoužitá předplněná pera
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky nebo rozpoužívaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (chlorobutyl,
guma (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I)
s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Basal 100 IU/ml v předplněném peru

3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I)).
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Injekční jehly nejsou vloženy do balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto
změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je
nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou
lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů
Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom
se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.
Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je
nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít
novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Míchání inzulínů
Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Zásobní vložky Insuman Basal nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Před prvním použitím musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom
se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové
kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu
promíchána před každou injekcí.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá nebo se v inzulínu objeví shluky, částice
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.
Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je
nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero,
pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/033
EU/1/97/030/034
EU/1/97/030/035
EU/1/97/030/036
EU/1/97/030/037
EU/1/97/030/057
EU/1/97/030/058
EU/1/97/030/086
EU/1/97/030/091
EU/1/97/030/096
EU/1/97/030/146
EU/1/97/030/147
EU/1/97/030/148
EU/1/97/030/149
EU/1/97/030/150
EU/1/97/030/151
EU/1/97/030/198
EU/1/97/030/199

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 % rozpuštěného inzulínu a
85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (

≧

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 15 se podává subkutánně. Insuman Comb 15 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předtím, než se SoloStar začne používat, musí se pozorně přečíst Návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 15, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 15
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 15
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 15 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 15
po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití,
protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 15 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Otok

Hypoglykémie
Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Kopřivka v místě
vpichu

Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.

Mechanismus účinku
Inzulín

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín
s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30
až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20
hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s  jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se
zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní a používané pero nebo
nošené jako zásobní můžou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo
světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nebo používaná předplněná pera se nesmí uchovávat v chladničce.

Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky a předplněná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou
chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
3 ml suspense v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I)).
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v jednorázovém peru.
Injekční jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů
Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero

Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna
uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/038
EU/1/97/030/039
EU/1/97/030/040
EU/1/97/030/059
EU/1/97/030/060
EU/1/97/030/087
EU/1/97/030/092
EU/1/97/030/097
EU/1/97/030/152
EU/1/97/030/153
EU/1/97/030/154
EU/1/97/030/155
EU/1/97/030/156
EU/1/97/030/157

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 % rozpuštěného inzulínu a
75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (

≧

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 25 se podává subkutánně. Insuman Comb 25 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 25, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 25
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 25
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 25 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 25
po 1 jednotce. Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití,
protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 25 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Otok

Hypoglykémie
Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín
s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30
až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19
hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s  jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka nebo nošená jako zásobní, používané pero nebo nošené jako zásobní,
mohou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, nepoužívané zásobní vložky nebo pera
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo inzulinové pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo inzulinová pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma,
chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí
příbalové informace.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/043
EU/1/97/030/044
EU/1/97/030/045
EU/1/97/030/046
EU/1/97/030/047
EU/1/97/030/061
EU/1/97/030/062
EU/1/97/030/088
EU/1/97/030/093
EU/1/97/030/098
EU/1/97/030/158
EU/1/97/030/159
EU/1/97/030/160
EU/1/97/030/161
EU/1/97/030/162
EU/1/97/030/163

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 % rozpuštěného inzulínu a
70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (

≧

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 30 se podává subkutánně. Insuman Comb 30 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 30, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 30
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 30
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 30 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 30
po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 30 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Otok

Hypoglykémie
Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 30 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 30 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín
s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30
až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19
hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 30 se nesmí míchat s žádnými jinými lidskými inzulíny nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru), nošená jako náhradní nebo předplněné pero
používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do
25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v
injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a
odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů
Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 30 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/170
EU/1/97/030/171
EU/1/97/030/172
EU/1/97/030/173
EU/1/97/030/174
EU/1/97/030/175
EU/1/97/030/176
EU/1/97/030/177
EU/1/97/030/190
EU/1/97/030/191
EU/1/97/030/192
EU/1/97/030/193
EU/1/97/030/194
EU/1/97/030/195
EU/1/97/030/200
EU/1/97/030/201

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 % rozpuštěného inzulínu a
50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě
a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insuman Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (

≧

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Insuman Comb 50 se podává subkutánně. Insuman Comb 50 nesmí být nikdy podán intravenózní
injekcí.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 50, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Comb 50
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 50
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 50 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 50
po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 50 lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Otok

Hypoglykémie
Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Dodatku V

4.9

Předávkování

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín
s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během

30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 16
hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková(pro úpravu pH),
voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do
inzulínových pump.
Insuman Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru
Insuman Comb 50 se nesmí míchat s žádnými jinými lidskými inzulíny nebo s inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru), nošená jako náhradní nebo předplněné pero
používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do
25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma,
chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném
peru
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).

Předplněná pera
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů
Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, ClikSTAR,
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).

Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít,
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky,
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do
externích nebo implantovaných inzulínových pump.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.

Je třeba pamatovat na to, že
-

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/048
EU/1/97/030/049
EU/1/97/030/050
EU/1/97/030/051
EU/1/97/030/052
EU/1/97/030/063
EU/1/97/030/064
EU/1/97/030/089
EU/1/97/030/094
EU/1/97/030/099
EU/1/97/030/164
EU/1/97/030/165
EU/1/97/030/166
EU/1/97/030/167
EU/1/97/030/168
EU/1/97/030/169

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3,15 ml injekčního roztoku, což se rovná 315 IU inzulínu.

Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*.

Insuman Infusat je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Insuman Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových pumpách. Je
speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické a termální
zátěže v takovýchto pumpách. Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních
injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.

Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání
Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí
(„základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu. Více podrobností o infúzní
pumpě, funkcích pumpy a nezbytných bezpečnostních opatřeních je uvedeno v pokynech pro
zacházení.

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako
injekce bolusu.

Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

se změní hmotnost pacienta;

se změní životní styl pacienta;

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (

≧

65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání
Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.

Insuman Infusat se může podat subkutánní infúzí. Je navržen pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron
inzulínových pumpách.
Insuman Infusat v injekční lahvičce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých
bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy).
Insuman Infusat v zásobní vložce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých bylo
prokázáno, že jsou vhodné pro tento typ zásobní vložky (viz manuál pumpy).
Použity smí být pouze tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry. Insuman Infusat nesmí být
použit v peristaltických pumpách se silikonovými hadičkami.

Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek. Ty jsou umožněny speciálním
vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly).

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno pravidelně (všeobecně každý 1 až 3 dny).

Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné,
v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Infusat, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se
pacient vrátí k plnému vědomí.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insuman Infusat
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz sekce 4.5).

Poruchy inzulínové pumpy
Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie,
ketoacidóza a kóma. Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který
nereaguje na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.

Pro případ špatného fungování pumpy musí mít pacienti vždy u sebe k dispozici injekční zařízení
(injekční stříkačku nebo pero) a insulin pro subkutánní injekci. Pro podrobné informace o
bezpečnostních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.

Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Infusat lze během kojení používat. Kojící ženy
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Otok

Hypoglykémie
Retence sodíku

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku
Inzulín

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Infusat je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na krysách. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po
subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol,
chlorid zinečnatý,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Insuman Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a
siřičitany.

Míchání inzulínů
Insuman Infusat nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
2 roky.

Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce
2 roky

Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 3 injekčními lahvičkami.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce
3,15 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (fluoropolymerem potažená guma
(typ I, směs chlorobutylu a přírodní gumy)), uzavřená pertlem (hliník) a zátkou s otvorem
(brombutylovou gumovou (typ I)), Luer konus (bezbarvý polyethylenový) a Luer kryt (bezbarvý
polyethylenový).
Dostupná jsou balení s 5 zásobními vložkami.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce
Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody.

Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat plněn do sterilních zásobních vložek pumpy. Zásobní
vložka smí být použita pouze jednou.

Před použitím musí být naplněná zásobní vložka ponechána při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin.
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).

Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné
pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.

Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce
Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody.

Před použitím musí být Insulin Infusat ponechán při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin.
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).

Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné
pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.

Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.

Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/053
EU/1/97/030/054

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21.02.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 400 IU insulinum humanum* (odpovídá 14 mg).
Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 4 000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka)
odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insuman Implantable je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok (infuze).
Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž
není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění
se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem
Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic
MiniMed.

Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na
diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.

Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. V několika týdnech po implantaci
pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.

Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení
léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální
závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.

Denní dávky a časový rozvrh podávání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Část denní dávky inzulínu („bazální dávka“) je
dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient
pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem. Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 %
celkové denní potřeby inzulínu. Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé
přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými
vlnami. Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní
opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.

Doba pro opětovné naplnění pumpy
K  opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní. Kvůli stabilitě inzulínu po otevření
před použitím nesmí být doba mezi dvěma plněními delší než 45 dní. Podle potřeby inzulínu u
konkrétního pacienta může být nutné i častější plnění.

Převedení na Insuman Implantable
Při změně inzulínového přípravku za jiný může být zapotřebí upravit dávkovací režim. To se vztahuje
například na převedení:



ze zvířecího inzulínu (především bovinního inzulínu) na humánní inzulín



z jednoho inzulínového přípravku na jiný



z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

když se změní tělesná hmotnost pacienta,

když se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).

Zvláštní populace
Starší pacienti (



65 let)

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby
inzulínu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého
metabolismu inzulínu.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable
(intraperitoneální podání) u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena. U pacientů, kteří ještě
nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován (viz body
4.3 a 4.4).

Způsob podání
Insuman Implantable lze použít pouze v implantované pumpě Medtronic MiniMed. Insuman
Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně. Jiné způsoby podání (např. injekce) jsou
kontraindikovány.

Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic
MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do
peritoneální dutiny.
Insuman Implantable se nesmí používat s jinými pumpami než Medtronic MiniMed Implantable
(externími ani implantovatelnými), ani s žádným jiným zdravotnickým prostředkem včetně jehel (viz
bod 6.6).

Opětovné plnění pumpy
Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných
firmou Medtronic. Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení
instrukcí výrobce pumpy. Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační
postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci. Všechny roztoky, které
budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo
agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je třeba minimálně 4
hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je při pokojové teplotě
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle
příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým
inzulínem. Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000
jednotek přípravku Insuman Implantable). Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za
účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného
plnění. Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.

Promývání pumpy
Všechny roztoky přidávané do pumpy musí být předem řádně zbaveny plynu, aby nedocházelo
k hromadění inzulínu a nedostatečné dodávce.
K rozpuštění usazenin inzulínu v zásobníku pumpy, v čerpacím mechanismu a v katetru s bočním
portem se používá promytí roztokem 0,1 M hydroxidu sodného. Doporučujeme provádět promytí
jednou za 6 měsíců.
Promytí lze provést i dříve, například pokud se při doplňování zjistí nedostatečná dodávka nebo pokud
není dostatečně zvládána glykemie. Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.



V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním
portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku.



V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte
promytí.

Další podrobnosti týkající se zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a pokyny v Příručce pro lékaře.

Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek
Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu.
Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín
pro zamýšlenou cestu podání.

Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable
(400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle
100 IU/ ml).

Míchání inzulínů
Insuman Implantable nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.

4.3

Kontraindikace

Insuman Implantable
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jiný způsob podání (např. injekce).

Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed
Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí
implantované pumpy.
Podání jiných léčivých přípravků s inzulínem prostřednictvím implantované pumpy Medtronic
MiniMed.
Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých
rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4).
Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop)
(viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním
omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo
odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.

Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně
vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání
pumpy. Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je.
Další podrobnosti týkající zacházení s pumpou viz bod 6.6.

Medicinské zobrazovací techniky
Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie
ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.

Hypersenzitivita
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Implantable, pro které není k dispozici lépe tolerovaný přípravek,
smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s
antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem
na Insuman Implantable, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se
uvažuje o úpravě dávky.

Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno
klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.
V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na
prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným
uvolněním nahromaděného inzulínu (viz bod 6.6).
Během doplňování může dojít k subkutánnímu podání velmi malého množství inzulínu, které může
vést k hypoglykemii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně
sledovali hladiny glukózy v krvi (viz bod 6.6).

Zvláštní opatrnost a intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, kteří
mohou mít hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami

koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních
komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena
fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. Ty zahrnují pacienty:



u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,



u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,



starší pacienti,



po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,



u kterých je přítomna autonomní neuropatie,



s dlouhou anamnézou diabetu,



trpící psychiatrickým onemocněním,



současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:



zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),



nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,



přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),



neadekvátní příjem potravy,



vynechání jídla,



konzumace alkoholu,



některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),



současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Hyperglykémie
O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami
nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury. Ty mohou způsobit ucpání implantované
pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu. Do několika hodin od selhání systému pumpy může nastat
hyperglykémie, ketoacidóza a kóma. Jakmile si pacienti všimnou rychlého zvyšování hladiny krevního
cukru, které nereaguje na bolusovou dávku inzulínu, musí kontaktovat vyškoleného lékaře, který
prověří možnost ucpání pumpy. Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou
subkutánně podaného inzulínu.

Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky
Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř
mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru. Promytí lze
provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost
doplnění klesne pod 85 %. Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou
Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním
euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku. Informace jsou
uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem
pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a
předcházení nedostatečného dávkování inzulínu.

Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít
promýváním, které provádí lékař. Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit

hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické
ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou.
Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.
Pro případ poruchy pumpy musí mít pacienti vždy k dispozici injekční zařízení (stříkačku nebo pero) a
inzulín vhodný k subkutánnímu podání.

Cestování
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než
2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop). Použití pumpy v těchto nadmořských
výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nesmí být pumpa
implantována (viz bod 4.3).
Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových
kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí
být informováni o postupech, které je nutno dodržovat. Zásobník pumpy a katetr s bočním portem
musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín
po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.

Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále
ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě
nouze. Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být
vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.

Infekce v oblasti implantované pumpy se zásobníkem
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a
infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními
postupy ve zdravotnickém zařízení. Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci
pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy. Nedodržení těchto podmínek
může vést k infekci v okolí pumpy s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.8).

Kožní eroze
Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa
implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla. Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit
výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou
profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá
přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).

Abnormální hojení
Po implantaci zařízení může nastat abnormální hojení místa operačního výkonu. Riziko lze omezit
neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a
omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.

Lokální jaterní steatóza
Po intraperitoneálním podávání inzulínu byla pozorována lokální jaterní steatóza, pokud byl katetr
umístěn velmi blízko vazivového obalu jater nebo přímo do něj. Po zastavení infuze inzulínu nebo
vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá
klinické dopady (viz bod 4.8).

Protilátky proti inzulínu
U pacientů léčených implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla hlášena přítomnost protilátek.
Intraperitoneální podávání inzulínu pravděpodobně vyvolá tvorbu protilátek proti inzulínu. Existence
těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována
tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu.

Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o subkutánním podávání lidského inzulínu během těhotenství.
Inzulín neprochází placentární bariérou.

Nebyl stanoven bezpečnostní profil přípravku Insuman Implantable při intraperitoneálním podávání v
těhotenství.
Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat
svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.
Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost. Přípravek Insuman Implantable se
nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem
Insuman Implantable.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné v průběhu těhotenství
udržovat dobrou metabolickou kontrolu. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a
obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně
poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Implantable lze během kojení používat. Kojící
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin
pacientů a dávkovacích režimů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III (HUBIN_L_05335) zaměřené na podávání přípravku
Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve
věku od 26 do 80 let (viz bod 5.1) a z klinických zkušeností s humánním inzulínem 100 IU/ml a
40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky.

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (



1/10); časté (



1/100 až <1/10);

méně časté (



1/1 000 až <1/100); vzácné (



1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a
klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního
systému

Šok

Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce)
Protilátky proti
inzulínu

Poruchy metabolismu
a výživy

Hyperglykémie
Hypoglykémie
Hypoglykemický
záchvat
Hypoglykemické

Retence sodíku

MedDRA třídy
orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

bezvědomí,
Ketóza
Otok

Poruchy nervového
systému

Hypoglykemické kóma

Poruchy oka

Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Postižení zraku

Poruchy jater a
žlučových cest

Fokální jaterní steatóza
(1)

(1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml)

Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly
hlášeny následující nežádoucí účinky.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky a technické stížnosti na produkt související s dávkovacím systémem
(včetně nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickou implantací a údržbou zařízení).

MedDRA třídy orgánových systémů

Časté

Infekce a infestace

Infekce místa implantace (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Pupeční kýla

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní eroze v místě implantace pumpy (viz bod
4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu

Okluze zařízení
Bolest v místě katetru

Chirurgické a léčebné postupy

Výměna zařízení v důsledku jeho nesprávné
funkce
Ucpání zařízení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku
Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se
syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy
Závažné hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy jater a žlučových cest
U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální
jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater.
Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se
zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Příznaky
Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu.
Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim
inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování. Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny
aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta
varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED“ (Překročení hodinového maxima).
Příručka pro lékaře uvádí podrobné informace k programování těchto omezení.

V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou
okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného
inzulínu (viz body 4.4 a 6.6).

V průběhu doplňování pumpy může dojít k uložení velmi malého množství inzulínu v podkožní tkáni,
což pravděpodobně povede k hypoglykémii. Pacient musí být poučen o pečlivém monitorování
hladiny krevní glukózy v den doplňování pumpy (viz bod 6.6).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku
Inzulín

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky
Insuman Implantable je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Klinická účinnost a bezpečnost
Za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Insuman Implantable ve srovnání
s polosyntetickým lidským inzulínem (400 IU/ml) podávaným implantovanou pumpou Medtronic
MiniMed byla provedena jednostranně zaslepená, randomizovaná, 6měsíční kontrolovaná klinická
studie (HUBIN_L_05335). Do studie bylo zařazeno 168 pacientů s diabetem 1. typu, dříve léčených
polosyntetickým lidským inzulínem. Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno
kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a 17,8 % subkutánní multiinjekcí. Důvodem pro zahájení
kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní
diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 %
případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes. Při zahájení studie byla polovina pacientů
převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým
lidským inzulínem. Složeným cílovým parametrem byla změna HbA1c z výchozí hladiny a přesnost
doplnění zásobníku pumpy po 4 cyklech (162 ± 21 dnů). Na základě změn hodnot HbA1c oproti
výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable
podobná

kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem (populace per

protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]). Používání přípravku Insuman Implantable
v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem
1. typu (populace per protokol: střední hodnota poklesu: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez
zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (14,3 %
versus 13,1 %). Přípravek Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi byl také
podobný polosyntetickému lidskému inzulínu, pokud jde o přesnost doplnění zásobníku během 4
plnicích cyklů (populace per protokol: střední rozdíl: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).

Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na
posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a
frekvenci závažné hypoglykemie. Všichni zařazení pacienti byli intraperitoneálnímu podávání inzulínu
poprvé vystaveni až v rámci této studie a během intenzivní terapie více multiinjekcemi v průběhu dne
resp. kontinuální infuzí inzulínu u nich během 3 měsíců nedošlo ke zvýšení hladiny HbA1c. Střední
výchozí hladina HbA1c byla 8,1 %. Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální
infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu
dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml. Podobnost intraperitoneálního podávání
inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí
hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04
oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla
8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dle literatury je u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají krátkodobé a dlouhodobé kontinuální
intraperitoneální infuze inzulínu, farmakokinetika inzulínu obecně popisována jako reprodukovatelná.
U pacientů s diabetem 1. a 2. typu vyvolává kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu dřívější,
kratší a vyšší maxima koncentrace volného inzulínu v plazmě, než kontinuální subkutánní infuze
inzulínu.

Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů
s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace C

max

volného inzulínu v plazmě, než subkutánní

multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje).
Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1.
typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální
subkutánní infuze.

Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty C

max

, T

max

a AUC.

Ve studii fáze III (HUBIN_L_05335) byl hodnocen farmakokinetický profil intraperitoneálně
podávaného přípravku Insuman Implantable u pacientů s diabetem 1. typu po intraperitoneálním
podání bolusové dávky inzulínu 10 pacientům.

Absorpce
Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty T

max

0,54 hodiny a koncentrace C

max

v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.

Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1.

100

150

200

TIME - hour

Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po
dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable.

Eliminace
Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra
eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly
prokázány žádné známky toxického účinku.
Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného
přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml. Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující
potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu. Ve studii na
potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského
inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable
400 IU/ml. Nenastaly žádné klinické příznaky, makroskopicky viditelné změny ani podráždění břišní
dutiny. V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně,
osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů. Nebyla pozorována žádná
steatóza jater. Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých

dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater
může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenol
chlorid zinečnatý
trometamol
poloxamer 171
glycerol
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Míchání inzulínů
Insuman Implantable NESMÍ být míchán s jinými inzulíny nebo inzulínovými analogy.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti v pumpě
Nejvýše 45 dní při 37 °C.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insuman Implantable do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti v pumpě
Stabilita tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření je uvedena v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá injekční lahvička (sklo typu I) uzavřená hliníkovým pertlem s odtrhávacím víčkem a
gumovou chlorobutylovou zátkou.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok smí být podán, pouze je-li čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý a bez viditelných pevných
částic.

Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku
Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Insuman Implantable nesmí být používán s jinými pumpami (externími ani implantovanými) než
Medtronic MiniMed ani s jinými zdravotnickými prostředky včetně stříkaček (viz bod 4.2).

Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a
infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními
postupy ve zdravotnickém zařízení. Nedodržení těchto podmínek může vést k infekci v okolí pumpy
s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.4).

Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny
plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je
třeba minimálně 4 hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je
při pokojové teplotě v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být
poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře. Při nedokonalém odplynění
všech roztoků se do pumpy může dostat vzduch a zapříčinit tak agregaci inzulínu a podání
nedostatečné dávky.

Opětovné plnění pumpy
Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín
doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu
konkrétním pacientem.

Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir“
(poloprázdný zásobník) nebo „empty reservoir“ (prázdný zásobník).

K plnění sterilního zásobníku implantované pumpy Medtronic MiniMed musí být používán výhradně
přípravek Insuman Implantable, který je speciálně určený pro tento účel. Pro úplné naplnění zásobníku
je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit
vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování. Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je
třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.

K plnění zásobníku pumpy přípravkem Insuman Implantable se musí vždy použít doplňovací sada
(stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic
MiniMed, a sterilní promývací roztok (pufr) výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Během doplňování zásobníku pumpy se nesmí tlačit na píst doplňovací stříkačky. Po správném
usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy
inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku. Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to
znamenat, že zásobník je stále plný. Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není
správně usazena v plnicím portu pumpy. Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci
inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu.
Během doplňování může dojít k subkutánní aplikaci velmi malého množství inzulínu, což může vést k
hypoglykémii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali
hladiny krevního cukru.

Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje
kontrolu funkce systému. Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o
nedostatečné dodávce inzulínu.

Podrobné pokyny k postupu opětovného plnění pumpy jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.

Nedostatečná dodávka inzulínu
Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:



Pacient hlásí zvýšenou spotřebu inzulínu k udržení euglykemie. To lze ověřit kontrolou
denních spotřeb inzulínu na PPC při každé návštěvě lékaře.



Dojde k refrakterní hyperglykemii.



Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %.

Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli
nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je
problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např.
zablokováním). Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím
katetru se testuje jeho průchodnost. Zdvihový objem mezi 0,42 μl a 0,58 μl bez zpětného průtoku
ukazuje na zablokování katetru. Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na
problém s pumpou.

Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo
postupně. Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou
inzulínu způsobenou pumpou. Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může
způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř
tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu. Pro odblokování
se má katetr promýt roztokem.

Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
K promytí katetru se musí vždy použít doplňovací sada (stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro
zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic MiniMed, a sterilní promývací pufr výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy. Při nedodržení tohoto
pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.

Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány
pacientovi. Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu
nebo glykogen dle potřeby.

Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13
jednotek sterilního promývacího pufru. V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno
naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn. Po promytí je
nutno nejméně jednou za 15 minut zkontrolovat hladiny glukózy v krvi. Pacient smí být propuštěn až
po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.

Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru.
Podrobné pokyny pro promývání katetru s bočním portem jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.

Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená pumpou
Tento problém se řeší promytím pumpy.
Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru
s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed.
Doporučuje se provádět promytí každých 6 měsíců nebo dle potřeby, v závislosti na přesnosti
doplňování.

K promytí pumpy se musí vždy použít doplňovací sada, plnicí jehly, šablona pro zjištění polohy portu,
sterilní roztok hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed a sterilní promývací pufr
od výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit
promývání.

K promytí katetru sterilním promývacím roztokem je možné přistoupit až po úspěšném obnovení
zdvihového objemu, a poté lze pumpu znovu naplnit inzulínem.
Podrobné pokyny pro promývání najdete v Příručce pro lékaře.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/202
EU/1/97/030/203

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. února 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

100

PŘÍLOHA II

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

101

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Německo

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Insuman (všechny lékové formy s výjimkou Insuman Implantable):
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Insuman Implantable 400 IU/ml:
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
přípravku, bod 4.2).

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE



Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:



na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,



při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

102

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
RMP, je možné je předložit současně.



Další opatření k minimalizaci rizik

Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml,
infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable,
400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech
disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně
vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump
Communicator (PPC).

Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové
části:
Komponenty zařízení



Kritéria pro výběr pacientů



Upozornění a opatření při používání implantované pumpy



Programování zařízení



Procedura opětovného plnění



Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně
řešení problémů



Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat



Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně
správně reagovat



Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat



Školení pacientů a nejdůležitější informace, na které je třeba pacienty upozornit



Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou
příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou
kartu s informacemi pro pohotovost



Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik



Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru



Chirurgické aspekty implantace

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících
materiálů v příslušném národním jazyce.



SPC a příbalové informace pro pacienty



Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy



Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic
MiniMed. Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou
obsahovat následující klíčové údaje:

Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu
krevního cukru nejméně 4krát denně dle metody a frekvence doporučené lékařem.

Je třeba programovat bolusové a základní dávky pomocí Vašeho PPC.

Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).

o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.
o

Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku
sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem
nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.

Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.

Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci.

Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.



Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta



Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře



Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí

103



Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí

Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných
přílohách plánu pro minimalizaci rizik.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové
informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:



Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování
inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta



Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC



Provádění všech procedur potřebných pro řádné zacházení a údržbu pumpy Medtronic MiniMed
Implantable Pump a PPC, včetně promývací procedury a pokynů jak reagovat na zprávy, alarmy
a rutinní hlášení zobrazovaná na PPC



Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace
nastanou.

104

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

105

A. OZNAČENÍ NA OBALU

106

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

107

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/028 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/029 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/97/030/196 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/197 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

108

SN:
NN:

109

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní nebo intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml
10 ml

6.

JINÉ

110

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.

111

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/031 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/032 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

112

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní nebo intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

113

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid 100 IU/ml, injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní nebo intravenózní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO,  JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

114

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/085 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/055 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/030 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/090 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/095 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/056 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

115

Insuman Rapid

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

116

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti se
dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

117

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní nebo intravenózní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

118

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

119

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/140 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/141 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/142 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/143 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/144 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/145 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Rapid SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

120

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

121

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

122

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu
pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

123

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/033 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/034 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/97/030/198 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/199 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

124

PC:
SN:
NN:

125

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml
10 ml

6.

JINÉ

126

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

127

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/036 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/037 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

128

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

129

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal 100 IU/ml Injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

130

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním použití můžete zásobní vložku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/086 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/057 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/035 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/091 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/096 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/058 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

131

Insuman Basal

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

132

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

133

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

134

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

135

POUŽITELNOST

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/146 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/147 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/148 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/149 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/150 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/151 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Basal SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

136

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

137

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

138

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

139

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

C a

chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/038 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/039 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

140

NN:

141

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

142

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

143

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/087 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/059 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/040 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/092 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/097 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/060 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

144

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

145

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

146

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

147

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

148

Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8.

POUŽITELNOST

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/152 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/153 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/154 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/155 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/156 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/157 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 15 SoloStar

149

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

150

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

151

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

152

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/043 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/044 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

153

NN:

154

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

155

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

156

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
a chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/046 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/047 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

157

NN:

158

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

159

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

160

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/088 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/061 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/045 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/093 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/098 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/062 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

161

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

162

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

163

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

164

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

165

Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8.

POUŽITELNOST

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/158 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/159 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/160 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/161 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/162 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/163 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 25 SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

166

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

167

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

168

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

169

Použitelné do:

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/170 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/171 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/97/030/200 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/201 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

170

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

171

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml
10 ml

6.

JINÉ

172

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

173

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/172 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/173 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/174 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/175 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/176 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/177 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

174

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

175

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

176

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová niformace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

177

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

178

Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25



C a chraňte před přímým

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/190 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/191 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/192 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/193 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/194 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/195 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 30 SoloStar

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

179

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

180

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

181

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

182

Použitelné do:

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/048 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/97/030/049 (5 injekčních lahviček s 5 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

183

SN:
NN:

184

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

185

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

186

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/051 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/052 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 40

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

187

NN:

188

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

189

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

190

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/089 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/063 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/97/030/050 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/094 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/099 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/97/030/064 (10 zásobních vložek s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

191

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

192

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

POUŽITELNOST

ČÍSLO ŠARŽE

JINÉ

193

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

194

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru

Insulinum humanum

50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Důkladně promíchejte.

195

Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

8.

POUŽITELNOST

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/164 (3 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/165 (4 pera s 3 ml)
EU/1/97/030/166 (5 per s 3 ml)
EU/1/97/030/167 (6 per s 3 ml)
EU/1/97/030/168 (9 per s 3 ml)
EU/1/97/030/169 (10 per s 3 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Comb 50 SoloStar

196

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

197

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 ml

6.

JINÉ

198

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
3 injekční lahvičky s 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující
100 IU/ml.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:

199

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/053

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Infusat 100

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

200

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

201

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA/3,15 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
5 zásobních vložek s 3,15 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující
100 IU/ml.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky:

202

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/054

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Insuman Infusat

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

203

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok

Insulinum humanum

Subkutánní podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3,15 ml

6.

JINÉ

204

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA / 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok

insulinum humanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 ml obsahuje 400 IU insulinum humanum (odpovídá 14 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
4 000 IU/10 ml
1 injekční lahvička
5 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.

Jednorázová injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intraperitoneální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POZOR, VYSOCE KONCENTROVANÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

205

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/97/030/202 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/97/030/203 (5 injekčních lahviček s 10 ml)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

206

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

207

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Insuman Implantable 400 IU/ml infuze

insulinum humanum

Intraperitoneální podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Použití pouze s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

4 000 IU/10 ml

6.

JINÉ

VYSOCE KONCENTROVANÉ

208

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

209

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Jak se Insuman Rapid používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Insuman Rapid uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Insuman Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je totožný
s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.

Insuman Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.

Insuman Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes
mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus
neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insuman Rapid se může použít také
při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a
ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke
kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Nepoužívejte Insuman Rapid

Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Insuman Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.

210

Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.

Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,

správném uchovávání inzulínu během cesty,

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

možném vlivu změn různých časových pásem,

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

211

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat
hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Insuman Rapid s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insuman Rapid těhotným ženám však nejsou.

Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.

212

Jak se Insuman Rapid používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař

určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností
přímo do žíly (nitrožilně).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a
zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném
zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální
inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční
stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky
nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).

Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li
konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit
odměřování přesné dávky.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.

213

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně
určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo
inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se příliš snížit hladina
Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že
pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Rapid nebo jste si neaplikovali dostatečnou
dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si
kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě hyperglykémie si přečtěte na konci
této příbalové informace.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insuman Rapid
bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insuman Rapid za jiné inzulíny.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)



Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)



Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě

dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.



Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.

Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění
po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku
se zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
určit.

214

Ostatní nežádoucí účinky
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)



Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.



Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky



Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí



Retence sodíku



Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.



Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto
místě vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho
účinnost. Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.



Kožní a alergické reakce

Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také rozšířit
kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.



Protilátky proti inzulínu

Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid
do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

215

Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 100 IU (mezinárodních
jednotek) léčivé látky insulinum humanum.

Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman
Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekčního roztoku (odpovídá
500 IU) nebo 10 ml injekčního roztoku (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5
injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti
balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224

България
SANOFI BULGARIAEOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

216

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

217

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:



nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,



máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,



užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman
Rapid“).

Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)
vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem,
obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie
může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních
okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a
proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

vynecháte nebo odložíte jídlo,

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman
Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

218

trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-

jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění
(diabetická autonomní neuropatie),

Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insuman,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman
Rapid“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.

Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.

Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.

219

Příbalová informace: informace pro pacienta

Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

Jak se Insuman Rapid používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Insuman Rapid uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Insuman Rapid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Rapid používat

220

dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,

správném uchovávání inzulínu během cesty,

časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,

možném vlivu změn různých časových pásem,

možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Insuman Rapid

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-

všechny další léky pro léčbu diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

221

glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),

atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-

betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se svým zrakem.

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.

222

Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.

3.

Jak se Insuman Rapid používá

určí kolik přípravku Insuman Rapid budete denně potřebovat,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insuman Rapid.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Frekvence podávání

Injekce přípravku Insuman Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.

Způsob podání

Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností
přímo do žíly (nitrožilně).

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Podání inzulínu do žíly např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a
zvláštní bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném
zdravotnickém zařízení.

Nepoužívejte Insuman Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici speciální
inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Insuman Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze injekční stříkačky
určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/IU). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich
zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.

Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li
konzistenci vody.

Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit
odměřování přesné dávky.

223

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak
je podrobně uvedeno níže.

Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny S VÝJIMKOU těch, které jsou speciálně
určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího původu nebo
inzulínovými analogy.

Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte Insuman Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).

Jestliže jste užil(a) více Insuman Rapid, než jste měl(a)

Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Rapid, může se hladina Vašeho cukru
v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že
pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

Možné nežádoucí účinky



Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)



Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě

224



Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.



Otok

Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.



Reakce v místě vpichu

Méně často hlášené nežádoucí účinky



Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí



Retence sodíku



Oční reakce



Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)



Kožní a alergické reakce



Protilátky proti inzulínu

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Insuman Rapid uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insuman Rapid
do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční

225

světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Insuman Rapid obsahuje

Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insuman Rapid obsahuje 40 IU (mezinárodních
jednotek) léčivé látky insulinum humanum

Pomocnými látkami jsou: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný(viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman
Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.

Jak Insuman Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insuman Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí vody.

Insuman Rapid se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU).K dispozici je
balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224

България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

226

Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

227

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:



nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,



máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,



užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman
Rapid“).

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

vynecháte nebo odložíte jídlo,

nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman
Rapid“).

Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-

právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,

jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

228