INFANRIX POLIO 1X0.5ML/DÁV Injekční suspenze
sp. zn. sukls343247/2017
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Infanrix Polio, injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární
komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte
ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Infanrix Polio a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Infanrix
Polio
- Jak se Infanrix Polio používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Infanrix Polio uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Infanrix Polio a k čemu se používá
Infanrix Polio je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti
čtyřem nemocem:
- Záškrt (difterie) - závažná bakteriální
infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Dochází
ke zduření dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémům a
někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může
způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.
- Tetanus
- bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami,
řeznými a jinými ranami v kůži. Rány, které se pravděpodobněji
mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny, zlomeniny,
hluboké rány nebo rány, které obsahují zeminu, prach, koňský hnůj
nebo dřevěné třísky. Bakterie uvolňují jed. Ten může způsobit
svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny
obratlů.
- Pertuse (dávivý, černý kašel) - vysoce
nakažlivá infekční nemoc, která postihuje dýchací cesty. Způsobuje
těžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémům s dýcháním. Kašel
bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může přetrvávat jeden
až dva měsíce i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím,
zánětu průdušek (bronchitidě), který může trvat dlouhou dobu,
zánětu plic (pneumonii), záchvatům, poškození mozku až k
smrti.
- Polio (dětská obrna) - virová infekce. Polio
často probíhá jen jako mírné onemocnění. Avšak někdy může mít velmi
závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i
smrt. Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
Může zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě
stočené (deformované).
Infanrix Polio je určen dětem ve věku od 16 měsíců do 13 let,
včetně. Není určen osobám starším než 14 let. Jak Infanrix Polio
chrání
- Infanrix Polio pomáhá tělu Vašeho dítěte vytvořit si vlastní
ochranu (protilátky). Ty chrání Vaše dítě proti uvedeným
nemocem.
- Vakcína nemůže způsobit onemocnění, proti kterým Vaše dítě
chrání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane
Infanrix Polio
Vakcína Infanrix Polio nemá být podána
- jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na neomycin nebo polymyxin
(druhy antibiotik), nebo na formaldehyd. K příznakům alergické
reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok
obličeje nebo jazyka.
- jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoli vakcínu
proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli nebo dětské obrně.
- jestliže se u Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím
očkování proti dávivému kašli vyskytly obtíže týkající se nervové
soustavy (encefalopatie).
- jestliže má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes
38 °C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem,
ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte,
nemá být očkováno vakcínou Infanrix Polio. Nejste-li si něčím
jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše
dítě očkováno vakcínou Infanrix Polio.
Upozornění a opatření
Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix Polio se poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- Vaše dítě mělo po předchozím podání vakcíny Infanrix Polio nebo
jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli nějaké obtíže,
zejména:
- vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování,
- kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování,
- neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od
očkování,
- záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od
očkování.
- Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním
mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína by měla být
podána, až se nemoc dostane pod kontrolu.
- má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří
krevní podlitiny.
- má Vaše dítě sklon ke křečím vznikajícím v důsledku horečky,
nebo pokud se křeče v důsledku horečky vyskytly ve Vaší
rodině.
- má Vaše dítě potíže s imunitním systémem (včetně HIV infekce).
Vaše dítě může být očkováno vakcínou Infanrix Polio. Ochrana proti
těmto infekcím ale nemusí být tak účinná.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít
k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo
zdravotní sestru, pokud jste Vy již někdy při injekci
omdlel(a)/Vaše dítě omdlelo.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte
(nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,
než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix Polio.
Další léčivé přípravky a Infanrix Polio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude
užívat.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména, pokud Vaše dítě
užívá následující:
- léčiva, nebo jinou léčbu (jako je radioterapie) ovlivňující
imunitní systém. Vaše dítě může být očkováno vakcínou Infanrix
Polio. Infanrix Polio však nemusí působit v plném rozsahu. Pokud je
to možné, očkování by mělo být provedeno po ukončení této
léčby.
- jiné vakcíny. Vakcína Infanrix Polio může být podána ve stejnou
dobu s jinými vakcínami, avšak každá vakcína bude podána do jiného
místa.
Těhotenství a kojení
Je nepravděpodobné, že by vakcína Infanrix Polio byla podána
ženě v období těhotenství nebo kojení. Je to proto, že tato vakcína
je určena pouze dětem ve věku od 16 měsíců do 13 let věku,
včetně.
Použití této vakcíny u těhotných nebo kojících žen se
nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Je nepravděpodobné, že by vakcína Infanrix Polio byla podána
osobě, která řídí dopravní prostředek nebo obsluhuje stroje,
protože je určena pouze dětem ve věku od 16 měsíců do 13 let věku,
včetně.
Po očkování se může Vaše dítě cítit ospalé. Pokud se to stane,
Vaše dítě by nemělo řídit, jezdit na kole, ani používat nářadí nebo
stroje.
Infanrix Polio obsahuje neomycin, polymyxin
(antibiotika) a formaldehyd
Pokud je Vaše dítě alergické na některou z těchto látek, vakcína
Infanrix Polio nemá být podána. Pokud Vaše dítě mělo v minulosti
alergickou reakci na některou z těchto látek, prosím, sdělte to
svému lékaři.
3. Jak se Infanrix Polio používá
Kdy se vakcína podává
- Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má dostavit k
očkování touto vakcínou. Závisí to na oficiálních místních
doporučeních.
Jak se Infanrix Polio podává
- Vaše dítě dostane jednu injekci vakcíny Infanrix Polio.
- Vakcína Infanrix Polio se vždy podává do svalu.
- Místem podání je obvykle sval paže. Avšak malému dítěti je
možné aplikovat injekci do stehna.
- Vakcína se nesmí podat do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání této
vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Jestliže má Vaše dítě alergickou reakci, ihned vyhledejte svého
lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
- vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité,
- otok kolem očí a otok obličeje,
- potíže s dýcháním nebo polykáním,
- náhlý pokles krevního tlaku,
- ztrátu vědomí. K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle
po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky u Vašeho dítěte
vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat
lékaře. Alergické reakce jsou velmi vzácné (méně než 1 na 10 000
dávek vakcíny).
Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte
pozorujete následující závažné nežádoucí
účinky:
- kolaps,
- ztrátu vědomí,
- poruchy vědomí,
- záchvaty. Pokud se u Vašeho dítěte objeví tyto nežádoucí
účinky, neprodleně vyhledejte lékaře. Tyto nežádoucí účinky se
vyskytly u jiných vakcín proti dávivému kašli. Obvykle se vyskytují
během 2 až 3 dnů po očkování.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté
(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- pocit únavy,
- bolest hlavy,
- ztráta chuti k jídlu,
- vysoká teplota 38 °C nebo vyšší,
- otoky, bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny,
- neobvyklý pláč,
- pocit podrážděnosti nebo neklidu.
Časté
(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- průjem,
- nevolnost, zvracení (pocit nevolnosti),
- vysoká teplota 39,5 °C, nebo vyšší,
- celkový stav, kdy se necítíte dobře,
- tuhý otok v místě vpichu,
- pocit slabosti.
Méně časté
(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- kožní alergie nebo kopřivka.
Vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
- otok lymfatických uzlin na krku, v podpaždí a tříslech
(lymfadenopatie),
- kašel a infekce plic (bronchitida),
- hrudkovitá vyrážka (kopřivka).
Velmi vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny):
- krvácení nebo tvorba podlitin snadněji než normálně
(trombocytopenie),
- dočasná zástava dechu (apnoe),
- otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrtanu, které mohou ztížit
polykání nebo dýchání (angioneurotický edém),
- puchýřky v místě vpichu injekce.
Posilovací dávky vakcíny Infanrix Polio mohou zvýšit riziko
reakcí v místě vpichu injekce. V některých případech mohou
postihnout celou horní nebo dolní končetinu, do které byla injekce
podána. Tyto reakce se obvykle dostaví během 48 hodin po podání
injekce a odezní do 4 dnů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Infanrix Polio uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
- Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Infanrix Polio obsahuje
Léčivými látkami jsou: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 IU Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů Haemagglutininum filamentosum1
25 mikrogramů Pertactinum1 8 mikrogramů Virus poliomyelitis
(inaktivovaný)2 typus 1 (kmen Mahoney) 40 D jednotek antigenu typus
2 (kmen MEF-1) 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 32 D
jednotek antigenu
1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,5 miligramů Al3+
2pomnoženo na VERO buňkách
Hydroxid hlinitý obsažený ve vakcíně působí jako adjuvans.
Adjuvancia jsou látky obsažené v jistých vakcínách, aby urychlily,
zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek takové vakcíny.
Další pomocné látky: chlorid sodný, kultivační médium M 199
(obsahující především aminokyseliny, minerální soli, vitaminy),
voda na injekci.
Jak Infanrix Polio vypadá a co obsahuje toto
balení
- Vakcína Infanrix Polio je injekční suspenze v předplněné
injekční stříkačce (0,5 ml).
- Suspenze je bílá, slabě mléčně zakalená.
- Balení obsahuje: 1 předplněnou injekční stříkačku bez jehly 1
předplněnou injekční stříkačku + 1 jehlu 1 předplněnou injekční
stříkačku + 2 jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10 předplněných
injekčních stříkaček + 20 jehel 20 předplněných injekčních
stříkaček bez jehel 20 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
20 předplněných injekčních stříkaček + 40 jehel
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330
Rixensart Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Řecko, Francie, Portugalsko, Kypr: InfanrixTetra Česká
republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Norsko, Slovensko, Finsko,
Švédsko: Infanrix Polio Polsko, Velká Británie: Infanrix-IPV
Maďarsko: Infanrix IPV Irsko: IPV Infanrix Itálie:
PolioInfanrix
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.
1. 2018
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické
pracovníky:
Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým
supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
Obsah injekční stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla
homogenní zakalená bílá suspenze.
Suspenze se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí
částice a/nebo zda nemá změněný vzhled. Je-li patrný obsah cizích
částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí
zlikvidovat.
Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se
zakončením bez závitu (CCT - ceramic coated treatment) nebo se
závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap).
- Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se
závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Jehla
Injekční stříkačka
1. V jedné ruce držte tělo
injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt
injekční stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových
ručiček.
- Jehlu k injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou
nasazenou na injekční stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
dokud se nezamkne (viz obrázek).
- Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud
ztuha.
- Aplikujte vakcínu.
Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se mají zlikvidovat v
souladu s místními požadavky. Ochranný kryt jehly Píst injekční
stříkačky Tělo injekční stříkačky Kryt injekční stříkačky