Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

INFANRIX-IPV+HIB 100X0.5MLD Prášek pro inj. suspenzi

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 34269

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 34269
Kód EAN:
Kód SÚKL: 18206
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Terapeutické indikace Infanrix-IPV+Hib je indikován k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu b. Nechrání před onemocněním jinými typy H. influenzae ani před meningitidou vyvolanou jinými patogeny. Infanrix-IPV+Hib není vhodný k očkování osob starších pěti let.

Příbalový leták

sp. zn. sukls22760/2017 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

(DTPa-IPV: injekční lahvička, Hib: injekční lahvička) 

 

Infanrix-IPV+Hib

prášek a suspenze pro injekční suspenzi 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), poliomyelitidě 

(inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), 

(adsorbovaná) 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je možné, 
že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému. 

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Infanrix-IPV+Hib a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix-IPV+Hib 

3. 

Jak se Infanrix-IPV+Hib podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Infanrix-IPV+Hib uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Infanrix-IPV+Hib a k čemu se používá 

 
Infanrix-IPV+Hib je vakcína, která se podává dětem k ochraně před následujícími pěti nemocemi: 
  

 

Záškrt - závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také 
kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové obtíže. Bakterie také 
uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a dokonce způsobit 
i smrt. 

 

 

Tetanus - bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními 
nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s rizikem vzniku infekce, jsou 
popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským trusem 
nebo třískami. Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové 
křeče, záchvaty a dokonce i smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit 
zlomeniny obratlů. 

 

 

Pertuse (dávivý kašel, černý kašel) – vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje dýchací 
cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání. 
Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována. 
Kašel může trvat jeden až dva měsíce, někdy i déle. Dávivý kašel může být příčinou ušní 
infekce, zánětu dolních cest dýchacích s vleklým průběhem, křečí, poškození mozku a dokonce 
smrti. 

 

 

Polio (dětská obrna) - virové onemocnění. V nejtěžších případech může virus dětské obrny 
způsobit paralýzu (ochrnutí) svalů, včetně těch svalů, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání. 
Končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě deformované. 

 

 

Haemophilus influenzae typu b (Hib) nejčastěji způsobuje zánět mozku (otok). Ten může 
být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: duševní zaostalost, mozková 
obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat otok 
dýchacích cest, který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně časté jsou infekce krve, 
srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a úst. 

 
Infanrix-IPV+Hib je určen dětem od 2 měsíců do 3 let. Vakcína není vhodná pro děti starší 3 let. 
 
Jak vakcína chrání 
Infanrix-IPV+Hib pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Očkování 
ochrání Vaše dítě proti výše uvedeným nemocem. 
 
Více o ochraně vakcínou Infanrix-IPV+Hib 

  Infanrix-IPV+Hib chrání pouze proti infekcím patogeny, proti kterým byla vakcína vyvinuta. 

  Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix-IPV+Hib plně ochránit všechny očkované děti. 

  U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí být 

dosažen plný přínos očkování vakcínou Infanrix-IPV+Hib. 

  Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix-
IPV+Hib 

 
Nepodávejte Infanrix-IPV+Hib: 

 

pokud je Vaše dítě alergické na Infanrix-IPV+Hib nebo na jakoukoli další složku této vakcíny 
(uvedenou v bodě 6) nebo neomycin, polymyxin (druhy antibiotik) nebo polysorbát 80. 
Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Infanrix-IPV+Hib jsou 
vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá 
kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka; 

 

pokud se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi 
(dávivému kašli) nežádoucí účinky postihující nervový systém; 

 

pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění doprovázené horečkou (vyšší než 38 °C). 
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto 
o tom vždy informujte lékaře. 

 
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemá se očkovat vakcínou Infanrix-
IPV+Hib. Nejste-li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před tím, než bude Vaše 
dítě očkováno vakcínou Infanrix-IPV+Hib. 
 
Upozornění a opatření 
Před očkováním vakcínou Infanrix-IPV+Hib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 

 

pokud Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix-
IPV+Hib nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: 

  horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování; 

  kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; 

  neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48  hodin po očkování; 

  křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování; 

 

jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo 
nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu; 

 

pokud má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny; 

 

pokud má Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům při horečce nebo je tomu tak u některého 
z členů rodiny. 

 

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix-IPV+Hib. 
 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře 
nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Infanrix-IPV+Hib
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době 
užívalo, nebo které možná bude užívat. 
 
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá: 

  léčiva užívaná k léčbě infekcí, která ovlivňují imunitní systém. Pokud Vaše dítě užívá tato 

léčiva, nemusí vakcína Infanrix-IPV+Hib plně působit. 

 

Vakcína Infanrix-IPV+Hib může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí být 
každá z vakcín aplikována do jiného místa. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Těhotné nebo kojící ženy nebudou očkovány vakcínou Infanrix-IPV+Hib, jelikož jde o vakcínu 
určenou dětem. 
 
Vakcína Infanrix-IPV+Hib obsahuje neomycin, polymyxin (antibiotika) a polysorbát 80 
Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky. 
 
 
3. 

Jak se Infanrix-IPV+Hib podává 

 
Jaké množství vakcíny se podává 

  Lékař podá doporučenou dávku vakcíny Infanrix-IPV+Hib Vašemu dítěti. 

  Obvykle budou Vašemu dítěti podány 2 nebo 3 dávky vakcíny v odstupu 1 měsíce. Závisí to na 

oficiálním doporučení. První dávka vakcíny může být podána ve 2 měsících věku dítěte. 

  Budete vždy informován(a), kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky. 

  Pokud bude zapotřebí podat další posilovací dávku, lékař Vás bude informovat. Tyto posilovací 

dávky budou podány v odstupu nejméně 6 měsíců po poslední injekci základního očkování. 

 
Jak se vakcína podává 

  Infanrix-IPV+Hib se vždy podává do svalu formou injekce. 

  Obvyklým místem podání je stehno. 

  Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév. 

 
Zmešká-li Vaše dítě očkování 

  Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním 

náhradní termín. 

  Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být 

ochrana Vašeho dítěte před nemocemi úplná. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Při tomto očkování se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
 
Alergické reakce 
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte lékaře. Příznaky mohou 
zahrnovat: 

  otok obličeje; 

  pokles krevního tlaku; 

  potíže s dýcháním; 

  modrání kůže; 

  ztrátu vědomí. 

Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho 
dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. 
Alergické reakce se vyskytují velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). 
 
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některá z následujících závažných nežádoucích reakcí, ihned 
vyhledejte lékaře: 

  kolaps; 

  ztráta vědomí; 

  stav bezvědomí; 

  křeče. 

Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned vyhledejte lékaře. Tyto reakce jsou velmi 
vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny). 
 
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny: 
 
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

  ztráta chuti k jídlu; 

  horečka 38 °C a vyšší; 

  otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny; 

  neobvyklý pláč; 

  neklid; 

  podrážděnost; 

  ospalost. 
 
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

  průjem nebo nevolnost (zvracení); 

  ztvrdnutí v místě vpichu vakcíny; 

  velký otok v místě vpichu vakcíny. 
 
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 

  zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); 

  kašel, infekce dýchacích cest (bronchitida) nebo výtok z nosu; 

  infekce horních cest dýchacích, jako je rýma, angína nebo zánět hrtanu; 

  vyrážka, kopřivka; 

  únava; 

  otok celé končetiny a někdy i nejbližšího kloubu; 

  horečka 39,5 °C nebo vyšší. 
 
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny): 

  vyrážka; 

  svědění. 
 
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny): 

  u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 

3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy; 

  dočasné zastavení dýchání (apnoe); 

  otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; 

  puchýřky v místě vpichu vakcíny. 
 

Posilovací dávky vakcíny Infanrix-IPV+Hib mohou zvýšit riziko vzniku reakcí v místě vpichu 
vakcíny. Tyto reakce zahrnují otok v místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní končetiny, do 
které byla vakcína podána, a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto příznaky obvykle nastupují během 
2 dnů po podání vakcíny a odezní po 4 dnech. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

Jak Infanrix-IPV+Hib uchovávat 

 

  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

  Chraňte před mrazem. 

  Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

  Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co obsahuje přípravek Infanrix-IPV+Hib 

Léčivými látkami jsou: 
Diphtheriae anatoxinum

1

 

ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) (25 Lf) 

Tetani anatoxinum

1

 

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) (10 Lf) 

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

1

 

25 mikrogramů 

Pertussis haemagglutininum filamentosum

1

 

25 mikrogramů 

Pertactinum

1

 

8 mikrogramů 

Virus poliomyelitis (inaktivovaný) 

typus 1 (kmen Mahoney)

2

 

40 D jednotek antigenu 

typus 2 (kmen MEF-1)

2

 

8 D jednotek antigenu 

typus 3 (kmen Saukett)

2

 

32 D jednotek antigenu 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 

10 mikrogramů 

(polyribosylribitoli phosphas)

 

conjugata cum tetani anatoxinum jako nosným proteinem 

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

3

0,5 miligramů Al

3+

 

2

pomnoženo na VERO buňkách 

 

Hydroxid hlinitý obsažený ve vakcíně působí jako adjuvans. Adjuvancia jsou látky obsažené v jistých 
vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek takové vakcíny. 
 
Další pomocné látky: laktóza, chlorid sodný, kultivační medium 199 (obsahující především 
aminokyseliny, minerální soli, vitaminy), voda na injekci. 
 

Jak přípravek Infanrix-IPV+Hib vypadá a co obsahuje toto balení 
 

  Složka vakcíny Infanrix-IPV ve vakcíně Infanrix-IPV+Hib je bílá, slabě mléčně zakalená 

kapalina v injekční lahvičce (0,5 ml). 

  Hib složka vakcíny je bílý prášek v oddělené skleněné injekční lahvičce. 

  Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti, tekutá složka Infanrix-IPV a prášek 

složky Hib, smíseny dohromady ve stříkačce. 

  Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleních po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 dávkách. 

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o
 registraci a výrobce 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy: 
 

Infanrix-IPV+Hib: Česká republika, Bulharsko, Německo, Řecko, Rakousko, Portugalsko, Slovenská 
republika, Velká Británie 
INFANRIX-IPV+Hib: Irsko, Chorvatsko 
Infanrix Polio+Hib: Finsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 5. 2017  
 
Další zdroj informací 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uloženy na webových stránkách www.sukl.cz. 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
 
Infanrix-IPV+Hib se nemá mísit ve stejné stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky. 
 
V injekční lahvičce obsahující DTPa-IPV suspenzi lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý 
supernatant. Není to však známkou znehodnocení vakcíny. 
 
Suspenze DTPa-IPV musí být dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Před 
podáním musí být DTPa-IPV suspenze, Hib prášek a rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolovány na 
přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. 
Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. 
 
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá obsah injekční lahvičky se suspenzí DTPa-IPV do 
injekční lahvičky obsahující prášek Hib složky. Směs se musí dobře protřepat, aby se prášek úplně 
rozpustil. Pokud by nedošlo k okamžitému použití, je za délku a podmínky uchovávání vakcíny před 
aplikací zodpovědný ten, kdo vakcínu aplikuje. Normálně se vakcína nemá uchovávat déle než 8 hodin 
při teplotě +2 °C až +8 °C (v chladničce). 
 
Úplný návod na rekonstituci vakcíny je následující: 
1.  Protřepejte obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi DTPa-IPV. 
2.  Nasaďte jehlu na prázdnou injekční stříkačku a natáhněte DTPa-IPV suspenzi do stříkačky. 
3.  Celý obsah stříkačky injikujte do lahvičky s práškem Hib. 
4.  Hib injekční lahvičku se stále zasunutou jehlou řádně protřepejte a zkontrolujte, zda se obsah úplně 

rozpustil. 

5.  Natáhněte plný obsah směsi zpět do injekční stříkačky. 
6.  Sejměte a vyřaďte první jehlu. Nahraďte ji druhou jehlou a aplikujte vakcínu. 
7.  Pokud není vakcína aplikována ihned, suspenze se má před použitím znovu řádně protřepat. 

8.  Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 
 

Recenze

Recenze produktu INFANRIX-IPV+HIB 100X0.5MLD Prášek pro inj. suspenzi

Diskuze

Diskuze k produktu INFANRIX-IPV+HIB 100X0.5MLD Prášek pro inj. suspenzi

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám