Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

INFANRIX-IPV+HIB 100X0.5MLB Prášek pro inj. suspenzi

INFANRIX-IPV+HIB  100X0.5MLB Prášek pro  inj. suspenzi

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku INFANRIX-IPV+HIB 100X0.5MLB Prášek pro inj. suspenzi

1Příloha č. 1a) k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls170099/2012
Příbalová informace: informace pro uživatele
(DTPa-IPV: předplněná stříkačka, Hib: lahvička)
Infanrix-IPV+Hib,
prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), poliomyelitidě
(inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib),
(adsorbovaná)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je možné,
že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Infanrix-IPV+Hib a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix-IPV+Hib
3. Jak se Infanrix-IPV+Hib podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Infanrix-IPV+Hib uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Infanrix-IPV+Hib a k čemu se používá
Infanrix-IPV+Hib je vakcína, která se podává dětem k ochraně před následujícími pěti nemocemi:
Záškrt - postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle dochází k zánětu
dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení.
Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy
dokonce způsobit smrt.
Tetanus - bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními
nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s rizikem vzniku infekce, jsou
popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským trusem
nebo třískami. Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové
křeče, záchvaty a dokonce i smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit
zlomeniny obratlů.
Pertusse (dávivý kašel) černý (dávivý) kašel je vysoce nakažlivé onemocnění. Toto
onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na
překážku normálnímu dýchání. Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle
kterého je nemoc pojmenována. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, někdy i déle. Dávivý
kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu dolních cest dýchacích s vleklým průběhem,
křečím, poškození mozku a dokonce smrti.
Dětská obrna (polio) - dětská obrna je virové onemocnění s rozmanitým průběhem. Často
probíhá v mírné formě, ale u některých jedinců může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i
smrt. V nejtěžších případech může virus dětské obrny způsobit paralýzu (ochrnutí) svalů, včetně
2těch svalů, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání. Končetiny postižené touto chorobou mohou
být bolestivě deformované.
Haemophilus influenzae typu b (Hib) - nejčastěji způsobuje zánět mozku (otok). Ten může
být doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: duševní zaostalost, mozková
obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat otok
dýchacích cest, který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně časté jsou infekce krve,
srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a úst.
Infanrix-IPV+Hib je určen dětem od 2 měsíců do 3 let. Vakcína není vhodná pro děti starší 3 let.
Jak vakcína chrání
Infanrix-IPV+Hib pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Očkování
ochrání Vaše dítě proti výše uvedeným nemocem.
Více o ochraně vakcínou Infanrix-IPV+Hib
Infanrix-IPV+Hib chrání pouze proti infekcím patogenů, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix-IPV+Hib plně ochránit všechny očkované děti.
U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí být
dosažen plný přínos očkování vakcínou Infanrix-IPV+Hib.
Vakcína nemůže způsobit onemocnění dítěte, proti nimž jej chrání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix-
IPV+Hib
Nepodávejte Infanrix-IPV+Hib:
pokud je Vaše dítě alergické na Infanrix-IPV+Hib nebo na jakoukoli další složku této vakcíny
(uvedenou v bodě 6) nebo neomycin, polymyxin (druhy antibiotik) nebo polysorbát 80.
Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Infanrix-IPV+Hib jsou
vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá
kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka;
pokud se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi
(dávivému kašli) nežádoucí účinky postihující nervový systém;
pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění doprovázené horečkou (vyšší než 38 °C).
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto
o tom vždy informujte lékaře.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemá se očkovat vakcínou Infanrix-
IPV+Hib. Nejste-li si něčím jistí, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka před tím, než bude Vaše
dítě očkované vakcínou Infanrix-IPV+Hib.
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Infanrix-IPV+Hib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix-
IPV+Hib nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména:
horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování;
křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování;
jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo
nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu;
pokud má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny;
pokud má Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům při horečce nebo je tomu tak u některého z
členů rodiny.
3Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jistí), poraďte se se
svým lékařem, nebo lékárníkem než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix-IPV+Hib.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře
nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.
Další léčivé přípravky a přípravek Infanrix-IPV+Hib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době
užívalo, nebo které možná bude užívat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá:
léčiva užívaná k léčbě infekcí, které ovliňují imunitní systém. Pokud Vaše dítě užívá tyto léčiva,
nemusí vakcína Infanrix-IPV+Hib plně působit.
Vakcína Infanrix-IPV+Hib může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí být
každá z vakcín aplikována do různého místa.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotné nebo kojící ženy nesmí být očkovány vakcínou Infanrix-IPV+Hib, jelikož jde o vakcínu
určenou dětem.
Vakcína Infanrix-IPV+Hib obsahuje neomycin, polymyxin (antibiotika) a polysorbát 80
Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
3. Jak se Infanrix-IPV+Hib podává
Jaké množství vakcíny se podává
Lékař podá doporučenou dávku vakcíny Infanrix-IPV+Hib Vašemu dítěti.
Obvykle budou Vašemu dítěti podány 2 nebo 3 dávky vakcíny v odstupu 1 měsíce. Závisí to na
oficiálním doporučení. První dávka vakcíny může být podána ve 2 měsících věku dítěte.
Budete vždy informováni, kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.
Pokud bude zapotřebí podat další posilovací dávku, lékař Vás bude informovat. Tyto posilovací
dávky budou podány v odstupu nejméně 6 měsíců po poslední injekci základního očkování.
Jak se vakcína podává
Infanrix-IPV+Hib se vždy podává do svalu formou injekce.
Obvyklým místě podání je stehno.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.
Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním
náhradní termín.
Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být
ochrana Vašeho dítěte před nemocemi úplná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Při tomto očkování se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
4Alergické reakce
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte lékaře. Příznaky mohou
zahrnovat:
otok obličeje
pokles krevního tlaku
potíže s dýcháním
modrání kůže
ztráta vědomí
Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho
dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledat nejbližší lékařskou pomoc.
Alergické reakce se vyskytují velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u1z 10 000 dávek vakcíny).
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některá z následujících závažných nežádoucích reakcí, ihned
vyhledejte lékaře:
kolaps
ztráta vědomí
stav bezvědomí
křeče
Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned vyhledejte lékaře. Tyto reakce jsou velmi
vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 dávek vakcíny).
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
ztráta chuti k jídlu
horečka 38 °C a vyšší
otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny
neobvyklý pláč
neklid
podrážděnost
ospalost
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
průjem nebo nevolnost (zvracení);
ztvrdnutí v místě vpichu vakcíny
velký otok v místě vpichu vakcíny
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie)
kašel, infekce dýchacích cest (bronchitida), nebo výtok z nosu
infekce horních cest dýchacích, jako je rýma, angína, nebo zánět hrtanů
vyrážka, kopřivka
únava
otok celé končetiny a někdy i nejbližšího kloubu
horečka 39,5 °C, nebo vyšší
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
vyrážka
svědění
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3
dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy
5 dočasné zastavení dýchání (apnoe)
otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována
puchýřky v místě vpichu vakcíny
Posilovací dávky vakcíny Infanrix-IPV+Hib mohou zvýšit riziko vzniku reakcí v místě vpichu
vakcíny. Tyto reakce zahrnují otok v místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní končetiny, do
které byla vakcína podána a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto příznaky obvykle nastupují během
2 dnů po podání vakcíny a odezní po 4 dnech.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak Infanrix-IPV+Hib uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak nalozit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Infanrix-IPV+Hib
- Léčivými látkami jsou:
Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) (25 Lf)
Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) (10 Lf)
Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů
Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 25 mikrogramů
Pertussis membranae externae proteinum1 8 mikrogramů
Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett) 2 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů
(polyribosylribitoli phosphas) 3
conjugata cum tetani anatoxinum jako nosným proteinem přibližně 30 mikrogramů
1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+
2 pomnoženo na VERO buňkách
Hydroxid hlinitý obsažený ve vakcíně působí jako adjuvans. Adjuvancia jsou látky obsažené v jistých
vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek takové vakcíny.
Další pomocné látky: laktosa, chlorid sodný, kultivační medium 199 (obsahující především
aminokyseliny, minerální soli, vitaminy), voda na injekci.
6Jak přípravek Infanrix-IPV+Hib vypadá a co obsahuje toto balení
Složka vakcíny Infanrix-IPV ve vakcíně Infanrix-IPV+Hib je bílá, slabě mléčně zakalená
kapalina v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Hib složka vakcíny je bílý prášek v oddělené skleněné lahvičce.
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti, tekutá složka Infanrix-IPV a prášek
složky Hib, smíseny dohromady ve stříkačce.
Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleních po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 dávkách s jehlami nebo
bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgie
Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Infanrix-IPV+Hib: Česká republika, Německo, Řecko, Rakousko, Portugalsko, Velká Británie
INFANRIX-IPV+Hib: Irsko
Infanrix-IPV HIB: Slovenská republika
Infanrix Polio+Hib: Finsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012
Další zdroj informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uloženy na webových stránkách www.sukl.cz.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Infanrix-IPV+Hib se nemá mísit ve stejné stříkačce s jinými vakcínami, nebo léčivými přípravky.
V lahvičce obsahující DTPa-IPV suspenzi lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý
supernatant. Není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Obsah předplněné stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Před
podáním musí být DTPa-IPV suspenze v předplněné stříkačce, Hib prášek a rekonstituovaná vakcína
vizuálně zkontrolovány na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické
změnu vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá obsah lahvičky se suspenzí DTPa-IPV do lahvičky
obsahující prášek Hib složky. Směs se musí dobře protřepat, aby se prášek úplně rozpustil. Pokud by
nedošlo k okamžitému použití, je za délku a podmínky uchovávání vakcíny před aplikací zodpovědný
ten, kdo vakcínu aplikuje. Normálně se vakcína nemá uchovávat déle než 8 hodin při teplotě +2 °C až
+8 °C (v chladničce).
Úplný návod na rekonstituci vakcíny je následující:
1. Protřepejte obsah lahvičky obsahující suspenzi DTPa-IPV.
2. Nasaďte jehlu na prázdnou injekční stříkačku a natáhněte do ní suspenzi DTPa-IPV.
3. Injikujte plný obsah stříkačky do lahvičky s práškem Hib.
4. Hib lahvičku se stále zasunutou jehlou řádně protřepejte a zkontrolujte, zda se obsah úplně
rozpustil.
5. Natáhněte plný obsah směsi zpět do injekční stříkačky.
76. Zaměňte současnou jehlu za jehlu příslušné velikosti k injekčnímu podání a aplikujte vakcínu.
7. Pokud není vakcína aplikovaná ihned, suspenze se má znovu řádně protřepat před použitím.
8. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu